多层共轴血管闭塞装置的制作方法

文档序号:6567556阅读:198来源:国知局
专利名称:多层共轴血管闭塞装置的制作方法
技术领域
本发明涉及用于对动脉瘤和相似的血管病变进行栓塞的血管闭塞 (vaso-occlusive)装置,如血管闭塞弹簧圈和相似装置。特别是, 本发明涉及对现有的两层或两元件共轴血管闭塞装置,特别是具有聚 合物涂层或覆盖层的那些装置所作出的改进。特别是,本发明涉及一 种在微导管内部提供了改进的耐久性、可推性和可跟踪性的三层或^ 元件共轴血管闭塞装置。被称作"可跟踪性"的特性指的是在另一介 入装置之内或之上推进一个介入装置的便易性,且该特性涉及到摩擦 和柔性。
背景技术
血管闭塞装置通常被用于人体的脉管系统内以便借助于形成栓子 而阻止血液流通过脉管(vessel)。血管闭塞装置还用于在源于脉管 的动脉瘤内形成栓子。血管闭塞装置可由一个或多个元件形成,所缘 一个或多个元件通常通过导管或相似的机构被传输至脉管系统内。
在一些临床情况下需要提供血管栓塞。例如,脉管栓塞被用于控 制脉管流血、4吏肺瘤的血液供应闭塞、以及对动脉瘤特别是颅内动脉 瘤进行闭塞。近年来,用于治疗动脉瘤的脉管栓塞已经引起了^f艮多关 注。现有技术中已经采用了多种不同的治疗药征。 一种前景光明的方 法是利用形成血栓的微弹簧圏。这些微弹簧圈可由具有生物相容性的 金属合金(通常是铂和钨)或适当的聚合物制成。如果由金属制成,
则弹簧圈可设有Dacron (涤纶)纤维以便增加致血栓性。弹簧圏通过 微导管被配置到动脉部位。微弹簧圈的实例在下面的美国专利中进行 了披露授权给Ritchart等的4, 994, 069 ;授权给Butler等的 5, 133, 731;授权给Chee等的5, 226, 911;授权给Palermo的5,312,415; 授权给Phelps等的5, 382, 259;授权给Dormandy, Jr.等的5, 382, 260; 授权给Dormandy, Jr.等的5, 476, 472;授权给Mirigian的5, 578, 074; 授权给Ken的5, 582,619;授权给Mariant的5, 624, 461;授权给Horton 的5, 645, 558;授权给Snyder的5, 658, 308;和授权给Berenstein等 的5, 718, 711。
已经在某种程度上取得成功的特定类型的微弹簧圈是在授权给 Guglielmi等的美国专利No. 5, 122, 136中所述的Guglielmi Detachable Coil (Guglielmi可拆脱弹簧圏)("GDC" ) 。 GDC采用通过钎焊连 接而被固定到不锈钢传输线上的铂丝弹簧團。在弹簧圏被置于动脉瘤 内部后,电流被施加到该传输线上从而以电解方式使钎焊接合处产生 分裂,由此使弹簧圏与传输线拆脱开来。施加的电流还使得在弹簧圈 上形成了正电荷以便吸引带负电的血细胞、血小板和纤维蛋白质原, 由此增加了弹簧圏的致血栓性。具有不同直径和长度的多种弹簧圏可 被挤入动脉瘤内直至动脉瘤被完全充满。弹簧圏因此在动脉瘤内形成 了血栓并保持所述血栓,从而抑制了所述血栓的移位和碎裂。
GDC过程的优点在于,具有如果弹簧圈迁移离开其所需位置时收回 线圈并对线圈进行重新定位的能力,且具有促进在动脉瘤内形成稳定 血栓的增强的能力。
在授权给Greene, Jr.等的美国专利6, 299, 619中和授权给Greene, Jr.等的美国专利6, 602, 261中例示出了微弹簧圏血管闭塞装置领域中 最近取得的进展,所述两个专利都已被转让给了本发明的受让人。这 些专利披露了包括微弹簧圈的血管闭塞装置,所述微弹簧圈具有设置 在弹簧圏的外表面上的一个或多个可膨胀元件。所述可膨胀元件可由 多种可膨胀聚合物水凝胶中的任何可膨胀聚合物水凝胶形成,或另一 种可选方式是,由在暴露于生理环境如血流时响应于环境参数(如温 度或pH)的变化而产生膨胀的环境敏感性聚合物形成。
尽管具有可膨胀元件的微弹簧圏在例如对具有多种尺寸和构型的 动脉瘤进行栓塞的方面展现出了光明的前途,但可膨胀元件增加了血
管闭塞装置与配置该装置所利用的微导管之间的摩擦力。此外,;限据 可膨胀元件的构型和材料,装置的柔性可能有所降低。这些因素可能 导致产生一种尚不具备最佳可推性(对产生屈曲的阻力)且具有降低 的可跟踪性(如上所述)的装置。
因此,所存在的盼望已久但尚未满足的需要是提供一种具有可膨 胀元件类型装置的所有优点且此外还呈现出增强的可推性和可跟踪性 以及优良的耐久特性的微弹簧圏血管闭塞装置。

发明内容
广义而言,本发明涉及一种血管闭塞装置,所述血管闭塞装置包
括三个共轴元件细长的柔性丝状内元件;共轴地围绕所述内元件且 与所述内元件紧密接触的非金属中间元件;和共轴地围绕所述中间元 件且与所述中间元件紧密接触的外元件,所述外元件包括一个或多个 开口或间隙,所述中间元件通过所述开口或间隙暴露出来。
在本发明的一个优选实施例中,所述内元件以由具有生物相容性 的不透射线的金属制成的螺旋形弹簧圈的形式存在,且所述中间元件 是位于所述内元件上的保形涂层或层,所述保形涂层或层由软质聚合 物材料制成,所述软质聚合物材料优选是可膨胀聚合物。有利地,聚 合物水凝胶是在暴露于例如血流的生理环境时产生膨胀的环境响应性 水凝胶。聚合物可有利地是生物可吸收或生物可降解的聚合物。
所述外元件有利地是除了在近端和远端部段处进行紧密地巻绕 ("close-wound (密绕)")以外被松散地巻绕("open-wound (松 绕)")在所述中间元件上的螺旋形"游丝(over-coil),,。所述密 绕的近端和远端部段支承所迷内元件,防止所述内元件在配置过程和 任何必要的重新定位过程中受到损伤,同时还在所述装置的所述近端
元件的所述水凝胶在所述装置的所述相应端部处产生膨胀。介于所述 近端部段与所述远端部段之间的所述松绕部段形成了单个连续的螺旋 形开口,所述中间元件通过所述开口进行膨胀。所述开口的螺旋形构 型使所述膨胀的聚合物中间元件受力从而呈现出在所述游丝的弹簧圏
之间沿径向向外伸出的弓形部段的链条的构型,而不是呈现出具有连 续的不间断的外表面的连续聚合物层的构型。由于所述弓形部段中的 每个部段主要在切线接触点处或邻近所述切线接触点的位置处与微导 管的内表面接触(例如在配置过程中),因此与连续轴向聚合物元件 相比,所述中间元件的总接触区域被减少。该减少的接触区域相应地 减少了所述聚合物层与所述微导管之间的总摩擦,由此降低了操控所 述装置的阻力。所述松绕部段还在所述聚合物中间元件的所述弓形部 段之间形成了铰链点,由此提高了所述装置的整体柔性。
已经通过实验证实,由于所述外元件且由于所述外元件与所述中 间元件之间的相互作用带来的降低摩擦和提高柔性的优点使得与例如 现有技术中的具有位于外表面上或沿外表面设置的可膨胀聚合物涂层
或元件的微弹簧圏装置相比,根据本发明制造的装置的可推性和可跟 踪性得到了增强。
本发明由此提供了一种具有可膨胀元件的微弹簧圈血管闭塞装 置,所述可膨胀元件允许所述装置非常有效地对多种血管病变如具有 多种形状、尺寸和位置的动脉瘤进行栓塞,且与现有技术相比还呈现 出增强的可推性和可跟踪性。


图1是根据本发明的一个优选实施例的血管闭塞装置的透视图2是图1所示装置的轴向剖视图3是与图1所示装置相似的透视图,图中示出了处于膨胀状态 的可膨胀聚合物中间元件;
图4是图3所示装置的轴向剖视图5是沿图2所示的线5-5截取的剖视图,但图中示出了本发明 的第一变型形式,其中所述内元件包括两个共轴螺旋形微弹簧圏;
图6是与图5所示装置相似的剖视图,但图中示出了本发明的第 二变型形式,其中所述内元件包括三个共轴螺旋形微弹簧圏;
图7是与图5所示装置相似的剖视图,但图中示出了本发明的第 三变型形式,其中所述内元件包括限定出包含实心共轴芯体的腔管的 螺旋形微弹簧圈;
图8是与图5所示装置相似的剖视图,但图中示出了本发明的第
四变型形式,其中所述内元件包括限定出包含中空管状共轴芯体的腔
管的螺旋形微弹簧圏;和
图9是本发明的另一可选实施例的透视图。
具体实施例方式
参见图1-图4,根据本发明的一个优选实施例的血管闭塞装置10 包括三个细长的共轴元件内元件ll、非金属中间元件12和覆盖所述 中间元件的至少一部分的不可膨胀的外元件13。中间元件12与内元件 11和外元件13均紧密接触。
内元件11由柔性的细长丝体或金属丝形成,所述柔性的细长丝体 或金属丝优选由在各种医用成像手段如X-射线、核磁共振成像(MRI) 或超声波下可见的材料制成。内元件11优选由一定长度的金属丝形成, 所述一定长度的金属丝由多种具有生物相容性的不透射线的金属如 辆、钽、鴒、金、钛、镍钛金属互化物、不锈钢、ELgiloy (钴-铬-镍) 或本领域公知的其它合金中的任何金属制成。另一种可选方式是,内 元件可由非金属材料如聚合物、胶原、蛋白质、药物、生物材料(例 如细胞材料和基因)、生物活性制剂、治疗用化合物、或这些材料的 组合制成或包括上述材料。如果内元件由可透射线的材料制成,则应 该有利地对内元件进行掺杂或浸渍或化学改性以便使其在一种或多种 成像技术作用下是可见的。另一种可选方式是,内元件可由在MRI或 超声波手段下具有高可见性的材料制成。内元件11可成形为多种构型, 这包括,但不限于,弹簧圈、杆、管道、缆线、编织物、切断管或其 它细长柔性形式。如图所示,内元件以螺旋形弹簧圈的形式存在,所 述形式可能是优选的形式。在一个特定实施例中,内元件至少部分地 被成形为多丝弹簧團构型,正如公开号为2004/0006362的共有美国专 利申请中所述,所述专利申请的披露内容在此作为参考被引用。
中间元件12可被成形为涂层、包层、管状套筒或其它构造以便围 绕内元件11共轴地形成大体上连续的表面。另一种可选方式是,中间 元件可被成形为圆柱体并随后被串叉到内部芯体元件11上,正如公开 号为2002/0177855的共有且共同待审的美国专利申请中所述,所述专 利申请的披露内容在此作为参考被引用。中间元件12优选覆盖除短近 端和远端部段以外内元件11的所有长度。
中间元件12可由多种适当的大体上非金属的具有生物相容性的材 料中的任何材料制成,所述材料包括聚合物、生物聚合物、生物材料 和这些材料的组合。适当的聚合物包括纤维素、聚丙烯、聚乙烯吡<* 烷酮、聚丙烯酸、聚交酯、聚酰胺、聚乙烯醇(PVA)、聚酯、聚氨酯、 聚乙醇酸、氟碳聚合物(例如PTFE)、尼龙、聚甲基丙烯酸甲酯(P醒A)、 水凝胶和硅酮。典型的生物材料包括藻酸盐、透明质酸、纤维蛋白质、 胶原和丝绸。可选地,中间元件12可被浸渍、接枝、键联或改性以便 传输治疗用化合物、药物、胶原、蛋白质、基因、生物活性制剂或细 月包材料。参见例如US 5, 658, 308和国际/^开号为W0 99/65401和W0 00/27445的申请,所述专利或申请的披露内容在此作为参考净皮引用。 在一个优选实施例中,中间元件12由代表当前技术发展水平的生物可 吸收或生物可降解聚合物例如7>开号为2002/0040239和2002/0020417 的美国专利申请中所述的那些聚合物制成,所述专利申请的披露内容 在此作为参考被引用。在另一优选实施例中,中间元件12由软质保形 材料制成,且更优选由可膨胀材料如水凝胶制成。
最优选的材料是环境响应性水凝胶,例如公开号为2002/0176880 的美国专利申请中所述的那种水凝胶,所述专利申请的披露内容在此 作为参考被引用。特别地,公开号为2002/0176880的美国专利申请中 所述的水凝胶具有响应于这种环境参数如pH或温度的变化而产生受控 体积膨胀的类型。这些水凝胶是通过形成包含(a)至少一种单体和/ 或聚合物,所述至少一种单体和/或聚合物的至少一部分对于环境参数 的变化是敏感的;(b)交联剂;和(c)聚合引发剂的液体混合物来 制备的。如果需要,则成孔剂(porosigen)(例如NaCl、冰晶或蔗糖) 可被加入混合物中,并随后从所得固体水凝胶中被去除从而提供具有 足够多孔性以便允许细胞长入的水凝胶。通过引入具有可离子化的功 能基团(例如胺、羧酸)的烯化不饱和单体而提供受控的膨胀率。例 如,如果丙烯酸被引入交联网络内,则在低pH值溶液中对水凝胶进行 培养从而使羧酸质子化。在冲洗掉过多的低pH值溶液并对水凝胶进行 干燥之后,水凝胶可被引导通过充注有处于生理学pH值下的盐或充注 有血液的微导管内。只有对羧酸基团进行去质子化之后,水凝胶才能 产生膨胀。相反,如果含有胺的单体被引入交联网络内,则在高pH值 溶液中对水凝胶进行培养从而对胺进行去质子化。在冲洗掉过多的高pH值溶液并对水凝胶进行干燥之后,水凝胶可被引导通过充注有处于生理学pH值下的盐或充注有血液的微导管。只有对胺基团进行质子化之 后,水凝胶才能产生膨胀。
更特别地,在水凝胶的优选剂型中,单体溶液包括烯化不饱和单 体、烯化不饱和交联剂、成孔剂和溶剂。所选择的单体的至少一部分, 优选10%-50%,且更优选10%-30%必须具有pH敏感性。优选的pH敏感 性单体是丙烯酸。甲基丙烯酸及两种酸的衍生物也将提供pH敏感性。 由于利用除了这些酸以外的酸所制备的水凝胶的机械性质较差,因此 应该选择提供附加机械性质的单体。用于提供机械性质的优选单体是 丙烯酰胺,所述单体可与上述pH敏感性单体中的一种或多种结合使用 从而提供附加的压缩强度或其它机械性质。单体在溶剂中的优选浓度 在从20% w/w至30% w/w的范围内。
交联剂可以是任何多功能烯化不饱和化合物,优选是N,N'-亚甲基 双丙烯酰胺。如果需要水凝胶材料具有生物降解性,则应该选择可生 物降解的交联剂。交联剂在溶液中的浓度应该小于约1% w/w,且优选 小于约0. 1% w/w。
通过将成孔剂悬浮在单体溶液中达到过饱和悬浮状态而提供水凝 胶材料的孔隙率。也可利用不可溶于单体溶液中但可溶于清洗溶液中 的成孔剂。氯化钠是优选的成孔剂,但也可利用氯化钾、冰、蔗糖和 碳酸氢钠。优选将成孔剂的颗粒尺寸控制为小于约25微米,更优选小 于约IO微米。小颗粒尺寸有助于成孔剂在溶剂中的悬浮。成孔剂在单 体溶液中的优选浓度在从约5% w/w至约50% w/w的范围内,更优选在 从约10°/ w/w至约20% w/w的范围内。另一种可选方式是,可省去成 孔剂且可制造非多孔水凝胶。
如果需要溶剂,则基于单体、交联剂和成孔剂的溶解度选择溶剂。 如果使用液体单体(例如,2-甲基丙烯酸羟),则不必使用溶剂。优 选的溶剂是水,但也可利用乙醇。溶剂的优选浓度在从约20% w/w至 约80% w/w的范围内,更优选在从约50% w/w至约80% w/w的范围内。
交联密度对这些水凝胶材料的机械性质有显著影响。可通过单体 浓度、交联剂浓度和溶剂浓度的变化对交联密度(且因此对机械性质) 进行最佳地控制。可通过还原-氧化、辐射和热量实现单体的交联。可
剂的情况下通过离子化辐射(例如电子束或伽马射线)实现单体溶液 的辐射交联。优选类型的交联引发剂是通过还原-氧化而进行作用的交
联引发剂。可用于本发明的该实施例中的这种还原/氧化(red/ox)引 发剂的特定实例是过硫酸铵和N, N, N', N'-四甲基乙二胺。
在完成聚合化之后,用水、酒精或其它适当的一种或多种清洗溶 液对水凝胶进行清洗以便去除一种或多种成孔剂、任何未作用的残余 的一种或多种单体和任何未被引入的低聚物。这一过程优选是通过起 初在蒸馏水中对水凝胶进行清洗而实现的。
如上所述,通过对存在于水凝胶网络上的可离子化功能基团进行 质子化/去质子化而实现对水凝胶的膨胀率的控制。 一旦已经制备出水 凝胶且过多的单体和成孔剂已被洗去,则可实施控制膨胀率的步骤。
在具有羧酸基团的pH敏感性单体已被引入水凝胶网络内的实施例 中,在低pH值溶液中对水凝胶进行培养。溶液中的自由质子对水凝胶 网络上的羧酸基团进行质子化。培养过程的持续时间和温度以及溶液 的pH值影响了对膨胀率的控制量。通常情况下,培养过程的持续时间 和温度与对膨胀的控制量成正比例,而溶液pH值则与对膨胀的控制量 成反比例。已经确定的是,处理溶液的水含量也影响了膨胀控制。就 这方面而言,水凝胶能够在处理溶液中产生更多的膨胀且认为增加了 可用于进行质子化的羧酸基团的数量。需要对水含量和pH进行优化以 便在最大程度上控制膨胀率。在完成培养之后,过多的处理溶液被洗 去且对水凝胶材料进行干燥。已经观察到,与未经过处理的水凝胶相 比,经过低pH值溶液处理的水凝胶在干燥后尺寸减小至更小的尺寸。 由于需要通过微导管传输这些水凝胶材料,因此上述效应是需要的效 应。
如果具有胺基团的pH敏感性单体被引入水凝胶网络内,则在高pH 值溶液中对水凝胶进行培养。去质子化在高pH值下发生在水凝胶网络 的胺基团上。培养过程的持续时间和温度以及溶液的pH值影响了对膨 胀率的控制量。通常,培养过程的持续时间、温度和溶液pH值与对膨 胀的控制量成正比例。在完成培养之后,过多的处理溶液被洗去且对 水凝胶材料进行干燥。
对于具有由可膨胀聚合物水凝胶形成的中间元件的血管闭塞装置 的实施例而言,当中间元件12产生膨胀时,未被外元件13覆盖或限制的柔软的保形中间元件12的区域通过开口或间隙,或在外元件13 的弹簧圈之间沿径向向外延伸(如下所述),从而使得在外元件13所 施加的限制的作用下而形成包括弓形部段的链条的波状外表面。由于 波状外表面的弓形部段仅在邻近每个部段顶点的切线接触点处或者接 近所述切线接触点的位置处与配置该装置所利用的微导管的内壁表面 接触,因此使得,与相同材料的连续或光滑的表面相比,该波状或弓 形构型提供了减轻的摩擦。
外元件13是柔性且细长的大体上呈管状的构件,所述构件长度的 至少相当长的部分且优选所述构件长度的大部分包括或限定出至少一 个开口或间隙从而允许中间元件12净it^露出来和/或伸出。外元件13 的适当构型包括螺旋形弹簧圈、编织物和带狭槽的或螺旋形切断管。 外元件13可由任何适当的生物相容性金属或聚合物制成,这包括上面 列举的用于内元件的生物相容性金属或聚合物。对于那些利用柔软的 保形中间元件12的实施例而言,外元件13应该具有足够的径向强度 从而压缩或限制中间元件12。 ,
外元件13中的开口优选使得,沿装置长度的相当长的部分,外元 件13的开口区域优选是介于装置长度的该部分的近端界限与远端界限 之间的装置的总外表面区域的至少约20%且更优选为大于约40%。例如, 在接近装置端部的位置处,外元件13可具有相对较低百分比的开口区 域(即小于约20%),而对于介于装置的端部部分之间的更大部分的装 置长度而言,外元件13可具有更大百分比(即至少约20%且优选大于 约40%)的开口区域,从而允许中间元件12通过外元件13更大程度地 暴露出来。覆盖装置总长度的至少约75%的外元件13的部分优选将具 有更大百分比的开口区域。
在最优选的实施例中,装置包括由生物相容性金属丝(例如铂合 金)的紧密巻绕("密绕")的螺旋形弹簧圏形成的内元件11、亲水 可膨胀聚合物(例如水凝胶)的中间元件12、和以生物相容性金属或 聚合物的螺旋形弹簧圏的形式存在的外元件13,所述弹簧圈在大部分 长度范围内是松绕的且具有密绕的近端部段14和密绕的远端部段15。 外元件13的松绕部分限定出单个连续的螺旋形开口或间隙。弹簧圏优 选由具有不超过约0.15 mm的直径的金属丝制成。外元件13所包括的 弹簧圈的节距可以达到巻绕成弹簧圈的丝体直径的十倍,且优选介于
比丝体直径高出约5%与高出约100%之间的范围内。
联接元件16有利地被附接到内元件11的近端上从而被可拆脱地 附接到配置装置(未示出)上。圓形闭塞器尖端17可被附接到内元件 11的远端上。
在上述最优选的实施例中,中间元件12的水凝胶在暴露于水溶液 环境(例如血液)时产生膨胀或溶胀。凝胶优选膨胀至其初始体积的 约2倍与约20倍之间的体积。如图3和图4所示,产生溶胀或膨胀的 中间元件12通过在外元件13的松绕部段的弹簧圏之间限定出的螺旋 形开口或间隙伸出从而形成波状中凸弯曲表面,所述表面限定出弓形 或圆形部段的链条,每个部段所具有的直径远大于外元件13的直径。
上述螺旋形外元件13可被认为限定出单个螺旋形开口或间隙,或 其可被视作限定出多个相连的开口或间隙,每个所述开口或间隙;故限 定在外元件13的弹簧圏的相邻的成对绕组之间。另一种可选方式是, 如果外元件13例如被成形为带狭槽的管道,则外元件13将被认为在 其轴向中间部段中限定出多个离散的开口或间隙,所述开口或间隙在 功能上等效于所示实施例中限定出的一个或多个螺旋形开口 。
装置10可被构造以便使每个共轴元件具有不同的径向厚度从而提 供不同的操纵特征。内元件11优选具有介于约0.075 mm与0. 75 mm 之间的直径;中间元件12具有介于约0.025 mm与1.00 mm之间的厚 度;且外元件13具有介于约0. 025 mm与0.25 mm之间的厚度。对于 利用可膨胀的中间元件12的实施例而言,这些厚度是在未膨胀状态下 测得的。外元件13的外径优选实际上要或多或少地小于中间元件12 的处于膨胀状态或溶胀状态下的直径,从而使得中间元件将易于膨胀 通过外元件13中的开口或间隙。
图5和图6示出了本发明的优选实施例的变型,其中内元件具有 多层结构。特别地,图5示出了具有分别包括第一共轴弹簧圈110a和 第二共轴弹簧圈110b的内元件的第一变型。图6示出了具有分别包抟 第一共轴弹簧圈210a、第二共轴弹簧圈210b和第三共轴弹簧圏210c 的内元件的第二变型。在共有且共同待审的公开号为2004/0006363的 美国专利申请中对适当的共轴弹簧圈结构及其制造方法进行了披露, 所述专利申请的披露内容在此作为参考被引用。内元件可事实上包括 四个或更多个共轴层。相似地,外元件13可包括多个共轴螺旋形弹簧
圈层,且设想外元件的表面区域中占适当百分比的表面区域保持开口 状态以便暴露出中间元件,正如上面所述地。
图7示出了本发明的第三变型,其中内元件包括限定出轴向腔管 的螺旋形弹簧圈310,所述轴向腔管长度的至少相当长的部分中填充有 实心芯体构件320。实心芯体构件320可浸渍有治疗制剂,所述治疗制 剂可净皮吸入血流内。
图8示出了本发明的第四变型,其中内元件包括限定出轴向腔管 的螺旋形弹簧圈410,所述轴向腔管的至少相当长的部分包含中空的管 状芯体构件420。该管状芯体构件340提供了附加的强度,且其中可充
注有液体治疗制剂(未示出)。
图9示出了根据本发明的另一可选实施例的血管闭塞装置10'。该 实施例包括具有远端部段15'的外元件13',所述远端部段未进行密绕, 而是被制造成具有占制造外元件13'所用的金属丝或丝体的直径的大约 5%至100%的小间隙。这些间隙使得装置10'的远端部段15'在外元件13' 与内元件ll'交叠的区域中具有更大的柔性。
在图9所示的实施例中,内元件ll'和外元件13'的近端都有利地 通过钎焊或焊接而被附接到联接元件16'上。内元件ll'和外元件13'与 联接元件16'的附接使得装置10'的近端在配置和植入过程中对变形的 耐受性更强。
在上述实施例中的任何实施例中,外元件的一部分和/或中间元件 的一部分可^Mt修饰(例如通过涂覆)从而包括促进了有益细胞或生长 因子的粘结的结构。在公开号为2002/0049495的美国专利申请中披露 了为此目的而使用的典型涂层,所述专利申请的披露内容在此作为参 考,皮引用。
如上所述,本发明在微导管中提供了良好的可跟踪性。换句话说, 使得易于行进通过导管而不会被束靠在导管上或使导管移动。该优点 是借助于减轻在装置的端部处的摩擦和屈曲而实现的。使装置行进通 过典型微导管所需的力通常小于约0. 7磅(lbs )。
该装置优选可从柔性细长传输设备(未示出)如金属丝、推动器 管道或类似设备上被拆脱下来。本领域已知的典型拆脱系统包括电解、 机械、电机械、热、超声波和液压拆脱机构。该装置可被成形为次级 构型,如螺旋形弹簧圏、半球、卵形体或血管闭塞装置领域已知的任
何其它适当的二维或三维形状。另一种可选方式是,该装置可保持相 对较直的构型,且在端部处具有或不具有曲度(例如"J"构型)。
在上述实施例中的任何实施例中,内元件或中间元件中的任一元 件或两种元件可被成形以便具有较强的耐拉伸性,从而使得如果装置 需要被部分缩回以便进行重新定位或其它动作时限制了整个装置(包
括外元件)的拉伸。应该意识到上述材料中的多种材料具有不同程 度的耐拉伸性。
该装置可用于对血管、其它动脉空间如动脉瘤、和整个人体内的 其它管状或嚢状器官或空间进行闭塞和/或栓塞。可适宜地利用该装置 的特定应用包括对脑动脉瘤、主动脉瘤、瘘管、输卵管、心脏间隔缺 损、卵圓孔未闭和左心耳进行闭塞。对于这些应用中的一些应用而言, 可能优选利用具有大于上述那些尺寸的尺寸的装置。
尽管已经在本说明书和附图中对本发明的优选实施例进行了描 述,但应该意识到相关领域的技术人员可易于作出多种改变和变型。 因此,本发明的范围不限于在此所述的特定实施例和实例,而是应被
例和等效方式,
权利要求
1、一种血管闭塞装置,所述血管闭塞装置包括细长的柔性丝状内元件;共轴地围绕所述内元件且与所述内元件紧密接触的非金属中间元件;和共轴地围绕所述中间元件的外元件,所述外元件限定出开口区域,所述中间元件通过所述开口区域暴露出来;其中沿所述装置长度的相当长的预定部分,所述开口区域占在所述装置长度的所述预定部分内的装置表面区域的至少约20%。
2、 根据权利要求1所述的血管闭塞装置,其中所述中间元件包括 可膨胀聚合物材料。
3、 根据权利要求1所述的血管闭塞装置,其中所述外元件包括螺 旋形弹簧團,所述螺旋形弹簧圈具有限定出所述开口区域的节距,所 述中间元件通过所述开口区域暴露出来。
4、 根据权利要求3所述的血管闭塞装置,其中所迷弹簧圈由螺旋 形巻绕的丝体形成,且其中所述弹簧圏的所述节距大于所述丝体的直 径。
5、 根据权利要求4所述的血管闭塞装置,其中所述线圈的所述节 距介于比所述丝体的直径高出约5%与高出约100%之间的范围内。
6、 根据权利要求2所述的血管闭塞装置,其中所述可膨胀聚合物 材料包括水凝胶。
7、 根据权利要求6所述的血管闭塞装置,其中所述可膨胀聚合物 材料主要由水凝胶构成。
8、 根据权利要求7所述的血管闭塞装置,其中所述水凝胶具有响 应于环境参数的变化而进行膨胀的类型。
9、 根据权利要求8所述的血管闭塞装置,其中所述环境参数选自 包括温度和pH的组群。
10、 根据权利要求1所述的血管闭塞装置,其中所述内元件包括 至少两个同心微弹簧圈。
11、 根据权利要求1所述的血管闭塞装置,其中所述内元件限定 出包含中空管状芯体元件的腔管。
12、 根据权利要求1所述的血管闭塞装置,其中所述内元件限定 出包括大体上实心的芯体元件的腔管。
13、 根据权利要求1所述的血管闭塞装置,其中所述内元件和所 述中间元件中的至少一个元件包括选自包括药物、生物活性制剂、治 疗用化合物、细胞材料、基因、胶原和蛋白质中的至少一种的组群的 材料。
14、 一种血管闭塞装置,所述血管闭塞装置包括 丝状内元件;共轴地围绕所述内元件且与所述内元件紧密接触的非金属中间元 件;和共轴地围绕所述中间元件且具有开口区域的外元件,所述中间元 件通过所述开口区域暴露出来,所述外元件包括限定出螺旋形弹簧圏 的螺旋形巻绕的丝体,所述弹簧圈具有大于所述丝体的直径的节if巨。
15、 根据权利要求14所述的血管闭塞装置,其中所述内元件和所 述中间元件中的至少一个元件至少部分地由非金属的具有生物相容性 的材料制成。
16、 根据权利要求15所述的血管闭塞装置,其中所述线圈的所述 节距介于比所述丝体的直径高出约5。/。与高出约100。/。之间的范围内。
17、 根据权利要求14所述的血管闭塞装置,其中所述内元件包括 由选自包括金属丝和聚合物丝体的组群的具有生物相容性的材料制成 的微弹簧圈,且其中所述中间元件由具有生物相容性的聚合物材料形 成。
18、 根据权利要求14所述的血管闭塞装置,其中所述中间元件^ 括可膨胀聚合物材料。
19、 根据权利要求14所述的血管闭塞装置,其中沿所述装置长度 的相当长的预定部分,所述开口区域占在所述装置长度的所述预定部 分内的装置表面区域的至少约20%。
20、 根据权利要求18所述的血管闭塞装置,其中所述可膨胀聚合 物材料包括水凝胶。
21、 根据权利要求20所述的血管闭塞装置,其中所述可膨胀聚合 物材料主要由水凝胶构成。
22、 根据权利要求21所述的血管闭塞装置,其中所述水凝胶具有 响应于环境参数的变化而进行膨胀的类型。
23、 根据权利要求22所述的血管闭塞装置,其中所述环境参数选 自包括温度和pH的组群。
24、 根据权利要求14所述的血管闭塞装置,其中所述内元件具有 近端和远端,且其中所述外元件包括在近端部段与远端部段之间进行 延伸的松绕螺旋形弹簧圈部分,所述近端部段和远端部段分别在邻近 所述内元件的所述近端和所述远端的位置处被附接到所述内元件上, 其中所述松绕部分限定出所述开口区域。
25、 根据权利要求14所述的血管闭塞装置,其中所述内元件和所 述中间元件中的至少一个元件包括选自包括药物、生物活性制剂、治 疗用化合物、细胞材料、基因、胶原和蛋白质中的至少一种的组群的 材料。
全文摘要
一种血管闭塞装置包括共轴地进行布置的内元件、中间元件和外元件。所述内元件是丝状元件,优选是微弹簧圈。所述中间元件由非金属材料制成,所述非金属材料优选是可膨胀聚合物。所述外元件大体上是不可膨胀的且限定出至少一个间隙或开口,所述中间元件通过所述间隙或开口被暴露出来。在优选实施例中,当所述中间元件产生膨胀时,所述中间元件通过所述外元件中的所述至少一个间隙或开口伸出且呈现出具有波状中凸弯曲外表面的构型,所述表面限定出弓形部段的链条,每个部段所具有的直径远大于所述外元件的直径。所述中间元件的膨胀构型使所述装置被配置通过微导管时的摩擦最小化,由此减小了产生屈曲的可能性同时保持了优良的柔性。结果使得产生了在被配置通过微导管时具有增强的可推性和可跟踪性的装置。
文档编号G06K9/00GK101198280SQ200680018280
公开日2008年6月11日 申请日期2006年3月17日 优先权日2005年3月24日
发明者G·马丁内斯 申请人:微排放器公司
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