具有集成蓄电池的分析测试条的制作方法
【技术领域】
[0001]本申请整体涉及用于便携式测试仪(诸如用于测量血糖的那些)中的分析测试条的领域，并且具体地，涉及能够提供电功率以用于执行这些测量的分析测试条。
【背景技术】
[0002]生理流体、例如血液或血液衍生的产物中的分析物检测对于需要监测它们的分析物水平的人们来说变得越来越重要。血液分析物测量系统通常包括分析物测量仪，该分析物测量仪被配置成用于接收通常呈测试条形式的生物传感器。用户通常可以通过指尖取血来获得少量血液样品，并且之后可将样品施加到测试条以开始血液分析物测定。由于这些系统中的多个为便携式的，并且可在短时间内完成测试，因此患者能够在他们的日常生活的正常过程中使用此类装置，而不会严重干扰他们的个人生活习惯。糖尿病患者每天可多次测量他们的血糖水平以作为自我管理过程的一部分，由此来确保他们血糖的血糖控制量在目标范围内。分析物检测分析法发现用于多种应用，包括临床实验室测试、家庭测试等，其中此类测试结果在对多种疾病病症的诊断和管理中扮演着十分重要的角色。所关注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、胆固醇等等。响应于分析物检测的此日益增加的重要性，已开发了多种用于临床和家庭用途两者的分析物检测方案和装置。
[0003]允许人们便利地监测他们的血糖水平的一种类型的系统包括用于接收来自用户的血液样品的生物传感器(例如，一次性测试条)，以及读取测试条以测定血液样品中的葡萄糖水平的测量仪。测试条通常包括用于接合测量仪的电触点的电触点焊盘和容纳试剂(例如，葡萄糖氧化酶和介体)的样品室以及电极，从而形成电化学电池。将测试条插入测量仪中并且用户将血液样品施加到样品室，以便开始测试。允许分析物与氧化还原试剂反应以形成一定量的可氧化(或可还原)的物质，该量对应于血液分析物浓度。然后通过以下方式以电化学的方式估计所存在的可氧化的(或可还原的)物质的量:经由电极将电压信号施加到反应的样品，并且测量与初始样品中存在的分析物的量相关的电响应。在完成测试之后，可将测试条丢弃。
[0004]应当强调，频繁测量血糖水平对于许多用户的长期健康而言可能是至关重要的。因此，存在对可靠且易于使用的血糖测量系统的需要。
[0005]针对家庭用途设计的大多数分析物测量仪由蓄电池供电。存在蓄电池逐渐耗尽的情况。在蓄电池更换不可行的情况下，用户通常将不能作为他们的典型养生方案的一部分或者在应当进行测量的情况下(例如，大吃一顿)进行测试。
【附图说明】
[0006]并入本文中并且构成本说明书一部分的附图目前示出本发明的优选实施例，并且与上面所给出的一般描述和下面所给出的详细描述一起起到解释本发明的特征的作用(其中相同的标号表示相同的元件)。
[0007]图1A示出了基于测试条的示例性分析物测量系统的示意图；
[0008]图1B示出了图1A的基于测试条的分析物测量系统的示例性处理系统的示意图；
[0009]图2A示出了示例性测试条的分解图；
[0010]图2B示出了装配时图2A的示例性测试条的顶视图；
[0011]图3示出了插入测试条端口中的图2A-2B的测试条的侧视图；
[0012]图4示出了制造图2A-2B的测试条内的集成蓄电池的替代方法;并且
[0013]图5示出了描绘操作分析物测量系统的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0014]应参考附图来阅读下面的详细描述，其中不同附图中类似的要素编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘所选择的实施例，而且并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制方式说明了本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
[0015]贯穿讨论过程并且为了提供关于附图的合适的参考框架，通常使用特定术语，诸如“上部”、“下部”、“近侧”、“远侧”、“顶部”、“底部”等。除非具体指示，否则这些术语并不旨在影响本发明的整体范围。
[0016]如本文所使用，术语“患者”或“用户”是指任何人类或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人类使用，但本发明在人类患者中的使用代表着优选的实施例。
[0017]术语“样品”意指一定体积的液体、溶液或悬浮液，该液体、溶液或悬浮液旨在使其特性中的任何一种经受定性或定量测定，诸如是否存在某组分、某组分(例如，分析物)的浓度等。本发明的实施例适用于人类和动物的全血样品。如本文所描述的本发明的上下文中的典型样品包括血液、血浆、红细胞、血清以及它们的悬浮液。
[0018]贯穿说明书和权利要求书结合数值所使用的术语“约”表示，本领域的技术人员熟悉且可接受的准确度区间。控制该术语的区间优选地是±10%。除非具体指明，否则上述术语并不旨在缩窄本文描述的和根据权利要求的本发明的范围。
[0019]图1A示出了包括分析物测量仪或测试仪10的分析物测量系统100。分析物测量仪10由保持数据管理单元(“DMU”)140的外壳11限定，并且还包括尺寸被设定成接收生物传感器的端口 22。根据一个实施例，分析物测量仪10可以是手持式血糖测量仪，并且生物传感器被提供为测试条24的形式，所述测试条可插入用于执行血糖测量的测试条端口22中。如图1A所示，分析物测量仪10还包括多个用户界面按钮16和显示器14，诸如LCD显示器。预先确定的数目的葡萄糖测试条24可存储在外壳11中，并且可易于获取用于血糖测试中。多个用户界面按钮16与DMU 140相联，并且可被配置成用于允许数据输入、提示数据输出、导航呈现在显示器14上的菜单并引发命令执行。输出数据可包括呈现在显示器14上的表示分析物浓度的数值。输入信息可包括时间和日期信息、与个人日常生活方式相关的信息，诸如个人的食物摄入、药物使用、健康检查发生率和全身健康状态以及运动水平。可经由呈现在显示器14上的提示来请求这些输入，并且可将这些输入存储在分析物测量仪10的存储器模块中。具体地讲并且根据此示例性实施例，用户界面按钮16包括标记(例如，上下箭头)、文本字符“0K”等等，由此允许用户通过呈现在显示器14上的用户界面来进行导航。尽管按钮16在本文中被示为单独开关，但也可使用显示器14上的具有虚拟按钮的触摸屏界面。
[0020]可将分析物测量系统100的电子部件设置在例如印刷电路板上，该印刷电路板位于外壳11内并且形成本文所描述系统的DMU 140。出于此示例性实施例的目的，图1B以简化示意图形式示出了设置在外壳11内的若干电子子系统。DMU 140包括处理单元122(形式为微处理器、微控制器、专用集成电路(“ASIC”)、混合信号处理器(“MSP” )、现场可编程门阵列(“FPGA”)或它们的组合)，并且电连接到包括在印刷电路板上或连接到印刷电路板的各种电子模块，如将在下文所描述。处理单元122经由模拟前端(AFE)子系统125电连接到例如测试条端口连接器104 ( “SPC”)。在血糖测试期间，将AFE 125电连接到条端口连接器104。为了测量所选分析物浓度，AFE 125使用稳压器来检测分析物测试条24的电极上的电阻量值的变化，该变化表明样品或对照溶液已施加到分析物测试条24。在样品已施加到测试条24并且已与其中的试剂反应之后，在预先确定的时间经由电极将预设电压波形施加在反应的样品上，从而产生穿过其中的电流。AFE 125将电流测量转换成数字形式以呈现在显示器14上。处理单元122可被配置成用于接收来自条端口连接器104、模拟前端子系统125的输入，并且还可执行稳压器功能和电流测量功能的一部分。
[0021]分析物测试条24可以是电化学葡萄糖测试条的形式，其各种实施例在下文有所描述。测试条24由可包括一个或多个工作电极的无孔衬底限定。测试条24也可包括多个电触点焊盘，其中每个电极都可与至少一个电触点焊盘电连通。条端口连接器104可被配置成用于使用它自己的呈插针形式的电触点与电触点焊盘电接合，并且与电极形成电连通。测试条24可包括设置在样品接收室的一个或多个内表面上或测试条24的样品接收室内的电极诸如工作电极上的试剂。试剂层可包含酶和介体。适用于试剂层中的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(具有吡咯喹啉醌辅因子、“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(具有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子、“FAD”)。适用于试剂层中的示例性介体包括铁氰化物，铁氰化物在这种情况下为氧化形式。试剂层可被配置成用于将所施加的流体样品中的葡萄糖或其它分析物物理地转化成酶的副产物，并且在此过程中产生一定量的还原介质(例如，亚铁氰化物)，该还原介质的量与样品的葡萄糖浓度成比例。然后可使用工作电极将呈电压波形形式的预设信号施加到样品，并且测量呈电流形式的还原介质的浓度。继而，微控制器122可将电流量值转换成例如以毫克/分升(mg/dL)为数值单位的葡萄糖浓度例如以呈现在显示器14上。执行此类电流测量的示例性分析物测量仪在名称为“System and Method for Measuring anAnal