条带免疫分析测试装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2013. 07. 09提交的并指定为美国专利申请号61/844, 110、题为"条 带免疫分析测试装置和使用方法"的临时专利申请的优先权，其公开内容通过引用的方式 并入本文。
技术领域
[0003] 本发明涉及条带免疫分析（LIA)测试，且更具体地涉及LIA测试装置及制造方法。
【背景技术】
[0004] 多达2350万的美国人可能患有自身免疫疾病且这些疾病正在普遍上升。自身免 疫疾病是慢性的且可以威胁生命。已经鉴定出约80-100种不同的自身免疫疾病且怀疑至 少40种其它疾病具有自身免疫基础。症状可以跨越很多特性且可以影响身体的任何器官。 这些自身免疫疾病难以检测且初始症状往往是间歇性或非特异性的，直至自身免疫疾病处 于急性期。因此，医生和专家可能意识不到各种自身免疫疾病之间的相互关系。
[0005]LIA是蛋白质印迹和斑点印迹的替代。LIA，也被称为条带印迹、斑点印迹或条带分 析，或使用与条带印迹、斑点印迹或条带分析类似的方法，是一种通过使用抗体或免疫球蛋 白来测量溶液中大分子的存在、不存在或数量的生物化学测试。通过免疫分析检测到的大 分子通常被称为"分析物"。在许多情况下，这种大分子是一种特定的蛋白质或核酸。通常 采用医疗和研究目的用免疫分析对人或动物的生物液体（如血清、血液、唾液、尿液或其它 体液）中的分析物进行测量。LIA可用于自身免疫疾病、感染性疾病、或代谢性疾病的诊断 或用于其他测试、研究或诊断。
[0006]需要定制用于LIA的测试装置。可能需要定制的尺寸和定制的抗原的数目以满足 特定的要求。使用基于制造方法的传统模切制造定制的测试装置可能很麻烦。各种测试装 置的设计可能很昂贵且由于例如钝刀片或磨损的模具，测试装置可具有高的故障率。
[0007] 而且，许多LIA测试装置缺乏可追溯性。各种测试装置组件的窄尺寸会阻碍追溯 信息的注册或申请。
[0008] 需要对LIA测试进行改进，且更具体地，需要改进的LIA测试装置和使用方法。
【发明内容】
[0009] 在第一个实施方式中提供了一种测试装置，可以将该测试装置配置为用于LIA测 试。该测试装置具有基座和连接到基座的多个胶条。基座和胶条之间在靠近离基座最近的 各个胶条的一端处可以限定有穿孔。
[0010] 各个胶条具有限定出表面的长尺寸和短尺寸。各个胶条的表面上包含多个不同抗 原。各个抗原沿长尺寸位于各个胶条的相同位置处。各个胶条可以含有至少三种不同的对 照。在一个示例中，胶条具有四个不同的对照。
[0011] 基座的对面，各个胶条还可以在表面上具有识别特征。设置在胶条上的该识别特 征可以为针对胶条的独有编码。
[0012] 各个胶条还可以具有多个测试区域。各个测试区域含有至少一种抗原或至少两种 抗原。
[0013] 在第二个实施方式中提供了一种测试系统，该测试系统包含测试装置和薄片。可 以将该测试装置配置为用于LIA测试。该测试装置具有基座和连接到基座的多个胶条。各 个胶条具有限定出表面的长尺寸和短尺寸。各个胶条的表面上包含多个不同抗原。各个抗 原沿长尺寸位于各个胶条的相同位置处。
[0014] 薄片具有护罩。至少条带被配置为附着到护罩下的薄片。薄片可以具有将胶条附 着到薄片的粘性胶条。可以将护罩沿护罩的至少一边永久地附着于薄片。在具有护罩的薄 片的表面上薄片还可以包含表格。
[0015] 在第三个实施方式中提供了一种方法。该方法包含接收具有多个抗原位置和对照 位置的惰性材料的薄片和接收待形成在薄片上的若干胶条和胶条的尺寸。惰性材料可以为 塑料。用激光在薄片上切割间隙以形成具有尺寸的若干胶条。将胶条连接到基座。各个胶 条具有限定出表面的长尺寸和短尺寸。将抗原位置和对照位置设置在各个胶条的表面上。 抗原位置和对照位置的位置顺序沿各个胶条的长尺寸是相同的。采用激光将识别特征形成 在各个胶条的表面上。识别特征可以为针对胶条独有的编码。可以采用激光将穿孔形成于 所述薄片上的所述胶条和所述基座之间。采用这种方法形成的测试装置可以被配置为用于 LIA〇
【附图说明】
[0016] 为了更全面地理解本发明的性质和目的，应结合附图参考以下详细描述，其中：
[0017] 图1为测试装置的俯视图；
[0018] 图2为配置为用于与图1的测试装置结合使用的薄片的俯视图；
[0019]图3为图2中所说明的薄片以及部分图1的测试装置的一个实施方式的俯视图；
[0020] 图4为使用测试装置的方法的一个实施方式的流程图；
[0021] 图5为使用测试装置的方法的另一个实施方式的流程图；和
[0022] 图6为制造测试装置的方法的一个实施方式的流程图。
【具体实施方式】
[0023] 图1为根据本发明的实施方式的测试装置100的俯视图。在图1中，测试装置100 具有基座101和连接到基座101或从基座101延伸出的多个胶条102。部分胶条102被间 隙103隔开。胶条102和基座101可以由塑料或一些其他惰性材料制造。可以用于胶条 102和基座101的塑料的示例包含天然聚合物或合成聚合物，如聚酯、聚苯乙烯、聚对苯二 甲酸乙二醇酯（PET)，或其他塑料。可以采用激光（如C02激光）以形成间隙103。根据本 发明，用于形成间隙103的其它技术是明显的。因此，在一个例子中，测试装置100可以从 单一的矩形塑料件制成。塑料或其它惰性材料可以是柔性的。测试装置100的至少一些部 分可以是透明的、半透明的或有色的。
[0024] 在一个实施方式中，胶条102具有约11. 5cm的长尺寸108和约2. 5mm的短尺寸 109〇
[0025] 识别特征104位于各个胶条102与基座101反向的方向上。图1使用字母A-E， 但识别特征104可以为或包含其它信息。识别特征104可以包含一个或多个字母或可以含 有2D或3D条形码。例如，识别特征104可以为针对相应胶条102所独有的编码。可以采 用形成间隙103的相同激光来形成识别特征104。在一个例子中，形成间隙103的激光可以 将识别特征104蚀刻或制造在测试装置100之上或测试装置100之中。根据本发明，用于 形成识别特征104的其它技术是明显的。
[0026] 在一个实施方式中，识别特征104可以包含一组缩写词、批号以及序列号。一组缩 写词可以为三个字母的缩写。批号可以为七位数。序列号可以为四位数的序列号。当然， 可能是其它形式的识别特征104且这些仅作为示例列出。可以修改识别特征104以适应特 定应用或尺寸的胶条102。
[0027] 识别特征104可以用于将胶条102与例如特定的患者、样品、流体源、技术人员或 实验室联系起来。可以以电子或手动方式执行这种联系。关于识别特征104,可以将胶条 102上的编码输入例如实验室信息管理系统（UMS)或可以将条形码扫描到UMS。照相机或 扫描仪还可以在胶条102的处理过程中检索识别特征104且可以将该检索的识别特征104 与UMS联系起来。一旦联系起来，各种软件包或在结果分析过程可以使用识别特征104或 与识别功能104相关的测试结果。
[0028] 各个胶条102包括多个测试区域105(图1中的阴影所示）。各个胶条102上示出 六个测试区域105,但这仅为了便于说明。可以为其它数量的测试区域105。各个测试区域 105可以含有至少一个可以被固定在测试区域105的抗原位置106。尽管图1中示出了各 个测试区域105上的两个抗原位置106,各个测试区域105上可以有更多或更少的抗原位置 106。在一个实施方式中，一些测试区域105具有一个抗原位置106且其它测试区域105具 有两个以上的抗原位置106。例如，一个测试区域105上可以放置三个抗原位置106。在某 些情况下，可以采用捕获试剂来代替抗原位置106中的抗原。
[0029] 可以从各种材料中选择并制造测试区域105,如硝化纤维的不同衍生物（包括具 有各种表面活性剂和具有赋予不同性质的各种孔隙率的硝化纤维材料）、不同孔隙率和不 同疏水性或亲水性和针对所选择抗原的不同结合特性的聚偏二氟乙烯（PVDF)膜、或其它 聚合物的衍生物。测试区域105的厚度相对于胶条102的厚度可以根据所使用的测试区域 1