生物样本检测试片及其检测方法与流程

侦测生物样本电化学变量的检测试片和检测方法，特别是指一种用于分辨生物样本填充量的检测试片和检测方法。

背景技术：

可携式的生物样本检测试片，例如血糖检测试片，提供受试者极大的便利性，能够随时监测血糖值，以确保受试者的生命安全。随着检测试片和检测仪器的技术发展，现今市面上检测试片的检测精确度已大幅提升，但却仍难以避免测试结果可信度不足的问题。

其原因有二，首先，微小轻便的可携式检测试片，在使用时对于受试者来说，其采样量即检测试片中的样本填充量，难以经由目测判断是否已满足检测标准。未达到检测标准的采样量，将导致最终检测结果失准，而造成浪费检测试片与不利于受试者生命安全的风险。

其次，受试者除难以判断检测试片是否已获得足够的样本填充量以外，也难从检测试片的外观分辨其是否已使用过，而二次使用的检测试片会造成测试结果产生误差。

因此，确保检测试片的采样量到达检测标准以及检测试片为未经使用者，为本发明主要欲解决的问题。

技术实现要素：

本发明提供一种生物样本检测试片及其检测方法，可以用于侦测生物样本的温度、电压或其组合，进而确保检测结果不受生物样本采样量的影响且检测试片为未经使用者。

所述一种生物样本检测试片，为层叠构造，由下至上各层分别为基片、电极阵列、绝缘层以及上盖，而各层结构和彼此关系进一步阐述如下。

首先，最下层为基片，为聚脂薄层，位在基片上方的是电极阵列，至少具有三种电极，分别为第一电极、第二电极和第三电极。

位在电极阵列上方的是绝缘层，绝缘层末端具有检测窗口，检测窗口除作为窗口的用途外，并用于进一步界定反应区位置，所述反应区至少有三个，分别为第一反应区、第二反应区和第三反应区，由检测窗口和电极进一步界定该些反应区，第一反应区为位在基片上的第一电极相对检测窗口向外侧的部分，第三反应区为位在基片上的第三电极相对检测窗口向内侧的部分，第二反应区为位在基片上的第二电极相对第一反应区和第三反应区之间的部分，且检测窗口使第一反应区、第二反应区和第三反应区部分显露出。

位在绝缘层上方的是具有导口、指示线和至少一气孔的上盖，又导口位在上盖末端靠近检测窗口的位置，指示线位在检测窗口末端并远离导口的一侧，至少一气孔位在与指示线邻接并远离导口的一侧。

前述生物样本检测试片，其电极阵列具有检测生物样本量的功能，可反馈生物样本是否充满检测试片的反应区的信息给检测仪器，以及提供检测试片之反应区已具有样本反应的重复使用信息给检测仪器；而指示线是在完成检测程序之前，更早一步提供受试者预确认的功能，受试者可自指示线自行预先判断生物样本是否已充满检测试片的反应区，降低生物样本采样量不足的风险，也可减少检测试片的浪费。

更进一步，基于前述的生物样本检测试片，本发明还提供了一种检测方法，该方法包含:步骤(a)将生物样本检测试片插入提供的检测仪器，且检测仪器具有一运算模块和一感温元件；步骤(b)由感温元件侦测生物样本检测试片的第一温度；步骤(c)由运算模块确认第一温度；步骤(d)若第一温度为第一默认值，表示检测环境符合系统工作温度，则进行步骤(e)，第一温度不为第一默认值，表示检测试片不符合系统工作温度，则进行步骤(k)。

接着，步骤(e)由运算模块确认第一电极的第一电压；步骤(f)若第一电压小于第二默认值，表示试片为首次使用，则进行步骤(g)，第一电压大于第二默认值，表示检测试片不为首次使用，则进行步骤(k)；步骤(g)进行采样并且若第一电压大于第三默认值，则由检测仪器提供驱动电压，以获得检测数值并暂存于处理器接着进行步骤(h)，第一电压小于第三默认值则进行步骤(l)。

步骤(h)由运算模块确认第三电极的第二电压；步骤(i)若第二电压大于第四默认值，表示检测试片是在含有足够生物样本的状态下进行的检测，则进行步骤(j)，第二电压小于第四默认值则进行步骤(k)；步骤(j)检测仪器显示检测结果，并结束检测程序；步骤(k)于检测仪器显示错误信息，并结束检测程序；以及(l)检测仪器待机两分钟后结束检测程序。

前述检测方法中，步骤(a)至(d)主要可以确认检测环境符合系统工作温度，步骤(e)至(f)可以确认试片是否为首次使用，步骤(g)可以获得检测数值，步骤(h)至(i)可以确认生物样本量是否足够，步骤(j)、(k)和(l)为结束程序。

通过本发明的生物样本检测试片及其检测方法，可以方便受试者确认检测试片的使用状况，避免检测试片被重复使用或是生物样本填充量不足的情况，进而提高检测结果精确度。

附图说明

图1为本发明生物样本检测试片示意图；

图2为本发明生物样本检测试片反应区透视图；

图3为本发明生物样本检测试片包含第一指示线的组合示意图；

图4(a)为本发明生物样本检测试片包含第二指示线的组合示意图；

图4(b)为本发明生物样本检测试片包含第二指示线的另一组合示意图；

图5为本发明生物样本检测方法流程图；

图6为本发明生物样本检测方法的检测仪器示意图；

图7为本发明生物样本检测方法包含预确认步骤的流程图。

具体实施方式

关于本发明的生物样本检测试片及其检测方法的实施方式，首先检测试片的部分，请参考图1和图2，图1为本发明生物样本检测试片示意图，图2为本发明生物样本检测试片反应区透视图。生物样本检测试片包含:一基片40，为聚脂薄层；一电极阵列30，位在基片40上方，且具有一第一电极32、一第二电极34和一第三电极36，在本实施方式中，第一电极32和第二电极34成l字型，第三电极36成t字型，且第一电极32的l字型相对于第二电极34和第三电极36，位在基片40向外侧，而第三电极36的t字型相对第一电极32和第二电极34位在基片40向内侧，第二电极34的l字型的短边则相对第一电极32和第三电极36位在基片40较中间的位置；一绝缘层20，位在电极阵列30上方，且末端具有一检测窗口22，并界定第一电极32位在基片40上相对检测窗口22向外侧的部分为一第一反应区321(请参考图2)，第三电极36位在基片40上相对检测窗口22向内侧的部分，由虚线a和虚线a’所区隔出的第三电极36上的位置为一第三反应区361(请参考图2)，第二电极34位在基片40上相对第一反应区321和第三反应区361之间的部分为一第二反应区341(请参考图2)，检测窗口22使第一反应区321(请参考图2)、第二反应区341(请参考图2)和第三反应区361(请参考图2)部分显露出；以及一上盖10，位在绝缘层20上方，且具有一导口12、一第一指示线16和至少一气孔14，其中，导口12位在上盖10末端靠近检测窗口22的位置，指示线16位在检测窗口22末端并远离导口12的一侧，至少一气孔14位在与指示线16邻接并远离导口12的一侧。

以作为血糖检测试片为例，在本实施方式中，将第一电极32作为工作电极，是主要用于检测血糖浓度的电极，第二电极34作为参考电极，提供电位参考值，第三电极36作为满血电极，用于确认血液样本是否足够，是否到达第三反应区361。

又，在本实施方式中，上盖10为透明，受试者可以透过透明上盖10观测检测窗口22中血液样本流动的位置。

然而虽然上盖10为透明，但电极阵列30相对于受试者又隔了上盖10和绝缘层20两层，且受试者可能不确定血液样本应该采样多少，因此相对于检测窗口22末端和至少一气孔14之间的位置，即在相对于第三电极36或第三反应区361的位置上，在上盖10的相对位置上设置有指示线16，受试者可以透过透明上盖10观测检测窗口22中血液样本是否已流至指示线16的位置。

又特别是在受试者血糖低下或身体不适的情况下，透明上盖10的细部结构也不见得能够被看清楚，因此在另一实施方式中，请参考图3，其为本发明生物样本检测试片包含第一指示线的组合示意图，指示线可以涂覆有一着色剂，以形成第一指示线161，着色剂可以是黄色、红色或蓝色等颜色，用以凸显第一指示线161的位置。

更甚者，在又一实施方式中，请参考图4(a)和图4(b)，图4(a)为本发明生物样本检测试片包含第二指示线的组合示意图，指示线可以(全部或部分位置)涂覆有一变色剂以形成第二指示线162，在图4(a)中显示的是指示线的位置部分涂覆变色剂作为第二指示线162的示意图；又第一指示线161和第二指示线162可以同时存在，即如图4(b)所示，图4(b)为本发明生物样本检测试片包含第二指示线的另一组合示意图，第二指示线162位在第一指示线161中间的位置。

关于第二指示线162的变色剂，其主要成分包含结晶紫内酯(crystalvioletlactone)，学名为3，3-双(4-二甲氨基苯基)-6-二甲氨基苯肽、双酚a(bisphenola)和棕榈醇(cetylalcohol)。在本实施方式中，变色剂为结晶紫内酯、双酚a、棕榈醇和水所混合而成，结晶紫内酯、双酚a、棕榈醇和水的比例为0.2～0.8:10～11:20～22:30～40(重量百分比)。前述变色剂为一种感温型变色剂，可以在35～37℃时产生变化，由原本的紫蓝色，在37℃时变为黄色，也就是说当温度为体温37℃的血液样本流动至接近第二指示线162的位置时，可以使变色剂变色，进而使受试者能更轻易的确认血液样本已到达第三电极36或第三反应区361的位置，降低生物样本采样量不足的风险。

一种检测方法是使用前述本发明的生物样本检测试片，请参考图5和图6，分别为本发明生物样本检测方法流程图和本发明生物样本检测方法的检测仪器示意图，检测方法的步骤包含:(a)将生物样本检测试片插入提供的一检测仪器5，且检测仪器5主要具有一运算模块52和一感温元件54以及电源51、处理器53、显示器55和连接器56等组件；(b)由感温组件54侦测生物样本检测试片的一第一温度；(c)由运算模块52确认第一温度；(d)第一温度为一第一默认值(用于确认是否检测环境符合系统工作温度)则进行步骤(e)，第一温度不为第一默认值则进行步骤(k)；(e)由运算模块52确认第一电极32的一第一电压；(f)第一电压小于一第二默认值(用于确认检测试片是否为首次使用)则进行步骤(g)，第一电压大于第二默认值则进行步骤(k)；(g)进行采样并且若第一电压大于一第三默认值，则由检测仪器5提供一驱动电压，以获得一检测数值并暂存于处理器53接着进行步骤(h)，第一电压小于第三默认值则进行步骤(l)；(h)由运算模块52确认第三电极36的一第二电压；(i)第二电压大于一第四默认值(用于确认生物样本是否足够)则进行步骤(j)，第二电压小于第四默认值则进行步骤(k)；(j)检测仪器5显示一检测结果，并结束检测程序；(k)于检测仪器5显示一错误信息，并结束检测程序；以及(l)检测仪器待机两分钟后结束检测程序。

在本实施方式中，所谓的第一默认值为9至41℃、第二默认值为0.58或1.01伏特(根据仪器电压背景值而定)、第三默认值为0.079伏特、第四默认值为0.006伏特、驱动电压为0至0.5伏特。具体检测方法的实施方式为:(a)将生物样本检测试片插入提供的一检测仪器5，且检测仪器5主要具有一运算模块52和一感温元件54；将检测试片置入检测仪器5，(b)由感温元件54侦测生物样本检测试片的一第一温度；(c)由运算模块52确认第一温度；(d)第一温度为9至41℃则表示检测环境符合系统工作温度，接着进行步骤(e)，第一温度不为9至41℃则表示检测环境不符合系统工作温度，需进行步骤(k)；(e)由运算模块52确认第一电极32的一第一电压；(f)第一电压小于0.58或1.01伏特则表示检测试片为首次使用，接着进行步骤(g)，第一电压大于0.58或1.01伏特则表示检测试片不为首次使用，需进行步骤(k)；(g)利用检测试片的导口12进行采样(样本例如是血液)并且若第一电压大于0.079伏特，则由检测仪器5提供一驱动电压由0至0.5伏特(本实施例提供的驱动电压为0.42伏特)，以获得一检测数值并暂存于处理器53接着进行步骤(h)，第一电压小于0.079伏特则进行步骤(l)；(h)由运算模块52确认第三电极36的一第二电压；(i)第二电压大于0.006伏特则进行步骤(j)，第二电压小于0.006伏特则进行步骤(k)；(j)检测仪器5显示一检测结果，并结束检测程序；(k)于检测仪器显示一错误信息，并结束检测程序；以及(l)检测仪器待机两分钟后结束检测程序。

根据前述实施方式，使用者还可以先确认血液样本是否到达第一指示线161或是第二指示线162。更进一步则可以增加一预确认步骤(i1)在步骤(i)与步骤(j)之间，请参考图7，其为本发明生物样本检测方法包含预确认步骤的流程图，即在利用检测试片的导口12进行血液样本采样时，若采用的检测试片具有第二指示线162，即已涂覆有变色剂，则所述预确认步骤(i1)为确认第二指示线162的颜色为黄色，再接着进行步骤(j)等后续步骤。

综上所述，利用本发明的生物样本检测试片及其检测方法，可以使受试者在使用检测试片采样前，首先确认该检测试片是否为初次使用，在采样时当下即可供受试者确认检测试片的生物样本采样量是否符合标准，在采样后，使用第一电极快速启动量测，并由第三电极的设置做检测后样本采样量确认，三道关卡的把关下，尽可能降低检测失准的风险，提高检测精确度。