多取向测试条的制作方法
【专利摘要】一种测试条具有被隔层分开的导电表面，其中隔层由形成多个样品室的节段组成，所述样品室使得测试条能够以多个可能的取向插入测试仪中。测试条还包括在其相对侧上的电接触衬垫，使得测试仪可以根据插入取向而单独地接合接触衬垫。
【专利说明】多取向测试条
[0001 ]优先权
[0002]本国际专利申请根据巴黎公约和35 USC§119要求于2013年12月23日提交的在先申报的美国专利申请S.N.14/138，671的优先权，所述在先申请以引用方式并入本文。
技术领域
[0003]本申请一般涉及血液分析物测量系统领域，并且更具体地涉及能够以若干不同取向中的任一个取向被插入血液分析物测量系统中的测试条。
【背景技术】
[0004]血糖测量系统通常包括测量仪，所述测量仪被配置成接收通常为测试条形式的生物传感器。由于这些系统中的许多系统为便携式的并且可在短时间内完成测试，因此患者能够在其日常生活的正常过程中使用此类装置，并且不会严重干扰其个人生活习惯。糖尿病患者每天可测量其血糖水平多次以作为自我管理过程的一部分，从而确保其血糖的葡萄糖控制量在目标范围内。
[0005]目前存在被设计用于在插入测试条时自动启动的多种可用的便携式电子分析物测量装置(g卩，测量仪)。测量仪中的电接触件或插针与测试条上的接触衬垫建立连接，同时测量仪中的微控制器基于来自测试条的电信号来确定测试条是否被正确地插入。然而，除非测试条以正确的取向插入，否则该装置将不会启动，或者此外，其可显示错误消息直至测试条被正确地重新插入。这项工作对于在插入测试条之前尽力将测试条正确地取向的一些用户而言可存在困难，特别是如果测试条难以操纵的话。
[0006]有利的是具有可以多个取向被插入测试仪中的测试条，使得用户在使用测试仪时无需专注于测试条的取向。这种测试条还将减少用户学习正确地操作测试仪所需的训练量。
【附图说明】
[0007]并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出本发明的当前优选实施方案，并且与上面所给定的一般描述和下面所给定的详细描述一起用来解释本发明的特征(其中类似的标号表示类似的要素)。
[0008]图1A示出示例性分析物测量系统的示意图；
[0009]图1B示出图1A的分析物测量系统的示例性处理系统的示意图；
[0010]图2A至图2C示出在图1A和图1B的分析物测量系统中使用的示例性测试条的三层；
[0011]图2D为由图2A至图2C中所示的层组装而成的示例性测试条的顶视图；
[0012]图2E为与测试仪的电接触件有关的图2D的示例性测试条的透视图；
[0013]图3A至图3C示出另一个示例性测试条的三层；
[0014]图3D为由图3A至图3C中所示的层组装而成的示例性测试条的顶视图；
[0015]图3E为与测试仪的电接触件有关的图3D的示例性测试条的透视图；
[0016]图4A至图4C示出另一个示例性测试条的三层；
[0017]图4D至图4E分别为由图4A至图4C中所示的层组装的示例性测试条的顶视图和底视图；
【具体实施方式】
[0018]应参考附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中类似的要素编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘所选择的实施方案且并非旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制方式示出了本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、改型、变型、另选的替代方案和用途，包括当前据信是实施本发明的最佳方式的那些。
[0019]如本文所用，术语“患者”或“用户”是指任何人类或动物受试对象且并非旨在将系统或方法局限于人类使用，但本主题发明在人类患者中的使用表示优选的实施方案。
[0020]术语“样品”是一定体积的液体、溶液或悬浮液，所述液体、溶液或悬浮液旨在使其特性中的任何一种经受定性或定量测定，诸如是否存在某一成分、某一成分(如，分析物)的浓度等。本发明的实施方案适用于人类和动物的全血样品。如在本文所述的本发明的上下文中的典型样品包括血液、血浆、红细胞、血清、它们的悬浮液、以及血细胞比容。
[0021]贯穿说明书和权利要求书结合数值所用的术语“约”代表本领域的技术人员熟悉且可接受的准确度区间。限定该术语的区间优选地为±10%。除非具体指明，否则上述术语并不旨在缩窄如本文所述的和根据权利要求的本发明的范围。
[0022 ]图1A示出包括分析物仪1的分析物测量系统100。分析物仪1由外壳11限定，该外壳11保持多个部件，包括数据管理单元(“DMU”)140(图1B)，并且还包括设置在外壳11的一侧上的测试条端口22，该测试条端口 22的尺寸适当地设定成用于接收生物传感器。根据一个实施方案，分析物仪10可为手持式血糖测量仪，并且生物传感器以插入测试条端口 22中的测试条24的形式提供以用于执行血糖测量。如本文所论述，测试条24可为具有多种可能几何形状和构形中的一种的多取向测试条。可能构形中的每一种构型限定测试条设计，所述测试条设计使得条24能够以多个不同取向插入测试条端口 22中。分析物仪10还包括如图1A所示的、设置在外壳11的向前侧面上的多个用户界面按钮16，和显示器14。预定数量的葡萄糖测试条24可存储在外壳11中并且可易于获取来用于血糖测试。多个用户界面按钮16与DMU 140(图1B)相关联，并且可被配置成允许数据录入、提示数据输出、导航呈现在显示器14上的菜单、以及发起执行命令。输出数据可包括呈现在显示器14上的表示分析物浓度的数值。可经由呈现在显示器14上的提示来请求来自用户的输入，并且对用户输入的响应可以发起由测量仪10的处理单元执行命令，或者所述响应可存储在分析物仪10的存储器模块中。具体地讲并且根据该示例性实施方案，用户界面按钮16包括标记(例如，上下箭头)、文本字符“确认”等，它们允许用户通过呈现在显示器14上的用户界面来进行导航。尽管按钮16在本文中被示为单独开关，但也可使用显示器14上的具有虚拟按钮的触摸屏界面。
[0023]可将分析物测量系统100的电子部件设置在例如印刷电路板上，所述印刷电路板位于外壳11内并且形成本文所述系统的DMU 140。出于此实施方案的目的，图1B以简化示意图形式示出了设置在外壳11内的若干电子子系统。DMU 140包括处理单元122，其形式为微处理器、微控制器、专用集成电路(“ASIC”)、混合信号处理器(“MSP”)、现场可编程门阵列(“FPGA”)或它们的组合，并且电连接到被包括在印刷电路板上或连接到印刷电路板的各种电子模块，如将在下文所述。处理单元122经由模拟前端(AFE)子系统125电连接到例如测试条端口连接器104( “SPC” )。在血糖测试期间，AFE子系统125电连接到条端口连接器104。为测量所选择的分析物浓度，AFE子系统125使用稳压器来检测分析物测试条24的电极上的电阻大小的变化，该变化指示血液样品已施加到分析物测试条24上。在血液样品已施加至测试条24之后，在预定时间内通过电极将预设电压波形施加至整个样品，所述电极产生穿过其中的电流。AFE子系统125将电流测量值转换成数字形式以用于呈现在显示器14上，如图1A所示。通常，分析物浓度以每分升毫克(mg/dl)或每升毫摩尔(mmol/1)为单位显示。处理单元122可被配置成接收来自测试条端口连接器104、模拟前端子系统125的输入，并且还可执行稳压器功能和电流测量功能的一部分。
[0024]如上所述，分析物测试条24可为用于测量葡萄糖浓度或适用于监测生物状态的其他分析物的测试条的形式，包括多个电化学电池和/或样品室，本文描述了它们的各种实施方案。测试条24由一个或多个无孔非导电衬底或层限定，其中一个或多个电极，或导电涂层可以沉积在上述衬底或层上。这些电极可用作工作电极、参考电极、反电极或组合的反电极/参考电极。可施加附加的非导电层以限定一个或多个电极结构的平面尺寸。测试条24还可包括多个电接触衬垫，其中每个电极可与至少一个电接触衬垫电连通，如下文关于图2A至图4E所述。在本文将更详细地描述前述特征中的每一个。条端口连接器104可被配置成使用柔性导电插针形式的电接触件与电接触衬垫电接合，并且与电极形成电连通。测试条24还包括设置在测试条24内的一个或多个电极(包括工作电极)上的试剂层。试剂层可包括酶和调节剂。适用于试剂层中的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(带有吡咯并喹啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(带有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子“FAD”)。除用于测定葡萄糖的那些酶之外的酶也可以是适用的，例如用于乳酸的乳酸脱氢酶、用于β-羟基丁酸酯(酮体)的β-羟丁酸脱氢酶。适用于试剂层的示例性调节剂包括铁氰化物，该铁氰化物在这种情况下为氧化形式。其他调节剂可同样适用，这取决于期望的条操作特性，例如二茂铁、醌或锇基调节剂。试剂层可被配置成将所施加样品中的葡萄糖物理地转化成酶的副产物，并且在此过程中产生一定量的还原调节剂(例如，亚铁氰化物)，所述还原调节剂的量与样品的葡萄糖浓度成比例。然后可使用电极将预设电压波形施加到样品并且测量还原调节剂的浓度，所述浓度为电流大小的形式。继而，微控制器122可将所测量的电流大小转换成葡萄糖浓度用于在显示器14上呈现。执行此类电流测量的示例性分析物仪在名称为“Systemand Method for Measuring an Analyte in a Sample” 的美国专利申请公开US 2009/0301899 Al中有所描述，该专利申请公开以引用的方式并入本文，如同在本申请中完全阐述一样。
[0025]可包括显示处理器和显示缓冲器的显示模块119经由电接口 123电连接到处理单元122以用于接收和显示输出数据并且用于在处理单元122的控制下显示用户界面输入选项。用户界面的结构诸如菜单选项存储在用户界面模块103中并且可被处理单元122访问以用于将菜单选项呈现给血糖测量系统100的用户。音频模块120包括用于输出由DMU 140接收或存储的音频数据的扬声器121。音频输出可包括例如通知、提醒和警报，或者可包括将结合呈现在显示器14上的显示数据进行重放的音频数据。这种存储的音频数据可被处理单元122访问并且可在适当的时间作为回放数据来执行。音频输出的音量由处理单元122控制，并且由处理器确定或由用户调节的音量设置可存储在设置模块105中。键盘模块102经由用户界面按钮16或键盘接收输入，所述输入通过电接口 123进行处理并且传输到处理单元122。处理单元122可电子访问连接到印刷电路板的数字日期时钟以用于记录血糖测量的日期和时间，所述血糖测量随后可根据需要在稍后的时间进行访问、上传或显示。
[0026]显示器14可另选地包括背光源，该背光源的亮度可通过处理单元122经由光源控制模块115控制。相似地，还可使用LED光源来照亮用户界面按钮16，该LED光源电连接到处理单元122以用于控制按钮的光输出。光源模块115电连接到显示器背光源和处理单元122。可将所有光源的默认亮度设置以及由用户调节的设置保存在设置模块105中，所述设置模块105可由处理单元122来进行访问和调节。
[0027]存储器模块101可通过电接口123电连接到处理单元122，所述存储器模块101包括但不限于易失性随机存取存储器(“RAM”)112、非易失性存储器113(其可包括只读存储器(“ROM”)或闪存)，以及用于经由例如USB数据端口连接到外部便携式存储装置的电路114。外部存储装置可包括接收在拇指驱动器中的闪存装置、便携式硬盘驱动器、数据卡、或任何其他形式的电子存储装置。板上存储器可包括由处理单元122执行的为程序形式的各种嵌入式应用程序和存储的算法以用于操作分析物仪10，如本文所解释。板上存储器也可用于存储用户的血糖测量的历史记录，包括与其相关联的日期和时间。如下文所述，可使用分析物仪10或数据端口 13的无线传输能力，经由有线或无线传输来将这种测量数据传送到相连的计算机或其他处理装置。
[0028]无线模块106可包括用于经由一个或多个内部数字天线107进行无线数字数据传输和接收的收发器电路，并且通过电接口 123电连接到处理单元122。无线收发器电路可为集成电路芯片、芯片组、可通过处理单元122操作的可编程功能块、或者它们的组合的形式。无线收发器电路中的每一个均与不同的无线传输标准兼容。例如，无线收发器电路108可与称为WiFi的无线局域网IEEE 802.11标准兼容。无线收发器电路108可被配置成检测分析物仪10附近的WiFi接入点，并且传输和接收来自这种检测到的WiFi接入点的数据。无线收发器电路109可与蓝牙低能量协议兼容并且被配置成与分析物仪10附近的蓝牙智能中心装置通信。无线收发器电路110可与近场通信(“NFC”)标准兼容并且被配置成与例如分析物仪10附近的另一个NFC兼容装置建立无线电通信。无线收发器电路111可包括用于与蜂窝网络进行蜂窝通信的电路并且被配置成检测并链接到可用的蜂窝通信塔。
[0029]功率源模块116电连接到外壳11中的所有模块并且电连接到处理单元122从而向它们提供功率。功率源模块116可包括标准的或可再充电的电池118，或者可在分析物仪10连接到交流电时启动的交流功率源117。功率源模块116还可通过电接口 123电连接到处理单元122以用于向其提供功率，并且使得处理单元122能够监测功率源模块116的电池功率模式中剩余的功率水平。
[0030]图2A至图2E示出基本上平坦(平面)的矩形测试条200的示例性实施方案；当测试条200以至少四(4)个取向中的任一个取向插入分析物仪100的测试条端口 22中时，该测试条200可用于分析物测量，其中测试条24在由测试条200限定的平面内旋转。参考图2A至图2C，测试条200—般由三层限定。在本文中，这三层被称作完全组装的测试条200的底层210、顶层230、以及介于底层210和顶层230之间的隔层220。顶层230和底层210分别各自限定衬底基底并且由惰性(非导电)支撑或背衬材料制成，通过诸如溅射、丝网印刷、柔性板印刷、照相凹版印刷或其他方式已经在所述支撑或背衬材料上沉积导电材料，所述导电材料形成所述成形电化学测试条的工作电极、参考电极、反电极或组合的参考/反电极。惰性背衬材料具有足够的刚性以为成形电极中的每一个电极和测试条整体提供足够的结构支撑。此类合适的材料包括塑料(例如，PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚酯)硅、陶瓷、玻璃等等。导电材料优选为金属或非金属材料，其中感兴趣的金属可包括钯(Pd)、金(Au)、铂、银、铱、掺杂的氧化铟锡、氧化铟锡，或者非金属包括碳、掺杂的碳等等。类似地以及相异地，在顶层230和底层210上可使用金属，即Au-Au或Au-Pd。
[0031]根据该具体实施方案的层210、230可由聚酯片材制成，所述聚酯片材在其一侧上溅射有导电涂层。关于底层210，可在聚酯片材上溅射钯涂层214以在底层210的向内侧面(组装后)上形成导电涂层。聚酯片材可随后被切割成大致矩形的形式，如图2A所示，其中相对的角部212被截顶，并且底层的中心的、大致矩形的区域也被切掉以形成穿过其中的开口218。试剂膜216可以从中心开口 218的内边缘延伸到底层210的外边缘或外周边的伸长图案沉积在导电层214上。应当理解，试剂膜216可在底层210从聚酯片材上切割下来之前或之后沉积在导电层214上。
[0032]参考图2B，隔层220可由聚酯或其他非导电材料的片材形成，所述非导电材料为诸如塑料(PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯)、陶瓷、玻璃等等，非导电材料在其两侧上设置有粘合剂。隔层220的厚度(其限定组装的测试条的电化学电池的间距)可以从约50微米至约500微米变化，并且通常在约50微米至约150微米的范围内。根据该具体实施方案，在测试条200完全组装后，粘合剂涂敷的聚酯隔层220包括四个对称成型的聚酯节段226，每个聚酯节段226为约九十五(95)微米厚，其中每个节段226包括截顶角部222并且与相邻的节段226间隔开以在其间形成通道或样品室224。根据应用，可以容易地修改具体尺寸。在间隔部分226的两侧上的粘合剂涂层紧靠中间设置的隔层220来固定底层230和顶层210。在组装测试条200时，隔层220的部分226中的两个的截顶角部222与底层210的两个截顶角部对齐，同时样品室224与在底层210的导电涂层214上的试剂层216的伸长图案对齐，并且隔层中的开口 228与底层210中的开口 218对齐。
[0033]参考图2C，顶层230(根据该实施方案其由聚酯片材形成)可具有溅射在其一侧上的金涂层234以在顶层230的向内侧面(组装后)上形成导电涂层。聚酯片材可随后被切割成大致矩形的形式，如图2C所示，其中相对的角部232被截顶，并且顶层230的中心的、大致矩形的开口 238也被切掉。尽管试剂膜216被示为沉积在底层210上，但本领域的技术人员将认识到，试剂层仅可以与图2A所示相同的图案沉积在顶层230的导电表面234上，或者其可以分别沉积在顶层230和底层210上。在组装测试条200时，如图2D所述，顶层230的截顶角部232被组装成与底层210的非截顶角部相邻，并且与隔层220的截顶角部222中的两个对齐。如先前所述，设置在隔层220的部分226的两侧上的粘合剂将顶层230和底层210固定至此。顶层230可由透明的聚酯片材制成，使得透过样品室224上面的透明顶层230和金涂层234可以看到样品室224。
[0034]具体参考图2D至图2E，根据该示例性实施方案的组装的矩形测试条200包括四个样品室224或电化学电池，每个样品室224或电化学电池从在测试条200的一个外边缘(侧面)或外周边处的样品室入口延伸到在测试条200的中心开口 207处的内边缘以用于接收由测试仪10的用户施加到所述入口中的一个入口上的样品。每个样品室224由包括电极或导电涂层214、234的相对壁限定，所述电极或导电涂层214、234中的一者或两者可包括沉积在其上的试剂膜，该试剂膜暴露于施加到样品室224的样品以用于在接触时与样品混合。每个样品室224还由相邻的间隔部分226形成的相对壁限定。组装的测试条200包括在其每个角部处的接触衬垫215、235，以及在底层210上的钯214涂层或在顶层230上的金涂层234的暴露部分。在组装期间，通过分别对齐顶层230和底层210的截顶角部和非截顶角部，导电金属层214、234被暴露以形成接触衬垫215、235来用于电连接到设置在测试仪10的条端口连接器104(这些图中未示出)中的柔性金属导体或插针206、208。
[0035]仍然参考图2D至图2E，面向上朝向顶层230的接触衬垫215包括底层210的导电涂层214的暴露部分并且设置在测试条200的相对角部处。相似地，面向下朝向底层210的接触衬垫235包括顶层210的导电涂层234的暴露部分并且设置在测试条200的相对角部处。箭头240指示用于将测试条200插入测试条端口22中的四个容许方向，该测试条200可在顶层210或底层230中的任一个面向上的情况下插入。在将测试条200插入包括条端口连接器104的测试条端口 22中之后，四个样品室224的四个入口中的一个入口保持暴露并且可接近以在其中接收由测试仪10的用户提供的样品。
[0036]具体参考图2E，并且当条端口连接器电路104中没有插入测试条时，插针208的上部导体和下部导体柔性地偏置以彼此电接触，插针206的上部导体和下部导体也柔性地偏置以彼此电接触。根据该具体实施方案并且当测试条200插入到条端口连接器电路104中时，接触衬垫215的导电涂层214与插针208的上部导电结构形成电接触，同时接触衬垫235的导电涂层234与插针206的下部导体形成电接触。在该具体实施方案中，如果测试条旋转一百八十度，则建立相同的电接触。在条端口 22中的测试条200的其他可能取向中，例如旋转九十度或两百七十度，接触衬垫235的导电涂层234与插针208的下部导体形成电接触，同时接触衬垫215的导电涂层214与插针206的上部导体形成电接触。在插入测试条24并且将样品施加到其上之后，可如同在正常的操作过程中那样执行样品分析。因此，条端口连接器104可通过插针206、208传输电信号，该电信号行进通过上层230和下层210的导电膜214、234，并且通过由提供在四个样品室224中的一个样品室中的样品形成的电化学电池，其中所述样品已经与样品室中的试剂层混合。
[0037]图3A至图3E示出可用于分析物测量的基本上平坦(平面)的矩形测试条300的另一个示例性实施方案。在所述分析物测量中，本文所述的测试条300可以至少四个(4)个取向中的一个取向插入分析物仪100的测试条端口 22中。参考图3A至图3C，测试条300—般由三层限定。在本文中，这三层被称作完全组装的测试条300的底层310、顶层330、以及介于底层310和顶层330之间的隔层320。顶层330和底层310分别可由聚酯或其他合适的非导电且惰性的材料的片材制成，所述材料在其一侧上溅射有导电涂层。关于根据该实施方案的底层310，在聚酯片材上溅射钯涂层314以在底层310的向内侧面(组装后)上形成导电涂层。聚酯片材可随后被切割成大致矩形的形式，如图3A所示，其中每个侧边缘或外周边包括从其上切割的凹口 312，并且底层的中心的、大致矩形的区域也被切掉以形成穿过其中的开口 318。试剂膜316可以从中心开口 318的内边缘或角部延伸到底层310的两个相对外边缘或角部的伸长图案沉积在导电层314上。应当理解，试剂膜316可在底层310从聚酯片材上切割下来之前或之后沉积在导电层314上。
[0038]参考图3B，隔层320可由聚酯或其他合适的惰性且结构支撑性材料的片材形成，所述材料在其两侧上设置有粘合剂。聚酯隔层320可包括两个对称成型的聚酯节段326，每个聚酯节段326为大约九十五(95)微米厚，其中每个节段326包括切入其两侧中的每一个的两个凹口 322。当测试条300完全组装时，两个间隔节段326间隔开以在其间形成通道或样品室324。在间隔节段326的两侧上的粘合剂涂层抵靠隔层320来固定底层330和顶层310。在两个隔层节段326的每侧中的凹口 322中的一个凹口与在底层310的每侧中的凹口 312对齐。当组装测试条300时，样品室324与在底层310的导电涂层314上的试剂层316的伸长图案对齐，并且隔层中的开口 328与底层310中的开口 318对齐。
[0039]参考图3C，顶层330(其根据该实施方案由聚酯片材形成)可具有溅射在其一侧上的金涂层334以在顶层330的向内侧面(组装后)上形成导电涂层。聚酯片材可随后被切割成大致矩形的形式，如图3C所示，其中每侧中的凹口 332被切割，并且顶层330的中心的、大致矩形的开口 338也被切掉。尽管试剂膜316被示为沉积在底层310上，但本领域的技术人员将认识到，试剂层可类似地以与如图3A所示相同的图案沉积在顶层330的导电表面334上，或者试剂层可以分别沉积在顶层330和底层310上。当组装测试条300时，顶层330的凹口 332与在两个隔层节段326的每侧中的凹口 322中的一个凹口对齐。如上所述，设置在隔层320的节段326的两侧上的粘合剂将顶层330和底层310固定至此。顶层330可由透明的聚酯片材制成，使得透过样品室324上的透明顶层330和金涂层334可以看到样品室324。
[0040]具体参考图3D至图3E，根据该示例性实施方案的组装的矩形测试条300包括两个样品室324或电化学电池，每个样品室324或电化学电池从在测试条300的一个外部角部处的样品室入口延伸到在测试条300的中心开口 307处的内部角部，以用于接收由测试仪10的用户施加到入口的样品。每个样品室324由包括电极或导电涂层314、334的相对壁限定，所述电极或导电涂层314、334中的一者或两者可包括沉积在其上的试剂膜，该试剂膜暴露于施加到样品室324的样品以用于在接触时与样品混合。每个样品室324还由相邻的间隔节段326形成的相对壁限定。组装的测试条300还包括在其每个侧面上的两个接触衬垫315、335，这两个接触衬垫包括在底层310上的钯涂层314的暴露部分和在顶层330上的金涂层334的暴露部分。在组装期间，通过分别对齐隔层320的凹口边缘以及顶层330和底层310的凹口边缘，导电金属层314、334被暴露以形成接触衬垫315、335，来用于电连接到设置在测试仪10的条端口连接器104中的柔性金属导体或插针306、308。
[0041 ]如图3D至图3E所示，面向上朝向顶层330的接触衬垫315包括底层310的导电涂层314的暴露部分并且设置成在矩形测试条300的每个边缘或外周边处具有一个。相似地，面向下朝向底层310的接触衬垫335包括顶层310的导电涂层334的暴露部分，并且也设置成在矩形测试条300的每个边缘或外周边处具有一个，从而在测试条300的四个侧面中的每一个侧面上形成一对接触衬垫。箭头340指示用于将测试条300插入测试条端口 22中的四个容许方向，该测试条300可在顶层310或底层330中的任一个面向上的情况下插入。在将测试条300插入包括条端口连接器104的测试条端口 22中之后，两个样品室324的两个入口中的一个保持暴露并且可接近以用于在其中接收由测试仪10的用户提供的样品。
[0042]具体参考图3E，当条端口连接器电路104中没有插入测试条时，插针308的上部导电结构和下部导电结构柔性地偏置以彼此电接触，插针306的上部导电结构和下部导电结构也柔性地偏置以彼此电接触。当测试条300被插入条端口连接器电路104中时，接触衬垫315的导电涂层314与插针308的上部导体形成电接触，同时接触衬垫335的导电涂层334与插针306的下部导体形成电接触。在条端口 22中的测试条300的另一个可能取向中，例如旋转九十度、一百八十度或两百七十度，插针306、308与导电涂层314、334之间的电连接保持相同。在插入测试条24并且将样品施加到其上之后，可如同在正常的操作过程中那样执行样品分析。因此，条端口连接器104可通过插针306、308传输电信号，该电信号行进通过上层330和下层310的导电表面314、334，并且通过由提供在两个样品室324中的一个中的样品形成的电化学电池或室，其中所述样品已经与样品室中的试剂层混合。
[0043]如本文所述的插针中的每一个206、208、306、308包括可由导电金属材料制成的柔性弹簧臂，当测试条200、300被测试仪10的用户插入测试条端口 22中时，所述柔性弹簧臂在远离测试条200、300的方向上弯曲。在其间缺少插入的测试条时，插针206、208、306、308可以一起电短路，从而形成具有共同电压的单个电路节点。如本文所述，柔性弹簧臂提供足够的压缩力以与接触衬垫215、235、315、335形成电接触，并且当插入测试条和当测试仪10执行分析物测量时将测试条400固定于其间。
[0044]图4A至图4E示出基本上平坦的(平面的)圆形测试条400的另一个示例性实施方案。当测试条400以至少约八个取向中的任一个取向插入分析物仪100的测试条端口 22中时，该圆形测试条400可用于进行分析物测量。参考图4A至图4C，测试条400—般由三层限定。在本文中，这三层被称作完全组装的测试条400的底层410、顶层430、以及介于底层410和顶层430之间的隔层420。顶层430和底层410分别可由聚酯或其他非导电材料的片材制成，所述材料在其一侧上溅射有导电涂层。关于底层410并且根据该具体实施方案，可以在聚酯片材上溅射钯涂层414以在底层410的向内侧面(组装后)上形成导电涂层。聚酯片材可随后被切割成大致圆形的形式，如图4A所示，其中底层的中心的、大致矩形的区域被切掉以形成穿过其中的开口 418。试剂膜416可以从中心开口 418的内边缘直接径向延伸到底层410的外边缘或外周边的多个伸长图案沉积在导电层414上，这可以说成是类似于车轮的辐条。应当理解，试剂膜416可以在底部圆形层410从聚酯片材上切割下来之前或之后沉积在导电层414上。
[0045]参考图4B，隔层420可由聚酯或其他合适的惰性且结构支撑性材料的片材形成，所述材料具有粘合剂设置于其两侧上。根据该具体实施方案，当测试条400被完全组装时，聚酯隔层420可包括约八个对称成型的聚酯节段426，每个聚酯节段426为大约九十五(95)微米厚，其中每个节段426与相邻的节段426间隔开以在其间形成通道或样品室424。在间隔节段426的两侧上的粘合剂涂层抵靠隔层420来固定底层430和顶层410。样品室424与在底层410的导电涂层414上的试剂层416的伸长图案对齐。当组装测试条400时，隔层中的中心开口 428被定位成使得底层410中的开口 418的中心位于中心开口 428中。
[0046]参考图4C，根据该实施方案的顶层430包括溅射在其一侧上的金涂层434，以在顶层430的向内侧面(组装后)上形成导电涂层。穿过顶层430切割一系列狭槽432以允许穿过其进入底层410上的导电涂层414。狭槽可形成穿过顶层430的大致圆形的图案438。圆形图案438的直径大于底层410中的中心开口 418的直径并且小于或等于隔层420中的中心开口428的直径。聚酯片材可随后被切割成大致圆形的形式，如图4C所示。尽管试剂膜416被示为沉积在底层410上，但本领域的技术人员将认识到，试剂层416仅可以与图4A所示相同的图案沉积在顶层430的导电表面434上，或者其可以分别沉积在顶层430和底层410上。在一个实施方案中，当组装测试条400时，顶层430中的狭槽432的圆形图案438可与隔层420的样品室424对齐，这样可以有助于避免样品过度“芯吸”，其可随后溢出到开口428中。当在朝向顶侦料30的方向上观察组装的测试条400时，底层410上的导电涂层414暴露在狭槽432中的每一个中，如图4D所示。当在朝向其底侧410的方向观察组装的测试条400时，顶侧430上的导电涂层434暴露在底侧410中的开口418中，如图4E所示。如上所述，设置在隔层420的节段426的两侧上的粘合剂分别将顶层430和底层410固定至此。顶层430可由透明的聚酯片材制成，使得透过样品室424上的透明顶层430和金涂层434可以看到样品室424。
[0047]具体参考图4D至图4E，根据该具体实施方案的组装的圆形测试条400包括八个样品室424或电化学电池，每个样品室或化学电池从在测试条400的外边缘或外周边处的样品室入口朝向测试条400的中心延伸，以用于接收由测试仪10的用户施加到多个入口中的一个入口的样品。在测试条400的外边缘或外周边处的样品室424入口中的每一个沿外边缘或外周边彼此基本上等距地隔开。在图4D至图4E所示的示例性实施方案中，测试条400包括八个样品室424。每个样品室424由包括电极或导电涂层414、434的相对壁限定，所述电极或导电涂层414、434中的一者或两者可包括沉积在其上的试剂膜416，该试剂膜416暴露于施加到样品室424的样品以用于在接触时与样品混合。每个样品室424还由相邻的间隔节段426形成的相对的壁限定。在另选的实施方案中，可穿过测试条400形成多个开口或孔436(其一个示例在图4D至图4E中示出)，诸如通过在靠近狭槽432的样品室424的一个端部处使冲孔工具直接穿过样品室424中的每一个。此类孔436可帮助防止所提供的样品泄漏到接触衬垫435上并且可确保所有样品室424上的体积一致。
[0048]在组装期间，通过对齐三个层410至430的外边缘，导电涂层414、434可被暴露以形成接触衬垫415、435以用于电连接到设置在测试仪1的条端口连接器104中的插针。因此，组装的测试条400包括从所组装的测试条400的顶侧通过八个狭槽432可接近的八个接触衬垫415，如图4D所示，每个狭槽包括底层410上的钯414涂层的暴露部分。柔性金属插针可设置在测试仪10的条端口连接器104中，以便在测试条以箭头440所指示的约八个不同取向中的任一个插入其中时与接触衬垫415中的至少一个形成电接触。插针可被配置成包括两个并列(相邻)的导体，使得导体中的至少一个将避免相邻狭槽432之间的间隙并且接合位于对应狭槽432内的接触衬垫415中的一个。包括此类并排导体的插针使得圆形测试条400能够以基本上任何取向插入测试条端口22中，并且不限于由箭头440指示的八个取向。如图4E所示，组装的测试条400包括可从所组装的测试条400的底侧通过底层410的中心开口 418接近的接触衬垫435，包括顶层430上的金涂层434的暴露部分。至少一个柔性金属插针可设置在测试仪10的条端口连接器104中，以便在测试条以任何取向插入时与接触衬垫435形成电接触，因为接触衬垫435的中心位置并不随着测试条400的取向而变化。
[0049]在将测试条400插入包括条端口连接器104的测试条端口 22中之后，八个样品室424的至少一个入口保持暴露并且可接近以用于在其中接收由测试仪10的用户提供的样品。在将样品施加到此之后，可如同在正常的操作过程中那样执行样品分析。因此，条端口连接器104可通过电连接到接触衬垫415、435的插针来传输电信号，该电信号分别行进通过上层430和下层410的导电表面414、434，并且通过由提供在八个样品室424中的一个中的样品形成的电化学电池，其中所述样品已经与样品室中的试剂层416混合。
[0050]本领域的技术人员将会知道，本文描述的测试条实施方案200、300、400可具有除所示的那些之外的各种构形，并且可包括本文所公开的以及在本领域中是已知的特征的任何组合。例如，测试条可包括任何形状，所述形状为以下形式:除本文所述的矩形四边形实施方案之外具有多条边的规则多边形，诸如三角形、六边形、八边形等。另外，每个测试条200、300、400可包括在各种位置处的样品室，以用于测量样品中的相同(葡萄糖)和/或不同分析物。
[0051]测试条200、300、400可具有各种构形，但通常为具有足够的结构完整性的刚性的、半刚性的或柔性的层的形式，以允许操纵并连接到分析物测量系统100。应注意，如本文所用，术语“矩形”包括正方形构形。在本文所公开的所有实施方案中，测试条层可由除本文所述聚酯实施方案之外的各种惰性支撑或背衬材料形成，所述材料包括塑料、聚合物、或在本文参考图2A至图2E描述的其他材料。测试条的层材料通常为绝缘(不导电)的并且可为惰性的和/或不具备电化学功能的材料，其中它们不易于随时间而腐蚀，也不与施加到测试条的样品室的样品发生化学反应。在顶部非导电层和底部非导电层上的导电层或涂层可包括除金和钯之外的溅射金属涂层，如本文参考图2A至图2E所描述，并且可包括附着到非导电的顶层和底层的导电片材，诸如金属箔片材。导电层或涂层还应耐腐蚀，其中它们的传导性不会在测试条的存储期间改变。导电层可掺杂有合适的材料，所述材料辅助向预成形样品室填充基本上水基的生物来源样品，例如，巯基乙烷磺酸等等。相似地，如在示例性测试条实施方案200、300、400中形成的隔层可具有各种构形、厚度，并且可由聚酯或其他非导电材料的片材形成，所述非导电材料为诸如塑料(PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯)、陶瓷、玻璃等等，所述非导电材料在其两侧上设置有粘合剂，如在本文参考图2B所描述。
[0052]如本领域的技术人员所理解，本发明的各个方面可呈现为处理系统、方法或设备。因此，本发明的各方面可以采用完全硬件实施方案、完全软件实施方案(包括固件、常驻软件、微代码等)、或组合了软件和硬件方面的实施方案的形式，它们在本文中均可总体称作“电路”、“电路系统”、“模块”、“子系统”和/或“系统”。另外，本发明的各方面可采用嵌入一个或多个计算机可读介质中的计算机程序产品的形式，所述计算机可读介质具有嵌入其上的计算机可读程序代码。
[0053]表示所执行的操作和测量的程序代码和/或数据可以使用任何合适的介质来存储，所述介质包括但不限于一种或多种计算机可读介质的任何组合。计算机可读存储介质可为例如电子的、磁的、光学的、电磁的、红外的或半导体系统、设备或装置，或者它们的任何合适组合。计算机可读存储介质的更多具体示例将包括下列介质:具有一个或多个导线的电连接、便携式计算机磁盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(R0M)、可擦除可编程只读存储器(EPROMS闪存)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光学存储装置、磁存储装置、或它们的任何合适组合。在本文献的上下文中，计算机可读存储介质可为任何有形的非暂时性的介质，所述介质可包括或存储供指令执行系统、设备或装置使用或结合指令执行系统、设备或装置使用的程序。
[0054]表示所执行的操作和测量的程序代码和/或数据可使用任何适当的介质进行传输，所述介质包括但不限于无线、有线线路、光纤电缆、射频等，或它们的任何合适组合。
[0055]图1A至图4E的部件清单
[0056]10 分析物仪
[0057]11 测量仪外壳
[0058]13 数据端口
[0059]14显示器
[0060]16用户界面按钮
[0061]22测试条端口
[0062]24测试条
[0063]100分析物测量系统
[0064]101存储器模块
[0065]102键盘(按钮)模块
[0066]103用户界面模块
[0067]104条端口连接器
[0068]105微控制器设置模块
[0069]106收发器模块
[0070]107天线
[0071]108WiFi 模块
[0072]109蓝牙模块
[0073]HONFC 模块
[0074]111GSM 模块
[0075]112RAM 模块
[0076]113ROM 模块
[0077]114外部存储装置
[0078]115光源模块
[0079]116功率源模块
[0080]117交流功率源[0081 ] 118电池功率源
[0082]119显示模块
[0083]120音频模块
[0084]121扬声器
[0085]122微控制器(处理单元)
[0086]123通信接口
[0087]125模拟前端子系统
[0088]140数据管理单元
[0089]200测试条
[0090]206插针
[0091]207开口，测试条
[0092]208插针
[0093]210底层
[0094]212底层角部，截顶的
[0095]214靶涂层
[0096]215接触衬垫
[0097]216试剂层
[0098]218开口，底层
[0099]220隔层
[0100]222隔层角部，截顶的
[0101]224样品室
[0102]226间隔节段
[0103]228开口，隔层
[0104]230顶层
[0105]232顶层角部，截顶的
[0106]234金涂层
[0107]235接触衬垫
[0108]238开口，顶层
[0109]240箭头，插入方向
[0110]300测试条
[0111]306插针
[0112]307开口，测试条
[0113]308插针
[0114]310底层
[0115]312凹口，底层
[0116]314靶涂层
[0117]315接触衬垫
[0118]316试剂层
[0119]318开口，底层
[0120]320隔层
[0121]322凹口，隔层
[0122]324样品室
[0123]326间隔节段
[0124]328开口，隔层
[0125]330顶层
[0126]332凹口，顶层
[0127]334金涂层
[0128]335接触衬垫
[0129]338开口，顶层
[0130]340箭头，插入方向
[0131]400测试条
[0132]410底层
[0133]414靶涂层
[0134]415接触衬垫
[0135]416试剂层
[0136]418开口，底层
[0137]420 隔层
[0138]424 样品室
[0139]426 间隔节段
[0140]428 开口，隔层
[0141]430 顶层
[0142]432 弧形狭槽
[0143]434 金涂层
[0144]435 接触衬垫
[0145]436 开口，测试条
[0146]438 圆形图案
[0147]440 箭头，插入方向
[0148]虽然已经根据特定的变型和例示性附图描述了本发明，但是本领域的普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤指示以一定的次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到，某些步骤的次序可被修改并且此类修改是根据本发明的变型进行的。另外，某些所述步骤在可能的情况下可在并行过程中同时执行，以及如上所述按顺序执行。因此，本专利旨在涵盖本发明的变型，只要这些变型处于在权利要求中出现的本公开的实质内或与本发明等同。
【主权项】
1.一种多取向测试条，包括: 第一层，所述第一层具有第一导电表面； 第二层，所述第二层具有第二导电表面，所述第二导电表面面向所述第一导电表面；以及 隔层，所述隔层设置在所述第一层和所述第二层之间，所述隔层包括被布置为形成多个相邻样品室的多个间隔节段，所述多个相邻样品室具有在所述测试条的外边缘处形成的多个对应的样品室入口，所述样品室入口中的每一个与所述样品室中的对应的一个样品室流体连通。2.根据权利要求1所述的多取向测试条，其中所述隔层附着到所述第一导电表面和所述第二导电表面。3.根据权利要求1所述的多取向测试条，其中所述样品室在所述测试条的外边缘和内边缘之间延伸。4.根据权利要求3所述的多取向测试条，其中所述第一层、所述第二层和所述隔层各自为多边形并且具有基本上类似的尺寸以形成基本上多边形的测试条。5.根据权利要求4所述的多取向测试条，其中所述样品室入口各自设置在所述四个侧面中的一个的外边缘处。6.根据权利要求4所述的多取向测试条，其中所述第一层的多个角部被截顶，并且所述第二层的多个角部被截顶，所述第二层的截顶角部与所述第一层的所述截顶角部不相邻，并且其中所述隔层的所述角部中的每一个被截顶，使得当组装所述测试条时，所述第一导电层和所述第二导电层中的每一个包括暴露的角部。7.根据权利要求4所述的多取向测试条，其中所述第一层包括透明的聚酯层，并且其中透过所述第一聚酯层可以看见所述样品室。8.根据权利要求4所述的多取向测试条，其中所述样品室各自从在所述测试条的角部处的样品室入口朝向所述测试条的中心延伸。9.根据权利要求4所述的多取向测试条，其中所述第一层的多个侧面各自包括凹口，所述第二层的多个侧面各自包括与所述第一层中的任何凹口均不对齐的凹口，并且其中所述隔层的多个侧面各自包括两个凹口，所述两个凹口各自与所述第一层中或所述第二层中的仅一个凹口对齐，使得所述第一层和所述第二层中的每一个包括导电表面区域，所述导电表面区域在组装所述测试条时通过另一层的所述凹口暴露。10.根据权利要求3所述的多取向测试条，其中所述第一层、所述第二层和所述隔层各自为基本上圆形的形状，并且其中所述层被组装以形成基本上圆形的测试条。11.根据权利要求10所述的多取向测试条，其中所述样品室入口各自沿所述测试条的外边缘等距地间隔开。12.根据权利要求11所述的多取向测试条，其中所述第一层包括具有第一直径的中心开口，所述第二层包括多个限定圆形图案的弯曲开口，所述圆形图案具有比所述第一直径大的第二直径，并且其中所述隔层包括在所述测试条的所述外边缘处径向设置的多个部分以形成所述样品室入口，使得当组装所述测试条时，所述第一导电层通过所述第二层中的所述多个弯曲开口暴露，并且所述第二导电层通过所述第一层中的所述中心开口暴露。13.一种使用测试条和测试仪执行分析物测量的方法，所述方法包括: 提供包括多个样品室的测试条，所述样品室各自用于在其中接收样品，所述测试条被配置成以多个不同取向中的任一个取向插入所述测试仪中； 以所述多个取向中的一个取向将所述测试条接收在所述测试仪中； 将所述样品接收在所述多个样品室中的一个中；以及 响应于接收所述样品而执行所述分析物测量。14.根据权利要求13所述的方法，还包括使所述多个样品室中的所述一个样品室能够接近以接收所述样品，并且使所述多个样品室中的至少一个其他样品室不能够接近以接收所述样品。15.根据权利要求14所述的方法，其中提供所述测试条的所述步骤包括提供具有与所述多个样品室电连通的第一电极和第二电极的测试条。16.根据权利要求15所述的方法，其中提供所述测试条的所述步骤包括提供被成型为多边形的测试条，所述测试条具有的样品室的数量等于所述多边形的边的数量。17.一种分析物测量系统，包括: 测试条，所述测试条包括在所述测试条的顶侧上的第一接触衬垫和在所述测试条的底侧上的第二接触衬垫；以及 测试仪，所述测试仪具有条端口连接器，所述条端口连接器包括: 第一组电接触件，所述第一组电接触件被配置成当所述测试条以第一取向插入所述条端口连接器中时与所述第一接触衬垫形成可操作的接触，并且当所述测试条以第二取向插入所述条端口连接器中时与所述第二接触衬垫形成可操作的接触；以及 第二组电接触件，所述第二组电接触件被配置成当所述测试条以所述第一取向插入所述条端口连接器中时与所述第二接触衬垫形成可操作的接触，并且当所述测试条以所述第二取向插入所述条端口连接器中时与所述第一接触衬垫形成可操作的接触。18.根据权利要求17所述的测试条和条端口连接器系统，其中所述测试条还包括第一样品室和第二样品室，当所述测试条以所述第一取向插入所述条端口连接器中时，所述第一样品室能够接近以接收样品，当所述测试条以所述第二取向插入所述条端口连接器中时，所述第二样品室能够接近以接收所述样品。19.根据权利要求18所述的测试条和条端口连接器系统，其中当所述测试条以所述第二取向插入所述条端口连接器中时，所述第一样品室不能够接近以接收所述样品，并且当所述测试条以所述第一取向插入所述条端口连接器中时，所述第二样品室不能够接近以接收所述样品。20.根据权利要求17所述的测试条和条端口连接器，其中所述第一取向和所述第二取向偏移九十度或更小。21.—种基于电化学的分析测试条，包括: 多层结构，所述多层结构具有: 在其中的第一电极和第二电极； 与所述第一电极和所述第二电极流体连通的多个样品接收开口； 与所述第一电极和所述第二电极电连通的多个暴露的冗余电接触件； 外周边； 其中与所述第一电极和所述第二电极电连通的所述多个暴露的冗余电接触件围绕所述多层结构的所述外周边对称地设置。22.—种用于测定施加到基于电化学的分析测试条的体液样品中的分析物的方法，所述方法包括: 将体液样品施加到基于电化学的分析测试条，所述基于电化学的分析测试条包括: 多层结构，所述多层结构具有: 在其中的第一电极和第二电极； 与所述第一电极和所述第二电极流体连通的多个样品接收开口； 与所述第一电极和所述第二电极电连通的多个暴露的冗余电接触件； 外周边； 其中与所述第一电极和所述第二电极电连通的所述多个暴露的冗余电接触件围绕所述多层结构的所述外周边对称地设置;以及 基于所述第一电极和所述第二电极的电化学响应来测定所述分析物。
【文档编号】G01N27/327GK106068452SQ201480070670
【公开日】2016年11月2日
【申请日】2014年12月22日 公开号201480070670.9, CN 106068452 A, CN 106068452A, CN 201480070670, CN-A-106068452, CN106068452 A, CN106068452A, CN201480070670, CN201480070670.9, PCT/2014/71805, PCT/US/14/071805, PCT/US/14/71805, PCT/US/2014/071805, PCT/US/2014/71805, PCT/US14/071805, PCT/US14/71805, PCT/US14071805, PCT/US1471805, PCT/US2014/071805, PCT/US2014/71805, PCT/US2014071805, PCT/US201471805
【发明人】R.瓦斯, D.埃德, S.塞特福德, A.福克纳
【申请人】西拉格国际有限责任公司