用于监控药物依从性的方法以及装置制造方法
【专利摘要】一种用于监控药物依从性的方法以及装置。该方法包括以下步骤：确定病人的当前依从性状态，接收在药物服用期间报告的视频分析信息，并基于该病人的当前依从性状态以及该视频分析信息确定病人的下一依从性状态。
【专利说明】用于监控药物依从性的方法以及装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2011年6月10日提交的美国临时申请序列号N0.61/495，415，Hanina等人的名称为“用于监控药物依从性的方法以及装置”的权益，并且要求于2011年7月24日提交的美国申请序列号N0.13/189,518, Hanina等人的名称为“用于监控药物依从性的方法以及装置”的优先权，这些申请的全部内容通过引用整体合并入此处。
【技术领域】
[0003]本发明大致涉及对处方方案的病人药物依从性的监控，以及更具体地涉及对自动产生的病人药物服用数据的组织和自动监控。
【背景技术】
[0004]与药品相关的疾病(包括低依从性)所产生的总的医疗保健费用在美国每年大约花费 2900 亿美兀。“National Council on Patient Information&Education.ThinkingOutside the Pillbox A System-wide Approach to Improving Patient MedicationAdherence for Chronic Disease.NEHI Research Brief.August 2009.www.neh1.net/uploads/full—report/pa—issue—brief—final, pdf.” 与具有更高服从性的个体相比，具有低依从性的病人的治疗需要从医疗保健体系中获取两倍的资源。“Sokol M, McGuiganK,Verbrugge R，Epstein R.1mpact of medication adherence on hospitalizationrisk and healthcare cost.Med Care.June, 2005; 43 (6): 521-30.”那些并不遵循他们的处方药品治疗的病人的死亡率和发病率非常之高，尤其是那些遭受慢性疾病困扰的病人。“Ho P，Magid D，Masoudi F，McClure D，Rumsfeld J.Adherence to cardioprotectivemedications and mortality among patients with diabetes and ischemic heartdisease.BMC Cardiovasc Disord.December, 2006; 15;6:48.” 目前，在美国花费的医疗保健费用的75%是针对慢性疾病的治疗。“CDC.Chronic Disease Prevention and HealthPromotion.http://www.cdc.gov/chronicdisease/resources/publications/AAG/chronic.htm.”同样是这些对他们的药物处方不依从的慢性病病人的数量是入院治疗的病人的两倍。“Kenreigh C，Wagner L.Medication Adherence:A Literature Review2005.Medscape.2005.http://www.medscape.com/viewarticle/514164” ; and “SokoIM，McGuigan Kj Verbrugge R，Epstein R.1mpact of medication adherence onhospitalization risk and healthcare cost.Med Care.June，2005 ; 43 (6): 521-30.，，特别是在精神病病人中，药物不依从性是精神病复发以及再次入院的最常见原因。iiMarderj Stepher R., Overview of Partial Compliance, J Clin Psychiatry2003;64[suppi 16]:3-9.”
[0005]药物依从性的障碍(例如药物的感知影响，关于疾病的知识，健忘，或者社会支持的缺乏，“Friedman et.al.; Voila et al.;Wu et al.Three studies quoted inW.F.,Grenard Jj McGlynn E.A.A Review of Barriers to Medication Adherence:AFramework for Driving Policy Options.RAND, 2009”)均有助于解释为什么 75% 的美国人不按照处方服用他们的药物。“National Council on Patient Information andEducation.Enhancing Prescription Medicine Adherence:A National Action Plan.Bethesda, Md.August, 2007.www.1ntelecare, com/downloads/ncpie-adherence-report.ndf.”传统的监控方法在可靠性以及费用上存在问题，并且通常不能实现医疗保健专业人员的立即干预。药丸计数以及病人谈话均为测量药物依从性的不可靠方式。“Osterberg L, Blaschke T.Adherence to medication.N Engl J Med.August4, 2005; 353 (5): 487 - 497.”个人通过使用ePRO日志，IVRS或门户网站交流进行的自我报告同样已被证明是不可信的，因为许多病人并不能记录准确的数据。“SimmonsM, Nides M, Rand C, Wise R, Tashkin D.Unpredictability of deception in compliancewith physician-prescribed bronchodilator inhaler use in a clinical trial.Chest2000118:290 - 295.”比如数字药丸容器盖和智能包装的技术仅仅在病人打开药物容器时进行报告却不能确认药物被服用。重要地是，这些方法均不能提供足够及时的信息以支持护理提供者的干预。智能药丸虽然精确，但是价钱昂贵并且要求对该药物的制造过程进行改变以在其中加入RFID或其他用于识别的电脑芯片。尽管一直强调有效使用的重要性，但是甚至是数据工具(例如电子健康记录)也不能捕捉到病人的行为(例如药物依从率)，也不能对捕捉的数据进行任何有用的分析，并且不能了解任何有助于依从性监控的行为模式° “NationalCancer Institute.[0006]https://www.gem-beta.0rg/Public/EHRInitiative.aspx?cat=4. ”
[0007]—种确认药物依从性的极其有效的方式是通过直接观察，即为，观看病人服用他们的药物。WHO的直接观察治疗(Directly Observed Treatment),短期课程(DOTs)项目已经从根本上改善了 TB病人的服从率。“Stop TB Partnership.The Global Planto Stop TB, 2006-2015:Actions for life: towards a world free of tuberculosis.Geneva:WHO;2006.http://whalibdoc.wh0.int/pubIications/2006/9241593997 eng,ndf.”这种直接观察通常是在一期临床试验中采用，此时对依从性的确保十分关键。可惜地是，该劳动密集型的项目十分昂贵，耗时以及地理位置受限，同时给病人带来不便和负担。
[0008]Dr Lars Osterberg, M.D.和 Dr, Terence Blaschke 在新英格兰医学期刊上，药物依从件(Adherence to Medication.N Engl J Med2005; 353:487-97) 2005 中报道了所需药物规程的依从性令人担忧，作者进一步指出尽管临床试验的依从性平均值被归类为“高”的级别，该数值仍然仅包括43-78%。更重要的是，作者在依从件(Adherence), 487页指出“内科医生识别非依从性的能力较低，改善依从性的干预结果喜忧参半”。该作者在依从性(Adherence), 494页推断“药物方案的低依从性十分普遍,从而导致疾病的大量恶化，死亡以及增加的医疗保健费用。”。趋势报告系列，2008，病人依从性的进展:成功的新方法(TheTrend Repot Series, 2008Patient Adherence Update:New Approaches for Success,)2008年10月，报道了类似的令人沮丧的统计数据。这种大范围可能有助于在FDA审批程序中的公信力以及对药品贯穿程序中的持续监督的重要性。此外，根据美国医学会杂志(Journal of the American Medical Association) (JAMA Mayl, 2002),可能有助于解释为什么进入美国市场的每五种新药中就有一种被发现具有严重的或威胁生命的不良反应-在批准时并不知道或没有发现。而本发明旨在扭转这种低依从性的背景以及对病人潜在的危险。
[0009]人们已经普遍认识到:用于确保个体准确的药物摄食或药物服用的方法和系统对于防卫以免于患上不必要的疾病，免于死亡以及其他麻烦是十分重要的。给出指令并且使病人照料自己已被证实进行地并不是十分顺利。这是因为医学危险的主要原因并不仅仅是药物的不准确摄食。并且，整体缺乏足够的病人指导也是该问题的一部分。进一步地，无法向使用者提供确认准确的处方方案也是在这些药物使用中可能导致大量其他问题的首要原因。
[0010]传统地，参与者都是亲自参加说明和遵循临床试验。试图类似地依从于特定药物规程的其他病人由处方护理提供者或处方医生给予处方以及一系列特定的指令，随后服从性得到测量，通常是通过在该处方专业人员处的下一次问诊时对剩余的药丸进行计数来测量。因此，数据采集同样地受限于病人的问诊，而非每天进行。例如病人咨询和药丸计算的传统方法已被证实并不适合依从性的测量，并且不能提供关于用量用法和药物假日(drugholidays,连续三天或更多天不服用药物)的信息。
[0011]服从性技术能够提高临床试验的统计能力。通过这种技术的使用，临床试验可以与药物使用历史精确地联系在一起。采集的数据可以和其他资源(例如EDC，病人日记和医师所采集的数据)联系在一起。这种技术能够创造远程访问和数据采集的多种可能性。现有的智能包装技术，比如能够无线射频识别(RFID)的电脑芯片技术，智能的罩板包装和微电子机械系统盖(MEMS caps，瓶盖里面的微型处理器)，这些技术具有以下特点:a)具有入侵性并且需要身体与药物直接接触；b)病人服从性的不确定性——病人在未摄食药物的情况下就可以激活这种技术；c)由于其高成本而导致制药公司和生物科技公司均未在临床试验中投入使用；以及d)需要花费较长时间去实施。此外，电子的病人日记使得病人无需进行数据输入。但是，这种日记仍然受限于与药物依从性的服从性相关的事宜。因此，即使病人非常认真地将信息输入到日记中，并且因此符合数据输入的要求，仍然不能保证他们以规定的次数准确地服用了药物。
[0012]Jo Carol等人报道说“尽管在临床环境中并不实用，用于研究目的的最可信的方法可能是一种组合的方法，包括药丸计算，病人自我报告，以及电子监控。”(Carol J.等人，逆转录病毒药物模型，电子监控的价值，AIDS，17(12), ppl, 763-767，2003-10)。此外，众所周知，核查病人以及直接地监控药物服用是昂贵的，但是研究表明护理提供者的干预对于药物依从性比率和病人行为具有明显的好处。http://www.ahdbonline.com/feature/engaging-providers-medication-adherence-hea lth-plan-case-study.迄今为止，这些技术仅仅单独地被用于监控服从性而不是提高服从性。此外，也没有提供一种全面的系统可以允许多个病人和多个病人群体的管理。当现有技术可能容许识别低服从者时，如下所述，本发明所提出的装置和方法将有助于提高药物的服从性并且处理尤其在临床试验过程中所遇到的一些难题，通常是药物规程监控问题。
[0013]现有的大量系统可以向使用者提供关于何时服用药物的指令以及可以提供使用者指出何时服用过药物的记录。美国专利N0.7，359，214描述了这样一种系统。提供了一种设备，该设备向病人提供关于服用药物的指令。而且，考虑到病人的情况以及他或她可能已经服用的其他药物，该系统还提供用于确定该处方是否恰当的方法。根据预先确定的治疗规程，该系统可以监控药物的分配。而且这种系统还提供了很多的改进用于缓解病人的负担，该系统适用于多种方式，特别是有关于临床试验的管理以及其他主动的药物依从性的病人监控的方式。
[0014]最重要的是，该系统没有提供机制用于实际确认病人确实摄食或采用其他方式准确地服用在临床药品试验中所要求的所需药物，或者，在特定处方的依从性对于处方的功效被证明是非常关键的情况下，该系统没有提供机制用于实际确认病人确实摄食或采用其他方式准确地服用根据处方医师规定的药物。并且，该系统对于完全拥有智力的人可能是足够的，但是那些对于遵循指南有困难的人或者主动回避药物的人还是可能在药物分配之后仍然不服用所需的药物。因此，参与者可能健忘，视力障碍，或者不信任这种药物的疗效，从而可能不准确地进行药物服用。此外，该系统要求将各种药物预先加入到分配器中，因此可能要求管理人员进行定期检查，从而确认恰当的药物确实准确地被加入其中。确信的是，缺乏经验的使用者很有可能将错误的药物加入设备，或者也有可能不知何故地将错误的剂量加入设备。此外，对于可能的更复杂的方案，并没有方法可以保证使用者能够遵循这种规程，以及随后确认使用者确实根据任何所提供的指令等服用所有要求的药物，或者已经根据一种或多种说明书或其他建议程序服用药物。此外，也没有方法可以用来几乎实时地确定病人是否服用了他们的药物，并且不允许医疗保健提供者立即解决依从性问题而进行的干预。最后，该系统价格昂贵，并且要求经常进行维护以确认各个机械零件处于正常运转状态。
[0015]于2007年8月16日提交的美国专利申请序列号N0.11/839，723，名称为:移动式无线药物管理系统，提供了一种采用移动式设备和影像技术的药物管理系统，使得使用者能够将要服用的药丸展示给系统，然后该系统就能识别这种药物。管理员可以获得病史信息，该病史信息包括通过该系统测量的各种重要信号。影像可以涉及病人，提供者，药物储存器等。虽然该系统宣称可以确保规程的依从性，但是该系统仅能提供由使用者所要求的帮助。而事实上并没有特定的方法可以确保确实的依从性(即:特定个人的药物服用)或者药品药效随着时间的依从性关系。并且，该系统仅仅依赖于药物的唯一静态图像，如果图像质量不好则并不是非常好用。当要求对于临床试验的预定规程的依从性时，这一点特别重要。
[0016]此外，现有的系统不能维持用于医学官方或其他临床试验管理者的后期管理浏览的跟踪审查，并且因此也不能进一步确认准确的药物服用。现有的系统也不能实现医疗保健提供者在几乎实时的基础上的干预，并且确实不能准确地允许管理者有效地以及精确地监控大群体的病人。
[0017]因此，理想的是提供一种可以克服现有技术的缺陷的方法和装置。
【发明内容】
[0018]于2009年11月18日提交的美国专利申请序列号N0.12/620，686，名称为“用于药物服用依从性的确认的方法和装置”;于2009年12月23日提交的序列号N0.12/646，383，名称为“用于临床试验依从性的确认的方法和装置”；于2009年12月23日提交的序列号N0.12/646，603，名称为“用于临床试验的管理的方法和装置”；以及于2010年3月22日提交的序列号N0.12/728，721，名称为“用于规程依从性数据的采集的装置和方法”，上述申请的整体内容通过引用合并入此处，以及在其他共同拥有的申请中，本发明的发明人提出了一种实现对处方药物规程的依从性的全程控制以及确认的系统和方法或者在临床试验或其他环境中使用的机器或仪器，无论是在医疗保健提供者的护理下，或者是在家庭护理状况下病人的自我管理下。作为这些申请的一部分，对使用者何时服用了药丸的确定是监控过程中的一个重要步骤。还可提供对使用者的可吸入式的，可注射式的服用以及其他药物服用过程的进一步确认。这些申请还描述了一种展示给一个或多个医疗保健提供者的控制面板，从而准确地汇集和浏览大量病人的各种监控的药物服用程序。
[0019]这些申请仅展示了药物管理系统，该系统可确定使用者是否真的遵循规程(优选采用对捕捉的音频/视频信息进行音频/视频分析)，向使用者提供额外的帮助，从提供指令，视频指令等开始，甚至来自药物管理者的联系，如果确定使用者需要这些关于任何药物依从性状况的帮助，包括临床试验环境，家庭护理环境，医疗保健管理机构，例如疗养院，诊所，医院等等，以及临床试验环境。
[0020]根据本发明的多个方面，基于网络(或封装housed)的仪表板可被提供用来管理从计算机版本软件模块中捕捉的信息，该模块使用网络摄像头实现药物服用的直接观察的自动化，而无需使用一对一的人力监督。该仪表板将允许医疗保健提供者，在医院病房，家里，或任何其他方便的位置，监控药物依从性比率并与病人通过笔记本电脑上启动的病人配备的(或病人拥有的)网络摄像头，智能电话或其他设备相互作用，以及使用该系统存储，监控和浏览与一个或多个病人相关的记录的视频数据。这种互动性和功能性的应用不同于传统的电子医疗记录，该记录提供完整的医疗历史但却经常无法捕捉反映重要健康行为的数据。本发明的方案提供了过去以及当前的药物依从性行为的清晰的点滴情况。医疗保健提供者可被通知药物依从性的行为趋势，接收警告，并浏览药物功效与禁忌症之间的相互关系。此外，医疗保健提供者可观察病人，小组，或群体等级的信息，从而注意到趋势，以及提供个别的关注。
[0021]重要的是，使用者能够从在仪表板上观察一个病人的情况快速地转换到在一个屏幕上观察整个病人群体。还可获得统计数据和图形信息。该系统可强调行为的可预测模式并向护理提供者警告可能的“危险区域”。还可采用基于其他标准的群体。收集的数据越多，该系统在预测形式和风险时将更有效。整体的交流平台可允许在恰当的时候进行病人交流和干预。干预可包括由特别的事件或趋势激发的在病人的设备上的自动消息(文本的，音频的，视觉的)，现场电话，视频会议请求会面，动态更新或其他恰当的通知和联系。从而提高对处方规程的依从性并降低昂贵的再入院成本。
[0022]本发明的实施例可允许药物依从性的自动直接观察并用作人口健康工具，特别是在不服用药物的病人的风险和成本高的情况下，以及利益相关者在监控行为中具有既得利益的情况下。该系统可有助于使病人虚拟化，避免依赖于自我报告或直接的人力监督，并且仍然允许必要时的干预。该系统还可有效提高药物依从性。病人的安全和治疗均将得到有力的保证，并且少数的监管人员即可监督更大的病人群体从而降低病人监督的整体成本。药物依从性比率的统计数据可为干预提供基础，并且对药物的反应可引起处方执行的改变。这对慢性疾病，复杂的药品方案，以及从住院病人转换成门诊病人的病人是十分有用的。在特定危险群体中更快的跟进可降低再入院率。该系统还可在临床试验中应用，由于更加可靠的依从性数据降低了成本并增加了安全性和功效。可实施更好的规则并在药品进入市场之前快速采取行动。[0023]本发明的多个实施例将获得并管理病人药物服用的视频信息。正如上面提到的申请中所述，这种视频数据被捕捉并分析以确定药物依从性。该病人可被提供与服用相关的及时反馈，因此一个重点应用是允许向使用者提供及时反馈。依从性的确定被用来将病人分类成多种病人状态，从而实现系统对处于特定病人状态的病人做出反应。此外，这种视频信息可被存储用于进一步的离线分析，在公共位置或远程位置，并且可使用比在个人手机或其他设备上可获得的基本更大的计算能力，例如分析依从性的趋势或其他随着时间变化的因素，下面将做详细描述。这些趋势可被用于进一步限定病人状态。进一步的信息，包括其他药物服用信息，例如视觉线索，音频线索，副作用信息，禁忌症信息，积极药物反应等
坐寸ο
[0024]因此，本发明的多个实施例将提供如下所述种类的状态机器，利用音频/视频信息提供人口健康工具以管理大量病人，理解他们的行为，并在需要或理想的时候进行交流和干预。该系统还使用机器学习来识别一种或多种趋势，并对病人状态进行自动判断，同时能够了解和突出异常值或危险群体。因此，基于捕捉的信息，病人可被置于有助于预测这些病人将来需要入院治疗的风险的状态，例如，或者其他种类的状况，其中多种干预策略是有益的。当考虑到大的病人群体时，这种自动化监控和分类实现了对这些病人的监控，允许管理员将他们的注意力放到那些最有可能从关注中受益的病人身上，并且允许系统在确定恰当时机的时候提供自动干预。这种自动的，智能的干预等级实现了对病人行为和药物依从性的有效管理。现有系统均未能捕捉病人行为。本发明方案的多个实施例包括:描述的状态机器，提供与药物依从性以及其他药物治疗相关的数据，该药物治疗与整个病历不同，例如那样现有的电子医疗记录中的病史。此外，该系统被用作一个视频库，记录病人的服用，从而允许管理员或其他医疗保健专业人员将来在恰当的时候对服用程序进行浏览。因此，在系统以上述方式确定之后，一个或多个预定状态的病人可被管理员或其他医疗保健提供者指出用于人工浏览。最后，本发明的系统不仅可应用于依从性信息，而且可应用于任何病人动作或与治疗相关的医疗保健，监控可应用于该治疗。
[0025]根据说明书和附图，本发明的其他目的和优点将会在某种程度上是显而易见的和在某种程度上是明显的。
[0026]本发明相应包括多个步骤以及一个或多个步骤彼此之间的关系，以及示出了构造特征的装置，元件的组合以及各部分的布置均适应于影响这些步骤，均在以下详细的公开内容中示出，并且本发明的范围将在权利要求中示出。
【专利附图】
【附图说明】
[0027]为了更为完整地理解本发明，可参考接下来的说明书和说明书附图，其中:图1是示出了根据本发明的一个实施例的流程图；
[0028]图2是示出了与图1中的步骤110相关的更多详细步骤的流程图；
[0029]图3是示出了根据本发明的一个实施例的病人在多个药物服用状态下的进展的流程图；
[0030]图4是示出了根据本发明的一个实施例构造的典型的药物依从性仪表板。
【具体实施方式】[0031]本发明将参考附图进行描述，其中类似的附图标记被用来指示类似的结构或步骤。
[0032]根据本发明的一个或多个实施例，医疗保健提供者通过一个仪表板即可获得实时的药物依从性信息，允许在药物服用和跟踪过程中进行主动参与而非被动观察。本发明的方案是将人口健康，计算机视觉，基于行为标记的预测工具，以及内置式交流系统与监控和管理病人的药物依从性相结合。该发明系统可提供在一个或多个不同病人群体中药物功效和效力的分析，例如药物类型，人口统计群体，护理提供者性能等等。该系统将提供更好的服从性并从根本上改善提供者的护理。
[0033]本发明的实施例示出了特别是关于药物依从性以及其他病人活动的病人管理方法。不同于捕捉一般的医学历史数据并且不执行任何分析的电子医学记录和人口健康方案，本发明的实施例捕捉几乎实时的病人行为数据并且可能几乎实时地执行分析，以一种更加先进的方式在离线模式下。本发明的一个或多个实施例包括计算机可视技术以确保病人通过追踪准确地记录其服用药物并在屏幕上确认病人的行为，识别将要被服用的药丸并确认药丸被吞咽。其他药物服用顺序也可被观察，例如吸入式仪器，注射式仪器等等。这些数据点可被保存和分析，向医疗保健提供者提供实时的行为标记，从而给予他们对病人行为更加准确的反应。医疗保健提供者可通过潜在的不依从的病人的仪表板接收通知。还可提供进一步信息(例如医生的处方趋势以及依从性的影响)，特定病人群体的效力和依从性，以及与个体或群体依从性相关的一个或多个趋势。
[0034]包括自动化的或直接与病人进行个人联系的干预技术可通过仪表板以自动的方式发起，或在医疗保健提供者的请求下发起。这些干预技术包括在合适的情况下的发给个人的自动群发信息，个人短信或邮件信息到视频会议。所有的信息和其他干预将会与病人的信息一起储存，使得进一步的跟踪任务列表可被容易地管理，并且使得医疗保健提供者能够完整获得所有的病人数据。这些干预策略的使用的阈值可通过医疗保健提供者或系统管理者确定。这将允许医疗保健提供者提供更多的立即干预以监控和帮助潜在的无限的病人群体以及他们的依从性，仅仅在必要或者很可能有效的情况下进行干预。确认病人依从性的间接方法通常依赖于病人问卷调查和药丸计数，或者采用对病人行为的更加直接的监控，包括监控药瓶的开启时间，分配药物时间，或激活药罐时间。各种方法均是被动的并且仅仅只能确认病人是否开启了药瓶或与设备进行了互动。却无法获得实时的病人行为。因此提供者不能快速或容易地发现现场的行为趋势以及症状或副作用的变化。
[0035]本发明的实施例将依从性数据和药物功效以及病人安全相联系，从而允许医疗保健提供者的立即反应以改善对于真实的直接观察的部分成本的药物依从性。本发明的一个或多个实施例预期捕捉，存储和分析病人的直接视觉信息，该信息包括但不限于药物服用动作，病人表现和其他动作，以及可能通过视觉或其他采集系统采集的任何其他病人信息。采集的病人数据的自动处理和分析允许病人的直接观察，同时通过减少人们对采集的信息的浏览的需求而大大降低了成本。优选地，仅仅在自动系统指示出人们浏览的需求时进行实施。但是，时间与日期标记的音频视频捕捉信息的全程审核跟踪可被医疗保健提供者，临床试验管理者等根据需求在任何时间通过仪表板观察。
[0036]了解并追踪依从性数据可允许医疗保健提供者为人类健康提供质量测量标准，采取改进的护理过程，承担风险并提供激励。本发明的群体仪表板推动未解决区域的知识发展，在需要设置高优先级的地方做出反应，该高优先级的地方为帮助慢性病患者提供基础和应用研究的创新。此外，本发明的群体仪表板将对临床试验区域和药物的售后监督产生重要影响。尽管FDA的预审批程序严格，即使是良好执行的随机对照临床试验也不能覆盖普通群体或亚群体中的所有安全问题或稀少的严重不良事件。临床试验通常并不够普遍，不够多变或持续时间不够长。仅仅通过对大量病人的严格监控也无法覆盖所有这样的稀少事件。将依从性数据与这种稀少事件相联系对于在特定人口统计的病人群体的任何这种危险的警告是关键的。该系统可应用于住院病人，门诊病人，疾病管理，临床试验，以及其他病人监控场合。
[0037]首先参考图1，提供了示出根据本发明的一个实施例的完整系统功能的流程图。如图1中所示，步骤110，病人被监控服用了药物(或其他个人被监控向病人给药)，并做出确认病人是否根据上述提到的共同拥有的专利申请中提到的一个或多个程序正确地服用了这种药物。其他特征，例如病人识别，药物识别等均可在步骤110实施。在这种确认完成之后，在步骤120，特定病人的当前状态得到确定。这种状态优选包括服用药物依从性的最近的跟踪记录，连续错误服用的数量，如果有的话，病人是否处于更容易有依从性问题的高危组，被服用的特定药品是否具有时间/或日期关键服用处方，等等。然后在步骤130，考虑到病人的当前状态以及步骤110处当前药物服用确定的监控结果，进行恰当的反应，优选包括对病人的自动提醒，对医学专业人员的自动提醒，来自医学专业人员或其他管理者的与病人的个人联系，对正确服用的鼓励信息，或无反应。最后到步骤140，根据步骤110的依从性确认和步骤130的任何提供的反应对病人的当前状态进行更新。
[0038]接下来参考图2，提供了用于步骤110的确定当前药物服用的依从性的可信性的更详细的方法。如图2所示，首先在步骤210，病人的位置得到电子确认。然后在步骤220，被服用的药物可被要求放置于可视区域的一个特定位置，并且可通过颜色，条形编码，标记，形状或其他可识别特征进行确认。在步骤230，药物的准确服用得到监控，在步骤240，药物服用的可信性得到确认。这种可信度可基于各种信息进行确认，包括任务的时间，病人的活动，阴影，微弱的光线，或其他环境的或可能降低可信性的其他因素，具有该可信性的自动机器视觉系统可确认药物的服用。
[0039]在可信性被确认之后，再次参考图1，病人的状态得到考虑。通常，这些状态可能基于各种药物服用历史，以及其他对状态的可能输入。因此，基于病人的当前状态，在步骤130，准确的或不准确的药物依从性可能导致不同的反应。因此参考图3，病人处于药物服用状态0，优选表示准确的在前药物服用或者是对该系统的第一次使用，并且不包括当前的药物服用事宜。接着，在步骤310，如上所述执行准确的药物服用的确认，参见图2的描述。如果药物服用被确认是准确的，那么病人返回到状态O。在步骤315可产生反应，祝贺病人正确服用了药物，提供其他支持信息，指示下一次服用药物的时间或者其他信息。可选地，虽然准确的药物服用可能已被确认，如果药物服用的可信性被确认较低，或者如果病人花费较长时间服用药物，可提供有用的提示或其他训练建议。当然，可提供任何需要的消息。
[0040]如果在步骤310，药物服用被确认是不准确的，然后问询的答案也是否定的，那么病人会被置于药物服用状态I。基于程序的阈值给出一个理想的敏感度(如下所述)，步骤320 (对应于图1中步骤130)处可形成反应。根据本发明的多个实施例，这种通知可包括对病人的一个或多个自动提醒，对医学专业人员的自动提醒，来自医学专业人员或其他管理者或护理提供者的与病人的私人联系，祝贺病人正确服用的激励消息，从而积极地巩固病人的正确行动，或者无反应。这些反应的水平可能基于多种因素，包括但不限于对特定药物规程的依从性的危急程度，特定病人或病人群体对药物服用的时间、剂量变化或其他规程改变的敏感性，药物的效力，可观察到的副作用，等等。因此，如果时间是关键的，第一个错误就可能接到来自医学服务提供者的私人电话，如果依从性的重要性与时间有关，但是并不一定与每次服用有关，病人可能只会在第一次服用失败之后收到自动消息。
[0041]一旦处于状态1，在下一次药物服用的时候，在步骤330可以确定这种药物服用是否准确。如果确定该药物服用是准确的，病人可返回至状态0，可提供如上所述的一种或多种反应。在另一可选的实施例中，可要求超过一次的连续准确服用才能返回至状态0，并且因此可提供任何数量的临时状态以及来自于该状态的消息。无论是任何临时状态，失败的药物服用可能会使病人回到状态1，或其他指示出进一步的服用问题的理想状态。
[0042]如果在步骤330确定的是药物并未被准确服用，并且因此步骤330处问询的答案也是否定的，病人可能会被置于药物服用状态2，步骤340处可产生相应的一个或多个反应。可预期的是步骤340处响应于病人被置于状态2的反应是步骤320处提供的反应的升级。因此，举例来说，如果病人在步骤320处接收到自动的文本消息，步骤340处可接收到来自医疗保健提供者的私人电话。步骤340可提供任何数量的反应。此外，可预期的是根据本发明的一个或多个实施例，该系统可基于病人的状态了解并选择最有效的干预策略。因此，如果病人在特定状态下会通过一种特定的通讯方法得以改善，通过另一种通讯方法时不能得以改善，那么在将来为了与一个或多个将来最终会被置于相同状态的病人进行通讯，建议使用该种更好的接收通讯方法。
[0043]此外，本发明并不仅限于图3中所示的三种状态。可预期的是根据本发明的一个或多个不同的实施例，根据一个或多个药物规程任何数量的状态，通知的阈值，以及不同的期望的反应均可提供给病人。确实地，可预期的是随着被监控的各种变量增多(例如准确的服用，任务变化的时间，或与准确的药物服用相关的任何其他测量值，病人对如上所述的任何因素等等相关的身体状态的感知等)，很可能提供的状态的数量也随之增多，从而向病人在药物服用期间的各种动作提供更多客制化的反应。
[0044]图3的描述已经示出药物服用的确认是一个二元函数，如上所述，但是这并不是必须的。因此，当该装置确认使用者可能已经准确的服用了药物时，这种确认的可信度可能要比期望值低。可能的是对病人的多种状态进行限定，这些状态均响应于成功服用的确认，但是这种确认具有不同的可信度。因此，即使确认药物得到准确服用，为了改善服用药物的过程，也可以对病人进行再次培训或与病人联系。
[0045]特别是，许多因素将会对药物服用做出的确认的可信性产生影响。因此，本发明的系统对服用的某一动作或情况的检测可被认为是对服用的可信性的确定。各种因素可进行跟踪，包括行为标记的时间顺序，该行为标记也可导致系统理想的干预或其他动作，另外还指出系统确定时可信性的不足。这些行为标记可包括病人可能对医疗状态，或可能影响病人当前状态的其他症状等等提供见解的任何属性。此外，机器学习的趋势可被提供用来理解一个或多个可能有助于最好地对参与人员进行分类的变量，从而允许系统不仅自动地将病人从一个状态移动到另一状态，而且限定出附加的状态(病人病情改善或恶化的结果)，该状态可能对于展示给管理员或其他管理者或护理提供者是重要的，以实现最佳的药物服用监控。各种决策融合的学习系统可被使用从而有助于做出与各种特征有关的决定，该特征可被浏览并且用来做出这种状态确认决定。
[0046]在一个例子中，一个病人试图刻意愚弄系统使其认为他以准确的服用药物，但是事实上他刻意不服用这种药物。在服用的过程中，本发明的系统优选观察使用者执行的大量预先确定的活动，行为或动作，可能指示出刻意愚弄系统的可能性。这可能包括使用者的头部频繁地离开显示区域，使用者的手部在服用程序中回避他们的嘴部，在服用程序中咳嗽，没有观察到吞咽行为，语调的变化，或大量其他的潜在的活动或动作。然而这些人中没有一个人会提出服用失败，在同一时间程序上大量的这些动作或类似的动作将指示出一个问题。因此，根据本发明的多个实施例，多个这种指定的动作，或连续的确定的出现，一个或多个这种动作可被追踪，并且可被用来将使用者置于预先限定的要求继续遵循的状态。可预期的是这种状态可不同于如上所述的状态，其中病人知晓已经跳过一个或多个药物服用。因此，任何可能将病人置于与可能的恶意行为相关的一个或多个状态的动作可能会被要求继续遵循。因此，无论是否尝试欺骗系统，本发明的实施例可被用来形成与个人服用药物的可信度相关的一定规模的状态。一旦形成规模，病人随着时间移动到这些状态可进行对比从而确认药物服用的可信度，系统可采取响应动作，即使确定的是该人可能确实服用过药物。这些可信度可被应用于病人正确行为的个人规程。
[0047]这些可信度可进一步延伸至培训以确保所有步骤确实完成并且允许用于改善的对比和干预。因此，病人可以互动的方式通过各种培训程序，允许来自系统的关于准确药物服用的直接的以及几乎及时的反馈。
[0048]除了确定某人是否试图欺骗系统，各种其他病人属性的监控可被用来给出关于病人健康，规程细节的潜在需求，或更加常见的干预的额外的见解。例如，病人属性的监控，比如皮肤色调或颜色随着时间或者在一天中不同的时间的变化，汗液增加的可视检测，频繁眨眼，头部歪斜，烦躁，举止怪异的可视检测，情绪变化(比如愉快)的可视检测，嗜睡，等等，眼白的颜色，眼部动作，瞳孔放大，鼻孔煽动，呼吸频率，计数(ticks)，抽搐，行为重复等等，这种监控可被用来指示病人对药物服用，药物的漏服产生的积极反应或不良反应，或者仅仅是病人健康随着时间发生的变坏或其他改变。音频线索，比如在吞咽药丸时可能发出的一个或多个声音也可被采用，除了咽喉的吞咽行为。因此，音频线索可被单独使用，或者作为一个或多个视觉线索的补充。在各种情况下，病人的基准属性值可以得到确定并用作比较目的。此外，时间顺序或趋势可被确定。除了确定随着时间这样一个趋势的改变，随着时间的稳定性可被用作一个变量来指示来自稳定趋势的任何变化应当认真考虑，并且可作用于病人从一个状态到另一状态的活动。
[0049]根据本发明的另一个实施例，除了测试和监控一般的病人属性，疾病或药物特异副作用可随着时间监控。因此，根据本发明的实施例，基于特定的疾病状态，服用的药物类型，等等，特定的监督形式可得到优化，因此系统可寻找到一个或多个特别的已知的潜在的副作用。例如，对于老年痴呆病人，该系统可检测病人手部，病人握持的玻璃杯等等的颤动。随着时间的颤动的对比可能与指示出病人的状况随着时间出现了恶化相关。紧急情况可基于这些监控特质的短期变化而确定。任务时间也可被用于这样一个情况以进一步确定病人是以缓慢的方式恶化或者急速恶化。这些数值中的每一个均可能影响病人的状态，并且可能导致从一个状态移动到另一状态，从而使系统产生潜在的不同反应。此外，本发明的各种实施可被用作诊断工具以协助护理提供者理解病人的情况。因此，在药物服用中或药物服用之后病人可被询问一个或多个问题，询问任何种类的数据，并且优选询问关于病人健康的数据。这些数据可能包括一般的健康问题，或可能包括关于副作用等等的一个或多个病人状态的具体问题，至少部分基于病人的状态。这些问题可包括单一的回答问题，或者是要求一定规模的病人回答问题，具体视情况而定。这些问题的答案可以任何理想的方式使用，并且可被用于改变病人的状态以提供更加私人定制的药物监控和反馈系统，从而改变各种剂量或药物，例如。
[0050]此外，当面部活动或其他识别活动优选基于来自大量数据库的培训的进行时，识别标准的客制化可基于特定使用者的一个或多个捕捉的面部图像来进行。因此，并非简单基于通用数据库来确定特定使用者的情绪，面部表情，或其他特征，可能由这样一个通用数据库获得的结果可通过任何结果，基于特定病人对系统的在先使用的主要结果或者加权的结果之间的加权平均值的使用得到增强。以这种方式，作为使用者使用该系统，该系统将变得对某个特定的病人的独特性更加熟悉，从而能够进一步使系统个性化，并确定病人特性(如上所述任何类型)的变化从而允许进一步的输入系统以帮助各种依从性，培训以及其他药物服用事宜，如上所述。
[0051]此外，音频测量可作为一个跟踪属性进行并监控。因此，咳嗽，呼吸沉重，口吃，语音提示的反应时间等等均可随着时间被监控，再次确定病人行为的缓慢变化或急剧变化以及病人健康状态随着时间的潜在变化。病人可被要求发出单词序列，例如他们的姓名，从而确定与预期的音调等等的区别。确实，可预期的是根据本发明的一个或多个实施例，如果病人的这种音频变化特别指示出特定疾病状态的变化或药物服用副作用，除了简单地监控这种音频反应，可进行特别的音频序列测试以进一步测试该病人。这种视觉的和/或听觉的测量可进一步用于患有痴呆症，肌张力障碍的病人，测量帕金森症等的进展。为了进一步测试具有这些特质的病人，本发明系统可故意地改变病人药物服用程序的一个或多个特征，例如改变放置药丸的位置以判断反应时间，等等。对于任何这些状况的反应可再一次影响病人的状态，从而导致系统产生不同的反应和治疗。因此，该系统监控全面的病人依从性，各种其他特质，特征等等可被用于判断反应并在合适的时候提供潜在的不同的以及有用的干预。
[0052]更加广泛的，病人的各种视觉的和听觉的特征以及他们的动作的监控可对疾病状态的进展提供见解，对药物的急速反应或缓慢反应的通知，并提供将病人置于特定病人状态的额外的输入(如图3所示)，从而导致系统采取恰当的动作进行干预，自动地，通过医疗保健提供者，或视情况而定的其他干预。这些监控特质的结合可用于形成病人的多维状态照片，实现系统对该特定状态的反应。如上所述，多种状态可被使用，从而导致多种潜在的反应环境。此外，根据本发明的多个实施例，可预期的是能够限定常见的和/或典型的病人状态，从而在群体中区分出差异。任何这种差异可能再次导致针对病人的动作。此外，对于特定病人的各种常见状态可基于当日时间等等确定，使得比较或差异可通过恰当的特别的基本状态确定。这些时间程序的许多浏览可在离线模式，或非实时环境进行，允许高级处理并汇报给医疗保健提供者。因此，这种高级处理并不需要在病人的设备上进行，而能够在历史资料上进行并且更加完整地分析，以实现离线的高级处理并且避免对小的CPUs的涉及视频分析的各种使用的前端产生沉重负载。将要被传送到远程位置以供考虑的视觉信息可能是部分模糊或者完全模糊的，或者使用了一种或多种去识别技术，例如面部模糊等等。此夕卜，一种或多种背景分割和移除技术可被使用，使得病人的图像可被分离和识别。并且，一种或多种识别或面部辨认技术可被使用，从而确保随着时间变化对病人持续的识别和正确的识别，包括一个或多个护理提供者和其他可能出现在屏幕中的个人的分析和识别。此外，药丸辨认，面部辨认，其他与直接自动化视觉观察相关的数据，以及药物系统的其他识别，药丸的定向，药丸从环境中的分割，药丸尺寸的比率对比，包括用于进一步确认药丸识别，面部识别的一种或多种边缘检测技术，可被以这种方式进行进一步分析。
[0053]此外，可预期的是可用于确定针对各种病人状态的恰当反应的各种阈值可被管理者等人预先确定、更改，从而与一人或多人要求的反应匹配以实际可用，或者可基于计算机学习等确定。因此，基于群体反应，错误，和状态，通知阈值可进行更改。例如，如果一个特定的群体连续错误地执行一个特定的步骤程序，该系统可辨认出自动化反应，或其他反应可更正这种事宜。因此，如果系统之前被设置成在发生三次这种错误之后发出自动反应，该系统可自动或手动设置成在例如一次错误之后发出这种自动反应，从而减少错误的总次数。此外，一个或多个通知阈值均可进行更改。最后，通过计算机学习或其他系统提醒，在一个或多个限定的病人状态中的特定群体或病人的一种或多种最好的医疗措施，或病人危险因素可被提供。此外，操作的连续失败，或其他一致的信息可证实在一个或多个病人状态下病人的药物服用规程的药物剂量的更改或其他更改，或者可导致基于在先前分类的同组中病人反应的分歧将一个状态重新分类成多个或不同的状态。
[0054]优选地，如上所述的各种信息以提供关键信息的仪表板的形式被展示给医疗保健提供者，临床试验管理员，或其他医疗保健信息管理员，以实现与药物依从性相关的浏览和动作。因此，如图4中示例性的仪表板显示器400所示，可显示一个或多个标题。这些标题优选与特定病人组的依从性特征有关，或与可能需要立即接触式帮助的个体病人有关。当然，还可提供对正确遵循的病人列表的单独显示。此外，还可提供列表指出可能已经自动联系的所有个人，以及将要被联系的个人的列表。根据本发明的多个实施例，上述状态的任何更改，或潜在的可获得的更改均可成为向管理员展示的主题。
[0055]进一步如图4所示，可显示一系列群体(个人)趋势420。因此，如上所述被期望随着时间追踪的任何特质均可成为趋势报告的主题。在这种特别的显示中，这些趋势包括整体的依从性，在特定试验中的依从性，没有问题的使用者，禁忌症，药物的益处，等等。还可显示个体随着时间的趋势。此外，如图4所示,可显示任何数量的图形元素430,例如柱状图，热图，或其他可能对管理员有用的各种依从性信息的显示。可预期的是这种仪表板可向管理员或其他使用者提供大量的和变化的信息。根据本发明的实施例，各种病人状态下的病人，包括如上所述任何方法的布置，均可根据该状态显示，或根据状态之间的变化显示，既可以是类似状态的病人组中的个体，也可以是部分。实际上，可预期的是使用者可指出想要显示的期望的信息，或者该系统可追踪各种趋势和其他信息，并自动确定哪些事宜是管理员最可能要求浏览的，并显示出它们。病人接触点和各种通讯将被记录，存储，整合成由系统执行的一个或多个计算机学习决定，并且管理员可通过该仪表板获得。因此，管理员可被通知要求最急切关注的事宜。各种附加功能可被提供在该仪表板的扉页或附加页，显示出与任何个体或群组相关的进一步的依从性信息。
[0056]除了提供这样一个向特定的医疗保健提供者提供关于大量病人的信息的仪表板，可预期的是根据本发明的一个或多个实施例可提供这样一个仪表板的变形。因此，每个管理者可具有在程序中独一无二的标志，从而可基于登录状态，病人问责，示出不同的信息，特定使用者可获得机密信息，或预设个性化。因此，根据本发明的实施例，各种使用均会提供与他们的病人群体相关的信息，并且主要是以他们要求的格式。此外，个体病人可被提供一个仪表板，该仪表板包括与他们的药物服用相关的信息，包括医疗保健提供者的联系信息，最近服用依从性的得分，各种特质或随着时间变化的其他病人信息的跟踪，以及如上所述的与单个病人相关的任何其他信息。此外，还可提供与医疗保健提供者等的直接联系，从而使得使用者在一个停止位置获得所有的药物依从性需求，并且允许多种个人依从性信息的不同的复杂性以及关联性。当然，该系统的使用以及帮助的获得并不一定需要通过这样一个仪表板提供，还可直接由药物依从性处理系统提供。
[0057]当前与监控药物依从性相关的技术已被描述，根据本发明的多个实施例，可预期的是该监控计划可被应用在多种领域，例如监控生产过程，能源产生和管理，以及任何状况，其中，自动确定人体的动作，并提供可能有益的几乎实时的干预，该监控计划包括视频和音频数据，并且包括用于对这种信息进行分类的多种计算机学习系统。
[0058]从而可以看出，根据在前的描述，上面所提到的目的都是有效实现的，并且在不脱离于本发明的实质和范围的条件下，在执行上述方法和上述结构中作出任何变化都是可能的，因此在上述说明书和附图中所示出的所有内容均是作为示例而非限制。
[0059]还应当理解，本说明书覆盖了本发明描述于此的所有一般和特殊的特征，还覆盖了在语言上落入其中的对本发明的范围的陈述。
【权利要求】
1.一种用于监控药物依从性的方法，包括如下步骤: 确定病人的当前依从性状态； 接收在药物服用期间报告的视频分析信息； 基于所述病人的当前依从性状态以及所述视频分析信息确定病人的下一依从性状态。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括步骤:基于所述下一依从性状态的确定发起一个或多个动作。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括步骤:基于所述当前依从性状态和下一依从性状态的趋势发起一个或多个动作。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述视频分析信息包括通过视频记录自动确定使用者是否服用了药物。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述视频分析信息包括药物服用期间的计算机视觉分析。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述视频分析信息包括预先确定的随着时间的变量的趋势。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述视频分析信息包括一个特定变量的确定，该特定变量比预先确定的阈值大从而与一个或多个在前的变量值不同。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，与所述视频分析信息相关的可信度被用来确定病人的下一依从性状态。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述可信度包括随着时间变化的可信性的趋势水平。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括步骤:将所述病人依从性状态信息显示到一个仪表板显示器上。
11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述仪表板显示器示出了由所述视频分析信息确定的随着时间变化的多个趋势。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述多个趋势被用来确定病人的下一依从性状态。
13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在药物服用时间过了一段时间之后对所述视频分析信息的进一步处理被用来至少部分地确定病人的下一依从性状态。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在多个病人中的一个或多个常见病人状态被用来对这些病人进行分组。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述分组的病人可在常规计划下处理。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述常规计划可被用来处理特别的高危病人。
17.如权利要求1所述的方法，其特征在于，一个或多个下一依从性状态通过对所述接收的视频分析信息的计算机学习分析确定。
18.如权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括音频信息与所述视频信息的结合使用。
19.一种用于实施如权利要求1-16所述的方法的系统。
【文档编号】G06Q50/22GK103718208SQ201280037867
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2012年6月9日 优先权日:2011年6月10日
【发明者】亚当·哈尼娜, 戈登·克斯勒, 雷·关 申请人:Ai医疗科技公司