一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种气隔离罐在配液系统滤芯在线完整性测试中的应用系统，用于保障制药行业全自动配液系统的滤芯在线完整性测试时的无菌性，属于配液控制技术领域。
【背景技术】
[0002]制药行业配液系统阀门多、管路复杂，对系统无菌环境要求高，必须保证在送液前滤芯的完整性良好，对此需要在送液前对滤芯做在线完整性测试。
[0003]传统的滤芯在线完整性检测时过滤器的出口是与配液系统的排管相连的，而排管是与整个车间的总排相连的，车间的总排中会存在一定的压力，总排中的气体或液体会倒灌入配液系统中，进而污染配液系统的无菌环境，使过滤器的出口及滤芯后端的无菌环境遭到破坏。
【发明内容】
[0004]本实用新型要解决的技术问题是:实现滤芯在线完整性测试时过滤器后端与配液系统排管之间的隔离，保障滤芯在线完整性测试时的无菌性。
[0005]为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统，其特征在于:包括过滤器，压缩空气经由电接点压力表、完整性测试仪及阀门二与过滤器的气体排口相连，过滤器的气体排口还经由阀门一与总排口相连，药液依次经由阀门三、阀门四及压力传感器一连接过滤器的进口，注射用水/压缩空气/纯蒸汽经由阀门四及压力传感器一连接过滤器的进口，过滤器的出口连接阀门五，阀门五一方面经由阀门六连接药液出口，另一方面经由阀门七连接总排口，在阀门五与过滤器的出口之间的管路上设有压力传感器二，在阀门五与阀门七之间的管路上设有温度传感器，阀门八的一端与温度传感器与阀门七之间的管路相连，阀门八的另一端连接隔离罐的进口，隔离罐的出口经由阀门九与总排口相连，隔离罐的气体出口连接呼吸器的气体进口，呼吸器的出口一方面经由阀门十与排气管相连，另一方面经由阀门十一与总排口相连，呼吸器的排水口经由阀门十二与总排口相连；
[0006]阀门一、阀门二、阀门三、阀门四、阀门五、阀门六、阀门七、阀门八、阀门九、阀门十、阀门十一、阀门十二与阀岛相连，阀岛连接PLC，PLC还与压力传感器一、压力传感器二、温度传感器及电接点压力表相连。
[0007]本实用新型克服了现有方案的不足，实现了配液系统灭菌后的滤芯在线完整性测试功能和对无菌环境的保护，避免了灭菌对滤芯造成损坏而不能及时发现的问题，同时又不会破坏系统的无菌环境。本实用新型的方法和效果满足越来越多的制药行业厂家的需求。
【附图说明】
[0008]图1为在线完整性测试系统示意图；
[0009]图2为本实用新型提供的在线完整性测试控制流程图。
【具体实施方式】
[0010]为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0011]如图1所示，本实用新型提供的一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统，包括过滤器1，压缩空气经由电接点压力表7、完整性测试仪及阀门二 B与过滤器1的气体排口相连，过滤器1的气体排口还经由阀门一 A与总排口相连，药液依次经由阀门三C、阀门四D及压力传感器一 4连接过滤器1的进口，注射用水/压缩空气/纯蒸汽经由阀门四D及压力传感器一 4连接过滤器1的进口，过滤器1的出口连接阀门五E，阀门五E —方面经由阀门六F连接药液出口，另一方面经由阀门七G连接总排口，在阀门五E与过滤器1的出口之间的管路上设有压力传感器二5，在阀门五E与阀门七G之间的管路上设有温度传感器6，阀门八Η的一端与温度传感器6与阀门七G之间的管路相连，阀门八Η的另一端连接隔离罐2的进口，隔离罐2的出口经由阀门九I与总排口相连，隔离罐2的气体出口连接呼吸器3的气体进口，呼吸器3的出口一方面经由阀门十J与排气管相连，另一方面经由阀门i^一 K与总排口相连，呼吸器3的排水口经由阀门十二 L与总排口相连；
[0012]阀门一 A、阀门二 B、阀门三C、阀门四D、阀门五E、阀门六F、阀门七G、阀门八H、阀门九1、阀门十J、阀门十一 K、阀门十二 L与阀岛相连，阀岛连接PLC，PLC还与压力传感器一 4、压力传感器二 5、温度传感器6及电接点压力表7相连。
[0013]结合图2，基于本实用新型的应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试方法，包括以下步骤:
[0014]第一步、完整性测试前确认
[0015]1空气供给压力正常，电接点压力表7的读数彡0.5MPa ;
[0016]2系统灭菌结束，包括过滤器1、隔离罐2和呼吸器3，并进入自动状态；
[0017]3相关管路及滤芯压力已释放；
[0018]4完整性测试仪接入并准备好；
[0019]第二步、滤芯润湿:
[0020]1释放过滤器1滤芯及相关管道、隔离罐2的压力；
[0021]2冷却的注射用水经由阀门四D通入过滤器1内，先经过滤器1的气体排口及阀门一 A后从总排口排出，保持注射用水流通至30s后，再经过滤器1的出口、阀门五E及阀门七G后从总排口排出，流通至设定的30s后，停止通入注射用水；
[0022]3压缩空气经由阀门四D通入过滤器1内，一方面经由过滤器1的气体排口及阀门一 A后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器1的出口、阀门五E及阀门七G后从总排口排出进行吹扫，以便清除管道残留的注射用水，同时，过滤器1后端的残留注射用水经由阀门八Η排入隔离罐2内；
[0023]第三步、通过完整性测试仪进行测试，将阀门七G关闭，将阀门八Η打开，将阀门十J打开，压缩空气经由阀门二 Β进入过滤器1，再经由阀门五Ε及阀门八Η进入隔离罐2后通入呼吸器3内，通过呼吸器3滤芯与房间相通，保持无压；
[0024]第四步、若完整性测试仪的测试结果合格，则进入第六步，若完整性测试仪的测试结果不合格，则选择重新润湿、重新测试或更换滤芯，选择重新润湿后，跳转至第二步，选择重新测试后，跳转至第三步，选择更换滤芯后，跳转至第五步；
[0025]第五步、对滤芯进行灭菌
[0026]1将压缩空气经由阀门四D通入过滤器1内，一方面经由过滤器1的气体排口及阀门一 A后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器1的出口、阀门五E及阀门七G后从总排口排出进行吹扫，吹扫持续30s后，残留的注射用水被排空；
[0027]2释放过滤器1及相关管路的压力，直至通过压力传感器一 4及压力传感器二 5获得压力值彡0.02MPa，延时20s后更换过滤器1的滤芯；
[0028]3将纯蒸汽经由阀门四D通入过滤器1内，对过滤器1内的滤芯进行灭菌，持续30min ；
[0029]4将压缩空气经由阀门四D通入过滤器1内，利用压缩空气吹扫过滤器1的滤芯，并将蒸汽排空后，跳转至第二步；
[0030]第六步、将压缩空气经由阀门四D通入过滤器1内，利用压缩空气对过滤器1吹扫30s后，将残留的注射用水排空，再对过滤器1及相关管路进行充压保护，使得通过压力传感器一 4及压力传感器二 5获得压力值彡0.15MPa ;
[0031]第七步、结束测试。
[0032]在整个配液系统运行过程中，若电接点压力表7获得的压力<0.5MPa，则延时30s后系统会自动运行暂停，确保启动阀门正常开启；控制电源空开跳脱后系统会自动运行暂停，上述几种重报警排除后，系统又可恢复正常运行。
【主权项】
1.一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统，其特征在于:包括过滤器(1)，压缩空气经由电接点压力表(7)、完整性测试仪及阀门二⑶与过滤器⑴的气体排口相连，过滤器⑴的气体排口还经由阀门一㈧与总排口相连，药液依次经由阀门三(C)、阀门四(D)及压力传感器一(4)连接过滤器(1)的进口，注射用水/压缩空气/纯蒸汽经由阀门四⑶及压力传感器一⑷连接过滤器⑴的进口，过滤器⑴的出口连接阀门五(E)，阀门五(E) —方面经由阀门六(F)连接药液出口，另一方面经由阀门七(G)连接总排口，在阀门五(E)与过滤器⑴的出口之间的管路上设有压力传感器二(5)，在阀门五(E)与阀门七(G)之间的管路上设有温度传感器￠)，阀门八(H)的一端与温度传感器(6)与阀门七(G)之间的管路相连，阀门八⑶的另一端连接隔离罐⑵的进口，隔离罐⑵的出口经由阀门九⑴与总排口相连，隔离罐⑵的气体出口连接呼吸器⑶的气体进口，呼吸器(3)的出口一方面经由阀门十(J)与排气管相连，另一方面经由阀门十一(K)与总排口相连，呼吸器(3)的排水口经由阀门十二(L)与总排口相连； 阀门一㈧、阀门二(B)、阀门三(C)、阀门四(D)、阀门五(E)、阀门六(F)、阀门七(G)、阀门八⑶、阀门九(I)、阀门十(J)、阀门十一(K)、阀门十二(L)与阀岛相连，阀岛连接PLC，PLC还与压力传感器一(4)、压力传感器二(5)、温度传感器(6)及电接点压力表(7)相连。
【专利摘要】本实用新型提供了一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统。本实用新型提供的方法克服了现有方案的不足，实现了配液系统灭菌后的滤芯在线完整性测试功能和对无菌环境的保护，避免了灭菌对滤芯造成损坏而不能及时发现的问题，同时又不会破坏系统的无菌环境。本实用新型的方法和效果满足越来越多的制药行业厂家的需求。
【IPC分类】G01M13/00
【公开号】CN204988705
【申请号】CN201520704466
【发明人】郑效东
【申请人】上海东富龙拓溥科技有限公司, 上海东富龙科技股份有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年9月11日