专利名称：口腔液体诊断仪器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种诊断仪器，尤其涉及一种口腔液体诊断仪器。
背景技术：
传染性疾病是人类的主要杀手之一。艾滋病、各种类型的肝炎、禽流感等，无时无刻不威胁着人类的健康和生命。对于这种重大传染病来说，早期的诊断尤为重要。早期的确诊有利于病人尽快得到救治，也有利于控制疾病的传播。目前，对传染病“阴性”还是“阳性”的检测，主要通过血检的手段。但是，血检一般需要刺破受检者的皮肤，属于一种创伤型检查。它不但给病人带来了痛苦，而且增加了医务人员被感染的危险。与之相反的是，收集口腔液体(包括唾液和口腔黏膜渗出液)是一种“无创”检测，而且相对简单，安全，和快速。科学界和医学界就使用口腔液体作为检测样本进行了大量的研究试验，并已经成功证明了可以使用口腔液体有效快速地检测疾病。针对口腔液体(包括唾液和口腔黏膜渗出液)的检测是一种“无痛”检测，其操作简单、快捷。科学界和医学界就使用口腔液体作为检测样本进行了大量的研究试验，并已经成功证明了可以使用口腔液体有效快速地检测疾病。从生理学的角度来讲，血液里的物质 (包括病毒抗体、抗原等)会通过口腔黏膜和唾液腺扩散到口腔中去。所以理论上来讲，血液中的任何物质都可以在口腔中被探测到，并且其含量存在一定的关联。医学界对此充满信心，认为不需要多少时间，口腔液的检查将完全取代血液检查。病人去医院看病，再也无需忍受痛苦抽血了。2008年4月，美国研究人员绘出了人类唾液蛋白质组图。在刊登的论文里，他们勾画出未来病人“吐口水看病”的前景。研究人员相信，唾液检测有望成为“改进版”的抽血化验，并最终取而代之。以唾液为样品测定HIV抗体的ELISA、免疫印迹法(WB) 试剂已经美国食品药品管理局(FDA)批准。对于唾液蛋白质研究的临床应用，研究人员普遍看好。唾液看病不仅方便，而且价格也不贵。除了一些常见传染病的检测以外，将来医生甚至可以通过唾液，告诉病人是否罹患心脏病或癌症。由于唾液检查十分方便，它可以帮助医生在病人患病早期发现疾病。美国凯里普特生物医学(Calypte Biomecical Co.)是一家从事口腔液疾病检测的公司。该公司已经在中国推出一种口腔唾液艾滋病快速检测设备。这套方法和设备已获中国国家食品药品监督管理局的注册和销售许可。凯里普特公司的上述口腔唾液检测方法可在30分钟内检测出HIV-I或HIV-2病毒，精确程度与美国食品药品管理局认可的实验室标准血液检测标准相当。据凯里普特公司的介绍资料，上述快速检测产品可由医疗检测机构应用，作为多种快速检测和其它获得批准使用的HIV抗体检测综合应用的一部分。但是该试剂盒所含部件较多，操作程序复杂。美国奥罗修尔(Orasure)公司生产的艾滋病和乙肝口腔液快速检测产品已经在美国各大医院和疾病控制中心(CDC)得到了广泛的应用。他所提供的唾液艾滋病检测设备是一个一体化的一次性使用仪器。检测结果在20分钟内读得。准确率达到99.8%。不同于试剂盒，这种仪器是一种集口腔液体样本的收集，分析和结果显示于一身的一个全新的仪器。奥罗修尔(Orasure)公司的专利以及国内与此相似的专利，申请号分别为 200710169737,200720086186,200710169735所公开的技术路线存在以下的问题(1)样本采集部分都采用微米级毛细基质，而微米级毛细基质得空隙率一般比较大。因此，会滞留较多的口腔液体在样本采集部分，降低了样本收集的效率。此外，微米级的孔径仍然较大，使得样本中的一些微小杂质可以通过，并流到之后的检测试纸上去，进儿影响检测结果；⑵ 样本采集部分直接暴露在塑料外壳外，这样既不利于洁净操作，而且又增加了整个检测器的尺寸。实用内容为了克服以上缺陷，本实用要解决的技术问题是提供一种快速、操作简便的口腔液体诊断仪器。为了克服背景技术中存在的缺陷，本实用解决其技术问题所采用的技术方案为 一种口腔液体诊断仪器，包括检测试纸，还设置有纳米多孔基质，所述检测试纸、纳米多孔基质被包裹在一个外壳中，所述外壳由上壳、中壳、下壳组成，所述中壳上开有通孔、放置检测试纸的嵌入槽，所述下壳上设置有弹簧，所述弹簧上固定有顶出块，所述顶出块上突出有定位销，所述检测试纸的两端设置有连接条，所述纳米多孔基质上开有定位孔，所述纳米多孔基质放置在顶出块上，所述纳米多孔基质上放置有连接条，所述连接条上设置有阻断条， 所述纳米多孔基质的侧面固定有推手。根据本实用的另外一个实施例，口腔液体诊断仪器进一步包括所述上壳上设置有出气孔和观察诊断结果的显示窗口。根据本实用的另外一个实施例，口腔液体诊断仪器进一步包括所述远离纳米多孔基质的连接条上设置有吸收块，另一连接条的一端穿过中壳上的通孔且贴在中壳的底面上。根据本实用的另外一个实施例，口腔液体诊断仪器进一步包括所述阻断条包含有一种或多种清洁剂和缓冲剂。根据本实用的另外一个实施例，口腔液体诊断仪器进一步包括所述纳米多孔基质的孔径为50-900纳米。根据本实用的另外一个实施例，口腔液体诊断仪器进一步包括所述纳米多孔基质由一种或几种塑料材料制成。本实用的有益效果是结构简单，操作方便，可快速收集和检测口腔液体，可以检测任何类型的抗原、抗体以及人体中所含的各种生物分子，且有效地保护了样本收集部分不受外部污染以及运输过程中有可能产生的损坏和变形，适合大规模生产，可广泛用于各种传染病的早期自检和医院。
以下结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
图1是本发明的优选实施例的结构示意图；图2是本发明的纳米多孔基质未伸出外壳的俯视结构示意图；图3是本发明的纳米多孔基质伸出外壳的俯视结构示意图；[0020]图4是上壳的俯视结构示意图；图5是中壳的俯视结构示意图；图6是下壳的俯视结构示意图；图中1、检测试纸，2、纳米多孔基质，3、外壳，3a、上壳，3b中壳，3c、下壳，4、阻断条，5、吸收块，6、显示窗口，8、推手，9、弹簧，10、顶出块，11、嵌入槽，12、定位销，13、连接条， 14、通孔，15、定位孔，16、连接条，17、出气孔。
具体实施方式
现在结合附图和优选实施例对本实用新型作进一步详细的说明。这些附图均为简化的示意图，仅以示意方式说明本实用新型的基本结构，因此其仅显示与本实用新型有关的构成。如图1、图2、图3、图4、图5、图6所示，一种口腔液体诊断仪器，包括检测试纸1、 还设置有纳米多孔基质2，纳米多孔基质2的取样端可以设计成圆形、椭圆形、长方形等任何适合收集口腔液体的形状，所述检测试纸1、纳米多孔基质2被包裹在一个外壳3中，外壳 3可以是任何的形状和颜色，有效地保护了纳米多孔基质2不受外部污染以及运输过程中可能产生的变形或损坏，外壳3同时作为整个仪器的把手，受检者可以握住外壳3将仪器的纳米多孔基质2伸入嘴巴中，所述外壳3由上壳3a、中壳3b、下壳3c组成，所述中壳北上开有通孔14、放置检测试纸1的嵌入槽11，所述下壳3c上设置有弹簧9，所述弹簧9上固定有顶出块10，所述顶出块10上突出有定位销12，所述纳米多孔基质2上开有定位孔15，所述纳米多孔基质2放置在顶出块10上，所述纳米多孔基质2的上放置有连接条16，所述连接条16上设置有阻断条4，阻断条4上的阻断试剂可以减少非特异性吸附的发生从而降低 “假阳性”的发生率。阻断条4的组成材料包括但不局限于纸、纤维素、玻璃纤维或聚酯。阻断条4可以设计成半透膜的形式，从而液体不会从检测试纸1上倒流回纳米多孔基质2上去，所述纳米多孔基质2的侧面固定有推手8。如图4所示，所述上壳3a上设置出气孔17和观察诊断结果的显示窗口 6。此外，所述远离纳米多孔基质2的连接条13上设置有吸收块5，另一连接条13的一端穿过中壳北上的通孔14且贴在中壳北的底面上。进一步，阻断条4包含有一种或多种清洁剂和缓冲剂，其中清洁剂含有但并不局限于牛血清白蛋白、解离型脱氧胆酸与N-月桂酰肌氨酸钠，缓冲剂用于调节口腔液体样本的PH值。本实施例中，纳米多孔基质2的孔径为50-900纳米，因此整个样本的空隙率显著降低，减少了口腔液体样本的损失，且纳米孔径有助于过滤掉口腔液体样本中的微小杂质， 起到净化样本、减少检测误差的作用。这种纳米多孔基质2由一种或几种塑料材料制成，塑料材料包括但不局限于高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、尼龙、聚酯或聚醚砜树脂。由于有些受检者的口腔液体粘度太大，导致收集到的口腔液体无法通过毛细现象传送到检测试纸1的检测区域，或者传送速度太慢导致整个诊断过程耗时过长，此时可以和稀释液配合使用，加快诊断的时间。在使用本仪器时，受检者移动推手8，纳米多孔基质2跟着移动，当移动一定距离后，下壳3c上的弹簧9使顶出块10上的定位销12卡入纳米多孔基质2上的定位孔15，同时将纳米多孔基质2 —端的连接条16与贴在中壳北底面上的连接条13连接，将纳米多孔基质2插入嘴中，然后通过上下两排牙齿含在嘴里一定的时间或者受检者将纳米多孔基质 2的取样端与口腔黏膜接触，并来回刮擦，搜集黏膜渗出液。当受检者的口腔液体粘度太大时，此时受检者可以将纳米多孔基质2插入稀释液中一段时间，纳米多孔基质2的取样端吸收了口腔液体或经稀释液稀释后的混合液体后，液体通过毛细现象朝另一端流动，样本中存在的杂质颗粒等被纳米多孔结构过滤掉，接着经过连接条16、阻断条4，阻断条4上的阻断试剂可以减少非特异性吸附的发生从而降低“假阳性”的发生率。通过阻断条4后，然后液体样本开始流向连接条I3然后向检测试纸1流动，当液体流过检测试纸1时与固定在检测试纸1上的试剂发生作用，并产生一个可以被检测到的信号。一般来讲，这个信号可以是一个有颜色的线条。受检者和医务人员可以通过显示窗口 6观察到线条是否存在，从而确定“阴性”或者“阳性”。最后液体流到连接条13的末端，被吸收块5吸收和锁定。由于定位销12卡入纳米多孔基质2上的定位孔15，使得纳米多孔基质2不能退回外壳3内，表示已经使用过，给受检者以提示，防止交叉感染。本仪器可以一次性检测多种物质，这种物质包括但不局限于艾滋病抗体、各种类型的肝炎病毒抗体、各种类型的肝炎抗原、天花抗体、梅毒抗体等各种疾病的抗原和抗体。 这种物质也可以是各种存在人体中的分子包括但不局限于葡萄糖，转氨酶，胆固醇，卵磷脂，可卡因，尼古丁，各种荷尔蒙，可种生长因子等等。本仪器诊断的精度大于99.7%，根据所用的不同检测试纸会略为不同。作为一个完整的商品，本仪器可与它的辅助工具一起作为一个诊断盒销售。这些辅助工具包括但不局限于缓冲液，放置缓冲药瓶的架子，说明书， 教学音像资料等等。以上述依据本实用新型的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项实用新型技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项实用新型的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。
权利要求1.一种口腔液体诊断仪器，包括检测试纸，其特征在于还设置有纳米多孔基质，所述检测试纸、纳米多孔基质被包裹在一个外壳中，所述外壳由上壳、中壳、下壳组成，所述中壳上开有通孔、放置检测试纸的嵌入槽，所述下壳上设置有弹簧，所述弹簧上固定有顶出块， 所述顶出块上突出有定位销，所述检测试纸的两端设置有连接条，所述纳米多孔基质上开有定位孔，所述纳米多孔基质放置在顶出块上，所述纳米多孔基质上放置有连接条，所述连接条上设置有阻断条，所述纳米多孔基质的侧面固定有推手。
2.如权利要求1所述的口腔液体诊断仪器，其特征在于所述上壳上设置有出气孔和观察诊断结果的显示窗口。
3.如权利要求1所述的口腔液体诊断仪器，其特征在于所述远离纳米多孔基质的连接条上设置有吸收块，另一连接条的一端穿过中壳上的通孔且贴在中壳的底面上。
4.如权利要求1所述的口腔液体诊断仪器，其特征在于所述阻断条包含有一种或多种清洁剂和缓冲剂。
5.如权利要求1所述的口腔液体诊断仪器，其特征在于所述纳米多孔基质的孔径为 50-900 纳米。
6.如权利要求1所述的口腔液体诊断仪器，其特征在于所述纳米多孔基质由一种或几种塑料材料制成。
专利摘要本实用新型涉及一种口腔液体诊断仪器，包括检测试纸，还设置有纳米多孔基质，所述检测试纸、纳米多孔基质被包裹在一个外壳中，所述外壳由上壳、中壳、下壳组成，所述中壳上开有通孔、放置检测试纸的嵌入槽，所述下壳上设置有弹簧，所述弹簧上固定有顶出块，所述顶出块上突出有定位销，所述检测试纸的两端设置有连接条，所述纳米多孔基质上开有定位孔，所述纳米多孔基质放置在顶出块上，所述纳米多孔基质上放置有连接条，所述连接条上设置有阻断条，所述纳米多孔基质的侧面固定有推手。本实用新型结构简单、操作方便，更换不同的检测试纸可以检测任何类型的抗原、抗体，有效地保护了样本收集部分不受外部污染，广泛用于各种传染病的早期自检和医院。
文档编号G01N33/571GK201955341SQ201020665818
公开日2011年8月31日 申请日期2010年12月17日 优先权日2010年12月17日
发明者程柯 申请人:苏州万木春生物技术有限公司