专利名称：流水线式化验装置及其使用方法
技术领域：
本发明一般涉及包括样品收集腔及化验台的化验装置及其使用方法。该样品收 集腔最好可用于提取、制备或稀释样品，以便用该化验台进行分析。化验台可包括化验单 元，如试片(test strip)。该试片可用作所关心的如疾病状态、医学状态或病原体的分析 物。本申请结合下列申请或专利全部以供参考2000年5月26日提交的美国专利申请 09/579， 673号；2000年5月26日提交的美国专利09/579， 672号；2000年9月1日提交的 美国专利09/653， 032号，以及2000年11月21日提交的美国外观设计申请29/133， 183号。
背景技术：
文献中描述了许多临床与家庭应用的样品采集与提取的化验装置。这些化验装置 应用其中的一种采集装置获得样品并将其送到容器中，样品可以从采集装置中提取并与容 器中的一种或几种试剂稀释或混合。接着，样品可被转移到化验单元，以确定有无某一物质 出现，如分析物检测。上述装置可用于分类目的，包括药物检测或诸如葡萄糖或激素、抗体 或病原体等生物化合物的检测。上述装置中有许多在由采集装置进行样品提取时都效率不 高。此外，许多该类装置在设计和制造上都复杂且其制造材料价格相当昂贵。本发明解决 了这些问题并提供了相应益处。
图1展示本发明所使用的化验装置的一部分结构，样品收集腔1与装有化验单元 的化验台2连接，在本例中化验单元是一免疫层析试片3。在拭子头5上带有样品的拭子 4穿过位于样品收集腔1顶部或称近端的孔6而插入。内含用于所需化验组分的试剂7通 过近端孔6排放到样品收集腔1中，其中样品在容器1内注入试剂中。该流体混合物与试 片3的样品涂敷区流动式接触并沿试片3靠毛细管流8带走，从化验台2的开口 IO观察， 试片3的检测区9上如有可见直线出现则表明样品中有分析物。试片3的监测区11如有 线条出现表明化验成功。 图2A展示本发明化验装置的一个方案，其中样品收集腔1与化验台2是分离的， 化验台2上装有一免疫层析试片3。阀门装置20位于脱开的样品接收容器1的远端，因此 当它处于关闭位置时，流体不会从样品收集腔l的底部即远端21流出。内含用于所需化验 组分的试剂7通过近端孔6排进样品收集腔1，在其头部5上带有样品的拭子4穿过样品收 集腔1顶部或近端的孔6而插入，样品收集腔1的远端21在孔口 22与化验台2连接而使 得它基本上垂直于化验台2。样品在试剂中培育后，旋转阀门20，使阀门开启，流体内含物以可控流量排放到试片3的样品涂敷区。流体沿试片3靠毛细管流8的毛细作用被带走， 从化验台2的开口 10观察，试片3的检测区9上如有可见线条出现，则表明样品中有特定 的分析物。试片3的监测区11有线条出现表明化验取得成功。 图2B展示有孔口 23的一个化验台2，在本例中孔口形状是一边为部分圆弧，另一 边是三角形，因此孔口 23只能接纳和支承其远端有特定的键结构的样品收集腔。
图3展示的是试片，其为一种单层试片或由可流体连通的多个区域组成的试片， 该试片可安放在化验台内。图3A是本发明化验台2沿A-A轴方向的剖视图，该化验台中安 放化验单元，在本例中该化验单元是免疫层析试片3的一个单层试片。图中显示出剖开的 孔口 22和开口 IO，从开口 IO可观查到免疫层试片3的检测和监测区。图3B所示试片3由 多个区域组成，本例中试片有多个叠置区域，它们可以在流体通过毛细流动运动时流体连 通。试片有一涂敷区30，它与其上有试剂区32的可选择的第二试片31流体连通。而第二 区31又可与上有样品检验区9和可选择的监视区11的第三区33流体连通，第三区33与 第四区34叠放，以促进穿过试片的毛细管流。图3C所示试片3由多个区域组成，在本例中 这些区域首尾相接或相叠，以便于流体通过毛细流动沿试片运动时的流体连通。该试片有 一涂敷区30，其下游区域可选择地有标记32。第二试片33有检测区9和可任择的监视区 ll，可与第一区30相邻并流体连通。而叠放在第二区33上的第三区34有助于流体通过毛 细作用流过试片。 图4展示几种机械结构，如图所示，这些机械结构可位于样品收集腔的远端或接 近其远端。当处于关闭位置时内含物保留在样品收集腔内。当处于开启或部分开启位置时， 本发明样品收集腔中的内含物以被调节的流量排放样品，或样品与试剂。例如，图4A展示 一扭转阀40，阀孔与出口 41不在同一直线上，因此阀门关闭。也可采选择转动阀门而使阀 孔对准出口42，于是阀门处于开放位置。任何中间位置都可用作调节流量的手段。图4B展 示薄膜与穿孔机构，其中可穿孔的薄膜43在样品收集腔的远端挡住内含物，而可选择的穿 孔部件44可以和可穿孔薄膜接触，从而使膜片45破裂。图4C展示一种滑阀，其中样品收 集腔远端的孔被一滑动片46盖住而使出口 47关闭，当滑动片滑动进入第二位置时孔便打 开，为内含物提供出口 48，图4D展示一旋阀结构，其中旋阀49可转动从而为样品收集腔的 内含物提供出口 50。 图5说明本发明的样品收集腔l，展示了可交替地压縮该收集腔内侧的纵向内肋 51。 图6展示本发明的样品收集腔1的一部分结构。图6A为样品收集腔1的插件60 的正视图，图6B是其侧视图。开了槽的脊61环绕插件60的孔或近端6。从插件60的圆柱 形轴62的侧壁上伸出一销63，且有一孔或出口 64位于该侧壁上。出口 64的上下两侧有0 形密封圈65，其环绕插件60的圆柱形轴62。图6C是样品收集腔1的插座66的正视图，而 图6D是其侧视图。插座66有一带有凹槽68的底座67，可供正确放置在本发明的化验装置 上。沿插座66侧面有一条开放式导槽69。图6E展示处于关闭位置的样品收集腔，插件60 联接插座66，使销63卡在导槽69的顶端，而出口 64面向插座66的内壁，因此流体不能流 出样品收集腔1。图6F展示处于开放位置的样品收集腔l，此时因插件60旋转，导槽69引 导销63，也就是引导插件60向下移动，从而使出口 64位于插座66的内侧壁面以下。
图7展示本发明可使用的几种形状的键，其优选用于样品收集腔1与化验台2的
4接合或定位。例如，图7A展示具有单一方向的样品收集腔1的键71，而图7B展示具有多方 向、实质上是无限多方向的键71，因为此键71的结构是圆形的。图7C展示一种键71，其样 品收集腔1可有1 5个方向，而图7D的键71和样品收集腔1可以有1 4个方向，图7E 中样品收集腔1的键71可以有1 7个方向，图7F的键71和样品收集腔1可以有1 3 个方向。如图7D所示，键71可包括很多个样品收集腔1，它们可以装载样品，也可处于卸载 样品状态。如图7F所示，键71可以用彩色编号，如上面图形左边是兰色，右边是红色。这 种彩色编号可与第二装置上的彩色编号或其它编号匹配，以使样品收集腔1恰好与第二装 置对准。这样的方向编号也可按图7G所示的方式实现，此时键71可以以一个方向与化验 台连接，使样品收集腔1与预定位置一致。当有一个以上的本发明样品收集腔1连接化验 台时，如能收集或分析很多分析物那样的装置，则本发明在这一方面具有优势。例如，化验 台2上可装一个以上化验单元，各单元专门用于不同的分析物，如二片不同的试片3。这二 片不同的试片的化学性质不同，因此在样品收集腔中可以有不同的试剂。这样，仅用彩色编 号、定向编号或它们的组合，工作人员就可以将样品收集腔1与化验台2接合，使样品排放 在确定的或预定的位置上。键的出口截面见图示。 图8A是化验台2上连接结构80的俯视图，该结构可与图7A所示的键71连接。该 连接结构可通过可逆连接或不可逆连接锁住键71即样品收集腔l。图中虚线表示该结构表 面下的导槽，用以导引图7A中的键71的转动。 图8B是上图A-A轴方向剖视图，显示的是连接结构80和化验台2，平台2中的试 片3包括一样品涂敷区30，以及可选的样品检测区9及监测区ll，这些术语在技术上是为 人所熟知，正如转让给同一受让人的2000年5月26日提交的美国专利申请09/579， 673所 阐述的那样，现将其全文结合于此以供参考。 图9A 9F展示化验台2，其包括一个或多个连接结构80，可与本发明样品收集 腔的一个或多个键71配合。本例中的化验台2是多导槽化验装置，包括用于多种分析物 的多个试片90，这些分析物包括链球菌属(Str印，Str印tococcus)、人绒毛膜促性腺激素 (hCG)、可卡因(COC)及人体免疫缺陷性病毒(HIV)，如表面标记91所显示的。也即包括对 病原体、妊娠及滥用的药物的化验。如图9B 9F所示，可用多种键71对本发明的样品收 集和排放装置进行编号，以便连接到相应的配合结构80。样品收集腔1中的试剂可在化验 单元上进行化验，该化验单元可通过键71和连接结构80进行编号。
发明内容
本发明表明样品收集腔与化验台(如包含试片的化验台)连成一体或连接在一起 是可行的。样品收集腔优选与化验台分开或可分开，但并非一定如此，流动流量的控制或调 节装置或结构如阀门将样品收集腔与化验台隔开。本发明提供了此类装置及其使用方法。
本发明的第一方面是一种化验装置，其包括样品接收容器和化验台，化验台优选 包括化验单元，样品收集腔优选与化验台连接并可自由分离。 本发明的第二方面是一种检测样品中分析物的方法，本方法包括提供样品、使样 品与化验装置接能并检测样品中的分析物。化验装置优选包括样品收集腔及带有化验单元 的化验台。样品收集腔连接化验台，并且样品收集腔可与化验台分开。
具体实施方式
除非另有说明，这里使用的所有科技术语与本发明相关专业技术人员平时理解的 意义一样。 一般来讲，这里应用的专门用语及下述的制造方法或实验室工作程序都是众所 周知的，且是本行业常用的。这些程序应用传统的方法，如本行业中和各种参考文献中所提 供的方法。方向性术语，如向上与向下，上面与下面等类似术语都是指装置使用过程中部件 的朝向。当术语是单数形式时，本发明人也在思考着该术语的复数。这里使用的专门用语 及下述的实验室工作程序都是技术上为人所熟悉和常用的。正如在本公开文件全篇中所使 用的那样，以下术语，除非另外说明，都应理解为具有下述意义 本发明的一个单元和另一单元加工成一个单一工件时，一个单元被"集成到"另一 单元中。
当本发明的两个单元加工成分立的工件时，它们是"彼此分开"的。"近端"是指样品收集腔的上端，且其上有孔，用于将诸如样品、样品收集件、及试
剂插入样品收集腔内。"远端"是指与样品收集腔的近端相对的并离近端最远的一端，且是提供样品收集 腔出口的一端。"直接"意味着一个结构与另一结构有物理接触；在与程序有关的应用中它意味着
一种工艺过程影响另一工艺过程或另一结构而不涉及中间工艺或中间构件。"间接"意味着一个结构与另一结构不直接发生物理接触，而是先接触中间结构，
该中间结构再接触另一结构。在与工序有关的应用时"间接"意味着一个工序通过中间工
序或构件影响另一工序或结构。"试剂"是指任何一种化学物质，包括有机化合物和无机化合物，及它们的组合物。 试剂可以按气体、固体或液体形式或其组合形式提供且可以是溶液或悬浮液的一个组分。 试剂优选液体，如样品中待份析物检测方法中使用的缓冲剂，如抗凝血剂、稀释剂、缓冲剂、 检验试剂、特殊粘合成分，可检测标记物、酶等。试剂还可包括提取剂，为从样品或样品收集 装置中提取分析物的缓冲剂或化学物质。例如，缓冲剂可用来游离生物化合物，如拭子等的 样品收集装置上或其中的细胞或病原体。另一方面，提取剂如酸，可用来提取样品中的分析 物，例如从细菌中提取的LPS。"挡板"是一种非刚性的材料薄片。"薄"是指该材料薄片的厚度比长度或宽度都
小。本发明可冲孔挡板可用冲孔机构以足够大的力与可冲孔挡板接触进行冲孔。冲孔机构
可穿过可冲孔挡板、挡板可用材料有金属薄片、塑料和金属薄片/塑料复合板。 本发明"连接化验台的键"或样品收集腔的"键"是指一种能连接第二装置(如化
验台)的结构装置。键可与本发明的样品收集腔形成为一体，或与本发明的样品收集腔分
开但能与样品收集腔配合。用键将样品收集腔与化学平台连接可将本发明的样品收集腔定
位，这样样品就能排放到第二装置的相应区域中。"化验单元"用于分析样品。化验单元可用来检测样品中有无分析物和或/其浓 渡，或确定样品中有无和或样品的一种或几种组分的数量，或对样品作定性评估。本发明的 化验单元包括(但不局限于)试管、载玻片、横向流动检测装置，如试片装置及圆柱。
"横向流动检测装置"可在液体样品因横向流动流过基体或材料时确定液体样品中有无分析物和或其数量。"样品涂敷孔"是指化验台上对接受样品的部分提供入口的孔。例如，样品涂敷孔 可提供通向横向流动检测装置的一条或多条试片的样品涂敷区的通道。"分析物"是被测的能专门粘到配位体、受体、或酶上的化合物或混合物， 一般是指 抗体或抗原，如蛋白质或药物或代谢物。抗原与药物分析物及其各种样品的精确性质公开 在Litman等人的美国专利4， 299， 916号的第16 23栏，及美国专利4， 275， 149号的第 17、18栏，现将结合其内容以供参考。分析物可包括抗体和受体，包括其活性片断或片断。 分析物可包括分析物的类似物，它是分析物的衍生物，例如通过诸如掺杂物或酶活性等活 性化学试剂的作用，由化学或生物方法改变的分析物。"抗体"是一种免疫球蛋白G，或其衍生物、片断或活性片断，在其表面上或腔内粘
上另一分子的特殊空腔极化组织，也称为其补充物。抗体可以是单克隆或多克隆的，且能用
已有技术制备，如宿主人工免疫技术、血清收集技术或混合细胞系技术。"控制分析物"是可用分析仪器检测的样品或试剂容器中存在的化合物。控制区内
检出控制分析物表明流体已经流经分析装置。"样品"是一种待化验的物质，用于检测其中的待分析物是否存在及其浓度，即确 定其中是否有一种或几种组分及其数量，或作样品定性评估。可用本发明的化验装置进行 化验的液体样品的例子包括体液，其中包括血液、血清、唾液、尿、眼液、精液和脊髓液；水 质样品，如深海水、海水、湖水、河水等的水样，或住宅、市政、工业用水、地表径流或污水的 水样；及食物样品，如牛奶或酒。粘性液体、半固体或固体试样都可以用来产生能够成为样 品的液态溶液、洗出液、悬浮液或提取液。例如，咽喉或生殖器的拭子可悬浮在制作样品的 液态溶液中以生成样品。样品可包括液体、固体、气体系统，或其任意组合物，如悬浮在缓冲 液或溶液中的细胞，样品可包括生物材料，如细胞、微生物、细跑器、及生化复合物。液体样 品可以从固体、半固体或高粘度材料获得，如土壤、排泄物、组织、器官、生物液体或其它的 自然状态为非液体的样品。例如，这些固体或半固体的样品可与适当的溶液混合，如与缓冲 液、稀释液、提取缓冲液、或试剂混合。样品可以被浸渍、冷冻及解冻、或被提取，以便形成流 体样品。用传统方法可将剩下的颗粒排除或减少，如过滤或离心分离。 本发明中使用的其它技术术语有其技术上的通常的意义，可按各种技术字典说
明。
本发明体现了样品收集腔与化验台(如包含试片的化验台)连成一体或连接在一 起是可行的。样品收集腔优选是独立的或可与化验台分开的，但并非一定如此。流体流动 的控制或调节的装置或结构如阀门优选将样品收集腔与化验台分开。更为优选的是阀门结 构可定位在化验台上，即定位在样品收集腔的远端，即出口端，当容器与平台连接时，阀门 结构可控制或调节从样品收集腔到化验台的流动。本发明即提供了上述这种装置及其使用 方法。
作为对本发明精神的非限定性介绍，本发明包括以下几个概括的有效方面
1)化验装置，包括样品收集腔和有化验单元的化验台，其中，样品收集腔连接化验 台并可拆开；及 2)在样品中检测待分析物的方法，该方法包括提供样品，将样品与本发明化验装置接触，及检测样品中的分析物(如果存在的话)。 本发明的这些方面及这里要说明的其它方面可应用在此描述的方法，制造物及物 质的构成来实现。为了对本发明范围有全面了解，可将本发明的几方面结合起来形成本发 明优选的实施例。
—、化验装置 本发明包括的化验装置有一样品收集腔1和一优选包含化验单元的化验台2。样 品收集腔1与化验台2连接且可与其分开，如图1及图2所示。连接时样品收集腔1优选 与化验台2基本垂直。样品收集腔1可直接接收样品，或通过样品收集装置接收样品，诸例 如但不限于棒、勺子、抹刀、刀、刷子、编织物，但优选拭子4。样品收集腔1在样品进入前还 可装有一种或几种试剂。在本发明的另一方面，可在将样品加入样品收集腔1之前、之中或 之后加入一种或几种试剂7。样品可在进入样品收集腔1之前与一种或几种试剂7陪育一 段时间或特定时间，也可在样品收集腔1中陪育。样品收集腔1与化验台2连接时，其内含 物可通过诸例如但不限于阀孔那样的结构或样品收集腔1的可冲破档片的渗透排放到化 验台2。从有或没有一种或几种试剂的样品收集腔1排放的样品可与化验台2进行流动接 触，从而接触与化验台连在一起的化验单元，如(但不限于)免疫层析试片3。
样品收集腔 样品收集腔1有一近端6和一远端21，其中近端6可接收样品而远端21可直接或 间接地连接本发明的化验台2。 一方面，样品收集腔1的内含物可通过其远端排放到化验 台2，如图1所示。样品收集腔1的形状和尺寸可以是任意的，例如但不限于三角形、球形、 椭圆形、正方形、矩形、五边形、六边形、七边形、八边形、或其它多边形或非几何形如肾形或 豆粒形，但优选基本是圆柱状。样品收集腔1的尺寸，包括样品收集腔1的宽度、高度和直 径，可以使得任意的或预定容积的样品可有效地进入样品收集腔l，或能方便地插入样品或 样品收集装置5，如果需要还可插入一种或几种试剂7。样品收集腔1的近端，即接收端6 的形状可以是广口形、漏斗形或其它造型，以使样品能方便准确地进入样品收集腔l，但不 是必须如此。另外，可用一单独的漏斗形接头直接或间接地连接到样品收集腔l的近端6。
样品收集腔1的适用材料例如但不限于是玻璃、陶瓷、金属、塑料、聚合物或共聚 物，或其任意组合物，但优选是抗破裂的塑料、聚合物或共聚物，如聚丙烯、同质异晶聚合 物、聚碳酸酯或环烯及环烯共聚物。样品收集腔1可用相应的方法制造，其例如但不限于注 塑、吹塑、机加工或压力成型。 样品可以是流体，固体或气体，或它们的任意组合。根据本发明的一个方面，样品 可进入、流经或保存在样品收集腔1中，并随后能从样品收集腔1中排出。样品进入样品收 集腔1可用各种方法，例如但不限于用吸量管移入、微孔渗透、倾注、滴入或流入。样品可与 一种或多种试剂混合，可以在进入样品收集腔之前混合，但优选的是样品与一种或几种试 剂7在样品收集腔1中混合。试剂可包括一种或多种盐类、螯合剂、抗凝血剂、清洁剂、稳定 齐U、稀释齐U、缓冲齐U、酶、辅因子、特种粘合成分、标记物等。一种或多种试剂可以是有利于样 品分析的化合物，但这并非本发明的必备条件。 在本发明的另 一方面，样品可通过样品收集装置移入样品收集腔1 ，该样品收集装 置例如但不限于是勺子、抹刀、刀、刷子、编织物等，不过优选为拭子4。在本发明一实施例 中，样品可被收集到样品收集装置上，例如通过浸渍、浸没、浸泡、轻搽、擦涂、刮擦或抹擦等
8方法。其上带有样品的样品收集装置接着可移入、或放入或插入到样品收集腔1中，样品收 集腔1可有一种或多种试剂，也可以随后将试剂加入。 在本发明的一个优选方面，可以在样品收集腔1的内部安置一条或多条同心的或 纵向的肋、脊或棱51，如图5所示。该一条或多条结构51有利于从样品收集腔1中提取样 品并与样品收集腔l中的一种或几种试剂混合。例如，当用拭子4收集样品时，如将拭子头 5浸入血样中，拭子4可沿侧壁插进具有一条或几条纵向凸脊51的样品收集腔1中。通过 转动拭子4，拭子头5的各部分被一条或几条纵向凸脊51交替地挤压和解压，促使血样加入 样品收集腔l。 在另一实施例中，可以在样品收集腔1中放置一片或几片过滤片，该过滤片优选 位于或接近样品收集腔1的远端21。当样品或样品与试剂流经样品收集腔l，或从中排出 时，凝聚物或颗粒物可被一个或几个过滤器件搏获，阻止其流出样品收集腔1 。例如，整个血 样的血细胞可被一层或几层过滤片。过滤片可用种材料组成，例如但不限于纸、纤维素和纤 维素衍生物、硝化纤维素、聚合物、碳、玻璃纤维、有机纤维、棉花、毛发、羊毛、木材、毛皮或 棉绒或它们的任意组合。 在本发明的化验装置的一个方面，样品收集腔1可以与化验台2分开。样品收集 腔1的远端21与化验台2连接，优选在化验台2的孔或孔口 22处连接，以使它们基本互相 垂直(见图2)。样品收集腔1可插进化验台2的孔口 22，以便连接化验台2。样品收集腔 1可通过多种结构插入化验台2的孔口 22，其例如但不限于将样品收集腔1的远端21与孔 口 22通过滑动、推入、卡入(sn即)、扭转、卡销配合或螺纹配合连接起来。例如，孔口 22的 内壁可具有内螺纹，而样品收集腔1的远端区域外部有外螺纹，因此它们能通过拧或扭转 的方式连接起来。在卡入情况下，沿孔口 22的内壁有一条凹槽，而样品接收容品1的远端 区域的外部绕有一条凸脊，这样，样品收集腔1可滑入孔口 22而凸脊即可卡入或锁进孔口 22的凹槽中。另外，孔口 22也可环绕一条有或没有凹槽或螺纹的凸脊，样品收集腔1可在 其上滑过、卡进，或以拧紧的方式与化验台2连接。凹槽或螺纹可用常用技术方法在相应零 件上加工出来。卡入或贴紧配合可产生令人放心的声音和感觉，使操作者可确信样品收集 腔1与化验台2已恰当连接。在样品收集腔1与化验台2的交界处还可选择放置一种或几 种结构件，如一片或几片垫片，或一个或多个0形密封圈65，或这些结构件的组合，以减少 或防止任何泄漏。 在本发明的化验装置的一个优选方面，可设置一个或多个阀门装置20，而使得该 一个或多个阀门装置能控制从样品收集腔1进入化验装置的化验台2中的流量。 一个实施 例可具备阀门装置20，该阀门装置可隔开样品收集腔1和化验台2，且在它们之间起到中间 结构或配合结构的作用。例如，与样品收集腔1和化验台2分开的阀门装置的下侧或下端， 可在孔口 22处定位并连接到化验台2上，而样品收集腔1的远端或出口端可以插入阀门装 置上部并固定。另一方面，阀门装置也可直接连接到化验台2的孔口22。阀门装置20也可 以直接连接到样品收集腔1的远端或出口端，即样品收集腔1本身可以包括阀门装置，因此 当其与化验台2连接时，阀门装置可控制从样品收集腔1到化验台2的流量。
阀门可具有本技术中公知的任何类型，例如但不限于回转阀、旋阀、闸阀、球阀、针 阀、蝶阀、紧压(Pinch)阀、波纹管阀、活塞阀、滑阀、塞阀、换向阀或控制阀。当阀门处于如 图4中几个例子所示的关闭位置以及当样品收集腔1保持足够直立状态时，样品或样品与试剂可保留在样品收集腔1中。当阀门处于开启位置，样品收集腔1中的内含物即可排出， 如靠自重流出。在本发明的一优选实施例中，阀门结构20可打开，将样品收集腔1的内含 物从其远端，即其出口端21排出，因而流量可以得到控制、调节或调整。在本发明的另一方 面，阀门机构20可被关闭，从而使样品或样品与一种或几种试剂保存在样品收集腔1中任 意长时间。阀门结构20可以随后以机械方式被全部或部分地打开，通过收集腔1的远端或 出口端21将内含物以受到控制和调节的速率放入化验装置的化验台2。在一个优选实施 例中，样品收集腔1可以与第二装置连接，例如，与本发明中的化验台2连接，以便阀门结构 20可将内含物排放到第二装置。样品接受容器1的远端阀门结构20可以通过各种方法打 开以排放内含物。例如但不限于打开旋塞阀，或转向、转转、扭转或滑阀门结构，以便开启阀 门，使流体到达化验台2 (见图4例) 图6说明包括阀门的样品收集腔1的一个例子。在此实施例中，样品收集腔1由 一插件60和插座66组成。插座66是有底座67的管状结构，该底座可以连接到化验装置 的孔口 22中。插件60置圆柱形，其末端即远端在制作过程中是关闭或阻塞的，且插件60 侧壁62的远端或下端有一出口 64。插件60插入插座66中时，从插件60的侧面伸出的销 63刚好卡在插座66的导槽69中。处于关闭位置时，插件60的销63位于插座导槽69上部 区域的顶部。在此位置上，为了减少或阻止漏泄，在其两侧装有一条或二条0形密封圈65 的出口 64正对插座66的内壁，从而使流体保留在样品收集腔1中。为了开启样品收集腔 1的阀门结构，操作者可以转动插件60的上部区域，据此导槽69使销63滑动，从而使插件 60向下运动，结果，出口 64在插座66下面露出，将样品收集腔1中的内含物排入化验台2， 优选排放到化验单元的样品涂敷区30上，该化验单元优选为试片3。 在本发明化验装置的另一方面，样品收集腔l的远端21可包括一挡板，用以将内 含物保存在处于垂直位置的样品收集腔1中。挡板可与样品收集腔1的远端21齐平或向 内凹入。在一优选实施例中，该挡板可用膜片冲孔器冲孔，可冲孔膜片的材料是能够被本发 明的冲孔器或挡板冲孔器穿孔的任何材料，其为基本不透水、不透水、基本不透气或不透气 的。相应的材料包括聚合物或共聚物，如聚丙烯、聚碳酸酯、环烯及环烯共聚物、金属薄膜、 及塑料/金属薄膜复合板。在一更为优选的实施例中，一个或多个挡板冲孔器可与本发明 的化验台2相配合，因此，当样品收集腔的远端或出口端21接合到化验台2上时，挡板便被 冲破或撕裂，以便样品收集腔1中的内含物排入化验台2。例见图4。 在另一实施例中，在或接近样品收集腔1的远端21处的膜片在与样品，或样品与 试剂流动接触一定时间后会溶解。这种膜片的制造材料例如但不限于为多糖、淀粉、凝胶、 塑料及其类似物质，或它们的任何组合物。膜片厚度可影响膜片被溶解的速率，因而从样品 收集腔1释放出样品和一种或几种试剂之前允许有一潜伏期(incubationperiod)。
在本发明的另一方面，样品收集腔1中可以预包装预定量的一种或几种试剂。一 方面，位于样品收集腔1远端的阀门结构20可以关闭，而容器1的近端或插入端6可用一 可取出的或可冲孔的挡板、盖子、或密封垫片密封。在另一实施例中，位于样品收集腔l内 的一处或几处可冲孔挡板可将一个预定量或多个预定量的一种或几种试剂隔开或分离开。 可抽出的盖子可以例如是顶盖或螺旋盖。该顶盖与螺旋盖可用相应的材料制造，例如但不 限于金属或塑料、或其任何组合。可冲孔挡板、盖子或密封垫片的制造材料可以但不局限于 是塑料、金属薄片、膜片或玻璃纸或其任何组合。 一方面，可冲孔密封垫片可在或接近样品
10收集腔1的近端，如凹进样品收集腔1内。可冲孔挡板、盖子或密封垫片是基本水溶性的、 透水的、基本透气的或透气的。可冲孔膜片或薄膜的相应材料包括聚合物或共聚物，如聚 丙烯、聚碳酸酯、环烯及环烯共聚物、金属薄片及塑料与金属薄片复合物。另一方面，一种或 几种试剂可用可破裂或可撕裂的材料，例如胶囊、袋囊(P0Uch)或气囊等分别包装，使得一 个或多个装试剂的包装物可加入样品收集腔1中，并可用由挡板撕裂装置或样品收集装置 器加以冲孔或撕裂。 在本发明一个方面，冲孔装置例如但不限于是棒、针、矛状体或类似矛状结构，其 可一次或多次插入和抽出样品收集腔1的近端或插入端6，从而将密封垫片或可冲孔挡板 冲孔、撕裂、割开或去除，而使样品可以进入容器。在另一实施例中，冲孔装置可用来撕裂样 品收集腔1中的一个或多个可冲孔挡板，并使样品或样品与一种或几种附加试剂加入到样 品收集腔1中。在一优选实施例中，带有样品的样品收集装置可用作冲孔装置，带有样品的 样品收集装置可以用作所述冲孔装置，从而使样品及样品收集装置插进样品收集腔1中， 让样品可与一种或几种试剂混合。在另一实施例中，内装一种或几种试剂的包装，如胶囊、 袋囊或气囊，可在加入样品收集腔之前被剌破，而它们在破裂、破损或撕裂时会释放各自包 装中的内含物。例如，一袋囊可被撕裂从而可使试剂7从该袋囊进入样品收集腔1。移入可 采用任何技术，其例如但不限于吸量管移入、微孔渗透、倾注、滴入，用以将一种或几种试剂 加入样品接受容器的近端或可插入端6。在另一实施例中，含有试剂的胶囊可定位在样品收 集腔1的近端上方并在操作者拇指与食指之间被挤破，这样，便将试剂注入到样品收集腔1 中。 本发明的样品收集腔1还可选择包括一用于连接第二装置的键。该第二装置优选 为本发明的化验台2。用键将样品收集腔1与化验台2连接起来可使样品收集腔1和本发 明的化验台2定位，从而使样品能够可选择地与一种或几种试剂混合，而可涂布在第二装 置的相应区域，该第二装置优选为化验台2。 键可被集成到本发明的样品收集腔l，或者是独立的部件但能与样品收集腔1配 合。键优选定位在或接近样品收集腔l的远端21。键优选能插进本发明化验台2的孔径 23，并优选能转动或推进到可锁住或固定样品收集腔1和化验台2的位置，从而使样品收集 腔1中的内含物涂到化验台2，即涂在化验单元上。键可以是规则或不规则的任意形状，但 优选的是，该形状使键能恰好插进本发明的化验台2的孔口 23中或其周围或临近或紧邻的 区域，该化验台设计成能与键配合和接收样品。键的可能外观设计形状如图7所示。
在某些优选实施例中，键可经成形加工，从而使特定的样品收集腔1能与特定类 型的化验装置配合，或装配到化验装置如化验台2的特定孔口 23中。例如，本发明的样品 收集腔1可含有一种或几种适于特定化验的试剂以检测是否有感兴趣的分析物。这样的样 品收集腔1可具有键，该键的形状可与一分析装置配合，该分析装置例如为本发明的化验 台2，用于对感兴趣的分析物进行特定检测。 一方面，样品收集腔1的键不允许检测有无另 一种分析物的样品收集腔1被放置到分析装置或化验台2中。另一方面，检测有无一种或 几种分析物的样品收集腔1可以被放置到一个或多个分析装置中，该分析装置优选为带有 一个或多个化验单元的一个或几个化验台2。 另一方面，化验台2可以具有一个或多个标志不同化验内容的化验区域。 一个键 可用来指明，有特定样品(其可选择地与特定的一种或几种试剂7混合)的样品收集腔2可以插入、放置及布置在化验台2的何处，以便进行特定的分析化验。 此外，能化验是否有一种以上分析物存在及其数量与质量的分析装置或化验台2 可具有几个样品涂敷孔23以供不同的化验内容使用。化验台2上一个孔口 22或几个孔口 可让样品(也可与特定的一种或几种试剂混合)涂到特定的试样上。孔口 23，或其周围或 临近或紧邻区域，可以有不同的形状，其中，孔口23的特有形状，或孔23周围或临近或紧邻 区域的形状，限定了在化验台2处可接纳的键的具体形状，并因此可在该处连接特定的样 品收集腔l。其例见图8和图9。由此可见，样品收集腔的具体使用者能避免将样品涂到非 预定的化验台2上，或能够使用正确的化验单元检测感兴趣的分析物，或避免在化验台2上 的不正确化验位置进行大量检测。 在一些优选实施例中，本发明的样品收集腔1的键只能以唯一方向装配进化验装 置的样品涂敷孔23内或装配到其上或其上方。例如，键可以是有一圆形端和一凸出端的形 状，而样品的涂敷孔23也具有相似的形状，以使键只能在键的凸出端与样品涂敷孔的延长 端对准时才能与分析装置连接起来。 键可用任何相应材料制造，但优选不会断裂的弹性塑料或聚合物或共聚物，如聚 丙烯、同质异晶聚合物、聚碳酸酯或环烯及环烯共聚物。键可用相应的加工方法制造，如注 塑、吹塑、机加工或压力成型。
化验台 本发明化验装置的化验台2可包含一个或多个化验单元，该化验单元例如但不限 于是试片3那样的横向流检测装置，如图3所示。化验台2至少有一个孔口 22，样品收集 腔1的远端21可直接或间接连接在孔口上，如图2所示。样品收集腔1的内含物通过孔口 21排放或流进化验台2。优选在或接近化验台2的孔口 21处至少有一个以上化验单元的 样品涂敷区30，以使样品收集腔1中的流体内含物可与化验单元进行流动接触。
本发明的化验装置的化验台2可用任何合适材料制造，该材料例如但不限于为玻 璃、陶瓷、金属、纸张、压制的硬纸板、或聚合物，但优选为抗破裂的塑料、聚合物和共聚物， 如聚丙烯、同质异晶聚合物、聚碳酸酯或环烯及环烯共聚物。化验台2可以为任何形状或厚 度，但优选在样品收集腔1与化验台2连接时起到支承样品收集腔1的底座的作用。
在本发明的一个优选实施例中，化验台2可直接或间接连接样品收集腔1的远端 部分，以使样品收集腔1优选垂直于化验台2。例子见图1和图2。样品收集腔1安放进化 验台2的孔口 22中，以便连接化验台2。可用各种结构进行连接，例如但不限于通过滑动、 推入、卡入、扭转、卡销配合或螺纹配合使样品收集腔1与化验台2相连接。在卡入配合的 情况下，沿孔口 22的内壁有一条凹槽，而样品接收容品1的远端区域的外部绕有一条凸脊， 这样使样品收集腔1可滑入孔口 22而凸脊即可卡入或锁进孔口 22的凹槽中。相反，孔口 22也可绕一条有或没有凹槽或螺纹的凸脊，样品收集腔1可在其上滑过、卡进、或以拧紧的 方式与化验台2连接。凹槽或螺纹可用常用技术方法在相应零件上加工出来。卡入或贴紧 配合可产生令人放心的声音和感觉，使操作者可确信样品收集腔1与化验台2已被恰当连 接。 在本发明的化验装置的另一方面，化验台2可容纳一个或多个化验单元以便化验 单元随时可用，该化验单元优选为一片或几片试片3。在一个实施例中，化验台2基本沿其 顶部表面有一条或几条凹槽。这些凹槽或沟的尺寸可以与化验单元匹配，化验单元优选是
12试片3。 一条或几条这样的凹槽或沟可以是不加盖的开口 IO或一个或多个观察窗，可将该 观察窗定位从而盖住该一条或几条凹槽和化验单元，以便随着化验与化验单元的不同可观 察到不同的流动和视觉结果。观察窗可用任何透明材料制作，如玻璃、塑料、或聚酯薄膜，但 优选是耐破裂的。更为优选的是，盖住化验台2的至少一条以上凹槽的至少一个观察窗是 防潮的，从而使一个或多个化验单元与外部湿汽隔绝。 另一方面，本发明的化验台可具有一个或多个孔口 22，该孔口 22能将样品、或样 品与一种或几种试剂7接纳进化验台。在一实施例中，样品或样品与一种或几种试剂可从 第一装置、优选从样品收集腔1分布到化验台2的孔口 22中。在一优选实施例中，至少一 个或几个孔口 22位于至少有一个化验单元的化验台2的至少一条凹槽的末端。更优选的 是，一个或多个孔口 22位于一条或几条凹槽或开槽的末端，以便一个或多个化验单元的样 品涂敷区30成为可进入的，以便与样品、或样品与一种或几种试剂(例子见图3)流体流 通，其中化验单元优选为试片3。该一条或几条凹槽或开槽可以是开口的即不加盖的，或可 设置一个或多个观察窗，该观察窗的位置可盖住该一条或几条凹槽或开槽和化验单元，因 此随着化验与化验单元的不同可观察到不同的流动和视觉结果。 本发明的另一实施例是可具备带有一个或多个孔口 22的化验台2，孔口 22通向一 个化验单元的共同的样品涂敷区。另外，也可以在一个独立的化验台2内安放多条试片3， 而每条试片上只有一个孔口 22。这些试片可平行排列(如图9所示)，也可以任何方式互 相并列排列。另外，一个单一孔口 22可以与多条试片相配合。例如，一种样品或一种样品 与试剂可通过单一孔口 22流到各条试片，以便一种样品可与这些试片流体流通，从而检测 有无不同的分析物存在。这些试片可以该单一孔口 22为中心向各方向延展，或按预定的阵 列以辐射状形式排列，或以这两种方式的组合形式排列。化验台2可以有一个或多个孔口 通向一条或几条试片的样品涂敷区。 本发明采用的试片3还选择性地可包括标记，该标记包括有应用本试片3所完成 的化验的名称。此标记可用已知的技术方法印在试片上。另一方面，标记也可印在另外的 薄片，例如塑料或纸上，再用诸如粘合剂贴到试片3上。化验台2可包括一条或几条有标记 的试片。当化验台2具有多条有标记的试片时，试片上可包括用于不同分析物的试剂和粘 接片，以便使用者可同时测定有无一种以上分析物存在。上有直接印刷标记的试片，或有贴 上"粘贴"标记的试片，均可以任何大量图形或组合的形式集中到平台2中，以使一个给定 的化验装置可以具有一顶数量的试片用来检测一定量的分析物，而不必改变化验台2的设 计结构。在这些实施例中，化验台2可以包括使使用都能读出试片3上的标记的一条或几 条凹槽或开槽。 在本发明的化验台2的另一实施例中，化验台2的孔口 22的内壁可直接或间接地 连接一个或多个挡板冲孔装置，而使得该挡板冲孔装置从化验台2向上凸起。该凸起可以 是垂直的，也可以有适当的角度。例如，在或接近其远端或出口端21处有可冲孔挡板的样 品收集腔1可插入化验台2的孔口中或插到该孔口处。样品收集腔1的可冲孔挡板可被一 个或多个挡板冲孔装置破坏，从而使样品或样品与至少一种试剂排放到化验台2。如果一个 或多个挡板冲孔装置与被冲孔的挡板安装时成一夹角，则会使挡板产生较大破坏，因而在 本发明装置工作时有较多流体从样品收集腔l中流出。保持在使可冲孔挡板冲孔的状态下 的挡板冲孔装置的端部可以有多种结构，其优选为武器领域中的公知结构，包括但不局限于尖形、锯齿形、平头形、卵形或圆形，各种形状均可有槽或无槽，也可有像剃刀刀片那样的 锋刃，它能割破样品收集腔l的挡板。冲孔结构可以是任意形状，包括但不限于双刃刀形、 钉形、梭标形、箭头形、切刀形、铲形或刀片形。冲孔结构可以以一定角度弯曲和/或连接到 孔口 22的内壁，从而当用冲孔结构冲破挡板冲孔时，挡板表面破裂的面积更大，以提高样 品收集腔1的内含物流入化验台2的流量。 冲孔结构可制造成用一次冲孔动作或弧形撕裂就能冲破挡板。冲孔由冲孔结构以 直角或接近直角冲破挡板的动作来完成。非直角的角度可对挡板产生更大破坏。在连接到 化验台2而挡板与冲孔结构接触的过程中，通过转动样品收集腔l，可完成冲孔结构对挡板 的撕裂动作。冲孔结构可制造得通过在该冲孔结构的至少一部分上附加倒钩或通过其它方 案而导致对于挡板的附加破坏。冲孔结构可由任何材料制造而在其头部表面应足够硬和足 够尖锐，从而当其在与样品收集腔1的挡板强制接触时，将使得样品收集腔1的挡板破裂。 冲孔结构可用一种或几种材料制造，如玻璃、陶瓷、金属、聚合物等及其类似物。
在本发明的另一方面，化验台2的一个或多个孔口 22的形状可容纳一个键，该键 可用来定向及/或连接样品收集腔l。例子见图8。在一个实施例中，化验台2的一个或多 个孔口 22设计成能接纳连接在本发明样品收集腔1的近端的键。在一些优选实施例中，键 的形状制造成能使具体的样品收集腔1的远端装配进化验台2的一个孔口 23中或装配到 该孔口处，或装配进一个化验台2的几个孔口中的至少一个特定孔口 23中或装配到该孔口 处，如图9所示。例如，本发明的样品收集腔l中可包含样品和一种或几种专门检查有无感 兴趣的分析物用的试剂。这样一种样品收集腔1可具有一个键，其形状能与装有为完成对 感兴趣的分析物作特定检测的特定化验单元的化验台2的孔口 23相配合。 一方面，样品收 集腔1的键不允许样品收集腔1被置于这样的化验台2的孔口 23中该孔口 23与检测是 否有不同分析物的化验单元连接。另一个方面，样品收集腔1的键允许样品收集腔1被置 于这样的一个或多个化验台2的孔口 23中该孔口 23与检测是否有一种或几种分析物的 一个或多个化验单元相连接。在此情况下，以样品收集腔1混合或由其供应的一种或几种 试剂可适用于一种以上化验，检测一种以上分析物。
化验单元 本发明化验装置的化验台2中放置的化验单元可以是技术上的任何一种已知的 化验单元，并优选横向流动检测装置，如试片3，试片优选为免疫试片(例子见图3)。本发 明的化验台2可装入一条或几条试片，其形状和尺寸是随意的，但优选矩形试片3。
本发明化验装置的试片3至少有一部分是任何一种吸湿或不吸湿的材料，如尼 龙、纸、玻璃纤维、涤纟仑、聚酯、硝化纤维、聚苯乙烯、烯烃、或其它热塑性材料，如聚氯乙烯、 聚乙酸乙烯酯、乙酸乙烯酯和氯乙烯的共聚物、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。在一优选实 施例中，至少一种试片3的材料是硝化纤维，其孔隙大小至少约1微米，更优选的是大于约5 微米，或大约为8 12微米。具有高达大约12微米标称孔隙于的非常适用的硝化纤维板 可在市场上例如从Schleicher和Schuell GmbH公司买到。 试片3可包含一种或几种材料。如果试片包含一种以上材料，则其一种或多种材 料优选可流体流通，如图3B和图3C所示。试片3的一种材料可叠放在该试片的另一种材 料上，如滤纸叠放在硝化纤维上。可选择的或可附加的是，试片3也可包含一个由一种或几 种材料组成的区段，其后是一个由一种或几种不同材料组成的区段。在此情况下，这些区段处于流体流通位置，且可以彼此部分叠置或者不彼此部分叠置。 试片3的材料可粘到一支撑或固体表面，如在薄层色谱法中所见，并可有吸湿垫 作为主要部分或作液体接触带。例如，试片3可包含硝化纤维板，其例如以诸如塑料板这样 的支承板所"支承"，以提高其耐用强度。这可以通过在一层支承材料板形成一薄层硝化纤 维来制造。以这种方式支承时硝化纤维的实际孔隙尺寸将倾向于比相应的无支承材料的孔 隙尺寸小。也可选择在至少一张支承板上贴上一张预成型的硝化纤维板及/或一种或几种 其它吸湿或不吸湿的材料，例如聚合物制造的支承板(见1997年8月12日授予May等人 的美国专利5，656， 503)。支承板可以是透明、半透明或不透明的。在本发明的一个方面，其 中支承板是透明的，该支承板优选不透湿汽但能耐湿汽，或者能透湿汽。试片3可组装在本 发明的化验台2中使支承板可选择地处于试片3的一边，从而可从化验台2的上面看到试 片3。通过这种方式，沿化验台2的开口 10或未加盖的凹槽就可看到试片3，并可以保护试 片3不与湿汽接触。在本发明的另一实施例中，可通过观察窗看到试片3，观察窗用透明材 料如玻璃、塑料或聚酯薄膜制作，但优选是抗破裂的。 在以下说明中将通过说明性而非限制性的实例讨论各条试片3的材料。 通常，本发明化验装置的试片3包括样品涂敷区30和化验结果检定区33。化验结
果检定区33可包括一个或多个分析物检测区9或一个或多个控制区ll，或两个区都包括，
试片3还可包括试剂区32。 在化验结果检定区33中吸湿或不吸湿材料的整个厚度都可浸入试片3的化验结 果检室区33的一种或几种特定粘合成分。(例如一种或几种分析物的特定粘合成分可浸入 一种或几种分析物检测区9中试片材料的整个厚度，而一种或几种控制分析物的所用的粘 合成分可浸透一个或多个控制区11中试片材料的整个厚度，但情况未必一定如此)。这种 浸透可扩大不流动试剂捕获存在于迁移样品中的分析物的范围。另一方面，试剂可涂在吸 湿或不吸湿材料的表面，试剂包括信号发生系统的专用粘合成分和组元。专用粘合成分浸 透到试片中或专用粘合成分涂在试片上都可用人工或用机器完成。 硝化纤维的优点是，化验结果检定区9中的专用粘合成分未经预化学处理不能流 动。如果多孔固相材料是纸，例如在化验结果检定区9的抗体的非迁移性可通过利用例如 溴化氰(CNBr)、羰基二咪唑、或三氟化物等的化学耦合来实现。 在将专用粘合成分涂到化验结果检定区之后，多孔固相材料的其它部分应作处理 以堵住任何剩下的粘合点。用蛋白质(如牛血清蛋白或牛奶蛋白)、或用聚乙烯醇或乙醇 胺、或这些试剂的任何组合来进行处理可做到这一点。试剂区32的带标记的试剂可涂到干 的载体上，在湿润状态下这些试剂即可在载体中流动，在这些处理步骤中的各步骤(敏化、 涂上无标记试剂、涂上和堵住带标记试剂)之间，多孔固相材料应该是干燥的。
在试片用样品浸湿时，为有利于带标记试剂的自由流动，带标记试剂应作为一层 表面层涂在吸湿或不吸湿材料上，而不是注入吸湿材料厚度中，这样能减少吸湿或不吸湿 材料与带标记试剂的交互作用。例如可用上光材料涂到带标记试剂要涂的区域来预处理吸 湿或不吸湿材料。上光时可用例如，糖水或纤维素溶液，例如蔗糖或乳糖的涂在载体的相关 部位上并干燥(见1997年8月12日授予May等人的美国专利5，656，503)。带标记试剂再 涂到被上光部分。载体材料的其余部分不必上光。 试剂可用各种方法涂在 体材料上。以前提出的各种"印刷"技术将液体试剂涂型注射器、利用计量泵的钢笔、进行直接打印和喷墨打印，及本文中可 使用的该类技术的任何一种技术。为了便于制造，载体(如板)可用试剂处理，然后分成更 小部分(例如细的窄片，每片包含所需的含有试剂的区域)，以提供多个相同的载体单元。
在一些用信号发生系统如专门与该分析物进行反应的一种或几种酶检测分析物 的实施例中，该信号发生系统的一个或多个组分粘在试片材料的分析物检测区9，其粘贴方
式与特定粘合成分粘合在上述试片材料上的方式一样。可替代地或是可附加地，包含在试 片3的样品涂敷区30、试剂区32、或是分析物检定区9中的组分，或包含在整条试片3的信 号发生系统的组分，均可浸渗到试片3的一种或几种材料中。这既可通过将此组分的溶液 作表面涂敷，或可通过将一种或几种试片浸入该组分的溶液中来实现。涂敷或浸入后将试 片材料干燥。可替代地或是可附加地，包含在试片9上的样品涂敷区30、试剂区32或分析 物检测区9的组分，或包含在整个试片3中的信号发生系统的组分，都可以和带标记试剂所 述一样，涂在试片3的一种或几种试片材料的表面。
样品涂敷区 样品涂敷区30是试片3上涂样品的区域，这些样品如流体样品，流体样品诸如生
物流体样品，如血液、血清、唾液、或尿，或从咽喉或生殖器拭子等提取的生物样品的流体。
样品涂敷区30可包括吸湿或不吸湿材料，如滤支、硝化纤维、玻璃纤维、聚酯或其它相关材
料。样品涂敷区30的一种或几种材料可起过滤作用，以阻止大的颗粒物或细胞穿过试片3。
样品涂敷区30可与试片3的其余部分，包括化验结果检测区9，直接或间接地进行流体流
通。这种直接或间接的流体流通可以如图3C所示的首尾相接连通，如图3B及3C所示的叠
置连通，或包括另一元件的叠置或首尾相接的连通，如滤纸等结构的流体流通。 样品涂敷区30为了达到最佳检测效果，也可包括所需或所希望具有的化合物或
分子，例如缓冲剂、稳定剂、表面活性剂、盐、还原剂、或酶等。 试剂区 试片3还可包括试剂区32，该区中对检测分析物有用的试剂可以是非迁移性 (immobilized)的(共价或非共价的非迁移性)或不是非迁移性的，尤其当其处于流体状态 时。试剂区32可在试剂垫上，该试剂垫是在试片3上的一段单独的吸湿或不吸湿材料，或 它是试片3的一个吸湿或不吸湿材料区，试片3还包括其它的区，如分析物检测区9。在本 发明的一个方面，试剂区32可包括标记特定粘结成分，如与粘贴或连接到标记的抗体或其 活性片断。这样的标记特定粘合成分可用已知技术方法制作。特定粘合成分可粘合分析物 和/或能粘合控制化合物。 在一涉及人绒毛膜促性腺激素的检测的优选实施例中，试剂区32包含两种彩色 珠。 一种彩色珠附着在治疗佝偻症的(antirabbit)免疫球蛋白G(IgG)抗体或其活性片断 上，另一种彩色珠附着在抗-人绒毛膜促性腺激素P链抗体或其活性片断。标记治疗佝偻 症的IgG抗体或抗体片断用于试片9的控制区11中的信号的可视检测。控制区11中的彩 色信号表明样品已通过检测区9。标记抗人绒毛膜促性腺激素13链抗体或其片断在检测区 9中提供可视信号，表明该样品中有人绒毛膜促性腺激素。 其他优选实施例有粘到一种彩色珠上的抗药物滥用抗体或其活性片断。和前例一 样，可用一种以上珠来提供在检测区9中的一种可视信号和控制区9中的另一种可视信号。 这两种珠的颜色可以相同，也可不同，或是混合色。可替换地或是附加地，可利用附着不同
16抗体或抗体片断的不同种珠，通过在一个或多个检测区9中产生一个或多个可视信号来表 明样品中有一种以上分析物。 在本发明另一方面中，试剂区32包括粘合到一种彩色珠上的分析物或其类似物。 在这种情况下，样品中的分析物与试剂区32中的标记分析物或分析物类似物争相粘合到 化验结果检定区中的特定粘合成分上。和控制样品缺乏的分析物比起来，弱的可视信号表 明样品中有分析物。和前面实例一样，一种以上珠被用来提供分析物检测区9中的可视信 号和控制区11中的第二可视信号。可替换地或是附加地，可利用粘合不同分析物或分析物 类似物的各种珠，通过在检测区9中产生的一个或多个可视信号来表明样品中有一种以上 分析物。 优选的标记是珠，其例如是诸如金珠的金属颗粒，或如彩色珠的聚合物珠，或碳黑 颗粒。其它标记例如包括酶、发色团或荧光团，这些都是本领域中特别是在免疫测定中公知 的或新近开发的。各钟珠以粉末形式形成于试剂区32上，试剂区可以包括吸湿材料，如滤 纸、玻璃纤维、尼龙或硝化纤维。这些试剂能可逆地粘合到试剂区32，这是因为当它们与流 体接触时，如有流体样品通过试片3，便能迁移(mobilized)。 在本发明另一实施例中，试剂区32可以包括信号发生系统的组分，例如酶、辅因 子、电子供体或受体那样的催化剂和/或指示化合物。 试剂区32还可包括为达到检测的最佳效果所需或所希望的化合物或分子，例如 缓冲剂、稳定剂、表面活性剂、盐、还原剂、或酶等。化验结果检定区 化验结果检定区包括非迁移性的或不是非迁移性的试剂，它们能检测有无待检测 的分析物存在，该分析物例如是但不限于滥用的药物、激素、代谢物及抗体。这类试剂优选 处于干燥状态，且在流体状态可以是共价非迁移性的、非共价非迁移性的、或者不是非迁移 性的。化验结果检定区可包括一个或多个分析物检测区9以及一个或多个控制区ll，也可 两类区都包括。 根据具体形式及待测分析物的不同，在化验结果检定区中可有各类试剂。例如，化 验结果检定区可包括特定粘合成分，如抗体、酶、酶的催化作用物、辅酶、增强剂、第二酶、活 化剂、辅因子、抑制剂、净化剂、金属离子等及其类似物。在化验结果检定区提供的一种或几 种试剂可粘合到试片材料上。包含这类试剂的试片3是本领域中为公知的，且适合用于本 发明的化验装置。 在本发明的一个优选方面，化验结果检定区的一个或多个分析物检测区9包括一 种或几种非迁移性的(共价或非共价非迁移性的)特定粘合成分，例如一种或几种药物、激 素、抗体、代谢物、或传染性的病原体(infectious agent)，当分析物也被特定粘合成分粘 合到标记上时，该粘合成分就像在试剂区32中提供的那样，与感兴趣的一种或几种被检测 物粘合。因此，在试剂区32含有一种或几种分析物的特定粘合成分的实施例中，试剂区32 和分析物检测区9的特定粘合成分应与待检测分析物上的不同抗原决定基(印itope)粘 合。例如，当试剂区32内的标记特定粘合成分与13链人绒毛膜促性腺激素粘合时，分析物 检测区9中的被非迁移性的特定粘合成分应与另一区域的人绒毛膜促性腺激素粘合，如a 链人绒毛膜促性腺激素。因此，当样品中有人绒毛膜促性激素时，该人绒毛膜促性激素便会 粘合被带到分析物检测区9的化验结果检定区的标记抗13人绒毛膜促性腺激素，分析物检 测区9与非迁移性的抗a人绒毛膜促性腺激素粘合，从而在该位置上形成可视读出。
分析物检测区9可包括基质(substrate)，在有分析物存在时，该基质的光学 性质(如颜色、化学发光或荧光)能改变。这种基质在本领域中是公知的，例如但不限 于l，2苯二胺、5-氨基水杨酸、3，3' ，5，5'四甲基联苯胺、或过氧化物酶的联甲苯胺、 5_溴-4-氯-3-吲哚基磷酸盐/咸性磷酸酶的氮兰四唑及5-溴-4-氯-3-吲哚基13 -D-吡 喃半乳糖苷、0-硝基苯-l3-D-吡喃半乳糖苷、萘酚-AS-BI-l3-D-吡喃半乳糖苷、及13半 乳糖苷的4-甲基-伞形铁基-13 -D-吡喃半乳糖苷。 在用信号发生系统检测分析物的实施例中，信号发生系统的一个或多个组分，如 酶、基质、和/或指示剂，可形成在待分析物检出区9中。另外，信号发生系统的组分也可形 成于试片3上，并能流动到待分析物检出区9。 化验结果检定区也可选择性地包括控制区11。控制区11可处于化验结果检测区 9的上游或下游或与其结合成整体。在后一种情况下，当分析物与控制发生正反应时，控制 区11与分析物检测区9就能形成一个标记，根据所述化验的具体的检定格式，正反应为"+ " 号，负反应为"-"号。 控制区11提供表明试片3上的检测已正确完成的结果。在本发明的一优选方面， 试剂区32包括特定的粘合成分，其与不同于待检测分析物的已知的分析物粘合在一起。例 如，在试剂区32中可提供一种兔免疫球蛋白G(rabbit-IgG)。控制区11可包括非迁移性 的(共价或非共价非迁移性的)抗佝偻病的免疫球蛋白G(anti-rabbit-IgG)抗体。在操 作中，当试剂区32中的标记兔免疫球蛋白G被携带到化验结果检定区及控制区11时，标记 兔免疫球蛋白G便会与非迁移性的抗佝偻病的免疫球蛋白G粘合并产生可探测的信号。
分析物检测区9可包括基质，在有分析物存在时，该基质的光学性质(如颜色、化 学发光或荧光)能改变。 在本发明的一个方面，试片3可包括一掺杂物控制区，该掺杂物控制区可以探测 掺杂的分析物或掺杂指示剂。这一掺杂物控制区可加到控制区11或化验结果检定区9上， 或可替代它们，如此处所述。在本发明的一个方面，试片3可包括一掺杂控制区及控制区 ll，而且可选择探测其他分析物，如药物。当试片3包括掺杂控制区和控制区11但不检测 另外的分析物时，试片3可当作为单独的控制试片使用，该试片可置于本发明的化验台2的 一条单独的凹槽内。 掺杂控制区可应用任一适当的方法如特定粘合法或化学探测法来检测分析物。这 类探测法是公知的并如此处所述。例如，如此处所述的特定粘合法，如抗体检测法。而且， 此处还要描述用信号检测法、用化学或酶催法检测分析物的方法。 掺杂控制区优选探测是否有反映样品掺杂的分析物的存在及其数量，如通过稀释 或加入变色剂掺杂，稀释是指利用来致另一类物种、主体或非人类资源的材料替代或加入 到样品中。依赖于对样品获得的控制，样品保管链及样品制备方法的不同，对掺杂的控制要 求也是不同的。例如，血液、血清、血浆的样品难以从受冶疗者身上取出进行掺杂，因为这类 样品往往是由静脉抽血人员或其它保健专业人员抽取的，而这类样品的保管链也往往相对 地较严格。另一方面，尿液或其它体液的样品不大容易精确控制，但情况未必一定如此。掺 杂控制的选择可根据样品采集及相关的主题链的具体环境加以选择。 各类样品的适当掺杂控制可由专业人员选择，例如，血液或血液衍生样品稀释液 的优选的分析物包括(但不局限于)红细胞比容、蛋白质浓度、血红蛋白(尤其是血红细胞
18溶胞)，尿或尿衍生样品稀释液的分析物包括(但不局限于)肌氨酸。血液或血液衍生样品优选的分析物包括(但不局限于)细胞表面抗原或任何同一类或子类的免疫球蛋白，如免疫球蛋白G、M、A、E、D，而尿或尿衍生样品的分析物包括但不限于胞表面抗原，或任何一类或子类的免疫球蛋白，如免疫球蛋白G、M、A、E、D，而尿或尿衍生样品的主体的分析物包括但不限于如睾丸素、雌激素的激素，或细胞表面抗原。优选用于血液或血液衍生样品的掺杂物的分析物包括但不限于磷酸盐(PH)、血红蛋白及亚硝酸盐。优选用于掺杂物的分析物包括但不限于磷酸盐及基于掺杂作用的掺杂物或其衍生物如断裂产品，该分析物通常是在没有基于掺杂作用的掺杂物或断裂产品时存在或不存在于样品中的。优选掺杂物包括但不限于是次氯酸盐(漂白粉)、氯、gluteraldehyde、肥皂、去污剂、Drano (TM) 、 Visine (TM) 、 GoldenSeal Tea(TM)、柑桔类产品如拧檬汁或酸橙汁、硝酸盐、Urine Luck(TM)及氯铬酸嘧啶。
掺杂控制区可用本领域中公知的和在此说明的方法制作，如制作供检测分析物的化验结果检定区。掺杂控制区可看作是用于掺杂分析物的化验结果检定区，因此，试剂区可包括相应的试剂来完成测定掺杂分析物。例如，试片3可包括可视标记兔(rabbit)抗人体免疫球蛋白G，而掺杂控制区可包括非迁移性的山羊(goat)抗人体免疫球蛋白G抗体。因此，试片3在使用时，有可探测标记粘合其上的样品掺杂控制区会指出样品中含有人体免疫球蛋白G，因此推测样品有人体来源(human origin)。例如，如果将推测的人体血清样品用作这种试片3上的样品，如果在样品掺杂控制区中没有可探测标记，则表明该样品不来源于人体，因而化验不正确。在那些情况下，化验结果就会表明，样品是掺杂的，其例是如由其他物种所提供的血清样品或是通过更换样品而使得人体免疫球蛋白G被分解或是不存在了。掺杂试验可以是定性的或半定性的，因此，来自人体的样品的稀释会导致其可视标记可探测范围比未稀释的样品的标准范围小。掺杂试验可用于检测一个或多个试片中的一种或多种掺杂物。例如，单一一条掺杂试片可检测一种或多种掺杂物。 在本发明的一个优选方面，试片3可包括一结果检定区，该结果检定区包括控制区11和分析物检测区9，以及一样品掺杂控制区。在本发明的另一方面，试片3可包括一结果检定区，该检定区可选择包括控制区11，还可选择包括一掺杂控制区。第二试片3可包括一掺杂控制制区，还可选择包括控制区11。此第二试片3优选同时包括掺杂控制区和控制区ll，但情况未必一定如此，当可用一个或多个第一试片去探测非掺杂分析物的分析物和用一个或多个第二试片去检测掺杂分析物时，试片可置于本发明的单个化验台2，如多凹槽的化验台2上。
各区的取向 试片3的各区包括样品涂敷区30、一个或多个试剂区32、和一个或多个化验结果检定区，该化验结果检定区包括一个或多个分析物检测区9还可选择包括一个或多个控制区11及一个或多个掺杂区，它们都可处于一片试片材料如滤纸或硝化纤维上，也可处于分开的几块材料上。不同的区可用相同或不同的材料或材料的组合物来制造，但材料优选选自诸如滤纸、玻璃纤维网及硝化纤维这样的的吸湿材料。样品涂敷区30优选包含玻璃纤维、聚酯或滤纸；试剂区32优选包含玻璃纤维、聚酯或滤纸；而化验结果检定区，包括一个或多个分析物检测区9和可选择的一个或多个控制区ll，优选包含硝化纤维。
还可选择包括流体吸收区。该流体吸收区优选包含用来吸收样品中流体的吸纸，以便驱赶流体，使之从样品涂敷区30穿过试剂区32及检测区。
这些区域优选布置如下样品涂敷区30，一个或多个试剂区32，一个或多个化验结果检定区、一个或多个控制区11、一个或多个掺杂区、及流体吸收区。如果化验结果检定区包括控制区11，则其优选后面有化验结果检定区的分析物检测区9。所有这些区域，或其组合都能设置在一种单一材料的一片试片上。另外，这些区域也可用不同材料制作且可流体流通。例如，不同区域可直接或间接地是流体流通的。这时，这些不同区域可首尾相连而处于流体流通状态(例子见图3C);叠置连接处于流体流通状态(例子见图3B)，或通过诸如为连接材料的另一元件而连通，该连接材料优选是吸湿的，如滤纸、玻璃纤维、或硝化纤维。在应用连接材料时，连接材料可使流体从首尾相接的区域或从包括这些区域的材料流通，首尾相接的区域或材料包括没有流体流通的这些区域，或是叠置的(例如但不限于从上到下)但不发生流体流通的区域的连接区域或材料。 当且如果试片3包括一掺杂控制区时，该掺杂控制区可被置于结果检测区之前或之后。当在这一试片3上的结果检定区中存在控制区，则掺杂控制区优选处于在控制区之前，但情况未必一定如此。在本发明的这个方面，试片是一用于测定掺杂分析物及/或控制分析物的控制试片，于是掺杂控制区可被置于控制区之前或之后，但优选置于控制区之前。
流体流通 在本发明化验装置的一个优选方面，有样品、或样品及一种或几种试剂的样品收集腔1与化验单元连接，从而使样品收集腔1的远端即出口端21插到或否则的话固定到化验台2的孔口 22处或其里面。样品收集腔1的内含物可排放到化验台2的孔口 22中并与至少一个化验单元接触，该化验单元优选是试片3的样品涂敷区。样品、或样品与一种或几种试剂靠毛细作用沿该试片流动，并可选择性地与特定的一种或几种分析物抗体或分析物的标记成分或其组合物接触，它们在湿润状态下能自由地在吸湿材料内流动。在本发明的一优选方面，化验的内含物，即样品或样品与一种或几种试剂及试片3的可选择单元，与试片的检定区流体接触，这种接触可表明该样品中有无特定的分析物。
二 、样品中分析物的检测方法 本发明的装置可用于采集样品，将样品送入样品收集腔l，还可使样品与一种或几种试剂7混合。样品或样品与一种或几种试剂可以随后被引导到化验台2中的化验单元以便检测样品中的一种或几种分析物，该化验单元优选为试片3的样品涂敷区30。样品可以是气态、液态、胶态或固态的。能插入本实施例样品收集腔l中的液体或流体样品的例子可包括水池、湖泊、河流的水，或"地表径流(runoff)水"，或是如血液、血清、唾液或尿这样的生物样品。其它生物样品有排泄物样品及咽喉与生殖器拭子。固体样品的例子可包括诸如污秽物、粒料、味粒体、粉末或颗粒。 为了将样品收集到样品收集腔1内，可用各种方法如移吸、倾注或使用滴管来插入流体或胶体样品。另一方面可用样品收集器收集样品并注入样品收集腔l。样品收集器装置可具有不同结构，但其优选为拭子4。拭子4可利用如浸沾、拭取或揩取这样的不同实施方法将样品收集到拭子头5上。带有样品的拭子4可插入样品收集腔1中，该容器中可能有一种或几种试剂，即在样品插入样品收集器期间或插入之后，样品收集腔1中可能加入一种或几种试剂7。在每种情况下样品均可混合，或被提取溶液提取到样品收集腔1中，提取溶液可包括一种或几种稀释剂、缓冲剂或试剂。可选择的一种或多种结构，例如在样品收集器内壁中纵向配置的一条或几条棱或肋51，可通过转动拭子4而有助于从拭子4上提取样品，这种一条或几条肋或脊51及在其中间的一个或多个间隔交替挤压和解压拭子头5 的不同部分，从而将样品排入该样品接收容装置。 样品收集腔1可固定到或处于化验台2的孔口 22上形成一个整体，也可与化验台 2分开而可选择性地与化验台2的孔口 22连接。在每种情况下，样品收集腔1均处于垂直 位置并且基本与化验台2成直角。当分开时，样品收集装置与样品及一种或几种试剂可在 样品收集容器1与化验台2连接之前或之后加入到样品收集腔1中。 样品收集腔1可用多种方法连接到化验台2上，例如，样品收集腔1可以滑入、用 螺纹拧入或卡入化验台2的孔口 22中。样品收集腔1也可采用键结构定向并与化验台2 锁定到位。使用者将样品收集腔1的远端定位到化验台2的孔口 23中而使得键与孔口 23 配合，还可选择将样品收集腔1锁定到位。另一方面，化验台2的孔口 22可环绕有一凸棱， 该凸棱可以具有也可以没有凹槽或螺纹，而样品收集腔1可滑到或卡入或拧到该凸棱上。
样品收集腔1的内含物可保存并在其中混合或培育(incubation) —段特定时间。 为了保存和培育混合物，可采用如关闭的阀门20的一种机械结构，或采用如膜片的物理结 构，以阻止混合物从样品收集腔1的远端(与化验台连接的那一端)流出。样品收集腔1 的内含物可以通过用样品收集腔远端处的阀门20全部或部分打开的方式排进化验台2的 孔口 22中。开启阀门的操作可以通过扭转或滑动机制或通过一个旋阀机构实现(例子见 图4)。从而能够以可控或可调节的方式将内含物从样品收集腔1排出。
另外当与化验台2隔开时，可在或接近样品收集腔的远端设置一可冲孔膜片。在 本例中，膜片的破裂或冲孔装置可直接或间接地装在化验台2的孔口 22内或其附近。使用 者通过将样品收集腔1的远端即出口端21插入化验装置的孔口 22中，而把样品或样品与 一种或几种试剂涂到化验台2上。使用者可将样品收集腔1滑入、扭转或拧入具有膜片破 裂或冲孔装置的孔口 22中。膜片被用膜片冲孔或破裂装置冲孔或撕裂，因此样品收集腔1 的内含物通过孔口 22排入化验台2。可选择地，过滤片也可被置于样品收集腔1中，据此， 当打开阀门或剌破膜片而排放内启物时，过滤件能滤掉进入化验台2的样品、或样品与一 种或几种试剂中的多余的凝聚物或微粒。 本发明的化验台2可包含一化验单元，其优选为免疫试片3。因此，本发明的化验 装置能用来决定样品中有无特定分析物。所关心的分析物可以是各种各样的，例如为生物 成分，如抗体或表面抗原或诸如hCG(人绒毛膜促性腺素)那样的激素；药物或化学成分；
病原体或其提取物，如Str印(链球菌)或HIV(人体免疫缺陷病毒)。 一条或几条试片3的 样品涂敷区30可紧接定位在化验台2的孔口 22下面或其附近。使用者可以选择以可控方 式将样品收集腔1的内含物排放到一条或几条试片3的样品涂敷区30上。样品、及样品与 试剂靠毛细流动沿免疫层析试片3运动，并根据所使用的试片3的不同，从化验台2的开口 10或观察窗观看试片3的检测区9中是否有可视线条，从而确定样品中有无分析物。
实例1 :疾病检杳装置的使用方法链球菌A(Strep-A) 利用标准规格的人造纤维拭子或涤纶拭子获取病人表现体征及咽炎症状的咽喉 试样。用拭子拭抹喉部的扁桃体区。将化验装置的样品收集腔安放在其内装有横向流动试 片的化验台上、将4滴约160微升的试剂A(2摩尔硝酸钠)和4滴约160微升的试剂B(0. 2 摩尔乙酸)加到提取装置。将含咽喉试样的拭子插入样品收集腔并反复转动约io秒钟，然后将拭子在该溶液中培育60秒钟。之后，使阀门结构动作，而拭子仍留在样品收集腔中。样 品收集腔中约等于200微升的内含液被转移到用于检查Str印-A抗原的化验装置的样品垫 上。样品开始靠毛细作用在化验装置上流动，提取装置的阀门动作5分钟后，通过化验结果 观察窗观看化验的结果。
实施例2 :疾病检杳装置的使用方法衣原体 用带塑料杆的人造纤维拭子或涤纶拭子，或用细胞刷来采集子宫颈内的试样。化 验装置的样品收集腔上的键固定到位于化验台上的相应的键孔中，化验台装有横向流动试 片装置。将150微升1当量的氢氧化钾放进装置的样品收集腔内，拭子或细胞刷放入容器 中，转动10 20秒并培育5分钟，之后，将150微升的1摩尔乙酸(含0. 1 %非离子活性剂 20)加入容器内。再转动拭子或细胞刷10 20秒。阀门结构动作，拭子或细胞刷仍留在提 取装置中。根据用拭子还是细胞刷，使约150 250微升的提取容器内含液经过位于样品 收集腔底部的1微米过滤片过滤并移送到用于检查衣原体抗体的化验装置的样品垫上。将 拭子或细胞刷从装置中取出并作为危险废物处理。样品在化验装置上靠毛细作用流动，样 品收集腔的阀门动作10分钟后，从化验结果观察窗10观看化验结果。
例3 :某因改良作物柃杳设备的使用方法BTK g白质 为了确定谷物种子或谷类作物是否已经经过遗传改良从而产生了苏云芽胞 (thuringiensis)杆菌亚种。(BtK)蛋白，随机从种子供体或从各种谷穗中选取5 10克 的谷物仁。将样品彻底磨细，以确保均匀性。将磨碎样品的一部分放入化验装置的样品收 集腔，直至样品填充到提取容器容积的3/4。加入500微升的生理盐水。将该磨碎的谷物和 生理盐水的混合物培育2分钟。将样品收集腔小心移送到化验台上，勿使内含物溢出。将 样品收集腔的键结构插进位于化验台上的的相应键孔，平台包含有用于检测BtK蛋白的横 向流动试片装置。开动阀门装置，使液体内含物从样品收集腔通过位于样品收集腔底部的 5微米和1微米二个过滤片流到横向流动试片装置的样品垫上。该体积可随谷物品种及磨 碎谷物的粒度而不同。5分钟后，从结果观察窗确定化验结果，最好有控制线以指示该特定 样品已流动。
例4 :食品柃验装置的使用方法梭状芽胞杆菌(液体样品) 为了检查液体食品中是否有梭状芽胞杆菌，先将化验装置的样品收集腔的键结构 插进位于化验台上的的相应键孔内，该化验台包含有横向流动试片装置。将250微升的样 品加入样品收集腔，再加50微升的500毫摩尔磷酸钠缓冲剂，pH 7. 4含9克/升的氯化钠， l克/升牛血清蛋白和5毫克/升乙二胺四乙酸。使该溶液培育30秒。开动阀门装置，使 液体内含物从样品收集腔经过位于样品收集腔底部的5微米和1微米的二张过滤片而流到 横向流动化验装置的样品垫上，以便检测梭状芽胞杆菌抗体。约250 300微升的样品被 转移到样品垫上。15分钟后，通过结果观察窗确定化验结果。最好有控制线以显示已有正 确流动。 本申请所参照的全部出版物，包括专利文献及科技论文，及专利文献目录与附件 均全部收进本文以供参考，单个出版物被单独收进作为参考资料的作用从各方面讲都是与 此相同的。 各标题的添加是为了方便读者，除非特别指明，不应被用来限制标题下面正文的 含义。
2权利要求
一种化验装置，其包括(a)样品收集腔；(b)化验台，其包含化验单元；其中所述样品收集腔与所述化验台接合；其中所述样品收集腔在与所述化验台分开且装有流体时可接合到所述化验台上并将所述流体排放在所述化验台，而使得所述流体接触所述化验单元；以及其中由流体控制装置或流体调节装置控制或调节所述流体的排放。
2. 根据权利要求1的化验装置，其中所述样品收集腔包括一开口的近端和一远端，其 中所述近端可接收样品而所述远端接合所述化验台。
3. 根据权利要求l的化验装置，其中所述化验台包含有一孔或观察窗，用以观察所述 化验单元。
4. 根据权利要求1的化验装置，其中所述样品收集腔可与所述化验台分开。
5. 根据权利要求l的化验装置，其中所述流体的排放是由一可溶解的隔膜或一挡板进 行控制或调节的。
6. 根据权利要求l的化验装置，其中所述流体的排放是由一阀门或阀门装置进行控制 或调节的。
7. 根据权利要求l的化验装置，其进一步包括一阀门装置，用以控制或调节所述样品 收集腔和所述化验台之间的流体的流量。
8. 根据权利要求1的化验装置，其进一步包括一个或几个过滤片，以减少微粒物质接 触所述化验单元。
9. 根据权利要求l的化验装置，其中当所述样品收集腔与所述化验台作工作接合时， 所述样品收集腔基本上垂直于所述化验台。
10. —种检测样品中分析物的方法，其包括 提供样品；使所述样品与根据权利要求1的化验装置接触；并且 检测所述样品中的所述分析物。
11. 根据权利要求10的方法，其中所述样品被置于可选择带有试剂的所述样品收集腔 中；其中当所述试剂存在时，所述试剂可在所述样品被置于所述样品收集腔中之前或之后 加入到所述样品收集腔中。
12. 根据权利要求11的方法，其中当所述样品收集腔与所述化验台分开时，将样品置 于带有试剂的所述样品收集腔中，然后使所述样品收集腔与所述化验台工作接合。
13. 根据权利要求ll的方法，其中当所述样品收集腔与所述化验台分开时，将样品置 于无试剂的所述样品收集腔中，然后使所述样品收集腔与所述化验台接合。
14. 根据权利要求13的方法，其中在所述样品收集腔与所述化验台接合之后再加入试剂。
15. 根据权利要求10的方法，其中由阀门装置控制或调节流体在所述样品收集腔与所 述化验台之间的流动。
16. 根据权利要求10的方法，其中由可破裂的挡板来调节所述样品收集腔与所述化验 台之间的流量。
全文摘要
本发明体现出可使样品收集腔集成到化验台(如包括试片的化验台)或与其连接而使得化验台包含一试片。样品收集腔优选与化验台分开或可与其分开，但这不是必须的。流体流动控制装置或结构如阀门优选将样品收集腔与化验台分开。本发明提供了这样的装置及其使用方法。
文档编号G01N33/24GK101694490SQ20091013901
公开日2010年4月14日 申请日期2002年4月29日 优先权日2001年5月18日
发明者L·包蒂斯塔, R·赫达克 申请人:因韦尔尼斯医药瑞士股份有限公司;