专利名称：复方卡托普利片的检查方法
技术领域：
本发明涉及一种药物的检查方法，尤其是一种复方卡托普利片的检查方法。
背景技术：
复方卡托普利片是各类型高血压及充血性心衰的首选药物之一，国内外均广泛使用。现有的复方卡托普利片检查方法存在精密度不高、重复性大、容易出现偏差等问题，不能很好的控制产品的质量。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种对复方卡托普利片快速、高效和方便的检查方法。 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是一种复方卡托普利片的检查方法，其方法是(I)、卡托普利二硫化物的检查精密称取复方卡托普利片的细粉适量，约相当于卡托普利片30mg，置50ml置瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取卡托普利二硫化物对照品，精密称定，力口甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每Iml中约含IOy g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的色谱图中如有与卡托普利二硫化物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过卡托普利标示量的3. 5% ;(2)、含量均匀度的检查取复方卡托普利片2片，至IOOml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10 yl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每Iml约含卡托普利片0. 02mg与氢氧噻嗪0. 07mg的混合溶液,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算测定得出结果，应符合中国药典2000年版附录XE的规定；(3)、溶出度的检查取复方卡托普利片，按照溶出度测定法如中国药典2000年版附录XC的第一法，以0. 02mol/L稀盐酸IOOOml为溶出介质，转速为每分钟110转，经过40分钟，取溶液15ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液lOiil，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每Iml约含卡托普利片20 ii g与氢氧噻嗪6 ii g的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定得到色谱图；按外标法以峰面积计算每片卡托普利片与氢氧噻嗪的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。本发明的有益效果是，本发明的鉴别方法操作简单，快速，能有效的控制产品的质量。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的描述，然而本发明绝非仅局限于所述的实施例。本发明的具体步骤如下(I)、卡托普利二硫化物的检查精密称取复方卡托普利片的细粉适量，约相当于卡托普利片30mg，置50ml置瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取卡托普利二硫化物对照品，精密称定，力口甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每Iml中约含IOy g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的色谱图中如有与卡托普利二硫化物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过卡托普利标示量的3. 5% ;(2)、含量均匀度的检查取复方卡托普利片2片，至IOOml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10 yl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每Iml约含卡托普利片0. 02mg与氢氧噻嗪0. 07mg的混合溶液,注入液相色谱仪，记录 色谱图；按外标法以峰面积计算测定得出结果，应符合中国药典2000年版附录XE的规定；(3)、溶出度的检查取复方卡托普利片，按照溶出度测定法如中国药典2000年版附录XC的第一法，以0. 02mol/L稀盐酸IOOOml为溶出介质，转速为每分钟110转，经过40分钟，取溶液15ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液lOiil，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每Iml约含卡托普利片20 ii g与氢氧噻嗪6 ii g的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定得到色谱图；按外标法以峰面积计算每片卡托普利片与氢氧噻嗪的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。
权利要求
1.一种复方卡托 普利片的检查方法，其方法是 (1)、卡托普利二硫化物的检查精密称取复方卡托普利片的细粉适量，约相当于卡托普利片30mg，置50ml置瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取卡托普利二硫化物对照品，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每Iml中约含IOii g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的色谱图中如有与卡托普利二硫化物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过卡托普利标示量的3. 5% ; (2)、含量均匀度的检查取复方卡托普利片2片，至IOOml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10 yl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每Iml约含卡托普利片0. 02mg与氢氧噻嗪0. 07mg的混合溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算测定得出结果，应符合中国药典2000年版附录XE的规定； (3)、溶出度的检查取复方卡托普利片，按照溶出度测定法如中国药典2000年版附录XC的第一法，以0. 02mol/L稀盐酸IOOOml为溶出介质，转速为每分钟110转，经过40分钟，取溶液15ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液lOiil，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每Iml约含卡托普利片20 ii g与氢氧噻嗪6 ii g的混合溶液,作为对照品溶液，同法测定得到色谱图；按外标法以峰面积计算每片卡托普利片与氢氧噻嗪的溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。
全文摘要
本发明涉及一种药物的检查方法，尤其是一种复方卡托普利片的检查方法。该方法包括对复方卡托普利片中卡托普利二硫化物、含量均匀度、溶出度等的检查。本发明的检查方法操作简单，快速，能有效的控制产品的质量。
文档编号G01N30/02GK102768243SQ20111011214
公开日2012年11月7日 申请日期2011年4月30日 优先权日2011年4月30日
发明者顾建光 申请人:顾建光