一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂包括明胶、海藻糖、丙二醇、聚氧乙烯月桂醚和液体生物防腐剂Proclin300，各组分的含量为：明胶3～8g/L、海藻糖8～12g/L、丙二醇10～20g/L、聚氧乙烯月桂醚0.5～2.0g/L、Proclin3000.5～2.0g/L。通过上述方式，本发明的复合稳定剂加入到尿酸测定试剂盒中后，能延长尿酸测定试剂盒的保存时间，且测定结果准确度更高，稳定性更好，另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，值得进一步推广使用。
【专利说明】一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及体外诊断领域，特别是涉及一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂。
【背景技术】
[0002]尿酸是人体内嘌呤分解代谢的最终产物，由肾脏随尿液排出体外。尿酸是血浆中非蛋白氮重要成分之一，在严重肾脏损害时，血中尿酸可显著升高，而轻度受损时变化不大，故血浆中尿酸测定是诊断肾重度受损的敏感指标。目前测定尿酸含量多采用尿酸酶-过氧化物酶偶联法，此方法测定快速、准确，但是由于试剂盒中包含尿酸酶与过氧化物酶，而酶活性易受到pH、温度、紫外线、重金属盐、抑制剂、激活剂等各种因素的干扰，导致尿酸测定试剂盒缺乏稳定性，保存时间短，直接影响到临床使用。
[0003]目前关于尿酸测定试剂及其稳定性的报道非常有限。专利CN201310591044中提到一种尿酸测定试剂，包含尿酸酶、过氧化物酶、底物、显色剂、缓冲液、防腐剂等，但并未涉及该试剂的稳定性研究；专利CN200510111883提供了一种酶复合稳定剂，对单独的酶溶液具有良好的稳定效果，但并未提及对于成分更加复杂的试剂盒也可起到类似的稳定作用，且该稳定剂组成成分较复杂，包含牛血清白蛋白、乙二醇二乙醚二胺四乙酸(EGTA)、1，2- 二硫代苏糖醇、葡萄糖酸钾、氯化钠、Proclin 300、醋酸镁等，容易对检测结果产生干扰。因此研究一种配制简单、成本低廉、对尿酸测定试剂盒有良好稳定效果的复合稳定剂，是非常必要的。
【发明内容】
[0004]本发明主要解决的技术问题是提供一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，该复合稳定剂要配制简单、成本低廉且对尿酸测定试剂盒有良好的稳定效果。
[0005]为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是:提供一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂包括明胶、海藻糖、丙二醇、聚氧乙烯月桂醚和液体生物防腐剂Proclin 300，各组分的含量为:明胶3?8 g/L、海藻糖8?12 g/L、丙二醇10?20g/L、聚氧乙烯月桂醚 0.5?2.0 g/L> Proclin 300 0.5?2.0 g/L。
[0006]在本发明实施例中，所述复合稳定剂组分的含量为:明胶5 g/L、海藻糖10 g/L、丙二醇15 g/L、聚氧乙烯月桂醚I g/L、Proclin 300 lg/L。
[0007]在本发明实施例中，所述复合稳定剂应用于尿酸测定试剂盒中，所述尿酸测定试剂盒包括第一试剂和第二试剂，所述第一试剂的组分为磷酸氢二钾17.417g/L、磷酸二氢钾2.3g/L、亚铁氰化钾0.127g/L、4-氨基安替比林0.122 g/L、尿酸酶2000U/L，所述第二试剂的组分为磷酸氢二钾17.417g/L、磷酸二氢钾2.3g/L、ESPAS 1.476g/L、过氧化物酶 4000U/L。
[0008]在本发明实施例中，所述复合稳定剂的使用量在尿酸测定试剂盒中的体积分数为
0.5%。
[0009]本发明的有益效果是:本发明的用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，能延长尿酸测定试剂盒的保存时间，且测定结果准确度更高，稳定性更好。另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，更值得推广使用。
【专利附图】
【附图说明】
[0010]为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中:
图1是本发明稳定性试验中质控血清2的稳定性试验结果；
图2是本发明稳定性试验中质控血清3的稳定性试验结果。
【具体实施方式】
[0011]下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
[0012]本发明以下实施例中涉及的仪器有:UV Blue Star紫外分光光度计I台(北京莱伯泰科仪器有限公司，亦或者其它品牌)、恒温数显水浴锅I台(上海梅香仪器有限公司，亦或者其它品牌)。
[0013]提供一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂包括明胶、海藻糖、丙二醇、聚氧乙烯月桂醚和液体生物防腐剂Proclin 300，各组分的含量为:明胶5 g/L、海藻糖10 g/L、丙二醇15 g/L、聚氧乙烯月桂醚I g/L、Proclin 300 lg/L。
[0014]将上述复合稳定剂应用于尿酸测定试剂盒中，并从准确度、稳定性及使用量三方面进行评价。
[0015](一)准确度试验:
1、供试稳定剂:上述复合稳定剂。
[0016]2、供试试剂盒为尿酸测定试剂盒，由试剂I和试剂2组成。组分如下:
试剂1:磷酸氢二钾17.417g/L、磷酸二氢钾2.3g/L、亚铁氰化钾0.127g/L、4_氨基安替比林0.122 g/L、尿酸酶2000U/L ；
试剂2:磷酸氢二钾17.417g/L、磷酸二氢钾2.3g/L、ESPAS 1.476g/L、过氧化物酶4000U/L。
[0017]3、试验方法及结果:
配制复合稳定剂，按1% (v/v)的量加入到尿酸试剂盒中(试剂I和试剂2均按此量添加)，与不添加复合稳定剂的尿酸试剂盒分别测定样本中尿酸含量。本试验以英国朗道质控血清水平2 (质控2)和质控血清水平3 (质控3)为样本，标准品另购，采用紫外可见分光光度计进行检测，设一个空白测试、一个标准测试、两个样本测试，其中空白测试以蒸馏水代替样本。样本与试剂I和试剂2的比例为:40μ L:1000 μ L:500 μ L，设定的主波长为546nm、副波长为660nm，样本与试剂I混匀后，37°C孵育3.5min,读取各管吸光度Al，加入试剂2混匀后反应5min，读取吸光度A2，每管的吸光度变化Λ Α=Α2_Α1，扣除试剂空白后计算出样本、标准品的吸光度变化值Λ八样本、Λ Aigm，然后根据公式尿酸(mg/dL)= Ak./ Ak?X (^_计算出样本中尿酸含量(Cigm为标准品浓度)。质控血清2尿酸的靶值为5.73mg/dL，质控血清3尿酸的靶值为9.24mg/dL，允许误差范围在±10%。
[0018]根据以上测定方法，以同批次同瓶装的质控血清2、质控血清3作为检测样本，分别用添加1% (体积比)复合稳定剂的尿酸测定试剂盒和不添加复合稳定剂的尿酸测定试剂盒进行检测，连续检测8次，计算得到测定结果的平均值、相对偏差。相对偏差这项可反映测定结果的准确性。准确度比较试验结果见下表。
【权利要求】
1.一种用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂包括明胶、海藻糖、丙二醇、聚氧乙烯月桂醚和液体生物防腐剂Proclin 300，各组分的含量为:明胶3?8g/L、海藻糖8?12 g/L、丙二醇10?20 g/L、聚氧乙烯月桂醚0.5?2.0 g/L、Proclin 3000.5?2.0 g/L ο
2.根据权利要求1所述的用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂组分的含量为:明胶5 g/L、海藻糖10 g/L、丙二醇15 g/L、聚氧乙烯月桂醚I g/L、Proclin 300 lg/L。
3.根据权利要求1所述的用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂应用于尿酸测定试剂盒中，所述尿酸测定试剂盒包括第一试剂和第二试剂，所述第一试剂的组分为磷酸氢二钾17.417g/L、磷酸二氢钾2.3g/L、亚铁氰化钾0.127g/L、4_氨基安替比林0.122 g/L、尿酸酶2000U/L，所述第二试剂的组分为磷酸氢二钾17.417g/L、磷酸二氢钾 2.3g/L、ESPAS 1.476g/L、过氧化物酶 4000U/L。
4.根据权利要求1所述的用于尿酸测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂的使用量在尿酸测定试剂盒中的体积分数为0.5%。
【文档编号】G01N33/48GK104198686SQ201410398198
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月14日 优先权日:2014年8月14日
【发明者】杨灵勇, 周丽霞 申请人:苏州康铭诚业医用科技有限公司