一种应用于生物制药业的在线清洗系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种在线清洗系统，特别是涉及一种应用于生物制药业的在线清洗系统。本实用新型可应用于不同体积不锈钢储液罐以及其他材质的不同容积的容器具的精洗，既简化生产，又提高生产效率，尤其对我国生物制药企业标准化生产有普遍的促进意义。
技术背景
[0002]现今中国的疫苗行业中，很多企业的疫苗生产还是传统的转瓶培养，所以对于不锈钢罐和塑料桶的使用还是相对较少的。
[0003]本公司属于生物制药业，采用反应器培养的技术生产疫苗，所以，工艺有其独特的地方，这着重体现在储存无菌液体使用不同容积的不锈钢储液罐以及其他材质的容器具。生物制药业，生产使用的物品的清洁和灭菌，是生产出合格产品的必要充分条件，所以，不锈钢储液罐等容器具在安装和使用前的精洗是非常的重要步骤。
[0004]根据我国GMP和药典等国内相关文件，对疫苗生产中使用的物品和生产条件提出了严格的要求。疫苗生产中储存无菌液体的容器，在使用前需要经过浸泡、清洗、精洗和灭菌等环节。不同体积的容器，尤其是不锈钢罐，因为体积大，清洗的难度较大，需要全面和彻底的清洗。可是清洗的设备，在有限的空间，时间，使用较少的人力和物力，完成不锈钢罐的清洗和精洗。并且在精洗之后，能给出精洗是否合格的指示，并且有追溯的保留纪录是有一定实现困难的。
【发明内容】
[0005]本实用新型目的在于克服现有技术存在的上述不足，给出了一种应用于生物制药业的在线清洗系统。本实用新型将精洗中冲洗容器具的注射用水的压力、水温、流速和时间等参数进行固定的量化，对每一个容器具进行标准化精洗，并且对其精洗之后的淋洗水进行实时检测，从而判定其是否符合精洗的合格标准。只有符合标准，才可以用于下一步的生产。本实用新型提高了上游生产环节的质量。该套在线清洗系统具有结构简单和紧凑，节约空间和成本，操作方便，工作质量和效率高、安全性好，工作纪录可追溯等特点。
[0006]本实用新型给出的技术方案是:这种应用于生物制药业的在线清洗系统，由在线清洗系统(CIP)和控制系统(PLC)两部分构成:
[0007]在线清洗系统(CIP)包括:注射用水储液罐、供水栗、基座、不锈钢喷头、pH计探头和电导率探头，其中注射用水储液罐中储存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水储液罐的内层为316L不锈钢制做，注射用水储液罐上设置有液位控制系统，注射用水储液罐为立式结构，其上下端面为椭圆封头，注射用水储液罐的下端通过法兰与一段不锈钢管路连接，不锈钢管路的另一端与供水栗通过法兰连接。
[0008]控制系统(PLC)与供水栗的连接线路安放在一段不锈钢管路中，通过法兰与控制系统连接，供水栗通过法兰与管道连接，该管道分两支路:一支路回流到储液罐的上端椭圆封头，通过法兰与储液罐连接;另外一支路通过管道与管道的连接，最后通过法兰与不锈钢喷头连接;管道与管道的连接采用卫生级卡箍式连接，铺设于注射用水储液罐旁边的一个四方形不锈钢水槽内，该四方形不锈钢水槽正中安放有基座，不锈钢喷头立式安装于基座的中央，PH计探头和电导率探头安装于收集冲洗容器具后流下的注射用水的排水管道内，PH计探头和电导率探头的导线安放于一段不锈钢管路中，连接于控制系统；
[0009]控制系统(PLC)包括有电脑主机、液晶显示屏和控制面板，控制面板上设置有抗清洁剂和消毒剂的塑料薄膜，控制系统通过导线与PH计探头、电导率探头和温度表连接。
[0010]控制系统(PLC)中的软件程序由本领域技术人员根据现场需要自行编制。
[0011]与现有技术相比，本实用新型的有益效果是。
[0012](I)节约成本:制药行业的原材料都很昂贵，每天精洗使用的电量和注射用水的水量是惊人的，注射用水的生产成本很高，所以，既保证质量，又可以有效的利用注射用水，节约成本。
[0013](2)提高工作效率和质量:本在线清洗系统，能在一个基座上完成多个规格、多种材质的容器具的清洗和精洗，有效的节省操作人员的体力和精力，并且能严格的控制冲洗注射用水的水温，压力，流速和冲洗时间等参数，所以，能提高每一个不锈钢罐的清洗的效率和质量。
[0014](3)提高安全性:因为本实用新型整体是耐高温和高压的设计，大量的使用了不锈钢和聚合材料，做到了防止高温、高压的注射用水泄露伤人的可能。
[0015](4)实时的监测生产和生产的标准化:本在线清洗系统对每一个容器具精洗是全面和彻底的。因为喷头的喷射半径至少是2米，而且水压、水温、流速和冲洗时间是通过控制系统(PLC)严格控制的。每一个被清洗对象都检测其精洗后的最终淋洗水的PH值和电导率值，只有符合标准，才可放行。这种标准化精洗，符合GMP的要求。
【附图说明】
[0016]图1为在线清洗系统侧面图。
[0017]图2为在线清洗系统俯视图。
[0018]图中标记:1.控制系统(PLC)，2.注射用水储液罐，3.供水栗，4.基座，5.不锈钢喷头，6.PH计探头和电导率探头。
【具体实施方式】
[0019]下面结合实施例对本实用新型的具体技术方案做进一步说明。
[0020]如图1-图2所示，这种应用于生物制药业的在线清洗系统，由在线清洗系统(CIP)和控制系统(PLC) 二部分构成。
[0021]在线清洗系统(CIP)主要包括:注射用水储液罐、供水栗、基座、不锈钢喷头、PH计探头和电导率探头等，具体负责对容器具的精洗、淋洗水的实时检测。
[0022]精洗容器具所用的注射用水，其储存于储液罐中。储液罐采用316L不锈钢为内层材质，即与精洗用注射用水接触到的部分使用的是316L的不锈钢材质，其他部分使用的是耐高温和高压的聚合材料以及304的不锈钢。在线清洗系统能对五种体积的不锈钢罐体进行精洗。
[0023]这个储液罐起到缓冲的作用。储液罐有液位控制系统，储液罐内注射用水的液位过高时能自动停止进水；液位低的时候能自动补水。液位过低，不能满足供水栗所需的NPSHA压力时，报警系统能报警并自动停栗。储液罐是立式，上下椭圆封头，储液罐的下端通过法兰与一段不锈钢管路连接，不锈钢管路的另一端与供水栗通过法兰连接。供水栗与控制系统(PLC)的连接线路安放于一段不锈钢管路中，通过法兰连接与控制系统(PLC)。供水栗通过法兰与管道连接，接下来的管道分二支，一支路回流到储液罐的上端椭圆封头，通过法兰与储液罐连接;另外一支路通过管道与管道的连接，最后通过法兰与不锈钢喷头连接。管道与管道的连接采用卫生级卡箍式连接，铺设于储液罐旁边的一个四方形的不锈钢水槽内。此四方形不锈钢水槽正中安放有基座。不锈钢喷头立式安装于基座的中央。PH计探头和电导率探头安装于收集冲洗容器具后流下的注射用水的排水管道内。PH计探头和电导率探头的导线安放于一段不锈钢管路中，连接于控制系统(PLC)。
[0024]控制系统(PLC)是由一台电脑主机，软件设定了精洗容器具时注射用水的水温，水压，流速和精洗时间等参数，控制供水栗用设定水温、水量、流速的注射用水，对容器具进行精洗，实时记录淋洗水PH值和电导率值，并控制精洗时间。
[0025]控制系统(PLC)有液晶显示屏，控制面板有抗清洁剂和消毒剂的塑料薄膜，便于清洁。控制系统通过导线与pH计探头、电导率探头和温度表等连接。控制系统(PLC)的液晶显示器液面能动态显示温度、pH、电导率。控制系统的软件能设定清洗时间及检测时间，时间以秒为单位。能设定合格的PH值范围、电导率范围，对超出该范围的结果能报警提示。控制系统(PLC)通过手动开启，控制精洗清洁程序的开始。手动开启精洗，供水栗将注射用水通过管道，输送到喷头处，在对容器进行精洗的过程中，不锈钢喷头会随着水流，高速的旋转，使注射用水可以做到清洗无死角。流下的淋洗水在流过排水管的时候，PH计探头和电导率探头测得相应的实时数据，到达规定的清洗时间，供水栗自动停机，停止精洗。实时测定流过PH计探头和电导率探头的注射用水的PH值和电导率值。通过传感器导线传到电脑主机，并且记录。
[0026]在线清洗系统(CIP)和控制系统(PLC)是整个在线清洗系统的组成部分，精洗的过程和合格的标准是一致的。满足药典对生物制药企业生产的要求。
[0027]工作前，先进行开机前准备、检查:确认CIP系统压力表，温度表，流量计在检验有效期内；检查缓冲罐与注射用水管路已连接好，打开注射用水上的阀门；检查压缩空气管路与CIP系统已经连接好;确认压缩空气压力不低于0.25MPA，打开压缩空气阀门；确认循环栗上方，下方外接水管已经连接，并且开启；确认PH值与电阻率检测探头已经校验;确认CIP系统电源线与外接电源插座完全连接;确认U盘已经插入显示屏下方USB接口处。
[0028]开机与清洗前准备:打开设备控制总电源，开启设备电源开关，在控制系统(PLC)的控制面板上输入开机密码，程序自动进入主画面，显示整个工作系统的示意图。在控制面板上设置参数。
[0029]循环栗启动到回流状态;进行自动清洗程序;进行吹干程序;记录每次清洗容器具的记;每天的清洗结束之前，对在线清洗系统(CIP)进行消毒。
[0030]因为储液罐是一个有回路设计的可闭合的设备，所以，可对其进行在线灭菌。
【主权项】
1.一种应用于生物制药业的在线清洗系统，其特征在于由在线清洗系统和控制系统两部分构成: 在线清洗系统包括:注射用水储液罐、供水栗、基座、不锈钢喷头、PH计探头和电导率探头，其中注射用水储液罐中储存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水储液罐的内层为316L不锈钢制做，注射用水储液罐上设置有液位控制系统，注射用水储液罐为立式结构，其上下端面为椭圆封头，注射用水储液罐的下端通过法兰与一段不锈钢管路连接，不锈钢管路的另一端与供水栗通过法兰连接； 控制系统与供水栗的连接线路安放在一段不锈钢管路中，通过法兰与控制系统连接，供水栗通过法兰与管道连接，该管道分两支路:一支路回流到储液罐的上端椭圆封头，通过法兰与储液罐连接;另外一支路通过管道与管道的连接，最后通过法兰与不锈钢喷头连接；管道与管道的连接采用卫生级卡箍式连接，铺设于注射用水储液罐旁边的一个四方形不锈钢水槽内，该四方形不锈钢水槽正中安放有基座，不锈钢喷头立式安装于基座的中央，PH计探头和电导率探头安装于收集冲洗容器具后流下的注射用水的排水管道内，pH计探头和电导率探头的导线安放于一段不锈钢管路中，连接于控制系统； 控制系统包括有电脑主机、液晶显示屏和控制面板，控制面板上设置有抗清洁剂和消毒剂的塑料薄膜，控制系统通过导线与PH计探头、电导率探头和温度表连接。
【专利摘要】<b>一种应用于生物制药业的在线清洗系统，由在线清洗系统和控制系统两部分构成。在线清洗系统主要包括注射用水储液罐、供水泵、基座、不锈钢喷头、</b><b>PH</b><b>计探头和电导率探头等，具体负责对容器具的精洗、淋洗水的实时检测。控制系统是由一台电脑主机控制着供水泵，设定精洗容器具时注射用水的水温、水量、流速和精洗时间等参数，通过不锈钢喷头，对容器具进行精洗，实时记录淋洗水</b><b>PH</b><b>值和电导率值。最终对容器具的精洗是否合格进行判定。本实用新型具有结构简单和紧凑，节约空间和成本，操作方便，工作质量和效率高、安全性好，工作纪录可追溯等特点。</b>
【IPC分类】B08B9/093
【公开号】CN205386561
【申请号】CN201620057655
【发明人】李旭, 张大鹏
【申请人】辽宁成大生物股份有限公司
【公开日】2016年7月20日
【申请日】2016年1月21日