基于3D打印的个性化半月板成型方法、半月板及模具与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种基于3d打印的个性化半月板成型方法及采用该方法制备的半月板，和所使用的半月板模具和模具的制作方法。

背景技术：

半月板位于膝关节内、股骨髁及胫骨平台之间，是膝关节的重要组成部分，具有传导载荷、吸收震荡、本体感觉、润滑及营养关节等重要功能，半月板的存在有助于膝关节的稳定性与协调性、增加胫骨及股骨间的接触面积、减少软骨间的接触应力。半月板撕裂作为最常见的运动损伤之一，1948年报道的半月板全切术曾被普遍认为是治疗膝关节运动损伤唯一有效的手术方式；1982年，半月板部分切除被认为是半月板全切的替代方式；然而，半月板切除术后将导致胫骨和股骨之间的接触面积减少、接触压增大，有研究表明，接受半月板全切手术的患者日后发生骨关节炎的风险将增加2-7倍；同时，半月板部分切除后被保留部分的半月板所受的载荷增加、受力模式改变，将加速保留部分半月板的退变及骨关节炎的发生；目前，尽量保留半月板的组织完整性成为半月损伤治疗的主流趋势。然而，成人半月板只在其周围10-25％范围内有血管分布，非血管区及严重的半月板损伤通常难以修复。同种异体半月板移植物虽然能够替代缺失的半月板，但供体来源非常有限，远不能满足临床需要。近年来研究较多的组织工程半月板、半月板假体可能成为未来理想的移植物。

半月板滑膜缘高、游离缘低，横截面呈楔形，是一不规整的组织结构；不同物种、同一物种的不同性别、年龄以及不同种族之间，半月板的大小、形态及几何结构都会有所差异和变化。目前，临床及科研中多采用模块化和标准化的设计方案生产标准化的半月板假体或组织工程半月板支架，然而该种方案只适合大批量生产标准化的半月板假体或组织工程支架，而不能体现出不同患者膝关节半月板的个性化差异。由于每位患者或不同实验动物之间的膝关节尺寸和形态都是不一样的，这种标准化的半月板假体或支架很容易与患者的膝关节不匹配，从而引起术中、术后或实验结果可信度等一系列的问题。

半月板假体或组织工程半月板支架与膝关节形态的匹配是影响术后效果、组织再生及体现科研严谨性的重要因素。随着组织工程半月板相关研究的广泛开展以及半月板假体的临床应用，膝关节形态与组织工程半月板支架或半月板假体是否匹配的问题已逐渐成为大家的关注点。对于临床应用来说，半月板假体与胫骨或股骨面的不匹配容易造成假体的过度覆盖或覆盖不全，髌骨关节、胫股关节以及半月板假体的动力学异常，容易导致假体磨损快、使用寿命短以及术后膝关节疼痛等临床症状，增加手术失败和翻修的可能；而对于科学研究来说，组织工程半月板支架与胫骨、股骨面的不匹配容易导致半月板支架受力异常、过早塌陷等，不利于组织长入及再生，不能反映组织再生的真实情况，科研严谨性及可重复性可能会被质疑，同时也不利于后期的临床转化。使用个性化的设计与定制化制造方案，可以生产出与患者/实验动物膝关节完全匹配的半月板假体或支架，术后更舒适、长期效果更优异，实验结果更可靠。

近年来3d打印制造技术的兴起正在快速改变我们的传统生产和生活方式，然而对于水凝胶一类含有大量水分的常用的组织工程原料，直接使用3d打印技术制备半月板支架的技术难度较高、相关参数与指标较难控制，不利于快速成型、所生产的支架力学强度不够，容易塌陷。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是，针对现有技术中的至少一部分缺陷，提供了一种基于3d打印的个性化半月板成型方法及采用该方法制备的半月板，和所使用的半月板模具和模具的制作方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种基于3d打印的个性化半月板成型方法，包括以下步骤：

s1、获取个体的膝关节影像数据；

s2、将获得的膝关节影像数据导入医学逆向软件中，处理得到半月板三维模型；

s3、将所述半月板三维模型导入逆向工程软件中，对模型三角面片优化处理，并导入设计软件中进行翻模操作，制作模具模型；

s4、将模具模型导出，采用透明材料进行3d打印，得到实体的半月板模具；

s5、将光敏性水凝胶倒入步骤s4加工好的透明半月板模具中，通过紫外线、红外或可见光照射固化成型，得到个性化半月板。

在根据本发明所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法中，优选地，所述步骤s2包括：

s2-1、将磁共振扫描获得的图像导入mimics，调用编辑蒙罩发画笔功能，勾勒出每一层面半月板的外观轮廓，并通过矢状位、冠状位和水平位三个方位对其外观轮廓进行修正；

s2-2、应用区域增长功能建立半月板的蒙版，使用软件的三维重建功能，创建半月板三维模型，导出stl格式文件。

在根据本发明所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法中，优选地，所述步骤s3包括：

s3-1、将mimics软件导出的stl格式文件导入geomagicstudio逆向设计软件中；

s3-2、在geomagicstudio软件中删除模型表面钉状物，随后对模型局部三角面片进行处理，删除尖锐结构以及重建过程中错误的凸起和凹槽结构；

s3-3、表面结构处理完成后，重画模型网格结构，将粗大的三角面片细化；

s3-4、松弛多边形，进一步优化模型表面质量；

s3-5、通过精确曲面功能，将半月板模型转换为精确的参数化曲面，并导出igs格式文件；

s3-6、将处理好的igs格式的文件导入三维设计软件中，进行翻模操作，制作模具模型。

在根据本发明所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法中，优选地，所述半月板模具包括：上模、下模和用于固定所述上模和下模的模具紧固件；

所述上模和下模分别具有上模型腔和下模型腔，且所述合模后的型腔形状与优化处理后的半月板模型匹配，并且合模后的型腔长轴沿纵向延伸；

所述上模和下模设置有沿横向延伸的柱形分型面，且所述上模在柱形分型面两端设置有档槽，所述下模在柱形分型面两端设置有与所述档槽配合的挡块，用于限制模具的纵向移动；

所述下模沿纵向设置有与所述下模型腔贯通的注料口和出料口，且所述注料口的直径大于所述出料口。

在根据本发明所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法中，优选地，所述上模和下模的四角设置有定位孔，并通过模具紧固件锁紧。

在根据本发明所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法中，优选地，所述s4中使用的透明材料为透明光敏树脂、亚克力、pc材料或玻璃粉末。

本发明还提供了一种基于3d打印的个性化半月板，采用如上所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法制得。

本发明还提供了一种基于3d打印的个性化半月板模具，所述半月板模具为透明材料制成，且所述半月板模具包括：上模、下模和用于固定所述上模和下模的模具紧固件；

所述上模和下模分别具有上模型腔和下模型腔，且合模后的型腔形状与优化处理后的半月板模型匹配，并且合模后的型腔长轴沿纵向延伸；

所述上模和下模设置有沿横向延伸的柱形分型面，且所述上模在柱形分型面两端设置有档槽，所述下模在柱形分型面两端设置有与所述档槽配合的挡块，用于限制模具的纵向移动；

所述下模沿纵向设置有与所述下模型腔贯通的注料口和出料口，且所述注料口的直径大于所述出料口。

在根据本发明所述的基于3d打印的个性化半月板模具中，所述透明材料为透明光敏树脂、亚克力、pc材料或玻璃粉末。

本发明还提供了一种基于3d打印的个性化半月板模具的制作方法，包括：

s1、获取个体的膝关节影像数据；

s2、将获得的膝关节影像数据导入医学逆向软件中，处理得到半月板三维模型；

s3、将所述半月板三维模型导入逆向工程软件中，对模型三角面片优化处理，并导入设计软件中进行翻模操作，制作模具模型；

s4、将模具模型导出，采用透明材料进行3d打印，得到实体的半月板模具。

实施本发明的基于3d打印的个性化半月板成型方法、半月板及半月板模具，具有如下有益效果：

(1)本发明在3d打印技术的基础上，使用个性化的设计与定制化制造方案，生产出与患者或实验动物膝关节完全匹配的半月板假体或支架，供临床及科研使用，使术后更舒适、长期效果更优异，保证实验结果的准确性、可重复性，增加实验结果的可性度；

(2)对于水凝胶等一类常用的组织工程原料，采用模铸法将合成的水凝胶材料注入预先制备的模具中，待其凝固后即可得到预订形状的半月板支架，该方法可解决水凝胶使用低温打印方式难度较大、不利于快速成型、所生产的支架力学性能不佳等问题，采用模具成型的方法制备水凝胶支架简单、方便、快捷、学习周期短；

(3)本发明使用透明的光敏树脂材料进行成型，相较于工程塑料及金属材料，该模具透明，允许紫外线通过，从而解决了光控交联水凝胶的模铸成型问题；

(4)本发明的半月板模具中上模和下模的分型面采用横向的柱形分型面设计方案，相较于上、下模通常采用平行的平面设计方式，该方案不仅能够更好的贴合半月板的形态，使半月板在上下模的型腔内体积分布均匀，更有利于液态凝胶的流动，成型效果更好，同时柱形分型面能够使上下模能够更便捷的配合、不易滑动造成模具错位；

(5)本发明的半月板模具中在分型面两端设计了档槽和挡块，用于限制模具的纵向移动，圆柱型分型面和档槽结构共同限制了上下模具在水平面上的相对移动，使模具的合模位置准确、稳定；

(6)本发明的半月板模具中注料口直径大于出料口，便于光敏性水凝胶注入型腔内部，同时在型腔内产生一定压力，使光敏性水凝胶充满整个型腔，从而解决水凝胶分布不均、局部有气泡等可能影响半月板假体或支架力学性能等问题。

附图说明

图1为根据本发明较佳实施例的半月板基于3d打印的个性化半月板成型方法流程图；

图2为根据本发明三维重建得到的半月板三维模型示意图；

图3为根据本发明优选实施例的半月板模具的第一角度视图；

图4为根据本发明优选实施例的半月板模具的第二角度视图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1，为根据本发明较佳实施例的基于3d打印的个性化半月板成型方法流程图。如图1所示，该基于3d打印的个性化半月板成型方法包括以下步骤：

s1、获取个体的膝关节影像数据。

该个体可以指人类或者动物。该步骤中获取个体的膝关节影像数据的方式包括计算机断层扫描(ct)、磁共振(mri)和x射线等。优选采用高分辨率磁共振(mri)扫描膝关节，得到含有半月板部位的膝关节影像数据。例如取6月龄骨骼成熟的新西兰雄性大白兔，常规麻醉，将兔膝关节固定于磁共振线圈内，髌骨对探头，使用9.4t高分辨率磁共振按3d-flashimaging扫描序列进行检测，扫描参数如下表1所示：

s2、将获得的膝关节影像数据导入医学逆向软件中，处理得到半月板三维模型。

该步骤中采用的医学逆向软件可以为mimics软件或者其它同类型软件。优选地，该步骤包括：

s2-1、将磁共振扫描获得的图像导入mimics软件，调用“编辑蒙罩”(editmasks)，选用“画笔”(draw)功能，勾勒出每一层面半月板的外观轮廓，并通过矢状位、冠状位和水平位三个方位对其外观轮廓进行修正；

s2-2、应用“区域增长”(regiongrowing)功能建立半月板的“蒙版”(mask)，使用软件的“三维重建”(calculate3d)功能，创建半月板三维模型，导出stl格式文件。该步骤中选择“区域增长”(regiongrowing)按钮，点击半月板上的任意一点，则可以把以此点为中心扩散的连续面全部选中，这样未连续的部分例如未与半月板连接的骨组织就被排除在外，为后续的三维重建排除干扰。选择“三维重建”(calculate3d)按钮，通过mimics软件强大的计算重建功能输出stl格式的半月板三维模型。请参阅图2，为根据本发明三维重建得到的半月板三维模型示意图。

s3、将骤s2得到的半月板三维模型导入逆向工程软件中，对模型三角面片优化处理，并导入设计软件中进行翻模操作，制作模具模型。

该步骤s3具体包括以下步骤：

s3-1、将mimics软件导出的stl格式文件导入geomagicstudio逆向设计软件中；

s3-2、在geomagicstudio软件中删除模型表面钉状物，随后对模型局部三角面片进行处理，删除尖锐结构以及重建过程中错误的凸起和凹槽结构；

s3-3、表面结构处理完成后，重画模型网格结构，将粗大的三角面片细化；

s3-4、松弛多边形，进一步优化模型表面质量；

s3-5、通过精确曲面功能，将半月板模型转换为精确的参数化曲面，并导出igs格式文件；

s3-6、将处理好的igs格式的文件导入ug_nx三维设计软件(西门子产品生命周期管理(plm)软件公司—siemensplmsoftware)中，进行翻模操作，制作模具模型。

s4、将模具模型导出，采用透明材料进行3d打印，得到实体的透明半月板模具。该透明材料包括但不限于透明光敏树脂、亚克力、pc材料和玻璃粉末等。目前市面上多采用不透明的金属材料或工程塑料加工模具，使用以上材料制备的模具不透明，其不允许紫外线通过，这不利于光控交联水凝胶的模铸成型，应用范围较窄。因此，本发明通过透明模具的设计，允许紫外线、红外或可见光通过，从而解决了光控交联水凝胶的模铸成型问题。

s5、将光敏性水凝胶倒入步骤s4加工好的半月板模具中，通过紫外线、红外或可见光照射固化成型，得到个性化半月板。本发明所采用的光敏性水凝胶包含光敏性水凝胶或加有光敏剂的水凝胶。

请参阅图3和4，分别为根据本发明优选实施例的半月板模具的第一角度视图和第二角度视图。如图所示，该半月板模具包括：上模1、下模2和用于固定上模1和下模2的模具紧固件。

其中，上模1和下模2分别具有上模型腔11和下模型腔21，且上模1和下模2合模后的型腔形状与优化处理后的半月板模型匹配，并且合模后的型腔长轴沿纵向延伸。

上模1和下模2设置有沿横向延伸的柱形分型面。如上模1具有凸出的第一柱形分型面12，下模2具有凹入的第二柱形分型面12，两者紧密配合。并且如图所示，柱形分型面的长轴与半月板的长轴相垂直。本发明的上模1和下模2的分型面为柱形面，更优选为圆柱面。半月板虽然内外侧厚度不等，但底边基本平整，因此在设计模具的型腔时，可在三维设计软件中先将半月板三维模型平放，然后根据半月板的自然弧度确定一个比较合适的柱形分型面，优选将半月板均匀得分成上下两部分，当半月板上模型腔11和下模型腔21的体积基本一致时，可以最大程度地方便成型的半月板取出。现有技术中模具的上、下模之间通常采用平行的平面设计方案，使用该种设计方案不利于半月板形态的贴合与液态水凝胶在型腔内的流动，上下模容易滑动造成错位，模具的合模位置不够准确、稳定。因此，本发明的柱形分型面设计不仅能够更好的贴合半月板的形态，使半月板在上下模的型腔内体积分布均匀，更有利于液态凝胶的流动，成型效果更好，同时圆柱面能够使上下模能够更便捷的配合、不易滑动造成模具错位。

上模1在柱形分型面两端设置有档槽13，下模2在柱形分型面两端设置有与档槽13配合的挡块24，用于限制模具的纵向移动。并且柱型分型面和档槽结构共同限制了上下模具在水平面上的相对移动，使模具的合模位置准确、稳定。

下模2沿纵向设置有与下模型腔21贯通的注料口25和出料口26，且注料口25的直径大于出料口26，便于光敏性水凝胶注入型腔内部，同时在型腔内产生一定压力，使光敏性水凝胶充满整个型腔。

本发明的上模1和下模2的四角设置有定位孔4，并通过模具紧固件锁紧，如通过螺钉31和螺母32的配合实现锁紧。本发明在合模后，采用螺钉或螺栓的禁锢方式使上下模具更好的压实，防止光敏性水凝胶在注入型腔后溢出至型腔之外。

本发明的半月板模板使用透明的光敏树脂材料进行成型，用光敏树脂材料3d打印快速成型，模具具有高强度、耐高温、防水等特点，尺寸精度可以达到0.1mm；相较于工程塑料及金属材料，该模具透明，允许紫外线、红外线或者可见光通过，从而解决了光控交联水凝胶的模铸成型问题。

本发明还相应提供了采用一种基于3d打印的个性化半月板，采用如上所述的基于3d打印的个性化半月板成型方法制得。

本发明还相应提供了如上所述的基于3d打印的个性化半月板模具以及其制作方法。该模具可以通过前面步骤s1-s4来制作。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。