用于测量生物流体中的分析物的系统、装置、媒介及方法
【技术领域】
[0001] 本发明的一方面涉及一种以可移除方式插入于生物分析物测量仪器中的卡匣。所 述卡匣包括一长带，其上承载（a)多个测试垫，各包括一流体输送材料，用以接收一生物流 体样本，可迅速地将该流体样本于该测试垫的一部分中输送；以及（b)多个密封隔离垫，用 于与一组卡匣密封元件一起形成一密封结构。该卡匣可承载一组感应器，用于测量所考虑 的一测试垫所接收的流体样本中的生物分析物的含量。
【背景技术】
[0002] 已研发了各种类型的用于对体液进行采样和分析的测试媒介及装置，可使得个人 可在实验室或医疗机构以外的地方测试体液（特别是其自身体液）。一些例子中的测试媒 介及装置包括可用于接取体液样本的单片包装试纸；以及较具经济性的卡匣，装载有包含 多个测试区的长条形测试带，带上的每一测试区用于接取一体液样本。个人通常使用此种 媒介和装置实施日常血糖水平监控。
[0003] 不幸的是，从结构及/机械角度来看，现有的体液采样和分析媒介和装置具有不 必要的复杂性，以及从制造和使用角度来看，相应地需要花费不期望的成本。例如，美国 专利第8, 685, 227号描述的长条测试带结构装载于卡匣中，且沿其表面设有多个测试媒介 部。每一测试媒介部包括一对电极，在测试媒介部上该对电极电连接于一对接触区。所述 测试带结构可设置于一流体样本测试装置的一组滚筒之间，通过滚动接触可使测试带向前 移动。每一滚筒包括多个电气接触区，使得在滚筒旋转使测试带结构向前移动时，可电气接 触一指定测试媒介部的接触区。
[0004] 作为另一例子，美国专利第8, 021，631号描述的卡匣具有容纳长条测试带的洁净 部分的壳体，该测试带沿其表面设有多个测试媒介部。所述外壳包括一开口，可通过该开 口将测试媒介部拉出，以与外壳的外部环境接触。该卡匣的设计旨在通过避免测试媒介部 受潮，来改善外壳内的洁净测试媒介部的长期稳定性。具体的，该外壳包括一垫片式密封元 件（例如多个环形垫圈）。所述垫片式密封元件可在，例如外壳开口处或临近外壳开口处， 通过一压力致动器例如弹簧机制选择性地对测试带施加一密封力，弹簧机制可耦接于一操 作杆或"舞者"。通过垫片式密封元件，可将进入卡匣的湿气降至最低。此外，美国专利第 8, 021，631号描述一水力密封方法，以灌有液体的弹性水袋选择性地对测试带施加压力，将 洁净测试媒介与外部湿气隔离。
[0005] 需要一种结构与机械方面都较为简单的且成本低廉的测试媒介，用于接收生物流 体样本。也需要可收容此测试媒介的卡匣结构，能以简单、成本低廉且可靠的方式长期维持 测试媒介的稳定性。
【发明内容】
[0006] 依据本发明的方面，一种用于生物流体分析物测量装置的测试媒介包括：一支撑 媒介，以及沿该支撑媒介设置的多个测试垫与多个密封隔离垫。每一测试垫包括一薄层流 体输送材料，具有在该测试垫的第一端与第二端之间为连续的的长度、宽度、厚度以及由该 测试垫的宽度与厚度所定义的截面，其中每一测试垫的流体输送材料层包括以下中的至少 一种：一流体采样区，用于收容小量的生物流体样本（例如血液）；以及至少一分析物测量 区，流力耦接于该流体采样区；其中该至少一分析物测量区具有一长度，且其中该流体采样 区或该至少一分析物测量区承载能够与一分析物（例如血糖或血胆固醇）发生反应的至少 一种试剂，该分析物预期存在于该流体样本内。每一密封隔离垫包括一流体不可渗透材料， 具有由该密封隔离垫的第一端与第二端限定的长度、宽度、厚度以及由该密封隔离垫的宽 度与厚度所定义的截面，其中每一密封隔离垫的截面大于或等于每一测试垫的截面。
[0007] 每一测试垫流体采样区中的流体输送材用于传输不同流体样本，基本上贯穿测试 垫的流体采样区域的流体传输材料的整个厚度。每一测试垫的流体输送材料可用于传输不 同流体样本，基本上贯穿测试垫的分析物测量区的整个长度，或基本上贯穿整个测试垫。
[0008] 依据实施例细节，每一测试垫的流体采样区具有的长度，跨越远离该测试垫的第 一端的测试垫长度的预设部分，或者跨越该测试垫的第一端与第二端之间的测试垫部分的 测试垫长度的预设部分。
[0009] 每一密封隔离垫可包括或可为一清洁密封垫，其包括一材料，当擦拭一表面或结 构时，可拭除、吸收或吸取不同流体的一部分以远离该表面或结构，其中每一清洁密封垫邻 接于一测试垫。
[0010] 某些实施例包括与多个密封隔离垫不同的多个清洁垫，当擦拭一表面或结构时， 可拭除、吸收或吸取不同流体的一部分以远离该表面或结构，其中每一清洁垫邻接于一测 试垫及/或邻近于一密封隔离垫。
[0011] 多个测试垫可包括一第一组测试垫及一与其不同的第二组测试垫，其中该第一组 测试垫内的每一测试垫承载可与一第一分析物发生作用的第一试剂，该第二组测试垫内的 各测试垫承载可与一第二分析物发生作用的第二试剂，其中该第一分析物与该第二分析物 为预期存在于该流体样本中的不同分析物。在某些实施例中，该第一组测试垫内的测试垫 的数量大幅超过该第二组测试垫内的测试垫的数量。或者，该等测试垫内的各测试垫可承 载可与一第一分析物发生作用的第一试剂，以及可与一第二分析物发生作用的第二试剂， 且该第一分析物与该第二分析物不同。
[0012] 在一些实施例中，所述支撑媒介包括或即为一长带结构，例如，在该等测试垫的至 少第一测试垫与最末测试垫之间具有一连续长度的流体输送材料。在此种实施例中，所述 支撑媒介包括多个分离元件，其中各该分离元件位于一对测试垫之间，且各该分离元件所 包括的流体输送材料的一部分经处理为不可传输流体或为疏水的。
[0013] 在多个实施例中，该带体结构包括一支撑层，在该等测试垫的至少第一测试垫与 最末测试垫之间具有连续长度，其中各该测试垫及各该密封隔离垫设置于该支撑媒介上。 该支撑层沿其长度可包括一第一侧及一第二侧，其中该支撑层的第一侧承载一黏胶膜，各 该测试垫的至少一部分黏贴其上。
[0014] 在某些实施例中，该长带结构可承载（a)沿该长带结构末端段彼此直接相邻设置 的多个清洁垫及/或清洁密封垫，或（b)设置于该长带结构末端段上的延伸长度清洁垫或 清洁密封垫。
[0015] 在多个实施例中，各该测试垫的流体采样区不需要或并非黏附于该支撑媒介，但 各该测试垫的分析物测量区黏附于该支撑媒介。
[0016] 所述支撑媒介可包括或即为一具有环形轮廓或截面的结构。
[0017] 在若干实施例中，所述支撑媒介包括多个分度孔，其中各该分度用于容设一分度 梢。
[0018] 根据本发明的一方面，一种用于生物流体分析物测量装置的测试媒介包括一支撑 媒介，沿其上设有多个测试垫以及多个清洁垫。各测试垫包括一薄层流体输送材料，具有在 该测试垫的第一端与第二端之间为连续的的长度、一宽度、一厚度以及一由该宽度与厚度 定义的截面，其中各该测试垫的该层流体输送材料包括以下中的至少一种：一流体采样区， 用于承接小量的生物流体样本；以及流力耦接于该流体采样区的至少一个分析物测量区， 其中该至少一个分析物测量区具有一长度，且其中该流体采样区或该至少一个分析物测量 区系预装载有能够与一分析物反生作用的的至少一种试剂，此分析物预期存在于该流体样 本内。各该清洁垫沿该支撑媒介设置，使得各清洁垫位于一对测试垫之间。各该清洁垫具有 由该清洁垫的第一端与第二端限定的长度、一宽度、一厚度以及一由该宽度与厚度所定义 的截面，其中各该清洁垫的截面大于或等于各该测试垫的截面，其中各该清洁垫并无预装 载上述至少一种试剂，且其中各该清洁垫包括一材料，当随着该支撑媒介沿正向运动方向 的移动而擦拭该组感应器对应的表面时，能够将部分流体样本自该表面拭除、吸收或吸取。 所述支撑媒介包括（a)可供测试垫及/或清洁垫的一部份黏附于其上的结构，或（b)由该 流体输送材料制成且在预设位置被处理为不可传输流体或为疏水的的结构。
[0019] 根据本发明的一方面，一种用于生物分析物测量装置的可更换式卡匣包括一支撑 媒介，其承载多个测试垫及多个密封隔离垫；以及一外壳，该支撑媒介收容于该外壳中，其 中该外壳与该分析物测量装置以可移除方式进行配合。更具体的，该支撑媒介可通过一组 机械驱动元件沿正向运动方向移动。各该测试垫系可相对于一组感应器进行设置。各该 测试垫包括或即为一薄层流体输送材料，具有由该测试垫的第一端与第二端定义的连续长 度、一宽度、一厚度以及一由该测试垫的宽度与厚度所定义的截面，其中各该测试垫的该流 体输送材料层包括以下至少中的至少一种：一流体采样区，用于收容小量的生物流体样本， 以及至少一个分析物测量区，对应该流体采样区且承载能够与一预期存在于该流体样本内 的分析物发生作用的至少一种试剂，其中该至少一个分析物测量区具有一长度，其中该流 体采样区或该至少一个分析物测量区承载能够与一预期存在于该流体样本内的分析物发 生作用的至少一种试剂。各该密封隔离垫位于一对测试垫之间，且包括一流体不可渗透材 料。各该密封隔离垫具有由该密封隔离垫的第一端与第二端定义的长度、一宽度、一厚度以 及一由该密封隔离垫宽度与厚度所定义成的截面，其中各该密封隔离垫的截面大于或等于 各该测试垫的截面。该外壳的多个内表面构设出具有主要截面的主要通道，可供该支撑媒 介、各该测试垫及各该密封隔离垫于其中移动通过。该外壳承载至少一组密封元件，该组密 封元件沿该主要通道的一部分占据该主要截面的一部分，据此定义出一次要通道，可供该 支撑媒介、各该测试垫及各该密封隔离垫于其中移动通过，其中该次要通道具有一小于该 主要截面的次要截面，且其中当该密封隔离垫移动通过该次要通道的一部分时，该至少一 组密封元件可与各该密封隔离垫配合。该外壳提供一通孔，因此各该测试垫可透过该通孔 暴露于该外壳的外部环境。该等密封隔离垫中的一个与该至少一组密封元件配合时，可在 该外壳内部形成一密封结构，将该主要通道的一部分与该外壳的外部环境隔离。
[0020] 在不同实施例中，该至少一组密封元件可包括一邻近该通孔及/或该组感应器的 第一组密封元件。在某些实施例中，该至少一组密封元件的第一组密封元件相对该主要通 道设置在第一预设位置，以及第二组密封元件，相对该主要通道设置在第二预设位置，其中 该第一组密封元件较该第二组密封元件靠近该通孔。该第一组密封元件可与该等密封隔离 元件的第一密封隔离元件配合，且该第二组密封元件可与该等密封隔离元件的第二密封隔 离元件配合，其中该第一密封隔离元件与该二密封隔离元件不同。
[0021] 在多个实施例中，该卡匣包括装载于该外壳中的一组感应器（此外或可替换地， 虽然在某些实施例中，该组感应器可设置于该卡匣外部，例如设置于该分析物测量装置 上）。该组感应器用于侦测不同流体样本中至少一种分析物的存在与含量。包括一组感应 器的该卡匣为一次性的。该组感应器包括一电气化学感应器、一电致化学发光感应器及/ 或一光学感应器。在特定实施例中，该组感应器包括一第一感应器及一第二感应器，两者所 采用的感应方式不同。
[0022] 在若干实施例中，各该密封隔离垫包括或即为设置于测试垫上的清洁密封垫，其 中各该清洁密封垫包括一材料，当擦拭该组感应器对应的表面时，可将该流体样本自该表 面拭除、吸收或吸取。
[0023] 某些实施例包括不同于该等密封隔离垫的多个清洁垫，其中各该清洁垫设置于一 测试垫旁及/或一密封隔离垫旁。各该清洁垫包括一材料，当擦拭该组感应器对应的表面 时，可将该流体样本自该表面拭除、吸收或吸取。
[0024] 所述卡匣可包括装载于外壳中的至少一种干燥剂材料。
[0025] 所述支撑媒介通过该组机械驱动元件可沿该正向运动方向做分度移动。在若干实 施例中，该卡匣承载有被动式机械驱动元件且不包括可用于驱动该被动式驱动元件的主动 式机械性驱动元件（亦即，该被动式机械性驱动元件可被该分析物测量装置提供的主动式 机械性驱动元件驱动）。
[0026] 所述支撑媒介可包括或即为一长带结构，或具有环形轮廓或截面的结构。若该支 撑媒介包括一长带结构，则该可更换式卡匣进一步包括：一源室，收容多个测试垫中未暴露 于外部环境的测试垫；以及一目的室，多个测试垫中且已暴露于外部环境的测试垫可传输 至该目的室或收容于该目的室。支撑媒介沿该正向运动方向的连续分度移动连续地将测试 垫从该源室传输至该可更换式卡匣的主要通道中。相应地，所述连续分度移动可将使用过 的测试垫（及密封隔离垫以及任何清洁垫，若有）移入该目的室。
[0027] -目的卷轴可设置于该目的室中，随着该带体结构沿该正向运动方向移动时，该 带体结构卷绕于该目的卷轴上。可选地，可将一源卷轴设置于该源室中，随着该带体结构沿 正向方向的移动，该带体结构卷绕于该源卷轴上，并从该源卷轴将该带体结构馈入该可更 换式卡匣的主要通道。
【附图说明】
[0028] 图1为本发明一代表实施例的示意图，阐述一分析物测量系统或装置，包括可与 分析物测量装置配合及分离的一次性或可更换式卡匣。
[0029] 图2A为本发明实施例的示意图，阐述以测试带形式存在的连续媒介，其上载有测 试垫及清洁密封垫。
[0030] 图2B为本发明实施例的示意图，阐述装有图2A中的测试带的卡匣，其中该卡匣包 括一组密封元件。
[0031] 图2C为本发明另一实施例的示意图，阐述卡匣内的测试带上载有测试垫及清洁 密封垫。
[0032] 图2D为本发明实施例的示意图，阐述装有图2A中的测试带的卡匣，其中该卡匣包 括多组密封元件。
[0033] 图2E为本发明实施例的示意图，阐述卡匣内主要通道所提供的主要截面，以及对 应次要通道的次要截面。
[0034] 图2F为图2E中的次要截面中所设的测试垫的剖视图。
[0035] 图2G为本发明一实施例中图2E中的次要截面中所设的清洁密封垫的剖视图，当 该清洁密封垫与一组定义出该次要截面的结构密封元件配合时，可形成一密封结构。
[0036] 图2H为本发明实施例的示意图，描绘测试带上承载有测试垫、清洁垫及不同/专 用密封垫。
[0037] 图3A为本发明实施例的示意图，阐述一测试带卡匣。
[0038] 图3B为图3A中的卡匣的立体视图。
[0039] 图3C为本发明实施例的示意图，阐述一测试带卡匣上承载有一组被动式/次要驱 动元件，当该卡匣与一分析物测量装置配合时，该被动式/次要驱动元件被分析物测量装 置提供的一组主动/主要驱动元件驱动。
[0040] 图4为本发明另一实施例的卡匣内的测试带的一部分的俯视图。
[0041] 图5A及图5B为本发明实施例的示意图，阐述以测试带形式存在的连续媒介，其上 载有测试垫、清洁垫及分离/密封元件。
[0042] 图6A及图6B为本发明实施例的示意图，阐述一组感应器相对于一连续媒介的相 对设置，该连续媒介以测试带形式存在，且包括测试垫、清洁密封垫及分离元件。
[0043] 图7A及图7B为本发明又一实施例的示意图，阐述以测试带形式存在的连续媒介， 其上载有测试垫、清洁密封垫及分离元件。
[0044] 图8A为本发明又一实施例的示意图，阐述具有不同类型的感应器或感测元件的 一组典型感应器，以及载有测试垫及清洁密封垫的测试带相对于该感应器的设置。
[0045] 图8B为本发明实施例的示意图，阐述设置于卡匣的通孔结构中的典型感测元件， 以及测试垫相对于该感测元件的典型设置。
[0046] 图9A为本发明实施例的示意图，阐述一连续媒介，以测试带形式存在，且载有用 于测量多种不同分析物的测试垫。
[0047] 图9B为本发明另一实施例的示意图，阐述一连续媒介，以测试带形式存在，且载 有被清洁密封垫隔开的一对测试垫。
[0048] 图10为本发明实施例的概略图，阐述一连续媒介，以圆碟形式存在，且载有测试 垫及清洁垫。
【具体实施方式】
[0049] 本发明实施例描述的实施例范例为用于辅助理解的非限制性代表范例。其他未在 本文中详细描述的替代性实施例或细节，只要符合在此所述实施例的基本结构及/或功能 原理者，均应属于本发明的范围。
[0050] 在本发明中，特定图中给定元件的描述或或特定元件标号的考虑或使用或相应描 述中的引用可与另一个图中或相关的描述中的元件或元件标号相同或类似，在这里"/"应 理解为"及/或"，除非另有所指。此外，除非特别说明，这里的描述中，对一物体、元件、结构 或参数使用"接近"或"基本上"等语，意指在该物体、元件、结构或参数的+/-20%、+/_