一种放射药物合成模块和防护一体的装置的制造方法

文档序号:8603047
一种放射药物合成模块和防护一体的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及放射药物的合成装置,具体涉及一种符合GMP要求的放射药物合成模块和防护一体的装置,可用于18F-FDG的合成。
【背景技术】
[0002]18F-FDG是目前PET/CT检查必需的药物,在肿瘤的诊断、分期和预后中起重要的作用。随着PET/CT的发展,临床对18F-FDG的需求量也随之增加。目前能提供商品化18F-FDG的公司有二家,由于18F的半衰期只有llOmin,需要制备后迅速送到用户处,因此制备点主要分布在国内十几个大型城市,负责国内近100多台PET/CT的18F-FDG的需要。尽管如此,仍有不少的PET/CT远离供药公司,需要长达4-5小时甚至以上路程的运输。长时间的运输给18F-FDG的使用带来两个不足,一是18F-FDG的有效期很短,仅为6小时,用户签收到药物后,有效时间很短;二是18F-FDG的不稳定性,正负电子煙灭产生的高能511KeV的光子和自由电子,使18F-FDG的稳定性不高,在制备后3-4小时约有10%左右的分解(JimenezIR, Res Esp Nucl Med, 2006,25:20-25),使其放化纯度不能满足95% 的要求(http://www.chp.0rg.cn/cms/newscenter/publ ici ty/000671.html),使 18F-FDG 质量严重下降,影响了临床诊断。如何保证远离18F-FDG供应点的PET/CT的使用合格的放射性药品是目前的难点之一。
[0003]传统上的18F-FDG合成模块和防护箱为分离方式,即由不同的公司分别生产。一个公司的18F-FDG合成模块(http://www.petmodule.com/)可以放置任何一个公司的防护箱(http://www.hake.net.cn/)中,反之亦然。这种通用性保证了模块和防护箱的兼容性,但也带来了空间的浪费和制造成本的提高,同时大空间使GMP百级也难以达到。
[0004]同时,由于18F-FDG为非特异性试剂,在肿瘤诊断中仍有一定的局限性。目前,我国仅有18F-FDG获得SFDA的批准,其余18F的放射性药品依靠医疗机构自行制备。自行制备18F-放射性药品的医院一般有回旋加速器,无加速器单位均无设备。如何保证有PET/CT而无加旋加速器的单位使用非18F-FDG也是目前的难点。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型的目的在于提供一种放射药物合成模块和防护一体的装置,解决远离18F-FDG供应点的PET/CT的放射性药品的使用问题;同时采用防护和模块合一的方式降低了制造成本,满足了 GMP要求。
[0006]本实用新型的技术方案如下:一种放射药物合成模块和防护一体的装置,包括设置在防护箱内的反应管、收集瓶和固相萃取装置,防护箱外设有盛装放射性原料的防护罐、合成试剂盒、产品收集罐和控制器,所述的盛装放射性原料的防护罐和合成试剂盒分别通过放射性原料入口和普通合成原料入口与所述的反应管连接,反应管分别连接所述的收集瓶和固相萃取装置,固相萃取装置通过产品出口与所述的产品收集罐连接。
[0007]进一步,如上所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其中,还包括用于提供合格净化空气的气体净化单元,所述的气体净化单元分别与所述防护箱的腔体和合成试剂盒相连接。
[0008]进一步,如上所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其中,所述的盛装放射性原料的防护罐、合成试剂盒、产品收集罐和控制器均设置在防护箱的下方。
[0009]进一步,如上所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其中,所述的气体净化单元设置在防护箱的上面或后侧。
[0010]进一步,如上所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其中,所述的控制器通过电缆连接合成试剂盒、反应管和固相萃取装置。
[0011]本实用新型的有益效果如下:本实用新型将防护箱和放射药物合成模块合二为一,将核心的放射性合成部件:反应管、加热和固相水解装置保留在防护箱内,大大缩小放射性工作区域的空间,以减少防护箱的制造成本,提高设备运行的可靠性,同时可以保证其微环境的洁净度;将其余的控制元件和试剂放在无放射性的防护箱外,充分利用空间。合成放射药物时,将符合要求的空气输送到防护箱内和试剂箱内,以满足GMP的要求。本实用新型特别适用于合成18F-FDG,同时可应用于其它非FDG的放射性药品的合成。
【附图说明】
[0012]图1为本实用新型提供的一种【具体实施方式】的氟-18亲核反应装置结构示意图。
[0013]图中,1.腔体2.防护箱3.防护罐4.合成试剂盒5.产品收集罐6.控制器7.放射性原料入口 8.普通合成原料入口 9.产品出口 10.气体净化单元11.收集瓶12.反应管13.固相萃取装置
【具体实施方式】
[0014]下面结合附图和实施例对本实用新型进行详细的描述。
[0015]以集防护一体的18F-FDG合成模块为例,对本实用新型所提供的放射药物合成模块和防护一体的装置结构进行说明。如图1所示,18F-FDG合成装置包括设置在防护箱2的腔体I内的反应管12、收集瓶11和固相萃取装置13,防护箱2外设有盛装放射性原料的防护罐(氟一 18离子罐)3、合成试剂盒4、产品收集罐5和控制器6,控制器6通过电缆连接合成试剂盒4、反应管12和固相萃取装置13。所述的防护罐3和合成试剂盒4分别通过放射性原料入口 7和普通合成原料入口 8与所述的反应管12连接,反应管12分别连接所述的收集瓶11和固相萃取装置13,反应管产生的放射性废液和废气由收集瓶11收集,固相萃取装置13通过产品出口 9与所述的产品收集罐5连接。气体净化单元10设置在防护箱2的上面或后侧,为腔体I和合成试剂盒4提供合格的净化空气。所述的防护罐3、合成试剂盒4、产品收集罐5和控制器6均设置在防护箱2的下方。
[0016]实施例1:18F_FDG的合成
[0017]启动空气净化,将符合GMP的空气通过气体净化单元10的净化空气内口送入防护箱腔体I和合成试剂盒4内。将外送的防护罐3置于防护箱底,并与放射性原料入口 7连接。将合成所需要的合成试剂(K2.2.2溶液、无水乙腈、三氟甘露糖前体的乙腈溶液和水)安装在合成试剂盒4上,并与普通合成原料入口 8连接。安装反应管12与放射性废液和废气的收集瓶11相连,安装固相萃取装置13和产品收集罐5和产品出口 9相连。合上防护箱前盖,启动模块控制器6内的程序,在计算机的控制下,分批将合成试剂盒4的试剂送到反应管反应,并最终将产品18F-FDG输送到产品收集罐5中。
[0018]由加速器供应点仅供应制备18F-FDG的放射性原料,采用本装置为过远离18F-FDG供应点的PET/CT自行合成18F-FDG,保证了制备的18F-FDG的有效性和防止了 18F-FDG的分解。同时,该装置也可以用于合成其它非FDG药物的合成,以弥补18F-FDG的不足。
[0019]实施例2:18F-乙基胆碱的合成
[0020]程序同上,不同的是将合成试剂更换为:K2.2.2溶液、无水乙腈、(OTsCH2)2前体的乙腈溶液、NN 二甲基乙醇胺溶液和水,结果得到最终产品为18F-乙基胆碱。
[0021]实施例3:18F-FMIS0的合成
[0022]程序同上,不同的是将合成试剂更换为:K2.2.2溶液、无水乙腈、FMISO前体的乙腈溶液、HCl溶液和水,结果得到最终产品为18F-FMIS0。
[0023]显然,本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种形式上的改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样,倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内,则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。
【主权项】
1.一种放射药物合成模块和防护一体的装置,其特征在于:包括设置在防护箱(2)内的反应管(12)、收集瓶(11)和固相萃取装置(13),防护箱(2)外设有盛装放射性原料的防护罐(3)、合成试剂盒(4)、产品收集罐(5)和控制器(6),所述的盛装放射性原料的防护罐(3)和合成试剂盒(4)分别通过放射性原料入口(7)和普通合成原料入口(8)与所述的反应管(12)连接,反应管(12)分别连接所述的收集瓶(11)和固相萃取装置(13),固相萃取装置(13)通过产品出口(9)与所述的产品收集罐(5)连接。
2.如权利要求1所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其特征在于:还包括用于提供合格净化空气的气体净化单元(10),所述的气体净化单元(10)分别与所述防护箱的腔体⑴和合成试剂盒⑷相连接。
3.如权利要求1或2所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其特征在于:所述的盛装放射性原料的防护罐(3)、合成试剂盒(4)、产品收集罐(5)和控制器(6)均设置在防护箱(2)的下方。
4.如权利要求2所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其特征在于:所述的气体净化单元(10)设置在防护箱(2)的上面或后侧。
5.如权利要求1所述的放射药物合成模块和防护一体的装置,其特征在于:所述的控制器(6)通过电缆连接合成试剂盒(4)、反应管(12)和固相萃取装置(13)。
【专利摘要】本实用新型涉及一种放射药物合成模块和防护一体的装置,包括设置在防护箱内的反应管、收集瓶和固相萃取装置,防护箱外设有盛装放射性原料的防护罐、合成试剂盒、产品收集罐和控制器,所述的盛装放射性原料的防护罐和合成试剂盒分别通过放射性原料入口和普通合成原料入口与所述的反应管连接,反应管分别连接所述的收集瓶和固相萃取装置,固相萃取装置通过产品出口与所述的产品收集罐连接。该装置结构紧凑,占地面积小,制造成本低,可以满足GMP的要求。
【IPC分类】C07C213-08, C07H5-02, C07B59-00, C07D405-12, C07C215-40, C07H1-00
【公开号】CN204310981
【申请号】CN201420701922
【发明人】周彤
【申请人】周彤
【公开日】2015年5月6日
【申请日】2014年11月20日
再多了解一些
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1