专利名称：一种检测抗核抗体的试剂装置的制作方法
技术领域：
本实用新型申请涉及一种检测抗核抗体的试剂装置，属于生物检测设备技术领域。
背景技术：
抗核抗体(ANA)作用于多种细胞核和细胞质抗原，这些抗原多见于系统性风湿性疾病，因此是系统性风湿性疾病鉴别诊断的重要依据。例如，抗SSA和SSB抗体与系统性红斑狼疮(SLE)以及干燥综合征相关，抗双链DNA抗体和抗Sm抗体与系统性红斑狼疮相关， 抗组胺抗体与SLE以及药物性狼疮相关。抗RNP抗体与混合性结缔组织病以及SLE相关， 抗&1 70抗体与硬皮病(和进行性全身性硬化症)相关，抗Jo-I抗体与多发性肌炎、皮肌炎相关，抗着丝粒抗体与CREST综合征相关。传统检测ANA的方法是1957年Frious等人建立的间接免疫荧光法，采用鼠肝细胞作为核抗原，其结果判断直观，并能区分核型。这种检测是检测真核细胞如HeLa细胞和 Hep2细胞ANAs的既定方法。尽管间接荧光检测具有较高的敏感性，但进行大量样本检测时工作量大，且对实验室人员经验水平及设备要求较高，且各实验室在这些要求上很难达到统一.使得各实验室之间的结果差别较大。间接荧光检测的荧光模型对特异性自身抗体的推断及相关自身免疫性疾病的诊断具有指导价值，但要明确是哪一亚类的自身抗体.必须做进一步的ANA谱系抗体的确诊实验，不能仅凭荧光核型做出相关自身抗体的判断。因此， 酶免疫分析法、免疫印迹法、免疫组化法，对流免疫电泳法等技术相继建立起来。其中酶免疫分析法有更高的灵敏度和特异性，并克服了间接免疫荧光法不能定量的缺点，可以实现自动化和商品化，能取代间接免疫荧光法而成为常规的ANA检测手段。ELISA检测系统作为间接荧光检测替代方法，对ANA抗体检测具有重要的临床意义，利用靶抗原进行酶联免疫法检测，其特异性更强，且可更为简单可靠地对ANAs进行鉴别。
发明内容为了解决抗核抗体分析检测的现有检测试剂装置方法中存在的不足之处，本实用新型申请提供一种新的检测试剂装置。该试剂装置基于酶联免疫检测技术，寻求一种更加简单、准确、有效的方法来进行检测以满足临床诊断的需要。本实用新型申请提供一种检测抗核抗体的检测试剂装置，该试剂装置包括设有8 个孔位的基体和位于基体一端的手柄，它通过专用特定分析仪器对试剂装置各孔之间的各种特定试剂溶液进行加注和吸弃，使样品与试剂发生反应，然后测量发生反应后溶液色泽的数值，最终通过对测量的数值进行处理而获得检测结果。具体来说，本实用新型申请所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置包括长方形的基体和位于基体一端的手柄，基体上设有8个孔位。所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标贴。[0008]所述条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性校正值、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号的信息。所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述孔位包括一个反应孔、一个样品孔、一个稀释孔和五个试剂孔，其中，1)样品孔盛容待测溶液；2)稀释孔用于样品的稀释；3)用于盛容检测样品和检测试剂，并与这些样品和试剂发生酶联免疫反应的反应孔为平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一个试剂孔盛装有酶联免疫法检测抗核抗体所需的一种试剂或空置。所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述试剂装置上还贴附有密封薄膜，所述密封薄膜覆盖于试剂孔之上。所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述孔位的剖面形状包括方型、V字型或U字型。本实用新型申请所述的检测抗核抗体的试剂装置，所述试剂孔内所盛装酶联免疫检测所需的试剂包括检测抗核抗体之酶联免疫反应所需的免疫反应抑制剂/中和剂/阻断剂/吸附剂、酶结合物溶液、显色底物溶液、显色终止液、反应增强剂/促进剂、样品稀释溶液。所述的分析试剂装置是一种检测抗核抗体的独立的、单人份的、一次性使用的专用于特定分析仪器的酶联免疫分析试剂装置。本实用新型申请所述的检测抗核抗体的装置，具有以下的优点1、运用酶联免疫分析原理，利用特定的分析仪器，采用配套专用的检测试剂装置及分析试剂装置，自动实现抗核抗体的定性测定，是一种全新的、适用的、实用的、高效的、 快速的检测抗核抗体的方案；2、是一种独立的、单人份的检测试剂及分析装置，无需像通用ELISA法那样使用 12X8型、8X 12型或整板型96孔专用酶联免疫微孔板作为抗原抑或抗体包被用品和反应容器，在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费，如果样品的数量超过一份，按实际样品数使用该试剂及分析装置即可；3、它对每一个分析试剂装置都有一个专用条形码，条形码的数值包含检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性校正值、具体的酶联免疫反应类型、 试剂及分析装置的序列号等信息，不能随意被改变，使用时严格受控，尤其是在使用超过有效期检测试剂时，将被识别并阻止发出检测报告，从而可以确保检测的准确性；4、它将每一检测试剂进行有效分隔和密封，不会引起各种试剂之间的交叉污染而影响检测结果；5、无论是定性检测还是定量检测，它将每一检测必须的试剂盛装在一个分析试剂装置的试剂孔位内，无须将检测试剂分别用不同的试剂瓶来盛装，不但操作极为简便，而且不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
图1是本实用新型申请所述检测抗核抗体的试剂装置的一个实施例的剖面结构示意图；图2是本实用新型申请所述检测抗核抗体的试剂装置的一个实施例的平面俯视图；图3是本实用新型申请所述检测抗核抗体的试剂装置的另一个实施例的剖面结构示意图；图4是本实用新型申请所述检测抗核抗体的试剂装置的另一个实施例的平面俯视图；图5和图6是本实用新型申请所述检测抗核抗体的试剂装置的其它实施例的剖面结构示意图；其中，1为待检测样品孔、2、3、4、5、6、8分别为试剂孔、7为反应孔、9为手柄、10 为密封薄膜、11为基体、90为标贴。
具体实施方式
以下结合具体的检测装置与实施步骤对本实用新型申请所述的试剂装置进行进一步的描述，目的是为了公众更好的理解本实用新型所述的技术方案，而不是对所述技术方案的限制。事实上，在本实用新型的精神实质内，对所述试剂装置结构中包括孔位的增减、替换和结构的改进都是本领域普通技术人员无需创造性的劳动即可得到的，因此都在本实用新型申请所要求保护的技术方案之内。图1和图2是本实用新型所述的一种检测抗核抗体的试剂装置的一个实施例的结构示意图，包括基体11，在所述基体11上设有1 8个孔位(从1至8)，其中孔位1是用于盛装待测样品的样品孔，且其底面为“V”字型凹槽底，其余孔位是反应孔7、试剂孔2、3、 4、5、6和稀释孔8，在所述试剂孔(2-6)上贴附有一层密封薄膜10，所述反应孔7是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，该反应孔7是光源/光路的通透孔，在所述基体11的一端设有手柄9，在所述手柄9上粘贴有检测抗核抗体试剂信息条形码的标贴90。图3-6是本实用新型所述的一种检测抗核抗体的试剂装置的其它实施例的示意图，由图可知，所述孔位(包括样品孔、试剂孔、稀释孔和反应孔)的剖面形状包括方型、V字型或U字型。孔位的横截面包括各种形状，例如可以为圆形或方形。本实用新型所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，能够与配套的自动检测装置进行全自动的分析检测，而其操作简便，不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
权利要求1.一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置包括长方形的基体和位于基体一端的手柄，基体上设有8个孔位。
2.根据权利要求1所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标贴。
3.根据权利要求1所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，所述孔位包括一个反应孔、 一个样品孔、一个稀释孔和五个试剂孔，其中，1)样品孔盛容待测溶液；2)稀释孔用于样品的稀释；3)用于盛容检测样品和检测试剂，并与这些样品和试剂发生酶联免疫反应的反应孔为平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一个试剂孔盛装有酶联免疫法检测抗核抗体所需的一种试剂或空置。
4.根据权利要求1所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述试剂装置上还贴附有密封薄膜，所述密封薄膜覆盖于试剂孔之上。
5.根据权利要求1所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，其特征在于所述孔位的剖面形状包括方型、V字型或U字型。
专利摘要本实用新型申请提供一种用于检测抗核抗体的试剂装置，包括长方形的基体和位于基体一端的手柄，基体上设有8个孔位，所述试剂装置上还贴附有密封薄膜，所述密封薄膜覆盖于试剂孔之上，所述的试剂装置的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标贴，所述条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性校正值、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号的信息。所述的一种检测抗核抗体的试剂装置，能够与配套的自动检测装置进行全自动的分析检测，而其操作简便，不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
文档编号G01N33/543GK201955338SQ20102069582
公开日2011年8月31日 申请日期2010年12月31日 优先权日2010年12月31日
发明者伍坚, 何林, 潘荞, 肖灿, 阳辉 申请人:深圳市亚辉龙生物科技有限公司