无创血流动力学参数分析仪的制作方法

专利名称：无创血流动力学参数分析仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种无创血流动力学参数分析仪。
背景技术：
随着我国经济高速发展，社会不断进步，物质生活的不断提高，生活节奏加快等原因，心血管疾病成为威胁人类生命和健康的恶魔，而且发病率呈逐年上升的趋势并有年轻化的趋势，由此愈加引起重视。如何科学地降低心血管疾病的发病率和死亡率，有效地减轻心血管疾病带来的社会和家庭负担，已成为全社会所面临的一个十分严峻的问题。降低心血管疾病危害的根本措施之一就是采用简单无创的方法进行早期检测，及时发现血管病变并及早治疗。血流动力学参数是研究心血管功能的重要基础，用于全面跟踪分析心血管状态，其检测涵盖了内科、外科、手术室、急救室、ICU/CCU、妇产科、小儿科等科室的临床诊断和治疗，尤其在手术过程中，心输出量(CO)与外周血管阻力(SVR)常被用来指导危重病人围术期的治疗。目前，医院一般使用传统有创方法获取CO等血流动力学数据，其中导管热稀释法(Thermodilution Method)使用最为广泛，其原理是将一定温度一定容量的生理盐水注入人体肺动脉，通过测量和记录肺动脉下游温度-时间变化曲线，根据经验公式来估算CO等参数值。该方法最大的优点是获取数据准确稳定，因此成为目前心输出量测定的“金标准”，临床普及率约85%。但是该方法在测量过程中需要对人体肺动脉植入导管，病人痛苦大，且容易在导管与血管联结处形成局部血栓；同时，该方法副作用较大，而且该方法测量每次使用导管费用高达5000元，一般病人较难承受。因此，在医用领域，迫切需要研制和开发一种更安全、有效和价廉的循环系统功能检测仪器和心、脑血管疾病诊断技术代替有创的“热稀释法”。然而，无创血流动力学参数测量设备的研究在国内几近空白，在国外是领域内研究热点但成果不多，其技术相对来说仍处于未成熟阶段，存在技术缺陷，其中以超声多普勒测量及生物阻抗测量两大类为主。超声多普勒测量采用的比较多的是经食管超声多普勒仪。该仪器采用单独的超声探头，送入受测者食管后，声束通过食管壁直达左、有心房及其它心脏结构，可以显示左冠状动脉主于和左前降支，左回旋支近端以及右冠状动脉切面图像。同时可用彩色多普勒技术观察其中血流动力学状态，并用脉冲多普勒频谱测定流速、血流时相及间期等。该方法的弊端是超声波探头进入食管后的测量位置对结果影响很大，因此对操作者要求过高，一般专业医生需要具备5年以上操作经验才能熟练使用，所获数据结果不稳定，且仪器造价成本过高。生物阻抗测量采用的比较多的是胸腔阻抗测量仪。该测量方法也同样源自航空航天医疗技术，由美国国家航空航天局NASA最先提出。其工作原理是因主动脉充满血液、电传导性最好，是胸腔内电信号传导的最短路径，故电流透过汗腺沿着脊柱方向在主动脉
4内传导。根据测得的主动脉的阻抗变化量，应用公式估算出心脏的“每搏输出量”(SV)，进而推导出其它血流动力学参数。该方法的弊端是测量精度较低，仪器灵敏度较差，技术原理认可度不高。目前，我们对心脑血管疾病的早期诊断及预防匮乏有效设备和手段，对人体心脑血管功能状态的监护设备在家庭主要以电子血压计为主，而电子血压计功能局限性很大，只能测量心率及动脉压，且其测量结果与真实值往往相去甚远，无法真正达到对心脑血管健康风险及疾病全面预警的目的。面对心血管疾病早期诊断、以及治疗领域内的需求，我们迫切需要一种相对准确、且可以在无创条件下对心血管功能状况进行检测的医疗设备。

发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种测量结果更加准确、且无创伤的血流动力学参数分析仪。为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案如下一种无创血流动力学参数分析仪，包括计算机、以及与所述计算机连接的测量模块，所述测量模块包括袖带；微型压缩机，用于产生所述蓄压器内的压力；蓄压器，用于平滑所述微型压缩机工作时产生的波动，并利用气节门向所述袖带均勻提供气体；气动阀门，用于调节所述蓄压器内气压；压力传感器，将所述袖带内的压力信号转变为直流电压信号；信号传输处理电路，将所述直流电压信号经放大、滤波、以及模数转换后传输给所述单片机；单片机，用于接收所述计算机的控制信号、并根据所述控制信号控制所述微型压缩机和所述气动阀门为所述袖带加压或减压，以及将其接收到的压力信号传输给所述计算机；所述计算机，将其接收到的压力信号分离为袖带静压信号和脉搏波信号，根据所述脉搏波信号生成整个测量过程的脉搏搏动图象，并根据所述袖带充气过程中脉搏波的振幅变化确定血流动力学数据。所述无创血流动力学参数分析仪，所述计算机确定血流动力学参数的具体步骤如下根据所述脉搏波曲线直接获取动脉血压的4个参数舒张压、平均压、侧压、以及收缩压；根据所述脉搏波幅值确定收缩和舒张周期内肢端大动脉腔隙；以及根据预定算法计算出其他预定待测的血流动力学数据。所述无创血流动力学参数分析仪，所述根据预定算法计算出其他预定待测的血流动力学数据，具体包括以下步骤计算机初始化，记录所述压力传感器传回的直流电压信号所形成的原始示波根据所述原始示波图建立初级曲线，在所述初级曲线束中得出最小值和最大值，求出13mmHg压力时的最低压力指数，求出大于300mmHg压力的压力指数，检验压力增加的准确性，从左边截短曲线到最低压力指数处；用比初始曲线少10倍的点单元数建立最小值和最大值峰值曲线，在所述最大值和最小值曲线中得出最大值、最小值、以及脉博周期，进行信号圆整得出最大幅值，进行压力过滤去掉多余的最大值与最小值，确认最大值和最小值，最大值和最小值再确认以检验相邻极值的均一性，最大值与最小值再确认以检验最大值的低端位置，建立峰值曲线Ah-对应于最大值的信号值曲线，建立谷值曲线Al-对应于最小值的信号值曲线，平整曲线Ah 禾口 Al ；建立第一组包络线，建立包络线S，A，Ae, Fa, 1 ，其单元数等于最大值的个数，从左向右用上升斜度进行填充1 并反向填充冊，用振荡曲线下面的面积填充S并建立曲线，分别用最大值最小值间的幅值、最大值和绝对最小值之间的幅值填充A和Ae，获得输出在屏幕上的最终曲线，圆整S，A，Ae，用分析S确立最大幅度，赋予曲线在屏幕上出现的最终形态，获得基础数值，根据最终曲线的最大值建立包络线Axh，根据相同曲线的最低值建立包络线Axl，确定平均压对应点-振荡波下面的最大面积减去一个峰对应的点，确定收缩压对应点A和Axl的右交点，确定舒张压对应点Axh和Axl的左交点，确定侧压对应点1 和Axh的交点加一个峰，确定舒张压点的脉动曲线幅值AMPjiiean、舒张压幅值AMP_dbp。所述无创血流动力学参数分析仪，在所述计算机内还包含有病历信息管理模块，用于添加、删除、查询、统计和更新病历信息。所述无创血流动力学参数分析仪，在所述计算机上还设置有一数据存储单元，用于存储病历信息、以及测量结果。所述无创血流动力学参数分析仪，在所述计算机与所述单片机之间还设置有服务器，用于远程数据交换。所述无创血流动力学参数分析仪，所述信号传输处理电路，包括依次串联在一起的前置放大器、低通滤波器、增益放大器、以及模数转换器，所述前置放大器的输入端与所述压力传感器的输出端连接，所述模数转换器的输出端与所述单片机连接。所述无创血流动力学参数分析仪，在所述计算机上连接有鼠标、键盘、显示器、以及打印机。所述无创血流动力学参数分析仪，所述模数转换器为M位的A/D转换器。本发明是基于振荡示波法无创血流动力学参数分析仪，主要由计算机模块和测量模块两部分组成。测量时，测量模块中的单片机控制气阀电路进行自动充放气，袖带内的压力是袖带内静压和脉搏波信号的叠加，压力传感器首先将压力信号转换为电压信号，信号放大滤波单元对信号进行放大滤波，提高其幅度，并将增益调整为适合A/D芯片所要求的电压输入范围，经过放大和滤波的模拟信号通过A/D芯片转化为数字信号，单片机将数字信号通过usbs数据线传送到计算机模块PC机。计算机模块主要对病历信息管理(包括添加、删除、查询、统计和更新病历信息)、压力和脉搏波信号数据采集、显示和存储、动脉压血压、心搏指数、脉管指数等参数的计算。计算机对接收的数据进行分析处理，分离出袖带静压数据和脉搏波信号数据，形成整个测量过程的脉搏搏动图象，并根据充气过程中脉搏波的振幅变化确定动脉血压以及需测量的相关参数。
本发明采用压力传感器采集信号，单片机与计算机实时通讯交换数据，利用计算机预设的算法进行分析，即可在短时间内(30 40秒)获取多项人体血流动力学参数，这对于医生和患者都是意义重大的，而且雏形机进行预临床的结果来看，本发明无创检测所得到的参数与传统有创法的相关性非常好，其数据准确而稳定。


此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本发明的不当限定，在附图中图1为本发明总体结构框图2为本发明测量模块的结构框图3为本发明的原始示波图4为本发明平整后的峰值曲线Ah ；
图5为本发明平整后的谷值曲线Al ；
图6为本发明从左向右向上升斜度进行填充(Fa)的图7为本发明从左向右向上升斜度进行反向填充0 )的图
图8为本发明面积填充S后建立的曲线；
图9为本发明最大值与最小值的幅值曲线；
图10为本发明最大值与绝对最小值之间的幅值曲线；
图11为本发明据最大值建立的包络线Axh ；
图12为本发明据最低值建立的包络线Axl ；
图13为本发明VO速度曲线；
图14为本发明PO波动曲线。
具体实施例方式下面将结合具体实施例来详细说明本发明，在此本发明的示意性实施例以及说明用来解释本发明，但并不作为对本发明的限定。本实施例公开了一种无创血流动力学参数分析仪，如图1所示，它主要由计算机模块和测量模块两部分组成。如图2所示，所述测量模块包括袖带、微型压缩机、蓄压器、气动阀门、压力传感器、前置放大器、低通滤波器、增益放大器、以及模数转换器、以及单片机，前置放大器、低通滤波器、增益放大器、以及模数转换器构成信号传输处理电路；微型压缩机，用于产生所述蓄压器内的压力；蓄压器，用于平滑所述微型压缩机工作时产生的波动，并利用气节门向所述袖带均勻提供气体；气动阀门，用于调节所述蓄压器内气压；压力传感器，将所述袖带内的压力信号转变为直流电压信号；信号传输处理电路，将所述直流电压信号经放大、滤波、以及模数转换后传输给所述单片机；单片机，用于接收所述计算机的控制信号、并根据所述控制信号控制所述微型压缩机和所述气动阀门为所述袖带加压或减压，以及将其接收到的压力信号传输给所述计算机；所述计算机，将其接收到的压力信号分离为袖带静压信号和脉搏波信号，根据所述脉搏波信号生成整个测量过程的脉搏搏动图象，并根据所述袖带充气过程中脉搏波的振幅变化确定血流动力学数据。微型压缩机微型压缩机用于产生蓄压器内的压力。微型压缩机的启动、停止，速度快慢由单片机C8051F35控制。蓄压器蓄压器使微型压缩机工作产生的波动变得平滑，并利用节气门(空气流动的阻力)保证向袖套均勻地供应气体。袖带绑在使用者的手臂上，充气是对手臂进行施加压力。气动阀门气动阀门保证从记录周期开始到结束时气动系统的气密性，并在操作结束时将袖套内气体放至常压。压力传感器压力转换器将袖套内的压力信号转变为直流电压。前置放大将压力传感器转换出来的小信号进行放大处理。低通滤波将低频信号能正常通过，而超过设定临界值的高频信号则被减弱。增益调整；将信号调整到A/D转换器能接受的范围内。A/D转换将进入的模拟信号转换成数字信号，便于计算机进行计算分析。C8051F35:是整个数据采集模块中的核心，控制微型压缩机、气动阀门开关，接受A/D转换数据，负责与上位机的通讯测量时，测量模块中的单片机控制气阀电路进行自动充放气，袖带内的压力是袖带内静压和脉搏波信号的叠加，压力传感器首先将压力信号转换为电压信号，信号放大滤波单元对信号进行放大滤波，提高其幅度，并将增益调整为适合A/D芯片所要求的电压输入范围，经过放大和滤波的模拟信号通过A/D芯片转化为数字信号，单片机将数字信号通过usbs数据线传送到计算机模块PC机。计算机模块主要对病历信息管理(包括添加、删除、查询、统计和更新病历信息)、压力和脉搏波信号数据采集、显示和存储、动脉压血压、心搏指数、脉管指数等参数的计算。计算机对接收的数据进行分析处理，分离出袖带静压数据和脉搏波信号数据，形成整个测量过程的脉搏搏动图象，并根据充气过程中脉搏波的振幅变化确定动脉血压以及需测量的相关参数。本发明信号采集部分终端采用袖套部件，采集信号方式及频率为本发明特有。通过M位的A/D转换器对采集的模拟信号进行转换，信号的转换精度非常高，便于在计算机模块中通过软件的方法分离出微弱的脉搏波信号，使数据的可靠性和准确性有充分的保障。本发明算法与参数部分以振荡示波算法为基础，将病人在测量过程的脉搏图形真实的反映，对曲线图进行信号圆整、平整处理，图形转换等处理，最后得出动脉血压参数，并结合流体力学原理，获取心脏指数和脉管指数等数据。本发明采用嵌入式处理系统，使得技术在升级过程中功能模块的增加变得更易实现，为后续其它技术的嫁接提供更高的技术可行性；一方面，与传统的有创法测量血流动力学参数相比，无创法测量具备安全性高、成本低、操作简便、患者痛苦小等优点。本项目技术仅采用袖套式传感器，即可在短时间内(30 40秒)获取20多项人体血流动力学参数，这对于医生和患者都是意义重大的，而且通过目前我们利用雏形机进行预临床的结果来看，本项目技术无创检测所得到的参数与传统有创法的相关性非常好，临床应用价值高。本发明以示波法为基础，而传统的示波法只能检测出血压、心率这些常规参数。而本发明通过先进的信号采集系统及精确的算法体系，能获取到中心动脉压、心输出量、末梢血管总阻力、脉搏波速、动脉弹性、血流速度等丰富的血流动力学参数。并通过强大的智能分析程序对各个参数进行组合评价和动态分析，全面评价心脑血管功能状态，排查心脑血管疾病风险以及监测心脑血管状态。本发明获得基础数据的一般步骤如下3. 1、过程初始化，原始(初级)示波图记录，如图3所示。3. 2建立初级曲线3. 2. 1在初级曲线束中求出最小值和最大值3. 2. 2求出用于分析的最低压力指数(13mmHg)3. 2. 3求出大于300mmHg压力可能的指数3. 2. 4检验压力增加的准确性(平稳性)3. 2. 5从左边截短曲线到最低压力指数处3. 2. 6用比初始曲线少10倍的点单元数建立最小值LO的和最大值HO (趋势)峰值曲线3. 3建立最大值和最小值曲线3. 3. 1求出最大值和最小值3. 3. 2求出脉博(周期)，开始-按3点进行信号圆整，求出最大幅值。3. 3. 3进行压力过滤-对压力进行平整处理3. 3. 4过滤最大值和最小值以检验排列的正确性(去掉多余的最大值/最小值)3. 3. 5确认最大值和最小值3. 3. 6最大值/最小值再确认以检验相邻极值的均一性3. 3. 7最大值/最小值再确认以检验最大值的低端位置3. 3. 8建立Ah-对应于最大值的信号值曲线(如图4所示)3. 3. 9建立Al-对应于最小值的信号值曲线(如图5所示)3. 3. 10 平整曲线 Ah 和 Al3. 4建立第一组包络线3. 4. 1建立包络线S，A，Ae ()，Fa, Fb，其单元数等于最大值的个数34. 2从左向右用上升斜度(线)进行填充(Fa)并反向填充0 )-如图6和图7所示；3. 5用振荡曲线下面的面积填充S并建立曲线(如图8所示)3. 6分别用最大值最小值间的幅值(如图9所示)、最大值和绝对最小值之间的幅值(图10所示)填充A和Ae。3. 7获得输出在屏幕上的最终曲线37. 1 圆整 S, A, Ae3. 7. 2用分析S确立最大幅度3. 7. 3赋予曲线在屏幕上出现的最终形态3. 8获得基础数值3. 8. 1根据最终曲线的最大值建立包络线Axh(如图11所示)3. 8. 2根据相同曲线的最低值建立包络线Axl (如图12所示)3. 8. 3确定平均压对应点-振荡波下面的最大面积减去一个峰对应的点3. 8. 4确定收缩压对应点-A和Axl的右交点
3. 8. 5确定舒张压对应点-Axh和Axl的左交点3. 8. 6确定侧压对应点-Fa和Axh的交点加一个峰3. 8. 7 确定 AMPjnean3. 8. 8 确定 AMP_dbpAMP_DBP在舒张压点的脉动曲线幅值。相应于收缩期内血管横截面积的增量AS。AMPjiiean在平均压力点的幅值。相应于收缩和舒张期内横截面积(S+AS)。(4)根据流体力学原理计算出其他参数幅度与血管腔隙比例关系描述4. 1总体上讲，进一步的计算都是建立在动脉血流模型相关的非常的通用假设基础上的，具体来说-血液是均质的不可压缩的液体，密度为1.06*103kg/m3，粘度为0. 004kg/(m*s)；-被测血管是(臂动脉区段)圆柱形、横截面为常量且非固定边界的弹性薄壁管道；-血管壁为均质、各项同性的；-血管壁的惯性对脉搏通过影响不大；-大动脉壁平滑肌收缩的影响较小；-正常人动脉血流一般是分层的4. 2无论在动脉中还是在心血管体统的任何区段血液的流动都是靠局部压力梯度产生的，这种压力梯度是由压力波的通过确定。所有的计算都是建立在血管中血压与血管面积的线性关系假设之上进行的。在该情况下线性关系意味着满足如下关系式S = S0+KP,其中SO-血管初始横截面积，S-压力P作用下(变大)血管的横截面积，K-应变系数。该方法中的信号幅值-装置传输系数乘以血管腔隙面积的增量(改变)。幅值正比于袖带中仪器压力传感器测得的压力的增量(改变)。幅值以假定的单位计量(单位实际上没有意义，因为在以后的计算中只用到了一些幅度的比值)随着袖带中压力的累积信号幅度不断变化。压缩机开启之后袖带中的压力从大气压开始不断增长，从某个数值开始在记录的曲线上出现一些不大的波峰，反映着每个收缩期血管直径的增长。我们认为液体是不可压缩的。袖带宽度为L，血管腔隙为S。因此当血管容积增加AV时，相应的血管腔隙增量为AS，袖带容积减小了 AV = LAS根据波意耳定律(ρ+Δ p) (V0-AV) = P0V0
剛P。+一為其中，Ptl和Vtl-袖带中初始压力和容积，而Δρ和Δ V-为其增量。接下来进行著名的泰勒级数展开
权利要求
1.一种无创血流动力学参数分析仪，包括计算机、以及与所述计算机连接的测量模块，其特征在于所述测量模块包括袖带；微型压缩机，用于产生所述蓄压器内的压力；蓄压器，用于平滑所述微型压缩机工作时产生的波动，并利用气节门向所述袖带均勻提供气体；气动阀门，用于调节所述蓄压器内气压；压力传感器，将所述袖带内的压力信号转变为直流电压信号；信号传输处理电路，将所述直流电压信号经放大、滤波、以及模数转换后传输给所述单片机；以及单片机，用于接收所述计算机的控制信号、并根据所述控制信号控制所述微型压缩机和所述气动阀门为所述袖带加压或减压，以及将其接收到的压力信号传输给所述计算机；所述计算机，将其接收到的压力信号分离为袖带静压信号和脉搏波信号，根据所述脉搏波信号生成整个测量过程的脉搏搏动图象，并根据所述袖带充气过程中脉搏波的振幅变化确定血流动力学数据。
2.根据权利要求1所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于所述计算机确定血流动力学参数的具体步骤如下根据所述脉搏波曲线直接获取动脉血压的4个参数舒张压、平均压、侧压、以及收缩压；根据所述脉搏波幅值确定收缩和舒张周期内肢端大动脉腔隙；以及根据预定算法计算出其他预定待测的血流动力学数据。
3.根据权利要求1所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于所述根据预定算法计算出其他预定待测的血流动力学数据，具体包括以下步骤计算机初始化，记录所述压力传感器传回的直流电压信号所形成的原始示波图；根据所述原始示波图建立初级曲线，在所述初级曲线束中得出最小值和最大值，求出13mmHg压力时的最低压力指数，求出大于300mmHg压力的压力指数，检验压力增加的准确性，从左边截短曲线到最低压力指数处；用比初始曲线少10倍的点单元数建立最小值和最大值峰值曲线，在所述最大值和最小值曲线中得出最大值、最小值、以及脉博周期，进行信号圆整得出最大幅值，进行压力过滤去掉多余的最大值与最小值，确认最大值和最小值，最大值和最小值再确认以检验相邻极值的均一性，最大值与最小值再确认以检验最大值的低端位置，建立峰值曲线Ah-对应于最大值的信号值曲线，建立谷值曲线Al-对应于最小值的信号值曲线，平整曲线Ah和Al ；建立第一组包络线，建立包络线S，A，Ae, Fa, 1 ，其单元数等于最大值的个数，从左向右用上升斜度进行填充1 并反向填充冊，用振荡曲线下面的面积填充S并建立曲线，分别用最大值最小值间的幅值、最大值和绝对最小值之间的幅值填充A和Ae，获得输出在屏幕上的最终曲线，圆整S，A，Ae，用分析S确立最大幅度，赋予曲线在屏幕上出现的最终形态，获得基础数值，根据最终曲线的最大值建立包络线Axh，根据相同曲线的最低值建立包络线Axl，确定平均压对应点-振荡波下面的最大面积减去一个峰对应的点，确定收缩压对应点A和Axl的右交点，确定舒张压对应点Axh和Axl的左交点，确定侧压对应点1 和Axh的交点加一个峰，确定舒张压点的脉动曲线幅值AMPjiiean、舒张压幅值AMP_dbp。
4.根据权利要求1所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于在所述计算机内还包含有病历信息管理模块，用于添加、删除、查询、统计和更新病历fn息ο
5.根据权利要求ι所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于在所述计算机上还设置有一数据存储单元，用于存储病历信息、以及测量结果。
6.根据权利要求1所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于在所述计算机与所述单片机之间还设置有服务器，用于远程数据交换。
7.根据权利要求1所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于所述信号传输处理电路，包括依次串联在一起的前置放大器、低通滤波器、增益放大器、以及模数转换器，所述前置放大器的输入端与所述压力传感器的输出端连接，所述模数转换器的输出端与所述单片机连接。
8.根据权利要求1所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于在所述计算机上连接有鼠标、键盘、显示器、以及打印机。
9.根据权利要求2所述的无创血流动力学参数分析仪，其特征在于所述模数转换器为M位的A/D转换器。
全文摘要
本发明涉及一种医疗器械，具体公开了一种无创血流动力学参数分析仪。它主要由计算机模块和测量模块两部分组成，所述测量模块包括袖带、微型压缩机、蓄压器、气动阀门、压力传感器、前置放大器、低通滤波器、增益放大器、以及模数转换器、以及单片机。本发明采用压力传感器采集信号，单片机与计算机实时通讯交换数据，利用计算机预设的算法进行分析，即可在短时间内(30～40秒)获取多项人体血流动力学参数。本发明无创检测所得到的参数与传统有创法的相关性非常好，其数据准确而稳定。
文档编号G06F19/00GK102579017SQ20111000607
公开日2012年7月18日 申请日期2011年1月11日 优先权日2011年1月11日
发明者沈炳权, 许百灵 申请人:无锡华清医疗器械有限公司