具有误差捕获的分析物测量方法和系统的制作方法
【专利说明】具有误差捕获的分析物测量方法和系统
[0001] 本申请是申请日为2011年9月28日，申请号为201180046843X(国际申请号为 PCT/GB2011 /001412)，发明名称为"具有误差捕获的分析物测量方法和系统"的发明专利申 请的分案申请。
[0002] 本申请根据巴黎公约、美国法典第35篇第119节、第120节或第365节中的一者 或多者的规定要求提交于2010年9月28日的题目为"ANALYTE MEASUREMENT METHOD AND SYSTEM WITH ERROR TRAPPING"（具有误差捕获的分析物测量方法和系统）（代理人案卷号 DDI5203USPSP)的美国临时专利申请61/387, 366的优先权，该申请全文以引用方式并入本 文中。
【背景技术】
[0003] 电化学传感器已被用于检测或测量流体样品中是否存在某种物质。电化学传感器 包括试剂混合物以及一个或多个电极，其中该试剂混合物包含至少一种电子转移剂（也称 为"电子介体"）和分析物特异性生物催化蛋白质（如具体的酶）。此类传感器依靠电子介 体和电极表面之间的电子转移，并通过测量电化学氧化还原反应发挥作用。在电化学生物 传感器系统或装置中，利用与流体样品中被测分析物的浓度相关的电信号监测电子转移反 应。
[0004] 利用此类电化学传感器检测体液（例如，血液或血源产物、泪液、尿液和唾液）内 的分析物已开始受到重视，并且在一些情况下，对维持某些个体的健康至关重要。在保健领 域，人们（例如糖尿病患者）必须对其体液内的特定组分进行监测。许多系统能够测试体 液（例如，血液、尿液或唾液），以方便地监测特定体液组分（例如，胆固醇、蛋白质和葡萄 糖）的含量。糖尿病是一种因胰岛素分泌不足而导致无法适当消化糖的胰腺疾病，该病患 者每日都需要认真监测血糖浓度。通过对糖尿病患者的血糖浓度进行常规测试和控制，可 以降低患者眼睛、神经和肾脏严重受损的风险。
【发明内容】
[0005] 申请人已认识到需要这样的系统和方法，其可用来测定准确的葡萄糖浓度，从而 避免本领域存在的不足。鉴于上述内容并根据一个方面，提供了一种用具有测试条和测试 仪的系统确定葡萄糖浓度的方法。测试条可包括参考电极、第一工作电极和第二工作电极， 其中所述第一电极涂覆有试剂层。测试仪可包括电子电路，用于在参考电极和第一工作电 极之间施加测试电压，并在参考电极和第二工作电极之间施加第二测试电压。测试仪还可 包括信号处理器，用于测量多个测试电流并用于由测试电流来计算葡萄糖浓度。该方法可 通过以下步骤实现：在参考电极和涂覆有试剂层的第二工作电极之间以及在参考电极和测 试条的涂覆有试剂层的第一工作电极之间引发化学反应；测量第一工作电极和第二工作电 极中的一个上的第一测试电流和第二测试电流；确定第一测试电流和第二测试电流之间的 差值是否小于零；以及在确定为真时，基于多个测试电流推导或计算葡萄糖浓度，否则返回 误差（else otherwise returning an error) 〇
[0006] 在另一个实施例中，一种方法用具有测试条和测试仪的系统确定葡萄糖浓度。测 试条可包括参考电极、第一工作电极和第二工作电极，其中所述第一电极涂覆有试剂层。测 试仪可包括电子电路，用于在参考电极和第一工作电极之间施加测试电压，并在参考电极 和第二工作电极之间施加第二测试电压。测试仪还可包括信号处理器，用于测量多个测试 电流并用于由测试电流来计算葡萄糖浓度。该方法可通过以下步骤实现：在参考电极和涂 覆有试剂层的第二工作电极之间以及在参考电极和测试条的涂覆有试剂层的第一工作电 极之间引发化学反应；在将血样施加到测试条之后采样多个测试电流；由从第二工作电极 和第一工作电极中的每一个采样的相应的第三测试电流确定电流比率；以及查询第二工作 电极与第一工作电极的电流比率是否小于K，如果查询为真，则基于多个测试电流推导或计 算葡萄糖浓度，否则返回误差。
[0007] 在另一个实施例中，一种方法用具有测试条和测试仪的系统确定葡萄糖浓度。测 试条可包括参考电极、第一工作电极和第二工作电极，其中所述第一电极涂覆有试剂层。测 试仪可包括电子电路，用于在参考电极和第一工作电极之间施加测试电压，并在参考电极 和第二工作电极之间施加第二测试电压。测试仪还可包括信号处理器，用于测量多个测试 电流并用于由测试电流来计算葡萄糖浓度。该方法可通过以下步骤实现：在参考电极和涂 覆有试剂层的第二工作电极之间以及在参考电极和测试条的涂覆有试剂层的第一工作电 极之间引发化学反应；测量第一工作电极和第二工作电极中的一个上的第一测试电流和第 二测试电流；确定第一测试电流和第二测试电流之间的差值是否小于零；由从第二工作电 极和第一工作电极中的每一个采样的相应的第三测试电流确定电流比率；评价来自从第二 工作电极和第一工作电极中的每一个采样的相应的第三测试电流的电流比率是否大于K ; 以及在确定步骤或评价步骤中的一者或两者为真时，返回误差，否则基于多个测试电流推 导或计算葡萄糖浓度。
[0008] 对于本领域的技术人员来说，当结合首先简要描述的附图的情况下，结合下面的 对于示例性实施例的更详细描述时，本发明的这些和其他实施例、特征和优点将会变得显 而易见。
【附图说明】
[0009] 并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出了本发明的优选实施 例，并且与上面所给出的概述和下面所给出的详细描述一起用于解释本发明的特征（其中 相似的标号表示相似元件），其中：
[0010] 图IA示出用于测量分析物浓度的系统的示例性实施例的俯视图；
[0011] 图IB示出设置在图IA的分析物测量装置中的电子组件的示例性电路板。
[0012] 图2示出测试条的示例性实施例的分解透视图；
[0013] 图3示出图2所示测试条的示例性实施例的俯视图；
[0014] 图4示出与图2和图3的测试条形成电连接的图IA所示测试仪的功能元件的示 例性实施例的示意图；
[0015] 图5A示出显示测试仪施加到测试条的测试电压的曲线图的示例性实施例；
[0016] 图5B示出显示当图5A的测试电压施加到测试条时所产生的测试电流的曲线图的 示例性实施例；
[0017] 图6A示出其中测试条的瞬变电流经受不当的衰减（相比图5B的瞬变电流）从而 潜在地产生有误差的葡萄糖浓度的情况；
[0018] 图6B示出其中测试条的瞬变电流经受不当的早峰值（相比图5B的瞬变电流）从 而潜在地产生有误差的葡萄糖浓度的情况；
[0019] 图6C示出其中第一工作电极和第二工作电极的相应瞬变电流在葡萄糖测量测试 的整个持续时间内不保持适当比率的情况；
[0020] 图7A示出捕获图6A和6B所示误差并防止发布有误差的葡萄糖读数的技术；
[0021] 图7B示出捕获图6C所示误差并防止发布有误差的葡萄糖读数的技术；并且
[0022] 图7C示出将图7A和7B的两种技术结合的方法。
【具体实施方式】
[0023] 应参考附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。附图 未必按比例绘制，其示出了所选择的实施例且并不旨在限制本发明的范围。该详细说明以 举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将明确地使得本领域技术人员能 够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、修改形式、变型形式、替代形式和 用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
[0024] 本文所用的针对任何数值或范围的术语"约"或"大约"表示允许部件或多个组件 的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。另外，如本文所用，术语"患者"、 "宿主"、"用户"和"受检者"是指任何人或动物受检者，并非旨在将系统或方法局限于人类 使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表着优选的实施例。
[0025] 图IA示出用于测量分析物浓度的系统100,其中系统100可包括测试仪102和测 试条120。测试仪102可包括显示器104、外壳106、多个用户界面按钮108和测试条口 110。 测试仪102还可包括位于外壳106内的电子电路，如结合图IB进一步所述。测试条120的 近侧部分可插入测试条口 110。显示器104可通告分析物浓度（如葡萄糖浓度），并可