具有堆叠单向触点的测试条的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种与试验测试仪一起使用的分析测试条(“ATT”)，所述分析测试条包括第一绝缘层，其具有第一绝缘层上表面以及设置在所述第一绝缘层上表面上的第一导电层(“ECL”)。第一ECL包括第一电极部分(“EP”)和与第一EP电连通的电接触焊盘。ATT还包括设置在第一ECL上方的图案化隔层，所述图案化隔层包括(i)远侧部分，其限定在其中的覆盖第一EP的身体流体样品接收室，和(ii)绝缘近侧部分，其具有第二ECL设置在其上的上表面。第二ECL包括夹层接触部分和电接触焊盘。ATT的第三ECL包括第二EP和覆盖夹层接触部分的近侧部分。第二EP设置成覆盖并暴露于与第一EP成相对关系的样品接收室。
【专利说明】具有堆叠单向触点的测试条 【背景技术】 【技术领域】
[0001] 本发明一般涉及医疗装置，并且更具体地涉及试验测试仪及相关方法。
[0002] 相关领域的描沭
[0003] 医学领域中特别关注流体样品中分析物的确定（如检测和/或浓度测量）。例 如，可期望确定诸如尿液、血液、血浆或间质液等身体流体样品中葡萄糖、酮体、胆固醇、月旨 蛋白、甘油三酯、对乙酰氨基酚和/或HbAlc的浓度。使用与分析测试条（例如，基于电化 学的分析测试条）结合的手持式试验测试仪能够实现此类确定。 【专利附图】
【附图说明】
[0004] 本发明的新颖特征特别在所附权利要求书中示出。参考以下【具体实施方式】和附 图，将更好地理解本发明的特征和优点。【具体实施方式】给出了采用本发明原理的示例性实 施例，附图中相同的数字表示相同的要素（element)，图中：
[0005] 图1是根据本发明的实施例的分析测试条的简化分解透视图；
[0006] 图2是图1的分析测试条的简化透视图；
[0007] 图3是与试验测试仪电连接器引脚接触的图1的分析测试条的远侧部分的简化透 视图；
[0008] 图4是图3的远侧部分的简化侧视图；
[0009] 图5是图1的分析测试条的图案化隔层的顶视图；
[0010] 图6是图1的分析测试条的第三导电层的顶视图；
[0011] 图7是具有一体化载体片的权利要求1所述的分析测试条的简化顶视图；
[0012] 图8是图5的分析测试条和一体化载体片的简化远端视图；
[0013] 图9是图5的分析测试条和一体化载体片的简化剖视图；并且
[0014] 图10是示出根据本发明实施例的用于确定身体流体样品中分析物的方法的阶段 的流程图。 【具体实施方式】
[0015] 应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附 图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不旨在限制本发明的范围。 该详细说明以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领 域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代 形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
[0016] 如本文所用，针对任何数值或范围的术语"约"或"大约"表示允许部件或多个组 件的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
[0017] 一般来讲，根据本发明的实施例的与试验测试仪（诸如，手持试验测试仪）一起使 用的分析测试条包括具有第一绝缘层上表面的第一绝缘层以及设置在第一绝缘层上表面 上的第一导电层。第一导电层包括第一电极部分（诸如，工作电极部分）和与第一电极部 分电连通的电接触焊盘。分析测试条还包括设置在第一导电层上方的图案化隔层。该图案 化隔层包括（i)远侧部分，其限定在其中的覆盖第一电极部分的身体流体样品接收室，和 (ii)绝缘近侧部分，其具有第二导电层设置在其上的上表面。第二导电层包括夹层接触部 分和与夹层接触部分电连通的电接触焊盘。
[0018] 分析测试条还包括第二绝缘层，所述第二绝缘层设置在图案化隔层上方并且具有 第三导电层设置在其上的第二绝缘层下表面。第三导电层包括第二电极部分（诸如（例 如）参比/反电极）和覆盖夹层接触部分的近侧部分。
[0019] 另外，分析测试条的第二电极部分设置成覆盖并暴露于样品接收室，与第一电极 部分成相对（即，共面）关系。此外，近侧部分与夹层接触部分可操作地并置，使得在使用 分析测试条期间在第三导电层的第二电极部分和所述图案化隔层的电接触焊盘之间存在 电连接。
[0020] 第一导电层的电接触焊盘和第二导电层的电接触焊盘被称为堆叠单向接触焊盘。 它们之所以是"堆叠的"是因为第二导电层的电接触焊盘相对于第一导电层的电接触焊盘 被抬高。它们之所以是"单向的"是因为二者均在上表面并因此可以从同一方向触及和接 触。
[0021] 根据本发明的分析测试条的益处在于：例如，它们的构型（尤其是接触焊盘的堆 叠的单向性质）在没有用于暴露接触焊盘的专用和复杂的精确对准冲切步骤的情况下服 从高容量、高收率的制作。
[0022] 图1是根据本发明的实施例的分析测试条100的简化分解透视图。图2是图1的 基于电化学的分析测试条的简化透视图。图3是与试验测试仪电连接器引脚（ECP)接触的 图1的基于电化学的分析测试条的一部分的简化透视图。图4是图3的那部分的简化侧视 图。图5是图1的分析测试条的图案化隔层的顶视图。图6是图1的分析测试条的第三导 电层的顶视图。
[0023] 参见图1至图6,根据本发明的实施例的与试验测试仪一起用于确定身体流体样 品（例如，全血样品）中的分析物（诸如，葡萄糖）的分析测试条100包括具有第一绝缘层 上表面104的第一绝缘层102以及设置在第一绝缘层上表面104上的第一导电层106。第 一导电层106包括第一电极部分108和与第一电极部分108电连通的电接触焊盘110。
[0024] 分析测试条100还包括设置在第一导电层106上方的图案化隔层112。图案化隔 层112具有远侧部分114,远侧部分114限定在其中的覆盖第一电极部分108的身体流体样 品接收室116。图案化隔层112还具有带有上表面120的绝缘近侧部分118和设置在其上 的第二导电层122。此外，第二导电层122具有夹层接触部分124和电接触焊盘126。
[0025] 分析测试条100还包括设置在图案化隔层112上方的第二绝缘层128。第二绝缘 层128具有第二绝缘层下表面130。分析测试条100另外还包括第三导电层132,所述第三 导电层132设置在第二绝缘层下表面130上，所述第二绝缘层下表面130包括第二电极部 分134和覆盖夹层接触部分124的近侧部分136。第二电极部分134设置成覆盖并暴露于 身体流体样品接收室116并且与第一电极部分108成相对（即，共面）关系。分析测试条 100还包括试剂层138 (具体地，参见图1)。
[0026] 在分析测试条100中，第三导电层的近侧部分与第二导电层的夹层接触部分可操 作地并置，使得在使用分析测试条期间在第三导电层的第二电极部分和图案化隔层的电接 触焊盘之间存在电连接。即使第一电极部分和第二电极部分成相对（即，共面）布置，这种 电连接也提供单向堆叠电接触焊盘。
[0027] 第三导电层的近侧部分也可以通过以下方式与内层接触部分可操作地并置：通过 例如与导电粘合剂附接，或者通过在插入试验测试仪中时压缩其间的间隙（在图4的箭头 A的方向上）。例如，通过施加范围在每平方英寸3磅至每平方英寸30磅内的力实现这种 压缩。可以通过任何已知装置得到可操作地并置，这些装置包括电熔融接头或导电箔连接 件。
[0028] 电接触焊盘126和110各自配置成通过与试验测试仪的独立的电连接器引脚（图 3和图4中标记为ECP)电接触与试验测试仪进行可操作地交互。
[0029] 第一绝缘层102、绝缘近侧部分118和第二绝缘层128可由（例如）塑料（例如， PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯）、硅、陶瓷或玻璃材料形成。例如，第一绝缘层和 第二绝缘层可由7密耳的聚酯基底形成。
[0030] 在图1至图6的实施例中，第一电极部分108和第二电极部分134配置成可以通 过使用本领域技术人员已知的任何合适的基于电化学的技术以电化学方法确定身体流体 样品中的分析物（例如，全血样品中的葡萄糖）浓度。
[0031] 第一导电层106、第二导电层122和第三导电层132分别可以由任何合适的导电材 料形成，诸如例如金、钯、碳、银、钼、氧化锡、铱、铟或它们的组合（例如，掺杂铟的氧化锡）。 此外，可以采用任何合适的技术形成第一导电层、第二导电层和第三导电层，包括例如溅 射、蒸发、化学镀、丝网印刷、接触印刷或凹版印刷。例如，第一导电层106可以是溅射钯层， 并且第三导电层132可以是溅射金层。
[0032] 图案化隔层112的远侧部分114用于将第一绝缘层102 (其上具有第一导电层 106)和第二绝缘层128 (其上具有第三导电层132)结合在一起，如图1、图2、图3和图4所 示。图案化隔层112可以是例如双面压敏粘合剂层、热活化粘合剂层或热定形粘合剂塑料 层。图案化隔层112的厚度范围可以是例如约50微米至约300微米，优选地在约75微米 和约150微米之间。分析测试条100的整体长度可以在例如30mm至50mm的范围内，并且 宽度可以在例如2mm至5mm的范围内。
[0033] 试剂层134可以是任何合适的试剂混合物，其与身体流体样品中的分析物（例如， 葡萄糖）进行选择性反应，以形成电活性物质，然后可以在根据本发明实施例的分析物测 试条的电极处对其进行定量测量。因此，试剂层138可以包括至少媒介和酶。合适的媒介 的例子包括铁氰化物、二茂铁、二茂铁衍生物、锇联吡啶复合物以及醌衍生物。合适的酶的 例子包括：葡萄糖氧化酶；葡萄糖脱氢酶（GDH)，其使用吡咯喹啉醌（PQQ)辅因子；GDH，其 使用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD)辅因子；以及GDH，其使用黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD)辅 因子。可以使用任合合适的技术来形成试剂层134。
[0034] 参照图6、图7和图8,如果需要，分析测试条100还可以包括至少一个一体化载体 片，其仅配置为使用者手柄。在图6至图8的实施例中，分析测试条100包括第一一体化载 体片140和第二一体化载体片142。此外，第一绝缘层、第一导电层、图案化隔层、第二绝缘 层和第二导电层的一部分设置在第一一体化载体片140和第二一体化载体片142之间。第 一一体化载体片140配置成使得第一导电层的电接触焊盘和图案化隔层的电接触焊盘被 暴露。这种暴露允许在使用期间与试验测试仪电接触。
[0035] 可以由任何合适的材料包括例如，纸、硬纸板或塑料材料来形成第一一体化载体 片和第二一体化载体片。因为在提供的实施例中第一一体化载体片和第二一体化载体片仅 配置为使用者手柄，所以可以由相对廉价的材料形成这些载体片。
[0036] 图10是示出用于确定身体流体样品（例如，全血样品）中的分析物（诸如，葡萄 糖）的方法1000的各阶段的流程图。方法1000包括将身体流体样品引入分析测试条的样 品接收室中，所述分析测试条具有第一导电层的第一电极部分和第三导电层的第二电极部 分（参见图10的步骤1010)。此外，第一电极部分和第二电极部分成相对关系。
[0037] 在方法1000的步骤1020中，经由第一导电层的电接触焊盘并经由分析测试条的 图案化隔层的第二导电层的电接触焊盘测量第一电极部分和第二电极部分的电响应。图案 化隔层设置在第一导电层和第三导电层之间。此外，第一导电层和第二导电层的电接触焊 盘配置成单向堆叠关系，并且第二电极部分与第二导电层的电接触焊盘电连通。
[0038] 方法1000还包括在步骤1030中基于所测量的电响应确定分析物。
[0039] 一旦获悉本公开，本领域技术人员就将认识到，可容易地对方法1000进行改进， 以结合根据本发明的实施例和本文所述的分析测试条的任何技术、有益效果和特性。
[0040] 虽然本文显示和描述了本发明的优选实施例，但是对本领域技术人员显而易见的 是，此类实施例仅以举例的方式提供。本领域技术人员现将不脱离本发明而想到多种变化、 改变和替代方案。应理解的是，本文描述的本发明实施例的多种替代形式可用于本发明的 实施。确定认为，以下权利要求书限定本发明的范围，从而覆盖落入这些权利要求范围内的 设备和方法以及它们的等同物。
【权利要求】
1. 一种与试验测试仪一起使用的分析测试条，所述分析测试条包括： 第一绝缘层，其具有第一绝缘层上表面； 第一导电层，其设置在所述第一绝缘层上表面上并且包括：第一电极部分；和 至少一个电接触焊盘，其与所述第一电极部分电连通；图案化隔层，其设置在所述第一 导电层上方并且包括： 远侧部分，其限定在其中的覆盖所述第一电极部分的身体流体样品接收室；和 绝缘近侧部分，其具有上表面和设置在所述上表面上的第二导电层，所述第二导电层 包括： 夹层接触部分；和 电接触焊盘； 第二绝缘层，其设置在所述图案化隔层上方并且具有第二绝缘层下表面； 第三导电层，其设置在所述第三绝缘层下表面上并且包括： 第二电极部分；和 近侧部分，其覆盖所述夹层接触部分； 其中所述第二电极部分设置成覆盖并暴露于所述样品接收室并且与所述第一电极部 分成相对关系，并且 其中所述第三导电层的所述近侧部分与所述第二导电层的所述夹层接触部分可操作 地并置，使得在使用所述分析测试条期间在所述第三导电层的所述第二电极部分和所述图 案化隔层的所述电接触焊盘之间存在电连接。
2. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述第三导电层的所述近侧部分通过间隙 与所述第二导电层的所述夹层接触部分可操作地并置，并且 其中所述间隙通过在插入所述试验测试仪中时压缩所述分析测试条来可操作地闭合， 使得所述第三导电层的所述近侧部分与所述第二导电层的夹层接触部分具有电连接。
3. 根据权利要求1所述的分析测试条，还包括导电粘合剂层，并且 其中所述第三导电层的所述近侧部分通过所述导电粘合剂层与所述第二导电层的所 述夹层接触部分可操作地并置。
4. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述第三导电层的所述近侧部分通过其间 的电熔融接头与所述夹层接触部分可操作地并置。
5. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述分析测试条是基于电化学的分析测试 条。
6. 根据权利要求1所述的分析测试条，还包括至少一个一体化载体片，其仅配置为使 用者手柄。
7. 根据权利要求6所述的分析测试条，其中所述分析测试条包括第一一体化载体片和 第二一体化载体片，并且 其中所述第一绝缘层、所述第一导电层、所述图案化隔层、所述第二绝缘层和所述第二 导电层的至少一部分设置在所述第一一体化载体片和所述第二一体化载体片之间。
8. 根据权利要求7所述的分析测试条，其中所述第一一体化载体片和所述第二一体化 载体片中的一个配置成使得所述第一导电层的电接触焊盘和所述图案化导体层的电接触 焊盘被暴露。
9. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述基于电化学的分析测试条配置用于确 定身体流体样品中的分析物。
10. 根据权利要求9所述的分析测试条，其中所述分析物是葡萄糖。
11. 根据权利要求9所述的分析测试条，其中所述身体流体样品是全血样品。
12. -种用于确定身体流体样品中的分析物的方法，所述方法包括： 将身体流体样品引入分析测试条的样品接收室中，所述样品接收室在其中具有第一导 电层的第一电极部分和第三导电层的第二电极部分，所述第一电极部分和所述第二电极部 分成相对关系； 经由所述第一导电层的电接触焊盘并经由所述分析测试条的图案化隔层的第二导电 层的电接触焊盘，测量所述第一电极部分和所述第二电极部分的电响应，所述图案化隔层 设置在所述第一导电层和所述第三导电层之间，并且 其中所述第一导电层的电接触焊盘和所述第二导电层配置成单向堆叠关系，并且 其中所述第二电极部分与所述第二导电层的电接触焊盘电连通；以及 基于所测量的电响应确定所述分析物。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中所述分析测试条是基于电化学的分析测试条。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中所述分析物是葡萄糖。
15. 根据权利要求13所述的方法，其中所述身体流体样品是全血样品。
16. 根据权利要求12所述的方法，其中所述分析测试条包括至少一个一体化载体片， 其仅配置为使用者手柄。
17. 根据权利要求16所述的方法，其中所述分析测试条包括第一一体化载体片和第 二一体化载体片。
18. 根据权利要求17所述的方法，其中所述第 体化载体片和所述第二一体化载体 片中的一个配置成使得所述第一导电层的电接触焊盘和所述图案化导体层的电接触焊盘 被暴露。
19. 根据权利要求12所述的方法，其中所述基于电化学的分析测试条配置用于确定身 体流体样品中的分析物。
【文档编号】G01N33/487GK104160035SQ201380012160
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2013年3月1日 优先权日:2012年3月2日
【发明者】S.斯洛斯, R.巴恩, G.维布斯特 申请人:西拉格国际有限责任公司