一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒的制作方法

本技术：
涉及医疗器械领域，是一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，属于医药领域。

背景技术：

幽门螺杆菌生存于人体胃幽门部位及口腔中，是最常见的细菌病原体之一。世界有多半人口受到过幽门螺杆菌的感染，而在有些国家几乎90％的人都感染过这种细菌。人们通常是在幼年时就受到感染，5岁以下达到50％。这种细菌感染首先引起慢性胃炎，并导致胃溃疡和胃萎缩，严重者则发展为胃癌。据统计，初次感染幽门螺杆菌年龄较早的人群萎缩性胃炎及胃癌发生率高，幽门螺杆菌感染与胃癌死亡率的高低呈现平行关系。幽门螺杆菌寄生在胃黏膜组织中，67％～80％的胃溃疡和95％的十二指肠溃疡是由幽门螺杆菌引起的。慢性胃炎和消化道溃疡患者的普遍症状为：食后上腹部饱胀、不适或疼痛，常伴有其他不良症状，如嗳气、腹胀、反酸和食欲减退等。有些患者还可出现反复发作性剧烈腹痛、上消化道少量出血等。据此，专家们认为，及早发现幽门螺杆菌感染者，及时而有效地用抗菌素杀灭幽门螺杆菌，对预防和控制胃癌有重大意义。自从1989年krajden成功从胃炎病人牙菌斑中分离培养出hp以来，口腔作为hp的另一个聚集地基本确定。现文献显示hp传播三种途径：口-口、粪-口、胃-口。可见，口腔中的hp在胃hp传播扮一个相当重要的角色。

目前幽门螺杆菌感染检测有许多方法，如活组织镜检、幽门螺旋杆菌的分离培养、快速尿素酶试验、尿素呼气试验、尿氨排出试验、血清学试验以及多聚酶链反应等。相比较，临床应的最广泛的检测方法主要是基于快速尿素酶试验的尿素呼气试验。这种检测方法主要是基于幽门螺杆菌产生脲酶，脲酶分解脲产生co2和nh3。现有的方法主要用于医院临床检验，不适用于家庭使用，所以对普通人的幽门螺杆菌检验是除幽防癌的关健。能让普通人使用试剂就必需要简单、易操作，通过阅读说明书或图示便可以独立操作，如同早早孕试纸一样。本着这个目标及出发点，本申请提供一种用于检测幽门螺杆菌吹气试剂盒。它整个结构如图1所示，它由棒体与球囊组成。从a端切面观，棒体是两半椭圆长棒组成，切面图如图2，切面展开如图3，从b端球囊切面来看，切面图如图4，切面展开如图5。整个试剂盒中吸液垫是最重要的部分，在这里面要完成整个检测关键反应过程。尿素酶可以溶于水，并且在酸性条件下活性也比较强，需检验人员只需用大约5mlph值约为4.0的水漱口约2分钟，因为口腔中幽门螺杆菌存在着一过性，口腔中幽门螺杆菌可能已经进入到胃当中，但幽门螺杆菌分泌的尿素酶依然在口腔当中，并且在一定的时内存着活性，同时胃当中部分幽门螺杆菌也可以通食道又进入到口腔当，这样又可能将分泌的尿素酶留在口腔当中。待检人员用大约5ml的水漱口2分钟，这样可以保证尿酶充分溶于水当中。同时5ml的水可以保证尿素酶的浓度，不至于浓度太低而导致反应时间太长，待检人员将漱口的液体从试剂盒a端吹入试剂盒内，含有尿素酶的漱口后的水被吸液垫吸附，尿素便可以分解当中尿素产生氨，使吸液垫整个环境ph值升高，使指示剂变色。因为每一个吸液垫体积大小是因定的，当第一个吸液垫吸附饱和后，多余的液会继续向前流到下一个吸液垫，加上被检测人员吹气，可以加速向流动，下一个吸液垫会发生跟前一个吸液垫相同的反应，以此类推，只需要将吸液垫内加入不同剂量的尿素和在不同ph值下变色的指示剂，便可以根据变色情况反映出幽门螺杆菌感染严重程度，最后多余的液体被吹入球囊，被球囊中海绵吸附。整个装置用于检测幽门螺杆菌，简单，易操作，更适合平时患者自检。

技术实现要素：

本申请的目的在于提供一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒。这种试剂盒在医保机构使用可大大提高检测人员的工作效率，也可扩大使用人群范围，比方说不能应用吹气法检测的儿童、孕妇等。在非医疗机构使用，可以使人们自行检测。

本申请所述一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，主要包括1卡壳、2导液底片、3吸液垫。

如前所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于卡壳由棒体与球囊组成，球囊由两个椭圆半球组成，装有吸液海绵。棒体由两个半椭圆长管组成，其中一个半椭圆有观察窗，其结构示意图如图1图2图3图4图5所示。

如前所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于吸液垫粘于导液底片上，其结构示意图如图6所示。

如前所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于导液底片与吸液垫在棒体内，并且吸液垫刚好位于棒体的观察窗内，其结构示意图如图7所示。

如前所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于吸液垫吸附有底物尿素与指示剂，并且从棒体a端观察窗位置内的吸液垫到b端观察窗位置内的吸液垫内所含指示剂指示剂变色点是从低变高。

如前所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于检测时，由患者用大约5mlph值约为4.0的水漱口约2分钟，然后将漱完口液体从a端棒体吹入至球囊内，约3～5分钟，观察观察窗内的吸液垫颜色变化，从a端到b端依次出现规定的颜色，符合规定颜色数量越多，说明感染幽门螺杆菌越严重。

附图说明

图1快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒结构示意图

图2从a端看棒体切面结构示意图

图3从a端看棒体切面展开结构示意图

图4从b端看球囊切面结构示意图

图5从b端看球囊切面展开结构示意图

图6吸液垫贴附于导液底片结构示意图

图7从a端看吸液垫与导液底片在棒体内切面结构示意图

以下是结合图对本申请具体实施方案作进一步说明

具体实施方式

在图中1为棒体球囊整体、2为吸液垫、3导液底片、101为棒体上观察窗、102为棒体、103为球囊。球囊中装有吸水海绵或其他吸液材料，图2为棒体的横切面图，图3为棒体的横切面展开图。从横切面及展开图可以看出棒体是由两个半椭圆材料组成，这两个半椭圆通过卡槽连接，恰好可以将含有尿素和指示剂的吸液垫及导液底片固定于棒体当中，形成一个内有吸液垫和导液底片的扁平导管，在一侧扁平面上有可用观察颜色变化的观察窗，吸水垫2的大小与观察窗大小一致，大小可以部份的从观察窗伸出，导液底片上无尿素及指示剂，起连接各个吸液垫作用，导液垫片与吸液垫连接如图6。检测者从a端吹入溶有口腔尿素酶的溶液时，可以快速通过导液底片引导到各个吸液垫上，直至吸液垫饱和，多余的液体会被球囊中吸水材料吸收，球囊横切面图及横切面展开图如图4图5。图7为吸液垫及导液底片装在棒体中切面图片。患者检测时用大约5mlph值约为4.0的水漱口约2分钟，然后将漱完口液体从a端棒体吹入至球囊内，约3～5分钟，观察观察窗内的吸液垫颜色变化，从a端到b端依次出现规定的颜色，符合规定颜色数量越多，说明感染幽门螺杆菌越严重。为了排除唾液本身ph值干扰，用于漱口的水ph值约为4.0，漱口后ph值略有升高，但会低于棒体内a端第一个吸液垫内指示剂颜色变色点。漱口液体的量控制5ml左右，这样能保证溶解到漱口溶液的浓度。在吹入棒后约3～5分钟再看观察窗中吸液垫颜色，这样可以保证漱口液体中尿素酶充分与吸液垫中尿素反应。

技术特征：

1.一种快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，主要包括1卡壳、2导液底片、3吸液垫。

2.根据权利要求1所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于卡壳由棒体与球囊组成，球囊由两个椭圆半球组成，装有吸液海绵。棒体由两个半椭圆长管组成，其中一个半椭圆有观察窗，其结构示意图如图1图2图3图4图5所示。

3.根据权利要求1所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于吸液垫粘于导液底片上，其结构示意图如图6所示。

4.根据权利要求1所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于导液底片与吸液垫在棒体内，并且吸液垫刚好位于棒体的观察窗内，其结构示意图如图7所示。

5.根据权利要求1所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于吸液垫吸附有底物尿素与指示剂，并且从棒体a端观察窗位置内的吸液垫到b端观察窗位置内的吸液垫内所含指示剂指示剂变色点是从低变高。

6.根据权利要求1所述快速检测幽门螺杆菌吹气试剂盒，其特征在于检测时，由患者用大约5mlph值约为4.0的水漱口约2分钟，然后将漱完口液体从a端棒体吹入至球囊内，约3～5分钟，观察观察窗内的吸液垫颜色变化，从a端到b端依次出现规定的颜色，符合规定颜色数量越多，说明感染幽门螺杆菌越严重。

技术总结
本申请提供了一种用于检测幽门螺杆菌吹气试剂盒。检测时需检验人员只需用大约5mlpH值约为4.0的水漱口约2分钟，再将漱口的液体从试剂盒A端吹入试剂盒内，通过试剂盒观察窗颜色变化判断幽门螺杆菌感染严重情况。

技术研发人员：张辰宣;张广明;李雅
受保护的技术使用者：南京康容健康科技有限公司
技术研发日：2021.03.19
技术公布日：2021.07.23