一种不溶性微粒测试系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供一种不溶性微粒测试系统，用以实现并且比较准确地检测支架系统或球囊导管等介入医疗器械带来的不溶性微粒的量。不溶性微粒测试系统包括供水系统和测试管路，其中，所述供水系统与所述测试管路连接，用于向所述测试管路提供测试用水；所述测试管路包括模拟介入医疗器械在人体内的通道。
【专利说明】一种不溶性微粒测试系统
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种不溶性微粒测试系统。
【背景技术】
[0002]不溶性微粒是指那些外来的，不溶于水的，直径l-50um，肉眼不可见的，易动性的非代谢性的有害粒子。不溶性微粒进入血液系统后，可能会产生肉芽肿、血管栓塞等，诱发静脉炎、引起肿瘤或肿瘤样反应、引起热原反应等危害，给患者带来长期的，严重的伤害。
[0003]早在19世纪30年代就有众多学者报告了注射剂中不溶性微粒带来的危害，到了20世纪50-60年代有关注射液不溶性微粒危害的报告急剧增多，引起了人们的普遍重视。到了 20世纪70年代各国相继制定了注射液的不溶性微粒限度标准，对药剂中的不溶性微粒含量和不溶性微粒粒径提出了要求。
[0004]随着医学科学和生命科学的飞速发展，冠脉支架产品，尤其是冠脉药物支架已成为当前治疗冠心病的重要手段，但是由于冠脉支架产品使用时直接接触血液，如果产品上携带不溶性微粒，它们将进入血液循环，与注射剂中的不溶性微粒一样会直接造成对病人机体的损害。除了冠脉支架产品，其他介入医疗器械例如冠脉球囊、颅内支架、导丝、导管、栓塞器材等，同样可能携带不溶性微粒。因此研究和建立介入医疗器械的微粒测试方法，降低产品携带微粒对病人健康的危害，成为目前一项非常重要、紧急的工作。
【发明内容】
[0005]有鉴于此，本实用新型提供一种不溶性微粒测试系统，用以实现并且比较准确地检测支架系统或球囊导管等介入医疗器械产品带来的不溶性微粒的量。
[0006]为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案:
[0007]一种不溶性微粒测试系统，包括供水系统和测试管路，其中，所述供水系统与所述测试管路连接，用于向所述测试管路提供测试用水；所述测试管路包括模拟介入医疗器械在人体内的通道。
[0008]可选地，还包括与所述测试管路相连的微粒分析仪。
[0009]可选地，所述供水系统中包含水源及蠕动泵，所述蠕动泵用于将所述水源中的水送至所述测试管路。
[0010]可选地，所述供水系统中包含过滤装置，用于对所述测试用水进行过滤。
[0011]可选地，所述测试管路包括依次连接的第一管路、置于血管平板模型弯曲凹槽内的第二管路、以及第三管路；所述第一管路与所述供水系统连接；所述第三管路位于所述血管平板模型之外。
[0012]可选地，所述第一管路为医用导引导管。
[0013]可选地，所述血管平板模型凹槽内嵌有第二管路，或者嵌有第二管路和部分所述
第一管路。
[0014]可选地，所述第二管路为高分子软管。[0015]可选地，所述第三管路为模拟血管，是硅胶管或乳胶管中的一种。
[0016]可选地，所述供水系统与所述测试管路通过Y型止血阀连接。
[0017]可选地，所述供水系统与所述测试管路之间设置有针头式过滤器。
[0018]可选地，还包括控温装置，用于对所述测试管路进行温度调节。
[0019]可选地，所述控温装置为水浴控温装置，所述测试管路置于该水浴控温装置内。
[0020]根据本实用新型的技术方案，由测试管路模拟产品在人体内的通道，能够实现对支架系统或球囊导管等介入医疗器械产品带来的不溶性微粒的取样。并且，采用控温装置例如水浴锅，可以将测试管路的温度保持在人体温度37°C，使测试环境尽可能接近临床环境，以提高测试的准确度；Y型止血阀能够使介入医疗器械进入口与测试用水进入口分开，以防止测试用水的漏出，并实现一边推送一边冲洗，或者分阶段冲洗的操作；在测试管路中包含医用导引导管，可以更有效地模拟介入医疗器械的临床使用情况，尽可能地排除其他不溶性微粒的来源，便于准确评价介入医疗器械本身的不溶性微粒的脱落情况；在血管平板模型中嵌入高分子软管，可以防止平板模型的凹槽边沿对介入医疗器械的损伤；同时可以防止测试用水渗入血管平板模型的上下两块平板间的缝隙而影响实验结果的准确性。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中:
[0022]图1是根据本实用新型实施例的一种不溶性微粒测试系统的主要组成部分的示意图。
【具体实施方式】
[0023]以下结合附图对本实用新型的示范性实施例做出说明，其中包括本实用新型实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本实用新型的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
[0024]在本实用新型实施例中，不溶性微粒测试系统主要包括供水系统和测试管路。供水系统与测试管路连接，用于向测试管路提供测试用水；测试管路包括模拟介入医疗器械在人体内的通道。测试管路可以直接连接至微粒分析仪。也可以用收集容器将测试管路中的测试用水收集后使用微粒分析仪进行分析。
[0025]另外可包含控温装置，用于对测试管路进行加热。测试管路包括依次连接的第一管路、第二管路、以及第三管路；并且还包括血管平板模型，第二管路从该血管平板模型内穿过；第一管路与供水系统连接；第三管路为模拟血管。以下结合图1对本实用新型实施例的优选方案作详细说明，图1是根据本实用新型实施例的一种不溶性微粒测试系统的主要组成部分的示意图，其中的测试系统能够对介入医疗器械带来的不溶性微粒进行采样。
[0026]如图1所示，测试系统主要包括玻璃容器1、蠕动泵2、针头式过滤器3、水浴锅4、Y型止血阀5、导引导管6、血管平板模型7、以及模拟血管8。玻璃容器1、蠕动泵2、以及针头式过滤器3构成供水系统，导引导管6、血管平板模型7、以及模拟血管8构成测试管路。该测试管路置于作为控温装置的水浴锅中。采用控温装置例如水浴锅，可以将测试管路的温度保持在人体温度37°C，使测试环境尽可能接近临床环境，以提高测试的准确度。[0027]在供水系统中，控制液体流速的泵选择使用蠕动泵2，使测试用水在封闭的管路中流动，避免了普通的水泵设备本身对于测试用水的污染。蠕动泵2还能够间歇性地提供水流以模拟血流的脉冲搏动，并且可使测试人员通过设置蠕动泵的流速或者流量，从而对系统的流速及流量进行准确控制。在使用时，按照蠕动泵的产品说明安装硅胶管，硅胶管进水端置入装有测试用水的玻璃容器I内，另一端连接针头式过滤器3，此处可用扎带固定，以防漏水。测试用水最好是选择经过过滤的去离子水、纯化水或蒸馏水；如果按本实施例中的做法，在供水系统中选用合适的过滤水的装置例如针头式过滤器3，则也可采用自来水，降低了对测试用水本身的要求。
[0028]采用Y型止血阀，可以防止测试用水渗漏而损失不溶性微粒，有助于提高测试准确性。介入医疗器械从Y型止血阀的入口 51进入，这样介入医疗器械进入口与测试用水进入口分开，以实现一边推送一边冲洗，或者分阶段冲洗的操作，使测试系统的操作更便捷、效率更高；Y型止血阀带有阀门，可以在放入介入医疗器械后拧紧，以便在输送介入医疗器械的同时测试用水不会漏出，以保证不损失不溶性微粒，有助于测试结果的准确性。
[0029]采用导引导管6作为第一管路，在使用前将导引导管内的不溶性微粒冲洗干净，有助于尽可能地排除其他不溶性微粒的来源，便于准确评价产品本身的不溶性微粒的脱落情况。
[0030]在本实施例中，第二管路从血管平板模型内穿过，为此，可将血管平板模型的凹槽内径扩大，并将第二管路例如高分子软管埋入槽内，这样做有两点好处:第一点是可以防止平板模型的凹槽边沿对介入医疗器械产品的损伤；第二点可以防止测试用水渗入血管平板模型的上下两块平板间的缝隙而影响实验结果的准确性。
[0031]在组装测试管路时，可先将Y型止血阀5与导引导管6连接(两者都是鲁尔接头，拧紧即可)，再将导引导管6与另一高分子软管相连，搭接处导引导管在内，高分子软管在夕卜，中间如果有缝隙可用硅胶密封。然后将导引导管6和高分子软管埋入血管平板模型7的凹槽内(可根据介入医疗器械产品的临床使用情况，选择合适的凹槽)，在血管平板模型7的末端将高分子软管与模拟血管相连。可根据介入医疗器械产品的规格，选择合适直径的模拟血管。之后将测试管路放进水浴锅4内。在测试时，介入医疗器械穿过Y型止血阀5进入导引导管6，然后顺着导引导管6和高分子软管在血管平板模型7中穿越，继续推送介入医疗器械到达模拟血管8进行扩张等模拟其临床应用的状态，然后将介入医疗器械回撤。从而实现模拟临床手术中的产品推送、扩张及回撤过程。在介入医疗器械回撤后，测试用水中存在介入医疗器械带来的不溶性微粒，在模拟血管8的末端81收集测试用水，使用微粒分析仪对收集的测试用水进行分析以确定介入医疗器械带来的不溶性微粒的量。以下以测试样品为冠脉药物洗脱支架为例，对使用本实施例的测试系统的测试过程作一说明。
[0032]准备工作:
[0033]首先将大烧杯、取样杯等玻璃容器清洗干净备用。开启水浴锅，设置温度为37°C。根据待测样品的支架直径选择合适内径的模拟血管。在大烧杯中装满纯化水，将蠕动泵流速调至IOOml/分钟。更换针头式过滤器，连接好供水系统。
[0034]待水浴锅实际温度达到37°C后，运行蠕动泵，使纯化水经针头式过滤器过滤后流向Y型止血阀和测试管路。冲洗Y型止血阀和测试管路约2分钟后，接取50ml水作为空白测试用水，使用微粒分析仪检测不溶性微粒数量，关闭蠕动泵。要求空白测试用水中的不溶性微粒数量满足每IOml中含10 μ m以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25 μ m以上的不溶性微粒应在2粒以下。若不满足继续冲洗、检测，若多次冲洗仍不合格，则需检查各管路接口连接密封性，或者更换针头式过滤器。
[0035]样品检测液制备:
[0036]用无尘布蘸纯化水将产品包装袋擦拭干净，小心打开包装取出样品。将待测样品通过Y型止血阀进入导引导管，继续推送待测样品直至进入模拟血管的扩张位置。用充盈器在RBP下扩张支架，保压数秒后卸压，撤出输送系统。运行蠕动泵，用清洗干净的收集容器在模拟血管末端接取样品检测液，当检测液达到IOOml时关闭蠕动泵。
[0037]不溶性微粒测试:
[0038]将收集容器中的测试用水使用微粒分析仪进行检测，测试前静置2分钟脱气，然后缓慢搅拌，使检测液混匀。检测四次，弃去第一次读数，取后续三次检测结果的平均值作为收集容器中的测试用水检测结果。以同样方式测试空白测试用水样品。
[0039]测试数据处理与检测结果表述(以微粒分析仪对IOOml收集容器中的测试用水进行检测为例):
[0040]不溶性微粒总数(个)=〔收集容器中的测试用水检测结果(个/ml)-空白测试用水样品检测结果(个/ml)〕X 100 (ml)
[0041]上述【具体实施方式】，并不构成对本实用新型保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本实用新型的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型保护范围之内。
【权利要求】
1.一种不溶性微粒测试系统，其特征在于，包括供水系统和测试管路，其中， 所述供水系统与所述测试管路连接，用于向所述测试管路提供测试用水； 所述测试管路包括模拟介入医疗器械在人体内的通道。
2.根据权利要求1所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，还包括与所述测试管路相连的微粒分析仪。
3.根据权利要求1所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述供水系统中包含水源及蠕动泵，所述蠕动泵用于将所述水源中的水送至所述测试管路。
4.根据权利要求1或2所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述供水系统中包含过滤装置，用于对所述测试用水进行过滤。
5.根据权利要求1所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述测试管路包括依次连接的第一管路、置于血管平板模型弯曲凹槽内的第二管路、以及第三管路；所述第一管路与所述供水系统连接；所述第三管路位于所述血管平板模型之外。
6.根据权利要求5所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述第一管路为医用导引导管。
7.根据权利要求5或6所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述血管平板模型凹槽内嵌有第二管路，或者嵌有第二管路和部分所述第一管路。
8.根据权利要求5所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述第二管路为高分子软管。
9.根据权利要求5所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述第三管路为模拟血管，是硅胶管或乳胶管中的一种。
10.根据权利要求1或5所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述供水系统与所述测试管路通过Y型止血阀连接。
11.根据权利要求1或5所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述供水系统与所述测试管路之间设置有针头式过滤器。
12.根据权利要求1所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，还包括控温装置，用于对所述测试管路进行温度调节。
13.根据权利要求12所述的不溶性微粒测试系统，其特征在于，所述控温装置为水浴控温装置，所述测试管路置于该水浴控温装置内。
【文档编号】G01N15/00GK203587474SQ201320778755
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2013年12月2日 优先权日:2013年12月2日
【发明者】张秀娟, 丁波, 李勇, 贾晶, 李培珏 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司