专利名称：一种双层无菌软包装输液生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种输液生产エ艺，具体涉及ー种双层无菌软包装输液生产エ艺。
背景技术：
目前的双层无菌软包装输液的生产エ艺是内袋灌封后再包装外袋，同时抽真空，然后依次进行灭菌、干燥、装箱，即可入库。利用此エ艺，输液进入手术室等洁净环境使用时，可以不必消毒直接使用，避免了污染风险，便于操作使用。但是，目前双层无菌软包装输液生产エ艺也具有以下缺点(I)对外包膜要求耐灭菌的高温，因此在外包膜的原料选择上要求比较苛刻，普通的原料生产出的外包膜无法达到灭菌要求，生产成本较高；(2)包装时需要抽真空，导致生产设备投资较高，且生产效率较低；(3)由于采用的水浴灭菌法，灭菌时无法保证产品之间的灭菌温度穿透均匀，从而影响灭菌效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种双层无菌软包装输液生产エ艺，该エ艺能够降低输液的生产成本，提高生产效率，保证灭菌效果。为了达到以上目的，本发明所提到的一种双层无菌软包装输液生产エ艺，包括以下步骤
(1)将输液膜制袋、灌装药液后封ロ；
(2)将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行水浴灭菌；
(3)对灭菌后的内包装袋用洁净空气干燥；
(4)将干燥后的内包装袋进行灯检；
(5 )将内包装袋送入包装机，包装外包袋，再装箱；
(6)对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，得到双层无菌软包装输液产品。其中，所述的步骤(2)中的水浴灭菌，采用灭菌温度为115 121°C，灭菌时间12 40分钟。所述的步骤(5)中外包装袋的材质为BOPP膜与PE膜复合而成。所述的步骤(6)中伽马射线福照灭菌,其福射剂量为3. 5 Kgy 25Kgy。本发明所述的双层无菌软包装输液生产エ艺，改进了传统的先进行内袋及外袋包装，再进行灭菌的生产エ艺，采用两步法的灭菌方式，即先进行内袋水浴灭菌，再在外袋包装后进行辐照灭菌。根据《医院消毒卫生标准》GB15982-1995制订无菌包装袋微生物限度检测标准对输液袋检验，如下表所示
目I微生物限度标准
细菌数く 5cfu/cm2 霉菌及酵母菌不得检出
大肠埃希菌不得检出_沙门菌 不得检出_
试验人员进一歩做了无菌质量检测实验，取无菌包装袋在洁净室内打开，用无菌棉签擦拭表面，再通过浸泡棉签值得供试液。供试液通过薄膜过滤并进行菌落培养，计数。分别检测了细菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌、沙门菌的含量，结果表明，该エ艺生产的双层无菌软包装输液袋，完全符合《医院消毒卫生标准》所要求的微生物限度。本发明的优点在干
(I)包装后采用辐照灭菌，在保证灭菌效果的提前下，降低了对外包膜材质的要求，大大降低了产品的生产成本。(2)采用两步法的灭菌方式，药液灭菌为常规エ艺，包装袋灭菌为大批量辐照灭菌，避免了抽真空的方法，简化了エ艺，降低了生产设备投资，提高了生产效率。(3)采用辐照方式进行包装袋灭菌，避免了水浴灭菌无法保证产品之间的灭菌温 度穿透均匀的缺点，保证了灭菌效果和产品质量。
图I为本发明的生产エ艺流程图。图中，数字代表操作エ序，其I.制内袋；2.灌装；3.封ロ ； 4.水浴灭菌；5.干燥；
6.灯检；7.包装外袋；8.装箱；9.辐照灭菌。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明做进ー步说明。实施例I
将输液膜制袋，灌装药液后封ロ，然后在115°C进行水浴灭菌40分钟。接着进行洁净空气干燥，干燥后进行灯检，然后再将内包装送入包装机，包装外包袋，再装箱。最后对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，剂量为3.5 Kgy。将产品外袋进行无菌检测，其检验结果为
SmI~ I微生物含量 细菌数^ 3cfu/cnT
霉菌及酵母菌未检出 大肠埃希困未检出 沙门菌I未检出
由此可见，该生产エ艺制得的产品，符合无菌包装袋微生物限度检测标准。实施例2
将输液膜制袋，灌装药液后封ロ，然后在121°C进行水浴灭菌12分钟。接着进行洁净空气干燥，干燥后进行灯检，然后再将内包装送入包装机，包装外包袋，再装箱。最后对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，剂量为25 Kgy。将产品外袋进行无菌检测，其检验结果为
检测项目^し微生物含量 细菌数^ lcfu/cnT
霉菌及酵母菌未检出 大肠埃希菌未检出 沙门菌I未检出
由此可见，该生产エ艺制得的产品，符合无菌包装袋微生物限度检测标准。
权利要求
1.本发明所提到的一种双层无菌软包装输液生产工艺，包括以下步骤 (1)将输液膜制袋、灌装药液后封口； (2)将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行水浴灭菌； (3)对灭菌后的内包装袋用洁净空气干燥； (4)将干燥后的内包装袋进行灯检； (5)将内包装袋送入包装机，包装外包袋，再装箱； (6)对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，得到双层无菌软包装输液产品。
2.如权利要求I所述的双层无菌软包装输液生产工艺，其特征在于步骤(2)中水浴灭菌，采用灭菌温度为115 121°C，灭菌时间12 40分钟。
3.如权利要求I所述的所述的双层无菌软包装输液生产工艺，其特征在于步骤(5)中外包装袋的材质为BOPP膜与PE膜复合而成。
4.如权利要求I所述的所述的双层无菌软包装输液生产工艺，其特征在于步骤(6)中伽马射线辐照灭菌，其辐射剂量为3. 5 Kgy 25Kgy。
全文摘要
本发明所涉及的一种双层无菌软包装输液生产工艺，包括以下步骤(1)将输液膜制袋、灌装药液后封口；(2)将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行水浴灭菌；(3)对灭菌后的内包装袋用洁净空气干燥；(4)将干燥后的内包装袋进行灯检；(5)将内包装袋送入包装机，包装外包袋，再装箱；(6)对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，得到双层无菌软包装输液产品。该生产工艺能够降低输液袋的生产成本，提高生产效率，保证灭菌效果。
文档编号B65B55/04GK102826260SQ20121036323
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月26日 优先权日2012年9月26日
发明者安永华 申请人:山东齐都药业有限公司