用于确定样本施加的方法和设备的制造方法
【专利说明】用于确定样本施加的方法和设备
[0001] 本发明涉及一种用于确定具体用于葡萄糖测量的光度反射率测量设备中的分析 测试元件上的样本施加的方法，包括以下步骤：提供用于体液样本的施加的一次性测试元 件，以空白读数开始取得来自测试元件的反射率读数的序列，以及监视关于样本施加条件 的反射率读数的改变以确定是否已经施加样本。本发明还涉及被适配用于确定分析测试元 件上的样本施加的光度测量设备。
[0002] EP 2 221 608 Al公开了用于借助于存储在测试带上的分析测试域分析体液的测 试方法和测试设备。为了确保对抗操作和测量误差的增加的安全性，从测量信号的时间相 关和/或波长相关改变确定控制值，并且取决于控制值的预设阈值将测量信号处理为有效 或将其作为有误而丢弃。本文档还提及：高空气湿度以及暴露于UV辐射可能造成类似于样 本施加的信号改变并因此导致测量的开始。在该上下文中，提出：在信号改变高于预定阈值 (例如大约5%)时，检测到液体的施加，并且如果必要的话当在指定等待时间之后其低于该 值时，检测到错误。在后一种情况中，丢弃测试域并且必须重复测量。
[0003] 在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知方法和设备以实现可靠结果并避免 甚至在不利情形下测试元件的损耗。
[0004] 提出在独立权利要求中陈述的特征的组合以实现该目的。从从属权利要求得到本 发明的有利实施例和另外的开发。
[0005] 本发明基于以下思想：提供针对缓慢信号漂移的修正而不中止样本识别。因此根 据本发明所提出的是，在样本施加之前依照从反射率读数的漂移计算的漂移修正来调整样 本施加条件。样本施加条件由针对反射率减小或反射率阈值的限制来定义。在样本识别循 环中监视反射率读数的改变，其中提供针对漂移修正的值以用于调整样本施加条件而不中 止样本识别循环。由此，避免作为误差检测的后果的测试元件的损耗是可能的。测试元件 保持可使用，并且测量过程可以在没有附加延迟的情况下完成。
[0006] 根据有利实施例，当空白读数与反射率读数的序列中的实际反射率读数之差高于 给定反射率减小时，样本施加条件被自动视为被满足。在该情况中，自动确定样本已经被施 力口。这样的给定反射率减小可以有利地通过向预定义信号减小添加针对漂移修正的值而获 取。
[0007] 根据可替换的有利实施例，当反射率读数的序列中的实际反射率读数小于给定反 射率阈值时，样本施加条件被自动视为被满足。然后，自动确定样本已经被施加。这样的给 定反射率阈值可以有利地通过从预定义信号阈值减去针对漂移修正的值而确定。
[0008] 另一改进提供了从空白读数和在满足样本施加条件之前取得的一个或多个最后 的或最近的反射率读数计算针对漂移修正的值。
[0009] 为了使小的短时间偏差平均，可以作为来自给定数目的最后反射率读数的均值计 算均值实际反射率并且可以将其从空白读数减去以获取针对漂移修正的值。
[0010] 为了进一步改进测量确定性，当通过在满足样本施加条件之后的另外的反射率读 数来确认样本的施加时是有利的。
[0011] 对于进一步自动处理而言，当使用在满足样本施加条件之后的至少一个反射率读 数来确定样本中分析物的浓度时同样是有利的。
[0012] 为了避免极端条件，当定义针对漂移修正的限制并且如果超过限制则终止测量时 是有利的。
[0013] 在由环境测量条件(具体地，湿度或温度或UV辐射）导致反射率读数的漂移时，所 提出的漂移修正特别有效。
[0014] 为了进行可靠区分，当在样本施加时测试元件的反射率中的下降发生得显著快于 反射率读数的漂移时是有利的。
[0015] 关于被适配用于确定具体用于葡萄糖测量测量系统的分析测试元件上的样本施 加的光度测量设备，为了解决前述目的，提出算术单元被适配成在样本施加之前从反射率 读数计算漂移修正并且依照漂移修正来调整样本施加条件。
[0016] 另一改进提供：测试元件包括与样本中的分析物反应且更改测试元件的测试域的 反射率的试剂。
[0017] 同样关于简化处置，当测试元件是一次性测试条带并且接收单元被形成为关于检 测器精确地定位测试条带的条带夹具时是特别有利的。
[0018] 在下文中基于在附图中示意性地示出的实施例示例进一步阐述本发明，在附图 中： 图1是具有被插入以用于施加血样的测试条带的葡萄糖仪的部分示意性透视图； 图2是在施加血样之前和之后从测试条带取得的反射率读数的序列的时序图； 图3是图示了由于空气湿度而引起的信号漂移的反射率读数的时序图； 图4是图示了用于操作血糖仪的方法的示意图； 图5和6是示出了用于确定图1的仪表中的测试条带上的样本施加的方法的不同示例 的流程图。
[0019] 图1示意性地图示了被设计为用于插入一次性测试条带12的手持式血糖仪10的 光度反射率测量设备。仪表10包括：支持物或条带夹具14,其将测试条带12定位在作为在 多个时间点处读取条带12的分析测试垫18的反射率的检测器的反射光度计16的光学路 径中。可以向测试垫18的上表面施加小体积的样本，其中试剂与分析物(具体地，葡萄糖） 反应)，造成反射率中的改变。这可以利用包括光源和被布置在反射路径中以用于光的漫反 射或反射比（remission)的光传感器(未示出）的光度计16从测试垫18的底部检测到。作 为反应产物的形成的结果而在预定时间段内反射率(反射比）中的改变然后与样本中分析 物的量相关。这样的测量对本领域技术人员来说是已知的，例如从DE 199 32 846 Al得知， 且不需要进一步详细阐述。
[0020] 为了处理测量信号或反射率读数，设备电子器件20包括信号处理器22与算术单 元24组合以在显示器26上直接向用户提供测量结果。信号处理器22允许反射率读数的放 大和A/D转换，并且算术单元24实现具体关于如以下解释的漂移修正的进一步数据处置。
[0021] 图2图示了使用图1的仪表的反射率读数的特性时间过程，其中样本被施加的时 间段由椭圆形突出显示。该图示出了随时间以恒定间隔取得且归一化到100%的反射比值。 在第一阶段中，在施加样本之前，尚未使用的测试垫14的反射率在正常条件下保持基本上 恒定。在样本施加时，发生由