一种高安全性无菌室的制作方法

技术领域

本发明涉及生物制药设备技术领域，具体涉及一种高安全性的无菌室，还涵盖无菌室外的其他生物医药生产、操作或流通空间，包括无菌室、接种室、传递窗、洁净棚等，领域包括电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂，精细化工、食品饮料等要求较高的洁净环境。

背景技术：

无菌室一般专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象；而国际品牌工程，由于普遍按欧美环境指标执行，很难考虑国内建筑材料适应性，所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外，还设有自身执行的长期维护、选材指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。

无菌室一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。

在无菌室的设计中，通过向室内输送定量的洁净空气，稀释置换室内已使用过的洁净空气，将脏空气排出室外，使室内的空气洁净度等级达到100000级、10000级或局部达到100级的空气洁净度要求，室内已使用过的脏空气由清洁的空气取代，在空气的稀释置换设计中，脏空气与清洁空气持续地混合稀释，逐渐减少房间中的微粒负荷。置换稀释设计对洁净区域的空气净化系统的设计有很高的要求，而且必须考虑无菌室的布局和操作方式，还要为关键区间提供合适的局部单向空气流动保护，需要注意与空气净化系统供应的空气一样，满布高效空气过滤器的单向流动罩产生的空气流动也可以置换稀释房间中空气传播的微粒，这种空气流动会增加有效的房间空气交换率，并有助于污染空气置换稀释。无菌室内空气置换稀释污染系统设计时应注意：洁净空气供应的体积应足以抵消空间中不断产生的微粒数，以此维持工艺操作的基本条件要求；室内空间供应的空气应比普通维持条件下空气更清洁；要求混合供应的清洁空气应满足去除房间内含有微粒的空气，以达到室内空气置换稀释的作用。

市面上现有无菌室都是使用过滤器作为微尘过滤方式，这种方式对于很多洁净度要求很高的生物医药类生产线来说已经不能满足使用要求，例如噬菌体、病毒、部分细菌等各种微小生物体难以通过过滤方式截留。而且附着大量病毒微生物的无菌室过滤器清洁也是难题之一。很多生物制药企业基于降低过滤器维护成本的考虑，使得洁净间洁净等级往往达不到使用要求。

除此之外，对于具有潜在、较高危险微生物或者传播途径不明的微生物的实验室而言，普通安全实验室通常采用微负压防止病原微生物传播，其存在着安全隐患，对实验者保护不够，假如高效过滤失效，空气中致病微生物反复循环空气中，对人危害几率上升。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明提供一种生物安全无菌室，以等离子体方法杀灭循环风中的有机物和有生命微粒，并且可以打断长脂类长链有机物的分子结构。更主要的是，对无法通过过滤和高温手段来消除的噬菌体和病毒类微小生物体具有完全灭杀作用，达到更加理想的生物安全级别，具体技术方案如下：

一种高安全性无菌室，包括无菌操作间、送风管、回风管以及布置在送风管中的净化器，该送风管的进风口与室外连通，送风管的出风口与无菌操作间连通，无菌操作间的回风口通过回风管与送风管的进风口连通，所述净化器包括沿气体流向依次布置的粗效过滤器、中效过滤器和等离子体灭菌器。

进一步地，还包括监测上位机，该监测上位机用于实时显示等离子体工作状态下的电流、电压、密度和电子能量参数，用来实时监控净化单元是否处于工作状态。

优选地，所述净化器安装于送风管的进风口或出风口。

进一步地，所述等离子体灭菌器包括设备外壳以及矩阵式布置在设备外壳内的多个电极管，该电极管包括呈同心布置的内电极、绝缘体和电极外管，所述绝缘体与电极外管之间具有一定间隙。

所述设备外壳的一端侧面开设有进气口，设备外壳的另一端端面开设有出气口，所述电极外管从进气口的最下端开始布置。

所述绝缘体采用石英管，也可以是其他可耐压10000V的绝缘材料。

所述电极管的内电极为并联结构，外电极也为并联结构，同时，外电极接地。所述电极管的电极外管并联结构并且接地。

所述送风管通过多个支路与无菌操作间连通。

所述粗效过滤器与中效过滤器之间依次布置有冷却塔、加热器和风机。

由以上技术方案可知，本发明先过滤空气中大颗粒，再用等离子体方法灭菌，既保证了无菌室内的循环风的绝对无菌无毒，满足了很多生物医药企业对于生物安全级别无菌室的需求，同时也大大降低了无菌室过滤器的维护费用；同时，等离子体可以彻底清洁杀灭噬菌体和病毒类微小生物体，解决常规过滤器无法过滤噬菌体和病毒类微小生物体的弊端。

附图说明

图1为本发明的结构示意图，并示出了气体流向；

图2为本发明中等离子体灭菌器的结构示意图；

图3为图2的轴向截面图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例，对本发明进行详细说明，在详细说明本发明各实施例的技术方案前，对所涉及的名词和术语进行解释说明，在本说明书中，名称相同或标号相同的部件代表相似或相同的结构，且仅限于示意的目的。

如图1所示，生物学安全级别无菌室包括无菌操作间10、送风管20、回风管30以及布置在送风管中的净化器40，该送风管的进风口21与室外连通，送风管的出风口22与无菌操作间连通，无菌操作间的回风口11通过回风管与送风管的进风口连通，所述送风管通过多个支路23与无菌操作间连通。

所述净化器40包括沿气体流向依次布置的粗效过滤器41、冷却塔42、加热器43、风机44、中效过滤器45和等离子体灭菌器46，其中冷却塔、加热器和风机具有温湿度调节功能。

在净化器中使用等离子体灭菌器高效灭杀所有有机微生物、有机体，分解长链无机脂类气体，达到真正的10级以上洁净度，对噬菌体和病毒类杀灭效果明显，尤其适用于生物医药车间生产，使之成为可以达到生物学安全概念洁净度的无菌室。

如图2和3所示，等离子体灭菌器46使用介质阻挡放电的形式，该等离子体灭菌器包括设备外壳461以及矩阵式布置在设备外壳内的多个电极管462，本实施例中设备外壳内矩阵式布置100个电极管，每个电极管内均可以产生等离子体。

电极管462包括呈同心布置的内电极401、绝缘体402和电极外管403，内电极为导体，100个内电极并联，绝缘体同心套在内电极外部，可耐10000V高压。电极外管同心罩在绝缘体外部，与绝缘体留有一定间距。

所述设备外壳461的一端侧面开设有进气口404，设备外壳的另一端端面开设有出气口405，所述电极外管从进气口的最下端开始布置，不影响气体的导入。风从进气口进来后，通过各电极管的电极外管与绝缘体之间，此时在内电极和电极外管之间施压中频高压（30KHz），6000V高压左右开始产生丝状等离子体放电，随着高压电压的增加，等离子体逐渐稠密，等离子体电流逐渐增强。等离子体内电极包裹在绝缘体内，不会因待净化空气中的酸类物质产生腐蚀。也不会有任何物质沉积在内电极上。

根据无菌操作间的大小随意组合布置电极管矩阵的大小，对于需要处理量大的空间采用更多的电极管组合。杀灭后的超净风自设备外壳的出气口吹出，对工作区域进行保护，以达到无菌室的工作要求。

经检测，无菌室沉降菌数小于0.5个∕皿（时），满足百级洁净室要求。

现在使用的所有的过滤式的消毒净化无菌室都无法做到监测过滤组件是否已经失效，如果过滤器或过滤组件已经失效，长期吸附于其上的细菌、和病原体将会随着循环风重新大量进入实验室或无菌车间。

为了实现无菌室病毒杀灭单元的可视化，本发明设置有监测上位机50，通过监视等离子体灭菌器的等离子体电流、电压、密度和电子能量等参数，实时了解等离子体灭菌器是否处于工作状态，这对于高安全性的无菌室提供了极大的便利。其中等离子体的密度、电子能量的参数监测通过在等离子体灭菌器内安装等离子体探针来实现，这样就可以让检修人员和班组操作人员实时监测净化系统的参数，确保无菌室的高安全性。

以上所述实施方式仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。