具备辅助垫的横向流分析用试条及用于该试条的横向流分析用试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种生物试样分析用试条及利用该试条的试剂盒。
【背景技术】
[0002]过去30多年来，通过对如血液或尿等生物试样中所含有的核酸或蛋白质等微量物质进行定性或定量测定来实现的诊断方法和诊断器械的开发得以快速发展，并且目前也正在快速发展。利用放射性同位元素的放射免疫分析法(RIA)于1950年代第一次引进以来，在70年代和80年代开发并发展了酶联免疫分析法(ELISA)。
[0003]在检测蛋白质的情况下，开发出利用抗原抗体之间的反应的免疫学方法，例如ELISA(酶联免疫吸附剂测定，Enzyme-linked immunosorbent assay)和免疫色谱方法，并且用作产品，但在试样的处理和分析中需要较多的时间。
[0004]此外，在核酸(Nucleic acid)检测中，针对特定核酸序列的存在与否的分析非常重要。在这种分析中，作为目前较多使用的方法中的一种，利用聚合酶链反应来仅选择性地扩增特定序列之后，利用如凝胶电泳、Southern印迹和northern印迹等杂交(hybridizat1n)方式。但是，这种方法存在如下等问题:不仅作业需要长时间，灵敏度下降，而且因如杂交反应时间、杂交的温度和杂交中所使用的组合物的组成等外部条件的不同而结果受到影响，尤其为了得到精确的试验结果而需要用于寻找最佳条件的反复实验和经特殊培训的技术人员。
[0005]特别是，就通过核酸的检测来进行如特定疾病的有无等需要精确性的判断而言，要求开发出迅速且具有再现性并且灵敏性和特异性高的方法。例如，特定核酸的检测在疾病的诊断和治疗等医药领域，例如在特定癌的诊断如子宫颈癌等癌的诊断中较为重要，要求开发出可代替现有方法的灵敏而迅速的核酸检测系统。
[0006]近年来开发出的检测蛋白质或核酸的代表性方法是以色谱方法作为基本方法的横向流分析法(lateral flow assay) ο这种横向流分析法广泛使用于妊娠的诊断、癌的诊断、其他特定蛋白质或基因的存在与否、或者微生物探测等多种领域中。
[0007]韩国专利第1115014号涉及一种核酸检测用色谱系统，公开了一种包括支架、层析介质、样品垫和吸收垫的试条。在此，其原理在于，当定量的试样上样到样品垫上后，试样根据色谱原理沿层析介质向横向移动，试样中的特定成分与固定于层析介质中的捕获分子进行结合，剩余成分向吸收垫移动。这种现有试条是将试样直接上样到样品垫上的方式，所上样的试样的精确的量尤其在结果的再现性方面非常重要。在直接上样到样品垫上的方式中，试样量的变更并不容易。因此，存在实验者应将以微升单位精确计量的试样上样到样品垫上的不便，由此每次投入时所投入的试样量可能会不同，存在由此可能会产生测定结果偏差的问题，在试图变更试样量的情况下，因上述原因而不可避免地变更试条的结构和试剂盒，因此要求对此进行改善。
【发明内容】
[0008]本发明是为了解决上述的现有问题而提出的，提供一种横向流分析用试条及利用该试条的横向流分析用试剂盒，其能够得到具有再现性的结果而与所投入的试样量的精确计量无关。
[0009]在一方式中，本申请提供一种横向流分析用试条，提供一种如下的横向流分析用试条:所述试条包括支架、层析介质、具备辅助垫的样品垫和吸收垫，所述层析介质、所述吸收垫和所述具备辅助垫的样品垫的一部分位于所述支架上，所述样品垫和所述吸收垫分别位于所述支架的两端部，所述层析介质以其两端部与所述吸收垫的一端部和所述样品垫的一端部分别相接的方式位于所述样品垫与所述吸收垫之间。
[0010]本申请所涉及的试条采用借助辅助垫的试样上样方式，不仅在因偏差而导致所投入的试样量变动的情况下也能够得到具有再现性的结果，而且在必要时也能够容易变更试样量，从而提高了测定结果的再现性和用户的便利性。
[0011]在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其中，辅助垫包括主体部和从所述主体部延伸的浸渍部。
[0012]在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其中，本申请的浸渍部的宽度比所述试条的宽度更宽。
[0013]在使用本申请所涉及的试条时，试样上样到试样孔中而并不上样到样品垫上。在所述试样孔中浸渍本申请所涉及的试条中所包括的样品垫的末端位置上形成的辅助垫，接着，试样通过毛细现象向样品垫传递。在这种情况下，无需将投入到试样孔的试样量精确测量至几微升单位，也能够使规定量上样到样品垫上而减少因用户所导致的测定偏差，由此能够得到具有再现性的结果，并且也能够容易变更所投入的试样量，从而不仅具有便利性而且无需变更试条的结构和试剂盒，因此也很经济。
[0014]在本申请的另一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其特征在于，本申请的辅助垫与所述样品垫被构成为一体型或分离型，并且由相同或不同的材质构成。
[0015]在本申请的另一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其特征在于，本申请的辅助垫包括主体部和浸渍部，在辅助垫和样品垫为一体型的情况下，所述辅助垫的主体部发挥样品垫的功能。
[0016]在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其特征在于，在辅助垫和样品垫为分离型的情况下，所述辅助垫具备过滤试样中的杂质的功能。
[0017]在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其中，本申请的吸收垫的长度根据在横向流分析中所使用的试样量、其吸收能力或层析时间而确定。
[0018]在另一方式中，本申请还提供一种横向流分析用试剂盒，所述试剂盒包括:基底部件，形成有试条收容部和试样孔，所述试样孔形成于从所述试条收容部延伸的位置上且在所述试条收容部的一末端侧；和盖体部件，盖住所述基底部件的上端且形成有试样投入口和测定窗口，在盖上所述盖体部件的状态下所述试样孔处于与所述试样投入口铅直的位置上。
[0019]本申请所涉及的试剂盒包括适合使用如上所述的具备辅助垫的试条的结构，包括浸渍所述辅助垫的试样孔。
[0020]在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试剂盒，其中，在本申请的盖体部件上进一步形成有一个以上的导向件，所述导向件中的至少一个被形成为在盖上所述盖体部件的状态下位于所述试样孔的内部，或者所述导向件中的至少一个形成于在所述试剂盒中使用的试条的样品垫和层析介质的边界上，或者所述导向件中的至少一个处于位于所述内部的导向件与形成于所述边界上的导向件之间。
[0021]本申请还在另一实现例中，提供一种横向流分析用试剂盒，其中，所述横向流分析用试剂盒进一步包括可用于开关所述测定窗口的测定窗口盖。
[0022]另外，在另一实现例中，提供一种横向流分析试剂盒，其中，本申请所涉及的试剂盒进一步包括本申请所涉及的横向流分析用试条，所述试条的辅助垫、特别是浸渍部或浸渍部和倾斜部位于所述试样孔。
[0023]本申请所涉及的试条通过采用新的试样上样方式，不仅在因偏差而导致所投入的试样量变动情况下也能够得到具有再现性的结果，而且在必要时也能够容易变更试样量，从而提高了测定结果的再现性和用户的便利性。
[0024]在使用本申请所涉及的试条时，试样上样到试样孔中而并不上样到样品垫上。在所述试样孔中浸渍本申请所涉及的试条中所包括的样品垫的末端位置上形成的辅助垫，接着，试样通过毛细现象向样品垫传递。在这种情况下，无需将投入到试样孔的试样量精确测量至几微升单位，也能够使规定量上样到样品垫上而减少因用户所导致的测定偏差，由此能够得到具有再现性的结果，并且也能够容易变更所投入的试样量，从而不仅具有便利性而且无需变更试条的结构和试剂盒，因此也很经济。
【附图说明】
[0025]图1是本申请一实施例所涉及的包括分离型辅助垫的横向流试条的立体图，图1a和图1b分别具备不同长度的吸收垫。
[0026]图2是本申请一实施例所涉及的包括一体型辅助垫的横向流试条的立体图，图2a和图2b分别具备不同长度的吸收垫。
[0027]图3是包括本申请一实施例所涉及的具备分离型辅助垫的横向流试条的横向流分析用试剂盒的分解立体图。
[0028]图4是包括本申请另一实施例所涉及的具备一体型辅助垫的横向流试条的横向流分析用试剂盒的分解立体图。
[0029]图5是本申请一实施例所涉及的横向流分析用试剂盒的外观立体图。
[0030]图6是图5的A-A向的剖视图和放大其局部的图。
[0031]图7表示向横向流试条投入试样的方式，(a)图示现有的投入方式，(b)图示本申请的试样投入方式。箭头表示液体移动方向。
[0032]图8是本申请一实施例所涉及的、包括具备分离型辅助垫的横向流试条且在盖体部件形成有导向件的横向流分析用试剂盒的分解立体图。
[0033]图9是本申请另一实施例所涉及的、包括具备分离