无菌包装装置及其包装方法与流程

本发明所述的无菌包装装置及其包装方法，涉及一种包装设备，具体为医用药品、器械、化妆品等产品的无菌包装装置及其包装方法。

背景技术：

目前，对于药品、医用产品等对无菌性要求较高的产品的包装有多种形式。如西林瓶等制品直接使用普通敞开式包装，针头刺入处存在极大的染菌风险，使用时需用医用酒精进行擦拭，且无法保证酒精擦拭的有效性。泡罩铝箔等包装虽然可以保证外部与包材内部进行隔离，但无法保证包装过程中的洁净等级，因此无法保证包材内部的无菌性。一次性包装医用产品等的包装需要隔离器中进行操作，并且为确保包装后产品的无菌，包装后的产品还需用射线等杀菌方法进行杀菌。

对于目前所使用的包装方法，有的不能保证制品与外界环境进行有效地隔离，有的虽与外界进行了隔离，但无法保证包材内部的无菌性，同样存在染菌风险。而对于隔离器的使用，大多需要人工进行操作，设备运行成本高，且生产力低下，不便于大规模的生产。并且目前对于上述包装的密封大多采用热封的方法，在热封过程中，材质受热融化会产生粉尘颗粒或有毒有害物质进入包装内部，同样无法保证包材内部的安全性和洁净性。

针对上述现有技术中所存在的问题，研究设计一种新型的无菌包装装置及其包装方法，从而克服现有技术中所存在的问题是十分必要的。

技术实现要素：

鉴于上述现有技术中所存在的问题，本发明的目的是研究设计一种新型的无菌包装装置及其包装方法。用以解决现有技术中存在的诸多问题，实现药品制品(包括西林瓶制品、卡式瓶制品、预灌封注射器制品等)、医用产品、美容化妆品、食品等对洁净等级要求较高的产品的包装，且能保证包装后的包材内部与外部的隔绝，从而有效避免产品在运输和储存过程中造成的污染。

本发明的技术解决方案是这样实现的：

本发明所述的无菌包装装置包括：筒体、盖帽、通气装置及固定块；所述的固定块装于筒体内部；筒体的两端装有盖帽，盖帽与筒体连接处装有密封圈；通气装置装于盖帽的顶部中心位置；在通气装置的外部装有端盖。

本发明所述的筒体由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成的两端贯通的筒型结构；在其两端加工有内螺纹用于与盖帽相连接。

本发明所述的固定块由医用橡胶、硅胶或其他医用材料制成的环形结构；固定块的外径略大于筒体的内径，与筒体的内壁过盈配合，固定在筒体内部；固定块的外壁上加工有沿轴向分布的多个防滑槽，防止在运输过程中因外界因素而造成药物、器械随固定块在筒体内滑动；固定块的内部形状和尺寸根据所装的产品的形状和尺寸而定制。

本发明所述的盖帽与筒体螺纹连接；盖帽由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成，在其顶部中心位置加工有通气装置安装槽，通气装置安装槽的底部加工成圆锥面，在圆锥面的底部中心位置加工有通孔，通孔贯通盖帽的内外；在通气装置安装槽的内壁加工有内螺纹。

本发明所述的通气装置包括顶丝垫与顶丝；顶丝垫由医用橡胶或硅胶制成；顶丝垫为圆柱体形状，其一端加工成与通气装置安装槽底部圆锥面相配合的圆锥形；在顶丝垫的内部加工有一个主通气孔与至少一个支通气孔，主通气孔一端与支通气孔相连接，另一端位于顶丝垫的平面端，支通气孔一端与主通气孔相连接，另一端位于顶丝垫的圆锥形的弧形面；顶丝由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成；顶丝为圆柱体，在其外壁上加工有与通气装置安装槽内壁上的内螺纹相配合的外螺纹，在其外端加工有内六角凹槽，在其轴心加工有主通气孔；顶丝通过螺纹装于通气装置安装槽上，并将顶丝垫封装于通气装置安装槽内；顶丝与顶丝垫上的通孔相通。

本发明所述的无菌包装装置的包装方法包括：微正压包装方法和真空包装方法两种；

本发明所述的无菌包装装置的微正压包装方法为：

a、先将药瓶或预灌封注射器等制品在人工或机械手的作用下装进筒体，并与固定块相接，保持固定状态；

b、两侧机械手将盖帽旋进筒体，机械手上配置力矩传感器，保证连接强度，且密封严密；

c、两侧机械手将通气装置旋进通气装置安装槽的一半，确保主通气孔、支通气孔及通孔相通，准备下一步充气过程；

d、在充气时，充气设备通过一端顶丝的内六角凹槽与通气装置相连接，此时两头顶丝是没有旋到最末端的，医用惰性气体或无菌空气通过顶丝与顶丝垫上的主通气孔与支通气孔进入筒体，并从另一端的主通气孔和支通气孔排出腔体内部空气；

e、将出气一端的顶丝旋紧，使顶丝垫与盖帽紧密结合，将支通气孔封闭，关闭通气口，延时一定时间后将进气一端的顶丝旋紧，关闭进气口，这样就可保证内部无菌并且是微正压的环境。

f、最后在两端的通气装置外部的盖帽上装上端盖。

本发明所述的无菌包装装置的真空包装方法为：

a、先将药瓶或预灌封注射器等制品在人工或机械手的作用下装进筒体，并与固定块相接，保持固定状态；

b、两侧机械手将盖帽旋进筒体，机械手上配置力矩传感器，保证连接强度，且密封严密；

c、然后一侧机械手将通气装置旋进通气装置安装槽一半，确保主通气孔、支通气孔及通孔相通；另一侧机械手将通气装置完全旋进通气装置安装槽并保持密封，准备下一步抽气过程；

d、在抽气时，抽气机通过一端顶丝的内六角凹槽与通气装置相连接，从顶丝的主通气孔处将筒体内的气体抽出；

e、待筒体内部实现真空要求后，旋紧通气装置使顶丝垫与盖帽紧密结合，将支通气孔封闭，关闭通气口，延时一定时间后将进气一端的顶丝旋紧，并保持密封状态。

f、最后在两端的通气装置外部的盖帽上装上端盖。

本发明的优点是显而易见的，主要表现在：

1、本发明的使用完全改变了现有的药品包装储存方式，彻底解决了之前各种包装方法存在的的安全隐患。本发明的包装方法和装置完全靠机械结构进行密封，不存在物理化学变化，可以给内部药剂或注射器等提供相对稳定安全的、接近无菌实验室的物理环境，可以充分保证内部产品质量不受外界因素干扰，最大程度上避免药品染菌风险，实现真正的无菌包装存储。

2、本发明装置所实现的微正压与真空型式是对产品质量的再一次验证和把控。微正压的情况可以让使用者无需检测就可清晰洞察是否有破损漏气等情况的产生，真空包装的微负压则利用内外压差使两侧盖帽与筒体紧紧贴合，再次保证内部密封性能，确保其稳定的无菌环境，该方法所成型的装置可根据实际需要提供，让客户自主选择微正压还是真空，具有灵活性和方便性。

3、本发明的筒体、盖帽和顶丝材质选用医用材料，内部密封圈和固定块用医用橡胶硅胶材料制作，这样，装置对环境无污染，对药品安全无毒，整体可降解回收再利用，满足各行各业绿色环保无污染的要求。

本发明具有结构新颖、加工简便、使用方便、安全可靠等优点，其大批量投入市场必将产生积极的社会效益和显著的经济效益。

附图说明

本发明共有2幅附图,其中：

附图1为本发明结构示意图；

附图2为附图1的A部视图。

在图中：1、筒体 2、密封圈 3、盖帽 3.1、通孔 3.2、通气装置安装槽 4、通气装置 4.1、顶丝垫 4.2、顶丝 4.3、内六角凹槽 4.4、主通气孔 4.5、支通气孔 5、固定块 6、端盖。

具体实施方式1

本发明的具体实施例如附图所示，无菌包装装置包括：筒体1、盖帽3、通气装置4及固定块5；所述的固定块5装于筒体1内部；筒体1的两端装有盖帽3，盖帽3与筒体1连接处装有密封圈2；通气装置4装于盖帽3的顶部；在通气装置4的外部装有端盖6。

筒体1由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成的两端贯通的筒型结构；在其两端加工有内螺纹。

固定块5由医用橡胶、硅胶或其他医用材料制成的环形结构；固定块5的外径略大于筒体1的内径，与筒体1的内壁过盈配合，固定在筒体1内部；固定块5的外壁上加工有沿轴向分布的防滑槽；固定块5的内部形状和尺寸根据所装的产品的形状和尺寸而定制。

盖帽3与筒体1螺纹连接；盖帽3由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成，在其顶部加工有通气装置安装槽3.2，通气装置安装槽3.2的底部加工成圆锥面，在圆锥面的底部中心位置加工有通孔3.1，通孔3.1贯通盖帽3的内外；在通气装置安装槽3.2的内壁加工有内螺纹。

通气装置4包括顶丝垫4.1与顶丝4.2；顶丝垫4.1由医用橡胶或硅胶制成；顶丝垫4.1为圆柱体形状，其一端加工成与通气装置安装槽3.2底部圆锥面相配合的圆锥形；在顶丝垫4.1的内部加工有一个主通气孔4.4与三个支通气孔4.5，主通气孔4.4一端与支通气孔4.5相连接，另一端位于顶丝垫4.1的平面端，支通气孔4.5一端与主通气孔4.4相连接，另一端位于顶丝垫4.1的圆锥形的弧形面；顶丝4.2由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成；顶丝4.2为圆柱体，在其外壁上加工有与通气装置安装槽3.2内壁上的内螺纹相配合的外螺纹，在其外端加工有内六角凹槽4.3，在其轴心加工有主通气孔4.4；顶丝4.2通过螺纹装于通气装置安装槽3.2上，并将顶丝垫3.1封装于通气装置安装槽3.2内；顶丝4.2与顶丝垫4.1上的通孔相通。

微正压包装装置的无菌包装方法为：

a、先将药瓶或预灌封注射器等制品在人工或机械手的作用下装进筒体1，并与固定块5相接，保持固定状态；

b、两侧机械手将盖帽3旋进筒体1，机械手上配置力矩传感器，保证连接强度，且密封严密；

c、然后两侧机械手将通气装置4旋进通气装置安装槽3.2一半，准备下一步充气过程；

d、在充气时，充气设备通过一端顶丝4.2的内六角凹槽4.3与通气装置4相连接，由顶丝4.2处的主通气孔4.4充进医用惰性气体或无菌空气，另一端通气装置4处主通气孔4.4排出筒体1内原有气体；此时两头顶丝4.2是没有旋到最末端的，医用惰性气体或无菌空气通过顶丝4.2与顶丝垫4.1上的主通气孔4.4与支通气孔4.5进入筒体，并从另一端排出腔体内部空气；

e、将出气一端的顶丝4.2旋紧，关闭通气口，延时一定时间后将进气一端的顶丝4.2旋紧，关闭进气口，这样就可保证内部无菌并且是微正压的环境。

f、最后在两端的通气装置4外部的盖帽3上装上端盖6。

具体实施方式2

本发明的具体实施例如附图所示，无菌包装装置包括：筒体1、盖帽3、通气装置4及固定块5；所述的固定块5装于筒体1内部；筒体1的两端装有盖帽3，盖帽3与筒体1连接处装有密封圈2；通气装置4装于盖帽3的顶部；在通气装置4的外部装有端盖6。

筒体1由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成的两端贯通的筒型结构；在其两端加工有内螺纹。

固定块5由医用橡胶、硅胶或其他医用材料制成的环形结构；固定块5的外径略大于筒体1的内径，与筒体1的内壁过盈配合，固定在筒体1内部；固定块5的外壁上加工有沿轴向分布的防滑槽；固定块5的内部形状和尺寸根据所装的产品的形状和尺寸而定制。

盖帽3与筒体1螺纹连接；盖帽3由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成，在其顶部加工有通气装置安装槽3.2，通气装置安装槽3.2的底部加工成圆锥面，在圆锥面的底部中心位置加工有通孔3.1，通孔3.1贯通盖帽3的内外；在通气装置安装槽3.2的内壁加工有内螺纹。

通气装置4包括顶丝垫4.1与顶丝4.2；顶丝垫4.1由医用橡胶或硅胶制成；顶丝垫4.1为圆柱体形状，其一端加工成与通气装置安装槽3.2底部圆锥面相配合的圆锥形；在顶丝垫4.1的内部加工有一个主通气孔4.4与三个支通气孔4.5，主通气孔4.4一端与支通气孔4.5相连接，另一端位于顶丝垫4.1的平面端，支通气孔4.5一端与主通气孔4.4相连接，另一端位于顶丝垫4.1的圆锥形的弧形面；顶丝4.2由医用PVC、聚四氟乙烯、医用铝或医用不锈钢制成；顶丝4.2为圆柱体，在其外壁上加工有与通气装置安装槽3.2内壁上的内螺纹相配合的外螺纹，在其外端加工有内六角凹槽4.3，在其轴心加工有主通气孔4.4；顶丝4.2通过螺纹装于通气装置安装槽3.2上，并将顶丝垫3.1封装于通气装置安装槽3.2内；顶丝4.2与顶丝垫4.1上的通孔相通。

无菌包装装置的真空包装方法为：

a、先将药瓶或预灌封注射器等制品在人工或机械手的作用下装进筒体1，并与固定块5相接，保持固定状态；

b、两侧机械手将盖帽3旋进筒体1，机械手上配置力矩传感器，保证连接强度，且密封严密；

c、然后一侧机械手将通气装置4旋进通气装置安装槽3.2一半，另一侧机械手将通气装置4完全旋进通气装置安装槽3.2并保持密封，准备下一步抽气过程；

d、在抽气时，抽气机通过一端顶丝4.2的内六角凹槽4.3与通气装置4相连接，从顶丝4.2的主通气孔4.4处将筒体1内的气体抽出；

e、待筒体1内部实现真空要求后，旋紧通气装置4并保持密封状态。

f、最后在两端的通气装置4外部的盖帽3上装上端盖6。

以上所述，仅为本发明的较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所有熟悉本技术领域的技术人员在本发明公开的技术范围内，根据本发明的技术方案及其本发明的构思加以等同替换或改变均应涵盖在本发明的保护范围之内。