生理样本或医学样本的追踪的制作方法

生理样本或医学样本的追踪的制作方法
【专利摘要】一种跟踪设备捕获与其生物特征数据已被存储的患者匹配的样本的生物特征和其它数据。仅当在捕获的生物特征数据和储存的生物特征数据之间存在同一性时，样品可进行随后的步骤。当存在同一性时，执行第一个处理操作。跟踪设备捕获生物特征数据、关于样本和第一个处理操作的其它数据；所捕获的生物特征数据与数据存储库中的生物特征数据进行比较。仅当在捕获的生物特征数据和存储的生物特征数据之间存在同一性时，样本可继续进行处理；当有同一性时，执行进一步的处理操作。跟踪设备捕获生物特征数据、关于样品和进一步的处理操作的其它数据；所捕获的生物特征数据与数据存储库中的生物特征数据进行比较。这些步骤根据需要被重复多次。
【专利说明】生理样本或医学样本的追踪
[0001] 本发明涉及通过处理、治疗、操作和开发等多个阶段，诸如在适用于自体或异体的 治疗的组织、生理材料或医学材料的制备和处理中使用的，来跟踪一个或多个样本的方法。
[0002] 当制备、操作、治疗或处理组织、生理材料或医学材料等时，通常必须使材料处于 严格受控的条件下，诸如在温度和pH的狭窄的带或范围内。在大多数情况下，也有必要以 精确的有序的和适时的序列执行各种处理阶段，以确保当随后施用到患者时，材料保持最 佳的或可行的状况。这在处理来自于待治疗患者的生物样本的自体或同种异体的来源于组 织的材料的过程中是特别重要的。
[0003] 适用于自体或同种异体治疗的生理材料的实例包括骨髓或输血样本，或干细胞或 软骨细胞移植的组织材料。在操作和处理这些材料过程中，它们经过各种处理步骤（典型 地，分析或制备），这些步骤必须按照特定的或预先定义的时间和/或预先定义的顺序来执 行。尽管许多分析或制备步骤可以被自动地执行，但仍然需要多个手动步骤，例如，将样本 瓶从发送包转移到测试位置。这样的手动操作容易导致人为错误，这种错误可导致特定步 骤和/或样本的特定参数（诸如温度和pH)的疏忽遗漏，在预先确定的范围之外徘徊，特别 是当不同的阶段可被位于不同地点的不同的操作者实施时。因此，最终产品可能处于不合 适的形式，可能会有所恶化，或处于非最佳状态；或可能无法准确识别被采样本的患者和样 本被给予的患者。
[0004] 追踪生理样本的方法在几个现有技术文档中是已知的，诸如W003/042788、W0 2008/112431和W0 2010/056287。W0 03/042788描述了一系列步骤，这些步骤包括给样本 分配唯一的标识符，并使用读取器来识别唯一的标识符以及获得和记录表明何时和何地唯 一的标识符被从样本中识别的时间和位置数据。这是一个被动系统，且只是最初收集关于 时间和地点的信息。
[0005] W0 2008/112431和W0 2010/056287都描述了使用RFID技术通过收集和分析步骤 来跟踪患者标本的系统。这些系统都描述了将RFID标签的标识符与信息管理系统或数据 库中的患者记录相联系。然而，不认可验证病人的身份和相关样本在所有关键阶段都匹配 的任何理由。在过程中的任何一个步骤发生错误，诸如在治疗步骤中，错误只能在后期（或 最终）阶段显现-如果后期或最终阶段是治疗患者，这个阶段可能在已经引发破坏后。
[0006] 在个性化药物领域，其中希望追踪适用于患者的自体和同种异体治疗的生理材 料，我们建议提供对于每个连续步骤完全可追踪的审查跟踪，以便当错误出现时（特别是 在关键步骤之前，诸如治疗患者前）任何错误变得明显。具体而言，我们提出一种系统，该 系统在贯穿整个操作顺序的关键步骤收集关于时间、位置、生物特征细节和诸如此类的数 据，且其允许患者与声称给该患者的样本匹配。
[0007] 因此我们现在设计了一种改进的适用于患者的自体和同种异体的治疗的跟踪生 理样本的方法，该方法提供了审查跟踪并且还提供了有效匹配多个治疗步骤之后的样本与 打算使用该样本的患者的能力。根据本发明的方法具有主动帮助避免错误发生的优点，这 与现有技术的跟踪系统不同，这些系统通常只会在错误发生后检测错误，因而通常仅仅是 被动的。
[0008] 本发明提供了一种使用一种或多种用于跟踪样本的跟踪设备通过一系列的处理 操作来跟踪至少一种生理的或医学的样本的方法，该方法包括以下步骤：
[0009] (a)从与特定的患者匹配的源提供所述样本，且将与所述患者相关的生物特征数 据和与所述样本相关的数据储存在数据存储库中；
[0010] (b)在一个所述跟踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括所述生物特征数 据；
[0011] (c)仅当在步骤（b)中捕获的所述生物特征数据和步骤（a)中存储的所述生物特 征数据之间存在同一性时，允许来自步骤（b)的所述样本进行后续的步骤；
[0012] (d)在存在这种同一性的情况下，对所述样本进行第一个处理操作；
[0013] (e)在可能与在所述步骤（b)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟踪设备 中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤（b)中捕获的数据，以及与所述第一个处理操 作相关的数据；
[0014] (f)在可能与在所述步骤（b)和（e)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟 踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤（b)和（e)中捕获的数据；
[0015] (g)比较在步骤（f)中捕获的生物特征数据和存储在所述数据存储库中的与所述 患者相关的生物特征数据；
[0016] (h)仅当存储的所述生物特征数据和步骤（f)中捕获的所述生物特征数据存在同 一性时，允许所述样本继续进一步的处理操作（i);
[0017] (i)在存在这种同一性的情况下，对所述样本进行进一步的处理操作；
[0018] (j)在可能与在所述步骤（b)、（e)和（f)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所 述跟踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤（b)和（e)中捕获的数据，以及与进 一步的处理操作（i)相关的数据，步骤（f)到步骤（j)构成一循环，该循环被重复一次或多 次；及
[0019] (k)比较在最后的步骤（j)中获得的捕获数据和存储在所述数据存储库中的与所 述样本相关的数据，且如果在存储的所述生物特征数据和在所述最后的步骤（j)中捕获的 所述生物特征数据之间没有同一性，则拒绝所述样本。
[0020] 有利地，根据本发明的方法便于有序系列的处理操作，以便确保在步骤（d)和（i) 中的每个步骤，样本经受正确的预定条件，以确保每个步骤可以进行审核，且还确保仅当正 确的在前的步骤序列已经由正确的操作者且以正确的顺序发生时，样本被允许进行进一步 的处理步骤。在每一个处理操作之后，存在同步步骤，其提供在操作者被允许继续任何后续 的处理操作之前对样本状态和整个过程进行中间检查。
[0021] 在根据本发明的方法中使用的跟踪设备优选捕获关于患者和/或至少一个操作 者的数据，包括与该患者、操作者，或操作者和患者两者相关的生物特征信息。根据本发明 的方法中的一系列步骤中的不同点使用的跟踪设备可能是相同或不同的；有利地，不同操 作者可能使用他们自己的跟踪设备，前提是每个此类跟踪设备被配置为用于根据本发明的 方法。被捕获的患者或者操作者的生物特征信息，例如，可包括指纹数据、虹膜或静脉图案 数据、照片数据或类似的数据。
[0022] 优选地，根据本发明的方法还要求各个跟踪设备的操作者被要求在步骤（b)和 (f)中的每个开始之前或开始时立即登录相应的跟踪设备，且在步骤（e)和（j)中的每个结 束之后或结束时立即注销。
[0023] 相关操作者可被要求通过使用智能卡、密码、或与操作者相关的生物特征数据登 录到适当的跟踪设备。这些特征为建立负责各步骤的相关操作者（例如，医生、护士、实验 室技术员）的审核记录做好了准备，以提供负责各步骤的操作员的完整可追溯性。
[0024] 在步骤（b)、（e)、（f)和（j)中获得的数据可包括操作者的身份细节或信息，以 及与特定的处理步骤相关的项目的时间和位置数据。位置数据可包括场所特定的位置数 据，诸如识别特定的区域或建筑物、建筑物的楼层和/或建筑物的房间的数据。此类场所 特定的位置数据可由机器可读的标签提供，诸如射频识别标签（RFID)、条形码、或类似的标 识。众所周知，条形码是数据的一种光学的机器可读的表示，其示出了关于它所粘附的物 体的数据。此类条形码可能是熟知的为一系列光学的机器可读的明暗条码或条纹形式的 1-D (-维）类型，或者熟知的2-D类型（也被称为"快速响应码"或QR码），其中提供了光 学的机器可读的明暗区域的矩阵。
[0025] 可替换地，或除此之外，位置数据可包括场所的细节或地理位置细节，诸如关于国 家和城市的信息。此类地理细节可通过GPS等获取。
[0026] 在步骤（b)、（e)、（f)和（j)中获得和捕获的数据可以替代地或另外地包括样本特 定的数据，诸如样本识别数据，或关于诸如温度和/或pH的条件的数据，其对应于样本在各 个处理步骤中所经受的条件。
[0027] 在步骤（b)、（e)、（f)和（j)中获得的数据还可包括特定于样本或它的来源的信 息，诸如样本来源患者的生物特征数据或个人数据。
[0028] 在根据本发明的方法中使用的样本优选包括生物样本，诸如用于自体或同种异体 治疗的生物样本。其具体实例是干细胞材料。步骤（a)之前的初始步骤优选包括注册患者 和从患者收集样本；以及之后通过各个生长阶段培养样本（诸如干细胞材料）。在步骤（a) 的同时或之前，还优选采集患者的生物特征数据，诸如上面描述的数据，用于使用数据存储 库进行注册。注册步骤优选地包括关于患者的其它数据的备案，诸如姓名、地址、出生日期、 注册日期、患者情况的细节、任何预约的细节等。
[0029] 优选地，在验证最初收集的生物特征数据与预期患者的生物特征数据一致后，最 后的步骤包括返回至少部分培育样本（诸如干细胞）给患者。样本的此类部分可以是医学 材料。
[0030] 因此，根据本发明的方法提供了适用于跟踪样本（诸如生物样本）的手段，适用于 自体或同种异体的治疗或疗法。
[0031] 根据本发明的方法还优选包括在步骤（d)和（i)中的每一步骤识别和记录样本， 以便确保样本经历适当的步骤。此类识别和记录优选地包括对于可被应用于样本在其中被 运输或处理的便携容器（诸如药品瓶和袋子）的标签，产生带有关于该样本的适当信息的 人和/或机器可读的标签。此类机器可读的标签可以是条形码，或优选地，RFID标签。
[0032] 优选地，根据本发明的方法还包括在步骤（d)和（i)中的每一个产生收据，其包括 样本数据的至少一部分。此类收据优选被布置为提供跟踪设备的操作者对完成各个步骤的 确认。这种收据还可被应用到上述容器，例如，作为标签。
[0033] 根据本发明的方法通常使用用于跟踪样本的跟踪系统通过一系列的处理操作或 循环来执行，该系统包括用于跟踪样本处理操作的至少一个跟踪设备和用于存储对应于在 每个处理操作的样本处理的数据的数据存储库，所述至少一个跟踪设备被布置为捕获和记 录在每个处理操作中的样本数据，并与数据存储库同步，以确保在存储库和所述至少一个 跟踪设备之间的对应于相应的处理操作的样本数据的传输。
[0034] 该系统还优选包括通信工具，该工具可使至少一个跟踪设备和数据存储库相互进 行数据通信（即，至少从跟踪设备到数据存储库，和优选地，在一些实施方式中，从数据存 储库到至少一些跟踪设备）。
[0035] 根据本发明的方法和系统的优选的实施方式现将仅通过实例的方式并参考附图 来描述，其中：
[0036] 图1是根据本发明的一个实施方式的概述了与用于样本的一系列处理步骤相关 的主要处理步骤的流程图；
[0037] 图2是图1的实施方式的更加详细的示意图；
[0038] 图3是概述与在图1和图2中所示的样本收集步骤相关联的示例性的附属阶段的 流程图；
[0039] 图4是概述与在图1和图2中所示的物流步骤相关的示例性的附属阶段的流程 图；
[0040] 图5是概述与在图1和图2中所示的样本处理步骤相关的示例性的附属阶段的流 程图；及
[0041] 图6是概述与在图1和图2中所示的治疗步骤相关的示例性的附属阶段的流程 图；
[0042] 附图的图1和图2在一系列步骤中图示了根据本发明的实施方式的与跟踪样本 10 (图2)的方法100相关的主要步骤。样本10通常放在药品瓶或其它容器250中，且包括 通过医学人员40在样本收集步骤110中从病人30采集或收集的生理材料。
[0043] 样本10然后被传递到物流步骤120,其中通常按操作的精确顺序，样本经受一个 或多个物流操作。根据本发明，有必要在物流操作期间监测样本10以确保受控条件。
[0044] 物流操作之后，样本在一个或多个处理步骤130被处理，以产生医药和其他生理 活性材料20。一旦后者材料20已经被生广，然后在施用步骤140中给患者30施用。然而， 可以被理解的是，虽然方法100主要目的是用于自体或同种异体医学材料的制备和/或处 理，要求特定系列的操作的其它医学或生理样本也可在本发明的方法中采用。
[0045] 所示的方法100包括四个主要的有序步骤110、120、130、140,其中第一个步骤包 括用于从患者30收集生理样本10的采集或样本收集步骤。采集的样本10然后在物流步 骤120被适当地标记以使样本10能够识别，之后，经受一个或多个处理步骤130,凭借该步 骤，样本被处理以创建医学或生理活性材料20。在所描述的处理之后，在图示的实施方式的 最后的主要步骤包括用于将医学和生理材料20施用到患者30的施用步骤140。
[0046] 参阅附图的图2,还存在通过根据本发明的方法的不同的主要步骤110、120、130、 140来跟踪样本10的跟踪系统的所示特征。跟踪系统包括多个跟踪设备210,其可每个包 括，例如，手持的和/或安装在桌上的或台式设备，其中每个限于通过注册的操作者40,诸 如医生、护士、技术员等单独地操作。
[0047] 跟踪设备210被布置以在每个主要步骤110、120、130、140中捕获和获取与样本10 相关的数据，另外通过各自设备上的显示屏220,给各个操作者40提供关于之前的操作步 骤的信息和当前操作步骤的要求。数据获取可包含使用数据输入设备230(诸如设备210 上的键盘（未示出））进行数据的手动备案。
[0048] 可替换地，数据获取可包含通过读取器240的自动备案，诸如条形码或射频识别 (RFID)标签读取器，其被布置为读取容器250和/或容器255上提供的标签（未示出），其 中容器250已被准备来容纳样本10,容器255已被准备来容纳从样本10获得且将被施用于 患者30的生理或医学材料20 (在施用步骤140中）。
[0049] 跟踪设备210还被布置以在每一个主要步骤110、120、130、140与中央数据储存器 或存储库260同步以使得能够在各个设备210和储存器260之间进行数据传输。在这方面， 为使各个跟踪设备和中央存储库之间能够进行无线通信，跟踪设备210和中央存储库260 包括单独的通信单元270。
[0050] 参阅附图的图3,现将描述第一个主要步骤110 (如上表述的从患者30采集生理样 本）的优选细节。
[0051] 在操作者被允许获得样本之前，操作者40 (诸如注册的医生或护士）首先被要求 使用跟踪设备，诸如参照图2描述的210,在登录操作111登录到系统。如所示的，此类跟踪 设备可以是手持设备，诸如智能电话或个人电脑等。操作员可被要求通过使用诸如上面参 照图2描述的数据输入设备230输入他/她的唯一的访问码来进行登录。这提供了负责样 本的处理的操作者（且尤其是负责具体操作的操作者）的注册。
[0052] 跟踪设备210随后被布置为在同步操作112中与存储库260同步，以使用与初始 的采集步骤110相关的适当的数据初始化跟踪设备210。然后各个患者的细节与患者30的 生物特征细节一起（诸如在输入操作113中的摄影图像和/或指纹）被获取并输入到跟踪 设备210。在包装操作114中，样本10随后被获取并放置在预先准备的容器中。
[0053] 然后事件的时间和地点在备案操作115中被记录在跟踪设备210及在接收操作 116中产生收据（未显示）以提供对初始主要步骤的确认。最后，跟踪设备210被布置为在 进一步的同步操作117中与存储库260进一步同步，以用与样本10相关的数据（即患者的 细节、生物特征信息和事件的时间和地点）更新存储库。操作者随后在注销操作118中从 系统注销。
[0054] 参阅附图的图4,物流步骤120的优选细节被示出，借此样本被识别和加标签。在 此步骤中，负责的操作者40被要求在登录操作121中使用跟踪设备210 (见图2)首先登录 到系统，该跟踪设备210可能是与在第一次采集步骤110中使用的不同的设备，因为物流步 骤120可能与第一步骤在不同的房间或建筑物或甚至在不同的城市中实施。
[0055] -旦操作者40已经登录到系统，跟踪设备210被布置为在同步操作122中与存储 库同步，以用在第一步骤110中获取的样本细节更新跟踪设备210,以便物流步骤120的操 作者40变得了解样本10。跟踪设备210随后在备案操作123中记录物流步骤120的时间 和地点，并且操作者40在识别操作124中识别样本。在这种情况下，操作者识别样本并产 生机器可读的标签（未示出），例如，诸如射频识别标记或标签或例如条形码标签，且将标 签应用到容器250 (见图2)，以便能够使用跟踪设备210中提供的标签读取器240从标签 (未不出）识别样本。
[0056] 操作者随后在接收操作125中生成收据，作为在物流步骤120执行的辅助操作的 确认且针对跟踪设备210被布置为在同步操作126中与存储库同步，以便存储库260使用 关于物流步骤120的信息更新。一旦同步，操作员随后在注销操作127中从系统注销。
[0057] 参阅附图的图5,示出了样本处理操作130的优选细节，凭借生理样本，诸如一些 干细胞，通过几个生长操作生长。在这种情况下，操作者可以手动将样本10分离到几个预 先准备的进一步的容器250中。
[0058] 处理操作130的操作者被要求在登录操作131中通常使用生物特征读取器登录到 系统，以便验证操作者并检查他们相关的资格和权限。然后是同步操作132,以便系统更新 样本信息、样本处理信息、所需容器250、255等，且操作者40在备案操作133将包含原始样 本的容器放置到接收站。
[0059] 然后容器250中的样本10在识别操作134中被识别（通常使用传感器来确认样 本10的各种参数，诸如温度、体积、重量等）。操作者40随后在更新操作135中通常根据在 显示屏（未示出）上提供的指示处理样本，且一旦处理已完成，样本10的收据或可追踪的 记录在接收操作136中产生，包括哪些样本在哪个容器250中和每个样本最新状态的细节。 数据随后在同步操作137中与存储库260同步，以便用样本处理操作的相关信息更新数据 存储库260(图2)。操作员随后在同步操作138中从系统注销。
[0060] 参阅附图的图6,现将描述治疗操作的优选特征。在这个优选的布置中，治疗操作 140首先要求负责治疗的操作者40首先在登录步骤141使用跟踪设备210 (其可能是与在 之前的步骤110、120、130中使用的不同的设备）登录到系统。一旦操作者40已经登录到 系统中，跟踪设备210被布置为在同步操作142中与数据存储库260同步，以便用在之前的 步骤110、120、130中获得的细节来更新跟踪设备210,这样操作者40能够了解容器255中 的医学材料20。跟踪设备210随后在备案操作143记录时间和地点，且操作者40在识别操 作144中通过使用设备读取器240读取各个容器255上的标签来确认医疗材料20的标识。
[0061] 患者随后被验证，在验证操作145中通常使用第一个步骤110中获得的生物特征 信息，以确保容器255中的生理和医学材料20是匹配的且因此适用于患者。一旦患者和医 学材料已经用这种方法进行匹配和验证，医学材料20被操作者40在施用操作146中施用 和用施用的细节（诸如在更新操作147的时间和地点）更新跟踪设备210。然后，最后的收 据在注销步骤148中产生，作为与最后的治疗操作140相关的所有操作的确认。
[0062] 方法100和系统从而通过跟踪设备210与中央存储库260的周期性同步，促进了 诸如医学和生理材料20的项目的改进的制备和/或处理，且从而减少与生理和医学材料20 的人工制备相关的错误。
[0063] 虽然在图2中图示的每个步骤中标号40被用于操作者，应理解在不同的步骤中可 采用不同的操作者；同样地，不同的跟踪设备210和通信单元270可被用于不同的步骤。
【权利要求】
1. 一种使用至少一个用于跟踪样本的跟踪设备，在一系列处理操作中跟踪至少一个生 理或医学样本的方法，所述方法包括以下步骤： (a) 从与特定的患者匹配的源提供所述样本，且将与所述患者相关的生物特征数据和 与所述样本相关的数据储存在数据存储库中； (b) 在一个所述跟踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括所述生物特征数据； (c) 仅当在步骤（b)中捕获的所述生物特征数据和步骤（a)中存储的所述生物特征数 据之间存在同一性时，允许来自步骤（b)的所述样本进行后续的步骤； (d) 在存在这种同一性的情况下，对所述样本进行第一个处理操作； (e) 在可能与在所述步骤（b)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟踪设备中捕 获与所述样本相关的数据，包括在步骤（b)中捕获的数据，以及与所述第一个处理操作相 关的数据； (f) 在可能与在所述步骤（b)和（e)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟踪设 备中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤（b)和（e)中捕获的数据； (g) 比较在步骤（f)中捕获的生物特征数据和存储在所述数据存储库中的与所述患者 相关的生物特征数据； (h) 仅当存储的所述生物特征数据和步骤（f)中捕获的所述生物特征数据之间存在同 一性时，允许所述样本继续进一步的处理操作（i); (i) 在存在这种同一性的情况下，对所述样本进行进一步的处理操作； (j) 在可能与在所述步骤（b)、（e)和（f)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟 踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤（b)和（e)中捕获的数据，以及与所述进 一步的处理操作（i)相关的数据，步骤（f)到步骤（j)构成一循环，该循环被重复一次或多 次；且 (k) 比较在最后的步骤（j)中获得的捕获数据和存储在所述数据存储库中的与所述样 本相关的数据，且如果在存储的所述生物特征数据和在所述最后的步骤（j)中捕获的所述 生物特征数据之间没有同一性，则拒绝所述样本。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中各个跟踪设备的操作者被要求在步骤（b)和（f) 中的每个开始之前或开始时立即登录，且在步骤（e)和（j)中的每个结束之后或结束时立 即注销。
3. 根据权利要求1或2所述的方法，其中在步骤（e)、（f)和（j)中获得的数据包括操 作者的详情；对应于所述样本的特定的处理步骤的关于所述样本的时间和位置信息；和/ 或识别所述样本的信息。
4. 根据权利要求3所述的方法，其中所述位置信息是场所特定的位置数据。
5. 根据任一前述权利要求所述的方法，其中在步骤（a)之前，患者，包括与所述患者相 关的生物特征细节，被注册到所述存储库。
6. 根据权利要求5所述的方法，其中在步骤（a)之前，从已注册患者收集所述样本。
7. 根据权利要求5或6所述的方法，其中在步骤（k)之后，所述样本被准备施用于已注 册患者。
8. 根据权利要求7所述的方法，其中所述已注册患者在所述施用之前通过生物特征数 据被识别和验证。
9. 根据任一前述权利要求所述的方法，还包括在步骤（d)和/或在每个步骤（i)识别 和记录所述样本。
10. 根据任一前述权利要求所述的方法，还包括在步骤（d)和/或在每个步骤（i)产生 包括至少一部分样本数据的收据。
【文档编号】G06F19/00GK104094265SQ201380008291
【公开日】2014年10月8日 申请日期:2013年2月7日 优先权日:2012年2月10日
【发明者】宾·陈, 阿克沙伊·培尔 申请人:特拉克赛尔有限公司