密封系统以及配置给该密封系统的容器的制造方法

文档序号:8547324阅读:314来源:国知局
密封系统以及配置给该密封系统的容器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种密封系统,其包括至少一个容器和/或至少一个容器部件、如套 装到容器上的封闭盖,其中,容器的内部用于接纳尤其是呈无菌装填的流体形式的介质,所 述介质借助取出设备、如注射针而可从容器中取出,所述取出设备为此穿透与容器和/或 其部件连接的至少一个密封材料。本发明也涉及一种配置给这样的密封系统的容器。
【背景技术】
[0002] 尤其是包含无菌装填的流体的容器尤其是对于医学目的例如以安瓿或输液瓶的 形式得到广泛应用,所述流体可借助套管、例如注射针或针刺取出。因此,由塑料按照吹 瓶-灌装-封口(blow-fill-seal)方法或已知的bottelpack?方法制造的容器特别适 合于医学应用,因为填料仅与聚合物接触。因此,这些容器提供针对微生物污染物的高的 安全性,即使在不利的环境条件下存放较长时间依然如此。这样的塑料产品例如在文献US 5, 897, 008A或EP 2 269 558 Al中公开。当需借助可刺入的套管或注射针取出填料时,则 因为在第一次打开之后再次密封是不可能的,所以这样的容器只适合于一次性使用,原因 在于这样的BFS容器所涉及的聚烯烃的弹性过小,以至于不能可靠密封刺入位置。为了补 救,已知的是,在用于医学目的的BFS容器中利用由橡胶构成的置入件或塞子。由此一方面 制造过程因置入而显著复杂化和减慢。此外需要在置入之前对橡胶件消毒,以便使填料没 有病菌。一个严重的缺点在于,填料也在存放时间期间与置入件接触。文献US 5, 467, 878A、 EP 0 721 897 AUDE 2 844 206 C2以及DE 2 327 553 Al公开一种包括盖的储藏器,所 述盖具有橡胶嵌件并且压紧到容器头部上并且通过机械固定与瓶颈固定连接。因为橡胶嵌 件仅机械地压紧到柔性的薄容器壁上,所以由于结构而总是保留有间隙。在该空间中可以 容易地发生不希望的微生物污染、病菌生长等。所述污染可能在刺穿容器头部时容易地到 达容器中。此外液体可以通过毛细作用而被容易地抽吸并且这样也到达嵌件和容器头部之 间的间隙中。
[0003] 为了避免与橡胶嵌件关联的缺点,由EP 0 364 783 Al已经已知一种开头所述类 型的容器,其中代替橡胶材料将由热塑性弹性体(TPE)构成的密封材料固定地安装在盖 上,所述盖本身可这样安装在容器头部上,使得盖的密封材料紧贴在容器的壁区域上,所述 壁区域作为刺入位置设置。然而借此未实现可靠地避免容器头部和密封材料之间的空腔或 间隙,可能在通过较薄间隙产生的较高毛细力下抽吸液体。为了确保容器头部和密封材料 的接触面无菌,此外高压灭菌过程是必需的,容器内含物也经受该高压灭菌过程。因而这 样的容器系统只适合用于热稳定的填料,所述填料经受高压灭菌过程的高温(大约115至 132 〇C ) 〇

【发明内容】

[0004] 由该现有技术出发,本发明的任务是提供一种密封系统,其相对于现有技术针对 不利于无菌的微生物负载提供提高的安全性。
[0005] 按照本发明,该任务通过一种整体上具有权利要求1的特征的密封系统解决。
[0006] 通过在容器或容器部件(如盖)的外侧上焊接或粘接连接,避免可能在密封材料 的接触面上构成间隙的危险,如在现有技术中对应的解决方案的情况下出现的间隙,其中 密封材料通过压紧力紧贴到配置的接触面上。由此排除由于通过沿间隙的毛细作用而引起 的病菌迀移导致的污染。
[0007] 优选地,相应的密封材料无焊接添加料地并且优选无粘接剂地与容器和/或其容 器部件的外壁固定焊接。
[0008] 尤其是,有利地采用如下布置结构,即,相应的密封材料无间距地并且以其整个朝 向容器或容器部件的接触面贴靠在可配置的外壁上。
[0009] 按照特别有利的方式使用可粘接或可焊接的弹性体或塑料作为密封材料,其中优 选使用热塑性弹性体(TPE)作为密封材料。
[0010] 在借助吹模方法、填充方法和密封方法制造的容器中,密封材料优选在完成容器 之后安装在该容器上。
[0011] 本发明的主题按照权利要求6也是一种由塑料构成的容器,所述容器配置给按照 权利要求1至5之一所述的密封系统并且其中相应的密封材料设置在所述容器或所述容器 部件的朝向环境的外侧上,其中相应的密封材料通过焊接和/或粘接剂连接而与容器和/ 或其容器部件的朝向环境的外侧固定连接。
[0012] 按照特别有利的方式,在本发明中密封材料以片状主体的形式材料锁合地与容器 壁的外侧连接,所述容器壁的内侧限定封闭的容器,用于接纳相应需要无菌装填的物料。特 别有利的是,这样的材料锁合的连接可以在塑料容器和热塑性密封材料中借助热接合过程 进行,其中两个接合元件在适配于软化特性的温度下焊接,例如在200°c范围的温度中焊 接,其中优选两个部件被加温并且短时地压靠彼此。有关的摩擦焊接连接在这里同样可能 用于连接密封材料与容器或其部件。在这里特别有利的是,热塑性密封材料和容器头部的 接触表面同时被表面消毒。
[0013] 在特别有利的实施例中,所述容器具有与容器主要部件通过颈部件连接的容器头 部,所述容器头部包括为了取出过程而可刺穿的壁区段,其中密封材料设置在容器头部上。
[0014] 特别有利的是,可以采用如下布置结构,即,在密封系统的外侧上设置有在密封材 料主体上可脱开地贴靠的保护膜。在第一次刺入之前需要去除的保护膜可以作为质量印记 起作用。
[0015] 当容器头部的与密封材料主体连接的壁区段具有从容器内部向外指向的拱顶时, 则密封材料主体的外侧优选具有同样的拱顶,从而密封材料主体继续容器头部的外轮廓。
[0016] 备选地,密封材料主体的外侧可以具有例如呈环形空间的形式的至少一个凹部, 所述环形空间相对于中央的未凹陷区域同心地延伸。可以设置密封材料主体的外侧的其他 轮廓,例如在实际的刺入区域中的凹腔状的凹部。
[0017] 在特别有利的实施例中,可以设有侧向围住密封材料主体的塑料环,所述塑料环 与容器头部和/或容器主要部件连接。这样的塑料环可以浇注或喷射到容器头部和密封材 料主体上。这样的塑料环可以附加地与容器头部机械固定地连接,例如通过锁紧、焊接或铆 接连接。
[0018] 为了锁紧,塑料环可以从后面嵌接径向地在容器头部上突出的边缘区域。
[0019] 在容器主要部件和容器头部之间的过渡部上形成有肩部的实施例中,塑料环可以 盖状地搭接容器头部并且与肩部连接。
[0020] 在特别有利的实施例中采用如下布置结构,即,盖状的塑料环对于密封材料主体 形成呈柱体形式的围栏,所述柱体轴向突出超过所述主体。这样的柱体可以以其柱体壁形 成用于取出适配器的连接区域,如例如由EP 1 847 242 Al已知的并且预定刺穿或开启机 构的取出适配器。
[0021] 按照特别有利的方式,这样的柱体的外端部也可以具有在形成至少一个额定断裂 点的情况下模制在该外端部上的盖,在所述盖本身上模制有把手,所述把手能够实现盖在 相应的额定断裂点上的撕开。
[0022] 本发明的主题按照权利要求17也是一种用于按照权利要求1至5之一所述的密 封系统的密封材料,所述密封材料由可粘接或可焊接的弹性体或塑料制成,其中尤其是设 有热塑性弹性体(TPE)并且密封材料可
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