一种基于功能需求适用于3D打印的医疗器械设计方法与流程

本发明涉及一种医疗器械设计方法，具体说是一种基于功能需求适用于3d打印的医疗器械设计方法。

背景技术：

医疗器械一般是指用于人体的器件，主要通过物理等方式获得效用。生物相容性和生物力学相容性是医疗器械最重要的评价指标要求。医疗器械几何结构设计是医疗器械获得优良生物相容性和生物力学相容性的关键。基于传统制造方法设计的医疗器械，在医疗器械-病灶部位人体组织界面位置，由于医疗器械和病灶部位人体组织在局部结构、力学性能等方面差异大，严重影响医疗器械的生物相容性和生物力学相容性，存在应力遮挡等不良效应。由于病人、病灶部位的差异性，个性设计、定制生产，面对患者“按需生产”是获得最佳疗效的重要途径。传统的制造方法限制了制造产品的形状，进而限制了医疗器械的设计空间，同时由于具有制造难度大、成本高等缺点难以实现个性设计医疗器械的定制生产。

3d打印具有无模具、快速、自由成形的特点，给产品设计思想和制造方法带来颠覆性的变化，可以实现产品的快速定制生产。3d打印技术突破了传统制造方法的限制，突破了传统设计空间的限制，实现了设计产品的“所见即所得”，特别适合制造形状复杂的个性医疗器械，实现患者病灶部位的个性化治疗。3d打印技术能够将医疗器械的宏观尺寸与病灶部位的生理环境进行有机结合,实现个性化匹配治疗和复杂微观结构的可调控性,提高其生物相容性和生物力学相容性,减缓病灶部位的应力遮挡等不良效应,在医疗器械-病灶部位人体组织界面构建良好的结合。

医疗器械传统常规设计方法受制于传统制造方法的限制无法充分考虑医疗器械与病灶部位人体组织的性能耦合，使其在生物相容性和生物力学相容性方面存在缺陷。

技术实现要素：

为了克服现有技术存在的上述缺陷，本发明的目的在于提供一种基于功能需求适用于3d打印的医疗器械设计方法，使设计的医疗器械既能满足病灶部位治疗宏观几何结构功能的需求，又能满足生物相容性和生物力学相容性局部或微观几何结构方面的要求，使医疗器械既具有良好的即可疗效，对长期服役的医疗器械又具有良好的长期效果，同时适用于3d打印的定制生产。

为实现上述目的，

本技术：
的技术方案为：一种基于功能需求适用于3d打印的医疗器械设计方法，包括：

步骤一：明确病人病灶部位，并对病灶部位进行ct或mri(核磁共振)等扫描，获取病灶部位断层医学图像；

步骤二：应用医学影像软件和逆向工程软件对步骤二获取的断层医学图像进行处理，得到病灶部位的三维数字模型；

步骤三：以步骤二获取的病灶部位三维数字模型为基础，以完成修复治疗病灶部位正常生理功能为目标，通过cad造型等操作设计医疗器械，获得医疗器械的宏观几何结构三维数字模型；

步骤四：分析病灶部位的生理特点，以生物相容性对几何结构的要求设计医疗器械的局部或微观几何结构；

步骤五：分析病灶部位的力学环境，抽象病灶部位人体组织和医疗器械的边界条件和载荷；

步骤六：建立病灶部位人体组织和医疗器械组合有限元模型，以生物力学相容性为目标应用骨功能适应性原理(wolff定律)进行医疗器械的局部或微观设计，得到与病灶部位人体组织力学性能精准匹配的医疗器械。

步骤七：对上面步骤得到的医疗器械，采用数值模拟手段，进行3d打印模拟仿真，得到3d打印的数字模型(分层厚度、成型方向等)、制造环境(预热温度、保护气体性质、保护气体压力等)、粉末(形貌、尺寸等)、能量(激光或电子束的功率、光束质量等)、工艺参数(扫描速度、扫描方式、扫描间距、扫描路径、铺粉厚度等)等流程制造参数。

步骤八：进行医疗器械的3d打印制造。

本发明由于采用以上技术方案，能够取得如下的技术效果：

1、突破了医疗器械传统设计方法对设计空间的限制，所见所得，实现基于功能需求进行设计。

2、设计的医疗器械既能满足良好即可疗效的宏观几何结构要求，又具有满足生物相容性和生物力学相容性长期疗效的局部或微观要求，克服应力遮挡效应等问题。

3、医疗器械与病灶部位人体组织精准匹配。在3d打印制造过程中，基于医疗器械的要求设置不同的流程制造参数。

附图说明

图1为人工股骨柄假体结构示意图。

图中序号说明：1.人工股骨柄假体，2.股骨。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细的描述：人工股骨柄假体是常见的医疗器械，以此为例对本专利做进一步的描述说明。

本实施例提供了一种基于功能需求适用于3d打印的医疗器械设计方法，具体包括：

步骤一：对患者股骨进行ct扫描，获取股骨断层医学图像；

步骤二：应用医学影像软件和逆向工程软件对股骨断层医学图像进行处理，得到股骨三维数字模型；

步骤三：以股骨三维数字模型为基础，设计人工股骨柄假体，获得人工股骨柄假体的宏观几何结构三维数字模型；

步骤四：分析股骨的生理特点，以生物相容性对几何结构的要求设计人工股骨柄假体的局部或微观几何结构，从几何角度增强人工股骨柄假体的骨整合能力；

步骤五：分析股骨的力学环境，抽象股骨和人工股骨柄假体的边界条件和力学载荷；

步骤六：建立股骨和人工股骨柄假体的有限元模型，结合骨功能适应性原理(wolff定律)进行人工股骨柄假体的局部或微观设计，得到与股骨力学性能精准匹配的人工股骨柄假体，使人工股骨柄假体具有良好的生物力学相容性，克服应力遮挡效应等问题。

步骤七：对人工股骨柄假体，采用数值模拟手段，进行3d打印模拟仿真，得到人工股骨柄假体3d打印的数字模型(分层厚度、成型方向等)、制造环境(预热温度、保护气体性质、保护气体压力等)、粉末(形貌、尺寸等)、能量(激光或电子束的功率、光束质量等)、工艺参数(扫描速度、扫描方式、扫描间距、扫描路径、铺粉厚度等)等流程制造参数。

步骤八：进行人工股骨柄假体的3d打印制造。

上述基于功能需求适用于3d打印的医疗器械设计方法，充分利用了3d打印制造的优点，同时引入功能需求原理进行设计，实现了医疗器械的精准个性设计与定制生产。

以上所述，仅为本发明创造较佳的具体实施方式，但本发明创造的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明创造披露的技术范围内，根据本发明创造的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明创造的保护范围之内。

技术特征：

技术总结
本发明公开了一种基于功能需求适用于3D打印的医疗器械设计方法，包括：步骤一：获取病灶部位断层医学图像；步骤二：得到病灶部位的三维数字模型；步骤三：设计医疗器械，获得医疗器械的宏观几何结构三维数字模型；步骤四：以生物相容性对几何结构的要求设计医疗器械的局部或微观几何结构；步骤五：抽象病灶部位人体组织、医疗器械的边界条件和载荷；步骤六：得到与病灶部位人体组织力学性能匹配的医疗器械；步骤七：得到3D打印的数字模型等制造参数；步骤八：进行医疗器械的3D打印制造。使用本申请的设计方法得到的医疗器械既能满足病灶部位治疗宏观几何结构功能的需求，又能满足生物相容性和生物力学相容性局部或微观几何结构方面的要求。

技术研发人员：马宗民;李淑娴;吴蒙华;王珍;贾卫平;刘丽君
受保护的技术使用者：大连大学
技术研发日：2018.06.27
技术公布日：2018.12.11