用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒的制作方法
【专利摘要】用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，包括盒体和盒盖，盒盖一面设有放置抗-FITC抗体包被的固相载体的空槽，所述空槽上连接有将其封闭的盖体，盒盖另一面放置有软性材料；盒体内设有与其尺寸相同的瓶托，瓶托上的凹槽放置有FITC标记的HIV重组抗原试剂瓶、吖啶酯标记的HIV抗原试剂瓶、上述吖啶酯作用的碱性发光底物溶液瓶、稀释液瓶、浓缩洗涤液瓶、阴性对照液瓶、阳性对照液瓶。本实用新型提高分析的灵敏度，均一性和重现性，减少HIV重组抗原的使用量，生产成本低；能在抗体产生初期即检出极微量的病毒抗体，对降低死亡率以及减少疾病传播率都有十分重要的意义，也使人们有限的健康投资得到更有效的利用。
【专利说明】用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及免疫分析医学领域，具体为一种用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒。
【背景技术】
[0002]获得性免疫缺陷综合征，又称艾滋病(AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。由于该病目前尚无有效的治疗方法和预防疫苗，HIV感染诊断进而识别出早期感染的人群是AIDS预防控制工作的首要任务。因此，建立敏感实用的检测方法对于检测、诊断或血液筛查，控制艾滋病的流行就显得非常重要。
[0003]目前检测HIV的方法有很多种，其中HIV抗体检测的血清学诊断是发展最早、最便宜和最简单的HIV感染分析方法。最常用的检测HIV抗体的方法有酶联免疫试验(ELISA)、明胶颗粒凝集试验(PA)、免疫荧光分析(IFA)和斑点印迹等。其中ELISA由于具有操作简单、快速、适合大量样品的筛选和检测等优点，是目前临床上通用的初筛检测方法。但由于其灵敏度低从而受到了限制，后来又发展了灵敏度较高的化学发光免疫分析方法。这些方法在检测HIV抗体的原理上大多应用的是双抗原夹心法，这种方法具有很好的特异性，在方法学上也具有很大的优势。
[0004]但当前检测HIV抗体的方法均是将HIV重组抗原通过物理吸附的方法直接包被在固相载体，然后通过洗涤除去未结合上去的分析物或样品基质。这种直接包被方法会对分析参数有一些影响:(I)抗原通过物理吸附作用直接包被在固相上，会引起抗原在固相上结合的不均一性，因此，重现性差，温育时间长；(2)与在液相中抗原-抗体的结合反应不同，包被在固相上的蛋白(抗体或抗原)，其结合位点更不易被接近，因此会导致蛋白的免疫活性部分失活，有时活性甚至只达到包被蛋白量的10%左右；(3)结合到固相上抗原的量不仅与抗原自身的性质诸如疏水性、等电点等有关，还受抗原溶液的配制及保存等外在条件的影响。无法克服物理吸附法直接包被HIV抗原的许多缺点。
[0005]近年来标记免疫分析技术的研究和应用发展迅速，己广泛应用于生物医学基础理论研究及临床疾病诊断各领域。其中技术工艺成熟，具有先进性且实用性强，易于推广的主要有:放射免疫分析、酶免疫分析、时间分辨荧光免疫分析和化学发光免疫分析等四种。这些超微量检测技术的基本理论大体相同，它们的共同特点是灵敏度好、特异性强；不同之处是所用示踪剂及所发出的信号各异。根据大量的实验结果及临床应用资料，从实用性、稳定性、准确性及发展前景来看，依次为:化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、放射免疫分析以及酶免疫分析。放射免疫分析法存在诸多缺点，如操作复杂、测定结果不稳定、试剂保存时间短、放射性污染、仪器昂贵等。
[0006]然而，现有技术中的化学发光免疫分析试剂盒均为封闭式全自动化学发光测量系统，需要昂贵的全自动化学发光测量仪，从而限制了推广使用，无法有效广泛地应用于临床诊断和科研工作。实用新型内容
[0007]本实用新型所解决的技术问题在于提供一种用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，以解决上述【背景技术】中提出的问题。
[0008]本实用新型所解决的技术问题采用以下技术方案来实现:
[0009]用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，包括盒体和盒盖，盒盖一面设有放置抗-FITC抗体包被的固相载体的空槽，所述空槽上连接有将其封闭的盖体，盒盖另一面放置有软性材料；盒体内设有与其尺寸相同的瓶托，瓶托上的凹槽放置有FITC标记的HIV重组抗原试剂瓶、吖啶酯标记的HIV抗原试剂瓶、上述吖啶酯作用的碱性发光底物溶液瓶、稀释液瓶、浓缩洗涤液瓶、阴性对照液瓶、阳性对照液瓶。
[0010]作为以上技术方案的一种优化，盒体上设有将盒盖锁住的卡条，卡条上设有勾齿，所述卡条通过弹簧与盒体相连，卡条上还设有按钮。
[0011]作为以上技术方案的一种优化，所述盒体、盒盖采用硬质塑料制成的。
[0012]有益效果
[0013]本实用新型提高分析的灵敏度，均一性和重现性，减少HIV重组抗原的使用量，生产成本低；能在抗体产生初期即检出极微量的病毒抗体，对降低死亡率以及减少疾病传播率都有十分重要的意义，也使人们有限的健康投资得到更有效的利用。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]图1为本实用新型的结构示意图；
[0015]图2为图1中A部放大图。
【具体实施方式】
[0016]为了使本实用新型的实现技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。
[0017]如图1、图2所示，用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，包括盒体I和盒盖2，所述盒体1、盒盖2采用硬质塑料制成的，盒盖2 —面设有放置抗-FITC抗体包被的固相载体的空槽3，所述空槽3上连接有将其封闭的盖体4，盒盖2另一面放置有软性材料5 ;盒体I内设有与其尺寸相同的瓶托6，瓶托6上的凹槽放置有FITC标记的HIV重组抗原试剂瓶7、吖啶酯标记的HIV抗原试剂瓶8、上述吖啶酯作用的碱性发光底物溶液瓶9、稀释液瓶
10、浓缩洗涤液瓶11、阴性对照液瓶12、阳性对照液瓶13，盒体I上设有将盒盖2锁住的卡条14，卡条上设有勾齿15，所述卡条14通过弹簧与盒体I相连，卡条14上还设有按钮16。
[0018]本实用新型采用二抗体系如FITC与抗-FITC抗体体系固定蛋白时，固定抗原蛋白的免疫活性在很大程度上可以得到保存。一个抗-FITC抗体分子也可以结合3?4个FITC分子，并且特异性和亲和力都很强。两者一经结合就极为稳定。FITC-抗-FITC抗体系统作为固相时，在固相上先预包被抗-FITC抗体，通过FITC-抗-FITC抗体反应而使FITC标记的HIV抗原固相化。这种包被方法不仅可增加固相载体上的抗原量，而且还可以使抗原上的结合点充分暴露。因此，使用二抗体系作为固相，不但会提高分析的灵敏度，均一性和重现性，还可以减少HIV重组抗原的使用量。
[0019]以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型的要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
【权利要求】
1.用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，包括盒体和盒盖，其特征是:盒盖一面设有放置抗-FITC抗体包被的固相载体的空槽，所述空槽上连接有将其封闭的盖体，盒盖另一面放置有软性材料；盒体内设有与其尺寸相同的瓶托，瓶托上的凹槽放置有FITC标记的HIV重组抗原试剂瓶、吖啶酯标记的HIV抗原试剂瓶、上述吖啶酯作用的碱性发光底物溶液瓶、稀释液瓶、浓缩洗涤液瓶、阴性对照液瓶、阳性对照液瓶。
2.根据权利要求1所述的用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，其特征是:盒体上设有将盒盖锁住的卡条，卡条上设有勾齿，所述卡条通过弹簧与盒体相连，卡条上还设有按钮。
3.根据权利要求1所述的用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂盒，其特征是:所述盒体、盒盖采用硬质塑料制成的。
【文档编号】G01N33/571GK203376324SQ201320494730
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2013年8月14日 优先权日:2013年8月14日
【发明者】徐海伟, 李勇, 胡庆锋, 常立峻, 陈秀发 申请人:苏州长光华医生物试剂有限公司