液体制剂可见异物检测装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种液体制剂可见异物检测装置，属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]可见异物系指存在于液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。液体制剂应在符合药品生产质量管理规范的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，也可在自然光下目视检查(避免阳光直射)，如有可见异物，不得使用。
[0003]液体制剂可见异物检查法有灯检法和光散射法，一般常用灯检法。目前在对液体制剂，尤其是腹膜透析液进行可见异物检查时，采用的是灯检法。用于可见异物检查的供试品，必须按规定随机抽样。检查方法具体步骤是:取供试品若干袋，除去容器标签，擦净供试品外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，所述明视距离指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮，该过程中应避免产生气泡，轻轻翻摇后即用目检视，重复3次。但是常用的液体制剂一般为大容量注射剂，手持供试品颈部进行检查时费时费力，降低了工作效率。
【实用新型内容】
[0004]本实用新型的目的是提供一种液体制剂可见异物检测装置，实现液体制剂的简单检测，其操作方法的优化，提高了工作效率，减少了劳动强度，也保证了实验结果的准确性和可靠性。
[0005]本实用新型的技术方案为:
[0006]—种液体制剂可见异物检测装置，包括支架和检测仪，支架位于检测仪的前方；支架由两根竖杆、一根横杆和支架腿组成，两根竖杆竖向设置并分别连接一根横杆的两端，竖杆的底部设置支架腿，横杆上设置挂钩；检测仪前端开设窗口，窗口上方斜向设置遮光板，遮光板以内、检测仪的上部设置日光灯光源，遮光板内侧设置反光的白色背景，检测仪内侦叭与窗口前后相对应处设置不反光的黑色背景和不反光的白色背景；反光的白色背景在进行比色时使用。
[0007]进一步地，不反光的黑色背景和不反光的白色背景平面铺设在检测仪内侧；二者在检测仪内左右平铺排列。
[0008]进一步地，横杆的高度与遮光板的下沿齐平，如此可以保障液体制剂在检测时位于窗口处，便于利用检测空间。
[0009]进一步地，横杆上沿着杆体方向设置滑轨，挂钩嵌入滑轨内，可沿着滑轨移动；如此设置，可以使得液体制剂进行平移，在黑色背景和白色背景间进行切换检测。
[0010]进一步地，支架腿为带刹车功能的万向轮，使用万向轮时，可以代替上述滑轨的设置，起到相同的在黑色背景和白色背景间进行切换检测作用。
[0011]本实用新型提供的支架要能承载腹膜透析液的重量，保证实验过程中支架的稳定性，在支架上方设置挂钩，检查时，可直接将液体制剂放于挂钩上进行可见异物的检查。
[0012]采用本实用新型所述的装置进行液体制剂产品可见异物检查，实现了药液的可见异物检查和连接折芯、药液管路、废液袋产生可见异物的独立检测；同时，采用所述装置进行检测的方法在符合药典要求的前提下进行，对实验结果没有任何影响。
[0013]使用方法为:取检品，除去产品外包装袋，将袋体挂至支架挂钩处，拆开盘管使其自然下垂；在明视距离，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转药液袋体，此时袋体药液不易产生气泡，使药液中可能存在的可见异物悬浮，目视检测。
[0014]或者，打开易折塞，使其药液流经废液袋约1000ml，液面至废液袋“透明观察窗”位置时，将废液袋悬挂至支架上，同法对废液袋内药液进行可见异物检查，作为药液袋后端部分的异物产生的控制，严于质量标准。
[0015]与现有技术相比，本实用新型的有益效果为:
[0016](1)通过本装置进行可见异物检查时，可快速进行检查，缩短了实验操作时间，满足实验使用要求，保证检测仪的效果，使其实验过程更具有可操作性，避免了操作过程对检验结果的影响，更好的保证实验结果的准确性。
[0017](2)避免手持检品的这一关键操作环节，实现操作方法的优化，提高了工作效率，减少了劳动强度。
【附图说明】
[0018]图1是液体制剂可见异物检测装置的示意图，
[0019]图中编号:1支架，11支架竖杆，12支架横杆，13挂钩，14支架腿，2，检测仪，21遮光板，22反光的白色背景，23不反光的黑色背景，24不反光的白色背景，25窗口。
【具体实施方式】
[0020]以下结合实施例对本实用新型进行详细的阐述。
[0021]实施例1
[0022]—种液体制剂可见异物检测装置包括支架1和检测仪2，支架1位于检测仪2的前方；支架1由两根竖杆11、一根横杆12和支架腿14组成，两根竖杆11竖向设置并分别连接一根横杆12的两端，竖杆11的底部设置支架腿14，横杆12上设置挂钩13 ;检测仪2前端开设窗口 25，窗口 25上方斜向设置遮光板21，遮光板21以内、检测仪2的上部设置日光灯光源(图中未示出)，其光照度可在1000?40001x范围内调节，遮光板21内侧设置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，检测仪2内侧、与窗口 25前后相对应处设置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面铺设在检测仪2内侧。
[0023]实施例2
[0024]—种液体制剂可见异物检测装置包括支架1和检测仪2，支架1位于检测仪2的前方；支架1由两根竖杆11、一根横杆12和支架腿14组成，两根竖杆11竖向设置并分别连接一根横杆12的两端，竖杆11的底部设置支架腿14，横杆12上设置挂钩13 ;检测仪2前端开设窗口 25，窗口 25上方斜向设置遮光板21，遮光板21以内、检测仪2的上部设置日光灯光源(图中未示出)，其光照度可在1000?40001X范围内调节，遮光板21内侧设置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，检测仪2内侧、与窗口 25前后相对应处设置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面铺设在检测仪2内侧；横杆12的高度与遮光板21的下沿齐平。
[0025]实施例3
[0026]—种液体制剂可见异物检测装置包括支架1和检测仪2，支架1位于检测仪2的前方；支架1由两根竖杆11、一根横杆12和支架腿14组成，两根竖杆11竖向设置并分别连接一根横杆12的两端，竖杆11的底部设置支架腿14，横杆12上沿着杆体方向设置滑轨(图中未不出)，挂钩13嵌入滑轨内，可沿着滑轨来回移动；检测仪2前端开设窗口 25，窗口 25上方斜向设置遮光板21，遮光板21以内、检测仪2的上部设置日光灯光源(图中未示出)，其光照度可在1000?40001x范围内调节，遮光板21内侧设置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，检测仪2内侧、与窗口 25前后相对应处设置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面铺设在检测仪2内侧；横杆12的高度与遮光板21的下沿齐平。
[0027]实施例4
[0028]—种液体制剂可见异物检测装置包括支架1和检测仪2，支架1位于检测仪2的前方；支架1由两根竖杆11、一根横杆12和支架腿14组成，两根竖杆11竖向设置并分别连接一根横杆12的两端，竖杆11的底部设置支架腿14，支架腿14为带刹车功能的万向轮，横杆12上设置挂钩13 ;检测仪2前端开设窗口 25，窗口 25上方斜向设置遮光板21，遮光板21以内、检测仪2的上部设置日光灯光源(图中未示出)，其光照度可在1000?40001x范围内调节，遮光板21内侧设置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，检测仪2内侧、与窗口 25前后相对应处设置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面铺设在检测仪2内侧；横杆12的高度与遮光板21的下沿齐平。
[0029]以上所述的实施例仅仅是对本实用新型的优选实施方式进行描述，并非对本实用新型的范围进行限定，在不脱离本实用新型设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本实用新型权利要求书确定的保护范围内。
【主权项】
1.一种液体制剂可见异物检测装置，其特征在于:包括支架(1)和检测仪(2)，支架(1)位于检测仪⑵的前方；支架⑴由两根竖杆(11)、一根横杆(12)和支架腿(14)组成，两根竖杆(11)竖向设置并分别连接一根横杆(12)的两端，竖杆(11)的底部设置支架腿(14)，横杆(12)上设置挂钩(13);检测仪(2)前端开设窗口(25)，窗口(25)上方斜向设置遮光板(21)，遮光板(21)以内、检测仪(2)的上部设置日光灯光源，遮光板(21)内侧设置反光的白色背景(22)，检测仪(2)内侧、与窗口(25)前后相对应处设置不反光的黑色背景(23)和不反光的白色背景(24)。2.根据权利要求1所述的液体制剂可见异物检测装置，其特征在于:不反光的黑色背景(23)和不反光的白色背景(24)平面铺设在检测仪(2)内侧。3.根据权利要求1所述的液体制剂可见异物检测装置，其特征在于:横杆(12)的高度与遮光板(21)的下沿齐平。4.根据权利要求1-3任一所述的液体制剂可见异物检测装置，其特征在于:横杆(12)上沿着杆体方向设置滑轨，挂钩(13)嵌入滑轨内，可沿着滑轨移动。5.根据权利要求1-3任一所述的液体制剂可见异物检测装置，其特征在于:支架腿(14)为带刹车功能的万向轮。
【专利摘要】本实用新型涉及一种液体制剂可见异物检测装置，属于医疗器械领域。所述装置，包括支架和检测仪，支架位于检测仪的前方；支架由两根竖杆、一根横杆和支架腿组成，横杆上设置挂钩；检测仪前端开设窗口，窗口上方斜向设置遮光板，遮光板以内、检测仪的上部设置日光灯光源，检测仪内侧、与窗口前后相对应处设置不反光的黑色背景和不反光的白色背景。通过本装置进行可见异物检查时，可快速进行检查，实现操作方法的优化，提高了工作效率，减少了劳动强度，保证了实验结果的准确性和可靠性。
【IPC分类】G01N21/29
【公开号】CN205049473
【申请号】CN201520816782
【发明人】王晓飞, 王婷婷, 冯新光
【申请人】华仁药业股份有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年10月21日