一种高运输安全性的25羟基维生素D检测试剂盒的制作方法

本申请涉及血清中的25-羟基维生素D检测领域，具体为一种高运输安全性的25羟基维生素D检测试剂盒。

背景技术：

人体内功能性维生素D主要包括维生素D3和维生素D2，25-羟基维生素D是衡量维生素D营养状态的最佳指标。维持正常的维生素D水平对调节钙、磷代谢至关重要。在维生素D缺乏的情况下，人体仅能吸收大约10-15％的钙和60％的磷，1,25-二羟基维生素D通过与维生素D受体结合，可提高肠道对钙磷的吸收效率，使钙吸收增加至30-40％，磷增加至80％左右。维生素D具有传统意义上的骨骼效应，缺乏可能会导致儿童佝偻病、成人骨质疏松症、软骨症、肌无力，增加老人跌倒和骨折的风险。因此，25-羟基维生素D的检测可评估患者体内维生素D的营养状况，对维生素D缺乏的临床判断、治疗管理和生理评估具有辅助诊断的意义。

试剂盒以氘6-25-羟基维生素D3(以下称25(OH)VD3-d6)为内标，采用液相色谱-串联质谱仪对经复溶与有机溶剂提取的样品(包括：5个校准品、2个质控品和待测血清样品)中25-羟基维生素D2(以下称25(OH)VD2)和25-羟基维生素D3(以下称25(OH)VD3)进行检测，并记录各检测样品的色谱图及25(OH)VD2和25(OH)VD3的峰面积与内标峰面积。通过对各检测样品中25(OH)VD2和25(OH)VD3与相应内标峰面积的比值进行计算，对5个校准品25(OH)VD2和25(OH)VD3的标示浓度(x)与相应峰面积的比值(y)绘制校准曲线与拟合校准曲线方程，再将其他检测样品中25(OH)VD2和25(OH)VD3峰面积与相应内标峰面积的比值代入拟合的校准曲线方程，即可计算出不同检测样品中25(OH)VD2和25(OH)VD3的浓度。

CN202823420U公开了一种便携防振试剂盒，包括盒体与盒盖，所述盒体为上表面开口的长方体，且盒体内部设有数块竖直挡板，且竖直挡板将盒体内部等分为数个方形空腔，还设有与空腔形状大小匹配的泡沫块，泡沫块上开有与试剂瓶大小匹配的圆形通孔；架体上还有两个把手，把手固定连接在架体外壁的两端上。在试剂盒中加入竖直挡板，将试剂盒分为数个空腔，设置在空腔内的泡沫块开有与各种试剂瓶匹配的通孔，该方案通过将试剂瓶固定在的通孔中，减少运输过程中震荡和碰撞；加上盒盖内设置的海绵垫，结合起来共同防止试剂瓶撞坏导致的漏液。但是试剂盒在长途运输过程中难免还是会出现漏液问题，导致试剂成分改变，试剂量减少，从而影响了使用效果，同时污染环境。而且试剂盒是一个封闭空间，难以直接和实时查看内部漏液的情况。此外，固体试容易产生吸水失效的问题。

技术实现要素：

针对现有技术存在的上述不足，本实用新型的目的在于提供一种高运输安全性的25羟基维生素D检测试剂盒。

为实现以上目的，本实用新型提供的一种高运输安全性的25羟基维生素D检测试剂盒，采用如下技术方案：

一种高运输安全性的25羟基维生素D检测试剂盒，包括试剂盒本体，所述试剂盒本体底面上依次向上设置有抗震层和pH试纸层，所述抗震层由透明橡胶材料制成，所述pH试纸层包括相互垂直的均匀间隔设置的纵向试纸和均匀间隔设置的横向试纸，所述试剂盒本体底面采用半透明材质制成，所述试剂盒本体的一侧向外延伸设置有干燥室，所述干燥室包括试剂瓶放置空间及干燥剂。

优选的，所述试剂瓶放置空间由具有支撑作用的纸质模具隔开，所述纸质模具仅顶面与干燥室的壁面接触，其它面均处于干燥剂中。

进一步优选的，所述纸质模具为直径10cm圆柱，位于干燥室中心，贴合试剂瓶外形，用于放置含有固体试剂的试剂瓶。

优选的，所述pH试纸层，纵向试纸包括4条试纸，横向试纸包括2条试纸，每条所述试纸宽度均为5cm，纵向试纸长度为试剂盒本体底面的宽度，横向试纸长度为试剂盒本体底面的长度。

进一步地，所述纵向试纸和横向试纸重叠区域为5cm*5cm(也即边长为5cm的正方形)。

优选的，所述试剂盒本体底面、抗震层和pH试纸层相互粘接。

优选的，所述干燥室的上盖能够打开，用于取用含固体试剂的试剂瓶。

优选的，所述干燥室的宽度与试剂盒相同，长度长于试剂瓶直径，高度低于试剂盒高度。

优选的，所述干燥剂为氯化钙干燥剂。

优选的，所述pH试纸层上设置有试剂瓶固定槽，用于放置试剂瓶。

优选的，所述试剂盒本体底面采用的半透明材质为半透明纸板。

进一步地，所述25羟基维生素D检测试剂盒，还包括检测维生素D所用试剂及试剂瓶，包括校准品A1，校准品A2，校准品A3，校准品A4，校准品A5，质控品B6，质控品B7，pH调节剂P8，内标N9，萃取液E10，以及说明书。

与现有技术相比，本申请具有以下有益效果：

(1)pH试纸层的设置能够及时检测到试剂盒内部液体的泄露，从而及时加以修正，保证了试剂的安全性；

(2)不用打开试剂盒即可以观察到有无漏液的情况，省去了每次打开试剂盒造成的不便和可能对试剂盒造成的损坏；

(3)在试剂盒本体的一侧额外设置的干燥室，保证了试剂盒中关键的固体试剂的干燥性，避免吸收空气中的水分从而导致使用效果的下降；

(4)pH试纸层的试纸分布能够在最大程度覆盖漏液位置的情况下，减少试纸用量，节省成本。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本申请试剂盒结构示意图；

图2为pH试纸层结构示意图；

图3为干燥室结构示意图；

图4为试剂盒本体底面、抗震层、pH试纸层结构示意图。

图中附图标记：1-试剂盒本体，2-试剂盒本体底面，3-抗震层，4-pH试纸层，41-纵向试纸，42-横向试纸，5-干燥室，6-试剂瓶放置空间，7-干燥剂，8-纸质模具，9-上盖。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本实用新型进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本实用新型，但不以任何形式限制本实用新型。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本实用新型的保护范围。

实施例1

如图1～4所示，一种高运输安全性的25羟基维生素D检测试剂盒，包括试剂盒本体1，所述试剂盒本体底面2上依次向上设置有抗震层3和pH试纸层4，所述抗震层3由透明橡胶材料制成，例如透明乙丙橡胶，所述pH试纸层包括相互垂直的均匀间隔设置的纵向试纸41和均匀间隔设置的横向试纸42，所述试剂盒本体底面2采用半透明纸板制成，所述试剂盒本体1的一侧向外延伸设置有干燥室5，所述干燥室包括试剂瓶放置空间6及干燥剂7，所述试剂瓶放置空间由具有支撑作用的纸质模具8隔开，所述纸质模具仅顶面与干燥室的壁面接触，其它面均处于干燥剂中，所述纸质模具8为直径10cm圆柱形，位于干燥室中心，贴合试剂瓶外形。

本实施例中试剂盒本体底面长为80cm，宽为40cm，所述pH试纸层，纵向试纸41包括4条试纸，横向试纸42包括2条试纸，每条横向试纸间距相等，每条纵向试纸间距也相等，位于试剂盒底板的对称位置，每条所述试纸宽度均为5cm，纵向设置的试纸长度为试剂盒本体底面的宽度40cm，横向设置的试纸长度为试剂盒本体底面的长度80cm，所述纵向试纸和横向试纸重叠区域为5cm*5cm。采用的pH试纸为市售pH值检测试纸。pH试纸所覆盖区域为经计算机模拟运输过程中的种种可能情况，计算出的试剂瓶倾倒的最可能发生区域。当试剂瓶发生倾倒，产生漏液时，由于试剂瓶本身所含溶液具有不同pH值，导致液体与pH值检测试纸条上的相关成本发生化学反应，改变了试纸条的颜色。由于试剂盒本体底面纸板为半透明，抗震层为透明，因此在不用打开试剂盒外包装的情况下可以及时发现其中试剂瓶的漏液问题，并且可以通过颜色比对快速锁定是出现漏液的试剂瓶，从而及时加以纠正，增加了试剂盒运输的安全性。本实用新型中pH值检测试纸的检测原理具体为：pH＝-lg[H]，用来量度物质中氢离子的活性。这一活性直接关系到水溶液的酸性、中性和碱性。水在化学上是中性的。但不是没有离子，即使化学纯水也有微量被解离。pH试纸上有甲基红、溴甲酚绿、百里酚蓝这三种指示剂。甲基红、溴甲酚绿、百里酚蓝和酚酞一样，在不同pH值的溶液中均会按一定规律变色。甲基红的变色范围是pH4.4(红)～6.2(黄)，溴甲酚绿的变色范围是pH3.6(黄)～5.4(绿)，百里酚蓝的变色范围是pH6.7(黄)～7.5(蓝)。这些混合的酸碱指示剂适量配合可以反映pH4.5～9.0的变异范围。

所述干燥室是粘贴在试剂盒右侧面的半独立纸盒，宽度与试剂盒相同为40cm，长度为15cm，略长于试剂瓶直径10cm。高度30cm，低于试剂盒高度。干燥盒外表面采用普通试剂盒包装，含底板层和抗震层。干燥室内部填充无水氯化钙颗粒作为干燥剂。干燥室正中心有圆柱形的试剂瓶放置位。直径10cm，高20cm，与盛装固体试剂的试剂瓶相匹配。所述干燥室的上盖9可以打开，用于取用含固体试剂的试剂瓶，试剂瓶放置空间上盖与干燥盒上表面接触，保证使用时可以直接方便的从干燥盒中取用含固体试剂的试剂瓶。本领域技术人员能够理解如何设置干燥室的上盖使其需要的时候可以打开，例如采用铰链、锁扣等设计。其中干燥剂可以通过氯化焙烧来制备，参考李全超等(氯化焙烧法制备无水氯化钙的工艺研究[J].无机盐工业,2016,48(10):36-39.)。

所述试剂盒本体底面、抗震层和pH试纸层相互粘接，本实施例中采用透明胶粘剂进行粘接。

所述25羟基维生素D检测试剂盒，还包括检测维生素D所用试剂及试剂瓶，包括校准品A1，校准品A2，校准品A3，校准品A4，校准品A5，质控品B6，质控品B7，pH调节剂P8，内标N9，萃取液E10，以及说明书。

以上对本实用新型的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本实用新型并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本实用新型的实质内容。