一种手术器械及其管理系统的制作方法

本发明属于物联网技术领域，也属于医疗器械管理技术领域，具体涉及一种手术器械及其管理系统。

背景技术：

与其他大型医疗设备管理相比较而言，手术器械的管理因其使用环境的苛刻使得其尤为困难。

传统的手术器械管理，一般依赖于人工清点记账或计算机处理人工输入的数据来实现数据采集和统计整理。在清点器械和比较清点和盘存清单时可能出现人为错误；再者，时间对于手术的实施也至关重要。在术前对照手术指导清单来迅速确定手术所需的手术器械种类及数目，快速寻找到所需手术器械；另一方面，术后快捷盘点手术器械数目，以避免人工清点导致错误，造成器械(包括剪刀，纱布等)遗留在患者体内等严重医疗事故的风险。因此，快速、准确地盘点医疗手术器械对于医院医疗救治伤员或患者具备非常重要的意义。

射频识别，RFID(Radio Frequency Identification)技术，又称无线射频识别，是一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。目前RFID技术应用很广，如：图书馆、门禁系统、食品安全溯源等。不像条形码/二维码那样，RFID技术不借助光学识别，而且其芯片数据的唯一性和加密性，使得RFID技术具有更广泛的使用范围和使用场合。目前，RFID技术还没有在手术器械领域广泛使用，主要原因是金属器件环境对RFID标签读取性能有影响，而且标签难以固定。而一旦将标签固定在手术器械上并且可历经高温或环氧乙烷等多种方式灭菌后依然牢靠，就有利于手术器械的术后在线清点。

金属环境对于超高频RFID标签的使用提出了更高要求，需使用抗金属RFID标签。但手术器械又与普通金属工具不尽相同，其尺寸小巧精细，且对卫生环境条件要求苛刻。故需采用小型化尺寸且为陶瓷基RFID电子标签固定，且固定后可经历无菌灭菌消毒处理过程，无松脱、掉落等致命缺陷。但又因陶瓷基RFID标签的陶瓷质地易碎，不耐碰撞，故需对标签进行缓冲包埋处理。具体可采用医用胶封包埋或塑料卡扣包封包埋的手段，增强其防碰撞缓冲性能。

申请号为200910259543.4的中国发明专利公开了一种医院消毒供应中心感染控制追溯系统，其采用RFID射频识别技术主要对于消毒设备进行可追溯中央控制，但未涉及手术器械的管理。申请号为201410130388.7的中国发明专利申请公开了基于RFID技术的医疗设备管理装置及其操作方法，主要涉及对于大型医疗设备的出入仓库管理，并未涉及手术器械的术前术后盘点等。申请号为200710151971.6的中国发明专利申请公开了医院供应室手术包流程追溯系统，利用高频RFID对消毒手术包的消毒过程可进行追溯，然而仍然无法实现解决单件手术器械的可追溯，进而也无法避免单件手术器械遗留、遗失的问题。申请号为201310345815.9的中国发明专利申请公开了一种医用腕带，用于将脉搏传感信息传递给护士，未涉及手术器械方面。申请号为200580047478.9的中国发明专利申请公开了用于识别密封消毒箱中医疗器械的系统，主要是将有源或无源RFID标签用于识别消毒柜内器械，但未提及标签的封装方法，且未涉及术后手术器械的盘点。申请号为201520606532.X的中国发明专利采用重量传感器的冗余校验来追踪手术器械，该方法仅可批量检验缺失，但无法实现单件追踪，且无法判断确认是哪件单品器械缺失。申请号为201420467094.9的中国发明专利公开了一种柔性腕带RFID标签用于追踪器械，该方法将柔性腕带采用雌雄扣胶带固定于手术器械上来追踪手术器械，但该腕带对手术医生的手术操作实施会带来不便利，且腕带易脱落，一旦脱落则失去追踪功能。

技术实现要素：

针对现有技术中存在的不足，本发明提供一种手术器械及其管理系统。

为了达到上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

一种手术器械，包括本体和超高频RFID标签，通过粘合剂或塑封扣将超高频RFID标签固定于本体的一预设位。将超高频RFID标签固定于手术器械本体的预设位上，该预设位不影响手术器械的正常使用，超高频RFID标签的引入赋予了手术器械可追溯功能，可实时管理相应的数字信息，实现大数据管理，从而使得手术器械智慧化。

作为优选方案，所述超高频RFID标签为陶瓷抗金属超高频RFID标签，且标签尺寸不大于12mm×8mm×4mm。

作为优选方案，所述粘合剂为医用级粘合剂，选用单组分环氧粘合剂、双组分环氧粘合剂和硅橡胶粘合剂中的一种或多种。粘合剂固化后为韧性而非脆性。

作为优选方案，所述塑封扣为长方体形中空卡扣结构或U型中空卡扣结构，其材质选用高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、尼龙(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)等耐125℃以上高温不变形的材质，材质耐腐蚀且医学无毒。

本发明还公开了一种手术器械的管理系统，所述手术器械上设一超高频RFID标签，所述管理系统包括本地服务器、RFID读写器和云服务器，本地服务器与云服务器连接进行数据共享，本地服务器与RFID读写器连接进行数据传输，RFID读写器用于超高频RFID标签的读取。

作为优选方案，所述本地服务器包括数据库模块、出库登记模块和入库登记模块，出库登记模块、入库登记模块均与数据库模块连接，用于记录所述手术器械的相关信息。

作为优选方案，所述云服务器与一移动终端连接，移动终端上安装一管理APP，管理APP用于定位所述手术器械的位置信息及远程查询所述手术器械的相关信息。

作为优选方案，所述手术器械的相关信息包括手术器械的分类、品名、当前所处状态和借还日期。

作为优选方案，所述本地服务器还包括标准手术器械数据库模块，用于提供标准手术所需的手术器械种类及数目。

作为优选方案，所述本地服务器还包括手术视频录像模块，用于手术指导。

作为优选方案，所述RFID读写器包括固定式读写器和手持式读写器，固定式读写器用于所述手术器械的信息录入、借还和盘点；手持式读写器用于所述手术器械的盘点及大件手术器械的借还。

本发明与现有技术相比，有益效果是：

本发明的手术器械，将超高频RFID标签固定于手术器械本体的预设位上，该预设位不影响手术器械的正常使用，且安全可靠，使手术器械智慧化。

本发明的手术器械的管理系统，实现手术器械的术前准备、消毒处理前后盘点、术后清点、收回入库全流程的应用跟踪追溯管理，且与批量管理不同，本发明既可实现单件手术器械的跟踪追溯与管理，又可实现人员匹配管理及器械的批量管理，还可实现对低年资医生的远程指导。RFID技术的应用可以有效地提高医疗手术器械管理的标准化，规范化，便捷化，使得医疗管理的运转更加高效、便捷。

附图说明

图1是本发明实施例2第一塑料卡扣卡在血管钳的结构示意图。

图2是本发明实施例2第二卡扣及陶瓷抗金属超高频RFID标签的结构示意图。

图3是本发明实施例3手术器械的管理系统的框架结构图。

图4是本发明实施例3手术器械的管理系统的功能框架图。

图5是本实施例3手术器械的管理系统应用于实际手术操作中的流程图。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明的技术方案作进一步描述说明。

本发明的手术器械，如手术刀、手术剪、手术钳、手术镊子等，包括本体和陶瓷抗金属超高频RFID标签。在金属手术器械的合适位置，如手术刀的刀柄部，手术剪、手术钳的中部或末端，手术镊子的柄部，采用粘合剂或塑封扣将陶瓷抗金属超高频RFID标签固定在金属手术器械的合适位置上。其中，陶瓷抗金属超高频RFID标签的尺寸不大于12×8×4mm，不会影响金属手术器械的正常使用，而且还有利于对金属手术器械的着力控制。

实施例1：

本实施例的金属手术刀，在其刀柄上贴装上一枚6×4×3mm的陶瓷抗金属超高频RFID标签，采用特种医用双组分环氧胶水将陶瓷抗金属超高频RFID标签附着于手术刀柄的正中部，并压平；陶瓷全部表面均涂覆胶水。室温下自然干燥48小时，待胶水固化后，再通过121℃高温高压灭菌处理后测试其剪切强度，剪切强度以>20MPa为合格。

将封装好标签的手术器械进行跌落碰撞实验，将器械从1米高高出跌落，测试观察陶瓷标签表面是否出现剥离、松动、破裂或脱落等现象，通过读写器进行读取写入操作，以能够正常读写工作且表面未出现剥离、松动、破裂或脱落等现象的器械为合格。

类似的方法操作，将一枚10×5×2mm的陶瓷抗金属超高频RFID标签贴附于手术剪的中部，采用特种医用双组分环氧胶水粘合后80℃干燥10小时，胶水固化后再经历121℃高温高压灭菌处理后测试其剪切强度，剪切强度以>20MPa为合格。

类似方法，分别将陶瓷抗金属超高频RFID标签贴附于各种手术器械上不影响使用的部位并固定，粘合剂选用单组分环氧粘合剂、双组分环氧粘合剂和硅橡胶粘合剂中的一种或多种。

检测封装好的智慧手术器械的24小时水浸出液，无重金属残留，无生物毒性。

实施例2：

如图1所示，将陶瓷抗金属超高频RFID标签装入第一塑料卡扣1内部，将耐温塑料卡扣1卡在血管钳2的手柄部位卡住，然后用特种医用胶水粘结固化。如图2所示，将陶瓷抗金属超高频RFID标签11装入长方体形中空卡扣结构的第二塑料卡扣21内部，将手术刀柄沿手术刀柄插入卡口31插入并卡住，然后用特种医用胶水粘结固化。类似方法，分别将陶瓷抗金属超高频RFID标签包埋于U型中空卡扣结构的塑料卡扣中，然后卡在各种手术器械的不影响操作的部位处固定。塑料卡扣的尺寸不大于15×10×8mm，塑料卡扣的材质其材质选用高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、尼龙(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)等耐125℃以上高温不变形的材质，材质耐腐蚀且医学无毒，提高标签与手术器械的结合强度，防止标签脱落。

检测封装好的智慧手术器械的24小时水浸出液，无重金属残留，无生物毒性。

本发明还设计了一种手术器械的管理系统，包括本地服务器、RFID读写器和云服务器，本地服务器与云服务器连接进行数据共享，本地服务器与RFID读写器连接进行数据传输，RFID读写器用于超高频RFID标签的读取。

实施例3：

如图3所示，本实施例手术器械的管理系统，包括硬件部分和软件部分，硬件部分包括本地服务器、RFID读写器、云服务器和移动手机，软件部分包括本地服务器上的数据库模块、出库登记模块和入库登记模块，出库登记模块、入库登记模块均与数据库模块连接。数据库模块用于记录手术器械的相关信息，相关信息具体包括手术器械的分类、品名、当前所处状态、借还人、借还日期和使用记录等信息。

如图4所示，数据库模块具有以下功能：

库存查询功能，可查询手术器械现有库存及分布位置、进出库记录、手术器械使用人员记录和使用日期等；

消毒记录查询功能，可查询消毒开始时间，消毒终止时间，消毒包号，消毒锅号等；

手术器械查询功能，对照标准手术所需的器械的种类和数目，临时手术器械包库查询清点；

人员查询功能，可查询使用器械的手术人员及经手过器械的助手及消毒人员等时间记录信息；

出库登记模块用于记录手术器械出库的相关数据，并将这些出库的相关数据传输至数据库模块；入库登记模块用于记录手术器械入库的相关数据，并将这些入库的相关数据传输至数据库模块。

软件部分还包括移动手机上安装的管理APP，移动手机与云服务器通过无线网络连接，管理APP从云服务器获取手术器械的相关信息。通过移动手机对手术器械上的陶瓷抗金属超高频RFID标签的实时定位，同时获取手术器械的定位信息，并将定位信息回传至云服务器，云服务器并将定位信息共享至本地服务器，存储于数据库模块。

本实施例手术器械的管理系统还包括标准手术器械数据库模块和手术视频录像模块，标准手术器械数据库模块用于提供一套标准规范手术所需基本手术器械的种类及数目的方案，可大大缩短术前准备医疗手术器械的时间，且更加准确；手术视频录像模块，即标准手术规范视频录像电子数据库模块，用于提供一套手术规范操作标准视频录像，为低年资医生或边远地区下级医院医护人员提供规范操作指导，可根据手术种类查询手术视频录像。

本实施例手术器械的管理系统还包括手术耗材及标签耗损数据库模块，可记录手术中消耗的耗材与出现读取问题并需剔除的标签。

本实施例的RFID读写器包括固定式读写器和手持式读写器，固定式读写器用于手术器械的信息录入、借还和盘点；手持式读写器用于手术器械的盘点及大件手术器械的借还。

如图5所示，下面将本实施例的手术器械的管理系统应用于实际应用中：

首先，在手术器械上的陶瓷抗金属超高频RFID标签可读写的前提下，按医疗手术器械分类代码编写该器械的数字ID代码。若陶瓷抗金属超高频RFID标签有损坏导致无法读取、写入，则需重新贴标固定；

将手术器械分类入库，形成手术器械摆放的电子数据库房，即手术器械仓库；

制作标准手术所需手术器械电子参照表，以供手术时准备便利；同时形成标准手术器械临时库房，已备应急使用；

器械出库时对照电子参照表盘点，准备器械；同时对于标准手术制作规范操作视频录像，以供指导低年资医生教学备用；

手术器械打包制成手术包，放置于高压消毒灭菌器中消毒灭菌。灭菌后取出手术包，利用手持式RFID阅读器再次扫描盘点，确保无误；

术后对器械再次进行盘点，避免遗漏器械；再次清洗消毒后再次盘点无误后，入库。

本发明基于RFID高科技技术的智慧手术器械及其应用管理系统可以实现手术器械的术前准备、消毒处理前后盘点、术后清点、收回入库全流程的应用跟踪追溯管理。RFID技术的应用可以有效的提高医疗手术器械管理的标准化，规范化，便捷化，使得医疗管理的运转更加高效、便捷。

本发明智慧手术器械须经历医学及机械抗冲测试性能达标后方可认定合格，可进入使用，否则重新实施固定。主要检测性能为：采用医用粘合剂或塑料卡扣封装后，智慧手术器械于23℃室温下1米高高空跌落至水泥地板，陶瓷标签不出现剥离、松动、破裂或脱落等现象。且采用RFID阅读器仍可读取、写入数据，标签的电子信息数据功能不受损。封装粘合剂剪切强度不低于20MPa。经121℃高温蒸汽消毒灭菌后，陶瓷标签不得出现剥离、松动、破裂或脱落等现象。封装粘合剂经高温灭菌处理后剪切强度不低于20MPa。且经1米高高空跌落50次测试后采用RFID阅读器仍可读取、写入数据。

本发明智慧手术器械须医学指标检测证明浸出液无重金属残留，无生物毒性。

本发明中陶瓷标签固定于手术器械后宏观机械性能与电子信息读写功能的安全可靠性作为检验智慧手术器械是否固定成功的唯一标准。

以上对本发明的优选实施例及原理进行了详细说明，对本领域的普通技术人员而言，依据本发明提供的思想，在具体实施方式上会有改变之处，而这些改变也应视为本发明的保护范围。