同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器的制造方法
【专利摘要】本实用新型的“同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器”由带有取样口和尾端挡板的筒状容器本体，封闭取样口的盖体，以及穿过尾端挡板的工字形双面活塞构成。筒状容器本体中的带有一定体积的精子细胞裂解液，可以释放需要检测的精子标志蛋白。其定量取样和定量加样的功能通过控制双面活塞的两端先后接触筒形容器尾端封闭挡板两侧实现。本实用新型将目前市场上胶体金法精子密度检测试剂盒中的精液量取器和精液裂解瓶两个工具的功能合并，不但使用方便，还成功解决了已有的精液裂解瓶无法精确定量加样的技术难题，有较高的使用价值。
【专利说明】
同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器
技术领域
[0001 ]本发明属于体外诊断试剂的配套工具，将目前市场上胶体金法精子密度检测试剂盒中的精液量取器和精液裂解瓶两个工具的功能合并，不但使用方便，还成功解决了已有的精液裂解瓶无法精确定量加样的技术难题，有较高的使用价值，具体涉及一种同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器。
【背景技术】
[0002]本发明涉及一种可以同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器，主要用于将目前市场上胶体金法精子密度检测试剂盒中精液的量取、裂解以及向检测卡加样，通过该发明可以定量地实现将精液样品向检测卡的一步转移。
[0003]本发明的目的在于配套用于精子密度检测卡的使用，是家用型方便快捷的自身精子密度测试配套工具。
[0004]本发明的又一目的在于精确控制取样量和滴加到检测卡上的加样量，以获得精准的检测结果。
[0005]本发明的再一目的在于降低市场现有配套工具的成本，将两个零部件整合为一个零部件的组合。
[0006]本发明的再一目的在于简化市面上已有配套工具的使用步骤，给予使用者更好更方便的使用体验，让该类精子密度测试卡的产品能更好的在家庭里面推广开来。
[0007]精子密度异常是导致男性不孕的重要原因，世界卫生组织最新规定，成年男性如果每毫升精液中精子的数量少于1500万时，则称为精子密度偏低或少精，会直接影响受孕率。目前市场上已有通过胶体金免疫层析法来检测精子密度是否达标的家用检测试剂盒，此方法主要是对精子顶体蛋白的浓度进行半定量测试从而确定精子密度。为了实现对精子密度的半定量检测，必须量取一定体积的液化精液样本，使其与一定比例体积的裂解液混合，待细胞裂解和顶体蛋白释放后，再将一定体积的精液裂解液滴加到检测卡上，实现免疫层析检测。
[0008]目前市场已有试剂盒产品中，均采用不同的容器来完成精液的定量量取和裂解这两个过程，使用者需要用专门的量取器按照刻度吸取精液，然后将精液转加到专门的裂解瓶中，待细胞裂解后取裂解瓶中的一定体积的混合液滴加到检测卡上，操作三个步骤彼此独立，很不方便。除了操作复杂，现有产品是要求使用者依照刻度量取精液，由于缺乏控制，其操作本身会带来一定取样误差，影响结果的判读;更重要的是，现有产品通过滴加一定滴数的裂解液实现向检测卡的加样，由于液滴的体积受到液体流速的影响，而不同用户滴加时因用力不同而液体流速不同，导致同样滴数的液体体积有较大偏差，严重干扰了检测加样量，进一步降低了检测结果的准确性。
[0009]本发明是为了解决上述已有技术中的问题而作出的，其目的在于提供一种便于使用的精液转移器，用户能够通过简单的“拉出-混合-推入”的一步操作，无需在不同容器间转移精液样品，顺利完成取样、裂解和加样三个过程，更重要的是，该精液转移器能够精确控制取样和加样的体积，保证了检测结果不受用户个体使用差异的影响，提高了检测结果的可靠性。
【发明内容】
[0010]本实用新型的目的在于同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器，主要用于将目前市场上胶体金法精子密度检测试剂盒中精液的量取、裂解以及向检测卡加样，通过该发明可以定量地实现将精液样品向检测卡的一步转移。
[0011]为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案，提供一种同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器，它由带有取样口和尾端挡板的筒状容器本体，封闭取样口的盖体，穿过尾端挡板的工字形双面活塞构成，转移器内装有细胞裂解液，筒状容器本体中除了带有一定体积的细胞裂解液，还带有协助混合的预留空气。
[0012]技术方案中提供的定量精液转移器，进一步包含筒状容器本体的一端为突出筒身的取样口，筒状容器本体的另一端为镂空的挡板结构，中间的小孔被工字形双面活塞连接枉识牙。
[0013]技术方案中提供的定量精液转移器，进一步包含尾端带有镂空的挡板结构，尾端挡板结构形状厚度将活塞阻挡在工作空间内，要求其中间的小孔可以容纳活塞的连接柱通过，并阻止活塞从筒状容器本体拔出。
[0014]技术方案中提供的定量精液转移器，进一步包含带有封闭取样口的盖体，盖体与筒状容器本体的接合方式采用通常的螺合方式或嵌合方式，保证盖体未取下时内部的细胞裂解液不会流出或挥发。
[0015]技术方案中提供的定量精液转移器，进一步包含取样口，设计成突出容器本体的锥形，带有细管状开口，保证吸取精液和颠倒混合时，裂解液不会流出；同时为使精液与裂解液能够充分接触，该管状开口小于10毫米。
[0016]技术方案中提供的定量精液转移器，进一步包含带有工字形双面活塞，工字形是指该结构的纵切面成“两侧大中间小”的形状，其一侧的活塞位于筒状容器本体内部，且活塞面积和形状等同于筒状容器本体的内侧横切面，并与筒状容器本体的内壁形成容纳裂解液和空气的封闭空间；工字形双面活塞另一侧的活塞位于筒状容器本体末端挡板外侧，要求能够保证其不能被推入筒状容器本体内部，为了使用时方便推拉，将其设计成长轴超出筒身外侧横切面的圆形、椭圆形、长条形。
[0017]技术方案中提供的定量精液转移器，进一步包含工字形双面活塞，其无法完全从筒身拔出，活塞中连接两个活塞的连接柱贯穿筒状容器本体末端挡板中间的贯通小孔，并通过与小孔的接触实现稳定。工字形双面活塞两侧先后与筒状容器本体尾端挡板的接触所移动的距离决定着筒内活塞在筒内可以移动的长度，该长度与筒状容器本体内切面的乘积等于量取精液的体积，该体积也等于精子密度分析时向检测卡加样的液体体积。筒状容器本体的长度长于工字形双面活塞连接柱的长度，除了能够容纳活塞和连接柱的空间，筒状容器本体中的预留空间足以容纳一定体积的精子细胞裂解液和空气。转移器内装有细胞裂解液，裂解液的体积与由筒身内径和工字形双面活塞连接杆决定的精液量取体积成固定比率，保证工字形双面活塞推出时释放的加样量适应检测卡对应的临界值。
[0018]本实用新型根据上述技术方案，设计开发了一种“同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器”由带有取样口筒状容器本体(图1中1)，容器末端有中间镂空的尾端挡板(图1中2)，封闭取样口的盖体(图1中3)，以及连接杆穿过尾端挡板的工字形双面活塞(图1中4 )构成。容器本体内容纳一定体积的细胞裂解液(图1中5 )和少量未填充的空间，裂解液可以释放需要检测的精子细胞中的标志蛋白，而容器本体内未被填充的空间有助于精液和裂解液的混合。其定量取样和定量加样的功能通过控制双面活塞的两端先后接触筒状容器本体尾端封闭挡板两侧实现。具体的说，未经使用的精液转移器，其工字形双面活塞的内侧活塞和连接杆均伸入筒状容器本体内部，而外侧活塞与筒状容器本体尾端挡板的外侧接触，活塞处于未拉出的状态(称为状态A，见附图2);用户准备好精液样品后，取下封闭取样口的盖体，将取样口没入精液样品中，向外拉动工字形活塞至内侧活塞与筒状容器本体尾端挡板内侧接触(称为状态B，见附图2)，从而量取了设计体积的精液样本至转移器内；精液进入转移器后与内部的裂解液混合，用户可以通过颠倒混合可以促进精液裂解;随后，用户将取样口对准所用检测卡的上样区，将工字形双面活塞由状态B推回状态A，从而实现了定量加样(图2)。其特征在于，为了提高用户易用性，在本设计中，精液的取样体积与精液裂解后向检测卡加样的体积相等，这可以通过优化筒状容器本体内细胞裂解液的体积与取样(或上样)的体积的比率实现，优选方案之一为筒中裂解液体积为500-2000微升，量取精液和加样量体积为50-200微升。
[0019]通过上述方法，使用精液转移器时，用户能够通过简单的“拉出-混合-推入”的一步操作，无需在不同容器间转移精液样品，顺利完成取样、裂解和加样三个过程，更重要的是，该精液转移器能够精确控制取样和加样的体积，保证了检测结果不受用户个体使用差异的影响，提高了检测结果的可靠性。
[0020]与现有技术相比，本发明的有益效果至少在于。
[0021]1、取样量和用于测试的加样量可精准控制，无需标定刻度，也不受滴加时液滴大小变化的影响，使检测结果更为精确。
[0022]2、简化了操作的步骤，让用户无需在不同工具间分步操作，给予了更好的使用体验，同时减少了使用者自身操作因素而带来的检测误差。
[0023]3、用一个精液转移器代替了精液量取器和精液裂解瓶两个工具，降低了生产成本，携带及运输成本也随之下降。
[0024]通过此精液转移器，简化市面上已有配套工具的使用步骤，给予使用者更好更方便的使用体验，促进了其配套产品精子密度测试卡的产品能更好的在家庭里面推广开来。
【附图说明】
[0025]图1是本实用新型的结构不意图。
[0026]图2是本实用新型的操作流程图。
【具体实施方式】
[0027]实施例
[0028]实施例1精液转移器的挡板和取样口设计
[0029]如图1所述精液转移器，其筒状容器本体的一端为突出筒身的取样口，用于吸取液化的精液样本以及裂解后的上样;筒状容器本体的另一端为镂空挡板结构，中间的小孔被工字形双面活塞连接柱贯穿。其尾端带有镂空的挡板结构，该挡板结构形状厚度没有固定要求，只要其中间的小孔可以容纳活塞的连接柱通过，并阻止活塞从容器拔出即可。带有封闭取样口的盖体，盖体与筒状容器本体的接合方式可采用通常的螺合方式或嵌合方式等，保证盖体未取下时内部的细胞裂解液不会流出或挥发。其容器本体一侧为取样口，为方便取样，可设计成锥形，甚至可以带有较短的细管状开口，开口以细小为好(直径不超过3毫米)，保证吸取精液和颠倒混合时，裂解液不会流出；同时为使精液与裂解液能够充分接触，该管状开口较短为好(不超过10毫米)。
[0030]实施例2精液转移器的活塞设计
[0031 ]如图1所述精液转移器，带有工字形双面活塞，工字形是指该结构的纵切面成“两侧大中间小”的形状，其一侧的活塞位于筒状容器本体内部，且活塞面积和形状等同于筒状容器本体的内侧横切面，并与筒状容器本体的内壁形成容纳裂解液和空气的封闭空间；工字形双面活塞另一侧的活塞位于筒状容器本体末端挡板外侧，此侧活塞形状没有固定要求，只要能够保证其不能被推入容器内部即可，为了使用时方便推拉，建议将其设计成长轴超出筒身外侧横切面的圆形、椭圆形、长条形等等。其工字形双面活塞无法完全从筒身拔出，活塞中连接两个活塞的连接柱贯穿筒状容器本体末端挡板中间的贯通小孔，并通过与小孔的接触实现稳定。双面活塞两侧先后与筒状容器本体尾端挡板的接触所移动的距离决定着筒内活塞在筒内可以移动的长度，该长度与筒状容器本体内切面的乘积等于量取精液的体积，该体积也等于精子密度分析时向检测卡加样的液体体积。筒状容器本体的长度长于工字形活塞连接柱的长度，除了能够容纳活塞和连接柱的空间，筒状容器本体中的预留空间足以容纳一定体积的精子细胞裂解液和空气。
[0032]实施例3精液裂解液的配方设计
[0033]如图1所述精液转移器，筒内裂解液为非离子去垢剂的盐溶液，备选方案包括0.1%-1%左右的NP40(乙基苯基聚乙二醇40)或类似浓度的Chaps(丙磺酸内盐)，或Tween20(吐温20)，STriton X_100(曲拉通100)等非离子型去垢剂的磷酸盐溶液。该裂解液的体积与由筒身内径和工字形双面活塞连接杆决定的精液量取体积成固定比率，保证所取精液能够充分裂解并方便检测。
[0034]实施例4精液转移器的使用
[0035]本发明的同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器中的容器，本体形状可以为圆筒状、棱柱筒状等并无特别限制，只要具有能容纳使精液稀释和细胞裂解裂解必需量液体的体积，以及具有在工字形双面活塞拉出和推入时不被阻挡的长度即可。
[0036]其中，容器本体的材质可以采用聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等合成树脂，甚至是玻璃或陶瓷，出于成本考虑，采用聚乙烯硬质塑料尤为合适。
[0037]其中，容器尾端有中间贯通的挡板，使工字形双面活塞的连接柱从中间的贯通处穿过，但保证活塞不能被完全拔出筒状容器本体。该挡板不限于板状，任何能够起到支撑活塞并阻止活塞被完全拔出的结构均可。
[0038]其中，工具内壁应有水浸润性，防止精液不浸湿内壁面，导致部分滞留，不能均匀与裂解液混合。为此可使用物理或化学方法处理，一般仅使用其中之一，当然也可以二者并用。
[0039]其中物理方法处理例如可采用电晕放点处理，电晕放电处理的条件以能得到最适当水浸润性为宜。化学方法处理是用适当的化学药剂处理，例如可用氢氧化锂进行处理，氢氧化锂处理条件能得到最适合水浸润性为宜。
[0040]其中，筒状容器本体的取样口突出筒身，为方便取样，可设计成锥形，甚至可以带有较短的细管状开口，开口以细小为好(直径不超过3mm)，保证吸取精液和颠倒混合时，裂解液不会流出；同时为使精液与裂解液能够充分接触，该管状开口以较短为好(不超过1Omm)ο
[0041]其中，设在取样口的盖体的形状无特别限定，为了使盖体密闭住容器本体的取样口，容器本体与盖体的接合方式可采用通常的螺合方式或嵌合方式等，保证容器内裂解液的不流失和性质不变。出于安全考虑，盖体的材质采用聚乙烯、聚丙烯等柔软材质较为合适，不推荐玻璃等有危险的锋利硬物。
[0042]其中，筒内裂解液为非离子去垢剂的盐溶液，非离子去垢剂可以选择包括NP40，或Chaps，或Tween20，或Triton X-100等，所用盐溶液可以采用pH值6-9间的缓冲剂，例如PBS(磷酸缓冲溶液)、HEPES(柠檬酸缓冲溶液)、PIPES(磺酸哌嗪缓冲溶液)、TES(乙磺酸缓冲溶液)、M0PS(丙磺酸缓冲溶液)等，也可以用加入0.9%NaCl(氯化钠)的生理盐水。
[0043]工具带有一个工字形双面活塞，如图1所示，特征是活塞不能被完全拔出筒状容器本体，活塞保证了管内的密闭性优秀，不存在漏液现象。
[0044]其中，工字形双面活塞的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等合成树脂，特别适用聚乙烯、聚丙烯等柔软材质时，因为易于封闭和抽取，所以尤为合适。
[0045]其中，精液转移器未使用时，双面活塞的连接柱是完全塞入管内的，其位置为外侧活塞贴于筒状容器本体尾端挡板外侧，如图2所示。取精量通过将外侧活塞拉出，直至内侧活塞贴于筒状容器本体尾端挡板内侧为止;而加样量以将外侧活塞推回至于筒状容器本体尾端挡板外侧接触为止。其中，精液的取样体积与精液裂解后向检测卡加样的体积相等，该体积通过优化筒状容器本体内细胞裂解液的体积与取样(或上样)的体积的比率实现，该体积根据设计不同可以调节，只要保证精液裂解后的加样量适应检测卡对应的临界值即可。优选方案之一为筒中裂解液体积为500-2000微升，量取精液和加样量体积为50-200微升。
【主权项】
1.一种同时实现采集、裂解、加样三个步骤的定量精液转移器，它由带有取样口和尾端挡板的筒状容器本体，封闭取样口的盖体，穿过尾端挡板的工字形双面活塞构成，转移器内装有细胞裂解液，筒状容器本体中除了带有一定体积的细胞裂解液，还带有协助混合的预留空气。2.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是筒状容器本体的一端为突出筒身的取样口，筒状容器本体的另一端为镂空的挡板结构，中间的小孔被工字形双面活塞连接枉识牙。3.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是尾端带有镂空的挡板结构，尾端挡板结构形状厚度将活塞阻挡在工作空间内，要求其中间的小孔可以容纳活塞的连接柱通过，并阻止活塞从筒状容器本体拔出。4.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是带有封闭取样口的盖体，盖体与筒状容器本体的接合方式采用通常的螺合方式或嵌合方式，保证盖体未取下时内部的细胞裂解液不会流出或挥发。5.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是包括取样口，设计成突出容器本体的锥形，带有细管状开口，保证吸取精液和颠倒混合时，裂解液不会流出；同时为使精液与裂解液能够充分接触，该管状开口小于10毫米。6.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是带有工字形双面活塞，工字形是指该结构的纵切面成“两侧大中间小”的形状，其一侧的活塞位于筒状容器本体内部，且活塞面积和形状等同于筒状容器本体的内侧横切面，并与筒状容器本体的内壁形成容纳裂解液和空气的封闭空间；工字形双面活塞另一侧的活塞位于筒状容器本体末端挡板外侧，要求能够保证其不能被推入筒状容器本体内部，为了使用时方便推拉，将其设计成长轴超出筒身外侧横切面的圆形、椭圆形、长条形。7.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是工字形双面活塞无法完全从筒身拔出，活塞中连接两个活塞的连接柱贯穿筒状容器本体末端挡板中间的贯通小孔，并通过与小孔的接触实现稳定。8.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是工字形双面活塞两侧先后与筒状容器本体尾端挡板的接触所移动的距离决定着筒内活塞在筒内可以移动的长度，该长度与筒状容器本体内切面的乘积等于量取精液的体积，该体积也等于精子密度分析时向检测卡加样的液体体积。9.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是筒状容器本体的长度长于工字形双面活塞连接柱的长度，除了能够容纳活塞和连接柱的空间，筒状容器本体中的预留空间足以容纳一定体积的精子细胞裂解液和空气。10.根据权利要求1所述的定量精液转移器，其特征是转移器内装有细胞裂解液，该裂解液的体积与由筒身内径和工字形双面活塞连接杆决定的精液量取体积成固定比率，保证工字形双面活塞推出时释放的加样量适应检测卡对应的临界值。
【文档编号】G01N1/28GK205642913SQ201620069329
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年1月25日
【发明人】郝睿, 陈明慧, 王熙
【申请人】南京沐美生物科技有限公司