专利名称：用于伤口负压治疗的设备的制作方法
用于伤口负压治疗的设备 本发明涉及一种用于伤口负压治疗的设备，包括密封伤口和伤口附近区域的覆盖材料；一种用于在伤口区域产生负压的装置，特别是用于功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源、从而可在伤口区域产生负压并可从伤口区域吸走流体的装置；以及一种作为伤口敷料的基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫。本发明还涉及基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫在伤口负压治疗中的用途。创伤被定义为人类或动物的外体连贯组织的分离。其可导致物质的丧失。现有技术中已知用于伤口负压治疗的设备。例如WO 1993/009727 Al记载了一种通过在具有伤口的区域和伤口附近区域施加负压促进伤口愈合的设备。WO 1993/009727 Al的设备包括一产生负压的真空设备，伤口的覆盖物，其与负压设备具有功能连接，以及位于覆盖物内的伤口敷料。所述敷料优选开孔聚 合物泡沫,例如聚酯泡沫。除了使用开孔聚合物泡沫之外，还记载了适合用于制备伤口负压治疗敷料的其他材料。WO 2001/89431 Al记载了作为伤口负压治疗敷料的胶原基质。GB 2 415 908记载了也可被生物再吸收的纤维状材料在伤口负压治疗的敷料中的用途。WO 2006/52839 Al记载了干燥的纤维状材料或纤维状混合物作为伤口负压治疗的伤口接触层的用途。在伤口负压治疗中，所述纤维状材料吸收伤口渗出物形成凝胶。WO 2005/123170 Al公开了用于伤口负压治疗的敷料，借助该敷料使不期望的物质失活或从伤口区域移除和/或使存在于伤口区域的期望的物质浓缩。WO 2005/123170提出多种初始干燥的聚合物作为用于所需目的的合适组分，这些聚合物通过从伤口渗出物中吸收水形成凝胶。WO 2006/048246 Al记载了用于伤口负压治疗的多组分绷带，其含有超吸水性聚合物。所述超吸水性聚合物可被液体可渗透的外壳密封并在伤口区域上形成干燥吸收体。伤口负压治疗的设备市售可得，例如购自KCI公司的V.A.C. 设备。市售可得的设备经常使用含有开孔聚合物泡沫(例如聚乙烯醇(PVA)或聚氨酯(PU))的伤口敷料。常见的市售泡沫敷料根据施加的负压不同而被不同程度地压缩。这将导致用于移出伤口渗出物所必需的通道变窄。此外，在伤口负压治疗中较长时间地使用聚乙烯醇或聚氨酯泡沫可导致泡沫与伤口粘连。当更换敷料时，必须采取另外的措施移除粘连的泡沫，例如通过使用林格氏溶液冲洗。在更换敷料时生长进入泡沫的组织会导致组织创伤并由此导致伤口愈合受到影响。此外也发现，常规的聚乙烯醇(PVA)或聚氨酯的聚合物泡沫仅有条件地适用于较长时间的敷料更换间隔。首先已经确定在三天内存在不期望的流动速度的下降。此外当常规敷料在伤口处超过3天未更换时，患者还经常感到不适。当敷料在3天或更长时间后更换，通常会产生难闻的气味。微生物密度过高。还发现，常规的由聚乙烯醇(PVA)或聚氨酯(PU)形成的聚合物泡沫还部分地与覆盖材料粘连。此外还发现一特别是使用PVA泡沫时一吸力由于端口将不期望地减小。此外，PVA只在潮湿条件下是弹性的，也就是说预处理是至关重要的。本发明的目的是进一步改善伤口负压处理情况并克服现有技术的缺点。该目的通过本发明的伤口负压处理设备和方法实现，借助该设备和方法可实现尽可能有效且令患者舒适的处理。特别地，本发明应实现使患者以3天或更长时间的间隔更换敷料的伤口负压处理。在该间隔内患者应主观上感觉伤口敷料令人舒适。不应有皮肤的瘙痒或变红。当伤口敷料在3天或更长时间后更换时，将产生尽可能少的令人不快的气味。更换的伤口敷料中的微生物密度应较小。甚至在更长的更换间隔的情况下，应避免生理有害物质的形成。应提供一种伤口敷料，其能避免与覆盖膜的粘连。吸力不应由于端口而减小。该目的可出乎意料地通过使用含有基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫的伤口敷料而解决。令人惊异地发现，包括至少一种含有基于交联聚有机硅氧烷开孔泡沫的伤口敷料的用于负压治疗的设备尤其适于有利的——即非常有效且令患者舒适的——伤口处理。因此，本发明借助具有权利要求I特征的用于伤口负压治疗的设备，以及借助权利要求14的将基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫用于伤口负压治疗来解决该目的。因此本发明的目的是一种用于伤口负压治疗的设备，包括(a)密封伤口和伤口附近区域的覆盖材料，(b)在伤口区域产生负压的装置，优选一种功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源从而可在伤口区域产生负压并可从伤口区域吸走流体的装置，(c) 一种作为伤口敷料的基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫。本发明的另一个主题是基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫作为伤口负压治疗中的敷料的用途。本发明的另一个主题是提供伤口负压治疗的即用型装备(Set)，包括(a)密封伤口和伤口附近区域的覆盖材料，(b)在伤口区域产生负压的装置，优选一种功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源从而可在伤口区域产生负压并可从伤口区域吸走流体的装置，(C)基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫，其中所述泡沫适合作为敷料且以即用包装形式存在。本发明的新设备的特征特别在于其至少包括一种含有基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫的伤口敷料。基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫作为本发明的设备的组成部分的优势在于其提供了用于伤口负压治疗的柔软伤口敷料。基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫作为本发明的设备的组件的另一优点在于能保证创伤区域上均匀的压力分布。通过提供柔软的创伤敷料和均匀的压力分布，负压治疗可以温和且特别有效的进行。基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫作为本发明的设备的组成部分的另一个优点在于即使超过3天或更长时间仍可以很大程度地避免伤口组织与敷料的粘连和/或长合。这可以避免更换敷料时的伤口创伤，从而增强了伤口治疗的功效。基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫作为本发明的设备的组成部分的另一个优点在于其使得该伤口负压治疗能使患者在3天或更长的时间间隔更换伤口敷料。在3天或更长时间间隔内，患者感到本发明的伤口敷料令人舒适。通常可避免瘙痒和变红。当在3天或更长时间后更换伤口敷料时，将比常规伤口敷料产生更少令人不快的气味。更换的敷料中的微生物密度出乎意料地低。本发明设备的组成部分(a)至(C)将在下文描述。本发明的设备包括密封伤口的覆盖材料(a)。“密封”不应理解为在伤口区域和其周边之间没有气体交换。相反地，在上下文中“密封”指的是，考虑到所使用的真空泵，可以保持伤口负压治疗所必需的负压。这表示只要能保持伤口负压治疗所必需的负压，也可以使用具有轻微气体渗透性的覆盖材料。密封覆盖材料可以是，例如，由固体材料形成的壳的形式或柔性箔的形式。也可考虑固定框架或敷料盘与柔性箔的结合物。在本发明的一个优选实施方案中，密封伤口的覆盖材料包括非水溶性聚合物，或金属箔。覆盖材料优选厚度为1(^111至10，00(^111，特别为25μπι至ΙΟΟμπι。 在本发明的一个优选实施方案中，覆盖材料(a)是非水溶性聚合物。优选地非水溶性聚合物溶解度为10mg/l以下,更优选为lmg/ml以下,特别是O. 0001至lmg/ml (根据EU Directive RL67-548-EEC, Annex V, A6章的柱洗脱法测定)。实例包括聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅氧烷(聚硅氧烷)、或其混合物。所提到的聚合物优选以非多孔的形式提供。已经证明，开头解释的目的可通过使用具有特定水蒸气渗透性的覆盖材料以特别有利的方式解决。在一个优选实施方案中，覆盖材料的水蒸气渗透性为100至2500g/m2x24h,更优选 500 至 2000g/m2x24h，甚至更优选 800 至 1600g/m2x24h，特别为 1050 至1450g/m2x24h，根据DIN EN 13726-2在23° C和85%相对湿度下测定。特别地，具有上述水蒸气渗透性的覆盖膜与具有下文描述的物理性质的开孔泡沫(c)的结合物特别有利。具有上述性质的已有产品也可用作覆盖材料。已经证明Hydrofilm 牌(PaulHartmann AG, Germany)或Visuli丨^牌(F*aul Hartmann AG, Germany)的聚氨酯膜尤其适合作为用于本发明的设备的覆盖材料。覆盖材料通常以保证伤口是密封的方式固定于伤口周边或伤口边缘。覆盖材料完全自粘合或具有自粘合边缘是有利的。或者，可以使用例如粘膜、液态粘合剂或密封胶来实现固定和密封。在本发明的一个优选实施方案中，覆盖材料是由一种或多种非水溶性聚合物形成的膜，该膜在整个表面自粘合或具有自粘合边缘。然而，也可以仅通过在伤口负压治疗中产生的负压将覆盖材料保持在伤口上。在本发明的一个优选实施方案中，覆盖材料以及用于功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源的装置已提供为已彼此连接的即用形式。尤其最优选地是该实施方案含有一种或多种具有自粘合边缘的非水溶性聚合物膜，这种设置相当有利于敷料的使用。本发明的用于伤口负压治疗的设备包括在伤口区域产生负压的装置(b)。在一个优选实施方案中，这是一种将伤口区域与覆盖材料外部的负压源功能连接从而可在伤口区域产生负压并可从伤口区域吸走流体的装置。表述“伤口区域的负压”在本发明的上下文中是指伤口敷料内部低于环境气压(大气压)的气压。“伤口敷料内部”指的是覆盖材料与伤口之间形成的空隙。“低压”也经常称为“负压”。在本发明中伤口敷料内部气压与大气压之间的压差以mm Hg (毫米汞柱)表述，这是伤口负压治疗领域常用的。Imm Hg相当于I托或133. 322Pa (帕斯卡)。在本发明中负压一即伤口敷料内部压力与大气压之间的压差一表述为以mm Hg计的正数值。在本发明的一个实施方案中，负压最高为500mm Hg,优选地最高为250mm Hg。已经证明负压最高达500mm Hg,优选地最高达250mmHg适合于伤口治疗。在本发明的一个优选实施方案中，负压至少为IOmm Hg且最高达150mm Hg,更优选至少65且最高135mm Hg。通常，负压为恒定负压(ba )或随时间变化负压(bi3 )。在本文中“恒定负压” (b a )指的是在治疗过程中负压保持基本恒定。“基本恒定”指的是在治疗过程中可出现负压轻微变化，例如上下15%。 优选的恒定负压为至少80mm Hg至最高150mm Hg的范围。在本文中“随时间变化负压”(bi3 )指的是在治疗过程中负压有目的性地变化。气压的有目的性的变化指的是在施用负压敷料后为达到负压的初始设定值而存在的气压变化。然而，负压初始上升阶段——其存在于施用敷料后至达到初始设定值——不包括在术语“随时间变化负压”内。这也类似地适用于在治疗结束时必需的将负压降低至大气压，其也不包括在术语“随时间变化负压”内。“随时间变化负压”的下限为大气压且最大负压为500mm Hg,优选250mm Hg,更优选150_ Hg，特别为125_ Hg。在治疗过程中实际使用的负压在由其基准值定义的范围内移动。因此“随时间变化负压”包括例如，在一个或多个较高的负压值和一个或多个较低的负压值之间的一次或多次变化。术语“随时间变化负压”也包括在治疗过程中在大气压和一个或多个较高的负压值之间一次或多次有目的性的变化。在一个优选实施方案中，随时间变化负压的最大负压是125mm Hg。在该实施方案中，负压变化的下限是大气压。在治疗过程中负压在这些基准值之间或内部变化。在另一个优选实施方案中，随时间变化负压的最大负压是125mmHg。在该实施方案中，负压变化的下限是20_ Hg。在治疗过程中负压在这些基准值之间或内部变化。在上述两个实施方案中，压力值上限和下限之间的变化可周期性或非周期性地出现。优选周期性变化。保持在更高负压和更低负压或大气压的时间间隔长度可不同。优选地更低负压比更高负压保持更长时间。合适的保持特定负压设定或大气压的时间间隔为例如I分钟、2分钟、5分钟、10分钟、30分钟、lh、12h或24h。特别优选地是具有下述参数的变化的负压，其中在治疗过程中在规定的时间间隔存在两个负压值之间的连续变化125mm Hg负压持续2分钟，随后20mm Hg负压持续5分钟。本发明的设备还可包括一种装置，通过该装置可监控和根据需要调整在设备中实际存在的负压。该装置可位于伤口区域或其他合适的位置。例如可以在伤口敷料和负压源之间的负压管线中安装压力传感器。本发明的用于伤口负压治疗的设备还包括功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源的装置。功能连接可通过例如连接管线或负压连接件产生。本领域技术人员也将负压连接件称为“立而口”。在一个实施方案中，功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源的装置为至少一种连接管线。该至少一种连接管线可穿过覆盖材料。或者，所述至少一种连接管线可埋在覆盖材料边缘的下方。在两种情况下均必须密封穿过位点，从而可在敷料内保持所需的负压。可例如使用粘合箔、粘合胶、或粘合带作为密封材料。连接管线可以是例如软管、管道、或任意其他空心体。合适的软管是例如聚硅氧烷排放软管。 为了能与负压系统的其他组件连接，连接管线在伤口敷料外部的端部优选具有负压适配器。连接管线在伤口敷料内部的端部具有开孔。在另一个实施方案中，用于功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源的装置为可固定在覆盖材料的内部或外部的负压连接块(端口)，为此覆盖材料具有相应的开孔。在该实施方案中，确保穿过处的开孔(内端口)或敷料表面(外端口)的密封也很重要。密封可例如使用粘合箔、粘合胶、或粘合带实现。也可考虑端口自身具有相应的固定装置，例如粘合表面。合适的负压端口市售可得。它们通常为固定在覆盖材料外部的负压端口。负压端口也应具有负压适配器，从而可与负压系统的其他组件连接。除了上文记载的组成部分(a)和(b)，本发明的设备还包括组成部分(C)。在本发明的设备中使用的基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫(C)在下文详细记载。泡沫通常为孔(开孔、闭孔或二者)分布在整个物体上的材料。因此该材料通常具有低于骨架物质密度的总密度(根据DIN 53420)。一个孔是在泡沫制备中形成的单个空腔，其部分或全部地被孔壁和/或孔柱包围。闭孔通常是被其壁完全包围的且与其他孔没有气相连接。开孔通常是与其他孔通过气相连接的孔。在本申请的上下文中，术语开孔指的是在泡沫(C)中存在至少60%的开孔，优选至少90%的开孔，更优选至少98%的开孔，特别是基本上100%的开孔，基于孔总数计。孔壁通常理解为包围孔的壁。孔壁也可称为孔膜。孔柱通常理解为将多于两个的孔分开的孔壁区域。孔柱优选为孔壁剩余区域厚度的至少I. 5倍、甚至更优选至少2倍。网状泡沫理解为主要由孔柱组成的泡沫。通常，聚硅氧烷为其中硅原子通过氧原子连接的合成聚合物。“交联”通常指的是通过共价键交联(S卩，不在直链的端位)的线性聚合物链。在一个优选实施方案中，(至少部分)交联通过线性聚硅氧烷链的碳原子共价连接而产生。优选地，这种通过碳原子的交联通过含有一个或多个具有C2-C6烯基基团的聚有机硅氧烷与含有一个或多个Si-H基团的聚有机硅氧烷的反应而实现。在一个优选实施方案中，泡沫(C)可通过含有下列组分的可固化混合物的反应得到(i)含有一个或多个具有C2-C6烯基基团(优选含有一个或多个乙烯基)的聚有机硅氧烷，(ii)含有一个或多个Si-H基团的聚有机硅氧烷，(iii)含有一个或多个OH基团的发泡剂，和(iv)有机金属催化剂。可固化混合物的组分(i)至(iv)将在下文详细阐述。组分(i)可以是含有被称为“M、D、T和Q”单元的聚有机硅氧烷。这是本领域公认 的与连接于硅的氧原子数一致的用于指定聚硅氧烷结构单元的惯例。该惯例使用字母M、D、T和Q，以利用作为“单”、“双”、“三”或“四”的缩写的氧原子数目。
权利要求
1.一种伤口负压治疗设备，包括 Ca)密封伤口和伤口附近的覆盖材料、 (b)适于在伤口区域产生负压的装置、和 (C)作为伤口敷料的基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫。
2.权利要求I的伤口负压治疗设备，其中所述泡沫(C)可通过含有下列组分的可固化混合物的反应得到 (I)含有一个或多个含有C2-C6烯基基团一优选含有一个或多个乙烯基一的聚有机硅氧烷、 (ii)含有一个或多个Si-H基团的聚有机硅氧烷、 (iii)含有一个或多个OH基团的发泡剂、和 (iv)有机金属催化剂。
3.权利要求2的伤口负压治疗设备，其中所述组分(i)含有通式(I)的聚有机硅氧烷 RiRi I I R1R·, -(I) 其中R1独立地为Cu烷基、C^6卤代烷基、芳基或C2-C6烯基，条件是η值为使聚有机硅氧烷的粘度在500-250，OOOmPas范围且分子中含有至少一个C2-C6烯基。
4.权利要求2或3的伤口负压治疗设备，其中所述组分(ii)含有通式(2)的聚有机硅氧烷 RoRo I I ,S^Si R, \
5.权利要求2至4中任一项的伤口负压治疗设备，其中C1-C6烷醇用作组分(iii)。
6.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，其中所述泡沫的拉伸强度根据DIN53571测定为IOOkPa至IOMPa和/或断裂伸长率根据DIN 53571测定为100%至350%。
7.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，其中所述泡沫(c)的空气渗透率根据DIN EN ISO 9237 测定为 I, 000 至 8，0001/(m2 秒)。
8.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，其中所述泡沫(c)具有粘弹特性。
9.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，其中所述泡沫(c)根据DINEN ISO 845测定的总密度为O. 12至O. 30g/cm3。
10.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，其中所述覆盖材料(a)的水蒸气渗透性为 100 至 2，500g/m2x 24h。
11.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，还包括插入所述伤口敷料(c)和所述覆盖材料(a)之间的至少一个附加压力分布层。
12.前述权利要求任一项的伤口负压治疗设备，还包括插入伤口表面和所述伤口敷料(c )之间的一个伤口接触层。
13.一种用于伤口负压治疗的即用型装备，包括 Ca)密封伤口和伤口附近的覆盖材料、 (b)适于在伤口区域产生负压的装置，优选功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源、从而可在伤口区域产生负压并可从伤口区域吸走流体的装置、 (c)基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫，其中该泡沫适合作为伤口敷料且以即用型包装提供。
14.基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫在伤口负压治疗中的用途。
15.基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫在伤口负压治疗中的用途，其用于体重指数小于18的患者的压力性伤口。
全文摘要
本发明涉及一种用于伤口负压治疗的设备，包括密封伤口和伤口附近(1)的覆盖材料(2)、适于在伤口区域产生负压的装置(7)，优选功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源从而可在伤口区域产生负压并可从伤口区域吸走流体的装置、和伤口敷料(3)，其中所述伤口敷料包括基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫。本发明还涉及基于交联聚有机硅氧烷的开孔泡沫在伤口负压治疗中的用途，特别是对BMI小于18的患者。
文档编号C08J9/02GK102740901SQ201080057146
公开日2012年10月17日 申请日期2010年12月14日 优先权日2009年12月16日
发明者A·埃克斯坦, P·克罗伊扎特, U·芬克 申请人:保罗·哈特曼公司