基于一次性无菌袋的配液平台的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种制药工业的配液装置，尤其是涉及一种基于一次性无菌袋的配液平台。
【背景技术】
[0002]制药工业中，许多环节需要将不同组分的固体、液体进行混合。例如:生物制药中，不同类型的粉末原料需要与WFI注射用水混合成培养液或者缓冲液;在医药领域，血液和/或药物也是需要混合的典型组分;无菌制剂和一般制剂的生产过程中也需要进行混合操作。
[0003]在上述应用中，需要混合的组分通常需要高纯度或者无菌，传统不锈钢混合罐的方案虽然比较成熟，但不可避免的产生如下问题:
[0004]昂贵的不锈钢设备，如管路、阀门、CIP模块等，导致建厂时资金投入巨大，建设过程漫长；
[0005]进行CIP在位清洗和SIP在位灭菌时，罐体清洗/清洁成本高且验证复杂；
[0006]设备维护耗时耗钱，总体运行成本高；
[0007]多产品生产所面临的交叉污染及其他质量风险高，运行中产生偏差的几率大；
[0008]无法有效控制生产原物料、原液及终产品的库存水平。
[0009]制药领域中，“一次性使用”(single_use;disposable)是指在一次性使用后丢弃的物品或者设备等。基于一次性无菌袋的配液平台几乎没有可反复使用的组件，其耗材部分采用一次性的无菌袋及其组件，可以即用即取，，节省了大量的灭菌、清洁验证研究，降低了验证的复杂度。
【实用新型内容】
[0010]本实用新型提供了一种基于一次性无菌袋的配液平台，不需要复杂的在位清洗(CIP)或在位灭菌(SIP)管路，减少或摈弃了对不锈钢设备的需求，可实现更快速的改装以便用于新流程的运行。一次性无菌袋提供了定制化的袋体尺寸，客户可按实际需要在50L-1000L的容积范围内自由选择，实现原物料、原液及终产品的“零库存”。其技术方案如下所述:
[0011]—种基于一次性无菌袋的配液平台，包括互相连接的搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌单元、称重模块，所述无菌混匀袋和称重模块之间设置有蠕动栗，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过婦动栗与储存单元相连接。
[0012]所述无菌混匀袋通过硅胶管与蠕动栗相连接，所述硅胶管设置有无菌快速接头；所述无菌混匀袋设置有无菌连接法兰，通过卡盘与投料袋相连接;所述无菌混匀袋设置有取样硅胶管，所述取样硅胶管的末端设置有鲁尔接头;所述无菌混匀袋设置有出料硅胶管，所述出料硅胶管末端设置有出料口快速接头。
[0013]所述测量传感器包括温度传感器、pH传感器、电导率传感器、压力传感器，并采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。
[0014]所述控制转运单元还包括用于打印条形码的条码打印机、通过以太网通讯方式与中央控制室进行数据交互的网络接口、用于扫描条形码的无线扫描枪、启闭控制单元电源的通断开关、用于监控配液流程和设置控制参数的人机交互触摸屏、将传感器信号转换成标准4_20mA信号进行传输的传感器变送器、以及用于按照控制程序加入酸液或者碱液保持pH值稳定的酸碱滴定用婦动栗。
[0015]所述无菌混匀袋、储存单元设置的储液袋均采用透明的一次性多层聚合物膜材制成，形成平行六面体形状。
[0016]所述无菌混匀袋和储存单元的储液袋分别放置在长方体的支撑容器内。
[0017]所述储存单元的储液袋能够并联输入无菌混匀袋的配液。
[0018]所述无菌混匀袋和支撑容器放置在称重模块上，所述称重模块采用不锈钢平板秤，通过蠕动栗将纯化水注入所述无菌混匀袋中。
[0019]所述婦动栗外置，或者内置在控制转运单元内。
[0020]所述基于一次性无菌袋的配液平台采用标准化模块设计，针对不同的工艺品种可进行配置化的选择，典型配置系统囊括了 PH控制，称重和蠕动栗连锁控制、磁力搅拌控制等单元，数据可实时监控和记录，并对相关控制模块进行了优化、整合。该平台系统的组装仅需几分钟并且更加节省液体配制时间。一旦操作完成，系统可以快速的整理移开，而无需繁琐的清洗操作。系统的安装和使用完毕处理的简便性提高了设备运行的速度和效率，从而使总的生产能力大幅提高。该平台系统既能满足所有工艺操作效率和速度的提高，同时通过操作界面友好的多功能中央控制模块，能生成完整的批记录，保证了产品的质量。
[0021]基于一次性无菌袋的配液平台可以单独使用，也可以与厂区现有的不锈钢罐配液系统整合，组成灵活性更高的混合配液系统。
【附图说明】
[0022]图1是所述基于一次性无菌袋的配液平台的结构示意图；
[0023]图2是所述投料袋的结构示意图；
[0024]图3是所述无菌混匀袋的结构示意图；
[0025]图4是所述搅拌称重单元的结构示意图；
[0026]图5是所述支撑容器的结构示意图；
[0027]图6是所述控制转运单元的右视图；
[0028]图7是所述控制转运单元的俯视图；
[0029]图8是所述控制转运单元的主视图；
[0030]图9是所述控制转运单元的左视图；
[0031 ]图10是所述储存袋的结构示意图；
[0032]图11是所述搅拌称重单元的工作流程图；
[0033]图12是所述控制转运单元的工作流程图；
[0034]图13是所述多个储液袋并联使用的示意图；
[0035]图14是所述不锈钢罐和储存单元混合使用的示意图。
【具体实施方式】
[0036]如图1所示，基于一次性无菌袋的配液平台可分为搅拌称重单元1、控制转运单元
2、储存单元3，三个单元之间通过控制电缆和料液管路进行连接，实现搅拌转速、温度、物料转移等功能，并具有数据记录和查询功能。
[0037]所述搅拌称重单元I包括无菌混匀袋11和分别与其相连接的投料袋5、磁力搅拌单元6、称重模块，所述无菌混匀袋11和称重模块之间设置有蠕动栗4，所述蠕动栗4外置，采用型号为Watson-Marlow 620UN/R的蠕动栗，所述蠕动栗4除了外置方式，也可内置在控制转运单元2内。
[0038]所述投料袋结构参见图2，标准投料袋采用经全面验证的一次性膜材，装配接口采用法兰接头，可拆卸快速，便于粉末传输。
[0039]所述搅拌称重单元I通过蠕动栗4与储存单元3相连接，图3中显示的是无菌混匀袋11的透视图，其中包括平行六面体形状的一次性袋、集成在混匀袋内部的搅拌桨叶15以及相关的硅胶管路和接口，所述无菌混匀袋11可用于缓冲液/培养基等不同组分的固体、液体进行混合。
[0040]如图3所示，袋体上整合了多种与控制转运单元2相连接的测量传感器16，例如温度、PH、电导率、压力等各种传感器，这些传感器可采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。其中所述至少包括一个PH传感器，也可根据现场需要增加多个其他类型的传感器。
[0041]所述无菌混匀袋11设置有与磁力搅拌单元I相连接的磁力搅拌桨叶15，所述磁力搅拌桨叶15对称设计，每个桨叶间隔90度，可根据固体物料的密度进行特殊设计。
[0042]所述无菌混匀袋11通过硅胶管12与蠕动栗4相连接，所述硅胶管12设置有无菌快速接头13，所述无菌快速接头13可以采用美国Colder Products Company AseptiQuik G系列无菌快速接头;所述无菌混匀袋11设置有无菌连接法兰14，通过Φ 10mm的不锈钢卡盘与投料袋5相连接;所述无菌混匀袋11正面中下部设置有Φ5πιπι的取样硅胶管17，所述取样硅胶管17的末端设置有鲁尔接头18;所述无菌混匀袋11底部中央设置有Φ20_的出料硅胶管19，所述出料硅胶管19末端设置有出料口快速接头20。
[0043]如图4所示，所述无菌混匀袋11放置在支撑容器内，上面连接有投料袋5，下面连接有磁力搅拌单元6，所述磁力搅拌单元6通过磁力搅拌器61进行搅拌，所述磁力搅拌单元6采用移动式设计，配有移动底轮，一旦操作完成，磁力搅拌单元6可以快速的整理移开，而无需繁琐的清洗操作。搅拌单元的安装和使用后处理的简便性提高了本设备运行的速度和效率，从而使总的生广能力大幅提尚。
[0044]所述磁力搅拌单元6设置有与控制转运单元2相连接的电缆63，以及电源线62。所述无菌混匀袋11通过料液管路64与蠕动栗4相连接。
[0045]如图5所示的支撑容器，用于放置所述无菌混匀袋11或储存单元的储液袋，其底部可以设置车轮，也可以不设置。所述称重模块采用不锈钢平板秤，称重采用低水平面的平板秤，其称重精度高，稳定性好，表面采用不锈钢电抛光处理工艺，满足洁净区操作要求。通过地秤的引坡，装有无菌混匀袋11的支撑容器可以轻松移动到平台地秤上，地秤称重后的数值和地秤校准均可在触摸屏上显示和操作。
[0046]如图6至图9所示，所述控制转运单元2采用控制柜，所述控制柜包括用于打印条形码的条码打印机21、通过以太网通讯方式与中央控制室进行数据交互的网络接口板22、用于扫描条形码的无线扫描枪24、启闭控制单元电源的通断开关23、用于监控配液流程和设置控制参数的人机交互触摸屏26、传感器变送器27、以及酸碱滴定用蠕动栗28，还有电源及传感器接口 29。
[0047]流程开始前，采用条码打印机21将测量传感器、无菌袋等关键信息打印成条形码，将条形码粘贴至指定位置。
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