弯曲疲劳性能测试设备的制造方法【
技术领域：
】[0001]本实用新型涉及医疗器械测试
技术领域：
，特别涉及一种弯曲疲劳性能测试设备。【
背景技术：
】[0002]医疗器械，例如柔性细长体(轴向尺寸远大于截面尺寸的柔性医疗器械)在使用过程遇到外力作用会发生弯曲变形，如果使用不当容易造成对患者的风险。对于植入到人体中的医疗器械更是如此，特别是植入到人体的电极导线(包括但不限于，心脏起搏/除颤用电极导线，神经起搏用电极导线)。[0003]植入式心脏起搏器、除颤器是目前治疗心律失常最为有效和常用的手段之一，其中，电极导线作植入式心脏起搏器、除颤器中的电信号传导通路，需要长期植入体内，因此电极导线的可靠性十分重要。具体的，电极导线植入体内后，其头端固定于心内膜或心外膜，电极导线头端随着心脏的搏动会往复弯曲，由于电极导线植入时间极长(往往达十年以上)，因此电极导线存在疲劳失效的风险。[0004]标准ISO14708-1-2000ImpIantsforsurgery一Activeimplantablemedicaldevices—Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformat1ntobeprovidedbythemanufacturer中23.4，23.5规定，当电极导线存在一条或一条以上导电通路时，需要通过分析或试验数据评估电极导线导电通路及绝缘层在植入后不会因为长期的弯曲应力产生失效的性能。但是，由于电极导线的受力状态及制造工艺均十分复杂，对于新设计的电极导线，目前并没有临床数据参考，若通过动物试验及临床等手段验证其疲劳性能在伦理、成本上又不可行。[0005]因此，本领域亟需开发一种弯曲疲劳性能测试设备。【
发明内容】[0006]本实用新型的目的在于提供一种弯曲疲劳性能测试设备，模拟医疗器械在实际工作状态以验证其设计及工艺的可靠性。[0007]为解决上述技术问题，本实用新型提供一种弯曲疲劳性能测试设备，所述弯曲疲劳性能测试设备包括:往复运动传动机构、固定器及驱动器；[0008]所述驱动器，驱动所述往复运动传动机构做直线往复运动；[0009]所述固定器，用于固定被测物的第一端；[0010]所述往复运动传动机构，用于固定并驱动所述被测物的第二端相对于所述被测物的第一端做直线往复运动。[0011]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，还包括计数系统，与所述驱动器连接，用于记录所述被测物的第二端相对于所述被测物的第一端做直线往复运动的循环次数。[0012]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述计数系统包括:依次连接的循环次数感应单元、计数仪表，所述循环次数感应单元与所述驱动器连接，循环次数感应单元与计数仪表电连接。[0013]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述循环次数感应单元包括:磁铁及霍尔传感器，所述磁铁设置于所述驱动器的输出端上，所述霍尔传感器设置于所述磁铁的上方，所述计数仪表与所述霍尔传感器电连接。[0014]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述循环次数感应单元包括:反射片及光电传感器，所述反射片设置于所述驱动器的输出端上，所述光电传感器设置于所述反射片的上方，所述计数仪表与所述光电传感器及所述驱动器电连接。[0015]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述的测试设备还包括用于驱动驱动器的电源，所述驱动器为电机，所述计数系统包括继电器，循环次数感应单元、计数仪表、所述继电器的输入回路依次电连接，所述继电器的输出回路、电机、电源依次电连接，当所述计数系统的记录的循环次数达到预设值时，所述计数仪表触发继电器，以断开电源与电机的电连接。[0016]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述驱动器为永磁直流电机，所述驱动器的工作频率设定为2?1Hz。[0017]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述往复运动传动机构为曲柄滑块机构、凸轮顶杆机构或不完全齿轮传动机构。[0018]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述曲柄滑块机构包括:长度可调的曲柄、连杆及滑块，[0019]所述曲柄，用于在所述驱动器的驱动下作回旋运动，所述曲柄的一端与所述驱动器输出端相连，所述曲柄的另一端与所述连杆的一端相连；所述连杆的另一端与所述滑块连接，所述滑块沿导轨做直线往复运动，所述滑块上固定所述被测物的第二端，通过所述滑块带动所述被测物的第二端相对于所述被测物的第一端做直线往复运动以测试被测物弯曲疲劳性能。[0020]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述导轨为直线滚珠导轨，所述滑块沿所述直线滚珠导轨做直线往复运动。[0021]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述往复运动传动机构包括曲柄、连杆、连接块、夹头连接板及直线导轨，所述夹头连接板上设置有至少一个测试夹头，用于夹持所述被测物的第二端，所述驱动器与所述曲柄的一端连接；曲柄的另一端与一个所述连杆连接，所述连杆的另一端通过所述连接块与所述夹头连接板连接，所述夹头连接板在所述驱动器的驱动下沿所述直线导轨做滑动时，所述被测物的第二端在所述夹头连接板的带动下相对所述被测物的第一端做直线往复运动。[0022]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述往复运动传动机构包括曲柄、连杆、连接块、夹头连接板及直线导轨，所述夹头连接板上设置有至少一个测试夹头，用于夹持所述被测物的第二端，所述驱动器与所述曲柄的一端连接；曲柄的另一端与两个所述连杆的连接，每个连杆的另一端通过所述连接块与所述夹头连接板连接，所述夹头连接板在所述驱动器的驱动下沿所述直线导轨做滑动时，所述被测物的第二端在所述夹头连接板的带动下相对所述被测物的第一端做直线往复运动，当曲柄垂直于滑块行程所在的直线时，两根连杆以及其连接块与夹头连接板以曲柄为中心对称布置。[0023]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，在所述滑块行程中点处，所述被测物的曲率半径为50?100mm。[0024]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述滑块行程大于Ocm小于等于20cmo[0025]可选的，在所述的弯曲疲劳性能测试设备中，所述被测物为电极导线。[0026]在本实用新型所提供的弯曲疲劳性能测试设备中，所述弯曲疲劳性能测试设备包括往复运动传动机构、固定器、驱动器，所述驱动器与所述往复运动传动机构连接，被测物设置于往复运动传动机构与固定器之间，利用固定器固定被测物的第一端，在驱动器的驱动下，所述往复运动传动机构固定并驱动所述被测物的第二端相对于被所述固定器固定的所述被测物的第一端做直线往复运动，以模拟被测物在实际工作状态下作往复弯曲的运动，从而验证被测物设计及工艺的可靠性。另一方面，设置了计数系统，用于记录所述被测物的第二端相对于所述被测物的第一端做直线往复运动的循环次数，以满足实际工作时往复弯曲的次数，进一步较为精准的验证被测物工作时其工艺的可靠性。本实用新型所提供的弯曲疲劳性能测试设备可以提供对被测物的头端、连接端以及其余部位的测试，适用范围广。【附图说明】[0027]图1是本实用新型实施例一中弯曲疲劳性能测试设备的结构框架示意图；[0028]图2是本实用新型实施例一中往复运动传动机构为曲柄滑块机当前第1页1 2 3