本发明涉及加速退化试验技术领域,特别是涉及一种医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法。
背景技术:
加速退化试验是用加大试验应力来缩短试验周期的一种寿命试验方法。加速退化试验方法为高可靠长寿命产品的可靠性评定提供了基础。加速退化试验的类型很多,常用的是如下三类:
(1)恒定应力加速退化试验,简称恒加试验,即先选一组加速应力水平,然后将一定数量的样品分为若干组,每组在一个应力水平下进行寿命试验,直到各组均有一定数量的样品发生失效为止。
(2)步进应力加速退化试验,简称步加试验,即是先选定一组均高于正常应力水平的加速应力水平,试验开始时把一定数量的样品放置于初始水平下进行寿命试验,经过一段时间后提高应力水平继续进行寿命试验,经过一段时间后将应力水平提高至更高的应力水平,如此继续下去,直至有一定数量的样品发生失效为止。
(3)序进应力加速退化试验,简称序加试验。它与步加试验基本相同,不同之处在于它施加的加速应力水平将随时间连续上升。
然而,上述三种加速退化试验均存在试验可靠性低的问题。
技术实现要素:
基于此,有必要针对试验可靠性低的问题,提供一种医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法。
一种医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法,包括以下步骤:
获取待测医疗器械核心部件样品在不同测试应力作用下的寿命特征;
分别建立各个测试应力及其寿命特征的加速模型,对各个测试应力下的加速模型进行求解,得到解算加速模型,根据正常测试应力和所述解算加速模型计算待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命;
根据待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命建立待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的寿命分布。
上述医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法,通过分别建立各个测试应力及其寿命特征的加速模型,对各个测试应力下的加速模型进行求解,得到解算加速模型,根据正常测试应力和所述解算加速模型计算待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命,然后根据待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命建立待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的寿命分布,能准确获取待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的寿命分布,从而有效提高加速退化试验的可靠性。
附图说明
图1为一个实施例的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的技术方案进行说明。
如图1所示,本发明提供一种医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法,可包括以下步骤:
s1,获取待测医疗器械核心部件样品在不同测试应力作用下的寿命特征;
s2,分别建立各个测试应力及其寿命特征的加速模型,对各个测试应力下的加速模型进行求解,得到解算加速模型,根据正常测试应力和所述解算加速模型计算待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命;
s3,根据待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命建立待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的寿命分布。
在一个实施例中,待测医疗器械核心部件样品可以是一个设备(例如,手机、电脑等电子设备,或者泵、起重机等机械设备)或者设备中的某个零部件(以手机为例,可以是手机屏幕、存储卡等)。
加速寿命试验的基本思想就是利用高应力水平下的寿命特征去外推正常应力水平下的寿命特征。实现这个基本思想的关键在于建立寿命特征与应力水平之间的关系,即加速模型。在加速寿命试验中用温度作为加速应力是常见的,因为高温能使产品(如电子元器件、绝缘材料等)内部加快化学反应,促使产品提前失效。对于恒加试验,在一个实施例中,可采用以下加速模型:
ζ=aee/kt;
式中,ζ是某寿命特征,如中位寿命,平均寿命等;a是一个常数,且a>0;e是激活能,与材料有关,单位是电子伏特(ev);k是波尔兹曼常数,为8.617×10-5ev/℃;t是绝对温度。寿命特征将随着温度上升而按指数下降。对此模型两边取对数,可得:
lnζ=a+b/t;
其中,a=lna,以及b=e/k都是待定的参数,可以看出,寿命特征的对数是温度倒数的线性函数。
在另一个实施例中,可采用以下加速模型:
在加速寿命试验中用电应力(如电压、电流、功率等)作为加速应力时,产品的某些寿命特征与应力之间的关系符合逆幂率模型,模型表达式如下:
ζ=av-c;
式中,ζ是某寿命特征,如中位寿命,平均寿命等;a是一个常数,且a>0;c是一个与激活能有关的正常数;v是电应力。根据上式可知,寿命特征是应力v的负幂次函数。对此模型两边取对数,可得:
lnζ=a+b/t;
其中,a=lna,以及b=c都是待定的参数,可以看出,寿命特征的对数是温度倒数的线性函数。
综上所述,加速模型的线性化形式可统一写成如下形式:
其中,ζ是某寿命特征,
式中,a和b为待求解的参数,θi为测试应力si作用下的寿命特征,
设恒加试验由k组寿命试验组成(即有k个应力水平),应力水平si(1≤i≤k)下投入
ti1≤ti2≤…≤tir≤τi,i=1,…,k;
在定数截尾寿命试验场合,
对于恒加试验,在一个实施例中,在正常测试应力s0和加速测试应力s1,…,sk下产品的寿命分布都是指数分布,其分布函数分别为:
其中,θi是si下待测医疗器械核心部件样品的平均寿命。
如上所述,产品的平均寿命θi与所用的加速测试应力si之间有如下加速模型:
式中,a和b为待求解的参数,
对于指数分布,在一个实施例中,在定数截尾情况下,可根据以下方式得到解算加速模型:分别获取各个测试应力下的总试验时间;分别对各个测试应力下的总试验时间取对数,得到各个测试应力下的总试验时间对数值;计算各个总试验时间对数值的均值和方差;根据所述均值和方差对a和b进行无偏估计,分别得到估计值
在恒加试验中,加速应力水平si进行定数截尾寿命试验的总试验时间为:
ti*服从γ(ri,1/θi)分布。利用γ分布可以算得inti*的数学期望与方差,分别是:
e(inti*)=lnθi+ψ(ri);
var(inti*)=ζ(2,ri-1);
其中,ψ(x)和ζ(2,x-1)是两个特殊函数。在x为正整数时:
其中,γ为欧拉常数。设δi=lnti*-ψ(ri),i=1,…,k,则:
var(δi)=ζ(2,ri-1),i=1,…,k。
对上述两式所组成的线性回归模型利用高斯-马尔科夫定理,可得到加速模型中参数a和b的无偏估计。
记ζi=ζ(2,ri-1),
则a和b的无偏估计为:
且
根据a和b的点估计可写出解算加速模型:
取s=s0,就可得正常应力水平s0下的平均寿命θ0的估计及各种可靠性指标的估计。由加速模型获得的
在一个实施例中,通过近似方法来求θ0的区间估计。用一个正态分布去近似
其中,
利用上述正态分布,就可求得个可靠性指标在置信水平为1-α下的置信区间和置信限如表所示。
表中,γ1=θ0uα/2,γ2=θ0uα。
若所述加速退化试验为定时截尾加速退化试验,则可以分别获取各个测试应力下的总试验时间;分别根据各个测试应力下的总试验时间对对应测试应力下的平均寿命进行极大似然估计,得到对应测试应力下的平均寿命估计值;将所述平均寿命估计值的对数值代入所述加速模型,得到估计值
对于指数分布,在另一个实施例中,在定时截尾情况下,si下的总试验时间为:
但由于定时截尾情况下的总试验时间的分布难于求得,因而不能用定数截尾样本的统计方法来处理定时截尾样本。现采用如下方法:先用极大似然法求得诸θi的估计
加速应力水平si下的平均寿命θi的极大似然估计为:
根据数据
其中,
这样便可得到如下的加速模型
采用相关系数法来检验这个加速模型的显著性。相关系数为:
r=lxy/(lxxlyy)1/2;
对于给定的显著性水平α(0<α<1),可求得(一般查表可得)自由度为k-2的临界值ra,假如ra>r,则认为这个加速模型是适用的,反之则不适用。
得到加速模型后,取s=s0,就可得正常应力水平s0下的平均寿命θ0的估计及各种可靠性指标的估计。
和定数截尾情况类似,定时截尾情况下的区间估计也可以采用近似的方法。
其中,
根据近似分布便可求得各种可靠性指标的置信区间和置信限。
对于恒加试验,在另一个实施例中,在正常应力s0和加速应力水平s1,…,sk下产品的寿命分布都是威布尔分布,其分布函数分别为:
其中,mi>0为形状参数,ηi>0为特征寿命。
在正常应力水平和加速应力水平下产品的失效机理不变,由于威布尔分布的形状参数反映失效机理,所以:
m0=m1=…=mk。
另外,产品的寿命特征ηi与所用的加速应力水平si之间有如下加速模型:
其中,a和b为待求解的参数,
在一个实施例中,对于威布尔分布,在定数截尾情况下,通常按以下三个步骤进行统计分析:
(1)在每个应力水平si下,求ηi和mi的估计。
当ηi≤25时,可求得ηi和mi的最佳线性无偏估计:
当ηi>25时,可求得ηi和mi的简单线性无偏估计:
其中,ri为应力水平si下的参数:
[0.892ni]表示0.892ni的整数部分,上述式中的参数c(ni,ri,j)、d(ni,ri,j)、
进一步地,根据每个应力水平下mi的线性估计
令
且
根据a和b的点估计可写出解算加速模型:
取s=s0,就可得正常应力水平s0下的平均寿命η0的估计及各种可靠性指标的估计。
在另一个实施例中,对于威布尔分布,在定时截尾情况下,可根据以下方法进行统计分析。在每个应力水平si下,求ηi和mi的近似无偏估计:
其中的无偏性系数k(ri,ni)和条件期望
令
且
根据a和b的点估计可写出解算加速模型:
取s=s0,就可得正常应力水平s0下的平均寿命η0的估计及各种可靠性指标的估计。
值得一提的是,还可以把定时截尾数据看成定数截尾数据来处理,但这样损失了时间段(tr,τ]内的试验信息,所以当这段时间较长时,这种处理方法不适用。另一者方式是采用极大似然估计法,然而这种方式计算复杂,且在进行迭代计算时对初始值要求较高。
对于恒加试验,在另一个实施例中,在正常测试应力s0和加速测试应力s1,…,sk下产品的寿命分布都是对数正态分布
在正常应力水平和加速应力水平下分布的标准差相同,即:
σ0=σ1=…=σk。
产品的对数均值μi与所用的加速应力水平si之间有如下加速模型:
式中,a和b为待求解的参数,
对于对数正态分布,在一个实施例中,在定数截尾情况下,可根据以下方式得到解算加速模型:
(1)在每个应力水平si下,求μi和σi线性估计。
当ni≤20时,可求得μi和σi的最佳线性无偏估计:
当ni>20时,可求得μi和σi的简单线性无偏估计:
上述式中的参数c'(ni,ri,j)、d'(ni,ri,j)、
(2)求σ的估计
根据每个应力水平下σi的线性估计
其中,
(3)求加速模型中参数a和b的估计
令
且
根据a和b的点估计可写出解算加速模型:
取s=s0,就可得正常应力水平s0下的平均寿命的估计
在另一个实施例中,对于对数正态分布,在定时截尾情况下,可根据以下方法进行统计分析。
(1)极大似然估计法
利用试验数据
令
则对数似然方程为:
解此三个超越方程可得参数σ、a、b的极大似然估计
(2)近似无偏估计法
首先在每个应力水平si下,求μi和σi的近似无偏估计:
其中的近似无偏性系数k(ri,ni)和条件期望
利用最小方差原则,可得出σ的估计:
令
且
根据a和b的点估计可写出解算加速模型:
取s=s0,就可得正常应力水平s0下的平均寿命的估计
值得一提的是,在一个实施例中,可以对剔除早期失效待测医疗器械核心部件样品之后的余下待测医疗器械核心部件样品建立指数分布;对存在局部失效或故障的待测医疗器械核心部件样品建立威布尔分布;对绝缘体、疲劳断裂的待测医疗器械核心部件样品或者二极管类型的待测医疗器械核心部件样品建立对数正态分布。通过不同的分布来模拟不同的测试样品,可以得到更准确的数据处理结果。进一步地,在得到正常测试应力下的寿命分布之后,还可以对正常测试应力下的寿命分布进行校验。
(1)指数分布
假设h0:产品的寿命分布为f(t)=1-e-t/θ;其中,θ为未知参数。
假如样本量为n的样品进行定时或定数截尾寿命试验,共有r个产品失效其失效时间为:
t1≤t2≤…≤tr≤t0,
其中t0是定时截尾场合下停止的时间。这时的总试验时间记为t*,即:
设
构造如下统计量:
其中,
当h0成立时,上述统计量是χ2服从自由度为2d的χ2分布。对给定的显著性水平α(0<α<1),可以确定该检验的拒绝域,从而可以进行分布检验。
(2)威布尔分布
在加速寿命试验中,为保证失效机理没有改变,一般要求各应力水平下威布尔分布的形状参数相等。所以对可能服从威布尔分布的试验数据,不仅要对各应力水平下的数据是否服从威布尔分布进行分布检验,还要检验各应力水平下威布尔分布的形状参数是否相等。
对是否服从威布尔分布,可采用以下检验方法:
设有n个样品进行定数或定时截尾寿命试验,获得r个失效数据:
t1≤t2≤…≤tr。
假设:h0:产品的寿命服从威布尔分布w(m,η),其中η>0是特征寿命,另一个参数m>0是形状参数。
令
它们分别是极值分布和标准极值分布的次序统计量,其中
把gi均分为两组,构造如下统计量:
当假设h0成立时,上述统计量服从自由度为(2(r-r′-1),2r′)的f分布,对于给定的显著性水平α(0<α<1),如果:
f≤f1-α/2(2(r-r′-1),2r′)或f≥fα/2(2(r-r′-1),2r′),则认为假设h0不成立,否则可认为该截尾样本来自威布尔分布。
若各应力水平下的试验数据都通过了威布尔分布的分布检验,则可以对形状参数是否相等进行检验。具体地,可采取以下检验方式:
设应力水平si,1≤i≥k下产品的寿命服从威布尔分布w(m,η),且获得了如下失效数据:
在定数截尾寿命试验场合,
则假设h0:m1=m2=…=mk。
由于mi=1/σi,所以此假设也等价于极值分布中诸σi相等,即等价于检验假设:
h0':σ1=σ2=…=σk。
根据各个应力水平下的失效数据可以求得σi的线性无偏估计
其中,
则在h0'成立下,b2/c近似的服从自由度为k-1的χ2分布,于是对于给定的显著性水平α(0<α<1),查得χ2分布的上侧分位数
(3)对数正态分布
对数正态分布含有两个参数,记为ln(μ,σ2),其中μ称为对数均值,σ称为对数标准差。当寿命t服从ln(μ,σ2)时,其寿命的对数int服从n(μ,σ2)。所以正态分布的分布检验法都可以用来检验对数正态分布。但在截尾样本场合尚未有理想的正态检验法则。而对于完全样本,则可采用夏皮罗-威尔克法3≤n≤50和大戈斯帝诺检验法n>50。
在进一步的实施例中,对于步加试验,还可以获取各个测试应力下的加速系数,并根据所述加速系数分别建立各个测试应力及其寿命特征的加速模型。
设某产品在正常应力水平s0下的失效分布函数为f0(t),tp,0为其p分位寿命,即f0(tp,0)=p,又设此产品在加速应力水平si下的失效分布函数为fi(t),tp,i为其p分位寿命,即fi(tp,i)=p,则两个p分位寿命之比αi~0为:
αi~0称为加速应力水平si对正常应力水平s0的p分位寿命的加速系数,或称加速因子。简而言之,加速系数就是正常应下某种寿命特征与加速应力相应寿命特征的比值。
当产品的寿命服从指数分布时,寿命特征通常用平均寿命来表征,所以指数分布下的加速系数一般为:
其中,θ0和θi分别为正常和加速应力水平下的平均寿命。
当产品的寿命服从威布尔分布时,寿命特征通常用特征寿命来表征,所以威布尔分布下的加速系数一般为:
其中,η0和ηi分别为正常和加速应力水平下的特征寿命。
当产品的寿命服从对数正态分布时,寿命特征通常用中位寿命来表征,所以对数正态分布下的加速系数一般为:
其中,t0.5,0和t0.5,i分别为正常和加速应力水平下的特征寿命。
在一个实施例中,对于步加试验,当采用指数分布时,指数分布下步加试验数据统计分析的基本思想就是利用加速系数将各加速应力水平下的失效数据转换成寿命数据后在进行统计分析。
具体地,当i≥2时,在进入加速应力水平为si下的寿命试验时,样品已经经历了s1至si-1等i-1个应力水平的寿命试验,所以si(i≥2)下样品的寿命数据应改为:
这是一个双截尾样本,因为在此样本之前已有r1+r2+…+ri-1个产品发生失效,而在此样本之后尚有n-(r1+r2+…+ri-1)个产品未失效。而且在上述寿命数据中的加速系数是未知的,所以对此寿命数据并不能直接套用恒加试验数据的统计方法。所以还要对这样的数据进行一定的处理。
因为指数分布下的加速系数为:
所以转化后的双截尾寿命数据可表示成:
指数分布的次序统计量具有以下性质:
设tr,n和ts,n(r<s)是从指数分布f(t)=1-e-t/θ,t>0中抽取的容量为n的样本的第r个和第s个次序统计量,其差tr,n-ts,n是从同一指数分布总体中抽取容量为n-r的样本的第s-r个次序统计量。
根据上述性质,在双截尾样本中减去第一个分量,由此可得到数据:
其中,
加上s1下的寿命数据,那么步加试验数据就完全转化成了恒加试验数据,这样就可以按照恒加试验数据的处理方法对此转化后的数据进行统计分析。
在另一个实施例中,对于步加试验,当采用威布尔分布时,威布尔分布并不具备指数分布的两个次序统计量之差仍然服从指数分布的性质,所以不能采用指数分布步加试验数据的统计分析方法。威布尔分布步加试验数据统计分析的基本思想将各加速应力水平下的失效数据都折算到应力水平s1下的寿命数据,然后再进行统计分析。由于这里并不是加速应力水平和正常应力水平之间的折算,所以要将加速系数的概念加以扩展。
设某产品在应力水平si下的失效分布函数为fi(t),tp,i为其p分位寿命,即fi(tp,i)=p,又设此产品在另一应力水平sj下的失效分布函数为fj(t),tp,j为其p分位寿命,即fj(tp,j)=p,则两个p分位寿命之比为:
称为应力水平sj对应力水平si的p分位寿命的加速系数。
根据上述加速系数的概念,原试验数据
又因为
为方便起见,把转化后的数据记为:
t1(b)<t2(b)<…<tr(b),r=r1+r2+…+rk。
这些数据是容量为n,服从w(m,η1)的定数截尾样本。由于样本中含有参数b,所以无法用定数截尾样本的统计方法。可以令:
可以证明:
由逆矩估计法可得:
再利用准样本根据威布尔分布恒加试验数据定数截尾情况下的统计分析方法求m的最佳线性无偏估计(blue)或简单线性无偏估计(glue),即:
其中的系数c(n,r,i)、nkr,n查表可得。联立以上三个方程组,就可解得参数m和参数b的估计
令:
则:
即:
将m的逆矩估计代入上式,即可得η的逆矩估计:
因为
所以正常应力水平下的特征寿命可由加速方程得到:
在另一个实施例中,对于步加试验,当采用对数正态分布时,对数正态分布下步加试验数据的统计分析的基本思想和指数分布一样,都是利用加速系数来将步加数据折算成各应力水平下的恒加试验寿命数据再进行分析。但和指数分布不同,由于并不具备指数分布的两个次序统计量之差仍然服从指数分布的性质,所以不能在折算后数据中消去参数b,所以这里采用极大似然估计法估计对数方差σ2和加速方程中参数a、b。
对数正态分布的加速系数为:
因为σi=σj,且
根据加速系数把原数据ti1≤ti2≤…≤tiri≤τi,i=1,2,…,k。
折算后可得每个应力水平si(i≥2)下ri个失效样品的折算寿命:
其中,i=1,2,…,k;j=1,…,ri,除i=1外,它们都是b的函数。
似然函数为:
其中,φ(·)为标准正态分布函数,
对数似然函数为:
对数似然方程为:
其中,
解这三个对数似然方程组,可得到σ,a,b的极大似然估计
由
在本说明书的描述中,参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中,对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且,描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合,为使描述简洁,未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述,然而,只要这些技术特征的组合不存在矛盾,都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式,其描述较为具体和详细,但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干变形和改进,这些都属于本发明的保护范围。因此,本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。