专利名称：一种用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医学体外诊断领域，具体是一种稳定的用于人血液中肌红蛋白检测的新型体外诊断试剂盒。
背景技术：
肌红蛋白(Mb)是一种存在于人体心肌及骨骼肌中，与氧结合的亚铁血红素蛋白， 与氧的亲和力比血红蛋白强，在极低的氧张力情况下，肌肉缺氧时，可以放出氧供肌肉收缩的急需。Mb是检测急性心肌梗死(AMI)的早期指标，发生AMI后，Mb可于胸痛发作后2 3小时在血液中达到病理水平，在AMI发作后的第一天内即返回到基线浓度，当再有梗死时则又迅速上升，形成“多峰”现象，可以反映局部缺血心肌周期性自发的冠脉再梗塞和再灌注。因此Mb含量的检测，在临床上具有十分重要的意义。测定Mb的方法主要是酶联免疫测定法(ELISA)和放射免疫测定法(RIA)等，商品试剂盒多为整合检测肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和肌钙蛋白I的试纸，如中国专利ZL 200720140932. 1所述。目前市售肌红蛋白检测试剂盒一般稳定性较差，一般开瓶后在生化仪试剂仓内一般可稳定7-14天，本实用新型针对此不足，提供一种稳定性增加的新型肌红蛋白检测试剂
品.ο
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种较稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒， 更加方便该试剂盒在临床中的使用。本实用新型通过以下技术方案实现本实用新型提供一种新型稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，本实用新型提供一种新型稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于包括试剂包装盒和放置于试剂包装盒内的两个试剂单元，分别为第一试剂单元和第二试剂单元两个试剂单元，两个试剂单元分别具有独立密闭的内部空间。所述第一试剂单元和第二试剂单元均由瓶体和瓶盖组成，所述瓶盖和瓶体为圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。如本领域技术人员所理解的，本发明不限定于上述方案所述的瓶体和瓶盖的结构，只要能够满足于独立密封的要求，其他结构形式的容器亦是适用于本实用新型，并且包含在本实用新型范围内。所述两个试剂单元的外部彼此独立，或可通过外部支架连接为一体，例如平台式外部支架或环形外部支架。所述试剂盒的盒体可以是正方体形状或长方体形状，盒盖具有与之相应的形状从而使盒盖可以完整覆盖于盒体上；所述盒盖可以单边连接在盒体上，或与盒体相互独立。所述试剂盒还包括有固定物，固定物填充于独立密封容器周围，所述固定物选自泡沫塑料、海绵之一种。应理解，上述包装和固定物并非为实现本实用新型目的而必需具备的条件，而仅为满足运输保存之需要。因此在不需要运输、或以其他形式替代固定物的情形下，在没有固定物的情况下，亦可完全实现本实用新型的目的。所述的第一试剂单元和第二试剂单元均盛装有液体。第一试剂单元包含的液体包括以下已知成分甘氨酸缓冲液，含量为50mmol/L-200mmol/L，pH8. 6-10. 6 ； 稳定剂为牛血清白蛋白、EDTA 二钠、吐温80或聚乙二醇6000中的一种或几种，含量 0. lg/100ml-5g/100ml)；防腐剂为叠氮钠或 Proclin300，含量为 0. 05g/100ml_lg/100ml ； 第二试剂单元包含的液体包括以下已知成分抗人Mb抗血清，含量0. l-10g/100ml ； 稳定剂为牛血清白蛋白、EDTA 二钠、吐温80或聚乙二醇6000中的一种或几种，含量 0. lg/100ml-5g/100ml ；防腐剂为叠氮钠或 Proclin300，含量为 0. 05g/100ml_lg/100ml。目前市售肌红蛋白检测试剂盒一般稳定性较差，一般开瓶后在生化仪试剂仓内一般可稳定7-14天，实验证明本新型肌红蛋白检测试剂盒具有更优良的稳定性，开瓶在试剂仓内放置超过30天后性能仍然较好。此外，已通过实验证明本新型肌红蛋白检测试剂盒与市售试剂盒具有较好的相关性，完全可满足科研和医学检验用需要。以下通过附图和具体实施方式
对本实用新型作进一步的详细说明，具体实施方式
以举例的目的给出，并不构成对本实用新型的任何限制。
图1为本实用新型盒盖打开时的立体结构图。图2为独立密封容器置于密闭盒体中的状态示意图。图3为独立密封容器结构图。图4为借助环形外部支架连接为一体的两个独立密封容器。图5为借助平台式外部支架连接为一体的两个独立密封容器。其中，1为盒盖，2为盒体，31为第一试剂单元，32为第二试剂单元，4为固定物，5 为瓶盖，6为瓶体，7为外部支架。
具体实施方式
实施例1如附图1、附图2和附图3，本实用新型用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，包括盒盖1和盒体2，以及第一试剂单元31、第二试剂单元32，以及填充于试剂单元周围的固定物4，本实施例中，两个试剂单元独立放置，固定物4为泡沫塑料。具体来说，如附图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂单元盛装有液体，所述液体包含由以下已知成分甘氨酸缓冲液50mmol/L，pH9. 0， PEG6000 0. 3g/100ml，吐温 20 0. 2g/100ml，叠氮钠 0. 2g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成分抗人Mb抗血清0. 2g/100ml，牛血清白蛋白 0. 2g/100ml，叠氮钠 0. 2g/100ml。本实用新型盒盖1和盒体2可密封，使用前打开。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例2[0027]具有与实施例1相同结构。同样，第一试剂单元和第二试剂单元均盛装有液体。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分甘氨酸缓冲液lOOmmol/L，pH8. 6，EDTA 二钠 0. 2g/100ml，吐温 20 0. 2g/100ml, Proclin300 0. lg/100ml ；第二试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分抗人Mb抗血清0. 2g/100ml，聚乙二二醇6000 0. 3g/100ml,Proclin300 0.lg/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例3具有与实施例1相同结构。同样，第一试剂单元和第二试剂单元均盛装有液体。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分甘氨酸缓冲液160mmol/L，pH9.0，牛血清白蛋白 0. 2g/100ml，吐温 20 0. 4g/100ml, Proclin300 0. 5g/100ml ；第二试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分抗人Mb抗血清10g/100ml，聚乙二醇6000 0. 3g/100ml，牛血清白蛋白 0. 2g/100ml, Proclin300 0. 5g/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例4本实用新型所包含的两个试剂单元可以借助外部支架彼此相连，形成一体，如图4 其外部支架7为环形，如图5其外部支架7为平台式。如附图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂单元盛装有液体，所述液体包含由以下已知成分甘氨酸缓冲液50mmol/L，pH9. 0，PEG6000 0. 3g/100ml，吐温20 0. 2g/100ml，叠氮钠0. 2g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体， 所述液体包含由以下已知成分抗人Mb抗血清0. 2g/100ml，牛血清白蛋白0. 2g/100ml，叠氮钠 0. 2g/100ml。本实用新型盒盖1和盒体2可密封，使用前打开。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例5本实用新型所包含的两个试剂单元可以借助外部支架彼此相连，形成一体，如图4 其外部支架7为环形，如图5其外部支架7为平台式。如附图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分甘氨酸缓冲液100mmol/L，pH8. 6，EDTA 二钠0. 2g/100ml, 吐温20 0. 2g/100ml, Proclin300 0. lg/100ml ；第二试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分抗人 Mb 抗血清 0. 2g/100ml，聚乙二醇 60000. 3g/100ml, Proclin300 0. lg/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例6本实用新型所包含的两个试剂单元可以借助外部支架彼此相连，形成一体，如图4 其外部支架7为环形，如图5其外部支架7为平台式。如附图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂
5单元盛装的液体包含由以下已知成分甘氨酸缓冲液160mmol/L，pH9.0，牛血清白蛋白 0. 2g/100ml，吐温 200. 4g/100ml, Proclin300 0. 5g/100ml ；第二试剂单元盛装的液体包含由以下已知成分抗人Mb抗血清10g/100ml，聚乙二醇6000 0. 3g/100ml，牛血清白蛋白 0. 2g/100ml, Proclin300 0. 5g/100ml。 在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。
权利要求1.一种稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于，包括试剂包装盒和放置于试剂包装盒内的第一试剂单元和第二试剂单元，两个试剂单元分别具有独立密闭的内部空间。
2.如权利要求1所述的稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于，所述第一试剂单元和第二试剂单元均由瓶体和瓶盖组成，所述瓶盖和瓶体为圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。
3.如权利要求1所述的稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于，所述两个试剂单元的外部彼此独立。
4.如权利要求1所述的稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于，所述两个试剂单元通过外部支架连接为一体。
5.如权利要求4所述的稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于，所述的外部支架选自平台式外部支架或环形外部支架。
6.如权利要求1所述的稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括有固定物，固定物填充于两个试剂单元周围，所述固定物选自泡沫塑料、海绵之一种。
专利摘要本实用新型提供一种稳定的用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，包括第一试剂单元和第二试剂单元。两个试剂单元为分别独立密封的容器，分别由瓶体和瓶盖组成，所述瓶盖和瓶体为圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。本实用新型试剂盒操作简便，可直接用于常规全自动生化仪，稳定性明显优于现有用于检测肌红蛋白的体外诊断试剂盒，可满足临床检测的需求。
文档编号G01N33/53GK202204816SQ20112023606
公开日2012年4月25日 申请日期2011年7月6日 优先权日2011年7月6日
发明者吴静, 孟菲, 王军峰, 王宇飞, 王辉 申请人:上海执诚生物科技股份有限公司