专利名称：丙戊酸钠的晶型及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明提供了丙戊酸钠新晶型II，属药物领域。
背景技术：
丙戊酸钠是一种一线广谱抗癫痫药。化学结构式如下
权利要求
1.一种丙戊酸钠晶型II，其特征在于该结晶的粉末射线衍射图中，在衍射角度2 Θ = 6.40° ±0.1° ,7. 22° ±0.1° ,7.40° ±0.1° ,17.05° ±0.1° ,18. 25° ±0.1°、 18.98。±0.1° ,19. 27° ±0.1° 处有特征吸收峰。
2.根据权利要求I所述的丙戊酸钠晶型II，其特征在于结晶差示扫描量热分析中，在 9L21°C ±3°C、143. 01°C ±3°C和 239. 04°C ±3°C有吸热峰。
3.根据权利要求I或2所述的丙戊酸钠晶型II，其特征在于该结晶的粉末X射线衍射如图I所示。
4.权利要求1-3任意一项所述丙戊酸钠晶型II的制备方法，它包括如下步骤将丙戊酸钠溶解于水中，于_42°C _30°C冷冻13 24小时后，启动冷冻干燥机，真空干燥，整个干燥过程不对搁板升温，干燥完全后，即得丙戊酸钠晶型II。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于丙戊酸钠与水的用量比为I: (10 20) w/V ;于-42°C _30°C冷冻18 24小时后，再干燥。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于丙戊酸钠与水的用量比为I: (15 20) w/V ;于-42°C _40°C冷冻18 20小时后，再干燥。
7.—种药物组合物，其特征在于它含有权利要求1-3任意一项所述的丙戊酸钠晶型II。
8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为口服制剂、注射制剂。
9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于所述的注射制剂是粉针剂。
10.权利要求1-3任意一项所述的丙戊酸钠晶型II在制备抗癫痫药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种丙戊酸钠晶型II，该结晶的粉末射线衍射图中在衍射角度(2θ)＝6.40°±0.1°、7.22°±0.1°、7.40°±0.1°、17.05°±0.1°、18.25°±0.1°、18.98°±0.1°、19.27°±0.1°处有特征吸收峰；还公开了其制备方法和用途。本发明提供的丙戊酸钠晶型II，其吸湿性显著降低，保证了产品更低的含水量，使得丙戊酸钠在贮存期内质量更稳定；在降低吸湿性的同时，还显著缩短了产品的溶解时间，提高了产品的复溶性，其良好的复溶性保证了丙戊酸钠在临床用药时的疗效和很好的安全性，也显著的降低了注射时的疼痛，提高了病人治疗期间的依从性，使治疗获得很好的临床效果。
文档编号C07C53/128GK102603510SQ201210028838
公开日2012年7月25日 申请日期2012年2月9日 优先权日2011年2月25日
发明者万树伦, 傅霖, 李文婕, 陈刚, 陈功政 申请人:四川科瑞德凯华制药有限公司