健康诊断系统和方法
【专利说明】健康诊断系统和方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2012年10月26日提交的序列号为61/718, 970的美国临时专利申 请的优先权，其通过引用的方式全部并入本文，以用于全部的目的。
[0003] 背景介绍
[0004] 尽管尿液成分潜在地携带发掘低于水合（under-hydration)或感染、或者内分泌 或代谢系统问题的证据，但是人们和医师仍没有简单的办法来追踪和分析尿液成分随时间 的变化。因此，人们和医师当前依赖可见症状来提示尿分析或血液测试。因此，在当今的实 践中，尿分析最常用于确认基于症状的诊断，而不是作为疾病的初步鉴定。一些状况如糖尿 病酮症酸中毒仅在个人的状况可能已经需要紧急就医时才显示出可见症状。其他状况如尿 路感染可不显示可见症状并导致肾脏瘢痕，该肾脏瘢痕可能直至许多年以后才在健康问题 中显示其本身。尿液成分也理想地适用于流行病学研宄，以迅速地识别具体地理区域中流 行的问题，但样本采集的困难防止该区域中研宄的加速。
[0005] 现有的诊断系统依赖浸入尿样中的尿分析条带。来自尿分析条带的数据通常必须 被手动地输入到数据库中，并因此很少在以后的时间点处进行分析或与未来的读数进行比 较。尿片与仅能够检测湿度的嵌入式感测器共存。它们将该信息发送到接收系统。接收系 统仅能够警告护理员一次性事件。
[0006] 本公开的系统和方法的实施例可实现尿液成分的监控以及可识别水合和肾功能 中的缓慢变化、即将到来的感染的趋势和统计分析，以及例如可仅通过多个数据点识别的 其他潜在代谢和内分泌疾病状态。其他数据诸如医疗和家族史以及诸如年龄、温度和/或 其他当前标记的当前变化因素可用于补充趋势和统计分析。此外，追踪地理位置可实现潜 在疾病流行病的鉴定。如上所述，尽管尿液成分潜在地携带发掘低于水合或感染、或者内分 泌或代谢系统问题的证据，但是人们和医师仍没有简单的办法来追踪和分析尿液成分随时 间的变化。当前也难于基于尿液成分进行流行病学研宄。
【附图说明】
[0007] 图1示出根据本公开的方面的诊断系统。
[0008] 图2示出图1的诊断系统的样本采集设备的实施例。
[0009] 图3为图2的样本采集设备的一部分的局部分解截面图。
[0010] 图4为图2的样本采集设备的诊断测试器的俯视图。
[0011] 图5为图4的诊断测试器的仰视图。
[0012] 图6为根据本公开的方面的诊断测试器的另一个实施例的俯视图。
[0013] 图7示出图1的诊断系统的第一说明性实施例。
[0014] 图8a_n为示出图1的诊断系统的软件应用程序的实施例的屏幕截图。
[0015] 图9为示出根据本公开的方面的、用于诊断数据的识别的算法的流程图。
[0016] 图10为示出根据本公开的方面的图像分析算法的另一个实施例的流程图。
[0017] 图11示出图1的诊断系统的另一个说明性实施例。
[0018] 图12示出图1的诊断系统的另一个说明性实施例。
[0019] 图13示出图1的诊断系统的另一个说明性实施例。
[0020] 图14为其中可实施说明性实施例的分布式数据处理系统的图形表示。
[0021]图15为其中可实施说明性实施例的数据处理系统的方框图。
[0022] 图16为示出图1的诊断系统的使用方法的流程图。
[0023] 图17示出用于制造样本采集设备的装置的实施例。
[0024] 图18示出根据本公开的方面的、放置在薄层（sheet)上且薄层被绕成卷的诊断测 试器。
[0025] 图19示出用于制造样本采集设备的装置的另一个实施例。
[0026] 图20为示出根据本公开的方面的、用于制造尿片的方法的说明性实施例的流程 图。
[0027] 图21为示出根据本公开的方面的、用于制造尿片的方法的另一个说明性实施例 的流程图。
[0028] 图22为示出根据本公开的方面的、用于制造尿片的方法的另一个说明性实施例 的流程图。
【具体实施方式】
[0029] 本公开涉及诊断系统和方法，其可包括样本采集设备和计算系统，其配置为获取、 发送、处理、分析和/或存储来自样本采集设备的诊断数据。
[0030] 健康诊断系统的实施例
[0031] 图1示出根据本公开的方面总体上用40指示的诊断系统（或健康监控系统）。诊 断系统40可包括样本采集设备42,其可为用于从患者至少部分地采集样本（例如，身体排 泄物）的任何合适的设备，诸如尿或者用于诊断的任何其他合适的样本，诸如粪便、血液和 /或汗水。样本采集设备42可为可佩带的，诸如用于人类婴儿、幼童、儿童、或者成人或宠物 动物的尿片，或者可为失禁垫，其可插入到患者的内衣中以及/或者佩带在患者的内衣下 (例如，内衣和患者的身体之间）。应理解的是，患者的称呼旨在包括所有合适的检测对象 (例如，人类、动物等等），并因此不局限于医院使用或由医疗专业人员使用。
[0032] 诊断系统40可包括感测器单元或诊断测试器44,其可耦合到或可释放地耦合到 样本采集设备42,以使感测器单元44可暴露于用于执行诊断的足够样本，诸如足够量的 尿。感测器单元44可包括一个或多个感测器或诊断感测器46,诸如滤纸，以及一个或多个 控制单元48,诸如非吸收性颜色参考材料。一个或多个感测器可配置为基于样本中所包含 的一种或多种分析物产生诊断数据（例如，视觉指示）。
[0033] 控制单元48可被配置以一个或多个诊断感测器46,以提供与样本（例如，尿）的 成分分析（例如，一种或多种分析物的检测）的有效性、准确性和/或标准化有关的信息。
[0034] 诊断系统40可包括计算系统49,其可配置成为任何合适数目的患者以及/或者在 任何合适的时间长度上获取、发送、处理、分析和/或存储来自一个或多个样本采集设备42 的诊断数据。
[0035] 计算系统49可包括数据获取和发送设备50以及在线服务（或网络）58。例如，数 据获取和发送设备50可为具有摄像机和处理器的智能手机、以及/或者具有摄像机、处理 器的可重用电子设备、以及/或者配置为采集和/或传输来自诊断感测器46和/或控制单 元48的数据的发送器。
[0036] 如图1所示，数据获取和发送设备50可包括数据获取设备52 (诸如摄像机）、数据 发送器54和软件应用程序56 (诸如智能手机应用程序），其可分析由设备50获得的诊断数 据。
[0037] 数据获取和发送设备50可为适用于获取、处理、分析和/或发送来自感测器单元 44的数据的任何设备。在一些实施例中，数据获取和发送设备50可以可拆卸地附接到样本 采集设备42。
[0038] 如图1所示，在线服务58可包括处理器60、运行一个或多个软件应用程序的一个 或多个服务器等，以处理和/或分析在线服务58从数据获取和发送设备50接收的数据。在 一些实施例中，在线服务58可经由无线和/或有线连接在网络（例如，因特网或本地）上 可用。
[0039] 在线服务58可包括通知系统62,以用于通过将通知发送到数据获取和发送设备 50来通知用户。所提供的通知可与来自感测器单元44的诊断数据相关，并且可指导用户 寻求医疗照顾诸如看医师、继续监控诸如在所需周期内每6个小时（或任何其他合适的时 间段）使用另一个诊断尿片，以及/或者开始治疗可能的问题的步骤，诸如使患者喝更多的 水。在一些实施例中，用户可为患者。
[0040] 根据本公开的方面的实施例，可在一些实例中不代替传统的诊断，而是可让患者 在合适的时间去看医师（例如，通过筛查和/或监控可能的异常健康状况的患者，诸如感染 或慢性状况）。例如，通过软件产生的数据和任何所产生的警告信号可指引用户为附加的医 学建立的测试和诊断寻求医疗专业人员的帮助。
[0041] 在一些实例中，根据本公开的方面的实施例，可在与临床测量具有正面关系的值 和负面关系的值之间进行区分，但在一些实例中可以未实现读取任何具体参数时的高准确 性。因此，所检测的每个参数的值可不必与使用传统工具检测的值对应，在这些实例中，医 师可决定执行或规定更多精确测试。
[0042] 在线服务58可包括存储装置64(例如，数据库），以随时间提供对诊断数据的访 问。因此，在线服务38可能能够随时间分析诊断数据并识别趋势。
[0043] 计算系统49可包括数据包66,其可在样本采集设备42以及数据获取和发送设备 50之间、在数据获取和发送设备50以及在线服务58之间、以及/或者在样本采集设备42 和在线服务58之间传递。
[0044] 数据包66可包括时间戳68、日期戳70、患者标识符72、诊断数据74 (例如，由诊断 感测器46产生的一种或多种分析物的视觉指示的数据图像），以及/或者任何其他合适的 或期望的数据，可通过设备50获取其任何组合。在一些实施例中，数据包66可包括护理员 标识符76。
[0045] 诊断系统40可包括多个护理员、多个患者、多个样本采集设备42(其可以或不可 以是部分或完全一次性的或可重用的）和多个设备50,其可全部耦合到一个或多个在线服 务58或与一个或多个在线服务58通信。
[0046] 样本采集设备的实施例可包括尿片的顶部防水层中的开孔，其暴露尿片的内部吸 收芯。可基于不同尿液成分的浓度改变颜色的滤纸、或其他感测器可被放置为与尿片的吸 收芯接触。非吸收性材料可放置在开孔中以提供参考颜色，其可帮助服务器上的分析软件 分析滤纸的颜色变化。摄像手机或另一个无线发送器设备可用于捕获滤纸的颜色变化或其 他诊断感测器的读数。设备上的应用程序可处理照片，并经由本地无线网络或运营商的无 线网络将所处理的照片上传到在线服务。应用程序可上传照片或仅上传应用程序从照片获 得的关于尿液成分的信息，或者上传以另一种方式而不是通过获得照片获取的值。应用程 序还可上传关于患者位置的数据以及用户已经同意上传的任何其他患者信息。数据捕获设 备还可被具体设计为具有有限的功能：尿分析条带的照片捕获和图像的传输、图像的处理， 以及照片和/或数据到在线服务的传输。在线服务可接收尿分析感测器的照片和/或数据。 如果未在数据捕获设备上处理照片，则在线服务的软件可处理照片以获得通过尿分析条带 示出的值（例如，一个或多个感测器）。软件可然后在数据库中存储数据，并可基于当前和 历史数据做出关于是否警告用户潜在的疾病状态的决定，并可建议用户去看医师以进行临 床测试。如果有的话，可将这些建议发送到数据获取和发送设备，其可包括智能手机应用程 序。
[0047] 数据获取和发送设备可为运行应用程序的智能手机，其可从在线服务下载数据和 建议。数据获取和发送设备可以用图表的形式显示关于尿液成分和潜在疾病状态的历史数 据，并还显示来自在线服务的潜在建议，以便去看专门的医师。
[0048] 在一个实施例中，在智能手机上运行的应用程序（即，在苹果手机上运行的iOS本 机应用程序）可由护理员使用，以给嵌入在尿片中的滤纸拍照。应用程序可然后将照片上 传到在线服务。在在线服务的服务器上运行的软件可处理照片、使用照片中的"绝对白色" 参考颜色使过滤器方块的颜色标准化。滤纸片可为正方形（或其他合适的形状），且用于检 测正方形（或其他合适的形状）的算法在计算机视觉本领域中是已知的，如用于颜色校正 的算法。实施例可包括一块或多块颜色参考材料部分，这是因为即使滤纸方块可被紧密地 布置，来自护理员的阴影可随机地落下，这可改变滤纸方块的外观颜色。
[0049] 如果数据获取为摄影的方式，则透明胶带可被放置在滤纸或感测器和/或参考颜 色材料上。透明胶带可足够有弹性，以便在患者移动期间不破裂。夹持在尿片上的滤纸垫 或感测器上方的胶带上的可重用电子设备可为数据获取的可选方式。设备可包含摄像机或 一组电流感测器，其可插入胶带中的感测器中，以检测胶带尿片感测器值。例如，如果能够 使用例如3G无线蜂窝芯片启用电子设备，则电子设备可直接与在线服务通信，或者其可经 由具有Wi-Fi (使用802. llb、802. llg或802. 1 In芯片）的本地网络与在线服务交互，或者 其可通过经由蓝牙协议或经由Wi-Fi或适用于与在线服务通信的任何其他方式与智能手 机通信，经智能手机与在线服务交互。可建立服务器以接收来自尿片的数据。数据库可被 包括，用于存储数据，且其可仅通过在服务器上运行的软件可访问，以便维护隐私权。
[0050] 图2示出根据本公开的方面的、总体上以78指示的样本采集设备的实施例。如所 示出的，样本采集设备78为尿片，其可以是部分或完全一次性的或可重用的。尿片78可包 括耦合到吸收芯82的顶层80 (参见图3)，并且可在顶层80中包括开孔84,其可暴露尿片 78的吸收芯82。在一些实施例中，顶层80可为防水外层。
[0051] 在其他实施例中，尿片78可包括口袋或用于访问吸收芯82的任何其他合适的结 构、装置或机制。
[0052] 如图2所示，总体上以86指示的诊断测试器可耦合到尿片78或可包括在尿片78 中。例如，诊断测试器86可放置在开孔84中，且透明胶带88可放置在诊断测试器86和防 水层80的一部分上，以密封开孔84。
[0053] 透明胶带88可为透明防水膜，诸如〇psite'kFLEXIFIX'K.透明膜，其放置在诊 断测试器86上以提供足够的密封，以及/或者允许诊断测试器86被正确地查看，这可允许 用户在不从患者P移动尿片78的情况下，容易地访问与通过患者P产生的样本关联的诊断 数据。
[0054] 图3为尿片78的一部分的局部分解横截面视图。如所不出，尿片78可包括可渗 透底层89、吸收芯82和顶层80,顶层80可包括一层或多层且可为防水的。当由患者使用 尿片78时，底层89可与患者的胯部区域接触。由患者产生的样本可接触底层89、经过吸收 层82并接触诊断测试器86。
[0055] 诊断测试器86可包括对准框90、控制或参考材料92、机器可读码94、以及放置在 容器网格中的一个或多个感测器（例如，感测器96a-l)。如图3所示，容器网格可形成于 参考材料92中。参考材料92可由树脂或其他合适的憎水性材料制成。一个或多个感测器 96以及各个容器可从参考材料92的顶表面92a延伸到参考材料92的底表面92b。
[0056] 将一个或多个感测器96a_l放置在具有由憎水性材料制成的边界的独立的一个 或多个容器中，可降低一个或多个感测器96a_l中的试剂的渗出效应，这可使得反应更易 于通过计算系统的自动化读数软件（例如，在在线服务58的服务器上运行的软件应用程序 56和/或软件一参见图1)检测。
[0057] 如在该实施例中所示，一个或多个感测器96a_l中的每个为正方形，且位于形成 于参考材料92中的正方形开孔（或容器）的格子中。在其他实施例中，一个或多个感测器 96a_l和/或各个容器可具有其他合适的形状，诸如具有圆形或三角形形状。
[0058] 其中感测器96a_l (例如，试剂浸渍的垫）所在的格子的示例材料为3M#9781单涂 层泡沫胶带。格子可防止垫移动，并可防止染料"渗出"效应，否则可能会产生非正方形形 状，这可使软件算法混乱。然而，软件算法可被配置为即使方块已经移动（例如，相对于参 考材料92)也能检测方块，以及/或者被配置为允许一些渗出效应。图10中示出了算法的 示例，即使化学反应导致颜色渗出到相邻材料上，该算法也可成功地确定改变后的垫的颜 色。在图3中，对准框90被示出为围绕一个或多个感测器组96a-l的对准框，机器可读码 94被示出为大致定位在对准框90的中心，参考材料92被示出为围绕感测器96a-l中的每 个，并且一个或多个感测器96a-l被示出为大致围绕机器可读码94,并定位在机器可读码 94和对准框90之间。
[0059] 在其他实施例中，对准框90可为诊断测试器86形成另一个合适的轮廓。例如，对 准框可为圆形形状。
[0060] 一个或多个感测器96a-l可配置为产生一种或多种分析物的视觉指示，该一种或 多种分析物包含在由患者在第一时间间隔中产生的样本中（例如，由患者产生的身体排泄 物的一部分）。例如，一个或多个感测器96a-l可与吸收芯82流体连通，且感测器96a-l中 的每个可包括一种或多种试剂，其被配置为与可包含在样本中的一种或多种具体分析物反 应，以产生视觉指示（例如，一个或多个感测器96a-l的颜色变化或颜色强度变化），其传送 样本中所包含的一种或多种分析物的存在或量的至少准定量、半定量和/或定性指示。
[0061] 例如，感测器96a可配置为从（示出的）第一预选择颜色改变为第二预选择颜色 (或不同颜色强度），以指示样本中的第一分析物的存在（例如，第一部分尿中的酮）。感测 器96b可配置为从（示出的）第三预定颜色改变为第四预定颜色（或颜色强度），以指示样 本中的第二分析物的近似水平或浓度（例如，第一部分尿中的比重）。感测器96c-l可配置 为类似地检测并提供第一和/或第二分析物和/或任何其他合适的预选择分析物的视觉指 示，诸如葡