专利名称：化验设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种一次性的化验设备，其被配置为化验一个或多个样本， 并且被配置为将化验数据或信息传输到远端接收系统。
背景技术：
Zwanziger等人的国际专利申请WO 95/33996公开了一种家庭测试箱， 用于测试疾病或生理状况，并且具有对测试结果的电话验证。这种已知的 家庭测试箱有利于作为测试结果的任何必要咨询服务的传递。在使用期间， 个人可以从他或她自身获得生理性液体的样本。可以将样本引入到化验设 备，以产生表示疾病存在与否的编码模式。个人可以例如通过电话，将该 编码模式发送到远端地点来进行解释。随后，个人可以从远端地点接收对 编码模式的解释以及任何在编码模式的解释角度看来适当的咨询服务。以 这个方式，必须使用远端地点来进行对测试的解释。
此外，从EP972196B1 了解了不同的评估设备，在此记录部可以与化验 部分离。该已知设备配备有测试完毕(ready)指示器。用户也不能直接使用化 验的结果。
一个问题是提供可靠的化验结果。例如，在要通过大量化验设备化验 大量人的情况下，重要的问题是相应的大量化验结果对于确定谁可能会具 有被测试的特定状况(例如特定疾病或生理状况)而言是足够可靠的。
发明内容
本发明目的是提供一种改进的化验设备。
根据一个实施例，所述化验设备特征在于，所述设备配备有一个或多 个化验环境传感器，所述化验环境传感器被配置为监测一个或多个化验环 境因素。
以此方式，可以以相对简单的方式使得化验结果更可靠。本发明的基本观点是，通过为化验设备配置一个或多个环境传感器， 例如至少是包含计时器的降解监视器，或者一个或多个不同的环境传感器， 来改进测量的精度/正确性。例如，环境传感器可以包括温度传感器和/或用 户状况传感器。
除此之外，例如在一个实施例中，所述设备可以配备有 一种或多种 可降解的化验物质，所述化验物质的降解是与时间相关的；以及监测单元， 用于监测所述一种或多种可降解化验物质的降解，其中监测单元配备有计 时器，以计时所述一种或多种可降解物质的至少一个降解时间段。
可以以各种不同方式使用由计时器提供的计时结果，来改进化验结果， 如以下会解释的。例如，物质的计时的降解可以用于确定相应化验结果是 否仍是足够可靠的。此外，经降解计时检测到的降解的量可以用于校准或 重新计算相应化验结果。除此之外，降解监视器可以用于警告用户相应化 验设备不再适合于化验样本，例如在检测到了所提及的物质的特定最大可 允许降解，或者检测到了达到和/或超过有效期的情况下。
根据进一步的有利实施例，所述监测单元可以被配置为使用所述至少 一种可降解物质的检测到的降解来更正用所述至少一种可降解物质所获得 的化验结果，尤其是可以使更正后的化验结果是在假设没有发生降解的情 况下将会获得的结果。
所述一种或多种可降解物质的降解可以以各种方式出现。例如，降解 可以在制造了设备之后立即开始，和/或在为了检验目的将设备发送给个人 之后立即幵始。在此情况下，设备配备有一种或多种降解物质。
此外，在一个实施例中，降解可以在用户启用该设备之后开始或显著 的增大。
除此之外，如果在该设备被制造之后和/或其被发送或分发之后，该设 备包括一种或多种正在降解的物质，则该降解会在该设备启用之后发生改 变。作为实例，所述启用可以包含将所述一种或多种可降解物质从第一状 态带入第二状态，在第一状态中，物质与空气分离，而在第二状态中，物 质接触空气以便接收样本。
具体而言，所述一种或多种可降解物质包含在由该设备实施的对所述 一个或多个样本的化验中。例如，可降解物质可以包括以下中至少一种可以对要搜索的特定分析物有响应的物质、 一种或多种适合的酶、抗体、 结合体或结合剂、标记物质和/或微生物和/或其它适合的物质，如技术人员 会意识到的。
在一个实施例中，该化验设备可配备有存储单元或连接到存储单元， 以存储检测到的环境数据。例如，在存储单元中可以存储与所述一种或多 种可降解物质的降解有关的降解信息。此外，降解信息可以至少包括有效 期，在该日期，所述一种或多种可降解物质的降解已经达到和/或超过了某 个预定降解阈值。所述降解信息还可以至少包括与该设备的制造和/或将该 设备发送给预期用户有关的制造日期。所述降解信息可以包括所述物质随 时间而降解的至少一种预定降解模式，或者所述降解信息被配置为提供这 一模式。
根据一个实施例，提供了一种一次性的化验设备，其被配置为化验一 个或多个样本，并提供与所述一个或多个样本的化验有关的至少一个化验 结果，例如，所述化验设备配置用于将化验数据或信息发送到远端接收系 统，优选地不向该设备的用户公开所述化验结果，其中，所述化验设备配 备有至少一个用户状况传感器，其被配置为检测该设备的用户的至少一种 身体状况。
例如，在特定情况下，所述用户状况传感器可以决定或影响测量的精 度。作为一个非限制性实例，在所述化验设备被配置为实施血糖测试(例如 空腹血糖测试)的情况下，要验血的人处于休息状态是重要的。在此情况下， 可以将用户状况传感器被配置为在设备允许执行测试之前，确定用户是否 处于预期的休息状态。用户状况传感器可以以各种方式来配置，并且可以 包括个体活动传感器(例如包含加速度传感器)、心率传感器和/或一个或多 个其它类型的用户状况传感器。
此外，在一个实施例中，所述设备可以包括温度传感器，用于测量设 备的环境温度，其中，所述设备被配置为只有在由温度传感器检测的温度 在预定温度范围内之后，才允许对样本的化验，和/或在检测的温度不在预 定温度范围内的情况下，不允许对样本的化验。所述温度传感器可以与上 述用户状况传感器一起使用，但这并非是必须的，因为所述温度传感器可 以单独用于所述化验设备中。在一个实施例中，提供了一种一次性的化验设备，其被配置为化验至 少第一样本，并提供与所述样本的化验有关的至少一个化验结果，并且所 述化验设备还被配置为将化验数据或信息发送到远端接收系统，例如在不 向该设备的用户公开所述化验结果的情况下，其中，所述设备包括
至少一个测试单元，用于实施所述样本的化验，所述测试单元被配置 为在第一时间段的至少一部分期间和在第二时间段的至少一部分期间提供 测试信号，在所述第一时间段期间所述设备还没有接收到所述第一样本， 在所述第二时间段期间设备已经接收到所述第一样本；以及
存储单元；
所述设备被配置为将在所述第一和第二时间段两者期间的测试信号或与测 试信号有关的信息存储在存储单元中，并且优选地所述设备被配置为将所 述测试信号与相应测试信号产生时间一并进行存储。
在此，所述设备的测试单元(例如，样本施加井(sample application weil)) 可以是化验环境传感器的一部分，或者其提供了化验环境传感器。因此， 测试单元不仅实施对样本的化验，还能够提供化验环境信息。例如，以此 方式，在完成测试之后，可以用简单的方式检测特定误差，该特定误差例 如由所述测试单元的污染造成。例如，以此方式，可以将在将样本施加到 所述设备之前的测试信号中的不希望有的变化存储在存储单元中，以便在 例如远端处理设备中，在随后的结果处理之后对该变化进行评价和检测。 作为实例，可以在从所述化验设备的启用至样本施加到该设备的时刻之间 的时间段中，将测试信号连续地存储在存储单元中，或者按照预定的时间 间隔进行存储。由此就存储了测试信号。此外，还可以存储与测试信号有 关的信息，例如编码的测试信号、压縮的测试信号和/或从测试信号导出的 信息或数据。
此外， 一个实施例提供了一种化验系统，其包括至少一个根据本发明 的设备，还包括至少一个接收系统，其被配置为接收化验数据或信息，所 述化验数据或信息是相关于、基于和/或包含所述化验设备的一个或多个化 验结果和/或包含关于所述化验已经失败的信息。
以此方式，可以以经济可靠的方式执行对大批个体的化验。 除此之外， 一个实施例提供了使用根据本发明的至少一个设备来化验该设备的用户的至少一个样本，例如血液样本。
此外，根据一个实施例，提供了一种化验方法，包括 -提供至少一个一次性的化验设备，所述设备被配置为化验一个或多 个样本，并提供与所述一个或多个样本的化验有关的至少一个化验结果， 优选地不向该设备的用户公开所述化验结果，其中，所述设备配备有一种 或多种可降解的化验物质，所述可降解的化验物质参与到对所述一个或多 个样本的化验中，所述一种或多种可降解物质的降解是与时间相关的； -监测所述一种或多种可降解化验物质的降解；并且 -只有在所述一种或多种可降解的化验物质的受监测降解还没有达到 和/或超过了预定降解阈值的情况下，才允许使用所述设备。 除此之外， 一个实施例提供了一种化验方法，包括
-提供至少一个一次性的化验设备，所述设备被配置为化验一个或多 个样本，并提供与所述一个或多个样本的化验有关的至少一个化验结果， 优选地不向该设备的用户公开所述化验结果；
-用户携带该设备；并且
-在使用或者能够使用该设备化验一个或多个样本之前，检测和/或监 测携带该设备的用户的至少一种身体状况。
根据一个实施例，提供了一种化验方法，包括
-提供至少一个一次性的化验设备，所述设备被配置为化验至少第一 样本，并提供与该样本的化验有关的至少一个化验结果，优选地不向该设 备的用户公开所述化验结果，其中，所述设备包括至少-一个测试单元，用 于执行所述样本的化验；
-在至少部分的第一时间段期间，由所述测试单元产生测试信号，并 且存储所生成的测试信号或与该信号有关的信息，优选地与相应的时间一 并进行存储，其中在所述第一时间段期间所述设备还没有接收到所述第一 样本；
-将样本施加到所述设备，以便可以用所述测试单元来测试所述样本;
并且
-在至少部分的第二时间段期间，由所述测试单元产生测试信号，并 且同样存储所生成的测试信号或与该信号有关的信息，优选地与相应的时间一并进行存储，其中在所述第二时间段期间所述设备已经接收到所述第 一样本。
在从属权利要求中说明了本发明进一步的有利实施例。依据参考此后 所述的实施例，本发明的这些及其它方面会变得显而易见，并加以阐明。 图1示意性的显示了根据本发明的化验设备的第一实施例； 图2显示了化验设备的一个可替换实施例； 图3显示了表明测量的化验结果相对于时间的曲线图； 图4显示了化验方法的流程图5显示了在用户状况测量期间使用的实施例；以及 图6显示了另一化验方法的流程图。
具体实施例方式
在本申请中，以相似或相应的参考标记来表明相似或相应的特征。
在美国有两千零八十万人，或者说人口的7%，有糖尿病。尽管大约一 千四百六十万人已经被诊断为有糖尿病，但有六百二十万人(或者说几乎三 分之一)不知道他们有这个病。
当前，为了确定一个人是否有糖尿病前兆或糖尿病，保健服务提供者 进行空腹血糖测试(FPG)或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。两者中的任何一种 测试都可以用于诊断糖尿病前兆或糖尿病。
人们可以在家中进行测试，而不必前往保健服务提供者处。例如，人 们可以将血液样本放置在能够进行血糖测试的设备上。
对于许多医学测量方案，必须执行一系列测量，而不仅仅是一个测量 尽管在化验设备的化验部上包括多个施加井在本领域中是已知的，但现有 技术不适于需要在每一次测量之间经过相当大量时间的测量方案。例如， 为了获得质量较好的评估，在连续3天中重复测量是有好处的。在一种已 知设备中(见EP972196B1)，只能在这个时间段结束时才能卸下化验部。在 这个时间段中存在生物污染的风险，因为在第一个化验步骤之后第一个施 加井包含了生物材料。例如，可以通过可独立移除的施加井w来避免这个风险，如可由图l-2所示的实施例见到的。除此之外，出于各种原因，由己 知设备提供的化验结果会是不可靠的；同样，在完成化验之后，会难以检 测在化验结果中的各种误差。
图1示意性地显示了一次性的化验设备1的实施例。图1所示的设备 包括两个样本施加区w。作为替代方案，例如，设备1可以包括一个样本 施加区，或者两个以上的样本施加区。
例如，设备l包括载体或衬底，载体或衬底包含两个第一载体部件3、 5，并具有各自的样本接收区w(例如施加井w)，用于接收要测试的样本， 并包含第二载体部件9，其包括存储设备10，被配置为存储与所测试的样 本有关的化验结果。载体3、 5、 9可以由各种材料制成，例如适合的纸或 类似纸的材料、塑料和/或其它材料。此外，可以从第二载体部件9独立地 移除(即彼此相对独立的)第一载体部件3、 5，以便从第二载体部件9独立 地移除相应的施加井w。
有利的是，化验设备1被配置为用于将化验数据或信息发送到远端接 收系统30。例如，设备1可以被配置为存储化验结果，且不会向设备l的 用户公开该结果(在此，设备1的用户通常是在使用设备1化验一个或多个 样本期间将上述样本施加到设备1的施加井w上的人)。化验设备1可以被 配置为化验一个或多个样本，并提供基于对所述一个或多个样本的化验的 至少一个化验结果。
例如，设备1可以用于化验化验系统的个别用户，用于检验目的。要 由设备1测试的个体可以是个人。然而，作为替代，该设备可以被配置为 化验动物或植物。
除此之外，要用设备1进行的化验可以包括对特定的其它区域或位置 的检验，例如对于污染的环境(空气、水、土壤等)、特定物质和/或有机体 的检验。
化验设备1可以被配置为检测各类分析物。例如，要确定的分析物可 以包括血糖、与怀孕有关的分析物、胆固醇、药物、生体毒素、疾病、心 脏生物标志、化学制品、激素、蛋白质和/或其它分析物。其它分析物可以 包括特定物质、有毒物质、环境污染和/或其他分析物。
化验设备1可以被配置为化验各类样本，例如血液、体液、唾液、尿、血浆、血清的样本和/或其它样本类型，这对于技术人员会是显而易见的。 此外，能够使用不同施加井W接收不同样本，例如按照预定顺序和/或在预 定时间段之后。作为替代，如果有需要，可以使用该设备的不同施加井W 来接收同一样本的多个部分。
除此之外，有利的是，化验设备1是便携式的、轻型的和紧凑式的， 例如具有相对平坦的信用卡形式，或者类似薄片的结构。例如，化验设备l 可以被配置为可以在简单的信封或包裹中、或者通过信件或作为信件的一 部分、通过常规邮件来发送给用户。
可以以各种方式配置化验设备l，以便对样本进行化验，这对于技术人 员会是显而易见的。例如，化验设备1可以配备有可以对所搜寻的特定分 析物有响应的一种或多种物质，例如一种或多种适合的酶、抗体、结合体 或结合剂、标记物质和/或微生物。具体的， 一种或多种这些物质可以随时 间降解，例如在物质是自我降解的或者通过接触设备的环境和/或空气而降 解的情况下。化验设备1例如可以采用光学方式、电化学方式、通过电阻 测量和/或采用其他方式，来检测分析物和/或取决于分析物的变体。例如可 以在各自的样本接收区(或样本井)W处，或者在化验设备的其它位置处，进 行分析物的测试。这种样本接收区W还可以称为测试单元，或者其可以是 测试单元的一部分，其中测试单元W可以被配置为提供测试信号。在进一 步的实施例中，例如，测试单元W可以在第一时间段的至少一部分期间和 在第二时间段的至少一部分期间提供测试信号，在第一时间段期间，测试
单元w还没有接收到样本，而第二时间段基本上是从测试单元w接收到样 本的时刻开始的。以下会参考图3来解释它。作为替代，测试单元w可以
被配置为仅在接收到样本之后才提供测试信号。例如，设备1的测试单元
或样本接收井w可以配备有可以对所搜寻的特定分析物有响应的至少一种
可降解物质，在此情况下，所述的测试信号可以取决于所述至少一种可降 解物质的量和/或状况。
在本发明中，第一和/或第二载体部件包括微电子器件，其被配置为化
验样本，提供各自的测试结果，并将结果存储在存储器10中。为此目的， 例如，所述微电子器件可以以适当的方式，与所述的样本接收井w协同工 作和/或电连接到所述的样本接收井w，以便实施对样本的化验，这对于技术人员会是显而易见的。优选地，第二载体部件9配备有该微电子器件的
主要部分(例如大于50%，特别是至少90%)，例如配备有基本上全部微电子 器件。可以通过例如该设备的适合的控制器8来控制所述测试。在该设备 的架构的更详细分析中，其可以包括控制器8，控制器8经数字连接器连接 到A/D转换器，控制器8经一个或多个模拟连接器18连接到施加井w。优 选地，该A/D转换器设置在第二载体部件9，例如与控制器8集成在一起， 以便节省成本并且对多个施加井重复使用A/D转换器，并对其循环利用。
存储在存储设备10中的所述测试结果可以包括各类结果，例如，与成 功进行的样本化验有关的数值、多个数值或数值阵列、或测试结果曲线图(见 图3)、或者真-伪值(或"正-负"，0-1， True-False)。另一方面，在化验是不 确定的或失败的情况下(例如由于设备故障造成的)，测试结果可以是"化验 不确定"、"化验失败"、"设备故障"或类似结果。
在进一步的实施例中，载体可以配备有低成本的一次写入显示器，其 被配置为在使用期间，顺序提供要由设备1的用户采取的操作步骤。除此 之外，在一个实施例中，该设备可以配备有用户界面，优选地包括多选按 钮。此外，有利的是，载体可以配备有用户向导，其被配置为指导用户将 样本施加到第一载体部件，其中用户向导优选地被布置为指明第一载体部 件的预定使用顺序。例如，可以采用印刷品形式提供用户向导，或者经由 视听装置，例如设备的可选的显示器38和/或扬声器35(见图2)，其由控制 器8来控制。
可以配置每一个样本接收区w来接收各自的样本。可以配置检测区， 用于在使用期间测试已经在接收区3接收的样本。可以给第一载体部件3、 5和/或第二载体部件9配置这种检测区。例如，化验设备1可以包括多个 样本接收区w和一个相应的检测区，所述检测区例如位于第二载体部件9 上。作为替代，在化验设备l上/中， 一个样本接收区w可以关联到几个相 应的检测区，用于例如针对不同的分析物化验在该接收区上接收的一个样 本。除此之外，化验设备l可以包括几个样本接收区和几个相应的检测区， 用于测试几个样本。例如，样本接收区w和检测区可以彼此集成在一起， 或者彼此间隔开。在后一情况下，例如，可以设置样本导体，例如毛细孔 道，以便利用例如毛细管作用、重力或以其他方式从一个或多个接收区w将一个或多个样本或者其多个部分传送到一个或多个检测区。除此之外， 例如，可以借助于例如折叠或弯曲来操作化验设备，以使得样本接收区与 检测区相接触。还可以以不同方式配置每一个化验设备l 。
在一个实施例中，作为实例，两个第一载体部件3、 5可以被配置为执
行相同的化验测试，尤其是测试针对相同分析物的样本。作为替代，第一
载体部件3、 5可以被配置为执行不同的化验测试，尤其是测试针对不同分 析物的样本。
此外，每一个化验设备1都可以被配置为提供基于所述一个或多个样 本的化验的至少一个化验结果。设备1的所述控制器8，例如微电子处理器 或CPU(中央处理单元)8，可以被配置为控制并处理对在接收区w接收到的 样本的化验。在此情况下，存储器10可由控制器或处理器8控制，以存储 测试结果。作为实例，控制器8和存储器10可以彼此集成在一起，或者可 以是分离的部件。此外，例如，图1的实施例可以包括所谓的片上实验室 系统，以及例如，控制器8可以包括片上实验室处理器，其能够至少部分 地包括所述检测区。
除此之外，该化验设备可以配备有测试结果发射器19，其被配置为将 测试结果发送到外部测试结果接收器16。在此，例如，在发射器19与接收 器16之间的数据传输(由虚线D2示意性地表示出该数据传输)可以通过适当 的连线和/或采用无线方式，例如用电、电磁和/或光学信号、网络接口或数 字输出或者其他方式来进行。
有利的是，可以由外部存储器读取设备15读取存储器10，来从化验设 备l获得测试结果。例如，在存储器10与读取设备15之间的数据传输(由 虚线D1示意性地表明)可以通过适当的连线和/或采用无线方式，例如用电， 电磁和/或光学信号、所述测试结果发射器19、或者其他方式来进行。
可以以各种方式配置所述的外部测试结果接收器16和存储器读取器 15，并且其可以包括专用坞站，用于放置化验设备1C、计算机、个人数字 助理(PDA)、移动电话，和/或者其可以是远端接收系统30(图1中示意性地 绘出)的一部分，和/或可以采用其他方式对其进行配置。例如，在一个实施 例中，外部测试结果接收器16和存储器读取器15可以彼此集成在一起。
可以以各种方式给化验设备1的部件供电，例如通过太阳能电池、电池，通过充电，通过感应，通过自供电或毛细管作用，通过储能电容器， 通过经由运动和/或发条机构的发电库容，或者采用其他方式。
在本实施例中，设备1的测试结果存储部9，例如包括存储器10，并
且优选地包括处理器8和发射器19，其可以是与每一个相应的样本接收区 w分离。此外，作为一种选择，化验设备1可以配备有测试完毕指示器6， 例如LED(发光二极管)或扬声器等，用于表明何时完成对样本的化验。在本 实施例中(见图1)，第二载体部件9包括该测试完毕指示器6。
例如，化验设备1提供化验数据或信息，所述化验数据或信息相关于、 基于和/或包括由设备1执行的化验的一个或多个化验结果。有利的是，设 备1被配置为将该测试结果对设备的用户保密，类似于由WO 95/33996获 知的设备。例如，设备1可以被配置为给用户提供要发送到中央接收系统 30的代码。
作为实例，接收系统30可以被配置为接收化验数据或信息(其可以包括 前述的代码)，所述化验数据或信息相关于、基于和/或包括化验设备1的一 个或多个化验结果和/或包括化验已经失败的信息。所述化验数据或信息(或 代码)到中央接收系统的传输可以包括例如电子传输、经计算机和/或电话网 络的传输、经在用户通信终端与接收系统的通信终端之间的通信连接的传 输、经常规邮件的传输和/或经本地可利用的测试结果收集设备的传输，这 例如取决于相应化验设备1的结构。此外，例如用户可以向远端接收系统 30发送(即传送)整个化验设备1，或者优选地仅发送(即传送)包括其部件9 的存储器，其包含有化验数据或信息。
技术人员会意识到可以以各种方式配置接收系统30。例如，可以给接 收系统30配置计算机化的电话接收系统和/或语音应答系统，其被配置为接 收来自用户的电话，例如接收来自用户的化验数据、与用户通信和/或将与 测试结果有关的信息返回给用户。除此之外，在一个实施例中，接收系统 30可以被配置为与化验设备分发系统协同工作，或配备有化验设备分配系 统，以便根据例如所接收的来自用户先前使用的化验设备1的化验数据或 信息，来将一个或多个设备l分配给该用户。
此外，例如接收系统30可以至少被配置为使用所接收的化验数据或信 息来确定来自化验设备1的单个化验结果是正还是负化验结果、和/或该结果是否是不确定的、和/或该化验是否失败以及可选的，化验失败的原因。 随后，在进一步的详细描述中，分配系统/接收系统30可以被配置为在接收
系统30己经确定来自先前化验设备1的单个化验结果是正化验结果，和/
或是不确定的结果的情况下，将至少一个另外的化验设备分配给该先前化
验设备的用户U。例如，可以将更精确的化验设备发送给使用先前的化验 设备提供了正的或不确定的测试结果的用户，来分别以更高精度证实该正 的测试结果，或重做化验。
此外，在一个实施例中，接收系统30可以至少被配置为相对于阈值数 据或信息、估计的数据或信息和/或预期的数据或信息，使用所接收的化验 数据或信息来确定与所接收的化验数据或信息有关的至少一类偏差。此外， 在一个实施例中，接收系统30可以被配置为至少接收所使用的化验设备1 的被移除的部件3、 5，并执行以下操作中的至少一种检测接收到的化验 设备或其部件的损坏和/或故障，从接收到的化验设备或其部件读取数据或 信息，重复使用接收到的化验设备1或其部件。例如，为了检测接收到的 化验设备或其部件的损坏和/或故障，接收系统可以配备有适当的传感器和/ 或检测器，这对于技术人员会是显而易见的。接收系统30例如可以被配置 为检测接收到的化验设备或其部件的颜色和/或可以以光学方式检测的测试 结果指示器。
在图1的实施例中，设备1配备有中央的第二部件9，其由在第二部件 9的相反两侧上延伸的第一部件3、 5限定。第一载体部件3、 5都可以可分 离地耦接到第二载体部件9。可以以各种方式配置这种可分离的耦接。例如， 载体可以配备有在第一和第二载体部件3、 5、 9之间延伸的易分离线 (weakening line)或穿孔线L,用于独立地将第一载体部件从第二载体部件移 除。该易分离线或穿孔线L使得用户可以借助于这些线从第二包含存储器 的部件9撕掉或断开每一个第一载体部件3、 5。
优选地，化验设备1被配置为检测第一载体部件3、 5从第二部件9上 的移除的情况。此外，优选地，设备1被配置为在存储设备10中记录第一 化验部件移除的时间。例如可以由控制器8执行这种检测和/或对时间的记 录。第一载体部件3、 5的移除的检测可以用例如撕掉检测器来实现，撕掉 检测器例如为耦接到控制器8的相应导电检测线或回路，其在相应第一载体部件3、 5从第二部件9移除时中断或断裂。
在进一步的实施例中，设备1可以被配置为在存储设备10中记录每一 个化验结果与来自产生该化验结果的相应第一载体部件3、5的识别信息(即 接收相应样本的第一载体部件3、 5)。此外，设备l可以被配置为在存储设 备10中记录每一个化验结果以及与产生该化验结果的相应化验有关的时间 信息。还可以在存储设备10中存储其它类型的信息，例如化验环境信息， 化验环境信息例如为由一个或多个化验环境传感器8、 20、 21、 25提供的 信息，其与一个或多个受监测的化验环境因素有关。例如，化验设备1可 以被配置为在化验所述样本之前、之中和/或之后监测化验环境，并优选地 在存储设备10中存储这种监测的结果。例如，化验设备l可以配备有一个 或多个化验环境传感器20、 21、 25，以检测温度、湿度、污染和/或其它化 验环境因素。作为实例，可以将一个或多个这种传感器集成在控制器8中， 或以适当的方式连接到它。所述环境传感器的有利实施例是降解监视器， 以下更详细的说明它。
在图1的实施例的使用期间，可以将设备1提供给用户，例如通过邮 递，通过分发或以不同的方式。通过将一个或多个样本施加到设备1的第 一载体部件3、 5的施加井w，用户可以以化验方法使用设备l(例如在家中 或在另一个适当的地点)，来为一个或多个分析物的存在与否而测试样本。 与样本的测试有关的测试结果存储在该设备的存储器10中，并不向用户显 示或公开结果。优选地，在使用了该第一载体部件后，用户从剩余设备部 分移除每一个第一载体部件3、 5。因此，可以避免交叉污染，全部化验结 果可以存储在同一个存储器10中。在使用并移除了第一载体部件3、 5之 后，可以将剩余第二部件9返回到中央接收/处理设备，来传递存储器10 及其结果。作为替代，如上所述，可以用适合的通信装置发送这种结果。 因此，可以以安全有效且准确的方式执行一系列测量，而不仅是一个测量。 例如，当在1天(约24小时)的预定时间之后重复测量时，可以获得质量更 好的化验。
例如，可以以预定的中间时间段相继地使用设备的第一载体部件3、 5。 设备1可以被配置为指明该时间段，例如借助于适当的显示器38。此外， 设备1可以配备有计时器，用于计时该预定时间段的流逝。该设备可以被配置为向用户指明该预定时间段何时终止，来促使用户为随后的化验而使 用下一个第一载体部件。
图1的实施例提供的优点在于，用户可以首先使用任何施加井W，因 为可以独立地分离它们。如果不同化验部件包含不同测试，这就允许自由 选择进行测试的顺序。除此之外，所有第一载体部件在建立时可以相同， 电子部件的布线可以相对成直线前进。这简化了卡的设计并降低了材料成 本。
图2显示了化验设备的另一个实施例101，其配备有用户界面，例如多
选按钮B1-B4、显示器38和扬声器35。多选按钮Bl-B4可以与相应的问题 Q1-Q2相关联，这些问题例如被打印在按钮临近和/或按钮上。该设备可以 配备有特定的专用载体部件15，其包括问题Q和/或按钮B，该专用载体部 件15可移除地连接到第二载体部件9，第二载体部件9配备有控制器8和 存储器10。作为替代，专用载体部件15和第二部件9可以彼此集成在一起。 给图2的实施例仅提供了一个第一载体部件3，其包含单个样本施加井w。 在本实施例中，第一载体部件3可移除地连接到专用用户界面载体部件15。 例如第二载体部件9可以配备有用户交互模块6，例如测试完毕指示器。因 此，分离第一载体部件3导致设备101功能的最小损失。由于布置了第一 载体部件3(其有可能受到污染)，图2的实施例提供了这样的设计方案，即 当有可能时，将功能部分设置在记录部上。尤其是，可以在第二载体部件9 上放置任何用户交互模块，如测试完毕指示器6(或多选按钮)。以此方式， 即使在分离操作之后，这些用户交互模块也可以用于继续与用户的交互。 例如，需要将第二载体部件9返回到中央处理设备，可以通过使测试完毕 指示器6不时地闪烁，向用户提醒这一点，从而使用户的注意力关注在设 备101的"待发送"上。
可以以各种方式实现设备启用，例如通过用户按压开始按钮S(见图1) 或者其它按钮B(见图2)、通过启用样本施加井(或测试单元)w、和/或以其 他不同方式。作为实例，设备1可以被配置为处于非操作状态(例如空闲模 式)和操作状态，在非操作状态中不能利用施加井w来接收样本，而在操作 状态中测试单元w可用于接收样本。简单实例是配备有可移除覆盖物或可 撕掉的覆盖物29(见图l)的施加井w，其中可以通过从井w移除覆盖物29来使测试单元W进入操作状态。在提供了多个测试单元或施加井W的情况 下，可以获得各自的不同的非操作状态和操作状态(每一个都用于一个施加 井W)。
根据以上所述，如图1和2所示，有利的是，设备l、 101可以配备有 一个或多个环境传感器，例如用户状况传感器20、温度传感器21和/或计 时器25。这些传感器的每一个都可以集成在所述的控制器8中，或可以分 别设置在载体部件3、 5、 9上。作为替代，传感器20、 21、 25可以经由适 合的通信模块连接到设备控制器9，所述合适的通信模块例如为适合的连 线、无线通信链路或其它连接手段，用于将传感器数据发送给控制器8。
如上所述，设备1配备有一种或多种可降解(例如降解)化验物质。作为 实例，设备施加井或测试单元w可以配备有一种或多种可降解物质。该物
质的降解可以是与时间相关的。例如，在特定有效期之后(例如从特定设备 制造日期开始)，所述一种或多种可降解物质不再适合于在样本的化验中使 用。所述降解可以包含化学引起的降解、热引起的降解、辐射引起的降解、 物理引起的降解和/或物质任何其它类型的降解。
优选地，设备1配备有监测单元，用于监测所述一种或多种可降解化 验物质的降解。在本实施例中，可以仅仅由控制器8来提供监测单元。作 为替代，可以提供专用监测单元，其可以以适当的方式连接到设备控制器8 来进行数据交换。
在一个实施例中，降解监测单元(控制器)8配备有计时器25，用于计时 所述一种或多种可降解物质的至少一个降解时间段。例如，计时器25可以 被配置为以各种时间单位来计算时间，例如秒或其一部分、分钟、小时、 天、月和/或年。计时器25可以被配置为从0开始、从设备制造时刻开始、 从设备发货时刻开始或者从其他开始点开始进行计时。计时器25还可以被 配置为从例如预定设备有效期时间开始向下计时到0。此外，作为一种选择， 计时器25可以配备有日历和/或其可以被校准以提供实际时间/真实时间。 以此方式，可以以各种方式来监测所述与时间相关的降解，且设备1可以 根据监测或降解计时的输出情况来采取特定行动。
例如，在进一步的实施例中，设备包括至少一个测试单元w(例如包括 施加井w)，以执行样本的化验。在一个实施例中，测试单元w可以被配置为在第一时间段的至少一部分期间和在第二时间段的至少一部分期间提供 测试信号(例如电信号，电子、光学或其它适合的信号，模拟或数字信号)， 在第一时间段期间设备1还没有接收到第一样本，在第二时间段期间该设 备已经接收到第一样本。因此，测试单元W可以如此提供化验环境传感器， 或是将其作为化验环境传感器系统的一部分。
作为实例，测试单元可以被配置为使得在例如设备1的使用期限期间， 或者以预定的时间间隔连续地产生测试信号。此外，作为实例，为了减小 功耗，测试信号的产生或传输可以从设备被启用的时刻自动开始。
有利的是，设备l(例如其控制器8)可以被配置为在第一和第二时间段 期间将测试信号或与测试信号有关的信息存储在存储单元10中。如上所述， 可以如此存储测试信号，或者也可以存储与测试信号有关的信息，例如编 码的测试信号、压縮的测试信号和/或由测试信号导出的信息或数据。优选 地，设备1被配置为将测试信号与相应的测试信号产生时间(例如大约是由
单元w产生该信号和/或由处理器8接收到该信号的时刻)一并存储。
例如，设备1可以被配置为在设备1处于非操作状态时的时间段的至 少一部分期间存储所述的测试信号或与测试信号有关的信息。
例如，在使用期间(见图3)，可以提供一种化验方法，其中，至少第一
时间段的至少一部分期间由设备1产生测试信号，在该第一时间段期间测
试单元w还没有接收到样本。结果产生的测试信号或与该信号有关的信息
优选地与相应的时间一并存储在存储器10。第一时间段可以从启用设备 1(例如通过从施加井w撕掉所述的覆盖物29)的时刻Tl开始。作为替代，
第一时间段可以从更早的时间点开始，例如从将设备1发送给用户的时刻 或制造时刻开始。
接下来，在时刻T3，将样本施加到测试单元w，以便由此进行测试， 其中，测试信号仍由测试单元w产生，至少是直到测试完毕为止。结果产 生的测试信号或与该信号有关的信息优选地存储为相应时间的函数(例如在 数据表或曲线图中)。在此，例如，所述的第二时间段从样本施加时刻T3 开始直到测试完毕时刻T4(作为实例，控制器8和/或测试单元w可以被配 置为与计时器25协同操作，以自动确定测试何时完毕，并确定相应的测试 完毕时刻T4)。图3示意性地描绘了该方法的结果，该结果包括作为时间(t)的函数的 测试信号Y。例如，所示的结果可以与例如所述时间段、设备启用时刻T1、 样本施加时刻T3和/或测试完毕时刻T4 一并存储在存储器10中。可以以 适当的方式将结果传输到远端中央处理设备30。
在示出的测试结果中，在设备1的启用(时刻T1)之后，但在施加样本(时 刻T3)之前，从时刻T2出现了测试信号Y的不希望有的上升。例如，该上 升可以是由样本接收区w的污染和/或由一种或多种测试物质的降解引起， 这个降解与样本无关。
例如，如果施加井或测试单元w可以连续测量，那么在测试单元启用 之后但在该测试完成之前可以将读出内容中的任何变化存储为时间序列(如 图3中)。通过分析这个序列，可以辨别施加井是否受到污染。
因此，通过确定测试信号或有关的信息并将其存储为时间的函数，可 以以简单的方式检测到潜在的化验失败。远端接收系统30可以被配置为在 接收到的化验数据包括这种不希望有的化验偏差的情况下，拒绝该测试结 果。此外，这种设备l(例如控制器8)可以被布置为基于类似的理由拒绝化
验结果。
在设备1配备有一种或多种可降解物质(如上所述)的情况下，计时器 25的使用还可以有利地监测潜在的化验问题。以下会参考图4来解释它。
例如，设备1可以被配置为处于非操作状态和操作状态中，在非操作 状态中不能利用所述一种或多种可降解物质来接收样本，而在操作状态中 所述一种或多种可降解物质可用于接收样本。该设备的监测单元8和计时 器25于是可以被配置为协同工作，以测量至少第一降解时间段Pl(同样由 双箭头在图3中示出)，在该时间段中设备1处于非操作状态。
此外，监测单元8和计时器25可以被配置为协同工作，以测量至少第 二降解时间段P2,该时间段是在一方面设备启用(例如时刻Tl)与另一方面 由所述一种或多种可降解物质接收样本(例如时刻T3)之间的时间。作为实 例，物质的降解可以在设备l的启用之后增大(例如，在所述启用包括开启 施加井w，以使得可降解物质受到物质降解环境影响的情况下)。在图3中 借助于另一个双箭头示出了第二降解时间段P2的实例。
在设备1的物质在所述第一和第二降解时间段期间都降解的情况下，有利的是，降解监视器8可以被配置为同时考虑到测量的第一降解时间段 和第二降解时间段，来确定或估计可降解物质的总降解。此外，降解监视 器8可以被配置为考虑到每一种可降解物质的特定的预定降解速率(该速率
可以存储在存储器10中)，例如该物质在第一降解时间段期间降解的第一降
解速率和该物质在第二降解时间段期间降解的第二降解速率。在每一种情 况下，都可以预先通过计算机模拟、根据经验的和/或以其它适合的方式分 析性地确定所述的降解速率，这对于技术人员而言是显而易见的。
在一个实施例中(见图1或2)，监测单元8可以配备有存储单元10，或 连接到存储单元10，其中，将与所述一种或多种可降解物质的降解有关的 降解信息存储在存储单元10中。例如，所存储的降解信息可以至少包括有 效期时间或日期，在该时间或日期，所述一种或多种可降解物质的降解达 到和/或超过了预定降解阈值。例如，可以将最大降解时间段或有效期时间 段存储在存储器10中，降解计时器8和计时器25将使用它们来确定设备1 是否仍可以用于可靠地化验样本。此外，降解信息可以至少包括制造日期， 其与设备1的制造有关和/或与将设备1发送到预期用户有关。
所述的降解阈值可以取决于降解的类型。例如，降解物质的量可以随 时间减少；在此情况下，所述的降解阈值可以是仍存在于设备1中的降解 物质的量相对于该物质的初始量(例如，在设备1刚刚制造之后的量)的预定 百分比(％)，低于该百分比，则设备1就不再能实施可靠的测量。除此之外， 作为实例，物质的降解可以意味着物质对于分析物的反应性或敏感性随时 间减小，在此情况下，降解阈值可以与物质的最小预期反应性或敏感性有 关。
在一个实施例中，设备l(或其存储器)还可以具有与设备1的最大可允 许非操作时间段有关的第一有效期时间ET1(其可以包括日期)。此外，设备 l(或其存储器)还可以具有第二有效期时间ET2,其从设备1的启用时刻开 始，并且可以与该设备的最大可允许操作状态有关，在该最大可允许操作 状态中可以将样本施加到设备1 ，以便由设备1以足够可靠的方式进行测试。 第一和第二有效期时间ET1、 ET2都可以是固定值。然而，有利的是，设 备1被配置为在变化的环境的情况下自动调整有效期时间ET1、 ET2，例如 在所检测的温度发生变化(由温度传感器21检测的)且会影响物质降解的情况下。此外，第二有效期时间ET2的长度可以取决于先前的第一降解时间
段P1的长度(例如第一降解时间段P1越长，第二有效期时间ET2就越短)。
在进一步的实施例中，设备1可以具有降解信息，其包括随时间而降 解的物质的至少一个预定降解模式，或者设备1被配置为提供这个模式。 例如，所存储的降解模式可以是依据经验确定的模式、计算的或模拟的模 式。此外，可以由存储在设备1中的理论上导出的数学或统计公式来提供 降解模式。这个所存储的降解模式例如可以用于在化验样本之前重新校准
设备l，或者修正化验结果。此外，在一个实施例中，监测单元8可以被配
置为使用所述至少一种可降解物质的检测到的降解来修正用所述至少一种 可降解物质获得的化验结果，具体而言，是使得修正后的化验结果是在假 设不发生降解的情况下将会获得的结果。
优选地，监测单元8被配置为在所述一种或多种可降解化验物质的被 监测的降解达到和/或超过了预定降解阈值的情况下，不允许使用该设备。 例如，监测单元8可以被配置为阻碍样本接收区w的使用。
此外，监测单元8可以配备有指示器，或连接到指示器，例如显示器 38和/或扬声器35(见图2)，用于向用户指示使用该设备化验样本的剩余时 间，其中，所述剩余时间取决于所述一种或多种可降解化验物质的降解。
除此之外，根据如上所述，设备1可以被配置为检测设备1的启用， 并检测样本施加到设备1，其中，设备1被配置为存储该设备启用的时间和 /或日期，以及该设备接收到样本时的时间禾口/或日期，所述时间和/或日期由 计时器25提供。
化验方法的一个实施例包括提供化验设备1,监测该设备的一种或多种 可降解化验物质的降解。在此，只有在所述一种或多种可降解化验物质的 被监测的降解没有达到和/或超过预定降解阈值的情况下，才允许使用该设备。
图4显示了化验方法的流程图，使用了例如图1或2所示的化验设备 的实施例以及可以由设备1执行的特定逻辑步骤。首先将化验设备I分配 给待检验的用户(步骤160:发送设备)。随后由设备1测量与设备1的至少 一种降解化验物质的与时间相关的降解有关的第一降解时间段Pl(步骤 161)。在此时间段期间，设备l处于操作的空闲模式。在该空闲模式期间，设备控制器8常规地检查(步骤163)第一降解时间段是否超过了预定的相应 第一有效期时间ET1(其可以存储在设备1的存储器10中)。在超过了第一 有效期时间ET1的情况下，经"失败"步骤自动阻止设备1的使用。然后， 优选地，将所得到的"化验失败"结果与失败的原因(例如"设备超过了第 一有效期时间")一并发送(步骤170)到远端处理设备30。此外，可以向用 户指示一个失败消息，以警告用户该设备不再适于使用。
例如，设备l可以执行逻辑步骤"如果所计时的第一降解时间段P1〉 施加井化学制品的第一有效期时间ET1，则警告用户该设备不可再使用"。
另一方面，在第一有效期时间没有超过的情况下，用户就可以使设备1 进入操作状态(例如通过按下开始按钮，或通过撕掉所述的覆盖物29)。可 选地，在这个开始并初始化步骤162中，设备1可以执行自检和/或可以实 施特定的交互式用户向导(例如，通过多选按钮B)。在设备初始化失败的情 况下，例如由于设备故障或由于用户交互的结果造成失败，优选地，设备l 自动执行"失败"步骤(169)。
另一方面，当设备初始化成功时，设备1会变为可操作的，以接收要 被化验的样本，且设备可以开始计时第二降解时间段P2(步骤165、 166、 167)。此外，优选地，存储总的已测量的第一降解时间段P1(步骤164)。
例如，设备1可以执行逻辑步骤"当启用设备时(例如开启施加井) 启用时间Tl-计时器(例如，从此刻开始，施加井暴露于外部空气)，存储 P1=T1，并且计时第二降解时间段P2"。
同样是在此情况下，第二降解时间段P2可能已经超过了特定的第二有 效期时间ET2，这在步骤166中进行检査，例如在根本没有施加样本的情 况下或者在较迟的时刻。在此情况下，设备可以再次执行"失败"步骤， 且可以停止该化验过程。在没有超过第二有效期时间且及时施加了样本的 情况下，设备1可以化验样本，存储化验结果和相应的第二降解时间段P2(步 骤168)，并发送结果(步骤170)。
例如，设备l可以执行逻辑
-检测是否施加了样本以及何时施加了样本；
-如果在T二Tl+第二有效期时间ET2时没有施加样本指示失败(例 如，设备警告用户该设备不可以再使用)；-如果在时刻Tl+第二有效期时间ET2之前的样本施加时刻 T3(T3〈T1+ET2)时施加了样本化验样本。
可选的一个进一步的步骤可以包括，例如通知用户分析已经进行完。 此外，根据例如有效期时间/日期ETl、 ET2，启用时刻T1和样本施加时刻 T3，设备1可以为已知的降解模式校正测量值。此外，优选地，在样本的 化验之后，可以将化验结果与测量的时间段一起发送。例如，在设备启用(时 刻T1)与样本施力B(时刻T3)之间的长时间间隔可以表明较大的受污染可能 性，这个间隔的长度可以用作可靠性的某种测量值。
以此方式，可以比现有技术方法更可靠地执行化验。例如，设备1可 以监测涂敷井w，来确定受污染/化学制品降解的风险。如根据以上所述， 在一个实施例中，设备1可以包括计时器25，可以用可移除的覆盖物29封 闭涂敷井w，该覆盖物29包括耦接到控制器8的传感器机构沐示出)，用 于检测覆盖物29的开启情况。例如，涂敷井的不希望有的开启例如会在运 输期间发生(即损坏)或者在用户己经开启了涂敷井(正常使用)时发生(正常 使用)。
此外，在一个实施例中，设备1可以通过例如开启与打印文本相邻的 指示器26(即红色或绿色的LED)来警告用户，该打印文本例如是"卡不可 再使用，请丢弃卡"；"己经进行了分析，请将卡返回到处理设备"；"已经 进行了分析，请拨打电话号码xyz，将结果发送到处理设备"；和/或"测试 完毕，请发送测试结果"。
作为该功能的进一步扩展，系统可以经由例如显示器38和/或扬声器 35，向用户通知在必须将样本涂敷到涂敷井之前所剩余的时间。此外，为 此目的，该卡可以包含多个时间段描述(如"一小时"、"一天"、"一周"等) 每一个都具有LED。最初，与文本"一周"相邻的LED点亮，6天后，与 文本"一天"相邻的LED点亮等。
可以与以上内容结合使用的提高可靠性的另一个实施例是一种一次性 的化验设备1,其配备有至少一个用户状况传感器20，所述至少一个用户 状况传感器20被配置为检测该设备的用户的至少一个身体状况。在图1-3 中也示意性地示出了这种传感器，并且其可以以各种方式来配置，例如其 包括适合的监测或检测模块。作为实例，在使用期间(见图3)，用户可以携带设备l，其中，在使用或可以使用设备1来化验一个或多个样本之前，检
测和/或监测用户u的至少一个身体状况。
例如，用户状况传感器20包括个人活动传感器，其包括例如加速度传 感器，用于当由用户携带该设备时，在个人活动测量过程中测量个人活动。
此外，可以提供适合的环境传感器，其包括温度传感器21(见图1和2)， 用于测量设备1的环境温度，其中，设备1被配置为只有在由温度传感器 21检测的温度在预定温度范围之内后，才允许样本的化验，和/或在所检测 的温度不在该预定温度范围中的情况下，则不允许样本的化验。例如，该 预定温度范围可以是包括室温(约2(TC)的范围、在大约0-4(TC之间的范围， 更具体地在大约10-3(TC之间的范围。
在进一步的实施例中，化验设备1可以被配置为将每一个化验结果与 用户状况传感器20检测到的用户状况一并存储在存储单元10中。因此， 例如可以结合检测到的用户状况来评价化验结果，以确定或估计是否是以 预期的方式和/或由具有预期用户状况(例如休息状态)的用户执行化验。
例如，设备l(或至少是其控制器8)可以被配置为只有在所述至少一个 用户状况传感器20已经检测到用户的至少一个身体状况后，且优选地只有 在这个检测之后的预定时间段内，才允许样本的化验。
用户状况传感器可以是心率传感器20。例如，如图5所示的，设备1 可以被配置为在用户U身体部位上的心率检测位置处携带，其中心率传感 器20被布置为在设备1位于心率检测位置的情况下，检测由该用户身体部 位发出的与心率有关的信号，例如压力脉冲和/或声信号。而且，该设备可 以被配置为在心率测量过程中测量心率，以便从各测量结果中检测出最低 心率，并在存储设备10中存储所检测到的该最低心率。
作为实例，设备1可以被配置为在特定测量过程中由用户携带，其中 用户状况传感器20被配置为在该测量过程中，测量用户的至少一个身体状 况，并使用该测量结果来确定或估计在测量时间段之后的随后的过程中， 用户何时会处于休息状态。此外，设备1可以被配置为将所检测的用户身 体状况测量值与预定和/或存储的用户状况阈值相比较，尤其用于检测用户 是否处于预期的化验状态中(休息状态)和/或引导用户进入预期的化验状 态。在一个实施例中，该设备包括反馈产生器，例如包括显示器和/或扬声
器，用于向设备1的用户U提供与由所述用户状况传感器20提供的测量结 果有关的反馈。设备1可以被配置为根据由所述用户状况传感器20提供的 测量结果来产生信息以引导设备用户化验一个或多个用户样本。
此外，例如，为了正确的测量，使正确的对象处于正确的状态中是非 常重要的，所述正确的状态常常是指休息/放松状态。在包括至少一个用户 状态监视器20的实施例中，设备1可以在测量之前简单地检査用户的(休息) 状态。
除此之外，例如，设备1配备有心率传感器的情况下，根据一个实施 例，将设备1放置在用户身体上的某个位置处，以便可以可靠地测量心率(:例 如放置在用户胸部，见图5)。可选地，在测量进行之前，通过测量在一个 时间段内的心率来校准设备l，以确定用户的心率模式，并能够估计用户在 休息状态中的心率。用于确定用户在休息状态中的心率的算法可以是测量 24小时中的心率，并存储所测量的最小值(其很可能与睡眠相对应)。为了 处理在白天休息状态中的略高的值，这个最小值可以增大例如10%。 一旦 校准了设备l(即24小时之后)且用户处于休息状态(即当前心率<1.10*最小 值)，用户就可以将设备l从其身体上移除，并进行实际的测量。系统通过 发出声音(或振动)，并通过开启与如"用户准备好进行测量"的文本相邻的 (绿色)LED，向用户通知该状况。系统存储用户从其身体移除设备l时的曰 期和时间。
作为替代，设备1可以被配置为追踪在所检测的心率中的变化，并可 以要求用户放松，并且如果在一个时间段中没有检测到显著的变化(可以假 设随着用户开始放松，心率开始下降)，就可以认为用户处于休息状态。
在一个实施例中，为了开始该测量过程，用户按下"开始测试"按钮S， 或从施加区w移除覆盖物。然后，设备1优选地将这个时间与用户从其身 体移除设备1的日期和时间相比较；如果这个时间段较短(例如1分钟)，则 设备1就允许用户进行测试。然而，如果这个时间段过长，则用户可能不 再处于休息状态中，因此就要求用户再次测量其心率(例如通过开启与如"短 暂地将卡保持在你的胸前"的文本相邻的(红色)LED)。如果当前心率过高， 例如>1.10*最小值，则设备1就可以被配置为要求用户休息几分钟，并再次开始测量其心率。
如根据以上所述，可以不使用心率传感器或除了使用心率传感器之外， 而将个人活动传感器20集成在设备1中，或者可以与其连接，并可以将个
人活动传感器20例如佩戴在身上(例如，可以将它放在衣服的口袋中，因为 不必连接到皮肤)。用户活动传感器20可以用于检查用户在足够长的时间段 (例如10分钟)内没有进行任何适中或较强烈的活动性动作，以使得设备1 能够确保用户是处于休息状态。其优点在于无需校准。
除此之外，如果该测量只能在特定环境温度范围内进行，就可以给该
卡配备所述的温度传感器21。不必校准这个传感器与文本"卡准备好进
行测量"相邻的(绿色)LED表明其适于使用，而与文本"请前往更温暖的位 置"或"请前往更冷的位置"相邻的(红色)LED指示用户前往具有预期温度 的位置。
在再进一步的实施例或另一个实施例中，设备1可以包括一个或多个 用户交互按钮B(如图2)以及至少一个指纹传感器23，用于在将指纹放置在 所述一个或多个按钮上之后检测用户的指纹。因此，可以识别用户，以便 设备1能够确定是否是预期的用户操作该设备。此外，可以在设备包括语 音识别和/或语音鉴别单元，具体而言是用于提供或支持用户识别的语音识 别和/或语音鉴别单元的情况下，执行用户识别。在使用期间，例如可以将 设备1发送到应进行测试的人的家中。为了防止测量数据与另一个人有关 (例如交换了2个家庭成员的卡，或孩子使用他父母的卡)，可以增加指纹传 感器或麦克风。根据一个实施例，把指纹传感器放在卡上的多项选择问题B 上通过回答问题，自动获得指纹。这个指纹可以存储在设备1的存储器 10中，且优选地当设备1到达远端处理设备30时与测试人的已知指纹相比 较。在另一个实施例中，已经完成测试的人必须在卡1上的麦克风中说出 他的名字，并存储这个声音片段。 一个可能方案是将这个声音片段与测试 人的预先记录的声音片段(其在处理设备30中可使用，例如因为已经由处理 设备30给测试人打过电话)相比较。另一个可能方案是执行更基本的测试 如果存储的声音片段包含女人的声音，而设备1必须由男人使用，就很有 可能出错了。
另一个可能方案是让人比较存储的声音与测试人的实际声音。这在必须确认灵敏性测量(例如在诉讼案件中)的稍后阶段中会是有用的。
例如，可以存储一个或多个样本化验之前、之中和之后的所测量的环
境值，并送回(中央)处理中心30。以此方式，可以部分地重构用户实际遵
循的测量过程及其发生的环境。这可以用于判断测量的数据是否足够可靠，
以及是否需要针对环境影响来补偿该测量值。
本发明的一种应用可以是确定患者是否有糖尿病前兆或糖尿病。然而，
使用体液样本的其它疾病的测试也可以得益于本发明。
有利的是，该化验系统被配置为或者还可以被配置为使用化验设备1
执行相对准确的口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。以下会参考图6对此加以说 明。图6的实施例可以用于结合上述的实施例和减图1-5中所示的实施例。
例如，可以提供至少一种食品和/或饮品。在此情况下，可以指导用户 在使用设备化验该用户的样本之前和/或期间，食用该食品和/或饮品。在进 一步的实施例中，该食品和/或饮品可以含有葡萄糖，其中化验设备l被配 置为测试至少一个血液样本的葡萄糖。作为实例，该食品、饮品可以是甜 的、酒胶糖、含葡萄糖的饮料或不同食品、饮品。除此之外，在此情况下， 一次性的化验设备1可以被配置为化验至少两个血液样本，例如通过提供 至少两个施加样本井w(如图1-5的实施例中)。例如，可以利用用户向导系 统来引导该设备的用户在测试了第一样本之后的预定长度的时间过去之 后，测试至少第二血液样本。可以设置时钟或计时器来测量在用户已经将 第一血液样本施加到相应的施加井上之后所经历的时间。优选地，如上所 述，可以监测一种或多种可降解物质的降解。
化验设备1可以被配置为产生与第一样本的化验有关的第一测试结果。 此外，根据第一测试结果，可以指导用户化验至少第二样本。例如，在第 一测试结果是"化验不确定"、"化验失败"、"设备故障"或类似结果的情 况下，可以执行第二测试。然而，优选地，执行第二测试来将FPG测试变 为OGTT测试。作为实例，在第一测试结果表明有可能相应用户具有有糖 尿病(前兆)的情况下，可以在第一测试之后的预定时间段内执行第二葡萄糖 测试，来提供OGTT测试结果，验证第一测试结构并提供更为结论性的 OGTT测试结果。例如，如果有需要，则化验设备可以被配置为执行口服 葡萄糖耐量试验。图6描绘了使用这个设备的流程图。在图6中，可以由用户开始用户血液的化验(步骤160),例如通过按下 特定"开始测试按钮"S，或者以任何其它方式向化验设备1发出命令。
随后的初始化步骤162可以包含询问用户问题Q(如与图4-5相关的实 施例)。这个步骤162的结果可以是该测试不适合该用户。在此情况下，设 备1可以在失败步骤168中指示"测试不适合"，这个测试结果可以被发送 到数据处理/远端接收系统20(步骤166)。
作为替代(如虚线所示)，初始化步骤162的结果可以是该用户在他可以 使用设备之前必须等待特定长度的时间。由延迟步骤167指示这个延迟。 此外，在该步骤162期间，可以确定用户是否处于禁食状态(见以上)。
另一方面，在该初始化阶段成功的情况下，可以由设备1在第一血液 测试中测试第一用户血液样本(步骤163)。例如，可移除化验部件3的井w 可以用于接收第一血液样本。可选地，可以引导或指导用户(例如通过所述 的用户向导系统)正好在将用户的血液样本施加到化验设备1的施加井w之 前、期间或之后，食用所述的食品和/或饮品。优选地，在该时刻的食用使 其基本上不改变第一血液测试的结果。
在第一测试是"负"(即不太可能是糖尿病前兆或糖尿病)的情况下，可 以提供"测试完毕"指示(例如"FPG完毕"，见步骤165)。此外，可以将 与该测试结果有关的信息或数据发送到处理设备20(步骤166)。例如，在用 户正好在采集其第一血液样本之前处于禁食状态的情况下，第一测试结果 可以是FPG测试结果。
另一方面，设备l或用户向导系统会希望执行更准确的OGTT。例如， 这可以是在初始化步骤162中发现用户没有处于禁食状态的情况。此外， 在第一测试结果为正(即有糖尿病前兆或糖尿病的可能性)的情况下，会希望 进行OGTT测试。
为了执行OGTT须U试，设备l(或用户向导系统)可以通知用户等待预定 长度的时间(步骤169;例如1小时，2小时或其他时间段)。可以指示用户 采集第二血液样本，并紧接着该等待时间终止之后，立即用设备1的第二 施加井w(例如另一个可移除化验部件5的井w)测试该样本。优选地，用户 向导系统通过例如设备1的警报或通过来自远端呼叫中心的电话，提供关 于该等待时间将要终止和/或刚刚终止的提示(步骤173)。随后，可以使用设备1施加并测试第二血液样本(步骤170)。从而可以执行口服葡萄糖耐量试 验。可选地，在第二血液样本的测试之后，可以在预定的等待时间之后测
试一个或多个血液样本(步骤172)。优选地，设备1测量在将各种血液样本
施加到各自的施加井之间所经历的时间长度，并存储将这些样本施加到设 备1上的时间。
在所述至少第一和第二血液样本的测试完成之后，可以提供测试完毕
信号(例如"OGTT完毕"，见步骤171)，可以以适合的方式发送所得到的测 试信息(步骤166)。
OGTT测试的优点在于其比FPG测试可靠得多。以此方式，例如化验 设备1可以对用户的血液样本至少执行或尝试执行相对快速的FPG测试。 根据该测试的结果或者根据用户的状况，可以将测试变为OGTT测试。在 后一情况下，PFG测试可以简单地用作OGTT测试的一部分。
尽管已经参考附图更详细地说明了本发明的说明性实施例，但可以理 解本发明不限于这些实施例。在不脱离如权利要求中所定义的本发明的范 围或精神的情况下，可以由本领域技术人员实现各种变化或修改。
会理解在本申请中，术语"包括"不排除其它元件或步骤。此外，术
语"一个"不排除多个。此外，单个处理器或其它单元可以实现权利要求 中所述的几个模块的功能。权利要求中的任何参考标记都不应解释为限制 权利要求的范围。
例如，在一个实施例中，本化验设备1可以被配置为在特定测量时间 段期间由用户携带，其中用户状况传感器被配置为在该测量时间段期间测 量用户的至少一个身体状况，并使用该测量的结果来确定或估计在该测量 时间段之后的随后时间中，用户何时会处于休息状态。
此外，在一个实施例中，本化验设备可以被配置为将检测到的用户身 体状况测量结果与预定和/或存储的用户状况阈值相比较，尤其是用于检测 该用户是否处于预期的化验状态(休息状态)中和/或引导用户进入预期的化 验状态。
在进一步的实施例中，设备可以包括反馈产生器，用于向该设备的用 户提供与由所述用户状况传感器提供的测量结果有关的反馈。
除此之外，在本化验设备1被配置为产生消息的情况下，有利的是，可以根据由所述用户状况传感器提供的测量结果，引导该设备的用户化验 一个或多个用户样本。
在一个实施例中，上述化验设备1可以包括一个或多个用户交互按钮， 以及至少一个指纹传感器，用于在将用户的指纹放在所述一个或多个按钮 上之后检测用户的指纹。
此外，根据一个实施例，化验设备可以包括语音识别和/或语音鉴别单 元，尤其用于提供或支持用户识别。
除此之外，有利的是，可以提供一种化验系统，其包括根据本发明的 至少一个设备，以及至少一个接收系统(30)，其被配置为接收化验数据或信 息，所述化验数据或信息相关于、基于和/或包括化验设备(l)的一个或多个 化验结果和/或包括关于化验失败的信息。
权利要求
1、一种一次性的化验设备(1)，其被配置为化验一个或多个样本，并且将化验数据或信息发送到远端接收系统(30)，其特征在于，所述设备配备有一个或多个化验环境传感器(8，20，21，25)，其被配置为监测一个或多个化验环境因素。
2、 如权利要求l所述的设备，其中，所述设备(l)配备有一种或多种可 降解的化验物质，其降解是与时间相关的，并且所述环境传感器中的至少 一个是监测单元(8)，用于监测所述一种或多种可降解化验物质的降解，所 述监测单元(8)优选地配备有计时器(25)，用于对所述一种或多种可降解物质 的至少 一个降解时间段进行计时。
3、 如权利要求2所述的设备，其中，所述设备1被配置为处于非操作 状态和操作状态中，在所述非操作状态中，不能利用所述一种或多种可降 解物质来接收样本，在所述操作状态中，所述一种或多种可降解物质可用 于接收样本，所述监测单元(8)和计时器(25)被配置为协同工作以测量至少第 一降解时间段，在所述第一降解时间段期间所述设备处于所述非操作状态 中。
4、 如权利要求3所述的设备，其中，所述监测单元(8)和计时器(25)被 配置为协同工作以测量至少第二降解时间段，所述第二降解时间段是在一 方面所述设备启用与另一方面由所述一种或多种可降解物质接收样本之间 的时间，所述降解监测器(8)优选考虑到所测量的第一降解时间段和第二降 解时间段，来确定或估计所述一种或多种可降解物质的总降解。
5、 如前述任意一项权利要求所述的设备，其中，所述设备(l)被配置为 在所监测的化验环境因素已经达到和/或超过预定阈值的情况下，不允许使 用所述设备。
6、 如前述任意一项权利要求所述的设备，其中，所述化验环境传感器 (8)配备有指示器或连接到指示器，其用于为用户使用所述设备化验样本指 明剩余时间。
7、 如前述任意一项权利要求所述的设备，其中，所述设备(l)被配置为 检测所述设备(l)的启用和/或检测样本施加到所述设备(1)，并且所述设备(l) 被配置为存储所述设备的启用的时间和/或日期、以及所述设备接收到所述 样本的时间和/或曰期。
8、 如前述任意一项权利要求所述的设备，其中，所述化验设备(l)配备 有至少一个用户状况传感器(20)，其被配置为检测所述设备(1)的用户的至少一个身体状况。
9、 如权利要求8所述的化验设备，其中，所述用户状况传感器(20)包 括个人活动传感器，其例如包括加速度传感器，用于当所述设备由所述用 户携带时，在个人活动测量时间段期间测量个人活动。
10、 如前述任意一项权利要求所述的化验设备，包括温度传感器(21)， 用于测量所述设备(l)的环境温度，其中，所述设备(l)被配置为只有在所述 温度传感器(21)检测的温度在预定温度范围内之后，才允许对样本的所述化 验，和/或在所述检测的温度不在预定温度范围中的情况下，不允许对样本 的所述化验。
11、 如前述任意一项权利要求所述的化验设备，其中，所述化验设备(l) 包括存储单元(10)，并且所述化验设备(1)被配置为将每一个化验结果与化验 环境信息一并存储在所述存储单元(10)中。
12、 如前述任意一项权利要求所述的化验设备，其中，所述化验设备 包括心率传感器(20)，所述化验设备被配置为携带于用户身体部位上的心率 检测位置处，并且所述心率传感器(20)被布置为在所述设备(1)位于所述心率检测位置处的情况下，检测由所述用户身体部位发出的与心率有关的信号， 例如压力脉冲信号和/或声信号。
13、 如权利要求12所述的化验设备，其被配置为在心率测量时间段期间测量所述心率，以从各个测量结果中检测出最低心率，并在存储设备(io)中存储所检测的最低心率。
14、 如前述任意一项权利要求所述的化验设备(l)，其被配置为化验至 少第一样本，其中，所述设备包括；-至少一个测试单元(w)，用于实施所述样本的化验，所述测试单元被 配置为在第一时间段的至少一部分期间和在第二时间段的至少一部分期间 提供测试信号，在所述第一时间段期间所述设备(l)还没有接收到所述第一 样本，在所述第二时间段期间所述设备已经接收到所述第一样本；以及-存储单元(10);所述设备(i)被配置为在所述第一时间段和所述第二时间段两者期间将所述 测试信号或者与所述测试信号有关的信息存储在所述存储单元(10)中，所述设备(l)优选地被配置为将所述测试信号与相应的测试信号产生时间一并存 储，并且所述设备(l)优选地被配置为处于非操作状态和操作状态中，在所 述非操作状态中，不能利用所述测试单元来接收所述样本，在所述操作状 态中，所述测试单元可用于接收所述样本，并且所述设备(l)优选地被配置 为在所述设备(l)处于所述非操作状态的时间段的至少一部分期间存储所述 测试信号或者与所述测试信号有关的信息。
15、 如权利要求14所述的设备，其中，所述设备的所述测试单元(w) 配备有可对要搜寻的特定分析物有响应的至少一种物质，并且所述测试信 号取决于所述至少一种物质的量和/或状况。
全文摘要
一种一次性的化验设备(1)，其被配置为化验一个或多个样本，并且被配置为将化验数据或信息发送到远端接收系统(30)，其中，所述设备配备有一个或多个化验环境传感器，其被配置为监测一个或多个化验环境因素。以此方式，可以以相对简单的方式使化验结果更可靠。
文档编号G06F19/00GK101437617SQ200780016450
公开日2009年5月20日 申请日期2007年5月2日 优先权日2006年5月9日
发明者E·P·N·达门, M·P·博德拉恩德, W·J·J·斯图特 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司