凝血时间测试分析装置的制造方法

文档序号:9863495阅读:380来源:国知局
凝血时间测试分析装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种凝血时间测试分析装置,尤其是凝血酶时间测试的装置,属于凝血测试分析技术领域。
【背景技术】
[0002]血液凝固的过程简称凝血,是血液由流动状态变为凝胶状态的过程,它是止血功能的重要组成部分。凝血过程是一系列凝血因子被相继酶解激活的过程(学术界俗称内源性和外源性凝血途径),产生凝血酶蛋白,促使纤维蛋白原形成纤维状血栓凝块。临床上常用的测试方法包括活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)以及其他一些参数用于预防和治愈血栓或纤溶等病症。PT是凝血常规4项之一,主要用于筛查外源因子缺乏,和监控华法林抗凝药(Warfarin)的用药量。口服华法林已被广泛的应用于预防和治疗血栓类病症。使用华法林病人的治疗需要对参数PT做经常性的监测和复查以确保其用药效果处在最佳药量区间。因各厂商的PT试剂灵敏度和正常值不同,给PT读值的使用造成很大障碍。为此国际体外诊断业界和病理学会建立了 INR标准化的PT量值方法(Internat1nalNormalized Rat1)。由此,使用华法林药物的病人就可以INR值在1.5_3.5范围内控制药物的用量。当然对于不同的病症类,用INR的值来监控用药的合理范围略有不同。对手术病人群是INR 2.0 - 3.5,而对静脉血栓病人群INR范围是1.5 - 3.0.临床数据表明,经常性的测量PT能有效的提高用药效果和确保抗血栓药物用药量的安全。有效的监测可以减低由于华法林用要过少而造成的血栓塞。用药安全性是由不出现或极少出现由于华法林施用过多而造成的出血现象。家用便携式INR监测仪可以很容易地将用药量保持在安全适量的范围,从而大大改进抗凝治疗的效果。
[0003]近年来由于科学技术的创新,便携式的凝血仪进入了体外诊断市场,由于其大多采用微小的试剂片和传感器,使用方便,进而大大缩短了获取病人信息的时间。由于使用INR值来控药各厂商结果一样,小型简便的INR便携式测试仪就可用于医生诊所或病人家里。
[0004]血栓与止血不仅涉及到基础医学,而且与多个临床科(如血液、呼吸、消化、心血管、妇科、普外科等)的疾病密切相关。凝血检验是常用的检验项目之一,如用于手术前检查、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者、预测血栓形成、弥漫性血管内凝血诊断、先天或后天凝血因子缺乏诊断、肝脏疾病的预后判断等。其中的凝血四项检查更为常用,如患者住院做手术前,医生总会要求患者取血做凝血4项检查,凝血四项检验包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB),目的是在术前了解患者的止血功能有无缺陷,以事先有所准备,防止术中大出血而措手不及。
[0005]现有技术中对于凝血时间的检测,采用检测血浆与试剂混合物的光学特性(透光程度)变化的方法,或者采用磁力特性变化的方法,以及基于这些方法的测试分析仪器,上述两种对于凝血时间的检测方法直观程度不足,而且检测设备比较复杂,检测设备价值高昂,检测成本较高,同时监测的精度也常常由于设备或环境的因素不如人意。

【发明内容】

[0006]本发明的目的在于提供一种全新的凝血测试分析装置,提高凝血时间检测的直观程度,同时降低检测所需设备、环境等条件要求,使凝血时间检测更加方便,便于在门诊部和县以下小型医疗单位使用,同时便于逐步推广到病人家中使用。相信,这在人口众多,广大农村和小乡镇高尖端医疗仪器的缺乏的中国,对外科手术的施行,和对静脉血栓的治疗,以及使用华法林的终生患者,将是一大福音。
[0007]本发明采取以下技术方案:
[0008]一种凝血时间测试分析装置,包括测试片22,便携式主机;所述测试片22上设有容纳血浆的样品孔1、容纳试剂的试剂孔2以及带导电层5的毛细管道3;所述样品孔1、试剂孔2、毛细管道3三者依次连通,所述测试片22末端具有气孔4,使液体能够在毛细管道3中流动;所述导电层5与电极接口 7连接,所述电极接口 7接入所述便携式主机;当血样与试剂混合后,混合液体沿毛细管道3流动,随着混合液体的流动,导电层5的电阻产生变化,便携式主机通过获取电阻停止变化的时间点来测得凝血所需的时间。
[0009]本技术方案设计巧妙,通过血液与试剂混合液体在毛细管中流动既可以造成导电层的电阻变化,从而通过测试系统自动获取电阻停止变化的时间点来测得凝血时间,又同时由于是检测电阻的变化,测试系统软硬件相对简单,成本大幅降低,加上采用便携式的测试片,大大提升了整套测试装置便携程度,有利于在各种医疗环境下更普及更广泛的进行推广。
[0010]进一步的,所述测试片22为透明材质,可以直观的观察到混合液体在毛细管中最终停止流动的位置,从而直观的看出凝血时间的长短,便于对比。
[0011]进一步的,所述毛细管道3的内部均匀涂镀一层电导度丝,用于导电,所述电导丝镀在毛细管道的纵轴方向底面的两侧。
[0012]进一步的,所述测试片22呈矩形长条状,所述电极接口7设置于所述测试片22的一端部,所述样品孔1、试剂孔2设置于另一端部,所述毛细管道3盘曲设置在测试片22的中部。
[0013]进一步的,所述毛细管道3盘旋的设置在测试片22上,以减小测试片的体积,提高便携性。
[0014]进一步的,所述便携式主机设有用于提示操作步骤和/或显示测试数据的液晶显示屏12,用于数据输出的数据外联接口 14。
[0015]进一步的,所述便携式主机根据毛细微流的终点值并结合阻抗随凝血反应而变化的动态曲线,计算出凝血时间的终点值,动态曲线包含了全血样品的凝血全过程,进而用于其他凝血参数的测定。
[0016]进一步的,在测试片22上还设置质控毛细管道6作为辅助的微流对比管道,辅助的微流对比管道能够给出双电路采集器的较正值,其中无试剂的微流对比管道会提供不同血样因粘度,血沉,血球浓度差异所造成的流速差,从而对血样之间的非凝血参数影响进行权重归一化。
[0017]进一步的,测试片22是由底片10和上片组成,二者均为亲水性的塑料薄膜,而中间是由一层粘胶膜9将底片和上片粘合使毛细管道形成闭路。
[0018]本发明的有益效果在于:
[0019]I)设计巧妙。
[0020]2)测量结果的直观程度大幅提升。
[0021]3)对测试设备的要求大幅降低,降低了测试成本和门槛,便于在门诊部和县以下小型医疗单位使用,同时便于逐步推广到病人家中使用。
[0022 ] 4)凝血时间测试过程更加方便。
[0023]5)测试设备更小巧,更便携。
[0024]6)相信,这在人口众多,广大农村和小乡镇高尖端医疗仪器的缺乏的中国,对外科手术的施行,和对静脉血栓的治疗,以及使用华法林的终生患者,将是一大福音。
[0025]7)本发明是根据毛细微流的终点值并结合阻抗随凝血反应而变化的动态曲线,计算出凝血时间的终点值。动态曲线包含了全血样品的凝血全过程,和传统的全自动光学法的分析方法相同,因而精确度高。
[0026]8)相对于市场现有产品的纯阻抗法,只测阻抗的绝对值变化,人的全血在凝血过程中变化很小。而本发明试剂片中使用的阻抗丝对于血样的阻抗加入了一个高电导物质,从而对阻抗法进行了放大,灵敏度高于传统的电极法。另外,辅助的微流对比管道又可给出双电路采集器的较正值。其中无试剂的对比管道会提供不同血样因粘度,血沉,血球浓度差异所造成的流速差,从而对血样之间的非凝血参数影响进行权重归一化。
【附图说明】
[0027]图1是采用本发明凝血时间测试分析装置的一种测试片的结构示意图。
[0028]图2是测试片位于样品孔与试剂孔部位的纵截面图。
图3是测试片位于毛细管道部位的纵截面图。
图4是采用本发明凝血时间测试分析装置的一种便携式测试主机的示意图。
[0029]图中,1.样品孔,2.试剂孔,3.毛细管道,4.组气孔,5.导电层,6.质控毛细管道,7.电极接口; 11.测试设备外壳,12.液晶显示屏,13.外接电源插口,14.数据外联接口,15.“上
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