专利名称：改良的尿hcg值多水平测试条的制作方法
技术领域：
本实用新型是关于一种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，可以通过检查尿HCG是否达到或超出某一预先确定的值，对由于女子妊娠引起尿HCG值的变化，进行多水平测试，属于化学、医药技术领域。
抗孕激素米非司酮配伍前列腺素用于终止闭经≤49天怀孕女子的早孕，其完全流产率可达90％以上，大量临床应用已证实这是一种安全、有效的非手术流产方法。应用该方法的最大问题是由于个体差异的存在，造成在相同的规定闭经时间段内的用药者，用药后其完全流产率上下波动却很大和药物流产后阴道出血持续时间比较长。
目前，国内外对于采用药物终止早孕的适用对象，所限定的孕日是距上次月经闭经日≤49天。但由于个体差异的存在，常常出现月经周期不规则，排卵提前或延迟，受孕日期有先后的情况，按停经天数计算孕日就有偏差。
临床研究发现，孕囊的大小与药物流产完全率和药物流产后阴道出血持续时间有强相关性。有研究表明(生殖与避孕1996 16 103-107)，在药物流产前24小时以内测定尿HCG值、并用阴道B超测定孕囊直径的大小，用来分析它们与药物流产的关系，结果观察到孕囊直径的大小和尿HCG值能更实际地反映孕期。尿HCG值≤1250mIU/ml或孕囊直径＜10mm的，药物完全流产率最高，分别为100％、96％；药物流产后阴道出血持续时间最短，分别为9.6天、11.2天。孕囊直径越小、尿HCG值越低，药物完全流产率越高、药物流产后阴道出血持续时间越短。尿HCG值与药物完全流产率呈负相关，r＝-0.92(P＜0.01)，孕囊直径越大，药物完全流产率越低，二者呈负相关，r＝-0.31(P＜0.01)。
女子怀孕早期尿HCG值与孕囊直径大小有正相关性。有研究报道(中国计划生育学杂志1998 35 114-115)尿HCG测量值与孕囊三经平均值有下列关系尿HCG值为312-1250mIU/ml时，孕囊直径为7.1±3.2mm(2.3-17.6)；尿HCG值为2500-10000mIU/ml时，孕囊直径为12.3±4.8mm(3.3-6.6)；尿HCG值为20000-40000mIU/ml时，孕囊直径为18.4±5mm(10-31.3)；尿HCG值＞80000mIU/ml时，孕囊直径为21.9±4.4mm(17-32)。
由于孕囊直径的大小与药物完全流产率及药物流产后阴道出血持续时间呈强相关性，因此在筛选药物流产的对象时，以孕囊直径的大小来判断给药的途径、用药剂量、确定是否需要加服其它药物，以提高药物完全流产率、减少药物流产后阴道出血持续时间是行之有效的。
可见尿HCG值的测定在临床上具有重要的意义；而且，不同水平尿HCG值的测定在对于药物流产前对早孕女子进行筛选分类、在药物流产后进行监护，更具有不可替代的作用。
目前常用的测定尿HCG值的诊断试剂有乳胶试剂；羊红血球凝聚抑制试剂；放免药盒；酶标试剂等。但是，乳胶试剂和酶免试剂一般只能对尿HCG值定性，放免和酶免的定量试剂必须配备放免和酶免仪。使用羊红血球凝聚抑制试剂能半定量地测定尿液的HCG值，灵敏度高，不需要特殊仪器设备，但使用时需要新鲜配置抗体与抗原试剂，操作上比较复杂。
在题为“一种尿HCG值多水平测试条”的中国专利中，披露了一种由测试端、显示区纤维膜层、金标抗体层、手持端组成的尿HCG值多水平测试条，在显示区纤维膜层上涂附了由能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体构成的下限测试线、辅助测试线、上限测试线。该实用新型由于设置了辅助测试线，可以快速、方便地对尿HCG值进行多水平测定。但由于金标抗体层位于测试端和显示区纤维膜层的之间，被测尿液在测试端被吸入，然后通过金标抗体层进入显示区纤维膜层，到达各条测试线才能产生显色反应；测试结果的稳定性、重现性与测试端、金标抗体层和显示区纤维膜层三者之间的结合状况密切有关。现有的测试条常常只是简单地把测试端、金标抗体层和显示区纤维膜层三者叠合、压紧，这样造成生产出来的测试条彼此的叠合、压紧程度会有差异，从而影响到测试结果的稳定性、重现性。
此外，在进行测试时需要辨认那一端是测试端、那一端是手持端，特别要注意不能让被测尿液超出金标抗体层直接接触到显示区纤维膜层，避免对测试结果的干扰；由于测试条物理尺寸较小，显然这会有一定困难。
本实用新型的目的是为克服现有的尿HCG值多水平测试条的上述缺陷，提供一种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，可以方便地测出多水平的妊娠尿HCG值，并且大大提高了测试结果的稳定性、重现性。本实用新型为女子是否妊娠的鉴别，并为药物流产中如何选择用药量、给药途径、是否需要加服其他药物，以及对药物流产后对象动态监护的参考数据的测定，提供了一种快速、方便的测试手段，测定的结果可靠性强。研究表明，以临床上经常使用的比较成熟的羊红血球凝聚抑制试剂作为对照物进行双盲试验，采用本实用新型所述的这种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条得到的结果，其准确率可达80％以上。
本实用新型所述的这种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，由测试端、显示区纤维膜层、测试端和显示区纤维膜层之间的金标抗体层、弹性夹、手持端组成；测试端由普通吸水材料制成；显示区纤维膜层一般为硝酸纤维膜层，醋酸纤维膜层，或硝酸、醋酸混合纤维膜层组成；手持端位于与测试端相对的另一端，它可以由与显示区纤维膜层不相同的材料制成，也可以由与显示区纤维膜层相同的材料制成。在后一种情况下，手持端可以是显示区纤维膜层的延长部分；在显示区纤维膜层的中间狭长部份上，从测试端向手持端的径向方向涂附了下限测试线、辅助测试线、上限测试线和测试条有效显示线；测试条下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线的相对位置可以按照使用习惯排列，一般从测试端向手持端的方向，依次按下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线的顺序在显示区纤维膜层上排列，但并非一定要按照这样的顺序排列。例如，各下限测试线、辅助测试线、上限测试线的相对位置可以相互改变；测试条下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线之间有一个空白区域，它不应涂附任何能与人体绒毛膜促性腺激素产生显色反应的抗HCG抗体。该空白区域可以分隔开上述各条线，以利于观察测试结果，并可避免各条线之间的相互干扰；显示区纤维膜层中间狭长部份的两边区域为标记符号或数字区，它由不吸水的材料组成，也可以由与显示区纤维膜层相同的材料、但改变了其原来的吸水性，使成为不吸水的材料组成；在标记符号或数字区的下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线的相应位置边，设置了标记符号或数字；根据需要，测试条可以设由PVC材料制成的衬板，也可以不设衬板；弹性夹在测试端、显示区纤维膜层、金标抗体层三者的叠合处，对三者施加相对稳定的压力。
测试条有效显示线由IgG抗体涂附而成，这样的测试条有效显示线至少有一条；测试条下限测试线、辅助测试线和上限测试线由能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体涂附而成，这样的下限测试线和上限测试线各为一条，辅助测试线至少为一条；各条测试线由不同含量的抗HCG抗体涂附而成。
各测试线所涂附的抗HCG抗体区域和测试条有效显示线所涂附的IgG抗体区域可以是线型、矩型、圆型、块型或点型。
以对于尿HCG值分别为小于25mIU/ml、在25-1250mIU/ml之间、在1250-10000mIU/ml之间、大于10000mIU/ml等四种情况需要鉴别为例，相对应于上述需要鉴别的后三种情况而言，各条测试线分别称为下限测试线(尿HCG值在25-1250mIU/ml之间)、辅助测试线(尿HCG值在1250-10000mIU/ml之间)、上限测试线(尿HCG值大于10000mIU/ml)；各条测试线所含的抗HCG抗体的量，应按下列原则确定对于尿HCG值小于25mIU/ml时，下限测试线和其余各条测试线均不应呈现紫色；对于尿HCG值在25-1250mIU/ml之间时，下限测试线能够呈现紫色，而其余各条测试线均不应呈现紫色；对于尿HCG值在1250-10000mIU/ml之间时，下限测试线和辅助测试线应能够呈现紫色，而其余各条测试线均不应呈现紫色；对于尿HCG值＞10000mIU/ml时，下限测试线、辅助测试线和上限测试线均应呈现紫色。
如果对于需要鉴别的尿HCG值为与上述例子中不相同的情况下，可以按照上例，相对应于需要鉴别的不同情况，分别确定测试线的数目例如，确定了下限值、上限值、辅助值1、辅助值2.....辅助值N(N为辅助值的个数)的数值及其个数，则辅助测试线的数目为N个，测试线的总数目应为N+2；辅助值的个数N一般为2-4。
各测试线所含的抗HCG抗体的量，应按同样的原则确定。即能够区分需要鉴别的尿HCG的不同的值或其范围。
只要测试条上的金标抗体层没有失效，测试条有效显示线就应呈现紫色。
下面以带弹性夹的尿HCG值三水平测试条为例，说明本实用新型产品的的使用方法
这里选择的下限值为25mIU/ml、上限值为10000mIU/ml、辅助值为1250mIU/ml、辅助值的个数为1，辅助测试线的数目为1。只要尿HCG值大于25mIU/ml下限测试线就显示颜色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml辅助测试线就显示颜色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限测试线就显示颜色。
测试尿液时，手持测试条的手持端，将测试端插入被测女子尿液中，尿液被吸入测试端，然后通过金标抗体层进入显示区纤维膜层，尿液沿测试条逐渐上升，越过测试条上的各条测试线以及测试条有效显示线，到达测试条顶端。根据测试条是否显示颜色、以及显示颜色的测试条的不同，能够表示不同的尿HCG值。
1、显示区纤维膜层上的测试条有效显示线如果呈现紫色，表示该测试条是有效的，同时；2、如果由抗HCG抗体涂附而成的下限测试线呈现紫色，表示被测尿液为阳性，尿HCG值＞25mIU/ml；3、如果由抗HCG抗体涂附而成的尿HCG值辅助测试线呈现紫色，而且紫色的颜色深度与测试条有效显示线的颜色深度相当，表示尿HCG值相当于1250mIU/ml；如果辅助测试线紫色的颜色深度浅于测试条有效显示线的颜色深度，表示尿HCG值在25-1250mIU/ml之间。辅助测试线紫色的颜色深度与测试条有效显示线的颜色深度接近的程度，与尿HCG值接近1250mIU/ml值的程度是平行的；4、如果尿HCG值辅助测试线呈现紫色，其颜色深度与测试条有效显示线的颜色深度相当；同时由抗HCG抗体涂附而成的尿HCG值上限测试线也呈现紫色，其紫色的颜色深度浅于测试条有效显示线的颜色深度，表示尿HCG值在1250-10000mIU/ml之间；5、如果测试条有效显示线、下限测试线、尿HCG值辅助测试线、尿HCG值上限测试线均呈现紫色，而且测试条有效显示线紫色的颜色深度与其余三条线紫色的颜色深度相当，则表示被测尿液的尿HCG值＞10000mIU/ml；6、如果各条测试线均不呈现紫色，则表示被测尿液的尿HCG值小于25mIU/ml。
本实用新型所述的这种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，不但能完全取代现有的定性尿HCG早孕诊断试纸，而且还能反映出被测尿中HCG值所处的量值水平，可以作为女子是否妊娠的鉴别方法，并为药物流产中如何选择用药量、给药途径、是否需要加服其他药物，以及对药物流产后对象动态监护的参考数据的测定，提供了一种快速、方便的测试手段，不需要其他仪器设备的配合，具有重要的实际意义。
图1是本实用新型的正视图，图2是本实用新型的侧视图。现参考图1、图2阐述该测试条的结构如下图中1是测试端、2是显示区纤维膜层、3是金标抗体层、4是手持端，5表示本实用新型可选设由PVC材料制成的衬板，6是下限测试线，7是辅助测试线，8是上限测试线，9是测试条有效显示线，10、11是标记符号或数字区，12是弹性夹。
以下的实施例将进一步说明本实用新型，但并不对本实用新型及其应用作任何限制。
实施例一、一种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，由测试端1、显示区纤维膜层2、位于测试端1和显示区纤维膜层2之间的金标抗体层3、手持端4和弹性夹1 2组成的，其特征在于在显示区纤维膜层的中间狭长部份上，从测试端向手持端的径向方向，依次涂附了下限测试线6、辅助测试线7、上限测试线8和测试条有效显示线9；显示区纤维膜层中间狭长部份的两边区域，是标记符号或数字区10、11；在测试端、显示区纤维膜层、金标抗体层三者的叠合处是弹性夹12，弹性夹12可以对三者施加相对稳定的压力。
这里的测试端1由普通的吸水材料、如滤纸制成；这里的显示区纤维膜层2为硝酸纤维膜层，醋酸纤维膜层，或硝酸、醋酸混合纤维膜层等组成；手持端4位于测试条的测试端1相对的另一端；测试条有效显示线9由IgG抗体涂附而成；测试条下限测试线6、辅助测试线7和上限测试线8由能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体涂附而成；测试条下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线之间有一个空白区域，它不涂附任何能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体；
在标记符号或数字区10、11的下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线的相应位置边，设置有标记符号或数字。
实施例二、按实施例一所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，但手持端4由显示区纤维膜层2延长部分构成。
实施例三、按实施例一、二所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，但测试条设有衬板5。
实施例四、按实施例一、二、三所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，只要尿HCG值大于25mIU/ml下限测试线6就显示颜色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml辅助测试线7就显示颜色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限测试线8就显示颜色。
实施例五、按实施例一、二、三所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，但辅助测试线7为2-4条。
实施例六、按实施例一、二、三、四、五所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，但下限测试线6、辅助测试线7、上限测试线8所涂附的抗HCG抗体区域和测试条有效显示线9所涂附的IgG抗体区域可以是线型、矩型、圆型、块型或点型。
权利要求1.一种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，由测试端(1)、显示区纤维膜层(2)、位于测试端(1)和显示区纤维膜层(2)之间的金标抗体层(3)、手持端(4)和弹性夹(12)组成的，其特征在于在显示区纤维膜层的中间狭长部份上，从测试端向手持端的径向方向，依次涂附了下限测试线(6)、辅助测试线(7)、上限测试线(8)和测试条有效显示线(9)；显示区纤维膜层中间狭长部份的两边区域，是标记符号或数字区(10、11)；在测试端、显示区纤维膜层、金标抗体层三者的叠合处是弹性夹(12)；这里的测试端(1)由普通的吸水材料、如滤纸制成；这里的显示区纤维膜层(2)为硝酸纤维膜层，醋酸纤维膜层，或硝酸、醋酸混合纤维膜层等组成；手持端(4)位于测试条的测试端(1)相对的另一端；测试条有效显示线(9)由IgG抗体涂附而成；测试条下限测试线(6)、辅助测试线(7)和上限测试线(8)由能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体涂附而成；测试条下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线之间有一个空白区域，它不涂附任何能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体；在标记符号或数字区(10、11)的下限测试线、辅助测试线、上限测试线、有效显示线等各条线的相应位置边，设置有标记符号或数字。
2.按权利要求1所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于手持端(4)由显示区纤维膜层(2)延长部分构成。
3.按权利要求1、2所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于测试条设有衬板(5)。
4.按权利要求1、2所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于只要尿HCG值大于25mIU/ml下限测试线(6)就显示颜色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml辅助测试线(7)就显示颜色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限测试线(8)就显示颜色。
5.按权利要求3所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于只要尿HCG值大于25mIU/ml下限测试线(6)就显示颜色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml辅助测试线(7)就显示颜色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限测试线(8)就显示颜色。
6.按权利要求4所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于辅助测试线(7)为2-4条。
7.按权利要求5所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于辅助测试线(7)为2-4条。
8.按权利要求6所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于下限测试线(6)、辅助测试线(7)、上限测试线(8)所涂附的抗HCG抗体区域和测试条有效显示线(9)所涂附的IgG抗体区域可以是线型、矩型、圆型、块型或点型。
9.按权利要求7所述的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，其特征在于下限测试线(6)、辅助测试线(7)、上限测试线(8)所涂附的抗HCG抗体区域和测试条有效显示线(9)所涂附的IgG抗体区域可以是线型、矩型、圆型、块型或点型。
专利摘要一种由测试端(1)、显示区纤维膜层(2)、金标抗体层(3)、手持端(4)和弹性夹(12)组成的带弹性夹的尿HCG值多水平测试条,在显示区纤维膜层的中间狭长部份上,涂附了下限测试线(6)、辅助测试线(7)、上限测试线(8)和测试条有效显示线(9)。观察被测尿液与测试条产生的显色反应,可以读出被测尿液HCG值是否大于预设值及其范围。
文档编号G01N33/52GK2443378SQ0024900
公开日2001年8月15日 申请日期2000年8月29日 优先权日2000年8月29日
发明者陈留村 申请人:上海华联制药有限公司