胎膜早破羊水检测器的制造方法
【技术领域】
[0001 ]本实用新型属于医疗器械技术领域，具体是一种胎膜早破羊水检测器。
【背景技术】
[0002]胎膜早破是指胎膜在临产前发生自发性破裂，依据发生的孕周分为足月胎膜早破和未足月胎膜早破，未足月单胎妊娠胎膜早破的发生几率在2%_4%，双胎为7%_20%。未足月胎膜早破是早产的主要原因。
[0003]胎膜早破后易引起相关的并发症，例如:a.导致母体的产褥感染、新生儿感染、败血症;b.早产婴儿，且孕周越早，绒毛膜羊膜炎的风险越大，由于早产儿不成及宫内感染导致的各种并发症，包括新生儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎等。及早发现胎膜破裂，并对孕妇及胎儿进行相应的诊治和处理，对于控制相关的并发症有重要的意义。
[0004]胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH 2 6.5。一般的pH试纸在pH > 6.5时呈现绿色至蓝色，pH ^ 6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。
[0005]测试阴道分泌物的pH值，通过诊断是否有羊水流出可以判断是否出现了胎膜早破的现象。但由于PH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适;PH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大;此外，利用PH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移;pH试纸使用不方便，且易受到污染;pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果O
[0006]CN 200620083734.1公开了一种一次性胎膜早破pH试纸诊断棒，但其敏感度不高。而类似的胎膜早破感知垫或臀部护理垫，则是在羊水或阴道分泌物流出孕妇体外才进行检测，无法实现及时了解胎膜早破情况。已有公开了基于抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体、抗鼠多克隆抗体进行的用于检测胎膜早破的试剂盒，如CN103293310 B，CN103175968A等。诸如CN103293310 B此类试剂盒在使用时，往往需要先进行取样，然后将待测样本通过风干、封闭液培育等处理，再与检测液接触、反应，其步骤较为繁琐，检测耗时较长;CN103175968A的试剂盒中是采用了检测试纸条，虽然时间上能较前者缩短，但是试纸条的方式放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适感，同时，测试结果还可能受到尿液的干扰而影响准确性。基于胰岛素样生长因子结合蛋白-1以及胎盘α微球蛋白I的检测方法，往往运用于临床。而实际应用情况表明，使用PH试纸测试方法和显微测试方法难以确定的胎膜早破的情况，且此两种方法在有规律宫缩和胎膜完整者出现的假阳率高达19%-30%。
【发明内容】
[0007]本实用新型的目的在于克服上述已有技术的不足，提供一种检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点的胎膜早破羊水检测器。
[0008]为了实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是:一种胎膜早破羊水检测器，包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔;检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。
[0009]进一步的，所述推进器由聚氯乙稀塑料制成。
[0010]更进一步的，所述套筒的开口端上设有卡缘。
[0011]本实用新型的有益效果是:采用上述胎膜早破羊水检测器，可解决直接采用试纸检测存在的尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、PH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足;相对于试剂盒的检测方式，简单、快速；具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点。
【附图说明】
[0012]下面结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。
[0013]图1为本实用新型的检测棉片和棉线连接结构示意图。
[0014]图2为本实用新型的推进器结构示意图。
[0015]图3为组装好的本实用新型的胎膜早破羊水检测器的结构示意图。
【具体实施方式】
[0016]如图1、2、3所示，本实用新型胎膜早破羊水检测器包括推进器、检测棉片1、棉线2，所述推进器由套筒3和可沿着套筒作往复运动的内杆4组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔5;检测棉片I装配在套筒3内部，棉线2—端与检测棉片I固定连接，另一端穿过棉线孔5且延伸至内杆外。
[0017]本实用新型的胎膜早破羊水检测器产品用于怀孕期间辅助检测胎膜早破羊水泄露的情况，推进器套筒的一端为敞口，在检测时，通过内杆将检测棉片从套筒敞口推出，套筒的另一个开口端设有卡缘起固定内杆的作用。推进器是利用注塑的工艺，优选采用聚氯乙烯为原料，内杆可沿着套筒做往复运动，可将套筒中的检测棉片向前推动，内杆中间留有棉线孔，棉线经由棉线孔延伸至推进器外并保留适当的长度，有利于在产品使用完毕后，通过棉线将检测棉片拉出。
[0018]在使用时先将推进器接触阴道口，捏住延伸出推进器外的棉线2的一端，推动内杆4，将内杆4完全推入套筒3的内部，使得检测棉片I离开套筒3，直接进入阴道底部，然后取出推进器，部分棉绳留在体外;将检测棉片滞留阴道内3-5min中后，将检测棉片轻轻拉出，读取结果，若检测棉片显示为黄色，则没有出现羊水早破;若检测棉片变成蓝色或绿色，则有羊水膜破裂。
[0019]采用上述胎膜早破羊水检测器进行检测，可避免尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、pH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足;相对于试剂盒的检测方式，简单、快速;具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点。
[0020]最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对本实用新型保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本实用新型的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本实用新型技术方案的实质和范围。
【主权项】
1.一种胎膜早破羊水检测器，其特征在于:包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔;检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。2.根据权利要求1所述的胎膜早破羊水检测器，其特征在于:所述推进器由聚氯乙烯塑料制成。3.根据权利要求1所述的胎膜早破羊水检测器，其特征在于:所述套筒的开口端上设有卡缘。
【专利摘要】本实用新型公开了一种胎膜早破羊水检测器，包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔；检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。该检测器可解决直接采用试纸检测存在的尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、pH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足；相对于试剂盒的检测方式，简单、快速；具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点。
【IPC分类】G01N21/78
【公开号】CN205262976
【申请号】CN201521095643
【发明人】叶剑生, 桂茂林
【申请人】佛山市平创医疗器械科技有限公司
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2015年12月25日