一种泵血叶轮及心室辅助装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种泵血叶轮及心室辅助装置。

背景技术：

经皮冠状动脉介入手术(pci)是一种常用的治疗冠心病的有效方法，与心脏搭桥手术相比，pci手术风险更低，创伤更小，手术难度更低，术后恢复更快。此外，pci手术同样适用于急性心梗的抢救，通过快速恢复堵塞血管的血流灌注以恢复患者的心肌状态。

人工左心室辅助装置(lvad)是一种将左心室内血液通过血泵做工主动泵入到主动脉的设备，泵血性能完全由血泵运行模式决定，不依赖于患者身体状态，属于主动型血运循环支持设备，克服了主动脉反搏球囊(iabp)等被动型血运循环支持设备的缺陷。可经皮植入的人工左心室辅助装置(plvad)是一种小型化的，可通过pci手术植入的人工左心室辅助装置。可在高危pci手术中向患者提供更稳定的血运循环支持，改善冠脉和远端器官灌注的同时减轻左心室负担，有利于术中患者体征稳定和术后康复。

期望通过pci植入的短期辅助lvad设备对规格有更高的需求，叶轮外径最大不应超出10mm。在这种情况下，只有轴流叶轮适合作为plvad的过流部件实现泵血功能，但是完全参照现代泵设计理论实现的轴流叶轮结构会因为过于复杂，无法通过正常手段实现加工。同时，由于现代泵设计理论中关于结构设计的经验公式和数据都针对于正常规格的叶轮，当应用于plvad的结构设计时，往往会由于流道规格过小无法选取正确设计参数，使得设计叶轮无法提供足够的泵血流量，同时也会造成严重机械性溶血，其根本原因是叶轮设计的不合理。

专利文献cn105498002b公开了一种适用于plvad的微型轴流叶轮，通过轴流和斜流叶片相结合的方式使得叶轮兼备轴流叶轮和混流叶轮的特性，满足泵血流量的需求。但是此叶轮斜流叶片近端出口边结构并没有说明，此处设计不当会造成出口流量紊乱，形成湍流，造成过高的机械溶血。此叶轮的外径小于10mm，在需要更小尺寸的场合，其加工可行性以及机械溶血性能不足。

因此，在plvad产品的技术领域中，需要一种更小尺寸的(通常为7mm及7mm以下)，具有加工可行性，同时可实现血运循环支持所需部分泵血、具有较低的机械溶血性的微型血泵叶轮。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是现有叶轮结构无法满足小尺寸、介入式医疗情况下对泵血流量和溶血性能的要求。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种泵血叶轮，包括轮毂和叶片，所述轮毂包括从远端到近端依次连接的轮毂前段、轮毂中段和轮毂后段；所述轮毂前段为球形圆顶或者是通过对圆柱体外缘进行倒圆角处理获得的近似球形圆顶的尖端；所述轮毂中段为半径由远端到近端逐渐增大的圆台结构；所述轮毂后段为半径由远端到近端逐渐增大的曲面锥形结构，所述轮毂后段的母线为抛物线；所述叶片包括至少两片连续叶片；所述连续叶片包括工作面，所述工作面为三维空间曲面，所述工作面的轮廓线包括进口边、外缘型线、轮毂型线和出口边；所述进口边和出口边呈直线，所述外缘型线和轮毂型线均为指数型渐变的弧线或者贝塞尔曲线的弧线；所述连续叶片的叶片安放角由远端到近端逐渐增大；位于同一轴向平面上的所述轮毂型线的叶片安放角大于所述外缘型线的叶片安放角。

进一步地，所述轮毂前段的半径为0.01mm-0.25mm，轴向长度为0.25mm-1mm，所述轮毂中段的半径从远端到近端在轮毂前段最大半径与轮毂后段最小半径之间等比例增大；所述轮毂后段的半径为0.4mm-1.75mm，轴向长度为2mm-3mm；所述轮毂的轴向长度为6mm-9mm。轮毂半径过大，在低压差情况下，会造成叶轮泵血流量偏小；轮毂半径过小，在高压差情况下，会造成叶轮泵血流量偏小，流动不稳定；轮毂的轴向长度过短，易造成叶轮泵血流量不足，过长易造成叶轮泵血溶血值偏高。

进一步地，所述出口边的轴面投影线与所在位置的轮毂投影线切线的夹角为80°-90°。该夹角的设计能够增加泵血导管出口处血液流动的稳定性，极大地降低溶血风险。

进一步地，所述轮毂型线在进口边处的叶片安放角为55°-65°，所述外缘型线在进口边处的叶片安放角为15°-25°；所述轮毂型线在出口边处的叶片安放角为70°-85°，所述外缘型线在出口边处的叶片安放角为35°-50°。叶片安放角取值偏大或偏小，都会造成叶轮达不到设计要求的流量。

进一步地，所述轮毂型线的包角和所述外缘型线的包角均在95°-130°之内，位于同一轴向截面的所述轮毂型线的包角比所述外缘型线的包角大0°-20°，从叶轮近端俯视叶轮，逆时针旋转，所述轮毂型线的包角的起始角比所述外缘型线的包角的起始角大0°-15°。该包角设计能够使得血液轴向吸入，斜向流出，其流场特征更符合基于导管植入的微型血泵的结构特征。

进一步地，所述连续叶片的半径为1.5mm-2.5mm，所述连续叶片的轴向长度为5mm-7mm。连续叶片轴向长度过短，易造成叶轮流量达不到设计要求，连续叶片轴向长度过长，易造成叶轮溶血值过大。

进一步地，所述连续叶片外缘型线长度l大于或等于l1且小于l2，l1和l2的计算公式如下：

其中，r为连续叶片的半径，为连续叶片外缘型线的包角，h为连续叶片轴向长度，β12为连续叶片外缘型线在进口边处的叶片安放角。

进一步地，所述连续叶片轮毂型线长度l大于或等于l1且小于l2，l1和l2的计算公式如下：

其中，r为轮毂半径积分计算得到的平均值，为连续叶片轮毂型线的包角，h为连续叶片轴向长度，β11为连续叶片轮毂型线在进口边处的叶片安放角。连续叶片轮毂型线过短，易造成叶轮泵血流量过小，连续叶片轮毂型线过短或过长，都易造成溶血值偏高。

进一步地，所述外缘型线与进口边连接的进口处以及与出口边连接的出口处倒圆角，所述进口处圆角半径为0.05mm-0.5mm，所述出口处圆角半径为0.3mm-0.9mm；所述轮毂与连续叶片工作面连接处倒圆角，其圆角半径为0.01mm-0.8mm；所述连续叶片工作面与进口边、外缘型线以及出口边处倒圆角，圆角半径均为0.05mm-0.3mm。倒圆角直径偏小，易造成叶轮溶血值偏大，倒圆角直径偏大，易造成泵血流量过小。

进一步地，所述连续叶片的厚度由连续叶片在轮毂处的厚度值乘以关系系数得到，所述关系系数沿径向从轮毂型线到外缘型线按线性关系或抛物线关系逐渐减小，所述连续叶片厚度为0.1mm-0.6mm。连续叶片厚度太小，易造成叶轮机械强度下降，加工难度增大，连续叶片厚度太大，易造成泵血流量下降。

进一步地，所述连续叶片的数目为2-3片。连续叶片数目太少，会造成叶轮内部流场不稳定，连续叶片数目太多，会造成叶轮流量偏小，溶血值偏大。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种心室辅助装置，包括导管及设于导管中的上述的泵血叶轮。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：1、本发明泵血叶轮，能够满足更小尺寸和介入式医疗的要求，具有加工可行性，泵血效率高，泵血稳定性强，溶血性能好，市场应用前景广；2、本发明泵血叶轮的轮毂采用三段不同结构设计，配合连续叶片结构，叶片型线指数型渐变的弧线或者贝塞尔曲线的弧线，叶片安放角由远端到近端逐渐增大，位于同一轴向平面上的轮毂型线的叶片安放角大于外缘型线的叶片安放角，保证叶轮在过流通道内转动泵血时，叶轮做功对血管壁的冲击有限，降低了对血管造成的损伤。

附图说明

图1为本发明提供的泵血叶轮主视图；

图2为本发明提供的泵血叶轮俯视图；

图3为本发明提供的泵血叶轮仰视图；

图4为本发明提供的叶轮轴面投影图；

图5为本发明提供的连续叶片安放角示意图；

图6为本发明提供的连续叶片包角示意图；

图7为本发明提供的连续叶片工作面倒圆角示意图一；

图8为本发明提供的连续叶片工作面倒圆角示意图二；

图9为本发明提供的心室辅助装置结构示意图。

图中：

1、轮毂；2、连续叶片；1-1、轮毂前段；1-2、轮毂中段；1-3、轮毂后段；2-1、工作面；2-2、背面；2-3、进口面；2-4、外缘面；2-5、出口面；2-6、进口边；2-7、外缘型线；2-8、轮毂型线；2-9、出口边；2-10、进口处；2-11、出口处；θ、出口边的轴面投影线与所在位置的轮毂投影线切线夹角；β11、轮毂型线在进口边处的叶片安放角；β12、外缘型线在进口边处的叶片安放角；β21、轮毂型线在出口边处的叶片安放角；β22、外缘型线在出口边处的叶片安放角；包角。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1为本发明提供的泵血叶轮主视图；图2为本发明提供的泵血叶轮俯视图；

图3为本发明提供的泵血叶轮仰视图。

请参见图1-图3，本发明提供的泵血叶轮，包括轮毂1和叶片，轮毂1包括从远端到近端依次连接的轮毂前段1-1、轮毂中段1-2和轮毂后段1-3；轮毂前段1-1为球形圆顶或者是通过对圆柱体外缘进行倒圆角处理获得的近似球形圆顶的尖端；轮毂中段1-2为半径由远端到近端逐渐增大的圆台结构；轮毂后段1-3为半径由远端到近端逐渐增大的曲面锥形结构，轮毂后段1-3的母线为抛物线。

具体地，轮毂前段1-1的半径为0.01mm-0.25mm，轴向长度为0.25mm-1mm，轮毂中段1-2的半径从远端到近端在轮毂前段1-1最大半径与轮毂后段1-3最小半径之间等比例增大；轮毂后段1-3的半径为0.4mm-1.75mm，轴向长度为2mm-3mm；轮毂1的轴向长度为6mm-9mm。轮毂1半径过大，在低压差情况下，会造成叶轮泵血流量偏小；轮毂1半径过小，在高压差情况下，会造成叶轮泵血流量偏小，流动不稳定。轮毂1的轴向长度过短，易造成叶轮泵血流量不足，过长易造成叶轮泵血溶血值偏高。在满足流量和转速要求的情况下，考虑较低的机械溶血性能，轮毂1轴向长度取最小值。满足叶轮转轴安装要求下，轮毂1最大半径取较小值。

本发明提供的泵血叶轮，叶片为至少两片连续叶片2，连续叶片2由远端到近端包括轴流叶片和斜流叶片；连续叶片2包括工作面2-1，工作面2-1为三维空间曲面，工作面2-1的轮廓线包括进口边2-6、外缘型线2-7、轮毂型线2-8和出口边2-9；进口边2-6和出口边2-9呈直线，外缘型线2-7和轮毂型线2-8均为指数型渐变的圆弧线或者贝塞尔曲线的弧线。连续叶片2的背面2-2由工作面2-1按照叶片厚度加厚得到，同时形成进口面2-3、外缘面2-4和出口面2-5。

请同时参见图4，本发明提供的泵血叶轮，出口边2-9的轴面投影线与所在位置的轮毂1投影线切线夹角θ为80°-90°。此夹角θ增加泵血导管出口处血液流动的稳定性，降低了溶血风险。夹角过小，血流稳定性差，溶血风险高。

请同时参见图5，本发明提供的泵血叶轮，叶片安放角β是指叶片上某一点处型线的切线与叶片此处叶片半径相同的点在轴向截面上环绕成的圆环线在此处的夹角。连续叶片2的叶片安放角β由远端到近端逐渐增大；位于同一轴向平面上的轮毂型线2-8的叶片安放角大于外缘型线2-7的叶片安放角，保证一定压差条件下的流量需求、最大程度地降低溶血风险。

具体地，轮毂型线2-8在进口边2-6处的叶片安放角β11为55°-65°，外缘型线2-7在进口边2-6处的叶片安放角β12为15°-25°；轮毂型线2-8在出口边2-9处的叶片安放角β21为70°-85°，外缘型线2-7在出口边2-9处的叶片安放角β22为35°-50°。叶片安放角β取值偏大或偏小，都会造成设计叶轮达不到设计要求流量。

请同时参见图6，本发明提供的泵血叶轮，包角是指型线在某一轴向截面上投影图的起始点和结束点与叶片中心位置连线的夹角轮毂型线2-8的包角和外缘型线2-7的包角均为95°-130°。从叶轮近端俯视叶轮，逆时针旋转，位于同一轴向截面的轮毂型线2-8的包角比外缘型线2-7的包角大0°-20°，轮毂型线2-8的包角的起始角(指叶片进口边为起点)比外缘型线2-7的包角的起始角大0°-15°，即图6中的α为0°-15°。该包角设计能够使得血液轴向吸入，斜向流出，其流场特征更符合基于导管植入的微型血泵的结构特征。

具体地，连续叶片2的半径为1.5mm-2.5mm，连续叶片2的轴向长度为5mm-7mm。连续叶片2轴向长度过短，易造成叶轮流量达不到设计要求，连续叶片2轴向长度过长，易造成叶轮溶血值过大。在满足流量和转速要求情况下，考虑较低的机械溶血性能和安装要求，连续叶片2的半径取最小值；在满足流量要求情况下，考虑较低的机械溶血性能，转速取最低转速，连续叶片2的半径取最大值。在满足流量要求，考虑较低的机械溶血性能，在转速和半径确定情况下，轴向长度取最小值。

具体地，连续叶片2外缘型线2-7长度l大于或等于l1且小于l2，l1和l2的计算公式如下：

其中，r为连续叶片2的半径，为连续叶片2外缘型线2-7的包角，h为连续叶片2轴向长度，β12为连续叶片2外缘型线2-7在进口边2-6处的叶片安放角。

具体地，连续叶片2轮毂型线2-8长度l大于或等于l1且小于l2，l1和l2的计算公式如下：

其中，r为轮毂1半径积分计算得到的平均值，即轮毂1轴向截面面积的一半除以轮毂1轴向长度得到；为连续叶片2轮毂型线2-8的包角，h为连续叶片2轴向长度，β11为连续叶片2轮毂型线2-8在进口边2-6处的叶片安放角。连续叶片2轮毂型线2-8过短，易造成叶轮泵血流量过小，连续叶片2轮毂型线2-8过短或过长，易造成溶血值偏高。

在满足流量和转速要求情况下，考虑较低的机械溶血性能，轮毂型线2-8和外缘型线2-7长度取小值。在满足流量和转速要求，连续叶片2的半径r、外缘型线2-7进口边2-6处的叶片安放角β12、外缘型线2-7出口边2-9处的叶片安放角β22和轴向长度h已确定情况下，考虑较低的机械溶血性能，叶片包角取最小值，使得连续叶片2工作面2-1取最小面积。

请同时参见图7和图8，本发明提供的泵血叶轮，外缘型线2-7与进口边2-6连接的进口处2-10以及与出口边2-9连接的出口处2-11倒圆角，进口处2-10圆角半径为0.05mm-0.5mm，出口处2-11圆角半径为0.3mm-0.9mm；轮毂1与连续叶片2工作面2-1连接处倒圆角，圆角半径为0.01mm-0.8mm；连续叶片2工作面2-1与进口边2-6、外缘型线2-7以及出口边2-9连接处倒圆角，圆角半径均为0.05mm-0.3mm。倒圆角直径偏小，易造成叶轮溶血值偏大，倒圆角直径偏大，易造成泵血流量过小。

具体地，连续叶片2的厚度由连续叶片2在轮毂1处的厚度值乘以关系系数得到，关系系数沿径向从轮毂型线2-8到外缘型线2-7按线性关系或抛物线关系逐渐减小，关系系数是一种线性变化数值，和叶轮半径有关，一般为负相关。较优地，连续叶片2厚度为0.1mm-0.6mm。连续叶片2厚度太小，易造成叶轮机械强度下降，加工难度增大，连续叶片2厚度太大，易造成泵血流量下降。

较优地，连续叶片2的数目为2-3片，优选地，连续叶片2的数目为2片。叶片数目太少，会造成叶轮内部流场不稳定，叶片数目太多，会造成叶轮流量偏小，溶血值偏大。

本发明提供的泵血叶轮，在轮毂结构尺寸的限制下，叶片半径、安放角、包角、叶片厚度的数值范围的确定保证了在一定压差的情况下，泵血流量都能满足人体泵血流量的需求；叶片半径、叶片轴向长度、叶片型线长度、各处圆角、叶片数量的确定保证了叶轮泵血时的低溶血性。

请同时参见图9，本发明提供的心室辅助装置，包括导管及设于导管中的泵血叶轮。

实施例：

本实施例中，泵血叶轮的半径为2mm采用混合结构的轮毂1配合2片连续叶片2，轮毂1最小半径为0.25mm，轮毂前段1-1为球形圆顶，半径为0.25mm,轴向长度为0.25mm；轮毂后段1-3半径成抛物线形逐渐增加，半径在0.4mm-1.5mm之间，轴向长度为2.5mm；轮毂中段1-2半径成线性关系逐渐增大，半径在0.25mm-0.4mm之间，轴向长度为4.75mm。轮毂1轴向长度为7.5mm，轮毂1平均半径为0.56mm。连续叶片2厚度为0.2mm-0.3mm中间线性过渡。

轮毂型线2-8在进口边2-6处的叶片安放角β11为60°，外缘型线2-7在进口边2-6处的叶片安放角β12为20°，轮毂型线2-8在出口边2-9处的叶片安放角β21为80°，外缘型线2-7在出口边2-9处的叶片安放角β22为45°，轮毂型线2-8与外缘型线2-7包角均为110°。

连续叶片2轴向长度为7mm，外缘型线2-7长度l为12.42mm，大于公式(1)确定的圆弧叶片型线长度8.32mm，小于公式(2)确定的折线长度16.83mm；轮毂型线2-8长度l为7.31mm，大于公式(3)确定的圆弧叶片型线长度7.11mm，小于公式(4)确定的折线长度7.39mm。

本实施例泵血叶轮，通过与心室辅助装置中的流出通道配合，在cfd模拟60mmhg的压差条件下，4万rpm、4.5万rpm、5万rpm分别可实现2.5l/min、2.8l/min、3.3l/min的泵血流量，达到叶轮外径在5mm的情况下对泵血流量、溶血值等医学上参数的设计要求。

对照组：相同叶轮规格和cfd模拟条件下，采用相同的轮毂1结构设计，叶片采用叶片安放角固定的连续叶片，在4万rpm、4.5万rpm、5万rpm分别可实现2.1l/min、2.4l/min、2.8l/min的泵血流量。

通常来说，泵血流量相同的情况下，转速越小越好，否则转速过大，叶片产生的剪切力变大，溶血性能变差，增加血栓产生的风险，危及人体健康。可以看出，相同转速、压差条件下，本发明叶轮的泵血性能对照采用相同轮毂1结构固定叶片安放角的叶轮设计，在各个工况运行状态下，泵血性能提升至少160％。

综上所述，本实施例的泵血叶轮，由轮毂1配合连续叶片2组成，叶轮在过流通道内转动泵血时，血液轴向吸入，斜向流出，保证血液做功的泵血流量和扬程，同时轴流吸入斜流泵出的流场特征更符合基于导管植入的微型血泵的结构特征，在保证泵血效率的同时提供更稳定的流场分布和低溶血性，且对血管壁的冲击有限，造成的损伤在可接受范围内；在7mm以下的极微小叶轮规格范围内，相同转速、运行条件下相对传统叶轮提供更高的泵血效率和低溶血性。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。