专利名称：用于运输生物－医药流体产品的软袋的制作方法
技术领域：
本发明涉及新的用于运输生物-医药流体产品的软袋及其制造方法。
US-A-5 350 080描述了可用于细胞培养介质的袋及其刚性运输容器。
广义上的生物-医药工业越来越经常地使用20-2000或更多升软袋，尤其是生物-相容的软袋，运输被用于这种工业的流体如培养介质、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液产品或如血浆之类的血液衍生物。
有时，装在这些袋中的产品在离装袋地点数千公里处使用。这些产品往往具有很高的经济价值，甚至往往具有很高的个人健康价值，因为它们例如可以用作生产维护人体健康的药品。因此，重要的是这些在原地装满没有被污染的液体的袋子安全地到达目的地。
然而，这些软袋在运输过程中受到许多应力加速度、制动、摇晃、抖动、振动等，因此受到许多力的作用，其中剪切力易于使构成袋的薄膜改性，在如皱折的敏感部位更是如此。因此，所有这些应力常常使这些袋变得不结实，出现断裂或破裂。
有必要指出，用来容纳上述液体介质和产品的袋本应装有许多入口接头(或口)，这些接头例如能装满、放出、混合等袋内容物，以及通常在全部或部分这些入口上安装的许多管路。这些管路本身往往配备有一种或多种用硬材料制成的设备如阀、过滤器或钳，在长途运输时，它们会磨损袋的上部。例如在运输灭菌内容物的情况下，袋上部破损与其他地方破损同样严重。
这就是为什么因此希望生产体积为50升或更大的生物-医药液体运输袋的原因，而且，这样一些袋除了具有一般的质量之外，即除了生物相容性、易于灭菌、不透气，尤其是不透氧之外，还应特别经受长途运输，也易于生产。
人们已经知道生物-医药液体运输袋是折叠式袋，它的壁独立地采用彼此分开的三层薄膜制成，这些壁的焊接部分用手工完成。
这样一些袋例如是由HyClone实验室公司销售的袋。作为说明性的，这些袋的容积是1-1000升。但是，长途运输时，考虑到这些袋受到的许多应力，其中一些袋因泄漏而会废掉。
因此，本申请的目的是一种体积为50升或更大的运输生物-医药液体的折叠式软袋，这种袋在装满时基本上呈平行六面体形状，由下壁、上壁和四个侧壁构成，其特征在于该袋由至少3层单层合薄膜构成，优选地由4层所述单层合薄膜构成，其内层是与运输介质生物相容的可热焊性塑料层。
运输的生物-医药液体例如是培养介质、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液产品或如血浆之类的血液衍生物。
本发明的袋是折叠式的袋，即袋平放时，袋的相对两侧向里折叠。
关于“单层合薄膜”或“单薄膜”，应当理解为构成袋壁的薄膜在外观上是单一的薄膜，而袋实际上是用几层彼此粘合在一起的不同性质的薄膜制成的。
根据本发明，单层合薄膜包括至少三层，优选地四层。
内层是与运输介质生物相容的可热焊性塑料层。这样一些塑料例如是聚烯烃，优选地聚乙烯(PE)，具体是低密度聚乙烯，特别是超低密度聚乙烯。
这层的厚度例如可以是50-200微米，优选地100-200微米。
阻挡如氧、碳酸气或水蒸汽之类气体的中间层例如采用聚酰胺(尼龙)6、聚酰胺8、聚酰胺11、聚酰胺12、聚酰胺6-6、聚酰胺6-10、聚酰胺-6或聚酰胺6/聚酰胺6-6共聚物制成。还可以使用阻挡气体的聚合物树脂混合物，如聚酰胺或聚乙烯和乙烯/乙烯醇共聚物(EVOH)在聚偏二氯乙烯(PVDC)中的混合物。还可以使用经过氧化铝或二氧化硅表面处理的塑料。在优选实施条件下，阻挡气体的中间层是用乙烯/乙烯醇共聚物制成的。
这层的厚度例如是6-20微米，优选地是10-20微米。
外层，优选地用对热焊接绝热的塑料制成，该层例如可以用聚烯烃树脂或聚酰胺树脂，优选地用聚酯(PET)制成。
这层厚度例如可以是10-30微米，优选地是10-20微米。
在本发明优选实施条件下，该层合薄膜包括第四层，该层有利地置于外层与阻挡气体的中间层之间，于是改善单层合薄膜的机械强度。
这第二中间层例如可以用聚烯烃或PET，优选地用聚酰胺，有利地用聚酰胺6制成。
用于将不同层彼此连接起来的粘合剂是在由聚合物构成的层合薄膜领域中常用的粘合剂中的一种。优选地使用环氧粘合剂，具体地是聚氨酯-聚酯类粘合剂。
上述聚合物可以与添加剂混合。例如，在内层的聚乙烯中可以添加润滑剂，如瓢儿菜基酰胺，其浓度为600ppm，和/或氧化硅，其浓度为2000ppm。
在本发明优选实施条件下，上述的袋用四层薄膜经热平焊制成。
这种平行六面体形状具体地可以由薄膜边与袋的垂直轴成约45°按30-60°切割得到。
袋的“下面”与“上面”被定义为这样一些面焊缝在这些面中交叉，而这些面在所述袋“侧”面中彼此平行。
在本发明其他优选实施条件下，上述袋在其上面配有连接固定的安装座，优选地延长的安装座，该安装座配有一个或多个与接头匹配的导管，优选地是相同的，更优选地是校准的导管，该导管有两个呈基本同心圆柱的唇边。
这些匹配的导管有利地可以与入口接头配合，该接头配有一个其尺寸能插入导管唇边之间的圆柱端。其数目优选为1-8，尤其是2-6，更优选地是3-5。
在优选实施条件下，这些入口接头还有围绕入口导管外唇部的外裙部。
这些入口接头可以具有任何常见构型，如具体地与管路匹配的构型，像具体与小、中或大直径管、塞、弯成直角的接头匹配的构型，这些接头，特别是直角连接的接头，本身可能包括例如与接头匹配的导管唇部类似的双唇部系统。
在本发明其他优选实施条件下，连接固定的安装座用聚烯烃树脂，优选地用乙烯-乙酸乙烯酯共聚物制成。
在本发明其他优选实施条件下，这些接头用有溶剂或没有溶剂的胶粘剂粘接到入口导管上。在其他优选条件下，这些接头用有溶剂或没有溶剂的胶粘剂安装在入口导管上，或采用热方法，或采用高频方法或采用超声波的方法焊接在入口导管上。
本发明还涉及上述安装有接头的袋，而接头安装在上述导管上。
在本发明其他优选实施条件下，用于制造本发明的袋及其附件的材料都能够承受辐照或其他已知灭菌技术的处理。
在本发明其他优选实施条件下，带有入口导管的连接固定安装座通过热焊被固定在袋上。
在本发明其他优选实施条件下，固定安装座在与入口导管相反的下部分包括一个或特别是多个彼此隔开的隆起部分，以便构成例如半环形通道，这样能够避免盘形件在袋排空时完全贴向袋底。
在本发明其他优选实施条件下，固定安装座包括标准化的导管，这样能使阀和出口附件(塞、各种直径弯曲或未弯曲的出口等)容易个性化。
在本发明其他优选实施条件下，袋的下面安装了例如抽出或装入内容物的口塞。这种抽出或装入内容物的口塞以与上述盘形件同样的方式安装在袋上。在本发明优选实施条件下，这种口塞有弯成90°的出口。
在本发明其他优选实施条件下，抽出口塞安装在呈向袋底外部凸起状安装的底座上。优选地，凸起状口塞部件为多角形状，或除圆形之外的任何其它形状，如伸长的椭圆形、三角形、方形、六角形等。因此，当口塞部件安装在用于运输的硬容器中时，通过与在容器底部配置的互补形状的孔和相应定位配合，这种特定的形状能使袋很好地定中心。还可以将袋的角很好地调整在容器的角中，因此不存在使袋扭曲的危险。口塞同时还可以在容器底部构成袋的固定点，这样改善了运输质量。
在本发明其他优选实施条件下，为了装满，口塞凸出基座四周安装了可与夹配合的凹槽，以便在将其安装在容器中时能被夹住。因此，能很好地保持袋的原来布局。
本发明还涉及制造上述袋的方法，其特征在于展开上薄膜、下薄膜和两个自相重叠的侧薄膜，以便让这些可热焊接的塑料层彼此接触并摊平，同时让两个侧薄膜之间留有间隙，然后将袋子的薄膜边缘两两热焊接起来并且热焊袋顶与袋底，其特征还在于如果希望的话安装连接固定的安装座(7)和抽出口塞(4)。
在本发明优选的实施条件下，袋从高到底焊缝焊成K状，K的枝与多层单薄膜的膜移动方向夹角约45°，例如30-60°，正如下面实施例中将看到的。
在本发明优选实施条件下，用加热棒进行热焊接。可以在预定位置仅焊接一次。但是优选地，进行一次、两次，甚至三次连续焊接。在多步骤焊接情况下，优选地在不同温度下进行焊接。
在本发明其他优选实施条件下，焊接宽度是5-20毫米，优选地5-15毫米，更优选地8-15毫米。
采用常规方法完成诸如在焊接处切割薄膜之类的其他操作。
因此，考虑到外层对热焊缝构成绝热层，可在同一位置仅一步就完成多个焊接操作。因此，仅这些内层才是彼此焊接的对象。
参看下述附图将更好地描述本发明，其中
图1是在安装口塞和接头的安装座之前，在袋被装满的构型情况下本发明袋的透视图。
图2表示在安装口塞和安装接头的安装座之前袋平展俯视图，图3表示制造袋时4种薄膜和两条纵向加热棒(焊接袋侧)布局透视图，图4表示制造袋时薄膜和两条横向加热棒(焊接袋底部和上部)主视图，图5表示袋顶端或底部焊接位置俯视图。
实施例1制造四层薄膜采用胶合方法制造具有下述结构的层合薄膜<
>实施例2制造袋在为此构思的自动车床上，将4卷实施例1的塑料薄膜展开，构成立方体或平行六面体袋的4个壁两个薄膜展开成平的(上下叠放)，两个薄膜呈平折叠状，并插入前两个薄膜之间。
根据预定的薄膜前进情况，在30-90厘米同一部分相继三次采用热焊接方法焊接四条纵向焊缝。这三条焊缝中的每一条焊缝是在不同温度下焊接的。
这种方法保证-焊缝牢固性，-最大限度地减少被焊条覆盖的膜的焊接部分，这样便可改变袋的高度。
按照至少焊接一次、优选地在不同温度下相继焊接三次的方法，一次接一次地进行袋顶和袋底的焊接。
这些袋顶和袋底的焊接是使用一组焊条进行的，这些焊条位于-与薄膜前进方向成90°，这样能够焊接包括4+2+4薄膜厚度的截面(所述的“横向”焊接)，
-与薄膜前进方向成30-60°角，以便准确地构成按照用于容纳袋的硬容器底和侧面几何三维展开的袋(所述“K”型焊接)。
在两个折叠的薄膜与两个平展薄膜准确交叉时进行横向焊接与上述K型焊接。这样能够保证袋的密封性和袋的强度。
在从高到低的袋的焊接操作(横向和K型焊接)之间，进行下述三种补充操作，这些操作的目的在于使袋具有通过高处或通过低处装入或抽出所要求的功能1)上和/或下平展薄膜穿孔，2)安装接头和/或口塞安装座3)在这种接头和/或口塞上热焊接一个/多个平展薄膜。
由图1看出本发明软袋1包括下壁2、上壁3，和四个侧壁。下壁2安装有能够抽出袋中装有的生物-医药液体的口塞4。这种口塞具有在这里呈六角形的突起基座5，可以与在运输袋的硬容器底部装有的具有互补形状的孔相配合。这种基座安装有槽6，该槽能够安装一个使口塞锁向容器的夹，后者被夹在口塞基座固定安装座与夹之间。
在容器1的上面3上，安装连接固定的安装座7，在此被示于与袋分离的位置。这种安装座有4个由2个同心唇部构成的相同导管8。每根导管在袋内侧有四个彼此间隔开的半-环形突起9，以便在两个相邻的突起9之间设置一条通道。在这些导管上可以安装一些接头10、11、12、13，这些接头在这里分别是大直径管路的接头、小直径管路接头、塞、90°弯管，该弯管本身带有与前述结构类似的导管，在该导管上可以安装另一接头15，这里接头15的结构与大直径管路10接头的结构类似。
由这个图，具体地在上面和下面还可以看到焊接结构，首先一条在制造袋时沿薄膜前进方向的横向焊缝16，以及与这个轴斜交的焊缝，焊缝17和17′(连在一起)和焊缝18和18′(它们也连在一起)。侧焊缝19和19′是也连在一起的焊缝，在相对面上与它们平行的焊缝同样如此。
最后应指出，在袋的上壁3上有安装座7的安装孔14。袋的下壁2也有安装口塞4的孔。
由图2看到与图1同样的元件，只是袋在这种情况下安装成平的，如制造之后就得到的袋。因此，观察到焊缝17和17′重叠，焊缝18和18′与19和19′同样如此。
在这个图上，安装座7和口塞4表示得比袋1要大。还可以观察到，在袋的中心部分具有为安装座和接头配置的孔，仅有两种厚度的层合薄膜，而在侧面上，有四种厚度的这种薄膜。
由说明制造本发明袋的图3观察到提供薄膜的材料。两种薄膜20和21为平的，一种为上面，另一种为下面，两种薄膜22和23呈平的折叠状，并折叠插在前两种薄膜之间。为了同时焊接两条焊缝，两条加热棒24和25夹持三种不同的薄膜20、21、23的四种薄膜厚度。相对一侧也同样如此(未表示相对侧的加热棒)。
由图4可以观察到棒26和27完成图1和2中编号16表示的袋的顶部与底部的横向焊接。
如前面提到的，可以观察到在这种生产技术中，可以有两个区域28和29，在这些区域里有四种构成袋的薄膜的厚度，而在中间区域30只有两种厚度。尽管如此，考虑到本发明薄膜的特定结构，采用平面方式生产，焊缝和袋达到很高的强度，甚至在长途运输时也是如此。
由图5看到所述K型焊接原理，包括如在图4上表示的与薄膜前进方向垂直的焊接，得到焊缝16，以及两条斜的焊缝31和32，它们相应于图1和2上说明的17和17′与18和18′焊缝。一旦进行焊接操作，非常明显地可以切除焊接区域之外的薄膜外部。
权利要求
1.一种体积为50升或更大的用于运输生物-医药液体的折叠式软袋(1)，这种袋在装满时基本上是平行六面体形状，由下壁(2)、上壁(3)和四个侧壁构成，其特征在于该袋是用四种至少3层单层合薄膜制成的，其内层是与所运输介质生物相容的可热焊性塑料层。
2.根据权利要求1的软袋，其特征在于单层合薄膜有4层。
3.根据权利要求1或2中任一项的软袋，其特征在于内层是用聚乙烯(PE)制成的，其厚度是50-200微米。
4.根据权利要求1-3中任一项的软袋，其特征在于诸如氧、碳酸气或水蒸汽之类气体的阻挡中间层是用乙烯/乙烯醇共聚物制成的，其厚度是6-20微米。
5.根据权利要求1-4中任一项的软袋，其特征在于外层是用聚酯(PET)制成的，其厚度是6-20微米。
6.根据权利要求1-5中任一项的软袋，其特征在于包括用于改善单层合薄膜机械强度的第四层。
7.根据权利要求6的软袋，其特征在于第四层是用聚酰胺制成的第二中间层。
8.根据权利要求1-7中任一项的软袋，其特征在于它是用四种薄膜通过热平焊制成的。
9.根据权利要求1-8中任一项的软袋，其特征在于该袋在其上面具有连接固定的安装座(7)，该安装座具有一个或多个与接头(10、11、12、13)匹配的导管(8)，所述导管(8)具有两个呈基本同心圆柱的唇边。
10.根据权利要求9的软袋，其特征在于该袋配备有安装在导管(8)上的接头(10、11、12、13)。
11.根据权利要求1-10中任一项的软袋，其特征在于袋(2)的下面安装了抽出口塞(4)。
12.根据权利要求11的软袋，其特征在于抽出口塞(4)安装在呈向袋底外侧凸起状的基座(5)上，该口塞的凸起部分(5)为多角形状或除圆形之外的其他任何形状。
13.权利要求1-12中任一项的软袋的制造方法，其特征在于展开上薄膜(20)、下薄膜(21)和自相重叠的两个侧薄膜(22，23)，以便让这些可热焊性塑料层彼此接触并摊平，同时让两个侧薄膜(22，23)之间留有间隙，然后进行热焊接-将薄膜边缘两两热焊接-热焊接袋顶与袋底，其特征还在于袋顶与袋底焊缝(16)呈K状，K的分枝(31，32)与多层单薄膜的膜移动方向夹角30-60°。
14.根据权利要求13的方法，其特征在于在预定焊接位置相继进行一次、二次或三次焊接。
全文摘要
一种体积50升或更大的用于运输生物—医药液体的折叠式软袋(1),这种袋在装满时基本上呈平行六面体形状,由下壁(2)、上壁(3)和四个侧壁构成,其特征在于该袋由4种至少3层单层合薄膜构成,其内层是与所运输介质生物相容的可热焊性塑料层。及其制造方法。
文档编号B65D33/38GK1274385SQ99801150
公开日2000年11月22日 申请日期1999年7月13日 优先权日1998年7月16日
发明者B·瓦罗特 申请人:斯特蒂姆股份公司