人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，特别涉及一种人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置。

背景技术：

人乳头状瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染是宫颈癌的主要病因。清除HPV感染和阻断由HPV感染所引发的宫颈癌前病变的进展尚缺乏理想的方法。目前，国际上已有多种多价HPV相关疫苗临床使用，主要分为预防性疫苗和治疗性疫苗，主要制剂形式是蛋白质、核酸。HPV治疗性疫苗可清除由HPV感染所引起的肿瘤残存病灶、宫颈不典型增生(CIN)及生殖器尖锐湿疣，阻断低危型病变向高危型及癌症的转变过程。主要分为蛋白质疫苗和基因疫苗。

子宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌，位居第二位。每100万HPV感染者中，有10万会发生子宫颈细胞学异常，其中8000人发展为高度病变，1600人最后发展为子宫颈癌。HPV感染者发展为子宫颈癌的几率是0.2％。该病毒感染没有特效药物可以清除，只能靠提高机体免疫力。感染该病毒后，一般要经过10-15年才发展为宫颈癌，临床一级预防和二级预防很重要。一级预防是疫苗，全球第一个肿瘤疫苗—宫颈癌疫苗已经诞生，疫苗最佳接种年龄是15岁。HPV疫苗的保护作用得到全球医学界的共识，注射HPV多效价疫苗能有效降低宫颈癌的发病率。由于存在疫苗持久性和成本效益等问题，截止2013年研制成功的宫颈癌疫苗主要是针对HPV16、18、6、11型的四价疫苗和针对16和18型的二价疫苗。资料显示，有70％的宫颈癌是由HPV16和HPV18这两种亚型病毒引起的，每年全球因此死亡的女性近24万人。该癌症疫苗的推出，将是人类首次真正尝试通过疫苗将一种癌症彻底消除。美国默沙东公司(Merck)研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒(HPV)的疫苗——“加德西”(Gardasil)，2012年获得美国食品及药品管理局(FDA)的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。葛兰素史克的卉妍康疫苗宣称可以百分百预防由HPV16及HPV18型病变引起的子宫颈癌，而七成的子宫颈癌是由这两种HPV病变引发的。2016年7月18日，葛兰素史克(GSK)宣布，希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，目前HPV疫苗即将在中国上市。

HPV多价疫苗有广阔的临床使用前景，但是注射疫苗后是否能产生保护性抗体，产生的抗体是否能达到保护性浓度要求，是注射HPV疫苗后急需解决的问题。人体在注射HPV疫苗以前是否已经产生HPV各亚型抗体，抗体滴度如何，是否还需要注射HPV疫苗也是临床上需要解决的问题。目前HPV疫苗注射后主要通过实验室检测，但是检测方法复杂，不能当天出结果，基层卫生疾控单位不具备实验室检测设备和技术，不能开展HPV注射后抗体的检测，不利于大众的健康保护，尤其是经济欠发达地区。对于部分注射疫苗后希望能自己在家监测的人群，缺乏相应的检测方法。

因此，就需要一种人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，其使用方便、快捷、高效，对人体自身产生的HPV各亚型抗体或HPV疫苗注射后产生的保护性抗体能进行快速一次性检测，尤其对于HPV多价疫苗产生的不同抗体可以半定量的进行检测，对HPV各亚型抗体能否达到有效保护性浓度具有指导性意义，适合于医院、疾控、基层卫生单位检测和家庭自测。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，其使用方便、快捷、高效，对人体自身产生的HPV各亚型抗体或HPV疫苗注射后产生的保护性抗体能进行快速一次性检测，尤其对于HPV多价疫苗产生的不同抗体可以半定量的进行检测，对HPV各亚型抗体能否达到有效保护性浓度具有指导性意义，适合于医院、疾控、基层卫生单位检测和家庭自测。

本实用新型的HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，包括盒体、与盒体配合的盒盖及多条独立设置在盒体上的试纸条，所述试纸条包括衬板及设在衬板上依次搭接的结合垫、反应垫和吸收垫，反应垫上设置有测试线和质控线，测试线和质控线上分别设置有探针；所述盒体上设有一用于容置体液的导液槽及多个用于固定衬板的衬板固定部，所述导液槽中设有吸液纸，所述吸液纸分别与各试纸条的结合垫相接触；所述盒盖上对应于导液槽的位置设有加样孔。

进一步，所述盒体上设有若干隔板，相邻两块隔板之间形成试纸条放置区。

进一步，所述衬板一端上方设置结合垫，衬板另一端上方设置吸收垫，吸液纸一端下方与结合垫的空白端重合，结合垫与吸收垫之间为反应垫。

进一步，所述衬板固定部为卡槽结构。

进一步，所述加样孔的下面设有分液膜，所述吸液纸与分液膜的下表面相接触。

进一步，所述盒体与盒盖通过卡扣相连接。

进一步，所述反应垫为醋酸纤维膜垫或者硝酸纤维膜垫。

进一步，所述结合垫为乳胶垫或者纳米金垫。

进一步，所述盒体呈圆形，所述导液槽的中心与盒体的圆心重合，且各所述试纸条朝向盒体的圆心而设置。此外，这一结构也可以替换为：所述盒体呈方形，所述导液槽为沿盒体长度方向设置的条形槽，且各所述试纸条垂直于条形槽而设置。

本实用新型的有益效果：本实用新型的人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，试纸条在盒体中独立设置，通过导液槽与吸液纸的配合，可方便地将样本分离引导出来，样品与结合垫上的颗粒结合反应，当人体体液中有抗体时，该抗体就会与颗粒上的抗原结合为抗原抗体的复合体，再与反应垫上检测线探针反应显色，从而可根据不同显示的检测线和质控线，最终通过浓度梯度半定量判定体液中是否有人乳头状瘤病毒各亚型的相应抗体、浓度是多少以及对人体有无保护作用；本实用新型使用方便、快捷、高效，对人体自身产生的HPV各亚型抗体或HPV疫苗注射后产生的保护性抗体能进行快速一次性检测，尤其对于HPV多价疫苗产生的不同抗体可以半定量的进行检测，对HPV各亚型抗体能否达到有效保护性浓度具有指导性意义，适合于医院、疾控、基层卫生单位检测和家庭自测。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步描述：

图1为本实用新型第一种结构的结构示意图；

图2为本实用新型第一种结构的盒体的俯视图；

图3为本实用新型的试纸条的结构示意图；

图4为本实用新型第二种结构的盒体的结构示意图。

具体实施方式

如图所示：本实施例的人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，包括盒体1、与盒体1配合的盒盖2及多条独立设置在盒体1上的试纸条，所述试纸条包括衬板31及设在衬板31上依次搭接的结合垫32、反应垫33和吸收垫34，反应垫33上设置有测试线33a和质控线33b，测试线33a和质控线33b上分别设置有探针(包被的抗原或者第二抗体)；所述盒体1上设有一用于容置体液的导液槽12及多个用于固定衬板31的衬板固定部11，所述导液槽12中设有吸液纸13，所述吸液纸13分别与各试纸条的结合垫32相接触；所述盒盖2上对应于导液槽12的位置设有加样孔21；盒盖2用于盖合盒体1，形成一定的保护作用；盒盖2、盒体1均可采用医用塑料制成，盒盖2优选为透明结构；盒盖2与盒体1可通过多种方式相连，例如盒体1与盒盖2可通过卡扣(图中未示出)相连接，便于控制盒盖2开闭；试纸条用于测试HPV各亚型抗体，衬板31一端上方设置结合垫32，衬板31另一端上方设置吸收垫34，吸液纸13一端下方与结合垫32的空白端(即不含相关颗粒的部分)重合，结合垫32与吸收垫34之间为反应垫33；衬板31可为聚苯乙烯构件或者聚乙烯构件，起到承托作用；结合垫32可为乳胶垫或者纳米金垫(包括胶体金垫)；吸收垫可由吸水滤纸构成，通过毛细作用提供样品(血液、尿液、唾液、宫颈粘液、泪液及汗液等)流动的动力；质控线33b用于检测试纸条的有效性，确定反应体系是否成立；反应垫33可为醋酸纤维膜垫或者硝酸纤维膜垫；多条试纸条在盒体1中独立设置，通过导液槽12与吸液纸13的配合，可方便地将样本分离引导出来，样品与结合垫32上的颗粒结合反应，当人体体液中有抗体时，该抗体就会与颗粒上的抗原结合为抗原抗体的复合体，再与反应垫33上检测线探针反应显色，从而可根据不同显示的检测线和质控线33b，最终通过浓度梯度半定量判定体液中是否有人乳头状瘤病毒各亚型的相应抗体、浓度是多少以及对人体有无保护作用；本实用新型使用方便、快捷、高效，对人体自身产生的HPV各亚型抗体或HPV疫苗注射后产生的保护性抗体能进行快速一次性检测，尤其对于HPV多价疫苗产生的不同抗体可以半定量的进行检测，对HPV各亚型抗体能否达到有效保护性浓度具有指导性意义，适合于医院、疾控、基层卫生单位检测和家庭自测。

本实施例中，所述盒体1上设有若干隔板4，相邻两块隔板4之间形成试纸条放置区；隔板4可由盒体1表面向上凸起而形成；隔板4均匀分布，将盒体1分隔成若干个试纸条放置区，每一试纸条放置区中放置不同的试纸条，每区代表检测的一种HPV亚型的抗体，可以同时检测多种HPV亚型的抗体，可直观地观察到检测结果。

本实施例中，所述衬板固定部11为卡槽结构；衬板31卡在相应的卡槽中而实现固定。

本实施例中，所述加样孔21的下面设有分液膜5，所述吸液纸13与分液膜5的下表面相接触；分液膜5有利于样品的过滤，尤其是对于细胞等干扰成分的过滤；加入的体液经过分液膜5的过滤后进入吸液纸13；分液膜5可附在盒盖2上，也可设在导液槽12中，只要便于其发挥过滤作用即可。

本实施例中，所述盒体1呈圆形，所述导液槽12的中心与盒体1的圆心重合，且各所述试纸条朝向盒体1的圆心而设置；此时吸液纸13可呈环形，并向试纸条延伸，压于结合垫表面；外形美观、结构紧凑，提高产品的实用性.

当然，根据需要，所述盒体1也可设计成方形，如图4所示，此时所述导液槽12为沿盒体1长度方向设置的条形槽，此时吸液纸13可呈条形，且各所述试纸条垂直于条形槽而设置。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。