用于多元件装置的高效设计和制造的计算机系统的制作方法

专利名称：用于多元件装置的高效设计和制造的计算机系统的制作方法
技术领域：
0003本发明一般涉及用于设计和制造多元件装置的计算机系统。更具体的说，本发明涉及用于管理由可互换的多个元件制造的产品的设计、定价、原型或样机产生和制造过程的计算机系统。
背景技术：
0004具有多个可互换元件部件的装置的设计和制造是包含了许多阶段的复杂过程。这些装置中的各个元件通常以各种不同的可能配置互连和作用在一起。管理多元件装置的设计和制造过程的现有方式是非常低效率的，并且对于各式各样的以及随时变化的客户需求无反应。现有系统和方法的许多缺点包括欠灵活性、高成本、重复劳动、昂贵和不必要的人工(human involvement)，以及长时间延迟。
0005例如，设计和制造多元件装置的现有系统和方法包括长时间地设计一个装置，它是满足该装置功能需求的最低成本解决方案。生产最优设计所需的数据，包括关于对手的装置或元件的交叉参考信息，是不能轻易获得的。此外，对于每个新的服务，即使先前设计的装置与新的装置非常类似或者相同，设计者也一般要再经历整个设计的过程。类似地，如果需要，设计者对每个装置进行资格认定和审定，用于规章核准，即使该装置与先前核准的装置非常类似或者相同。规章核准可能是设计和制造装置的时间最长的阶段，需要大量的人力劳动，并且生产者通常不能利用先前设计装置的核准。
0006此外，为所设计的装置产生制造工作定单是耗时的，该定单是准确而没有错误或遗漏的。而且，部分地由于在设计和制造阶段之间的迟延，很难做到有效率的库存管理，这是因为直到制造工厂收到了完成的制造定单为止，才能预先定购需要用来制造装置的元件和其它部件。另外，难于选择最优的制造地点，这是由于与各种地点的现有工资率(labor rate)、货币汇率以及现有工作量有关的数据不能轻易访问到。
0007现有系统和方法还包含了耗时的、对装置的物理特性(例如，装置的尺寸、重量和体积或容积)的手工计算和测量。对于消费者要求的每个产品配置，手工计算或测量每个装置的物理特性，而不论该装置是否与先前制造的装置是否非常类似或相同。此外，在一些领域，装置经历了某种特定类型的处理或处置，例如在运输给客户之前消毒，并且处理处置经常直到制造阶段完成后才被安排或列入时间表，这再次带来了额外的低效率和潜在的延迟。此外，需要定单状态的客户将一般打电话给客户服务代表，这些代表调查状态并返回报告给客户。临时雇佣、训练和雇佣的客户服务代表增加了装置生产的重要管理成本或间接成本(overhead cost)。
0008上文所描述的在设计和制造多元件装置中的许多问题在医疗器械或医疗装置业中特别普遍。例如，医疗从业者经常需要静脉内(IV)仪器，该仪器在照顾就医患者时并入了多种元件。IV仪器的元件可包括IV滴流袋(drip bag)、医用管、无针注射部位、Y-部位(Y-site)、路厄接头和其它IV仪器元件。在给定医院或其它卫生保健所的特定应用的某些配置中，这些元件中的许多在一起重复使用，但所述元件经常由分散的制造者分开销售。某些从业者或卫生保健所可能更喜欢由不同制造者提供的产品的多元件配置，并且可获得不同尺寸、形状和材料的每个元件。
0009例如，在医疗器械或医疗装置领域中，客户可能询问还没有由特定制造者生产出来的一定量IV仪器的设计和潜在购买情况，这是通过客户以充分的细节向制造者或批发商详细说明或指定装置的所需参数和配置，以允许制造者设计该仪器来进行的。在接收了IV仪器的必要参数后，制造者或批发商进行对仪器的设计。IV仪器的设计和制造通常是相对长和耗时的过程，并且这一过程的所有各个阶段可能花费2-3周、1个月或更长的时间，这取决于仪器的复杂度、确保该仪器满足所指定要求的所需测试的类型，以及复杂和长时间的规章核准(regulatory approval)过程。指定这些要求，这些装置的制造者可雇佣大量设计者来执行设计工作，这对于制造者是高成本的。
0010但大批量生产装置时，通过在所生产装置的总数量上总计确定的固定成本来弥补这些成本。当定单是针对大量装置时，加到每个装置的价格上的固定成本会低于那些仅仅少量装置的定单中加到每个装置的价格上的固定成本。这有时称之为“规模经济”。然而，当制造相对小数量的指定装置时，就不能达到规模经济。在这些情况下，为了能盈利且同时在客户负担得起的价位下完成定单，最小化诸如设计成本的固定成本就格外重要。现有系统并不降低固定成本，从而不能在客户负担得起的价位下盈利地完成小定单。
0011除了考虑装置的功能性要求，设计者还要考虑各种可替换设计的成本，并选择最合算的、满足指定的功能性要求的设计。例如，存在着多种可能的设计，它们完全满足IV仪器的功能性要求。然而，这些设计中的一些可能包含一个或多个不包含在其它设计中的元件，或者使用了昂贵的元件替代较低成本的替换件。在这种情况下，设计者通常选择并入了较少或较便宜的元件部件的设计，以在满足为装置指定的要求的同时最小化成本。从而，从这个例子显而易见的是，所述设计过程由于以下事实是复杂的设计者在达到期望装置最终的、最佳设计以前，通常必须平衡经常冲突的多个设计参数。然而，设计者可能不总是知道从各种制造者可获得的产品的全部范围。
0012询问多元件装置的购买情况的客户也询问对手的产品或元件，或者要求一元件(其与对手的元件具有相同的功能)包含在期望的装置中。设计多元件装置的现有方式通常并不能容易可得地获取对手产品的信息，而且设计者也不能轻易将某个对手元件的等效物替换到期望装置内。这经常使客户失望，进而导致客户与其产品或元件对于客户更加熟知的对手签订定单。
0013使医疗装置的设计和制造进一步复杂的是资格认定和审定要求，这些要求由美国食品和药品管理局(FDA)颁布，FDA是联邦政府的健康与人类服务部的机构。为了公众健康与安全，FDA依照规章管理药品和许多医疗装置的制造和使用。IV仪器是由FDA规章控制的医疗装置的一个实例，这些规章包括在使用于患者前的IV仪器的资格认定和审定。其它领域中的多元件装置也要受规章机构的资格认定和审定控制。
0014FDA资格认定和审定要求增加了多元件医疗装置的设计和制造过程的复杂度和延迟。在基于客户询问的设计医疗装置的现有方法中，每个新配置被正式地资格认证，以确保符合所有适用的FDA规章。当客户询问诸如IV仪器的新医疗装置时，制造者必须再次进行整个的FDA资格认定和审定。即使在该IV仪器与制造者为该客户或另一个客户所设计和制造的另一个IV仪器非常类似时，情况也是这样。显然，对每个新仪器再次执行整个的资格认定和审定是低效率的和耗时的过程，特别在装置和先前经过资格认定和审定的仪器非常类似或相同的情况下。尽管可能保留关于先前已经设计和制造的IV仪器的记录，但是由于潜在存在这样巨大数量的仪器配置和变化，以至于管理它们变成了比仅仅重作资格认定和审定更加耗时的任务。
0015由于FDA资格认定和审定过程是相当长和耗时的检查和测试过程，因此它有时会在该医疗装置被核准制造前，使设计的时间增加数周。直到FDA资格认定和审定成功完成，公司一般才开始制造医疗装置，这是因为如果资格认定和审定一旦失败就不得不停止制造，并在改变设计来纠正引起失败的原因后才能重新开始制造。显然，这极大增加了设计和制造装置的成本。
0016一旦期望的医疗装置的设计已经完成、进行了测试以及获得FDA核准的资格，制造者就确定用于以所指示的数量生产该装置的价格，并提供报价给客户。每个装置的价格包括各个元件的成本、用于组装装置的工作或劳动、用于测试/认证装置的工作、运输成本以及用于生产装置的某些固定成本。每个装置的价格一般取决于客户指示最终定购的装置数量，这是由于固定成本将在所生产装置的总数上来分摊。例如，装置设计不论对于生产一个装置还是对于生产10000个装置，都是一个常数成本。客户定购的装置越多，设计成本就由越多装置来分摊，从而降低了每个装置的成本。
0017一旦客户同意报价并对装置发出定单，设计者或制造工厂通常产生工作定单，其可包括列出所需元件的材料单和包含在装置装配中的工作步骤。这通常手动地执行，耗时且增加了在工作定单中引入人为错误的机会。在工作定单中的这种错误可能是代价非常高的，这是由于可能在错误被发现之前，不符合设计要求的许多装置已经被制造。典型地，这些(与设计)不一致的装置被丢弃，并且相关联的废品成本会降低甚至完全消除制造者预期通过完成定单所获得的利润。许多公司增加了它们产品的价格，以弥补这些错误的发生，且不受到由制造不一致装置造成的利润损害，这使得更加难于在高度竞争的市场中具有成本竞争力。
0018在设计多元件装置的现有方法中的附加低效性包括这样的情况客户询问的装置与其以前已经定购过的装置非常类似，只是有几处小的变动。在这一情况下，制造者从头开始设计过程，这是由于每个新产品不论其与旧产品之间的区别有多小，都需要进行规章核准。即使制造者能够识别一个类似的先前装置，但设计过程中的一些步骤还是需要再次被执行，例如确定所述类似但不同的装置的价格或执行装置的测试/认证。
0019一旦设计阶段完成，客户就审查产品的样品并对将定购装置的报价达成一致，这距离客户初次询问可能有几周甚至数月的时间。然后，制造过程将基于工作定单而开始。足以达到制造目的详细设计规格将从装置设计者发送给制造厂。设计者可定购必须的元件以制造装置，或一旦收到设计指示，制造部门就可定购元件。元件可保持在库存中，但存在的库存管理问题是在库存中存有合适数量的每种元件，且特殊定购很少被使用或必须定制制造的元件。此外，保持产品库存呈现出现金流的问题，并增加了生产成本，因为库存元件必须在客户购买之前被定购，用于制造出完成的装置。如果客户定购了大量产品，很可能可用的库存不足以满足定单，从而延长了装置实际交付的时间。
0020制造厂可位于与设计厂相分离的地点。例如，制造厂位于较低劳动力成本的地方。此外，制造过程可在多于一个的制造地点之间分割。这带来了进一步的后勤困难，其在于难于管理和追踪定单，并难于确保在工厂之间的平滑制造流程而不打断或延迟制造过程。现有制造过程不仅具有在制造厂之间的部件和部分组装的装置流动的问题，而且信息流也是常见问题。包括元件部件单和在组装装置中必须执行的工作步骤的工作定单必须针对部分制造过程产生并及时分发，该部分制造过程在可能大量的制造厂的每个处被执行。在制造过程的这一阶段的任何错误一般都会导致成本增加和交付组装产品的延迟，并最终由于使客户失望和不满意而失去客户。
0021制造过程额外地包括产品包装的产生和标签的使用，用于运输和交付装置。标签包括使用指导和使用装置的警告。标签通常对每个装置是不同的，并且取决于组成特定装置的各个元件和连接器。再次说明，需要装置的设计者和制造人员之间的协同工作，以确保标签和包装对于装置是合适和准确的。设计者和制造者之间的人员交流和协同工作引入了增加的成本，并进一步带来人为错误的可能性。
0022现有的多元件医疗装置的设计和制造过程可带来额外的问题和难题。例如，在IV仪器的情况下，对于每个不同的仪器，必须经常计算其填充量(priming volume)。填充量是组装的IV仪器的内部容积，其对于确保医疗从业者施用药物或其它液体的正确剂量是重要的。IV仪器被初次使用时，除了处方剂量之外，医疗从业者施用在量上等于填充量的药物或其它液体，因为这个附加的液体还保持在IV仪器中而并不传送到患者的血流中。对于后续的使用，医疗从业者施用处方液体量，这是由于IV仪器已经由前面使用的液体所填充。
0023IV仪器的填充量可通过试验来计算。首先，制造样品IV仪器。然后，称出其空着时的重量。接着，该样品仪器被填充液体并进行第二次称重。样品的空重量和样品填充有液体后的重量之间的差值被用于确定样品的容积。该方法是耗时的，并容易产生人为错误。此外，该方法需要在确定其填充量前就构建好样品仪器。
0024可替换地，填充量可手工计算将组成特定IV仪器的各个元件的填充量相加。由于在复杂IV仪器中的元件的数量可能很大，因此填充量的计算可能变得耗时且易发生多个计算错误。此外，填充量的计算在某些元件重叠时将会进一步地复杂化，从而需要调节填充量以说明元件重叠量。考虑到包含有预定长度的一块管形物的特定装置的实例，其在和元件连接的结合处有1/4英寸的重叠。管形物的1/4英寸之内的容积应该从填充量中被减去，否则同一容积将被计算两次，且填充量计算是不正确的。由于药物可能是相当浓缩的，即使是填充量计算上很小的不准确，也可能由于施用过多或过少的处方药物而导致对患者健康的严重后果。
0025许多诸如IV仪器的医疗装置的消毒要求导致了这些装置的制造和交付过程中的附加复杂度。在医疗装置在制造过程中被组装之后，该装置可在制造厂处消毒或运输到另一个厂用于消毒。制造装置的人与那些消毒装置的人交流信息。此外，消毒参数本身必须由人来确定，进一步增加了错误的可能性并增加了装置制造的时间。装置消毒的任何延迟都会进一步增加交付装置给客户的延迟。
0026在许多工业中多元件装置成本增加的额外原因是客户服务成本。如上文所描述的，由于制造装置的时间可能很长，客户经常希望收到他们已经定购但还没有收到的装置的状态更新。为了获得当前的状态信息，客户联系可受限访问定单当前状态的客户服务代表。例如，客户服务代表可能仅仅具有指示定单处于制造阶段何处的信息。此外，由于公司试图减少额外成本而雇佣少于所需的客户服务代表，因此，来自客户的寻求客户支持的电话一般要长时间不挂断。这进一步增加了客户对具体制造者或批发商的失望和不满意。
0027因此，如上所述，许多问题、延迟和低效性存在于用于设计和制造多元件装置的现有系统和方法中。这些问题使得制造者非常难于在保持成本和生产延迟最小的同时，满足所有的客户要求和设计标准。

发明内容
0028一个优选实施例是一种计算机系统，其用于设计多元件装置并产生用于制造该多元件装置的指令。所述系统包括数据存储装置，其被配置为存储和取回多元件装置的至少一个配置，该数据存储装置在其上已经存储了第一多元件装置的第一配置。所述系统还包括与所述数据存储装置进行数据通信的服务器，其中所述服务器包含仪器制造者处理模块、文件控制处理模块以及制造工作定单处理模块。所述仪器制造者处理模块被配置为从所述数据存储装置取回所述第一多元件装置的所述第一配置，并在所述数据存储装置中存储第二多元件装置的第二配置，其中，所述第二配置至少部分基于所述第一配置。所述文件控制处理模块被配置为锁定所述第二配置，不对其进行进一步修正。所述制造工作定单处理模块被配置为从所述数据存储模块取回所述第二配置，并从所述第二配置产生用于组装所述第二多元件装置的指令。
0029另一个优选实施例是一种计算机化方法，其用于设计多元件装置并产生用于制造该多元件装置的指令。所述方法包括在数据存储装置中存储第一多元件装置的第一配置，从所述数据存储装置取回所述第一多元件装置的所述第一配置，在数据存储装置中存储第二多元件装置的第二配置，其中所述第二配置至少部分基于所述第一配置，锁定所述第二配置，不对其进行进一步修正，从所述数据存储装置取回所述第二配置，以及从所述第二配置产生用于组装所述第二多元件装置的指令。


0030通过参考下文的详细描述，将更好地理解本发明实施例的各种特征和优点。提供了附图和相关描述以图解说明本发明的某些实施例，但不是限定本发明的范围。
0031图1是方框图，其图解说明了用于多元件装置设计的计算机系统的实例。
0032图2是方框图，其图解说明了在示于图1的用于多元件装置设计的计算机系统的某些实施例中的主服务器上执行的元件或模块的实例。
0033图3是方框图，其图解说明了示于图2的主服务器的某些实施例中的仪器制造者处理模块的元件或模块的实例。
0034图4是流程图，其图解说明了通过示于图2的一页工作定单(one page work order)处理模块来执行的一页工作定单过程的实例。
0035图5是流程图，其图解说明了通过示于图2的电子追踪处理模块来执行的电子追踪过程的实例。
0036图6是流程图，其图解说明了通过示于图2的自动标签处理模块来执行的自动标签处理的实例。
0037图7是流程图，其图解说明了通过示于图2的文件控制处理模块来执行的文件控制过程的实例。
0038图8是流程图，其图解说明了通过示于图3的资格认定和审定(qualification and validation)处理模块来执行的资格认定和审定过程的实例。
0039图9是流程图，其图解说明了通过示于图3的确定其它仪器信息处理模块来执行的确定其它仪器信息的过程的实例。
0040图10是流程图，其图解说明了通过示于图3的审计处理模块来执行的审计过程的实例。
0041图11是流程图的实例，其图解说明了通过示于图3的未消毒样品准备处理模块来执行的未消毒样品准备过程。
0042图12是流程图，其图解说明了通过示于图3的配套厂(kitfactory)准备处理模块来执行的配套厂准备过程的实例。
0043图13是流程图，其图解说明了通过示于图3的组装准备处理模块来执行的组装准备过程的实例。
0044图14是流程图，其图解说明了通过示于图3的组装后处理模块来执行的组装后过程的实例。
0045图15是最高层数据流示意图，其图解说明了在用于多元件装置设计的计算机系统的特定实施例的各种模块、数据库以及屏幕和示于图1-3中的相关联模块之间的数据流的实例。
0046图16是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者开始屏幕的实例。
0047图17是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者元件信息屏幕的实例。
0048图18是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者添加元件屏幕的实例。
0049图19是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者构建仪器屏幕的实例。
0050图20是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者装置屏幕的实例，其显示了关于仪器的某些计算和其它信息。
0051图21是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者保存屏幕的实例，用于保存仪器配置数据。
0052图22是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者寻找屏幕的实例，用于搜索和寻找先前保存的仪器配置数据。
0053图23是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者配置数据屏幕的实例，用于显示某些有关保存的仪器配置的数据。
0054图24是屏幕截图，其图解说明了未消毒样品工作定单屏幕的实例，用于所保存的仪器配置。
0055图25是屏幕截图，其图解说明了一页工作定单屏幕的实例，用于所保存的仪器配置。
0056图26是屏幕截图，其图解说明了产品交叉参考搜索屏幕的实例，用于定位与对手的产品或元件基本等同或者可互换的产品或元件。
0057图27是屏幕截图，其图解说明了多个交叉参考结果屏幕的一个实例，用于显示来自示于图26的交叉参考搜索的产品交叉参考信息。
0058图28是元件信息屏幕的元件信息部分，其用于显示IV仪器的各种元件、连接器和成本信息，并出于容易查看的目的被分为图28A和28B。
具体实施例方式
0059下文的详细描述针对本发明的某些具体实施例。然而，本发明可通过多种不同方式来体现，其被权利要求书限定和覆盖。将参考所附权利要求书来确定本发明的范围。在本说明书中，参考了附图，其中相同的编号表示相同的部件。
导言0060用于多元件装置设计的计算机系统的各种实施例消除了在上文中所描述的、存在于现有系统和方法中的许多问题、延迟和低效率性。在一个实施例中，通过一个或多于一个的计算机服务器来管理、控制和协调设计和制造多元件装置的许多阶段。因此，代替如现有系统中的、仅仅包含有限的计算机参与(如果有)的一系列手工执行步骤来进行装置设计和制造过程，用于多元件装置设计的计算机系统自动化和集中了该过程的大部分。此外，用于多元件装置设计的计算机系统消除了冗余数据登记和其它劳力密集型任务，诸如填写表格以及将指令传给包含在过程中的其它人。用于多元件装置设计的计算机系统提供了极大的好处和优点，例如极大减少了设计时间从而大大缩短第一次客户接触到装置运输之间的时间、明显减少人为错误的发生、明显简化的对医疗装置实施例的FDA核准过程、通过更准确和可靠的价格计算极大增加利润的潜在性，以及作为由这些好处和优点所提供的较好服务和质量的结果，显著增加了客户满意度和忠诚度。
0061下文的描述以医疗装置为背景来讨论本发明的某些实施例，尽管其可适用于各种领域中各种类型的多元件装置设计。更具体地说，将在下文中描述医疗装置领域中的静脉内仪器的设计和制造。下面所描述的医疗装置实施例可等价地应用到包含其它领域的其它类型的多元件装置的实施例。
0062用于多元件装置设计的计算机系统优选地由各种各样医疗装置的设计者、制造者和/或批发商来使用。客户或消费者可以充分的细节提供所提议的IV仪器的所需规格和/或功能，以允许制造者来设计该仪器。客户还可提供将定购的数量。客户通常请求所指定数量的特定医疗装置的报价。所述系统优选地使用计算机图形设计和图示程序来设计IV仪器，以使得所述系统能产生在制造该装置中包含的部件清单和工作任务。图形设计和图示程序极大缩短了设计时间，并能够相当精确和自动化由自动产生的部件清单和工作任务来生产装置的成本计算。
0063图形设计和图示程序可以是由制造者或设计者来编码的定制应用软件，或可买到的图示应用软件程序。如果公司使用了可买到的程序，该程序还优选地可由用户来定制以获得最大的灵活性。定制化允许用户编程该应用软件来执行实际上无数个用户可定义的任务和操作。例如，用户能够定义模板(stencil)，该模板可被拖放以设计满足客户规格的医疗装置。模板本质上是预定义元件的集合，其可用于并入到具体装置的设计中。
0064例如，医疗装置模板可包括诸如接头、管形物、注射部位以及Y-部位的预定义元件。确定的特性与每个元件相关联。设计者简单拖动元件到计算机屏幕的设计图样部分，并将它们放置在相对于其它元件的所需位置处。此外，图示程序可自动地在图样中的元件之间产生结合，例如，当Y-部位被拖放到现有的一块管形物上时，在图样中自动产生结合。设计和图示程序的其它优势特征包括点击元件来查看其属性(例如，该元件来自何处、元件的价格、元件的尺寸、与其它部件的兼容性)、在保持与其它已经定义的元件连接的同时在屏幕上移动元件的能力，以及在诸如硬盘驱动器的计算机存储装置上保存装置的设计。除了上文列出的特征之外，还可在设计和图示程序中包含许多其它的特征，以辅助多元件装置的设计过程。
0065通过使用如上文所述的用于多元件装置设计的计算机系统，新IV仪器的设计可在明显更短的时间内完成。然而，在计算机存储装置上保存装置设计以为将来使用的能力也为更多地节省时间提供了巨大的潜力。许多客户询问关于定购与他们先前已经定购和使用的相类似的IV仪器的问题。客户寻求定购的新IV仪器可能只是与先前的仪器在几个元件上有区别。在这种情况下，制造者或批发商的雇员可迅速地在所保存的仪器设计中进行搜索，打开与新设计相类似或相同的已保存设计，进行几处要求的修改(如果有)，然后作为新配置文件保存该新设计。随着所保存的仪器设计的数目变得非常大，大多数新的仪器并不必每次都从初始处进行设计。这明显地大量减少了用于新IV仪器的设计时间，从而减少了设计成本，并同时极大增加了整体客户满意度。此外，制造者或批发商可极大降低用于设计IV仪器的工作管理成本或间接成本，因为先前需要多得多数量的雇员来设计的相同数量的装置现在只需一小部分原先数量的雇员就能够完成了。
0066还可实现许多额外的好处和优点。例如，IV仪器必须经历严格的用于FDA核准的资格认定和审定过程，其传统上是缓慢且昂贵的过程，花费几个星期到一个月或更长的时间。然而，一旦雇员通过用于多元件装置设计的计算机系统完成了新IV仪器的设计，所述系统就会评估新装置是否满足FDA资格，这种评估是通过将该装置与现有保存的、FDA已经核准的装置配置相比较来完成的。通常，该系统能够确定新医疗装置的FDA核准，而无需额外的资格认定和审定测试，这导致极大节省了额外的时间和成本。
0067此外，用于多元件装置设计的计算机系统为给定的医疗装置设计自动计算成本/定价信息。在IV仪器中的每个元件都相关联的成本信息。该系统还自动确定合适的结合类型，该结合类型是在构造仪器时将元件连接在一起所需要的。另外，该系统确定组装该IV仪器时所需的工作任务，并通过计入相应的工资率(labor rate)来计算劳动力成本。通过考虑在可用来组装仪器的不同制造地点处的工资率和成本，该系统可确定IV仪器组装的最有优势的地点(一个或更多个)。因此，一旦仪器的设计输入到设计和图示程序中，该系统就计算用于生产仪器的总成本，这通过将所有元件成本、结合物成本以及相关联的劳动力成本相加而得到。所述系统可确定总的制造成本，包括任何运输或其它各种固定成本，并基本即时向客户提供报价。典型地，雇员可迅速向客户提供报价，例如当客户仍在通过电话初始询问时。对于报价请求的迅速答复被认为会增加客户真正定购的数量。
0068用于多元件装置设计的计算机系统的迅速报价特征还允许设计者从许多潜在设计中迅速选择最为合算的设计，所述的潜在设计都满足IV仪器的功能要求。例如，设计者和/或计算机软件可迅速和容易地尝试各种可替代的设计，这些设计中可包括其它设计中没有的一个或更多个元件。通过使用所设计仪器的准即时报价，设计者能够迅速地选择使成本最小的设计，并同时还满足为仪器指定的要求。本系统的该特征极大帮助了设计者，使他们获得所需IV仪器的最终、最佳而且是最低成本的设计。该特征此外还使制造者或批发商能够以非常快速的期限(timeframe)来提供比对手更有竞争力的报价，同时确保所给报价的准确性和可靠性，从而一贯保持期望的利润率。
0069用于多元件装置设计的计算机系统的进一步的显著优点包括自动计算该元件仪器的物理参数，如医疗装置的填充量和长度。填充量的准确计算是非常重要的，这是因为任何不准确都会导致施用不正确的初始药品剂量，并可能会对患者造成伤害。组成IV仪器的每个元件具有相关联的填充量，其代表了可被保存在特定元件中的不流动流体的最大体积。这些信息被存储在例如计算机存储装置(如计算机数据库)上。Oracle数据库是可被使用的可买到的数据库的一个实例，尽管还有其它数据库。此外，必须计入元件中的任何重叠或管形物，使得可以调整填充量来消除任何重复的计算。一旦IV仪器的设计被输入到设计或图示程序中，所述系统优选地自动计算整个仪器的填充量，其中计入了上述的因素。所述系统计算的填充量比FDA所要求的或对手所提供的都要精确得多，并也比大多数客户所要求的更加精确。以类似的方式，所述系统还可计算IV仪器的总长度，以确定将需要的管状物的数量、所设计的仪器的尺寸，以及使用仪器的轻松程度。另外，人为错误的风险也达到最小化。
0070用于多元件装置设计的计算机系统还优选地提供了关于对手产品或元件的交叉参考信息。对于出现在客户先前定购的IV仪器中的对手元件，客户通常是熟悉的，但他们并不熟悉其它制造者或批发商的等效元件。所述系统通过提供对关于对手产品或元件(它们是功能等效或可互换产品或元件)的信息的访问，使得设计者能够容易地将制造者自己的元件并入到所需的IV仪器中。这允许迅速替换对手元件，并不经明显延迟就向客户提供相应的报价，从而增大了客户定购的可能性。
0071一旦客户同意报价并定购一定数量的所需IV仪器，所述系统就通过产生制造工作定单来启动制造过程。通常客户在初始询问的电话中同时进行定购。制造工作定单的实例包括列出所需元件的材料单(bill of materials)和包含在组装该IV仪器中的工作步骤。所述系统从输入到设计和图示系统中的装置配置和存储在诸如计算机数据库的计算机存储装置上的数据，来准确而迅速地产生制造工作定单。更加精确的工作定单极大减少了制造失误及相关联的时间和金钱损失。
0072通过减少制造者需要保有的库存数量，用于多元件装置设计的计算机系统还优选地降低了购买元件和库存管理的成本。通过制造工作定单中的列出所需元件的材料单，所述系统产生了安排元件交付时间的所需消息，该时间非常接近于所述元件被组装到IV仪器中的时间。例如，元件交付能够以日为基础来安排时间，或者甚至在一天之内进行多次交付，这取决于系统产生的制造时间表和材料单。该优势特征降低了库存需求，从而降低了制造成本并最终增加了利润和/或降低了必须对仪器索要的价格。
0073用于多元件装置设计的计算机系统可将制造工作定单信息传送给多个工厂，从而由于信息出自共同的源而确保了信息的准确性。例如，设计厂可位于与制造厂分开的地点，所述制造厂可位于另一个具有较低劳动力成本的地方或国家。此外，制造过程可在多个地点之间分解。在医疗装置的情况下，IV仪器可在制造过程完成后被运输到消毒厂。所述系统管理和追踪定单并确保各种工厂之间流畅和准确的信息流，该信息流不会在制造和输送过程中打断或延迟。优选地，所述系统从共同起点为制造过程部分(其在潜在的众多制造厂的每一个处被执行)产生并及时分发工作定单，所述共同起点例如为中央计算机数据库。制造工作定单可包括元件部件列表和在组装IV仪器时所必须执行的工作步骤。所述系统明显降低或者甚至去除了制造过程的这一阶段的错误，从而降低了成本和缩短了组装的仪器的交付时间。
0074此外，用于多元件装置设计的计算机系统可产生产品包装和标签，用于医疗装置的运输和交付。标签包括使用指导和包含特定IV仪器用法的警告。对于每个仪器，标签通常是不同的，并且取决于组成特定仪器的各个元件和连接器。标签的准确性可帮助确保IV仪器的正确使用。再次地，系统准确地将准确的标签信息在IV仪器的设计者和制造人员之间传送，以确保标签和包装对于装置是合适和准确的。
0075用于多元件装置设计的计算机系统还可优选地通过为客户提供对所存储的、关于现有定单的最新状态信息的计算机化访问，来减少客户服务成本。关于设计和制造的多个阶段或时期的信息优选地保持和存储在一个集中的位置，因此所述系统可在用户请求时提供信息，而不需要任何额外的客户服务支持。由于装置目前的位置优选地易于在连接到所述系统的存储装置(例如，硬盘驱动器上的计算机数据库)上获得，因此该系统还便于启动对现有定单的追踪。定单的状态信息可包括定单的当前制造阶段、生产该定单的制造厂的地点、定单是否在多个工厂之间传递或定单是否已经被传输给客户。所述系统可将访问其计算机的限制为授权人员，这是通过为各种客户发布和保持用户名和/或密码，允许客户登录到系统中并访问存储在系统上的涉及特定客户产品的状态信息来完成的。所述系统可通过全球公共网络(例如，互联网)来获得，因此该系统可为在任何位置接入该网络的客户提供状态更新。例如，这种接入可通过传统的有线连接、无线连接或卫星网络通路。由于众多客户状态询问可以这种方式来解决，因此制造者和批发商可雇用较少的客户服务代表，从而减少了生产医疗装置的成本并可能提高利润。
0076用于多元件装置设计的计算机系统还优选地为客户提供了直接输入关于所需医疗装置的信息至系统的数据存储装置的能力，而不需将信息口头转给雇员。从这个信息，IV仪器的设计者可开始并经常完成设计，而不直接与客户对话。当然，客户使用该系统可执行许多或所有通常由雇员来执行的功能。这一特征节省了在仪器设计阶段与客户交流的额外时间和成本。客户可替换地通过传真传输发送关于所需IV仪器的设计信息，其可自动地被光学识别或键入到所述系统中，以由创造IV仪器设计的设计者后续使用。
0077如上所述，图形设计和图示程序可以是由制造者或设计者编码的定制应用软件，或可买到的图示应用软件程序。即使所述系统使用了可买到的程序，该程序还可由用户来定制。一种可使用的可买到程序如来自微软公司的Visio。Visio允许通过用户提供的指令或程序(procedure)来定制。所述指令或程序可以以VB语言、VC语言或VC++语言等来书写，这里只是列举了几种语言。Visio允许在确定事件发生时执行用户编程的程序或模块。以这种方式，用户可定制应用软件来执行实际上无穷数目的用户可定义任务和操作，并可修改用户编程的程序，因为系统要求可能变化或缺陷被检测和修复。尽管在此处描述的实施例使用Visio应用软件，但是也可使用其它定制的或可买到的应用软件，它们与Visio具有部分相同的特征和能力。
0078Visio包括模板，模板可被拖放以设计满足客户规格的装置。在Visio和其它设计和图示应用软件中的模板实质上是预定义元件的集合，其可用于并入到具体装置的设计内。例如，医疗装置模板可被制成包括如接头、管形物、注射部位，以及Y-部位这样的预定义元件，所述预定义元件具有与每个元件相关联的特性。设计者可拖动元件到计算机屏幕的设计图样部分，并将它们放置在相对于其它元件的所需位置处。许多特征被编程到设计和图示程序中以促进设计过程。作为一个与医疗装置设计相关联的实例，当Y-部位被拖放到现有一块管形物上时，可自动在图样中产生结合。设计和图示程序的其它优势特征包括点击元件来查看其特性(例如，该元件的制造者、元件的价格、元件的尺寸、其与其它部件的兼容性)、在保持与其它已经定义的元件连接的同时在屏幕上移动元件的能力，以及在诸如硬盘驱动器的计算机存储装置上保存装置的设计。除了上文列出的特征之外，还可在设计和图示程序中包含许多其它的特征，以辅助多元件装置的设计过程。
0079因此，如上文所描述的，此处描述的系统和方法处理和解决了存在于设计和制造多元件装置(例如，诸如IV仪器的医疗装置)的现有系统中的许多延迟、低效性和错误源。用于多元件装置设计的计算机系统的某些实施例去除了冗余数据登记和表格填充，大为减少了用于装置设计和医疗装置的FDA核准的时间，有效地和准确地将指令传达给所有包含在整个设计和制造过程中的工厂和人员，提供了最新状态信息，以及使许多在现有系统中手动执行的任务自动化。
0080在此描述的用于设计和制造多元件装置的计算机系统可以在不同的实施例中作为各种模块来实现。元件或模块可以作为软件、硬件或固件组件来实现，或者这些组件的任意组合实现，其执行在此描述的特定功能、步骤或任务，但是不限于这些。因此，例如，元件或模块可包括软件组件、固件、微指令、电路、专用集成电路(ASIC)，以及可进一步包括数据、数据库、数据结构、表、数组和变量。在软件实施例的情况下，每个模块可分别编译并链接到单独的可执行程序中，或者可以诸如宏的解释性方式来运行。与每个模块相关联的功能、步骤或任务可重新分配给其它模块的一个或更多个，其在单个模块中组合在一起，或者可在例如可共享的动态链接库中获得。此外，在元件或模块中提供的功能性可被组合到较少的元件、模块或数据库中，或可进一步分成额外的元件、模块或数据库。另外，元件或模块可被实现，以在一台或更多台计算机上执行。
附图描述0081现参考附图，图1是方框图，其图解说明了用于多元件装置设计的计算机系统100的一个实例。用于多元件装置设计的计算机系统100优选地包括主服务器120，本说明书中描述的元件或模块能够在其上执行。主服务器120是执行用于多元件装置设计的计算机系统100的某些任务的计算机系统。在一些实施例中，元件或模块在单独一个主服务器上执行，用来设计装置、在医疗装置的情况下确定FDA核准状态、将指令传给包含在设计和制造过程中的工厂和人员、提供最新的状态信息，以及执行如上所述的用于多元件装置设计的计算机系统100的众多其它任务。可替代地，元件或模块可在多个服务器上执行，这些服务器例如通过计算机网络彼此进行数据通信。
0082用于多元件装置设计的计算机系统100包括与主服务器120进行数据通信的数据存储装置130。主服务器120优选地使用数据存储装置130，用于可靠、长期的数据存储，所述数据例如保存的装置配置、元件模板、元件结合信息、装置资格认定和审定数据、工作定单、定单追踪和状态信息，以及其它制造指令。尽管图1显示了单独的数据存储装置130，但其它实施例可包含在可替换存储配置中的多个数据存储区域，以满足特定的系统要求。数据存储装置130可包括长期存储器存储装置，例如硬盘驱动器、数据库管理系统、磁带驱动器或其它长期存储装置及前述存储装置的组合。数据存储装置130可优选地存储一个或更多个计算机数据库，例如，符合结构化查询语言(SQL)数据库标准的数据库。Oracle数据库是可买到的数据库的一个实例，其可被存储在数据存储装置130中。
0083此外，用于多元件装置设计的计算机系统100优选地包括远程计算机1140。远程计算机1140可以是一台或更多台计算机以及相关联的输入装置。远程计算机1140优选地由用于多元件装置设计的计算机系统100的用户来使用，这些用户包括在装置的设计、制造或其它生产阶段中。所述用户可优选地通过经由在远程计算机1 140上运行的图形用户界面(GUI)输入命令和以具有逻辑性且易于使用的方式查看装置信息，来访问和使用用于多元件装置设计的计算机系统100。可替换地，GUI可在主服务器120上运行。GUI的一个实例是网络浏览器程序，其是用来通过互联网定位和显示网页的程序。远程计算机l 140还可使用其它类型的用户界面，例如脚本语言文件或命令行界面。
0084用于多元件装置设计的计算机系统100还优选地包含远程计算机N 150。以名称“N”来指示远程计算机N 150，任何数目的远程计算机可用在用于多元件装置设计的计算机系统100中。可替代地，用于多元件装置设计的计算机系统100可被配置成包含仅仅一台远程计算机，或者其全部功能由一台计算机来执行。
0085在优选实施例中，远程计算机1140和远程计算机N 150通过通信链接105彼此相通信，与主服务器120相通信以及与其它连接的装置和计算机相通信。通信链接105在用于多元件装置设计的计算机系统100的计算机和装置之间传递数据，并且优选地是高吞吐量、快速存取的通信接口链接。通信链接105可以是能够买到的通信链接，或客户定制的通信链接。可买到的通信链接的实例包括以太网连接，其符合TCP/IP网络协议，诸如互联网、局域网(LAN)、广域网(WAN)、内部互联网，或其它网络链接和协议。
0086用于多元件装置设计的计算机系统100包括打印机110，其通过通信链接105与主服务器120和其它计算机和装置进行数据通信。打印机110用于以硬拷贝的形式来产生项目，所述项目例如通过用于多元件装置设计的计算机系统100所产生和保持的表格、屏幕显示、工作定单和装置信息描述。
0087用于多元件装置设计的计算机系统100可额外地包含用户计算机1160，其通过通信链接105连接到各种装置和计算机。例如，用于多元件装置设计的计算机系统100的客户可使用用户计算机1160来访问诸如装置的特定定单状态的客户信息。客户可经由互联网或其它网络连接，通过经由在用户计算机1 160或主服务器120上执行的图形用户界面(GUI)(例如，网络浏览器程序)输入命令和以具有逻辑性且易于使用的方式查看装置信息来访问和使用用于多元件装置设计的计算机系统100，。用户计算机1160还可使用其它类型的用户界面，例如脚本语言文件或命令行界面。
0088用于多元件装置设计的计算机系统100还可包括附加的用户计算机，如用户计算机2170和用户计算机N 180所示的那样，它们通过通信链接105被连接到其它装置和计算机。以名称“N”来指示用户计算机N 180，任何数目的用户计算机可用在用于多元件装置设计的计算机系统100中。可替换地，用于多元件装置设计的计算机系统100可包含仅仅单台用户计算机。
0089图2是方框图，其图解说明了在示于图1的用于多元件装置设计的计算机系统100的某些实施例中的主服务器120上运行的元件或模块。用于多元件装置设计的计算机系统100的许多功能和模块可在主服务器120上运行，包括制造工作定单处理模块210。制造工作定单处理模块210产生一页工作定单，其可在打印机110上打印，并包含了关于制造被组装的元件装置的信息，这些信息例如材料单、批发商或销售代表信息、装置的毛利润、批发商价格、所需的数量、销售价格、FDA核准信息、对手产品的交叉参考信息，以及运输和包装信息。制造工作定单处理模块210优选地访问用于多元件装置设计的计算机系统100的一个或更多个数据库，以访问那些用来产生一页工作定单的数据。制造工作定单处理模块210的优选操作将在下文中详细描述，包括在图4的流程图中。
0090主服务器120还包括自动数据登记处理模块220。存在多个数据登记模式，用于输入用来设计和构建多元件装置的数据。例如，客户可通过电话口头将信息提供给设计者，该设计者手工地直接将该信息输入到装置设计系统之中。可替换地，客户可通过远程(例如，通过诸如互联网的公众网络)访问系统，而直接输入信息到装置设计系统之中。另外，可构造自动数据登记处理模块220以自动化装置信息的手动输入，其从所接收的带有装置信息的传真文件、电子邮件文件或语音邮件消息自动地输入数据。
0091在医疗装置设计实施例中，主服务器还可包含仪器制造者处理模块230。仪器制造者处理模块230优选地包含许多模块，用于设计、资格认定和审定、制造以及审计一个IV仪器或多个IV仪器。仪器制造者处理模块230的功能和模块使得IV仪器的设计和制造以及相关的过程非常快速和合算。此外，因为功能和模块访问一个公共的数据库或一组数据库，相关仪器信息的数据登记在设计和制造过程的多个阶段并不是重复的。仪器制造者处理模块230的各种功能和模块将在下文中更详细地描述，包括在图3中和相关的文字描述中。
0092主服务器120可额外地包括电子追踪模块240，其用于使批发商或客户能够查看和所定购装置的状态相关的信息。例如，电子追踪处理模块240使批发商或客户能够通过诸如互联网的公众网络来访问定购的装置信息。电子追踪处理模块240通过允许客户访问定购的装置信息而无需与客户服务代表交谈，降低了制造者的和/或批发商的客户服务成本。电子追踪处理模块240的操作将在下文中更详细地描述，包括在图5的流程图中。
0093另外，主服务器120可包括自动标签处理模块250。自动标签处理模块250产生标签和操作指南，例如对使用用于多元件装置设计的计算机系统100来设计和制造的IV仪器的使用指导(DFU)、警告和警示。特定IV仪器的DFU由构成该仪器的元件来确定。对于复杂的仪器，DFU可能是非常复杂和非常长的。手工生成DFU可能是非常耗时和费用高的过程，这是由于每个DFU可能是唯一的，从而必须为每个IV仪器单独编著和校验。通过使用用于多元件装置设计的计算机系统100来自动地产生所设计和制造的IV仪器的DFU，自动标签处理模块250大大加速了这一过程。自动标签处理模块250的操作将在下文中更详细地描述，例如包括在图6的流程图中。
0094主服务器120还可包括文件控制处理模块260。文件控制处理模块260优选地通过在设计完成并且客户批准了该设计时就限制或阻止对文件和数据的修改，来保持与装置的设计和制造相联系的各种文件和数据的完整性和配置控制。在医疗装置的情况下，在FDA核准过程和随后的仪器核准期间，不能修改仪器设计的配置。因此，在这些生产阶段期间，文件控制处理模块260优选地锁定了文件和数据，不进行任何进一步的修改。文件控制处理模块260优选地确保了所设计的和FDA核准的装置的配置与被制造、测试和发送给客户的配置相同。文件控制处理模块260的操作将在下文中更详细地描述，包括在图7的流程图中。
0095图3是方框图，其图解说明了示于图2的主服务器120的某些实施例中的仪器制造者处理模块230的元件或模块。仪器制造者处理模块230的元件和模块优选地执行用于多元件装置设计的计算机系统100的部分功能。可替代地，示于图3的仪器制造者处理模块230的元件和模块可不在主服务器120上执行，而在其它模块中或在其它计算机系统上执行。计算机系统的各种功能可在多个模块间移转，并且模块可在多个计算机系统间移转。
0096示于图3的仪器制造者处理模块230包括接收客户仪器数据处理模块310，其用来接收设计和制造多元件IV仪器所需的信息，该信息由客户或批发商指定。如上所述，客户可通过电话向设计者传递信息，客户可通过经由诸如互联网的公众网络访问用于多元件制造设计的计算机系统100的方式而直接输入信息，或者自动数据登记处理模块220可通过扫描进入的传真文件来自动进行数据输入。此外，其它接收和输入来自客户的信息以设计和制造装置的方法也是可行的，包括接收且自动或手动地处理电子邮件、语音邮件或电话信息。
0097仪器制造者处理模块230还优选地包含构建请求的仪器处理模块320，其用于将客户指定的IV仪器的设计输入到系统中。在一些实施例中，构建所需仪器处理模块320使用计算机图形设计和图示程序(diagramming program)。图形设计和图示程序大大缩短了IV仪器的设计时间，并且能够从可自动产生的部件清单和工作任务来准确和自动计算生产仪器的成本。
0098图形设计和图示程序可以是由制造者或设计者来实现的定制应用软件，或可买到的图示应用软件程序。即使系统使用了可买到的程序，该程序还可由用户来定制。可使用的一种这样的可买到的程序如来自微软公司的Visio。Visio允许通过由用户提供的指令或程序来定制。所述指令或程序可以以诸如VB、VC或VC++的各种编程语言来书写。尽管在此处上下文中以Visio应用软件描述实施例，但是也可使用其它定制的或可买到的应用软件，它们与Visio具有部分相同的特征和功能，并可具有额外的特征和功能。
0099在构建所需仪器处理模块320使用Visio应用软件的情况下，Visio包括模板，其用于设计满足客户的规范的IV仪器。例如，医疗装置模板可包括预定义元件，例如路厄注射器(luer)、管形物、注射部位以及Y-部位，所述预定义元件具有与每个元件相关联的属性。与不一致的特定元件相关的某些特征可被构建在设计系统之内。例如，在诸如IV仪器的医疗装置设计中，当Y-部位被拖放到现有的一块管形物上时，在图样中会自动产生结合。设计和图示程序的其它优势特征包括点击(选择)元件来查看其属性(例如，该元件来自何处、元件的价格、元件的尺寸、与其它部分的兼容性)的能力、在保持与其它元件的已定义连接的同时在屏幕上移动元件的能力，以及在诸如硬盘驱动器的计算机存储装置上保存装置的设计的能力。除了上文列出的特征之外，还可在设计和图示程序中包含许多其它的特征，以辅助多元件装置的设计过程。
0100仪器制造者处理模块230优选地还包括资格认定和审定处理模块330。许多装置都经历资格认定和审定过程，例如，以符合政府代理规章、同业公会或商业协会标准，或内部公司资格标准。在对医疗装置进行设计和生产的情况下，资格认定和审定核准的一个实例是FDA核准。资格认定和审定处理模块330的操作将在下文中更详细地描述，包括在图8的流程图中。
0101另外，仪器制造者处理模块230优选地包括交叉参考处理模块324，其用来容易地获得关于制造者自己的元件的信息，这些元件与对手元件具有可比性。那些询问多元件IV仪器购买的客户可能询问他们所熟悉或过去曾使用过的对手的产品或元件，或者要求某种元件要包含在所需的仪器中。而且，通过获得关于对手产品的信息，所述系统还能够使设计者轻松地识别并入所需仪器设计中的制造者自己的元件。这使得能够迅速地替换对手的元件，并为客户迅速提供相应的报价，由此增加了客户与使用由制造者或批发商生产的元件的制造者或批发商签订定单的可能性。
0102在一些实施例中，交叉参考处理模块324通过使用存储在示于图1中的数据存储装置130中的数据库，来生产元件或装置交叉参考数据。例如，制造者或批发商的每个元件或装置的数据库记录可被构造为包括一个或多个字段，用于指示一个或多于一个对手的可交换的元件或装置。可替换地，数据库可包括每个对手的元件或装置的记录，该记录包括一个或多个字段，用于指示制造者的可交换的元件或装置。换句话说，对手的元件或装置的数据库访问可以是前向搜索(直接查询对手的产品)或反向搜索(查询制造者的产品并检查其是否与对手的感兴趣的产品(一个或多个)相对应)。
0103仪器制造者处理模块230还优选地包括确定其它仪器信息处理模块340。一旦设计已被输入，则确定其它仪器信息处理模块340确定涉及或关于仪器或装置的其它信息。例如，确定其它仪器信息处理模块340可确定物理特性信息，诸如仪器或各个元件的总长度，或IV仪器的填充量。此外，确定其它仪器信息处理模块340还优选地基于组成装置设计的元件来确定装置的总成本，确定用于装置消毒的消毒方法，以及确定包装，在该包装中的装置(一个或多个)被运输给客户。确定其它仪器信息处理模块340的操作将下文中更详细地描述，包括在图9的流程图中。
0104此外，仪器制造者处理模块230优选地包括审计处理模块350。审计处理模块350优选地检查设计、制造、FDA资格认定和审定、消毒，以及交付过程对合适的或优选程序的背离，或检查它们对由任何政府规章机构颁布的所要求程序的背离。审计处理模块350能够迅速和准确地检查整个设计和制造过程，并记录任何异常或条目，用于进一步检查或研究。审计处理模块350的操作将下文中更详细地描述，包括在图10的流程图中。
0105仪器制造者处理模块230还优选地包括未消毒样品准备处理模块360。在医疗装置业中，客户可能在全规模生产之前需要设计的多元件装置的至少一个样品，以确保所设计的装置满足他们的需要。由于所述样品是用于检查或分析目的，并不投入对患者的实际使用，因此不要求或不需要对样品装置消毒，因为消毒会增加生产样品装置总成本和的时间延迟)。未消毒样品准备处理模块360优选地产生未消毒样品工作定单，其包括部件清单和组装指令，并且将该工作定单传送给组装工厂。未消毒样品准备处理模块360的操作将下文中更详细地描述，包括在图11的流程图中。
0106仪器制造者处理模块230还优选地包括配套厂准备处理模块370。配套厂准备处理模块370优选地接收制造定单，接收元件部件，并将制造定单和相应的元件部件传递到组装地点。在一些实施例中，配套厂准备处理模块370的操作在单独一个工厂处执行，其被称之为配套厂。可替代地，前两个操作(接收制造定单和接收元件部件)可在组装地点处执行。在这样的实施例中，不再执行将制造定单和元件部件发送给组装地点的操作。配套厂准备处理模块370的操作将下文中更详细地描述，包括在图12的流程图中。
0107仪器制造者处理模块230还优选地包括组装准备处理模块380。组装准备处理模块380将多元件IV仪器的组装信息发送到组装地点。该信息可包括带有部件编号的可组成完成仪器的元件部件列表、包括在组装该仪器中的工作步骤，以及将完成的仪器运输到客户的期望日期。组装准备处理模块380的操作将下文中更详细地描述，包括在图13的流程图中。
0108仪器制造者处理模块230还优选地包括组装后处理模块390。组装后处理模块390优选地在IV仪器组装后执行一系列操作，但这些操作在运输完成仪器给客户之前且包括运输。例如，由组装后处理模块390执行的操作可包括在医疗装置的情况下对装置的消毒，以及包装和交付完成的装置。组装后处理模块390的操作将下文中更详细地描述，包括在图14的流程图中。
0109图4是流程图，其图解说明了由示于图2的制造工作定单处理模块210执行的制造工作定单过程400。制造工作定单过程400可包含一页工作定单表格的产生，该表格可在打印机110上打印。一页工作定单表格可包括关于医疗仪器的信息，例如材料单、批发商或销售代表信息、仪器的毛利润、批发商价格、所需数量、销售价格、FDA核准信息、对手产品的交叉参考信息，以及运输和包装信息。该一页工作定单表格可包含将被制造的IV仪器的示意图、该仪器的详细部件清单，以及一列包含在制造该仪器中的工作行为。在一些实施例中，一页工作定单表格包括制造者快速组装仪器需要的所有信息。可替代地，其它表格可使用不同的格式来产生，并可包括比此处描述的更多或更少的信息。一页工作定单表格样本的一个实例在图25中图解说明，并在下文加以描述。
0110制造工作定单过程400优选地始于开始块410。制造工作定单过程400优选地继续到块420，其用来取回医疗仪器设计的配置信息，该信息已经由仪器制造者处理模块230保存在数据存储装置130上(见图1)，用于将来的取回和修订。装置的配置数据包括描述装置设计的数据，例如，包含组成装置的元件及元件间连接的装置物理布局、详细的元件信息、组装装置包含的工作行为、包括元件和工作或人工的成本信息、装置的文本描述、配置编号以及报价信息。例如，制造工作定单过程400可参考配置的文件名称，或通过搜索各种配置属性中的一个或多个，来取回被保存的装置配置。可用于搜索的配置属性包括名称和修订版、制造者、产品交叉参考、修正日期或时间、长度、填充量、一个或多于一个的要素元件、相关联的报价或描述关键字。
0111在块430，制造工作定单处理模块210优选地在一页工作定单表格中产生发送到制造地点的制造信息。该制造信息可包括诸如IV仪器产品名称、该仪器的文本描述、工作编号，以及生产量的信息。
0112制造工作定单过程400优选地继续到块440，其用于产生IV仪器的材料单信息，这由制造工作定单处理模块210来执行。一页工作定单表格可包含仪器的材料单。材料单是一个列表，其表明了生产或组装特定数量的具体装置所需的材料和部件的数量和性能。材料单包括所使用的每种原始材料列表、其部件编号和修订名称、每单元的数量、定购总量和/或IV仪器的切管指令。制造工作定单处理模块210优选地从存储的仪器配置信息产生材料单，该信息在块420被取回。
0113制造工作定单过程400优选地继续到块450，在该块处制造工作定单处理模块210产生用于包含在组装特定IV仪器中的工作任务的工作指令。工作指令列出工作任务，每个任务包括，例如工作任务的文本描述、分配给任务的时间、任务成本，以及在任务中使用的元件部件。工作指令可识别在生产期间所使用的工作中心、它们的顺序，以及在工作中心处指导工作行为的任何方法。工作指令可由在制造厂的人员作为组装特定装置的逐步指南来使用。
0114在块460，制造工作定单处理模块210优选地从于上述块430、440和450处产生的信息，来产生一页工作定单表格。该一页工作定单表格包括制造信息、材料单、用于组装特定装置的工作指令。一页工作定单表格可额外地包含一个位置，用于记录质量控制检验结果和单元可计量性信息(unit accountability information)。在一页工作定单表格中的信息可能以许多不同的方式格式化，并且可包含比关于图4所描述的信息更多或更少的信息。此外，尽管由于一页工作定单表格非常方便和容易阅读和理解从而具有优势，但是制造工作定单处理模块210的其它实施例可产生长度上多于一页的制造工作定单表格。一页工作定单过程400终止于块490。
0115图5是流程图的实例，其图解说明了通过示于图2的电子追踪处理模块240来执行的电子追踪过程500。电子追踪处理模块240优选地使用户或客户能够容易和迅速地访问所定购IV仪器的最新状态信息，而无需与客户服务代表沟通。以这种方式，大多数的客户问题和询问可通过制作客户可获得的请求数据来回答，而无需直接的人接触。
0116电子追踪过程500优选地始于开始块510。电子追踪过程500继续到块520，在该块处电子追踪处理模块240接收了对所定购元件或仪器配置的信息的请求。在一些实施例中，对信息的请求可由位于用户计算机1160或远程计算机1140处的客户启动，所述用户计算机1160或远程计算机1140可通过网络105被连接到用于多元件装置设计的计算机系统100的主服务器120，网络105可以是诸如互联网的公众网络。因此，客户优选地被允许通过使用在接入互联网的计算机上的网络浏览器程序，来访问定购的仪器的状态信息。
0117在块530，电子追踪处理模块240优选地验证用户访问和权限。由于不同用户对具体信息的访问级不同是可能的，因此电子追踪处理模块240优选地提示用户输入其个人识别数据，该个人识别数据可包含对于每个用户唯一的用户名和密码组合。以这种方式，作为批发商的用户可访问的信息多于作为客户或消费者的用户可访问的信息。同样的，作为装置设计者可以访问的信息要多于批发商可以访问的信息。识别和验证了用户后，电子追踪处理模块240确定对某些信息的访问等级以及与具体用户相关联的系统权限。
0118电子追踪处理模块240优选地继续到块540，其从数据存储装置130上的数据库取回数据，该数据与在块520处接收的信息请求相关联。基于该请求，电子追踪处理模块240可优选地从数据库中的一个或多于一个的记录或表格取回数据库信息。在取回信息后，电子追踪处理模块240在块550将该信息显示给用户，例如，通过安装在接入互联网的计算机上的网络浏览器程序。电子追踪过程500终止于块590。
0119图6是流程图，其图解说明了通过示于图2的自动标签处理模块250来执行的自动标签过程600。医疗装置的制造者可能被要求给客户提供使用他们销售的产品的足够用法说明，以符合FDA规章。自动标签处理模块250优选地自动地以标签和用法说明的形式，为每个通过用于多元件装置设计的计算机系统100设计和制造的医疗装置产生使用指导(DFU)、警示和警告。DFU基于和组成具体装置的每个元件的装置配置有关的用法说明，和/或与该装置配置一起存储。DFU可被配置为对于每个制造的不同IV仪器是不同的，这取决于所组装的元件装置的具体特征。
0120自动标签过程600始于开始块610。自动标签过程600优选地继续到块620，在该块处自动标签处理模块250为可用于装置中的每个元件保持标签语句(statement)，并保持元件和相应语句之间的关系，这些语句可被并入到标签中。在一些实施例中，自动标签处理模块250存储包含在位于数据存储装置130中的DFU中的语句，并指派所述语句的优先权，使得具有最低优先权的语句显示在具有较高优先权的那些语句之前。语句可包括DFU、阻止意外错用或错误的警示或警告、与每个元件或元件组合相关联的患者编号，以及杂项语句，其提供关于元件或产品的任何额外的信息或声明。
0121在块630，自动标签处理模块250优选地接收将要加标签的IV仪器的元件配置数据。该元件配置数据包括指定具体仪器的个别元件的信息。自动标签过程600继续到块640，在该块处自动标签处理模块250产生用于仪器配置的标签。使用保持在块620处的标签语句和元件/标签关系，自动标签处理模块250存取组成具体仪器的元件的各种语句，以包含在该标签中。
0122自动标签过程600优选地继续到块650，在该位置处自动标签处理模块250打印在块640为IV仪器产生的标签。例如，自动标签处理模块250可在示于图1的打印机110上打印该标签，或者在连接到网络105或直接连接到主服务器120的另一台打印机上打印该标签。自动标签过程600优选地终止于块690。
0123图7是流程图，其图解说明了通过示于图2的文件控制处理模块260来优选执行的文件控制过程700。文件控制处理模块260优选地通过当设计完成并且客户批准了该设计时就限制或阻止对配置的修改，来保持与装置配置相关联的各种文件和数据中的完整性和配置控制。这确保了所制造的装置与所设计的装置是相同的，并且文件控制处理模块260在FDA核准询问过程期间和之后锁定了配置，不能进行任何进一步的修改。文件控制处理模块260确保了所设计的医疗装置的配置和FDA核准的配置是相同的配置。
0124文件控制过程700优选地始于开始块710。文件控制过程700继续到块720，在该块处文件控制处理模块260接收锁定IV仪器的特定装置配置的请求，该装置配置已由客户核准。在块730，文件控制处理模块260确定所设计的IV仪器是否满足诸如FDA核准的规章机构核准要求。文件控制处理模块260访问组成所述仪器的元件的数据库，以确定每个元件的FDA核准状态，并确定当在所述仪器中连接时，元件的组合是否满足FDA核准。在决策块740，文件控制处理模块260检查所设计的装置是否满足FDA核准。
0125如果在决策块740处，装置满足了FDA核准，则文件控制处理模块260优选地在块750锁定装置配置，不允许进一步的修改。在一些实施例中，所述锁定可通过将存储器中的某个位置设定到指定锁定的状态的值来实现。在锁定状态的持续期间，不允许对仪器配置进行进一步的修改。这个配置控制特征确保经历全规模生产的装置满足设计的FDA核准，并且防止后续修改不满足FDA核准。对于装置满足FDA核准的情况，文件控制处理模块260为全规模生产标记核准的装置，例如，通过将与所述装置配置相关联的存储器位置设定到指示全规模生产核准的值来在配置数据中指示。如果在决策块740或者在块760之后，装置没有被核准用于全规模生产，文件控制过程700终止于块790。
0126图8是流程图，其图解说明了通过示于图3的资格认定和审定处理模块330来执行的资格认定和审定过程800。在用于患者之前，医疗装置经受FDA资格认定和审定。资格认定和审定处理模块330被配置为快速地确定新设计的IV仪器是否满足FDA核准要求，这通过来将新仪器与先前保存的一个或多于一个、已经满足FDA核准要求的仪器相比较来实现。
0127资格认定和审定过程800优选地始于开始块810。资格认定和审定过程800继续到块820，在该块处资格认定和审定处理模块330确定新设计仪器的元件和连接器是否存储在以前设计的且经FDA核准的仪器的资格数据库中。在决策块830，如果所有的仪器元件和连接器都在同一仪器配置中的资格数据库中，则资格认定和审定处理模块330就继续到块880，以返回满足FDA资格要求的仪器状态。
0128可替代地，如果资格认定和审定处理模块330在决策块830确定新仪器的所有元件和连接器不在资格数据库中，资格认定和审定处理模块330就继续到块840，以分析新装置的FDA资格。块840可包括元件或新仪器的元件之间的连接器(包括结合物)的资格测试，以确定是否满足FDA要求。如果资格认定和审定处理模块330在决策块850确定元件或连接器满足FDA资格要求，则资格认定和审定处理模块330继续到块860，以将仪器元件和/或连接器添加到资格数据库，用于以后使用在仪器资格认定中。资格认定和审定处理模块330继续到块880，返回满足FDA资格要求的仪器状态。
0129如果资格认定和审定处理模块330在决策块850确定元件或连接器并不满足FDA资格要求，则资格认定和审定处理模块330继续到块870，返回无资格或不满足FDA资格要求的仪器状态。资格认定和审定过程800终止于块890。在其它实施例中，图8的一个或多于一个块可由经过训练的人员来执行，以进行FDA资格认定程序。该人员组装和测试样品，以确定结合物是否适当粘合以及确定元件和它们的连接是否满足FDA资格要求。
0130图9是流程图，其图解说明了通过示于图3的确定其它仪器信息处理模块340来优选执行的确定其它仪器信息过程。一旦设计已经被输入，确定其它仪器信息处理模块340就确定涉及仪器或装置的某些信息。例如，确定其它仪器信息处理模块340确定物理特性，例如仪器或各个元件的总长度，或诸如IV仪器的医疗装置的填充量。此外，确定其它仪器信息处理模块340还可包括基于构成所述仪器的元件来确定装置的总成本，确定用于消毒仪器的消毒方法，以及确定一个或多个仪器运输给客户时所用的包装。
0131确定其它仪器信息过程900优选地始于块910。确定其它仪器信息过程900继续到块920，以确定所设计仪器的物理特性。物理特性包括测量和尺寸，例如仪器的总长度或填充量。在计算产品的尺寸和容积时，要指定元件的重叠部分以阻止重复计算这些空间。优选地为每个仪器配置存储每个元件的物理属性。确定其它仪器信息处理模块340优选地继续到块930，以确定除了其它信息之外，使用在块920处确定的物理特性确定仪器的总成本。仪器总成本的计算可包括将设计成本、组成仪器的各个元件的成本、结合物或连接器的成本、与组装仪器相联的劳动力成本、消毒成本、包装成本、运输成本或交付成本以及管理成本加在一起。
0132确定其它仪器信息处理模块340优选地继续到块940，以确定仪器的消毒方法。对于由各种元件和连接器组成的不同仪器，消毒方法可以不同，但是对于类似的仪器消毒方法通常相同。确定其它仪器信息处理模块340继续到块950，以优选地确定用于组装的仪器的合适包装，其包括为仪器加标签和警告。所用的包装可例如根据仪器的物理属性或要使用的运输方法。确定其它仪器信息过程900终止于块990。
0133图10是流程图，其图解说明了通过示于图3的审计处理模块350来优选执行的审计过程1000。审计处理模块350检查设计、制造、FDA资格认定和审定、消毒和交付过程对于正确或优选程序的偏离，或对于由任何适用的FDA规章所要求的必需程序的偏离。审计处理模块350优选地能够迅速和准确地从易于存取的存储信息检查整个设计和制造过程，并报告任何的异常或条目，以进行进一步的检查或研究。
0134审计过程1000优选地始于开始块1010。审计过程1000继续到块1020，在此处审计处理模块350接收被检查的IV仪器的过程数据。过程数据可包括关于针对特定仪器执行的设计过程、制造过程、FDA资格认定和审定过程、消毒过程以及交付过程的信息。审计处理模块350继续到块1030，以检查和分析涉及装置执行的过程，以确定在装置生产的各阶段中是否已经遵循正确的程序。在一些实施例中，审计处理模块350比较实际执行的过程和存储在数据存储装置130中的一组优选过程。可替代地，人们可执行比较并手工地记录任何异常。审计处理模块350继续到块1040，以报告在执行的过程中的任何异常，例如，通过将异常打印到打印机110或将该异常写到数据存储装置130上的日志文件中。审计过程1000终止于块1090。
0135图11是流程图，其图解说明了通过示于图3的未消毒样品准备处理模块360来执行的未消毒样品准备过程1100。医疗装置市场中的客户通常在进行全规模生产之前要求至少一个设计的IV仪器的样品，以确认所设计的仪器满足客户的需要。由于所述样品是出于检查或分析目的，并不在患者身上实际使用，因此不要求或不需要对样品装置消毒，因为这会导致生产装置的总成本和时间的增加。未消毒样品准备处理模块360从所保存的仪器配置产生未消毒样品工作定单表格，以确保样品仪器满足IV仪器的设计说明书或设计规格。
0136未消毒样品准备过程1100优选地始于开始块1110。未消毒样品准备处理模块360继续到块1120以取回所保存的仪器配置，例如从数据存储装置130。所存储的仪器配置包括描述仪器设计的数据。未消毒样品准备处理模块360继续到块1130，以存取元件和连接器信息以及由未消毒样品正在组装成的仪器的其它仪器设计信息。
0137在块1140处，未消毒样品准备处理模块360产生未消毒样品工作定单表格，其优选地包括仪器设计的符号图、部件列表以及将在组装样品仪器中执行的工作步骤。图24图解说明了并且下文将描述未消毒样品工作定单表格的实例。未消毒样品准备处理模块360继续到块1150，以将未消毒样品工作定单表格传送给组装厂进行样品仪器组装，例如，通过经由计算机网络或传真传输来传递文件。在一些实施例中，样品仪器的组装厂可以和全规模制造厂相同。可替换地，样品仪器组装厂可以在设计厂或在单独的地点。未消毒样品准备过程1100终止于块1190。
0138图12是流程图，其图解说明了通过示于图3的配套厂(kitfactory)准备处理模块370来执行的配套厂准备过程1200。配套厂准备处理模块370优选地产生制造定单、定购和接收元件部件，以及发送制造定单和相应的元件部件到组装地点。在一些实施例中，配套厂准备处理模块370的操作在被称为配套厂的单独工厂处执行。在一个替代性实施例中，前两个操作(接收制造定单和接收元件部件)可在组装地点执行。
0139配套厂准备过程1200优选地始于开始块1210。配套厂准备处理模块370继续到块1220，以从所保存的仪器配置为将包括在配套工具中的元件部件产生制造定单，所述所保存的仪器配置已经如上所述被文件控制处理模块260锁定而不会进一步修改。在块1230，配套厂准备处理模块370定购并接收组成IV仪器的部件和元件。配套厂准备处理模块370继续到块1240，以将制造定单和配套工具中的元件部件发送到组装地点，用于组装和交付。配套厂准备过程1200终止于块1290。
0140图13是流程图，其图解说明了通过示于图3的组装准备处理模块380来优选执行的组装准备过程1300。在不具有上文所述的配套厂准备处理模块370的实施例中，组装准备处理模块380将用于医疗装置的必要组装信息发送到组装地点。该信息可包括带有部件编号的、组成完成的IV仪器的组件部件列表、包括在组装该仪器中的工作步骤，以及将该完成的仪器运输到客户的期望日期。组装准备处理模块380存取所保存的仪器配置以产生组装信息。
0141组装准备过程1300优选地始于开始块1310。组装准备矬理模块380继续到块1320，以从所保存的仪器配置来产生组装过程的制造定单表格，所述所保存的仪器配置优选地已如上所述被文件控制处理模块260锁定，而不会进一步修改。在块1330，组装准备处理模块380确定仪器组装的地点。组装准备处理模块380可基于各种各样的因素确定组装地点，所述因素例如最低成本、完成定单的最快时间，或两个或多个因素的组合。组装准备处理模块380继续到块1340，以将制造定单表格发送到在块1330处所确定的组装地点。组装准备过程1300终止于块1390。
0142图14是流程图，其图解说明了信息流动，所述信息涉及通过示于图3的组装后处理模块390来执行的组装后过程1400。处理模块390在IV仪器组装后，但在将完成的仪器运输到客户之前执行一系列操作。例如，由组装后处理模块390执行的操作可包括医疗装置的情况下对IV仪器的消毒，以及包装和交付完成的装置。
0143组装后过程1400优选地始于开始块1410。组装后过程1400继续到块1420，以检测所组装的IV仪器。在块1420处的处理可包括涉及质量控制或质量保证的各种类型和等级的信息，以验证所组装的仪器的质量和准确度。组装后处理模块390继续到块1430，用于消毒IV仪器。在组装后但在对患者使用IV仪器之前，仪器被消毒。消毒过程可在和组装地点相同的工厂进行，或者在被交付之前仪器可被发送到单独的工厂进行消毒。
0144在块1440，组装后过程1400优选地包含涉及包装(用于运输)消毒后的仪器的信息。块1440还包括和仪器一起运输的标签和语句，例如使用指导、阻止意外误用或错误的警告或警示、与每个元件或元件的组合相联的患者编号，以及提供关于元件或产品的任何额外信息或声明的各种语句。组装后过程1400继续到块1450，其用于涉及将完成的仪器交付给客户的信息。交付的模式可以改变，例如基于定单的大小，并且传递的模式可包括租用卡车、通过诸如联邦快递或UPS的运送者的快递运输或传统的邮件。在一些实施例中，客户可如上所述使用电子追踪处理240(例如，见图2和5)来追踪定单的交付或递送状态。组装后过程1400终止于块1490。
0145图15是最高层数据流示意图1500，其图解说明了在用于多元件装置设计的计算机系统100的某些实施例的各种模块、数据库以及屏幕和示于图1-3中的相关联模块之间的数据流。在使用Visio作为图形设计和图示程序的实施例中，用户可从Visio屏幕的模板部分1510拖放元件到仪器制造者屏幕1590的仪器图样部分内。用户可通过将多个元件模板拖放到屏幕的图样部分内，来构建IV仪器。
0146未消毒样品准备处理模块360优选地将数据从未消毒工作定单报价信息屏幕1520传递数据，用于在仪器制造者屏幕1590中显示。在显示仪器制造者屏幕1590时，仪器制造者处理模块230取回元件结合资格数据，其在一些实施例中被存储在元件结合资格数据库1530中。元件结合资格数据库1530可被存储在数据存储装置130上(见图1)。仪器制造者处理模块230额外地例如从配置和报价管理数据库1540读取保存的配置数据，用于产生仪器制造者屏幕1590。配置和报价管理数据库1540还可存储在数据存储装置130上，或存储在另一个数据存储装置上。仪器制造者处理模块230将所保存的配置数据存储到配置和报价管理数据库1540。
0147仪器制造者处理模块230优选地还将配置信息传送到自动的数据登记输入文件1560，以方便仪器配置数据的自动登记。材料单和工作指令也从ERP/制造数据库1550传递到自动数据登记输入文件1560。如本领域普通技术人员所公知的，“ERP”是指企业资源计划。额外的配置信息从仪器制造者屏幕1590被传递给组装准备处理模块380产生的生产工作定单屏幕1570。还被存取以并入生产工作定单屏幕1570内的是来自ERP/制造数据库1550的材料单和工作指令。在产生未消毒样品工作定单1580时，来自仪器制造者屏幕1590的配置和报价信息由未消毒样品准备处理模块360读取。图15的数据流是用于多元件装置设计的计算机系统100的确定实施例的实例。在其它实施例中，模块的功能性可转移到其它模块，导致了与示于图15不同的数据流示意图。
0148图16是屏幕截图，其图解说明了在Visio应用软件平台的背景下，仪器制造者开始屏幕1600的一个实例。仪器制造者开始屏幕1600包括模板选择区域1610，用于向用户显示可获得模板的样板，并用于允许用户将一个或多个模板对象并入到装置设计配置内。如所示的，在模板选择区域1610之上，额外的模板选择区域可用于选择其它类型的医疗元件，例如盖子、夹子、接头、过滤器、注射部位、路厄注射器、旋塞阀(stopcock)以及管形物。
0149仪器制造者开始屏幕1600还优选地包括装置设计和图示区域1620。在设计和图示区域1620中，用户可优选地拖放组成正在设计的医疗仪器的模板元件。通过选择不同的模板对象来拖放到设计和图示区域1620中，用户可在快速和容易地设计医疗仪器时具有灵活性，这是由于这类图形用户界面有逻辑性并直观。示于图16的装置设计和图示区域1620是空白的，设计者还没有将任何的模板对象并入到装置设计图中。使用设计和图示区域1620及拖放功能来设计医疗仪器为以更少的时间和成本来设计医疗仪器和其它多元件装置做出贡献。
0150图17是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者元件信息屏幕1700的一个实例。仪器制造者元件信息屏幕1700包括如图16所示的模板选择区域1610。仪器制造者元件信息屏幕1700额外地包括医疗元件1710，其是用户从模板选择区域1610拖放到设计和图示区域1620中的，用于将其包含到用户所设计的医疗仪器中。
0151用户可能希望查看和检查关于医疗仪器的各种元件的某些详细信息，以帮助用户设计仪器。仪器制造者元件信息屏幕1700优选地包括元件信息窗口1720，其向用户显示关于所选元件的详细信息。元件信息窗口1720包括显示区域1730，其用于显示诸如元件编号、成本、重量、分配长度、填充量、库存数量，以及指派的工作行为的详细元件信息。元件信息窗口1720还可包括显示区域1740，其用于显示所选元件可与之结合的一列元件。在一些实施例中，列在显示区域1740中的可用来结合的元件仅仅包括这样的元件当其结合到所选元件时，会满足FDA核准要求。
0152图18是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者添加元件屏幕1800的一个实例。一旦请求添加附加的元件到模板，仪器制造者处理模块230就优选地显示仪器制造者添加元件屏幕1800。仪器制造者添加元件屏幕1800包括添加元件窗口1810，其用于显示关于要添加到仪器模板中的元件的信息。如图18所示，添加元件窗口1810可包括诸如元件编号、描述、成本、类别、重量、分配长度，以及分配的填充量的元件信息。此外，添加元件窗口1810可包括可由该被添加的元件执行的一列工作行为，如在滚动窗口1820中所示出的。在滚动窗口1820中所列出的工作行为可被添加或从窗口1830移除，窗口1830显示了目前由元件所选择的所有工作行为。
0153图19是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者构建仪器屏幕1900的一个实例。仪器制造者构建仪器屏幕1900可由用户使用，以显示目前设计的仪器的设计。仪器制造者构建仪器屏幕1900优选地给予了用户关于所设计仪器的完整显示图。该屏幕允许用户检查仪器的配置，确定是否必须或需要对仪器进行改变，并做出用户或客户认为必要的任何改变。仪器制造者构建仪器屏幕1900包括模板选择区域1610及设计和图示区域1620，区域1620用于将模板对象拖到正在设计的医疗仪器中。仪器制造者构建仪器屏幕1900还优选地包括构建仪器设计图样1910，其用于显示目前所设计的仪器，用于由用户来检查。通过查看所设计的仪器，用户可确定所述仪器是否满足设计规格，并做出用户或客户认为必要的任何改变或者做出可能导致改进设计(例如，使用更少的元件、更便宜的元件，或可更容易或更迅速获得的元件)的任何改变。用户能够迅速确定所设计的仪器是否在满足客户的规格方面达到满意程度。
0154图20是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者装置计算屏幕2000的一个实例，其显示了关于医疗仪器的某些计算和其它信息。当设计医疗仪器并准备其生产时，仪器制造者处理模块230计算某些关于医疗仪器的数据。仪器制造者装置计算屏幕2000包括的信息可使设计者检查以确保设计满足客户的规格。仪器制造者装置计算屏幕2000优选地包括如上文所述的模板选择区域1610及设计和图示区域1620。
0155仪器制造者装置计算屏幕2000还优选地显示仪器设计图2010，其包括所设计的仪器的总长度计算2020。总长度计算可用于确定所设计仪器的尺寸和物理尺度，以及使用仪器的容易度。仪器设计图样2010还优选地包括组成仪器的每个元件的数字标识符2030。数字标识符2030可用作仪器中的单独元件的参考标识符。仪器设计图样2010还可包括结合物标识符2040，其用作仪器中将元件连接在一起的各个结合物的参考标识符。
0156仪器制造者装置计算屏幕2000还可优选地显示文本仪器描述区域2050。文本仪器描述区域2050以文本格式来显示示于相应的仪器设计图样2010中的仪器的信息和计算。文本仪器描述区域2050可包括，例如，一列仪器中的元件部件(在每个部件上带有各种信息)、用于仪器中元件连接的结合信息、消毒信息，以及所设计的仪器的总成本。额外的文本信息可通过编程额外的写入命令来被显示，所述的写入命令对应于在仪器制造者装置计算屏幕2000上显示的额外信息。
0157图21是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者保存屏幕2100的一个实例，其用于保存描述仪器的配置数据。仪器制造者处理模块230可保存仪器配置信息，例如保存在数据存储装置130上。用户可能出于许多原因而关闭在进行中的仪器设计，如转换到另一个仪器设计上工作、结束一天的工作，或当用户认为仪器设计已经完成时。用户可在稍后的时间打开所保存的配置，以检查或进一步修改仪器配置。例如，用户可转换回来在所述仪器设计上工作，或者客户可提供对仪器设计的额外规格或修改。所保存的配置还可被提供给包含在设计和制造过程中的其它步骤中的人员，所述其它步骤例如文件控制、FDA审核、制造或消毒。另外，仪器设计者可在设计与先前设计的仪器类似或相同的新仪器时使用保存的配置，所以设计者经常不必从初始阶段来开始新设计。
0158仪器制造者保存屏幕2100优选地包括保存配置屏幕2110，其显示关于用户已经请求保存的仪器配置的信息。保存配置屏幕2110显示由仪器制造者处理模块230为仪器计算的信息，以及用户为仪器输入的信息。例如，保存配置屏幕2110可显示由仪器制造者处理模块230计算的长度和填充量数据。保存配置屏幕2110可额外地显示用户输入的信息，例如仪器的文本描述、仪器名称或仪器的制造者。保存配置屏幕2110可包含如上所述的配置信息，用于针对其他卖家的医疗元件交叉参考的分类号交叉参考信息，或者额外的材料单项目信息。
0159图22是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者查找屏幕2200的一个实例，用于搜索和定位先前保存的仪器配置数据。用户可出于各种原因保存仪器配置，如从一个仪器转换到另一个仪器工作。此外，一旦认为设计已经完成，用户会保存仪器配置。用户可通过打开保存配置的相应文件(一个或多个)而在所保存的配置上继续工作。用户还可存取所保存的配置，以用作设计与所保存的仪器配置类似的新医疗仪器的起点。从而，用户经常能够这样设计新的仪器其不需要从初始开始进行设计，而是从类似或相同的现有仪器设计开始，这样就需要较少的时间和工作来完成所述设计。在一些实施例中，仪器制造者处理模块230在数据存储装置130上的配置管理数据库中存储所保存的配置。
0160仪器制造者查找屏幕2200优选地包括配置搜索屏幕2210。通过使用配置搜索屏幕2210，用户可输入不同的搜索准则，其用于搜索所保存的配置，并返回匹配的那些配置。例如，搜索准则可包括仪器编号和修订版编号、报价信息、对其它卖家的元件的交叉参考信息、制造者名称、仪器长度、重量信息、关键字(例如在产品描述中)、修改日期、成分，以及仪器填充量。图22显示了仪器编号和修订版编号搜索，在其中用户选择搜索这样的所保存的配置其配置编号始于文本“craig”。配置搜索屏幕2210可包括匹配搜索准则的一列保存的配置，其显示了每个匹配配置的描述。配置搜索屏幕2210可附加包括用户从该列保存的配置中选择的配置的仪器设计图样。配置搜索屏幕2210还可包括所保存的配置的附加信息，例如材料单。
0161图23是屏幕截图，其图解说明了仪器制造者配置数据屏幕2300的一个实例，用于显示关于保存的仪器配置的某些数据。当用户请求显示特定仪器配置的信息时，仪器制造者处理模块230可通过编辑来自多个屏幕的数据来显示仪器制造者配置数据屏幕2300。仪器制造者配置数据屏幕2300包括一列电子文件夹或报价文件，从报价文件中用户可选出用于接收详细报价信息的具体报价文件。例如，详细的报价详细可包括报价编号、批发商、配置编号、成本和价格信息、运输信息、交付给客户的请求日期和要求日期、要生产的仪器数量，以及任何特别的指令(例如，用于制造或消毒过程)。
0162图24是屏幕截图，其图解说明了未消毒样品工作定单屏幕2400的一个实例，用于所保存的仪器配置。一旦用户完成了仪器的初始设计，客户可请求接收仪器的组装好的原型或样机(prototype)，用于检测和分析的目的。由于原型仪器是用来检测和检查目的，而不会用来治疗患者，因此不需要进行消毒。未消毒样品准备处理模块360产生未消毒样品工作定单屏幕2400，其包括了涉及将被传送给客户的原型的组装的信息。
0163未消毒样品工作定单屏幕2400可包括报价编号、经销商信息、配置编号、请求人姓名、构建和传送的仪器的数量、运输信息、仪器长度以及仪器填充量。未消毒样品工作定单屏幕2400还可包括仪器设计图样，其图示地说明了组成仪器的元件。此外，未消毒样品工作定单屏幕2400可包括材料单或仪器的类似部件列表信息，例如组装仪器的指令。
0164图25是屏幕截图，其图解说明了一页工作定单屏幕2500的一个实例，用于所保存的仪器配置。已经被设计好的、由客户核准并满足FDA核准的仪器，其通常准备好在制造厂处开始组装。为了便于组装以及确保所设计的仪器和所制造的仪器之间的准确性，制造工作定单处理模块210产生工作定单表格，优选地是诸如描述于图25中的一页工作定单表格。该一页工作定单表格包括用于在制造厂处完成仪器组装的信息，其具有简明、易读的格式。
0165一页工作定单表格2510优选地包括标识被组装仪器的信息，例如项目编号、修订版编号、工作编号、生产数量，以及仪器的文本描述，如示于图25中的一页工作定单表格2510的顶部的。一页工作定单表格2510附加地包括仪器设计图样，其图示说明了所设计和组装的仪器。一页工作定单表格2510还包括组成仪器的一列元件和在组装仪器中执行的一列工作步骤。用户可选择以硬拷贝的形式将一页工作定单表格2510打印到打印机110(见图1)。
0166图26是屏幕截图，其图解说明了产品交叉参考搜索屏幕2600的一个实例，用于识别和定位产品、元件和配置，所述的产品、元件和配置已经被加工过并存储在数据库中(优选地使用此处公开的工具中的一个或多个)，或者与对手的产品或元件基本等价或可互换。实际上，产品交叉参考搜索屏幕2600演示了“快捷方式”，用于识别先前准备的产品配置，而不需重复诸如产品配置建立和政府规章审定的步骤。产品交叉参考搜索屏幕2600是由交叉参考处理模块324来产生和显示的。那些熟悉对手的仪器或元件的客户(例如，从对手处先前定购过仪器)也可使用产品交叉参考搜索屏幕2600，以获得关于主机所在公司类似的或等价的产品的信息，并可被说服购买来自主机所在公司的仪器来代替由对手所制造的产品。在一些实施例中，交叉参考信息可通过公共网络由潜在客户来访问(例如，通过访问互联网上的网站)。优选地，单个对这种网站的访问需要口令和/或其它认证资格，以确保数据库仅仅由所指定的个人(例如，授权的批发商)来访问，而不会被他人错误使用。
0167产品交叉参考屏幕2600包括搜索类似或可互换产品的一个或多个方式。例如，图26图解说明了在网站处访问产品交叉参考屏幕2600的实例。使用产品交叉参考屏幕2600，客户可通过输入产品的类别、关键字、仪器长度或仪器填充量来搜索产品。可替换地，客户可通过输入产品的具体制造者来搜索产品。在阅读本公开内容后，本领域技术人员可认识到也可以使用其它的搜索分类。
0168图27是屏幕截图，其图解说明了多个交叉参考结果屏幕2700的一个实例，用于显示来自示于图26的交叉参考搜索结果的产品交叉参考信息。通过检查在如上所述匹配交叉参考搜索的具体产品的详细信息，用户或客户可确定是否定购匹配产品来代替已知或已经使用的对手产品。
0169交叉参考处理模块324优选地产生交叉参考结果屏幕2700，其包括元件列表屏幕2710和仪器设计图样屏幕2720，元件列表屏幕2710显示了匹配产品，仪器设计图样屏幕2720图形地显示了潜在的匹配仪器的配置图。元件列表屏幕2710显示组成匹配交叉参考搜索准则的仪器的元件的信息。所述信息包括，例如，每个元件的类别编号、文本描述、长度和填充量以及与每个元件相关联的注解。此外，仪器设计图样屏幕2720显示了匹配交叉参考搜索的仪器的图样。因此，如在图27中所示，对于匹配交叉参考搜索准则的仪器，交叉参考处理模块324可显示元件的文本列表和仪器图的图形表示。
0170分成图28A和图28B的图28图解说明了元件信息屏幕(未示出)的元件信息部分2800，用于显示IV仪器的各种元件、连接器和成本信息。除了仪器设计图和元件列表信息，元件信息部分2800还包括仪器的成本信息。成本信息优选包括诸如所列元件的单位成本、废料成本以及外部成本这样的信息。用于显示在元件信息部分2800中的额外成本信息可包括用于形成管形和卷绕的成本信息、总的劳动时间和劳动力成本、消毒成本，以及包括所有部件、劳动、消毒和包装成本的仪器的总成本。还包括在元件信息部分2800中的是所配置的仪器中的连接器的列表。
0171图解说明于图16-28中的屏幕截图是可被实现的多个屏幕显示的实例。其它屏幕显示也可被使用，以不同格式来显示类似的信息，或显示不同的信息。
0172尽管上文的详细描述已经如应用到各种实施例这样显示、描述和指出了本发明的新颖性特征，但应当理解的是在不脱离本发明精神的情况下，本领域普通技术人员能够做出对所图解说明的装置或过程的形式和细节各种省略、替代或改进。本发明可以其它具体的形式来实现，而不脱离在此所描述的实质性特征。上文所描述的实施例是纯粹示例性而非限制性的。本发明的范围由所附权利要求书而不是上面的说明书来指示。
权利要求
1.一种用于设计多元件医疗装置的计算机系统，所述计算机系统包括计算机显示器，其被配置为显示一个或多于一个的窗口，在所述窗口中用户被允许(a)选择元件的多个类别中的第一类别；(b)从所述第一类别中选择多个元件的第一元件；(c)显示所述第一元件的图片；(d)选择元件的多个类别中的第二类别；(e)从所述第二类别中选择多个元件的第二元件；以及(f)显示所述第二元件与所述第一元件在一起的图片，作为多元件产品；一个或多于一个的计算机数据库，其包括关于所述第一元件和所述第二元件的每一个的产品成本、政府规章、结合程序和成本、消毒程序和成本，以及物理特性的信息；一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为计算(a)用于生产所述多元件产品的生产成本和零售价格或利润；和(b)所述多元件产品的物理特性；一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为识别一个或多于一个的用在所述第一元件和所述第二元件之间的可行结合物；以及一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为评估所述多元件产品与一个或多于一个的政府规章的符合性，并在所述符合性评估之后不允许修改带有关于所述多元件产品信息的文件。
2.根据权利要求1所述的计算机系统，其中带有关于所述第一元件和所述第二元件的物理特性的信息的所述计算机数据库包括关于所述第一元件的填充量和所述第二元件的填充量的信息。
3.根据权利要求2所述的计算机系统，其中带有关于所述第一元件和所述第二元件物理特性的信息的所述计算机数据库包括关于所述第一元件的长度和所述第二元件的长度的信息。
4.根据权利要求1所述的计算机系统，其中至少一个计算机处理单元计算所述多元件产品的填充量。
5.根据权利要求4所述的计算机系统，其中至少一个计算机处理单元计算所述多元件产品的长度。
6.根据权利要求1所述的计算机系统，其进一步包括一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为允许用户用和一个或多于一个的先前组装的多元件产品有关的信息搜索数据库。
7.根据权利要求6所述的计算机系统，其进一步包括一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为计算由所述多元件产品的定单使用的元件的库存数量，并将信息传递给资源计划系统，该系统用来追踪用于生产多元件产品的储备库存。
8.根据权利要求7所述的计算机系统，其进一步包括一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为生产用于生产所述多元件产品的制造工作定单，所述工作定单包括所述多元件产品的图片、所述多元件产品的成本，以及所述多元件产品的填充量。
9.根据权利要求8所述的计算机系统，其进一步包括一个或多于一个的计算机数据库和一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为生产发送给客户的多元件装置的标签。
10.根据权利要求6所述的计算机系统，其中所述先前组装的多元件产品数据库包括关于所述多元件装置的长度的信息。
11.根据权利要求10所述的计算机系统，其中所述先前组装的多元件产品数据库包括关于所述多元件装置的填充量的信息。
12.根据权利要求6所述的计算机系统，其中所述先前组装的多元件产品数据库包括描述先前组装的多元件产品的物理特性的词语。
13.根据权利要求6所述的计算机系统，其中所述先前组装的多元件产品数据库包括关于由一个或多于一个的公司销售的产品的信息，这些公司不同于操作所述计算机系统的公司。
14.根据权利要求1所述的计算机系统，其进一步包括一个或多于一个的计算机处理单元，其被配置为传送多元件产品的设计配置的审计。
全文摘要
本文公开的计算机系统的实施例提供了多元件产品(特别是医疗产品)的快速设计，其还确定了制造成本、定价、物理属性、元件结合技术、消毒技术以及政府规章核准。某些实施例还产生了多元件装置的工作定单、产品标签以及审计。
文档编号G06F19/00GK1969279SQ200580019610
公开日2007年5月23日 申请日期2005年6月10日 优先权日2004年6月14日
发明者G·A·洛佩兹, C·伯金斯, D·布雷门 申请人:Icu医疗公司