无气、无堵塞顶端组件和装置的制造方法
【专利说明】无气、无堵塞顶端组件和装置
[0001]本公开涉及与混合和施加两种或更多种生物组分的装置一起使用的柔性滴落顶端组件。更具体地讲，本发明涉及一种与生物滴落装置一起使用的滴落顶端组件，其中所述滴落顶端因柔性出口设计而能够自清洁。
【背景技术】
[0002]用于分配两种或更多种生物组分的滴落装置是已知的。在医疗装置领域，此类装置通常用于施加用于伤口闭合的生物粘合剂、聚合物和其它合成材料。由于用于形成生物粘合剂的生物组分的反应性质，因此在溶液准备好被施加之前，不对所述组分进行混合。在施加之前太早对所述组分进行混合可导致混合物的过早硬化，由此使施加溶液变得不可能。因此，在已知的滴落装置中，两种或更多种组分保持分开，直到就在施加之前。所述滴落装置包括用于在施加之前混合两种或更多种溶液的一个或多个混合部件。所述混合部件可为被动式的，即，管材中的螺旋构造，或相反可为主动式的，即，混合叶片或叶轮。一旦混合，则溶液可通过针状输出件施加或者相反可通过喷射组件喷出。两种或更多种组分在施加之前的充分混合对于确保溶液将达到预期性能很重要。
[0003]一种不例性装置教导于名称为“B1logical Syringe System”的美国专利5，116,315中，所述专利公开了一种用于递送混合组合物中的两种流体的系统，所述系统包括歧管和排出组件。所述排出组件在混合空间中混合流体，并随后在喷雾器中使所混合的流体雾化成从所述组件递送。相似地，名称为“Apparatus for Spraying a mixture ofTwo Components”的美国专利5，605, 255中所示的装置为一种用于喷射液体混合物的设备，所述设备具有两个注射器、连接件、预混合室、和位于预混合室下游的缩小容积部分、以及用于喷射所述混合物的出口孔。所述缩小容积部分终止于均化区域。名称为“TurbulenceMixing Head for a Tissue Sealant Applicator and Spray Head for Same”的美国专利6，063，055示出了一种其中混合在混合头中进行的装置。
[0004]如在手术操作期间可能需要的对生物制剂喷射装置的间歇性使用往往堵塞施用装置顶端的出口。因此，施用装置组件大都提供有多个供在顶端发生堵塞时替换的顶端。替换堵塞的施用装置顶端中断手术操作的流程，耗费时间且增加费用。公布的名称为“Self-Cleaning Spray Tip”的美国专利申请2010/0096481中的装置被描述为使滴落帽组件的远侧端部具有改变其构型(静止和在第二状况下(例如，在表达期间)的出口。所述远侧端部被描述为由允许屈曲和伸展的材料构成。第一反应性组分和第二反应性组分在混合之前被引入到涡流室中，并且在锥形喷雾器中通过所述出口喷出时被雾化。
【发明内容】
[0005]本文所述的发明为一种用于滴落组织密封剂和/或粘合剂的装置，所述装置包括a)第一圆筒或注射器和第二圆筒或注射器，所述圆筒或注射器包含设置在近侧端部和远侧端部之间的第一生物组分和第二生物组分；位于每个圆筒中的b)柱塞和c)滴落顶端，所述滴落顶端包括i)支撑件，所述支撑件具有远侧端部和近侧端部以及从所述远侧端部到所述近侧端部的至少两个流体通道，所述流体通道与位于所述近侧端部上的分配装置的圆筒中的一者流体连通；和ii)端帽，所述端帽配合在所述支撑件上方，所述端帽具有至少两个柔性铰链，每个铰链使其内表面的一部分倚靠在双内腔支撑件的远侧端部的顶表面和所述流体通道的远侧出口上，其中混合室和出口通过仅在所述第一生物组分和第二生物组分处于足够分配压力下时伸展而形成。
[0006]本发明在一个实施例中涉及用于混合和滴落分配作为组织密封剂和/或止血剂的两种活性生物组分的装置，所述装置具有注射器支撑件，所述注射器支撑件具有用于至少两个注射器的保持元件和相关联的柄部；至少一对注射器，所述至少一对注射器各自具有出口并包含活性生物组分；分别位于所述第一注射器和第二注射器内的第一活塞和第二活塞；支撑件，所述支撑件具有与所述第一注射器和第二注射器的注射器出口连通的两个单独的流体通道；和端帽，所述端帽定位在所述支撑件的出口处，所述端帽具有开启近侧端部和闭合远侧端部，所述闭合远侧端部具有柔性隔膜。所述柔性隔膜与双内腔支撑件的远侧面结合，限定第一容积和第二容积以及分配通道，其中所述第一容积基本上为零并且所述第二容积足以允许所述两种活性生物组分就在分配之前和/或在分配期间混合。此外，所述分配通道在所述第一容积基本上为零时闭合。所述柔性隔膜的第一容积响应于来自流动穿过所述两个流体通道的所述活性生物组分的分配压力而转变为所述第二容积，并且响应于作用于所述流体通道内的所述生物组分的压力的减小而转变回所述第一容积。所述端帽的远侧端部可为基本上圆形的，而所述柔性隔膜可为周向地附连到所述端帽的至少两个柔性翼片。优选地，来自每个柔性翼片的面向内部的边缘的至少一部分不附接到所述端帽的圆周。当所述柔性隔膜响应于来自所述内腔的压力而朝远侧伸展以从混合容积分配所述组分时，穿过所述端帽的分配通道优选地为线性间隙。
[0007]在一个实施例中，聚合物层或硅油施加在所述柔性隔膜的至少一个表面上方。所述聚合物层可包含聚对二甲苯材料和/或其衍生物。
[0008]在另一个实施例中，所述第一注射器包含凝血酶并且所述第二注射器包含纤维蛋白原。因此，本发明还涉及用于通过从上文所述的装置滴落分配来递送生物组分以实现止血和/或组织密封的方法。所述生物组分优选以外科设定递送。
[0009]在另一个实施例中，本发明涉及一种组件，所述组件用于混合和滴落分配作为组织密封剂和/或止血剂的两种活性生物组分，所述组件具有端帽，所述端帽具有近侧端部和远端端部，其中所述近侧端部开启并且所述远侧端部具有覆盖流体通道出口的柔性隔膜，所述柔性隔膜与流体通道出口的远侧面结合，从而限定第一容积和第二容积以及分配通道，其中所述第一容积基本上为零并且所述第二容积足以允许所述两种活性生物组分就在分配之前和/或在分配期间混合；和支撑件，所述支撑件具有定位在所述端帽的远侧端部中的至少两个流体通道。此外，所述分配通道在所述第一容积基本上为零时闭合，并且所述第一容积响应于来自流动穿过所述流体通道的所述活性生物组分的分配压力而转变为所述第二容积，并且响应于作用于所述流体通道内的所述生物组分的压力的减小而转变回所述第一容积。所述端帽的远侧端部可为基本上圆形的，而所述柔性隔膜可为周向地附连到所述端帽的至少两个柔性翼片。优选地，来自每个柔性翼片的面向内部的边缘的至少一部分不附连到所述端帽的圆周。在一个实施例中，聚合物层或硅油施加在所述柔性隔膜的至少一个表面上方。所述聚合物层优选为聚对二甲苯聚合物材料和/或其衍生物。
【附图说明】
[0010]并入本说明书并构成本说明书的一部分的附图示出了本公开的实施例，并且与上文所给出的本公开的一般说明和下文所给出的实施例的详细说明一起用于解释本公开的原理，其中:
[0011]图1示出了本发明装置。
[0012]图2示出了生物制剂加载装置。
[0013]图3示出了本发明装置的歧管部分。
[0014]图4示出了本发明滴落帽组件的分解图。
[0015]图5示出了组装好的滴落帽组件。
[0016]图6示出了处于压力下的滴落帽组件。
[0017]图7示出了没有压力的滴落帽组件。
【具体实施方式】
[0018]首先参考图1和图2，根据本发明的包括喷射顶端的喷射装置通常被示出为喷射装置10。喷射装置10包括以市售注射器12形式提供的两个供给容器，所述供给容器用于生物制剂(诸如蛋白质，诸如纤维蛋白原)的溶液、和溶解纤维蛋白的物质(诸如凝血酶)的溶液、双组分组织胶的溶液。每个注射器12包括中空圆柱形注射器主体14，所述注射器主体具有前端16和开启后端22 (未示出)，所述前端具有出口开口 18和连接件20。每个注射器主体14中布置有密封邻接在注射器主体14的内表面上的活塞或柱塞24。活塞24由活塞杆26保持，所述活塞杆通过后端22从注射器主体14导出。活塞杆26分别沿注射器主体14的纵向延伸并延伸超过开启后端22。活塞杆26的背向活塞24的自由端30具有形成于其上的环形凸缘32。这些环形凸缘32通过连接元件34彼此机械地连接。连接元件34形成有两个接收凹槽36，所述凹槽为侧向开放的且适于将环形凸缘32插入其中。所述两个注射器主体14通过夹具保持部件38 (在下文中被称作保持元件)彼此连接。
[0019]注射器主体14被支撑用于在保持元件38上滑动位移，因为有回弹力的弹性保持夹钳40围绕注射器主体14延伸超过180°且优选地多至200°，因此用夹紧力将注射器主体14围住，从而实现相对位移。保持元件38被布置成对注射器主体14的后端22上的侧向突起凸缘46施加压力，从而提供保持元件38和注射器主体14的相互对接。
[0020]如从图2显而易见，注射器主体14的前端16上的略微锥形连接件20分别连接到流体控制装置48。每个流体控制装置48提供有连接器，所述连接器用于接收注射器主体14的锥形连接件20。每个流体控制装置48提供有与连接器相对的出口连接件52。此外，每个流体控制装置48提供有包括流体导管构件56的接收适配器54。接收适配器54被配置用于将医用容器插入其中，其中形成为穿刺针的流体导管构件穿透容器42的橡胶闭合塞并延伸到容器42的内部。每个流体控制装置48具有可旋转地支撑于其中的底板控制构件。此流量控制构件可从外部旋转，此旋转具体地讲通过旋转适配器54来进行。通过旋转流量控制构件，可使流量控制构件从第一流体控制位置运动到第二流体控制位置，在所述第一流体控制位置中，注射器主体14与医用容器之间存在流体路径，在所述第二流体控制位置中，注射器主体14与流体控制装置48的出口连接件52流体连接。在另选的实施例，喷射装置10可使用预填充的注射器，使得不需要流体控制装置来实现填充和后续使用。
[0021]现在参考图3，歧管60包括大体Y形构件，所述Y形构件具有第一近侧延伸部62和第二近侧延伸部64以及远侧延伸部66。近侧延伸部62，64被配置用于与第一组分源和第二组分源(未示出)(例如，注射器)可操作地接合。远侧延伸部66被配置用于与细长轴68可操作地接合，如下文将更详细论述。歧管60还包括第一组分通道和第二组分通道(未示出)。第一组分通道和第二组分通道使第一组分源和第二组分源与在细长轴68中形成的第一内腔73和第二内